導(dǎo)語(yǔ)：眼用凝膠劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝分析一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

摘要：2015版《中國(guó)人民共和國(guó)藥典》內(nèi)有對(duì)眼用制劑的要求，要求各類(lèi)眼用制劑必須保證無(wú)菌。眼用凝膠劑是直接作用在人們眼睛上的一種制劑，所以其安全性及可靠性是人們所關(guān)注的。主要對(duì)眼用凝膠劑的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)操作等方面進(jìn)行介紹，對(duì)生產(chǎn)中如何進(jìn)行無(wú)菌控制進(jìn)行探析，對(duì)相關(guān)方法進(jìn)行討論，提升眼用凝膠劑的生產(chǎn)數(shù)量及產(chǎn)品質(zhì)量，讓人們使用眼用凝膠劑時(shí)更放心，也有利于眼用凝膠劑制作水平的提升。

關(guān)鍵詞：眼用凝膠劑；無(wú)菌；生產(chǎn)工藝；過(guò)程控制

眼睛是人們心靈的窗戶(hù)，對(duì)人們的生活、行為及交流等方面具有重要作用。而眼用凝膠劑是人們眼部治療的有關(guān)制劑。隨著科技與生活的發(fā)展，人們對(duì)其安全性及可靠性要求越來(lái)越高，逐漸趨于注射劑的要求。在2015版《中國(guó)人民共和國(guó)藥典》中，所有眼部制劑都要求必須無(wú)菌，由此，眼用凝膠劑也被納入到無(wú)菌藥物的管理中?？梢?jiàn)，完善眼用凝膠劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程、提升眼用凝膠劑的自身質(zhì)量具有重要作用。本文通過(guò)對(duì)在本公司重組人表皮生長(zhǎng)因子眼用凝膠研發(fā)中的眼用凝膠劑的無(wú)菌生產(chǎn)重要性進(jìn)行分析，從而提升眼用凝膠劑的綜合質(zhì)量。

1眼用凝膠劑無(wú)菌生產(chǎn)的重要性

眼部是人體最重要的組成部分之一，所以眼用凝膠劑具有特殊性，需要進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)以保證產(chǎn)品的安全性，所以相關(guān)單位對(duì)眼用凝膠劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程需要進(jìn)行控制，保證生產(chǎn)質(zhì)量。之前的報(bào)道中，博士倫眼部護(hù)理液導(dǎo)致患者眼角膜感染，從而將相應(yīng)制劑進(jìn)行停止銷(xiāo)售，可見(jiàn)眼用藥劑無(wú)菌的重要性。這一事件告訴相關(guān)單位，在進(jìn)行眼用凝膠劑生產(chǎn)時(shí)，一定要注意必須無(wú)菌，從而提升藥品的安全性、可靠性。當(dāng)前，眼部使用的產(chǎn)品都會(huì)無(wú)菌檢查，確保其安全性，但是在進(jìn)行抽樣檢查時(shí)，仍然有部分產(chǎn)品存在不合格的情況，達(dá)不到真正的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，所以在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)單位及檢測(cè)單位都需要對(duì)其安全性加以關(guān)注，不斷提高無(wú)菌工藝[1]。

2在眼用凝膠劑生產(chǎn)過(guò)程中保證無(wú)菌的具體操作

2.1眼用凝膠劑生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指出，當(dāng)前稱(chēng)量無(wú)菌原輔料時(shí)，必須在C＋A級(jí)的環(huán)境下進(jìn)行；若灌裝封口前不能進(jìn)行除菌過(guò)濾，那么應(yīng)該在B＋A級(jí)的環(huán)境下操作；隔離器內(nèi)部必須要達(dá)到A級(jí)潔凈度；稱(chēng)重是在C+A級(jí)的環(huán)境下進(jìn)行。這就對(duì)相應(yīng)單位進(jìn)行規(guī)范化，生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化。生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌是生產(chǎn)眼用凝膠劑的基本原則，在生產(chǎn)過(guò)程中，相關(guān)單位必須確保生產(chǎn)環(huán)境符合制作眼用凝膠劑的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，從而提升凝膠劑的環(huán)境安全性[2]。2.2眼用凝膠劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔及滅菌。眼用凝膠劑的生產(chǎn)需要合理的管路及安裝工作，眼用凝膠劑成分不具有特殊性，水就可以對(duì)其進(jìn)行清理。但是管路中容易積累物質(zhì)，用水不能夠?qū)⑵淝謇砀蓛?，這時(shí)需要使用其他清潔劑進(jìn)行清洗，并且對(duì)其清潔效果進(jìn)行檢查。毫無(wú)疑問(wèn)，無(wú)菌藥液接觸的容器，也需要進(jìn)行滅菌，并檢驗(yàn)滅菌效果。對(duì)于在生產(chǎn)過(guò)程中，耐高溫的設(shè)備可以進(jìn)行干熱滅菌或純蒸汽滅菌，對(duì)于設(shè)備材質(zhì)要進(jìn)行仔細(xì)選擇，防止其被藥品或其他液體腐蝕。在凝膠劑進(jìn)行灌封時(shí)，可以采用相應(yīng)的無(wú)菌隔離技術(shù)，將環(huán)境控制在一個(gè)無(wú)菌的狀態(tài)下進(jìn)行。2.3對(duì)眼用凝膠劑的物料管理進(jìn)行加強(qiáng)。對(duì)于眼用凝膠劑，為了保證其安全性，必須加強(qiáng)其物料管理。首先，接觸藥液的氣體必須是無(wú)菌的，需要事先進(jìn)行無(wú)菌處理，在生產(chǎn)期間，對(duì)于機(jī)器進(jìn)行檢查，防止其在運(yùn)行過(guò)程中堵塞。其次，對(duì)于生產(chǎn)室的氣體與微粒子的監(jiān)測(cè)要經(jīng)常進(jìn)行，防止環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)下降，從而導(dǎo)致藥液沒(méi)有達(dá)到無(wú)菌。同時(shí)，對(duì)于藥液及內(nèi)包材也要進(jìn)行無(wú)菌處理，提升其環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，從而達(dá)到眼用凝膠劑的生產(chǎn)要求。一些生產(chǎn)商在生產(chǎn)過(guò)程中因瓶?jī)?nèi)具有可見(jiàn)異物，所以對(duì)內(nèi)包材進(jìn)行清潔，這可能會(huì)帶來(lái)二次污染，在制作眼用凝膠劑時(shí)，需要加以注意。解決瓶?jī)?nèi)異物問(wèn)題，可以采用對(duì)內(nèi)包材進(jìn)行清潔后再用環(huán)氧乙烷氣體滅菌或輻照滅菌，為生產(chǎn)的后續(xù)過(guò)程提供保障。對(duì)眼用凝膠劑的物料管理進(jìn)行加強(qiáng)，可以使生產(chǎn)過(guò)程更加無(wú)菌化、安全化、標(biāo)準(zhǔn)化[3]。2.4提高操作人員的技術(shù)。對(duì)操作人員的技術(shù)進(jìn)行提升，是眼用凝膠劑生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)之一。第一，對(duì)操作人員進(jìn)行基本培訓(xùn)，了解我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、微生物學(xué)等知識(shí)，從而知道無(wú)菌操作的標(biāo)準(zhǔn)及方法。第二，相關(guān)單位應(yīng)告知操作人員，眼用凝膠劑安全性所具有的重要作用，在培訓(xùn)考試合格后，操作人員才能進(jìn)行眼用凝膠劑的生產(chǎn)操作。通過(guò)生產(chǎn)培訓(xùn)、考核及實(shí)際演練，可以規(guī)范操作人員生產(chǎn)眼用凝膠劑時(shí)的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，保證其生產(chǎn)出來(lái)的眼用凝膠劑安全、質(zhì)量高。

3總結(jié)

綜上可見(jiàn)，提升眼用凝膠劑的質(zhì)量及其無(wú)菌性具有重要作用，可以提升人們使用的安全性，保障患者的身體健康。眼睛是人體中的一個(gè)重要器官，所以，提升眼用凝膠劑是為了保證產(chǎn)品的安全性，操作人員及有關(guān)單位必須加強(qiáng)重視。同時(shí)，對(duì)眼用凝膠劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程加以控制，為進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)奠定良好的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

[1]王領(lǐng)，湯湛，王俏.滴眼劑的抑菌增效研究進(jìn)展[J].中國(guó)新藥與臨床雜志，2017，36（12）：693-700.

[2]劉曉偉，劉邦國(guó)，張鳳俊.單劑量滴眼液的分析與應(yīng)用現(xiàn)狀[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2016，13（6）：31-34.

[3]胡士高，竇穎輝，羅京京，等.淺談滴眼劑生產(chǎn)車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)要求[J].機(jī)電信息，2015，（23）：44-47.

作者:韋忠明 單位:桂林華諾威基因藥業(yè)有限公司