導(dǎo)語(yǔ)：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

為進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識(shí)和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《2020年市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》要求，組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，共收到轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位70家（其中：經(jīng)營(yíng)企業(yè)8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎(chǔ)上，組織執(zhí)法人員監(jiān)督檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)78家、使用單位123家（其中：縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院45家、民營(yíng)醫(yī)院9家、疾病預(yù)防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家），責(zé)令限期整改問(wèn)題單位11家，當(dāng)場(chǎng)行政處罰（警告）9家。

二、工作開(kāi)展情況

（一）高度重視，明確職責(zé)

立足監(jiān)管實(shí)際，制定了切實(shí)可行的專(zhuān)項(xiàng)檢查方案，明確了檢點(diǎn)、細(xì)化了責(zé)任措施、落實(shí)了監(jiān)管責(zé)任，并嚴(yán)格按照工作方案對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展了檢查。

（二）重點(diǎn)突出，成效明顯

1.組織企業(yè)開(kāi)展自查。嚴(yán)格按照工作方案要求，組織轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查，主動(dòng)糾正存在的問(wèn)題，并按時(shí)向提交自查表。自查期間，共收到70家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的自查表。

2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)78家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的6家單位責(zé)令限期整改，對(duì)4家存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位給予警告處罰。

3.使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心級(jí)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、單漿采血站等123家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)的情況進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的5家使用單位責(zé)令限期整改，對(duì)5家存在嚴(yán)重問(wèn)題的使用單位給予警告處罰，有效強(qiáng)化了使用單位的責(zé)任意識(shí)，提高了使用單位無(wú)菌和植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理水平。

三、存在的主要問(wèn)題

（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

部分經(jīng)營(yíng)單位未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，購(gòu)進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）未按要求留存供貨方資質(zhì)證明材料（未留存或留存資料內(nèi)容不全）、產(chǎn)品合格證明，也未做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，個(gè)別經(jīng)營(yíng)單位甚至未建有無(wú)菌器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

（二）使用環(huán)節(jié)

1.部分使用單位履行無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)有缺項(xiàng)，主要體現(xiàn)在：（1）未留存供貨方資質(zhì)證明材料、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和產(chǎn)品合格證明文件，且未建有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）疫情期間，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服）時(shí)，因捐贈(zèng)方未提供捐贈(zèng)醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明材料，導(dǎo)致受贈(zèng)方履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)存在客觀上的困難。

2.部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入器械時(shí)，未建立使用記錄或雖建有使用記錄，但記錄內(nèi)容不全，甚至將粘貼器械標(biāo)簽當(dāng)作使用記錄。

3.個(gè)別衛(wèi)生站未按要求進(jìn)行貯存無(wú)菌醫(yī)療器械，將無(wú)菌醫(yī)療器械直接堆放于地面，存在質(zhì)量安全隱患。

四、下一步工作打算

（一）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度。無(wú)菌和植入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高，監(jiān)管責(zé)任大，高度重視，將持續(xù)開(kāi)展無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)情況的監(jiān)督檢查。

（二）強(qiáng)化宣傳，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任。通過(guò)宣傳，讓無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位增強(qiáng)法律意識(shí)，增強(qiáng)執(zhí)行相關(guān)法規(guī)政策的自覺(jué)性。

（三）堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為。對(duì)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位違規(guī)行為“零容忍”，堅(jiān)決依法查處，切實(shí)維護(hù)和保障群眾的健康權(quán)益。