著裝整齊，戴好口罩、帽子，洗手，準(zhǔn)備用物，用消毒液擦拭室內(nèi)物品表面

檢查無菌包的名稱，消毒日期，有無松散，指示帶是否變色，責(zé)任者。

將無菌包放在干燥的器械車上，第一層用手打開，第二層用無菌鑷打開，無菌單應(yīng)垂過車緣30cm以下，車緣以下視為有菌區(qū)

打器械包時，先打開對角，然后左右兩角，最后打開內(nèi)角，四角并攏將器械包穩(wěn)妥地放在器械車上。

用雙層無菌巾覆蓋于臺面上備用，可保持四小時。

手術(shù)器械清潔流程

[摘要]目的本文探討了“5S”管理法在醫(yī)院一次性醫(yī)療耗材庫房管理中的應(yīng)用和實(shí)施效果。方法對比、分析采用“5S”管理法前后一次性醫(yī)療耗材庫房的資金周轉(zhuǎn)率、庫房因跌落、破損、丟失、失效、受潮、污漬導(dǎo)致耗材損耗報廢數(shù)量、庫房管理人員年均月盤點(diǎn)消耗時長。結(jié)果通過實(shí)施“5S”方法管理一次性醫(yī)療耗材庫房后提高了資金周轉(zhuǎn)率，降低了庫房物資因管理不當(dāng)造成的損失和差錯,提高了工作效率。結(jié)論“5S”管理方法在醫(yī)院一次性醫(yī)療耗材庫房的管理中的實(shí)際應(yīng)用效果良好。

[關(guān)鍵詞]“5S”管理法；一次性醫(yī)療耗材；資金周轉(zhuǎn)率；管理效率

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，國家對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)高度重視。2015年9月29日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2016年2月1日起施行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]。我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理走向法制化、規(guī)范化。醫(yī)療耗材是醫(yī)療器械的重要組成部分，隨著醫(yī)療條件的改善、醫(yī)院感染控制管理的要求和患者對醫(yī)療服務(wù)需求的提高，大量的一次性耗材取代了消毒后的重復(fù)使用耗材[2]。一次性使用無菌醫(yī)療耗材成為患者在就醫(yī)過程中接觸最頻繁，使用量最大的一類醫(yī)療耗材。一次性使用無菌醫(yī)療耗材庫房是存放一次性無菌低值耗材的場所，工作人員主要負(fù)責(zé)一次性醫(yī)療耗材產(chǎn)品的采購、質(zhì)量安全把控、貨物存放、接收臨床科室配送申請以及發(fā)放等工作。在醫(yī)療改革不斷深入的背景下，粗放型管理模式已不能夠適應(yīng)時代的需求，迫切地需要易于實(shí)行，快速見效且易于保持的管理模式[3-4]。加快提高庫房資金周轉(zhuǎn)，減少庫存積壓，降低庫房損耗數(shù)量，提高工作效率成為眾多管理者需要解決的難題。代亞杰[5]在2013年《探討醫(yī)療器械庫房的經(jīng)濟(jì)節(jié)約與經(jīng)濟(jì)效益管理》一文中提出醫(yī)療器械庫房的經(jīng)濟(jì)效益管理是影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收入的重要因素之一，在文章中他認(rèn)為在庫房的管理中應(yīng)該以經(jīng)濟(jì)效益為中心，在思想上樹立正確的市場效益觀念，提高全院的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，加大監(jiān)管力度，最終形成適用于本院的管理模式。這種以經(jīng)濟(jì)為中心，通過全院從庫房、臨床到財務(wù)績效科室的統(tǒng)計核算以及修整而形成的模式，在實(shí)施的過程中需要醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)的重視以及多方的配合，實(shí)施難度較大。其次是一種較為普遍的標(biāo)準(zhǔn)化管理，在實(shí)施的過程中需要各相關(guān)科室的協(xié)調(diào)互動要有無縫的工作流程，制定完善的標(biāo)準(zhǔn)化文件，做到有法可循，有章可依[6]。到目前為止醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化管理沒有統(tǒng)一的模式，在標(biāo)準(zhǔn)制定的完善程度上需要不斷的摸索和補(bǔ)充，因而降低了管理效率提高的速度。“5S”管理法起源于日本，是指通過從整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)五個方面對人員、機(jī)器、材料、方法等要素進(jìn)行精細(xì)化管理，改善作業(yè)現(xiàn)場環(huán)境，提高員工素養(yǎng)[7]。近幾年，“5S”管理方法已逐步應(yīng)用于醫(yī)院的質(zhì)量管理、服務(wù)品質(zhì)、安全、效率、人員素質(zhì)及形象提升等各個層面，具有很高的實(shí)用性[8-9]。本研究主要探討“5S”管理法在一次性無菌醫(yī)療耗材庫房管理中的實(shí)施方式和效果。

1材料與方法

1.1一般資料。本文通過對比分析研究實(shí)施“5S”管理前后庫房資金周轉(zhuǎn)率、損耗降低的數(shù)量以及工作人員的工作時長三方面數(shù)據(jù)，對“5S”管理法實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。庫存周轉(zhuǎn)率是評價醫(yī)院管理水平的一項(xiàng)重要指標(biāo)，也會直接影響到醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益[10]。周轉(zhuǎn)率越高，證明管理效率越高；周轉(zhuǎn)率低易造成產(chǎn)品失效，資源浪費(fèi)，給醫(yī)院帶來不必要的經(jīng)濟(jì)損失[11]。本文首先統(tǒng)計了一次性無菌醫(yī)療耗材庫房存放的80種產(chǎn)品，使用“5S”管理法前的12個月（2015年12月至2016年11月）和使用“5S”管理法后的12個月（即2016年12月至2017年11月）每月一次性無菌醫(yī)療耗材庫房采購入庫金額、出庫金額以及期初金額用于計算每月庫房周轉(zhuǎn)率。其次，統(tǒng)計庫房因跌落、破損、丟失、失效、受潮、污漬導(dǎo)致耗材損耗的數(shù)量，體現(xiàn)“5S”管理在降低損耗方面的影響。庫房的損耗是庫房管理最常見的問題，大多由于管理不善導(dǎo)致，損耗數(shù)量的降低，直接影響著庫房經(jīng)濟(jì)損失。最后，統(tǒng)計了庫房管理人員年均月盤點(diǎn)庫房所耗時長用于分析“5S”管理法的實(shí)施在人員工作效率方面的效果。賬物相符是庫房管理的首要任務(wù)，因此對庫房內(nèi)的貨物進(jìn)行盤點(diǎn)是工作人員必須做的工作。本文對盤點(diǎn)時長的統(tǒng)計，可以充分體現(xiàn)實(shí)施“5S”管理前后工作人員工作時長的影響，從而證明工作效率改變。1.2“5S”管理法的實(shí)施與方法。（1）整理。首先，清點(diǎn)庫房存放的80種一次性無菌醫(yī)用耗材的規(guī)格、數(shù)量、包裝完好度、效期，對其進(jìn)行分類整理。其次，科學(xué)測量庫房面積和產(chǎn)品包裝大小，將庫房存放空間進(jìn)行合理分配。在擺放貨物時嚴(yán)格按照產(chǎn)品儲運(yùn)說明，貨物存放做到離墻、離頂、離散熱裝置30cm，貨架與地面相距10cm。庫房采購須根據(jù)庫存和庫房實(shí)際可存放數(shù)量，以及臨床申請的計劃進(jìn)行按需采購，保障庫房內(nèi)貨物不積壓、不超量存放。（2）整頓。定位、定量放置好物品并整齊進(jìn)行標(biāo)識[12]。結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中的要求，嚴(yán)格劃分產(chǎn)品擺放區(qū)域，劃分合格產(chǎn)品區(qū)域、不合格產(chǎn)品區(qū)域、待發(fā)放產(chǎn)品區(qū)域以及應(yīng)急產(chǎn)品區(qū)域。對劃分好的區(qū)域進(jìn)行區(qū)域標(biāo)識和產(chǎn)品名稱標(biāo)識，在產(chǎn)品入庫前仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝是否完好、產(chǎn)品證件是否完備，檢查每件貨物的生產(chǎn)日期和有效期。在擺放時每種產(chǎn)品按照出產(chǎn)日期的先后順序進(jìn)行擺放。在產(chǎn)品出庫配送時近效期的產(chǎn)品優(yōu)先配送。制定完善的日常工作制度和工作流程。庫房內(nèi)嚴(yán)禁存放無關(guān)物品，每日記錄庫房內(nèi)溫度和濕度，超過產(chǎn)品儲存要求時及時向上級匯報處理。每日檢查庫內(nèi)通風(fēng)、防蟲鼠、消防等設(shè)施。（3）清掃。包括日常的清潔衛(wèi)生工作，對墻面、地面、貨架、工具設(shè)備的清掃工作。使作業(yè)范圍內(nèi)始終保持清潔有序的狀態(tài)，營造良好的作業(yè)環(huán)境[7]。（4）清潔。將整理、整頓、清掃制度化，長期保持并維護(hù)已經(jīng)取得的成果[13]。強(qiáng)調(diào)采用目視管理方法，使產(chǎn)品種類、規(guī)格、數(shù)量以及擺放位置一目了然，避免堆積、缺失和亂放[14]。通過清潔環(huán)節(jié)達(dá)到優(yōu)化流程，規(guī)范操作的目的[15]。（5）素養(yǎng)。提高工作人員整體素質(zhì)，對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期組織庫房人員學(xué)習(xí)和交流。通過制定規(guī)章制度和工作流程，使工作人員養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣和認(rèn)真作業(yè)的積極工作態(tài)度，讓庫房工作人員清楚自己的工作職責(zé)并不斷相互監(jiān)督、相互學(xué)習(xí)。營造團(tuán)隊(duì)精神，共同維護(hù)“5S”成果[7]。1.3統(tǒng)計學(xué)分析。庫存周轉(zhuǎn)率也叫存貨周轉(zhuǎn)次數(shù)，指一個時期平均存貨周轉(zhuǎn)與更新的次數(shù)[10,16]。（1）平均庫存額（AI）為期初庫存金額（BI）與期末庫存金額（EI）之和除以2[10,16]：AI=(BI+EI)/2。（2）庫存周轉(zhuǎn)率（TO）為出庫金額（COGS）與平均庫存額（AI）之比[10]：TO=COGS/AI。（3）統(tǒng)計記錄庫房因跌落、破損、丟失、失效、受潮、污漬導(dǎo)致耗材損耗數(shù)量。（4）統(tǒng)計記錄庫房管理人員每月月盤點(diǎn)庫房所耗時長，計算出實(shí)施前后12個月平均時長。

2結(jié)果

手術(shù)室是開放性治療的重要場所，手術(shù)室的無菌管理直接影響著病人的康復(fù)及痊愈，也關(guān)系到醫(yī)務(wù)人員的自身安全，因此，必須加強(qiáng)手術(shù)室無菌管理。手術(shù)室人員每月進(jìn)行一次無菌知識的學(xué)習(xí)，把自己的行動與無菌觀念緊密地結(jié)合起來，時刻銘記無菌觀念，牢固掌握并熟練運(yùn)用無菌技術(shù)操作，積極參與無菌管理。

無菌質(zhì)量管理是手術(shù)室管理的重要內(nèi)容，它是預(yù)防手術(shù)切口創(chuàng)面感染，保證切口愈合良好和手術(shù)成功的必要條件。影響切口愈合的因素很多，除了空氣污染，更主要是接觸污染，包括手術(shù)器械、布類敷料、縫線、縫針和手術(shù)醫(yī)生護(hù)士與病人皮膚接觸等。這些渠道污染機(jī)會多且重，因此，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)無菌技術(shù)操作，嚴(yán)格進(jìn)行無菌質(zhì)量控制，十分重要。手術(shù)室無菌技術(shù)是由眾多環(huán)節(jié)組成的，從入手術(shù)室更衣、戴帽、換鞋到術(shù)間醫(yī)生護(hù)士的一舉一動，從手的消毒到手術(shù)臺上各個環(huán)節(jié)的操作，稍有疏忽，都能造成手術(shù)切口和體腔內(nèi)的感染。我們針對容易發(fā)生創(chuàng)口感染的環(huán)節(jié)，認(rèn)真做好無菌質(zhì)量的管理，做到有章可循，確保手術(shù)質(zhì)量。

1無菌手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)及手術(shù)間細(xì)菌生長規(guī)律

國內(nèi)進(jìn)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是按梅梁斯基計算法；以粗略測知空氣被細(xì)菌污染程度的近似值，即在100cm2面積上，5min降落的細(xì)菌數(shù)，相當(dāng)于10L空氣中所含的菌數(shù)。因此，以平皿底部的直徑求得面積，并按平皿在空氣中放置的時間算出每升空氣中的菌數(shù)。此法換算復(fù)雜，且夏季與冬季的標(biāo)準(zhǔn)不同。我們通過多年的空氣培養(yǎng)結(jié)果，分析了它與手術(shù)后感染的關(guān)系，訂出了新的操作法與標(biāo)準(zhǔn)，即在消毒后的手術(shù)間內(nèi)，置直徑9cm平皿于中心區(qū)，暴露幾分鐘后，經(jīng)24h37℃孵箱生長如果菌落不超過10個，且無致病菌，定為清潔手術(shù)室。如菌落在10個以上即作為污染手術(shù)室處理，必須重新清潔消毒。

通過觀察發(fā)現(xiàn)，手術(shù)間的細(xì)菌多為枯草桿菌、四聯(lián)球菌、白色葡萄球菌等雜菌，這些細(xì)菌對手術(shù)后感染影響不大。空氣污染的程度與室溫、季節(jié)、地區(qū)等因素有關(guān)。一般西北地區(qū)2～4月間有風(fēng)沙，菌落稍多；而西南地區(qū)雨季濕度大、霉菌多。在使用水暖期間溫度高、濕度大，加之通風(fēng)機(jī)會少，亦易長霉菌。根據(jù)以上規(guī)律我們及時加強(qiáng)無菌管理，以降低手術(shù)后感染。

2提高認(rèn)識，重視手術(shù)物品的消毒及手術(shù)無菌質(zhì)量的管理

摘要：2015版《中國人民共和國藥典》內(nèi)有對眼用制劑的要求，要求各類眼用制劑必須保證無菌。眼用凝膠劑是直接作用在人們眼睛上的一種制劑，所以其安全性及可靠性是人們所關(guān)注的。主要對眼用凝膠劑的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)操作等方面進(jìn)行介紹，對生產(chǎn)中如何進(jìn)行無菌控制進(jìn)行探析，對相關(guān)方法進(jìn)行討論，提升眼用凝膠劑的生產(chǎn)數(shù)量及產(chǎn)品質(zhì)量，讓人們使用眼用凝膠劑時更放心，也有利于眼用凝膠劑制作水平的提升。

關(guān)鍵詞：眼用凝膠劑；無菌；生產(chǎn)工藝；過程控制

眼睛是人們心靈的窗戶，對人們的生活、行為及交流等方面具有重要作用。而眼用凝膠劑是人們眼部治療的有關(guān)制劑。隨著科技與生活的發(fā)展，人們對其安全性及可靠性要求越來越高，逐漸趨于注射劑的要求。在2015版《中國人民共和國藥典》中，所有眼部制劑都要求必須無菌，由此，眼用凝膠劑也被納入到無菌藥物的管理中。可見，完善眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝過程、提升眼用凝膠劑的自身質(zhì)量具有重要作用。本文通過對在本公司重組人表皮生長因子眼用凝膠研發(fā)中的眼用凝膠劑的無菌生產(chǎn)重要性進(jìn)行分析，從而提升眼用凝膠劑的綜合質(zhì)量。

1眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)的重要性

眼部是人體最重要的組成部分之一，所以眼用凝膠劑具有特殊性，需要進(jìn)行無菌生產(chǎn)以保證產(chǎn)品的安全性，所以相關(guān)單位對眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝過程需要進(jìn)行控制，保證生產(chǎn)質(zhì)量。之前的報道中，博士倫眼部護(hù)理液導(dǎo)致患者眼角膜感染，從而將相應(yīng)制劑進(jìn)行停止銷售，可見眼用藥劑無菌的重要性。這一事件告訴相關(guān)單位，在進(jìn)行眼用凝膠劑生產(chǎn)時，一定要注意必須無菌，從而提升藥品的安全性、可靠性。當(dāng)前，眼部使用的產(chǎn)品都會無菌檢查，確保其安全性，但是在進(jìn)行抽樣檢查時，仍然有部分產(chǎn)品存在不合格的情況，達(dá)不到真正的無菌標(biāo)準(zhǔn)，所以在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)單位及檢測單位都需要對其安全性加以關(guān)注，不斷提高無菌工藝[1]。

2在眼用凝膠劑生產(chǎn)過程中保證無菌的具體操作

〔摘要〕目的：探討醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的無菌管理對控制院內(nèi)感染的作用。方法：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心于2019年1月至2019年12月落實(shí)無菌管理模式，評價該管理模式下工作質(zhì)量、科室滿意度，并選擇2018年1月至2018年12月未落實(shí)無菌管理作為對照，各時間段均隨機(jī)選擇500例患者作為研究對象，統(tǒng)計院內(nèi)感染發(fā)生情況，并進(jìn)行比較。結(jié)果：無菌管理后，空氣、物體表面及工作人員手細(xì)菌監(jiān)測結(jié)果均顯著低于常規(guī)管理，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；無菌管理后重復(fù)使用器械清洗不合格率、物品包裝不合格率、衛(wèi)生學(xué)檢查不合格率和滅菌不合格率均顯著低于常規(guī)管理，且院內(nèi)感染率顯著低于常規(guī)管理，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心落實(shí)無菌管理模式，可進(jìn)一步提高器械清洗、消毒、滅菌、發(fā)放等工作質(zhì)量，且可減少院內(nèi)感染情況的發(fā)生。

〔關(guān)鍵詞〕院內(nèi)感染；醫(yī)院消毒供應(yīng)中心；無菌管理

雖然當(dāng)今醫(yī)院的院內(nèi)管理較為完善，但院內(nèi)感染受到多種因素影響，仍有著較高的發(fā)生率[1]。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心作為與其他科室密切聯(lián)系，并控制感染的重要部門，其需發(fā)放和回收無菌用品，而無菌用品清洗、滅菌及方法等工作環(huán)境出現(xiàn)疏漏，無菌用品質(zhì)量難以得到保障，是導(dǎo)致出現(xiàn)院內(nèi)感染的常見因素，因此需加強(qiáng)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理[2]。為滿足無菌高標(biāo)準(zhǔn)要求，探討無菌管理模式具有重要價值，本研究觀察了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的無菌管理對控制院內(nèi)感染的作用，詳細(xì)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本院消毒供應(yīng)中心于2019年1月至2019年12月落實(shí)無菌管理模式，并選擇2018年1月至2018年12月常規(guī)管理的時間段作為對照，依時間段劃分為無菌管理前后，并隨機(jī)選擇各時間段500例患者作為研究對象。

1非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求

非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境按照藥品等級其生產(chǎn)工藝也不同。A級處于不完全封閉情況下進(jìn)行生產(chǎn)和操作，如藥品的灌裝、分裝、軋蓋等環(huán)節(jié)；灌裝前無法除菌過濾的藥液或者產(chǎn)品的配置；無菌原料粉的粉碎、過濾、混合、分裝等。B級指沒有完全封閉狀態(tài)下的藥品放置在完全密封的容器內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)、直接接觸藥品的包裝材料處于密封容器內(nèi)存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)；C級指在灌裝前產(chǎn)品的過濾或者除菌過濾的藥液。D級直接接觸藥品的器皿、材料最后的清洗、包裝和滅菌。非最終滅菌生產(chǎn)工藝中，可以通過無菌過濾處理微生物，然后將其進(jìn)行密封或者灌裝，由于產(chǎn)品處理以后不再做進(jìn)一步滅菌處理，所以對生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境要求非常高，必須確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受到任何微生物的污染。

2非最終滅菌制劑車間工藝設(shè)計實(shí)例

常見的非最終滅菌無菌制劑有無菌灌裝制劑、凍干粉針劑、無菌分裝粉針劑等。凍干粉針劑生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，還要進(jìn)行半壓塞，冷凍干燥以后再進(jìn)行密封，最后軋蓋。某凍干粉針劑車間建筑面積為500㎡，每年生產(chǎn)產(chǎn)量3000萬瓶凍干粉針劑，真空冷凍干燥劑兩臺，以及生產(chǎn)能力為350瓶/min的洗烘灌封生產(chǎn)線一條。2.1生產(chǎn)工藝流程。該凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝流程：準(zhǔn)備好原料——注射用水預(yù)溶——活性炭脫色過濾——定容——粗濾除菌——灌裝半加塞——凍干全加塞后軋蓋——檢查——貼標(biāo)簽——裝盒——裝箱。2.2車間平面布置。車間平面布置要結(jié)合生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境、藥品特性進(jìn)行布置，確保上下操作流暢，便于生產(chǎn)。同時盡可能縮短人物流路線圖，避免工人往來頻繁。人流和物流通道要分開，避免人、物混合在一起，造成交叉污染。原料、半成品、中間體等存放區(qū)要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并盡量靠近生產(chǎn)區(qū)域，避免運(yùn)輸過程中造成藥品的污染。車間平面布置要始終無菌區(qū)設(shè)置其他相關(guān)輔助功能區(qū)間，無菌生產(chǎn)過程中所有的包裝材料、設(shè)備、器皿、衣服等必須經(jīng)過滅菌柜滅菌以后才能進(jìn)入到無菌生產(chǎn)區(qū)。器皿根據(jù)級別設(shè)置相應(yīng)的存放和清洗房間，并設(shè)置獨(dú)立的進(jìn)人系統(tǒng)，以免操作人員退出操作間將微生物和微粒污染更衣區(qū)。2.3主要設(shè)備選型。車間工藝設(shè)備根據(jù)藥品生產(chǎn)的量決定選擇合適的設(shè)備容量。其次，在選擇藥品生產(chǎn)設(shè)備的時候，盡量選擇結(jié)構(gòu)比較簡單、表面光潔的設(shè)備，與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)該保持光滑和平整，便于清洗、消毒，具有一定的抗腐蝕性。2.4凍干機(jī)進(jìn)出料方式。凍干機(jī)進(jìn)出料有人工和自動兩種。人工進(jìn)料方式效率比較低，而且在進(jìn)料、出料過程中，容易受到人的污染。自動進(jìn)出料可以避免人的污染，提高進(jìn)出料效率，降低藥品企業(yè)的人力成本，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。此凍干粉針劑車間使用自動進(jìn)出料系統(tǒng)，該系統(tǒng)由進(jìn)料集成系統(tǒng)、自動進(jìn)料理瓶系統(tǒng)、自動進(jìn)料過渡系統(tǒng)、自動出料系統(tǒng)出料集成系統(tǒng)、控制系統(tǒng)以及無菌隔離系統(tǒng)構(gòu)成。2.5滅菌系統(tǒng)。滅菌指通過物理或者化學(xué)方法將物品中活的微生物殺死，無菌系統(tǒng)是無菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須選擇合適的滅菌設(shè)備和滅菌工藝。根據(jù)2010年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，無菌生產(chǎn)所需的設(shè)備、材料、器皿以及其他物品都應(yīng)該滅菌處理，并通過雙扉滅菌柜滅菌處理以后才能進(jìn)入到生產(chǎn)區(qū)域。非最終滅菌無菌生產(chǎn)過程中常用的滅菌方法有干熱滅菌法、濕熱滅菌法、除菌過濾法以及氣化氧化氫滅菌。干熱滅菌通過干熱空氣殺死微生物或者消除熱原物質(zhì)，主要用于耐高溫、不易被蒸汽蒸發(fā)穿透藥品滅菌。過濾除菌則是通過致密具物去除氣體或者液體中的微生物。氣化氧化氫則是將氣化過氧化氫生成游離的氫氧基，通過分解細(xì)胞成分，破壞微生物組織，達(dá)到滅菌的目的。

3結(jié)語

本文從工藝流程、設(shè)備選型、車間平面布置等方面探討了非最終滅菌無菌制劑生產(chǎn)車間在進(jìn)行工藝設(shè)計。在設(shè)計的同時，還要考慮到空調(diào)控制系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)的影響，從而確保工藝生產(chǎn)質(zhì)量。

摘要:目的：研究無菌技術(shù)在計劃生育手術(shù)中的應(yīng)用效果。方法：選取計劃生育手術(shù)患者306例，隨機(jī)分為兩組各153例。對照組實(shí)施常規(guī)計劃生育手術(shù)；研究組實(shí)施無菌技術(shù)計劃生育手術(shù)。比較兩組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率。結(jié)果：研究組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論：在計劃生育手術(shù)中使用無菌技術(shù)可以有效減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者滿意度。

關(guān)鍵詞:計劃生育手術(shù)；無菌技術(shù)；應(yīng)用效果

計劃生育手術(shù)在臨床上比較常見，操作比較簡單。但是如果出現(xiàn)術(shù)中感染的情況，則極易導(dǎo)致術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥，給患者帶來了痛苦甚至威脅生命[1]。近年來無菌技術(shù)因其安全、有效的特點(diǎn)，在臨床上被廣泛應(yīng)用[2]。本研究旨在探討無菌技術(shù)在計劃生育手術(shù)中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報告如下。資料與方法2010年1月-2019年5月選取計劃生育手術(shù)患者306例，隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組各153例。研究組患者年齡27～38歲，平均(32.80±2.20)歲；孕2～3次，平均(2.17±0.28)次；手術(shù)類型：輸卵管結(jié)扎70例，引流產(chǎn)83例。對照組患者年齡27～39歲，平均(32.82±2.21)歲；孕次1～3次，平均(2.19±0.30)次；手術(shù)類型：輸卵管結(jié)扎71例，引流產(chǎn)82例。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

方法：⑴對照組實(shí)施常規(guī)計劃生育手術(shù)，護(hù)理人員需密切關(guān)注手術(shù)者的生命體征，一旦情況異常，應(yīng)迅速告知醫(yī)生，并及時有效地進(jìn)行處理。⑵研究組在無菌技術(shù)輔助下實(shí)施常規(guī)計劃生育手術(shù)。主要包括人員無菌和器械無菌兩個方面。①器械無菌：術(shù)前，使用超聲波震蕩沖洗需要消毒、殺菌的敷料和器械。自然風(fēng)干后，將其按照類別放置于手術(shù)器械包中，隨后使用高壓蒸汽消毒鍋對其進(jìn)行消毒，將高壓蒸汽消毒鍋的壓力設(shè)置為2.19～3.66kPa，鍋內(nèi)溫度設(shè)置為120℃，確保蒸汽充滿滅菌器，使敷料和器械充分接觸到蒸汽，達(dá)到手術(shù)器械包的消毒。需嚴(yán)格控制消毒時間，按照物品類別、包裝大小等設(shè)置時間，一般為30min以上，對于受到肝炎病毒污染的器械，消毒時間需設(shè)置在2h以上，以確保最佳的消毒的效果。②人員無菌：a.由專門的人員在術(shù)前對手術(shù)室進(jìn)行消毒，打開門窗保證手術(shù)室內(nèi)空氣流通。隨后在30min后進(jìn)行二次消毒，確保手術(shù)室內(nèi)良好的空氣質(zhì)量。手術(shù)人員需穿戴專用的鞋、衣、帽子、口罩等，對雙手進(jìn)行消毒后帶上無菌手套，才能進(jìn)入手術(shù)室。b.進(jìn)行腹部手術(shù)過程中，使用酒精擦拭手術(shù)區(qū)域皮膚；進(jìn)行陰道手術(shù)過程中，做好陰唇、大腿內(nèi)側(cè)、會陰等部位的清潔；做切口時，使用過的器械不能進(jìn)行二次操作，盡量不用手、前臂去觸碰其他人員或者手術(shù)臺上的物品，護(hù)理人員不能在術(shù)者背后傳遞物品。需使用無菌巾、無菌紗布遮蓋切口。使用過的器械需及時清理干凈上面的血跡，并切忌再次使用，與其他物品分開進(jìn)行單獨(dú)放置。如果手術(shù)過程中手術(shù)人員衣物受到污染、滅菌單被污染等情況，需及時進(jìn)行更換。嚴(yán)格控制手術(shù)時間，在切口縫合過程中，先做好清潔工作，再進(jìn)行縫合，縫合之后使用酒精消毒附近皮膚，使用無菌紗布進(jìn)行覆蓋。

觀察指標(biāo)：比較兩組計劃生育手術(shù)者術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，包括臟器損傷、切口愈合差、切口感染。統(tǒng)計學(xué)方法：數(shù)據(jù)采用SPSS20.0軟件分析；計數(shù)資料以[n(%)]表示，采用χ2檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果兩組患者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率比較：試驗(yàn)組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。論計劃生育手術(shù)主要包括人工流產(chǎn)手術(shù)、宮內(nèi)放置節(jié)育器等[3]。雖然手術(shù)難度不大，時間較短，但仍存在一定的風(fēng)險。臨床上一般使用常規(guī)計劃生育手術(shù)，手術(shù)過程中一旦發(fā)生感染，則會增加患者并發(fā)癥的發(fā)生率，嚴(yán)重者甚至危及生命。為了保證手術(shù)的安全性及有效性，降低并發(fā)癥的發(fā)生率，臨床上開始在計劃生育中使用無菌技術(shù)。無菌技術(shù)包括人員無菌和器械無菌兩個方面[4]。首先使用超聲波震蕩清洗和高壓蒸汽消毒鍋進(jìn)行兩次消毒，從源頭上杜絕了感染源，降低了因器械或敷料產(chǎn)生的感染，保證了手術(shù)的順利進(jìn)行[5]。人員無菌包括術(shù)前和術(shù)中兩個方面，術(shù)前對手術(shù)室和人員的消毒，避免了細(xì)菌的滋生和繁殖，術(shù)中對切口的消毒，降低了手術(shù)污染的風(fēng)險，同時調(diào)動了醫(yī)護(hù)人員的積極性和安全意識，使手術(shù)時間縮短，提高了手術(shù)的安全性，同時明顯提高了患者的滿意度[6-7]。本研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為2.61%，低于對照組的7.84%；提示在計劃生育手術(shù)中使用無菌技術(shù)，可以降低并發(fā)生的發(fā)生率，提高手術(shù)效果。

綜上，在計劃生育手術(shù)中使用無菌技術(shù)可以有效減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的滿意度，且效果優(yōu)于使用常規(guī)手術(shù)方法，值得推廣應(yīng)用。

1資料與方法

1.1一般資料選取護(hù)理專業(yè)接受無菌操作技術(shù)實(shí)驗(yàn)教學(xué)課的40名學(xué)生作為研究對象。

1.2方法

1.2.1課前準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)課前準(zhǔn)備分為三個環(huán)節(jié)：一是布置臨床模擬護(hù)理工作任務(wù)，護(hù)理專業(yè)學(xué)生在無菌操作技術(shù)理論課中已掌握了基本的操作技能，將其已掌握的“戴無菌手套”、“無菌溶液取用方法”、“無菌持物鉗使用”、“無菌容器使用”、“無菌包使用”、“無菌盤鋪法”等操作技能融入到臨床模擬護(hù)理工作中，讓學(xué)生分組討論，并自主制定實(shí)施方案；二是進(jìn)行視頻學(xué)習(xí)，由于學(xué)生初次接觸無菌操作，直接讓其獨(dú)立完成臨床模擬護(hù)理工作，有一定的難度，可以通過視頻學(xué)習(xí)，理論聯(lián)系實(shí)際，為其完成無菌操作方案設(shè)計提供參考；三是教師集中答疑，對學(xué)生臨床模擬護(hù)理工作設(shè)計中出現(xiàn)的問題，教師要進(jìn)行集中答疑，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。

1.2.2實(shí)際操作實(shí)驗(yàn)具體操作分為三個環(huán)節(jié)：一是確定臨床模擬護(hù)理工作實(shí)施方案，通過護(hù)理專業(yè)學(xué)生思考、分析及討論，以組為單位上交具體操作方案，由實(shí)驗(yàn)帶教教師進(jìn)行總結(jié)，并評點(diǎn)出最佳操作方案，進(jìn)行臨床模擬護(hù)理操作；二是臨床模擬操作過程，將已掌握的基本操作融入到已選定的最佳操作方案中，進(jìn)行臨床模擬護(hù)理操作，如學(xué)生在吸痰操作時應(yīng)戴無菌手套，打開無菌包，用無菌鉗夾取無菌治療巾，鋪無菌盤，每個步驟都要嚴(yán)格按照無菌技術(shù)進(jìn)行操作，預(yù)防感染；三是教師點(diǎn)評，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，先由各組學(xué)生相互糾錯，然后再由教師進(jìn)行總結(jié)，并為學(xué)生提供示范性操作步驟，指導(dǎo)學(xué)生課后練習(xí)，最后書寫實(shí)驗(yàn)報告，重點(diǎn)闡述無菌技術(shù)在實(shí)際工作中的運(yùn)用方法，培養(yǎng)學(xué)生無菌操作意識。

1.3評價指標(biāo)無菌操作技術(shù)實(shí)驗(yàn)教學(xué)課后，通過問卷調(diào)查對學(xué)生的學(xué)習(xí)效果以及實(shí)驗(yàn)教學(xué)效果進(jìn)行評定，對無菌操作技術(shù)實(shí)驗(yàn)教學(xué)課開展前后學(xué)生在實(shí)際操作中的差錯率進(jìn)行統(tǒng)計，分析學(xué)生學(xué)習(xí)效果的滿意度。采取10制評定方式將學(xué)生對無菌操作技術(shù)的掌握情況進(jìn)行整體評定，8~10分為優(yōu)，5~7分為良，1~4分為差。

為進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《2020年市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》要求，組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

此次專項(xiàng)檢查，共收到轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位70家（其中：經(jīng)營企業(yè)8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎(chǔ)上，組織執(zhí)法人員監(jiān)督檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家、使用單位123家（其中：縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院45家、民營醫(yī)院9家、疾病預(yù)防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家），責(zé)令限期整改問題單位11家，當(dāng)場行政處罰（警告）9家。

二、工作開展情況

（一）高度重視，明確職責(zé)

立足監(jiān)管實(shí)際，制定了切實(shí)可行的專項(xiàng)檢查方案，明確了檢點(diǎn)、細(xì)化了責(zé)任措施、落實(shí)了監(jiān)管責(zé)任，并嚴(yán)格按照工作方案對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展了檢查。

摘要:在啤酒生產(chǎn)的過程中，過濾是其非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，有助于提高生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，同時對于啤酒的品質(zhì)、口感等方面有著重要的影響。對于微膜過濾法的運(yùn)用，能夠?qū)崿F(xiàn)對啤酒進(jìn)行消毒殺菌處理，使得整體生產(chǎn)工藝系統(tǒng)更加流暢與高效，并保證生產(chǎn)的衛(wèi)生，實(shí)現(xiàn)無菌鮮啤酒的最終生產(chǎn)過程。將從微膜過濾法的相關(guān)概述開始分析，探究無菌鮮啤酒膜過濾生產(chǎn)的工藝流程設(shè)計與管理，最后提出相應(yīng)的發(fā)展措施。

關(guān)鍵詞：微膜過濾法；無菌鮮啤酒生產(chǎn)；工藝設(shè)計；工藝管理；發(fā)展措施

隨著社會的不斷發(fā)展，人們的生活消費(fèi)水平得到相應(yīng)的提升，生活需求也在隨之增加。同時對于啤酒的品質(zhì)要求也越來也高，需要各廠家積極運(yùn)用新的技術(shù)，來完善啤酒生產(chǎn)的工藝系統(tǒng)，從而滿足不同消費(fèi)者的需求。其中微膜過濾法在啤酒生產(chǎn)中得到普遍運(yùn)用，并發(fā)揮著重要的作用，保障著啤酒的質(zhì)量與安全。王中林[1]等通過研究發(fā)現(xiàn)濾膜的孔徑對啤酒發(fā)酵液進(jìn)行連續(xù)過濾時候，可以降低對酵母細(xì)胞的破壞。因此，關(guān)于微膜過濾法無菌鮮啤酒生產(chǎn)工藝設(shè)計的研究有著非常重要的現(xiàn)實(shí)價值，有助于促進(jìn)啤酒生產(chǎn)的持續(xù)發(fā)展。

1微膜過濾法的相關(guān)概述

所謂的微膜過濾法是指篩分的環(huán)節(jié)，體現(xiàn)出精密過濾的特點(diǎn)，有著深層和表面兩種類型[2]。其形式包括無流動和錯流兩種形式，無流動主要用在小規(guī)模中，其濾芯是一次性的；而錯流是在大規(guī)模中進(jìn)行運(yùn)用，有著周期性的特點(diǎn)，能夠完成在線清洗以及再生與恢復(fù)膜的過濾功能[3]。周文龍[4]在研究中發(fā)現(xiàn)影響過濾通量的因素有很多，包括發(fā)酵液溫度，膜兩側(cè)壓差，過濾時間等等，采用錯流過濾的參數(shù)進(jìn)行過濾時，反沖間隔至少4min左右。微膜過濾技術(shù)應(yīng)用較為廣泛，包括飲料制造，如王琦[5]等在研究黃山貢菊飲料過程中使用膜過濾方法對成品飲料品質(zhì)的影響；制藥業(yè)，如甄建鋒[6]等發(fā)現(xiàn)使用納濾法適合去除生物制藥過程中廢液中的COD值以及一些未溶解顆粒等；以及城市污水處理等，如張泉[7]使用短流程膜組合工藝過濾污水，發(fā)現(xiàn)其對TOC、有機(jī)物等都有很好去除效果。在飲料、果酒等范圍中，單成俊[1]等使用了陶瓷復(fù)合膜對黑莓果酒工藝進(jìn)行澄清，結(jié)果表明50nm的孔徑可以獲得較理想的過濾通量。以上案例表明微膜過濾能夠有效突破傳統(tǒng)過濾方法的限制，有效去除雜質(zhì)，保持產(chǎn)品的色澤與質(zhì)量。該方法有著自身獨(dú)特的優(yōu)勢與特點(diǎn)，首先，該設(shè)備的體積較小，結(jié)構(gòu)簡單，并且對于微膜過濾法能夠在一定程度上提高自身的競爭力，具有自身的競爭優(yōu)勢，能夠節(jié)約一定成本，降低勞動力，以及便于操作。其次，能夠在高溫以及低壓的情況下實(shí)現(xiàn)分離與濃縮，有助于降低能源消耗，降低設(shè)備的運(yùn)行費(fèi)。最后，其過濾介質(zhì)主要由高分子材料組成，運(yùn)用純物理方法，使得物質(zhì)在分離的環(huán)節(jié)中不會造成質(zhì)的變化。微膜過濾法在鮮生啤酒生產(chǎn)中得到普遍的運(yùn)用，其目的一方面在于改善啤酒的口味，使得透明度得到提升；另一方面能夠去除雜質(zhì)以及酵母、乳酸菌等微生物。同時也突破了傳統(tǒng)工藝的限制和局限，并發(fā)揮著優(yōu)良的過濾效果。與傳統(tǒng)的巴氏殺菌法相比，該種方法能夠有效阻擋微生物的進(jìn)入，起到良好的殺菌的效果，從而也在一定程度上保障了啤酒的質(zhì)量。翁佩芳[10]等使用錯流過濾法生產(chǎn)的無菌生啤酒，可以保證啤酒的色度，香氣，延長了保質(zhì)期。

2無菌鮮啤酒膜過濾生產(chǎn)的工藝流程設(shè)計與管理