導(dǎo)語：實驗室信息管理作用分析一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

質(zhì)量檢驗檢測機(jī)構(gòu)的核心問題，就是如何做好實驗室管理，以此保障機(jī)構(gòu)能在科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、滿意的基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)果分析，出具檢驗報告。實驗室的質(zhì)量管理就是將影響實驗室活動的所有因素和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行連續(xù)、有效的控制，采取有效預(yù)防措施，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，以達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)。實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）以數(shù)據(jù)庫為核心，以ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》規(guī)范為基礎(chǔ)，利用計算機(jī)技術(shù)與檢驗檢測實驗室管理需求相結(jié)合，將網(wǎng)絡(luò)、信息化技術(shù)與實驗室業(yè)務(wù)流程相結(jié)合，把人、機(jī)、物、料等資源納入系統(tǒng)管理之中，從而實現(xiàn)實驗室信息化質(zhì)量管理。目前，LIMS系統(tǒng)已經(jīng)廣泛地運(yùn)用于檢驗檢測機(jī)構(gòu)，由于實驗室質(zhì)量管理隨著市場發(fā)展要求越來越高，因此利用系統(tǒng)，以快速、便捷、準(zhǔn)確的方式來指導(dǎo)實驗室人員工作、整合和協(xié)調(diào)實驗室儀器設(shè)備，控制檢驗檢測業(yè)務(wù)流程，實現(xiàn)信息查詢統(tǒng)計是實現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的必然要求[1]。

1LIMS在運(yùn)行中的質(zhì)量控制

檢驗機(jī)構(gòu)依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》等規(guī)范，結(jié)合自身實際情況制定質(zhì)量體系文件，對機(jī)構(gòu)實驗室工作進(jìn)行質(zhì)量管理，以實現(xiàn)對檢測業(yè)務(wù)全過程管理，并將諸多影響檢測實驗室數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素進(jìn)行控制。實驗室信息管理系統(tǒng)作為檢驗機(jī)構(gòu)實驗室日常使用工具，對整個檢驗過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，對實驗室質(zhì)量管理和控制具有不可替代的作用[2]。LIMS系統(tǒng)在實現(xiàn)實驗室質(zhì)量控制中的關(guān)鍵要素有以下幾點(diǎn)：1.1檢驗過程中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與公正性。為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，首先應(yīng)明確數(shù)據(jù)產(chǎn)生的過程和環(huán)節(jié)，并將該過程和環(huán)節(jié)加以控制和管理。檢驗機(jī)構(gòu)實驗室業(yè)務(wù)流程為樣品確認(rèn)后，進(jìn)入檢驗室實施檢驗獲得數(shù)據(jù)，檢驗人員對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后生成待審報告，報告進(jìn)過二審和終審后，形成最終產(chǎn)品檢驗報告。這個過程的參與人包括樣品信息確認(rèn)人員、檢驗人員、報告編制人員、審核人員和終審人員。CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》5.2.1中要求：實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。檢驗機(jī)構(gòu)通過人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)、考試取證等方式確保人員能力；但如何在保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的前提下，保證數(shù)據(jù)的公正性呢？檢驗數(shù)據(jù)的公正性，要求檢驗人員以檢驗標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，不受任何行政、經(jīng)濟(jì)和其他方面的利益干擾，為客戶保守技術(shù)秘密。這就要求數(shù)據(jù)以客觀公正形式檢驗得出，不得以其他因素干擾人為更改數(shù)據(jù)。LIMS系統(tǒng)能夠詳實記錄與檢測相關(guān)的所有信息，對疑問數(shù)據(jù)能及時溯源，以確認(rèn)是否有人為改動痕跡，杜絕了人為捏造或修改檢測數(shù)據(jù)的現(xiàn)象；LIMS系統(tǒng)本身具備數(shù)據(jù)采集功能，可以直接對某些儀器檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行采集后導(dǎo)入系統(tǒng)，有效地減少了人為操作帶來的誤差和人為干擾的因素；同時，LIMS系統(tǒng)對人員權(quán)限進(jìn)行管理，以保證報告在出具之前樣品信息的保密性。1.2檢驗過程中的報告質(zhì)量控制。要保證檢驗報告的質(zhì)量，就必須在檢驗的過程中實現(xiàn)控制，表現(xiàn)為對檢驗樣品的確認(rèn)控制、檢測原始記錄的控制、計算模式控制、數(shù)據(jù)傳輸控制、報告模板控制和審核簽發(fā)控制等。LIMS系統(tǒng)通過設(shè)置關(guān)聯(lián)條件對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)用，將過程串聯(lián)起來，實現(xiàn)規(guī)范化管理[3]。系統(tǒng)可設(shè)置“樣品編號”“方法編號”“項目編號”為關(guān)聯(lián)條件，將“樣品信息庫”“檢驗方法庫”“項目原始數(shù)據(jù)庫”之間進(jìn)行關(guān)聯(lián)，保證數(shù)據(jù)在傳輸過程中的準(zhǔn)確性，并對檢查結(jié)果計算、單位、數(shù)字修約等進(jìn)行控制；對原始記錄模板和報告模板進(jìn)行設(shè)置，以保證在調(diào)用時生產(chǎn)固定格式，滿足標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理；同時，系統(tǒng)對檢測結(jié)果的限值設(shè)置，可以對輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行警告，以便數(shù)據(jù)值超出限值時，檢測人員可以即時發(fā)現(xiàn)和檢查糾正。

2LIMS在資源管理中的作用

檢驗機(jī)構(gòu)的人員、環(huán)境、資產(chǎn)、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、易耗品等是實驗室開展檢驗工作的基礎(chǔ)條件，隨著檢測市場對檢測機(jī)構(gòu)檢測能力需求的增長，如何規(guī)范管理、使用資源，是保證檢驗檢測質(zhì)量的重要基礎(chǔ)之一。LIMS系統(tǒng)將一切資源以合理方式進(jìn)行管理，提高了工作效率，有效降低運(yùn)行成本并體現(xiàn)了痕跡追蹤和快速溯源。2.1儀器設(shè)備管理。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，要求檢驗檢測儀器設(shè)備和設(shè)施隨時處于完好狀態(tài)，測量精度和性能滿足檢驗檢測工作。因此，儀器設(shè)備的購置、安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和維護(hù)都要納入管理之中[4]。儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備管理人員對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，然后進(jìn)行現(xiàn)場安裝調(diào)試，驗收后登入設(shè)備臺賬建立設(shè)備檔案；對于儀器設(shè)備要進(jìn)行計量檢定/校準(zhǔn)，保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和量值溯源性；儀器設(shè)備在使用過程中要做記錄，包括操作、檢測、校準(zhǔn)、檢查、維護(hù)等；為保證儀器設(shè)備質(zhì)量穩(wěn)定性、可靠性，還要做好平時的日常維護(hù)以及期間核查。這是一項綜合性很強(qiáng)又細(xì)致繁瑣的工作。LIMS系統(tǒng)對儀器設(shè)備管理設(shè)有單元模塊，可以滿足實驗室對儀器設(shè)備的日常管理需求。LIMS系統(tǒng)將設(shè)備進(jìn)行分類管理，設(shè)置設(shè)備類別、編號、名稱、型號、測量范圍、分度值、精確度、存放位置、報廢日期、檢查周期、維護(hù)周期、溯源周期、不確定度、期間核查周期、送檢日期等與設(shè)備管理相關(guān)信息，整個記錄可以進(jìn)行統(tǒng)計導(dǎo)出，以實現(xiàn)儀器設(shè)備臺賬信息化管理。模塊中含有鑒定日期、時效提醒等功能，可以更加有效地防止儀器設(shè)備未在有效期類進(jìn)行校準(zhǔn)，或是使用未校準(zhǔn)、未維護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗檢測工作；同時，LIMS系統(tǒng)可以對設(shè)備信息進(jìn)行統(tǒng)計，將不同鑒定時間段、不同鑒定周期的儀器設(shè)備進(jìn)行匯總，在保證檢驗檢測的基礎(chǔ)上，統(tǒng)一安排時間送檢，從而實現(xiàn)量化管理。2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證量值傳遞和溯源的重要物質(zhì)，是實驗室開展樣品測試、方法驗證、儀器校準(zhǔn)與檢定、人員比對、能力考核等工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由實驗室根據(jù)工作需要，提出采購申請，有的需要相關(guān)行政單位審批，程序和周期較長；實驗室建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理目錄，實行動態(tài)管理，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過有效期或出現(xiàn)異常、變質(zhì)等情況，要立即停止使用；同時，按照量值溯源的要求，還要對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以保證在使用期間其值和測量不確定度沒有發(fā)生改變[5]。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，需要大量的、各種類型的表格填寫、簽字、登記，同時還可能存在人為失誤的風(fēng)險，如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過期、未進(jìn)行期間核查等等；同時標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買周期較長，如不能及時申請，將嚴(yán)重影響實驗室檢驗工作的開展。LIMS系統(tǒng)以庫存管理的模式，建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代碼、名稱、類別、標(biāo)準(zhǔn)批號、規(guī)格型號、單位、物品數(shù)/單位、警戒數(shù)量、保存期限等進(jìn)行記錄，按照新增入庫、領(lǐng)用出庫、報損出庫、剩余庫存、告警庫存等方式，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實現(xiàn)動態(tài)管理，從而保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期類使用，提醒禁止使用異常的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，設(shè)置合理期間核查計劃，對庫存達(dá)到警戒量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申請采購；設(shè)立廠家信息模塊，便于標(biāo)準(zhǔn)購置或數(shù)據(jù)溯源時進(jìn)行追蹤?？梢?，利用LIMS系統(tǒng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理，不僅大大提高了工作效率，降低了人為失誤率，同時還避免了庫存浪費(fèi)，提高了資金利用率。2.3標(biāo)準(zhǔn)管理。檢驗標(biāo)準(zhǔn)是實驗室開展產(chǎn)品檢驗工作的依據(jù)，是保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效的重要手段，對檢驗檢測工作起著十分重要的規(guī)范作用。通常檢驗機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品檢驗類別較多，方法復(fù)雜，需要長期的動態(tài)更新，傳統(tǒng)的人工管理模式非常具有局限性。而LIMS系統(tǒng)通過建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫來實現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放、查新、變更、受控、作廢和檔案管理等；同時提供檢索、查閱、去重和統(tǒng)計等功能，有效加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理[6]。LIMS系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)基本信息管理，實驗室標(biāo)準(zhǔn)管理人員將標(biāo)準(zhǔn)代號、名稱、有效狀態(tài)、級別、受控狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)種類、科室等信息進(jìn)行錄入管理，并按照《文件受控編寫規(guī)則》的要求在LIMS系統(tǒng)中生成受控編號，一旦文件出現(xiàn)重復(fù)受控編號，就會自動提醒管理人員，從而保證標(biāo)準(zhǔn)受控唯一性；標(biāo)準(zhǔn)管理人員可以通過查看權(quán)限設(shè)置，將文件分發(fā)給檢驗人員，省去中間傳遞過程；同時，對于已發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)，LIMS系統(tǒng)可設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放記錄，將發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)的部門、登記號、發(fā)放數(shù)、收回數(shù)、發(fā)放日期、收回日期等進(jìn)行記錄，便于統(tǒng)一管理。由于標(biāo)準(zhǔn)的查新、變更、作廢屬于關(guān)聯(lián)信息，當(dāng)輸入新的查新標(biāo)準(zhǔn)或更改標(biāo)準(zhǔn)時，LIMS系統(tǒng)會自動關(guān)聯(lián)和提示原標(biāo)準(zhǔn)信息，對于標(biāo)準(zhǔn)查新，可以保證新標(biāo)準(zhǔn)實施日期與舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期一致；而對于標(biāo)準(zhǔn)變更，可以通過查詢變更代號來定位當(dāng)前有效標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)溯源。可見，LIMS系統(tǒng)增加了標(biāo)準(zhǔn)管理人員和使用人員的便捷性，對檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)了科學(xué)管理，有效提升了工作效率，增強(qiáng)了實驗室質(zhì)量管理水平。

3LIMS在質(zhì)量分析中的作用

檢驗機(jī)構(gòu)圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理，通過檢驗檢測日常工作、內(nèi)部審核、外部審核、管理評審、客戶抱怨信息分析、對員工的考察或監(jiān)督以及其他不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況來發(fā)現(xiàn)問題，實施預(yù)防和糾正措施。而檢驗報告，是實驗室數(shù)據(jù)的載體，通過查看檢驗報告，對檢驗時效、檢測差錯等問題進(jìn)行分析和追溯，是保證預(yù)防和糾正措施與實際問題的影響程度相互適應(yīng)的條件之一。LIMS系統(tǒng)具備統(tǒng)計、查詢、信息反饋等功能，可通過設(shè)置檢測流程時效統(tǒng)計、檢驗產(chǎn)品匯總統(tǒng)計等，對報告進(jìn)行時效統(tǒng)計檢查、報告質(zhì)量抽查等，以便分析實驗室檢驗檢測報告質(zhì)量影響因素，及時更正和消除不利因素，保證客戶滿意率；同時，LIMS系統(tǒng)將產(chǎn)品檢驗全部環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，如在某一環(huán)節(jié)發(fā)生錯誤，可以標(biāo)記錯誤原因退回告知被退回人原因，將問題及時反饋給責(zé)任人，提出相應(yīng)的預(yù)防和改進(jìn)措施。

4結(jié)束語

實驗室信息系統(tǒng)是一個現(xiàn)代化、信息化的實驗室中最重要基礎(chǔ)系統(tǒng)，檢驗機(jī)構(gòu)實驗室依托系統(tǒng)提高工作效率、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化質(zhì)量管理。因此，機(jī)構(gòu)人員應(yīng)持有客觀嚴(yán)禁的態(tài)度對其進(jìn)行充分的認(rèn)識和了解，認(rèn)真應(yīng)用好系統(tǒng)，才能從基礎(chǔ)上提升實驗室質(zhì)量管理水平。

作者:孟靂 單位:德陽市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所