生物醫(yī)學(xué)工程(BiomedicalEngineering,BME)是一門生物、醫(yī)學(xué)和工程多學(xué)

科交叉的邊緣科學(xué)，它是用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論和方法，研究新材料、新技術(shù)、新

儀器設(shè)備，用于防病、治病、保護(hù)人民健康，提高醫(yī)學(xué)水平的一門新興學(xué)科。

生物醫(yī)學(xué)工程在國際上做為一個學(xué)科出現(xiàn)，始于20世紀(jì)50年代，特別是隨著宇

航技術(shù)的進(jìn)步、人類實現(xiàn)了登月計劃以來，生物醫(yī)學(xué)工程有了快速的發(fā)展。在我

國，生物醫(yī)學(xué)工程做為一個專門學(xué)科起步于20世紀(jì)70年代，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進(jìn)行。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：

（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；

（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。

生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)是現(xiàn)代生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要手段和實驗工具，該技術(shù)將計算機(jī)、自動化、機(jī)械、聲光電等多學(xué)科、多技術(shù)融為一體，是檢測技術(shù)和方法在醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域的具體應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)以生物材料應(yīng)用、基因工程、生物芯片技術(shù)等為代表，為疾病診斷、療效監(jiān)測、預(yù)后判斷和疾病預(yù)警等提供依據(jù)［1］。近年來，隨著生物科技的飛速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)檢測新技術(shù)、新方法不斷出現(xiàn)。因此，該領(lǐng)域的專利申報逐年增多，已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的熱點之一，也是促進(jìn)生物醫(yī)療科技進(jìn)步的主要動力之一［2－3］。我國專利法明確規(guī)定，“疾病的診斷方法”是不能授予專利權(quán)的［4］。但專利法及專利審查指南并沒有明確指出“與疾病診斷有關(guān)的檢測方法”不能申請專利［5－6］。對于技術(shù)發(fā)明人來說，在不違反專利法規(guī)定的前提下，將“疾病的診斷方法”轉(zhuǎn)換成“與疾病診斷有關(guān)的檢測方法”，從而獲得專利權(quán)是極其重要的。對于醫(yī)學(xué)生等專利申報初學(xué)者來說，生物醫(yī)學(xué)檢測類專利的申報是一個難點。筆者在多年的醫(yī)學(xué)專利申報教學(xué)實踐中，分析總結(jié)了我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利現(xiàn)狀，總結(jié)了該類專利申報的經(jīng)驗與技巧，供醫(yī)學(xué)生等初學(xué)者參考。

1我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利現(xiàn)狀

近年來，隨著分子生物學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)檢測類專利申報數(shù)量逐年增加［7－8］。充分了解近年來該類專利的布局情況，有利于初學(xué)者初步把握此類專利的申報現(xiàn)狀。筆者以我國專利文獻(xiàn)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以“醫(yī)學(xué)檢測”或“醫(yī)學(xué)診斷”為檢索詞，分析我國近年來醫(yī)學(xué)檢測方面的專利申請現(xiàn)狀。從申請趨勢看，我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利年申請量近年來大幅增長，2013年達(dá)到第1次峰值，2017年達(dá)到第2次峰值，見圖1。從技術(shù)構(gòu)成看，我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利主要集中在化學(xué)或物理檢測材料（G01N）、診斷和鑒定（A61B）、測定或檢驗方法（C12Q）等方面，見圖2。

2生物醫(yī)學(xué)檢測類專利申報技巧

2．1準(zhǔn)確把握檢測方法的直接目的生物醫(yī)學(xué)檢測。類專利申報中，準(zhǔn)確把握檢測方法的直接目的，對于提高專利的授權(quán)前景至關(guān)重要。在撰寫權(quán)利要求書時一定要明確其檢測的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結(jié)果或健康狀況。因此，其檢測目的應(yīng)該是為了獲得被檢主體的中間結(jié)果，同時需要指出該中間結(jié)果并不是為了獲取主體的健康狀況。判斷一種檢測方法是否為疾病診斷方法，包括2個方面：一是以有生命的人體為檢測對象，二是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為檢測目的。例1，“一種從被檢者血液樣本中檢測患癌基因的方法”以明確其患癌風(fēng)險，其直接目的是獲得被檢者的健康狀況。因此，屬于疾病診斷方法，不能授予其專利權(quán)。例2，筆者在“漏聲表面波－雙體肽核酸生物傳感器的信號放大方法”專利申請中以雙體肽核酸探針特異識別人乳頭瘤病毒基因組DNA，其檢測結(jié)果能夠反映樣品中存在的人乳頭瘤病毒；另外，該方法以人體樣品為檢測對象，檢測結(jié)果能夠得知同一主體的健康狀況，該技術(shù)方案為疾病的診斷方法，因此，未被授予專利權(quán)。申請人在撰寫專利文件時，一定要特別強(qiáng)調(diào)檢測方法與疾病診斷或健康狀況無必然聯(lián)系，這樣的專利才有授權(quán)前景。例3，“一種檢測唾液中酒精含量的方法”，其直接目的是檢測被檢者唾液中的酒精含量，不是為了獲得被檢者的疾病診斷結(jié)果或健康狀況。因此，該專利不屬于疾病診斷方法，可以授權(quán)。2．2轉(zhuǎn)換思路，確定合適的專利保護(hù)點。如前所述，我國專利法規(guī)定，疾病診斷方法不能授予專利權(quán)。但《專利審查指南》規(guī)定，用于疾病診斷的儀器裝置及疾病診斷方法中使用的物質(zhì)材料可以授予專利權(quán)［9］。例如，在“基于納米金和促紅細(xì)胞生成素受體修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用”專利申報時，筆者將檢測方法轉(zhuǎn)換為方法中使用的物質(zhì)或材料，即“納米金和促紅細(xì)胞生成素受體修飾的電極”，這樣不再涉及人體／動物體的離體樣品檢測。因此，在生物醫(yī)學(xué)檢測類專利申報中可以將檢測方法轉(zhuǎn)換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產(chǎn)品，即可獲得授權(quán)。2．3檢測技術(shù)內(nèi)容非常相關(guān)的系列發(fā)明應(yīng)同時申報。發(fā)明人在技術(shù)發(fā)明過程中，往往針對相近技術(shù)方案獲得系列發(fā)明，但這些系列技術(shù)方案內(nèi)在有一定的聯(lián)系或互為補(bǔ)充。此時，為了避免系列發(fā)明之間的自我競爭，最好的方法是將這些系列技術(shù)方案同日申報專利。例如，筆者團(tuán)隊在“NDM－1多重耐藥菌檢測新方法”開發(fā)中，分別以DNA探針、鎖核酸探針及石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾檢測電極，取得了不同的效果，但這些不同的方法均圍繞同一檢測靶標(biāo)，如果不是同日申報專利，由于時間先后順序，后申報的專利授權(quán)前景將大大降低。因此，筆者團(tuán)隊將“NDM－1DNA探針修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用（ZL201410557704．9）”、“NDM－1鎖核酸探針修飾電極及其制備方法和應(yīng)用（2014105571362）”、“基于氧化石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用（201410557116．5）”3個專利于同一天提交專利申請，最終均獲得了授權(quán)。2．4盡量列舉檢測方法的變形、替代、可選技術(shù)方案。專利審查員在審查專利說明書是否充分公開時，以本技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員不用付出創(chuàng)造性勞動就能實現(xiàn)本說明書中記載的內(nèi)容為依據(jù)來評價說明書公開是否充分。筆者建議申請人在保留技術(shù)秘密時，要以充分公開為前提，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤?。因此，申請人在撰寫申請書時，應(yīng)充分公開技術(shù)特征，也應(yīng)恰當(dāng)保留技術(shù)秘密，但要保證技術(shù)發(fā)明具備新穎性和創(chuàng)造性。例如，筆者在撰寫某專利說明書時這樣表述：“將玻碳電極浸入濃度為1～20mmol／L的HAuCl4溶液中電沉積20～100s”；“ZnO溶膠－凝膠貯備液用無水乙醇按體積比為2∶10～1∶30進(jìn)行稀釋”；“ZnO溶液與濃度為10ng／L～100μg／L的EPO溶液按體積比為4∶10～1∶1．15混合”。這樣的表述既充分公開了本專利的技術(shù)特征，又以“1～20mmol／L，20～100s，2∶10～1∶30，10ng／L～100μg／L，4∶10～1∶1．15混合”等較為寬泛的數(shù)據(jù)范圍隱藏了最佳技術(shù)方案，避免核心技術(shù)的公開，但并不影響專利的授權(quán)。2．5以實驗數(shù)據(jù)支撐技術(shù)發(fā)明效果。由于生命體本身的系統(tǒng)性、科學(xué)性和復(fù)雜性決定了生物醫(yī)學(xué)檢測類專利的研發(fā)不可能像機(jī)械、電子通訊類專利具有較大的可控性和可預(yù)見性?！秾＠麑彶橹改稀访鞔_規(guī)定，當(dāng)專利產(chǎn)品的技術(shù)特征無法用結(jié)構(gòu)特征清楚表征時，可以借助其理化參數(shù)表征。生物醫(yī)學(xué)檢測類專利往往涉及生物、醫(yī)學(xué)和化學(xué)方面的技術(shù)特征，所以描述一種檢測方法技術(shù)效果時應(yīng)充分利用實驗數(shù)據(jù)佐證技術(shù)發(fā)明效果，提供科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒炘O(shè)計和試驗數(shù)據(jù)（體外實驗／動物實驗／臨床試驗）是非常必要的，這樣可以讓審查員和本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通過實驗數(shù)據(jù)推測本技術(shù)效果的可行性。如果沒有實驗數(shù)據(jù)支撐，則容易由于技術(shù)特征過于簡單而引起缺陷，即生物醫(yī)學(xué)檢測類專利必須要有實施例，涉及微生物的發(fā)明還必須提供培養(yǎng)物。

3總結(jié)

在當(dāng)今科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展的時代，生物技術(shù)這一新興產(chǎn)業(yè)顯然已逐漸成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)航者，隨之產(chǎn)生的生物經(jīng)濟(jì)也將慢慢成為未來經(jīng)濟(jì)形態(tài)的主流。其中，生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的滲透衍生了醫(yī)學(xué)生物技術(shù)這一新領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的發(fā)展與創(chuàng)新大力驅(qū)動著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)水平的提高。而醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域的發(fā)展與進(jìn)步關(guān)系著數(shù)億萬人民的健康，要不斷提高醫(yī)學(xué)診治水平，適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)療需求，持續(xù)提高人民群眾健康素質(zhì)，是貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建和諧社會的重要舉措。因此，可以歸結(jié)為醫(yī)學(xué)生物技術(shù)可以從技術(shù)層面保障和提高人民生活質(zhì)量，解決重要民生問題。21世紀(jì)以來，納米技術(shù)基于其材料獨(dú)特的尺寸效應(yīng)和卓越的光電磁性能，得以迅猛發(fā)展并廣泛應(yīng)用在各產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域中。在現(xiàn)階段，納米技術(shù)的主要發(fā)展方向之一，就是醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域，隨著交叉學(xué)科研究的漸漸興起，納米技術(shù)和醫(yī)學(xué)生物技術(shù)也慢慢在跨學(xué)科的研究中不斷進(jìn)行交織和融合，慢慢衍生出一個發(fā)展非常迅速的交叉學(xué)科——納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，并且，該技術(shù)已有效推動了醫(yī)學(xué)生物產(chǎn)業(yè)的前進(jìn)，并促進(jìn)和支持醫(yī)學(xué)生物技術(shù)行業(yè)成為國家經(jīng)濟(jì)，特別是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的核心要素[1-3]。尤其是近年來,納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在人體醫(yī)療與健康方面涌現(xiàn)出不少應(yīng)用可行性很強(qiáng)的技術(shù)成果，例如應(yīng)用于臨床上靶向緩釋藥物的開發(fā)，疾病相關(guān)分子診斷以及組織修復(fù)、器官再造等等方向[4]。但是，納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在全世界都是一門新興學(xué)科，因而在人才的培養(yǎng)和儲備方面都面臨著全新的挑戰(zhàn)和困難，這一點在我國尤其突出，也就是納米生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人才嚴(yán)重短缺。針對這一技術(shù)的綜合教學(xué)素質(zhì)培養(yǎng)體系，也相當(dāng)不完善。有鑒于此，筆者就醫(yī)學(xué)院校本科培養(yǎng)階段的納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教育教學(xué)和專業(yè)技能培養(yǎng)方面，進(jìn)行了一些初步的探索和研究，目的培養(yǎng)出具備前沿納米生物技術(shù)知識儲備，符合醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域需要，且順應(yīng)“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”時展趨勢的創(chuàng)新型人才。

1進(jìn)行納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教學(xué)的主要目標(biāo)

納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)是一門非常典型的多領(lǐng)域交叉學(xué)科，生物醫(yī)學(xué)、材料、化學(xué)和物理等學(xué)科的內(nèi)容都包含在內(nèi)，因此對人才培養(yǎng)的要求自然也非常高[5]。個人認(rèn)為，應(yīng)該將教學(xué)目標(biāo)設(shè)計為培養(yǎng)學(xué)生具備相關(guān)領(lǐng)域多元化的知識結(jié)構(gòu)，富有創(chuàng)新精神與思維模式，在納米醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的某一或某幾方面具有相當(dāng)?shù)膶I(yè)實踐技能與經(jīng)驗，能夠?qū)⒓{米生物醫(yī)學(xué)的知識和技術(shù)應(yīng)用于實際的科學(xué)研究與實際技術(shù)產(chǎn)業(yè)化之中,對納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向和某一領(lǐng)域的當(dāng)前產(chǎn)業(yè)情況主要發(fā)展趨勢有所體悟，具有技術(shù)研究與項目管理實施的基本專業(yè)素養(yǎng)和技能。

2實施納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教學(xué)的主要理念

納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)作為一門多領(lǐng)域交叉的新興學(xué)科。作為一門非常強(qiáng)調(diào)實踐與實用性的應(yīng)用型技術(shù)學(xué)科，在納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的教育教學(xué)過程中，我們必須堅持將理論教學(xué)與實踐教學(xué)很好地結(jié)合在一起，通過把理論知識教學(xué)與課程實驗教學(xué)、專業(yè)科研活動和產(chǎn)業(yè)企業(yè)課外實踐活動整合成一個綜合教學(xué)體系才能夠真正培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)素質(zhì)、自主發(fā)現(xiàn)、思考和解決實際問題的能力。因此，納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的教學(xué)內(nèi)容、方法、教學(xué)主體和教學(xué)對象等基本要素必需共同有機(jī)的地結(jié)合在一起，協(xié)同服務(wù)于學(xué)科教學(xué)目標(biāo),以合理的安排與布局，相互相同綜合成一個有效的教育教學(xué)整體過程。我們應(yīng)該充分注重激發(fā)與引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)與創(chuàng)新的主動性與積極性，立足于提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，不能像過去只是進(jìn)行知識的單向傳授，因此忽略了培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)與思考、解決問題的能力,建立一種雙向溝通、激勵引導(dǎo)、教學(xué)相長的良性循環(huán)機(jī)制。在這種機(jī)制下，學(xué)生成為教學(xué)活動的主體，被動的接受知識變?yōu)橹鲃拥膶W(xué)習(xí)探索，教學(xué)過程也不再是枯燥、單調(diào)的知識傳遞,而是師生雙方之間在智慧、思想與感情上的溝通分享。而且，教學(xué)模式應(yīng)注意技巧設(shè)計，創(chuàng)造設(shè)計一個問題情境，通過好的提問與啟發(fā)引導(dǎo)學(xué)生提出和發(fā)現(xiàn)問題，然后就該問題從不同的多個角度來解析與研究，并且進(jìn)行持續(xù)的提問與思考，逐步分析挖掘該問題發(fā)生的根本性緣由，同時鼓勵學(xué)生多角度多層次的尋找答案，通過答案的適度不固定性引導(dǎo)學(xué)生的思維發(fā)散開來,從而讓學(xué)生主動學(xué)習(xí)和分析處理問題的習(xí)慣與素質(zhì)得到良好的培養(yǎng)[6]。

3納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教學(xué)課程體系的設(shè)計

[摘要]實驗動物和動物實驗是支撐生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)條件，對培養(yǎng)研究生的專業(yè)素養(yǎng)和綜合素質(zhì)至關(guān)重要。本文針對研究生實驗動物學(xué)的教學(xué)實踐，從動物福利與人文教育、標(biāo)準(zhǔn)化與課題設(shè)計、動手能力與課程設(shè)置三個方面探討提升研究生人文素養(yǎng)和實踐能力，提高動物實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性的可行方法，旨在為提高研究生培養(yǎng)質(zhì)量和教育強(qiáng)國建設(shè)添磚加瓦。

[關(guān)鍵詞]實驗動物學(xué)；研究生；人文教育；標(biāo)準(zhǔn)化；動手能力

高等院校研究生教育承擔(dān)著培養(yǎng)拔尖人才的社會責(zé)任，實驗動物學(xué)是現(xiàn)代生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)學(xué)科，融合了自然科學(xué)和人文科學(xué)諸多學(xué)科知識，具有很強(qiáng)的綜合性和交叉性，對推動生物科學(xué)發(fā)展和提升研究生的綜合素養(yǎng)具有非常重要的作用。蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部在研究生課程中開設(shè)實驗動物學(xué)課程由來已久。本文作者多年工作在教學(xué)一線，在教學(xué)實踐中充分認(rèn)識到該課程對提升研究生科研能力和綜合素質(zhì)的作用，但也存在亟需深入思考和各方重視的問題，突出體現(xiàn)在以下3個方面。

1教學(xué)內(nèi)容應(yīng)與時俱進(jìn)

合格的研究生不僅要扎實掌握專業(yè)知識，還要有正確的道德觀。特別是學(xué)習(xí)實驗動物學(xué)課程的研究生大都為生物醫(yī)學(xué)類專業(yè)，更應(yīng)注意培養(yǎng)人文情懷，提高人文素養(yǎng)，加強(qiáng)對“珍愛生命”的理解，具有社會使命感和責(zé)任感。育人育德是高校教師的主要任務(wù)，在傳授知識與技能的同時，需堅持“傳道授業(yè)”和“價值引領(lǐng)”相統(tǒng)一[1]。一方面，經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展促生了社會價值觀的多元化，個人主義、拜金主義、功利主義等思潮難以避免地涌入校園[2]。另一方面，研究生的生源專業(yè)背景差異大、年齡跨度大，某些學(xué)生心智還不成熟，容易受到錯誤思潮的影響，缺乏良好的人文素養(yǎng)和對實驗動物的敬畏之心。教師需堅持立德樹人的教育宗旨，在傳授實驗動物學(xué)專業(yè)知識的同時，應(yīng)加強(qiáng)價值引導(dǎo)和人文教育，努力引領(lǐng)研究生成為有溫度有情懷的高知人才[3-4]。動物實驗對生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有舉足輕重的作用，實驗動物作為疾病模型和治療新策略的受試者，為人類健康做出了巨大犧牲，理應(yīng)被善待和尊重。但個別研究生由于欠缺實驗動物倫理學(xué)知識，對實驗動物態(tài)度冷漠，實驗操作時手法粗暴，鑒于此，我們加強(qiáng)了實驗動物福利倫理知識的講授，向?qū)W生滲透動物康樂（well-being）和3R理論（減少、替代、優(yōu)化），使研究生熟知動物實驗倫理審批的重要性和必要性以及動物實驗倫理審查的要點，強(qiáng)調(diào)在實驗過程中避免對動物造成不必要的傷害，讓動物在康樂狀態(tài)下生存；采用鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜、及時止血、實驗結(jié)束后對動物施行“安死術(shù)”等措施減少動物的痛苦；引導(dǎo)研究生科學(xué)設(shè)計學(xué)位論文的動物實驗內(nèi)容，提高動物利用率，避免無意義的重復(fù)甚至濫用實驗動物，使更多學(xué)生懂得敬畏和善待實驗動物，逐步形成關(guān)愛生命、敬重生命的自覺性。與本科生相比，研究生呈現(xiàn)出更多的多樣化特征，如年齡構(gòu)成的多樣化、應(yīng)屆本科畢業(yè)生或有工作經(jīng)歷生源特質(zhì)的多樣化、全日制或非全日制的學(xué)習(xí)形式多樣化和學(xué)術(shù)型或?qū)I(yè)型等學(xué)位類型多樣化等等[5]，但作為研究生，都需要有更寬闊的視野和解決實際問題的能力。近年來，我們對研究生實驗動物學(xué)理論課的教學(xué)體現(xiàn)了學(xué)習(xí)內(nèi)容的多樣化，課程內(nèi)容除較強(qiáng)普適性的實驗動物和動物實驗知識點外，結(jié)合學(xué)科前沿，加大了有關(guān)基因修飾動物模型、免疫缺陷動物模型等內(nèi)容的傳授[6]，重點突出基因修飾模型的構(gòu)建、保種、繁育管理以及各類免疫缺陷模型的應(yīng)用等內(nèi)容，在研究生學(xué)位論文的課題設(shè)計中起到了重要作用。但奇思妙想落到實處需要實踐和操作，在科研團(tuán)隊中研究生往往工作在第一線，應(yīng)有較強(qiáng)的動手能力。實驗動物是活體，相對于一些理論性強(qiáng)的課程，實驗動物學(xué)課程學(xué)習(xí)對實踐性和操作性要求更高。在實驗動物學(xué)的整個課程教學(xué)中實驗課的地位毋庸置疑，但因?qū)W生人數(shù)眾多，受限于實驗室條件和教學(xué)經(jīng)費(fèi)及師資短缺等，研究生動物實驗技能的培訓(xùn)只能做到淺嘗輒止，實驗課教學(xué)長期以來無法切實開展。不少學(xué)生因欠缺動物實驗相關(guān)操作實踐，動手能力不佳，在獨(dú)立開展實驗動物相關(guān)科研工作時常常遇到難以解決的技術(shù)問題。有鑒于此，我們提出要確立實驗動物學(xué)課程理論與實踐并重的指導(dǎo)思想，一方面切實加強(qiáng)實驗課教學(xué)，開展針對大鼠小鼠的各種實際操作培訓(xùn)，另一方面在現(xiàn)有教學(xué)條件下，對動物實驗涉及的基本技術(shù)進(jìn)行整合和系統(tǒng)分類，通過信息平臺和教學(xué)平臺分享給學(xué)生，展示規(guī)范的操作流程和方法，強(qiáng)調(diào)操作細(xì)節(jié)和注意事項，幫助研究生理解和掌握技術(shù)難點，提高他們的感官認(rèn)知和對技術(shù)要領(lǐng)的領(lǐng)悟力，有效緩解了研究生在操作實驗中遇到的問題。根據(jù)我們近年來對研究生實驗動物學(xué)教學(xué)內(nèi)容的調(diào)整，重新編排了教材，更強(qiáng)調(diào)內(nèi)容的時代感和實用性。

2教學(xué)手段要豐富多樣

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、*生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委有關(guān)部門、直屬機(jī)構(gòu)辦公廳，有關(guān)中央管理企業(yè)，有關(guān)單位：

根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》有關(guān)要求，為貫徹落實《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“*”規(guī)劃》，促進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，保障廣大人民群眾身體健康，國家發(fā)展改革委決定于20*－20*年組織實施生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、專項的主要內(nèi)容

生物醫(yī)學(xué)工程是指綜合應(yīng)用生命科學(xué)和工程科學(xué)的原理與方法，系統(tǒng)研究人體的結(jié)構(gòu)、功能及生命現(xiàn)象，研發(fā)用于防病、治病的材料、植入器械、人工器官以及生物醫(yī)學(xué)信號檢測、圖像顯示和疾病診治裝置的總稱。專項根據(jù)我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)和特點，重點支持具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)和國內(nèi)外重大市場前景的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，以及產(chǎn)業(yè)化相關(guān)技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化重大技術(shù)支撐條件建設(shè)。專項支持的重點領(lǐng)域為：

（一）新型醫(yī)用植入器械及人工器官的產(chǎn)業(yè)化，包括：表面生物活化改性的人工關(guān)節(jié)；表面抗凝血、抗組織增生改性的血管支架、人工機(jī)械心瓣膜及其他介入治療器件；人工腎、人工肝等體外循環(huán)人工器官等。

（二）組織工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，包括：組織工程骨、肌腱、血管、皮膚、角膜等組織工程產(chǎn)品。

摘要：為了降低高校生物醫(yī)學(xué)工程教學(xué)科研實驗事故發(fā)生的可能性，有效預(yù)防實驗室安全事故發(fā)生，提高實驗室使用者自身安全防護(hù)意識，本文通過分析西南交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)和超凈實驗室的特點，針對日常管理中發(fā)現(xiàn)的問題，從實驗室的安全教育和安全管理兩方面入手，采用認(rèn)知實習(xí)、安全培訓(xùn)、超凈室使用資格考核等逐級培訓(xùn)方式，對建立有效的生物醫(yī)學(xué)工程超凈實驗室安全管理模式及引導(dǎo)使用者建立健康防護(hù)意識進(jìn)行初步的實踐探索。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)工程;超凈實驗室;安全管理;健康意識

生物醫(yī)學(xué)工程（BiomedicalEngineering）是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和工程學(xué)等多學(xué)科相結(jié)合的新興交叉學(xué)科，綜合了生物、化學(xué)、物理等多種類型的實驗。近些年來，隨著國內(nèi)各高校辦學(xué)規(guī)模和招生數(shù)量的不斷擴(kuò)大，對培養(yǎng)創(chuàng)新型生物醫(yī)學(xué)人才的要求更高，為了滿足社會需求、引領(lǐng)未來生物醫(yī)學(xué)工程科技和市場的發(fā)展，我國不少高等院校成立了生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，隨之而來，則是對生物醫(yī)學(xué)工程超凈實驗室的開放性、共享性的要求不斷提高。在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的教學(xué)及研究中，超凈實驗室的應(yīng)用需求非常普遍。使用超凈實驗室的人員包括科研研究者、實驗室人員、本科生及研究生。這就意味著超凈實驗室使用人員具有數(shù)量大、進(jìn)出頻繁、成分復(fù)雜、知識層次不同等特點。如果使用不當(dāng)會對環(huán)境和操作者的健康造成很大的影響。因此有效預(yù)防超凈室安全事故的發(fā)生是非常重要的。大量的實例證明，超凈實驗室的安全與健康管理除了安全硬件設(shè)施的建設(shè)以外，軟件建設(shè)即人的管理也是極為重要的。實驗室安全事故的發(fā)生原因主要包括四個方面：（1）人的不安全行為，包括實驗操作人員安全意識不強(qiáng)，存在麻痹僥幸心理，未遵守實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程違規(guī)操作，有效的個人防護(hù)不足；（2）物的不安全狀態(tài)，包括實驗室防護(hù)、保險、警示燈硬件設(shè)施裝置缺乏或有缺陷，實驗儀器設(shè)備帶病作業(yè)；（3）管理上的缺陷，包括實驗室管理制度不嚴(yán)、實驗室安全培訓(xùn)不到位，考核不嚴(yán)格，實驗室管理者安全法律責(zé)任意識淡薄，上級職能部門監(jiān)管不力；（4）環(huán)境的不安全因素，包括實驗室水電線路以及設(shè)備配置在設(shè)計裝備上的不科學(xué)造成的隱患。因此，要落實和加強(qiáng)實驗室安全管理和實驗室環(huán)境健康，需要各級管理機(jī)構(gòu)、實驗室工作人員、實驗室使用人員的多方配合和共同參與。下面結(jié)合生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)超凈實驗室的應(yīng)用特點及潛在不安全因素及通行的安全管理模式，并結(jié)合作者在本校超凈實驗室工作的親身經(jīng)歷，從超凈實驗室的安全管理、安全教育及健康意識引導(dǎo)實踐幾個方面進(jìn)行闡述。

一、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)超凈實驗室的應(yīng)用特點及潛在不安全因素

生物醫(yī)學(xué)工程是應(yīng)用工程學(xué)的原理和技術(shù)解決生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的問題。生物醫(yī)學(xué)工程運(yùn)用工程科學(xué)的原理和方法，通過與生命科學(xué)的原理和方法結(jié)合，以達(dá)到認(rèn)識機(jī)體功能及生命運(yùn)動的規(guī)律、維護(hù)并促進(jìn)人類健康的目的。與其他學(xué)科類似，生物醫(yī)學(xué)工程的研究內(nèi)容涵蓋了基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究兩個方面的內(nèi)容?；A(chǔ)研究主要包括生物材料學(xué)、各種理化因子的生物學(xué)效應(yīng)、生物系統(tǒng)的建模與仿真、生物醫(yī)學(xué)信息的提取與處理等；應(yīng)用研究包括人工器官、醫(yī)用制品和儀器，康復(fù)與治療工程技術(shù)，生物醫(yī)學(xué)信號檢測與傳感技術(shù)，生物醫(yī)學(xué)信息處理技術(shù)等。生物材料學(xué)主要研究與生物體特別是人體組織、血液、體液相接觸或作用時不凝血、不溶血、不引起細(xì)胞突變、畸變和癌變，不引起免疫排異和過敏反應(yīng)，無毒、無不良反應(yīng)的特殊功能材料。而人工器官則主要研究人體組織與器官的再生、修復(fù)與替代。超凈實驗室是對潔凈度有一定要求的實驗室，潔凈度是指單位體積空氣中所含懸浮粒子數(shù)量的程度。超凈室主要由空調(diào)機(jī)組、過濾系統(tǒng)、進(jìn)排氣通道等組成。超凈實驗室是一個相對封閉的系統(tǒng)，室外新風(fēng)經(jīng)過初效、中效空氣過濾器和高效過濾器處理，通過空調(diào)和風(fēng)機(jī)送入超凈室，而室內(nèi)的塵埃則通過回風(fēng)夾道被帶走。以上過程循環(huán)往復(fù)，使超凈室達(dá)到設(shè)定的潔凈度。我校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的超凈實驗室主要用途為進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)、材料表面生物分子接枝及其檢測、光刻制備微圖形、支架噴涂等實驗，由萬級和十萬級兩個潔凈度區(qū)域構(gòu)成，每個區(qū)域各有4個實驗室。超凈實驗室內(nèi)新風(fēng)量僅占20%左右，這就意味室內(nèi)空氣80%左右都是回流循環(huán)風(fēng)，超凈實驗室內(nèi)氧氣濃度明顯低于大氣中氧氣濃度。為避免實驗人員長時間因缺氧發(fā)生不適或暈倒等意外，要求實驗人員進(jìn)入超凈實驗室工作時間不宜過長，建議最好兩個小時左右離開超凈室透透氣。特別是每年本科畢業(yè)班同學(xué)做畢業(yè)設(shè)計時，進(jìn)入超凈實驗人員眾多，再加之進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)實驗時通常在超凈工作臺內(nèi)使用酒精燈，酒精燃燒時耗氧，這些都會加劇超凈實驗室內(nèi)缺氧。在細(xì)胞實驗中，除定期用紫外線輻照房間空氣滅菌以外，超凈工作臺使用前也要進(jìn)行紫外線輻照滅菌。由于超凈工作臺使用頻繁，紫外燈工作時間長，紫外線輻照的同時，會產(chǎn)生大量的臭氧，如不注意防護(hù)，紫外線和臭氧會對人體產(chǎn)生損害。紫外線強(qiáng)烈作用于皮膚時，可發(fā)生光照性皮炎，嚴(yán)重的還可引起皮膚癌；臭氧能對人體皮膚中的維生素E起到破壞作用，致使人的皮膚起皺、出現(xiàn)黑斑；紫外線和臭氧還破壞人體的免疫機(jī)能，對神經(jīng)系統(tǒng)、視覺系統(tǒng)也能產(chǎn)生危害，可出現(xiàn)不同程度的乏力、頭痛、頭暈、視力下降、記憶力衰退、失眠、易感冒等癥狀和免疫力下降等情況。

二、我校生物醫(yī)學(xué)工程超凈實驗室的安全管理、安全教育及健康意識引導(dǎo)

［摘要］在“一帶一路”的大時代背景下，課題組從雙語教學(xué)的背景開始探究，進(jìn)而映射到生物醫(yī)學(xué)工程雙語教學(xué)目前真實情況與理想情況之間存在的差距。針對如何改進(jìn)其教學(xué)現(xiàn)狀，課題組從兩方面著手進(jìn)行：一方面，從已有文獻(xiàn)中提煉出了13個教學(xué)中存在的問題，并整理得到4個重點問題進(jìn)行分析；另一方面，通過面向東北大學(xué)醫(yī)學(xué)與生物信息工程學(xué)院2016、2017、2018級本科生的問卷調(diào)查，總結(jié)得到影響教學(xué)效果的三方面因素。最后，根據(jù)以上分析，課題組為我國生物醫(yī)學(xué)工程雙語教學(xué)的遠(yuǎn)景發(fā)展提供了有效、可行的意見與建議。

［關(guān)鍵詞］雙語教學(xué)；生物醫(yī)學(xué)工程；高等教育；“一帶一路”

一、漢英雙語教學(xué)發(fā)展情況簡介

以漢語、英語為代表的6種語言是世界主要語言，也是聯(lián)合國的工作語言。其中，漢語是世界上使用人數(shù)最多的語言，使用人數(shù)約有11.95億人；英語是世界上使用范圍最廣的語言，是將近60個國家唯一的官方語言或官方語言之一，也是全世界最多國家使用的官方語言[1]。為適應(yīng)新形勢的發(fā)展，教育部于2001年印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)高等學(xué)校本科教學(xué)工作,提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見》的四號文件，提出要積極推動使用英語等外語進(jìn)行教學(xué)，以培養(yǎng)高素質(zhì)、復(fù)合型人才，實現(xiàn)我國高等教育的可持續(xù)發(fā)展[2-3]。黨的十八大以來，國家對外開放邁上新臺階，“一帶一路”倡議、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體等大政方針對中國外語教育提出了新要求、新挑戰(zhàn)；面對黨和國家對新時期國際化人才的新需求，高校外語教育須高舉和平發(fā)展、合作共贏的旗幟，深化改革與發(fā)展，砥礪前行，為中國在全球治理中彰顯大國力量、發(fā)揮大國作用，貢獻(xiàn)更多力量。其中，同時以兩種語言進(jìn)行的外語教學(xué)，即所謂的雙語教學(xué)，源自1960年加拿大的一項教改計劃，不久便風(fēng)行全球，如在美國雙語教學(xué)主要用西班牙語授課，在新加坡主要使用漢語授課，在我國則主要使用英語講授課程[4]。近年來，我國的漢英雙語教學(xué)方興未艾，已逐步融入國際大潮之中。

二、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)實施雙語教學(xué)的必要性

（一）中國雙中國雙語教學(xué)發(fā)展的要求。2000—2011年，新世紀(jì)標(biāo)準(zhǔn)化雙語教育體系的建立健全，使得授課語言比重發(fā)生轉(zhuǎn)變，體制機(jī)制不斷健全。2012—2016年，新節(jié)點全面加快雙語教育發(fā)展步伐。2017年以來，雙語教學(xué)實行中央政策與地方政策相結(jié)合，教育教學(xué)改革與質(zhì)量保障體系完善相結(jié)合，培養(yǎng)與培訓(xùn)相結(jié)合，探索與創(chuàng)新相結(jié)合[5]。目前，國內(nèi)對雙語教學(xué)方法的研究主要停留在對國外理論的介紹和借鑒上，盡管有不少學(xué)者對我國背景下外語教學(xué)需求分析的模型進(jìn)行了探索，但尚未形成具有中國特色的模型框架。因此，梳理需求分析的最新理論成果、深化需求分析在外語教學(xué)領(lǐng)域的內(nèi)涵研究、構(gòu)建中國背景下需求分析模型框架仍需進(jìn)一步研究和探索[5]。（二）中國生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展要求。生物醫(yī)學(xué)工程（生醫(yī)）是一門年輕的交叉學(xué)科，主要運(yùn)用工程學(xué)和應(yīng)用科學(xué)的知識和技術(shù)解決生物學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)問題，充分研究生命系統(tǒng)及其行為，以及開發(fā)相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)和設(shè)備，最終讓患者得到更好的照料，提高健康個體的生活質(zhì)量。該專業(yè)對疾病治療、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展都有著深遠(yuǎn)意義，成為各國科學(xué)家的研究熱點，是一門具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ摹俺枌W(xué)科”[6]。生醫(yī)工程師常同醫(yī)生、治療師共同工作，以解決臨床問題。生醫(yī)兼具社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，前景廣闊，是新時期各國爭相發(fā)展的新興技術(shù)[7]。生醫(yī)興起于20世紀(jì)50年代的美國，在中國則起始于20世紀(jì)80年代。2005年前后，我國生醫(yī)市場成為繼美國、日本之后世界第三大市場，但由于我國生醫(yī)技術(shù)未達(dá)到世界平均水平，仍處于初期發(fā)展階段，市場常常供不應(yīng)求，相應(yīng)人才異常短缺[8]。為了更好地學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的生醫(yī)技術(shù)，與國際接軌，扭轉(zhuǎn)被動局面，該專業(yè)的雙語學(xué)習(xí)迫在眉睫，雙語教育刻不容緩，雙語人才培養(yǎng)水平亟待提高。

生物醫(yī)學(xué)研究在揭示生命活動的現(xiàn)象和本質(zhì)，探索人類疾病發(fā)生、發(fā)展過程中發(fā)揮著重要的作用，對闡明生命活動和疾病的起因有著極其重要的意義，也是應(yīng)用于臨床實踐的重要基礎(chǔ)。生物醫(yī)學(xué)實驗室作為生物醫(yī)學(xué)研究院所的有效載體，是科學(xué)創(chuàng)新的重要源泉，同時也是培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、應(yīng)用型人才的基地［1］。而良好的實驗室建設(shè)和管理體制是生物醫(yī)學(xué)研究院所保障科學(xué)研究的前提條件，是提高科研實力的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是進(jìn)行科研創(chuàng)新的重要途徑以及高校培養(yǎng)優(yōu)秀人才的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文結(jié)合蘇州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院的實際情況，對生物醫(yī)學(xué)科研實驗室管理方式進(jìn)行深入討論。

一、傳統(tǒng)實驗室管理模式的不足

目前大部分院校傳統(tǒng)實驗室的管理模式實行的是封閉式的管理體制，即是以教研室為主的教學(xué)科研管理體制。這種體制下的教研室除了要完成大量繁重的教學(xué)工作外，還要承擔(dān)逐年增加的科研任務(wù)，而以往的科研任務(wù)往往從屬于教學(xué)任務(wù)，因此在很大程度上制約了科學(xué)研究的發(fā)展［1］。傳統(tǒng)實驗室在管理模式上存在著很多的不足之處，主要表現(xiàn)在以下幾點:一是傳統(tǒng)實驗室中的大部分儀器比較分散、配套性差且利用率較低。大型儀器的購置計劃不夠完善、日常管理維護(hù)不夠到位且很多大型儀器沒有得到合理的利用［2～3］。二是各個教研室之間相對獨(dú)立，學(xué)科間的交叉合作少，科研資源得不到良好的溝通與交流，且傳統(tǒng)實驗室受相應(yīng)管理體制的限制，課題負(fù)責(zé)人在經(jīng)費(fèi)與人事方面的支配權(quán)利受到局限，學(xué)科交叉間的組合缺乏相應(yīng)的保障，科研創(chuàng)新工作繼而也受到了束縛。三是缺乏高水平的實驗室管理人員。實驗室管理人員是組成科研隊伍的基本部分，他們的專業(yè)水平與實驗室的科研發(fā)展有著直接的聯(lián)系。實驗室管理人員專業(yè)知識的匱乏以及自身知識結(jié)構(gòu)的不合理等會直接影響科研質(zhì)量。目前很多高校對實驗人員不夠重視，且獎懲機(jī)制不夠明確，因此難以調(diào)動實驗室管理人員的工作積極性和主動性，而且由于傳統(tǒng)實驗室分割過細(xì)，使得實驗人員分散在不同的院系部門，相互之間的交流溝通很少，不利于提高整體的實驗水平，影響了整個高校的科研水平。

二、生物醫(yī)學(xué)研究院實驗室實行PI管理制的可行性分析

為了推進(jìn)學(xué)?？蒲械陌l(fā)展，進(jìn)一步提高生物醫(yī)學(xué)研究院的整體科研實力，以適應(yīng)國際前沿的科研工作需要，從而保證蘇州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院能夠在國內(nèi)以及國外科研學(xué)術(shù)界占有更重要的地位，我院綜合各方面的實際情況實行PI制實驗室管理模式PI負(fù)責(zé)制是PI制的簡稱，為principleinves-tigator的縮寫，意為主要研究者，中文也譯為“課題責(zé)任人負(fù)責(zé)制”，是最先起源于美國的一種實驗室運(yùn)作形式，并且經(jīng)過多年的探索、積累，PI制在科技創(chuàng)新以及科研中發(fā)揮著極其重要的作用［4］。這種以PI為核心的科研組織管理模式已經(jīng)在國內(nèi)各大院校以及科研院所廣泛實施，是目前大多數(shù)國家重點實驗室采取的主流科研組織形式。一個實驗室一般由一位PI負(fù)責(zé)，PI對實驗室的儀器設(shè)備、人員組成和日常管理等各個環(huán)節(jié)負(fù)有全面責(zé)任，此外PI還要負(fù)責(zé)課題的申請、實驗數(shù)據(jù)的把關(guān)、對學(xué)生課題的指導(dǎo)、論文的撰寫等等多個方面的任務(wù)［5］。生物醫(yī)學(xué)研究院實驗室管理實行PI管理制的可行之處如下。

(一)PI是科研團(tuán)隊的核心。PI的科研水平在整個團(tuán)隊的研究探索道路中占有決定性的作用;PI的管理能力決定著整個團(tuán)隊的工作效率［5］。我院積極引進(jìn)海內(nèi)外杰出的免疫學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀科學(xué)家，現(xiàn)有全職PI11人，各學(xué)術(shù)帶頭人也分別入選了國家杰出青年，長江學(xué)者，千人計劃，青年千人計劃，中科院“百人計劃”，江蘇省“雙創(chuàng)”人才，江蘇省杰出青年，江蘇省“333工程”培養(yǎng)對象，江蘇特聘教授等。更以IBMS各科研團(tuán)隊合作組建了教育部創(chuàng)新團(tuán)隊，江蘇省創(chuàng)新團(tuán)隊，江蘇省“青藍(lán)工程”科技創(chuàng)新團(tuán)隊等。PI的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、寬廣的視野以及敏銳的洞察力對整個實驗室及科研的發(fā)展方向具有決定性的指導(dǎo)作用。

關(guān)鍵詞:人體實驗/倫理/知情同意/知情契約

內(nèi)容提要:醫(yī)學(xué)研究不僅是道德所允許的和正當(dāng)?shù)?，而且是道德上的必須和要求。但是，在為研究而進(jìn)行的人體實驗中，促進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)知識增長的倫理目標(biāo)必須與對受試者/患者的無傷原則相平衡。人體實驗中的倫理研究已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于人體實驗研究本身。臨床研究需要嚴(yán)格的質(zhì)量保證和道德風(fēng)險管理機(jī)制。知情同意原則已經(jīng)不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，而應(yīng)為知情契約原則所代替。紙上的倫理規(guī)則要轉(zhuǎn)化為道德和醫(yī)學(xué)的決心和倫理行動，需要對研究人員進(jìn)行倫理的培訓(xùn)和教育。

醫(yī)學(xué)研究的合倫理性

為了人類的團(tuán)結(jié)，相互支持和幫助，尤其是為了幫助那些受苦受難的患者，醫(yī)學(xué)研究與藥物開發(fā)不僅是道德上所允許的和正當(dāng)?shù)?，更是道德上的必須和要求。在世界各主要文化的宗教和哲學(xué)傳統(tǒng)中，為了患者，為了疾病和痛苦的預(yù)防而改善診斷和治療方法舉措都得到了強(qiáng)有力的支持。傳統(tǒng)上，為豐富生物醫(yī)學(xué)知識，改善人人享有的衛(wèi)生服務(wù)而采取的措施，不僅包括改善疾病的治療方法，而且包括預(yù)防疾病及促進(jìn)和鞏固健康。

但是，就人體實驗而言，促進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)知識增長的倫理目標(biāo)必須與對受試者/患者的無傷原則相平衡。與人類發(fā)明和使用的工具一樣，人體實驗既可以用來行善，也可以用來作惡。斧頭可以用來披荊斬棘，可以用來保護(hù)我們的家人和鄰居免受野獸和敵人的侵害，但它也會被用來殺戮我們的鄰居和善良的人們，使他們淪為犯罪的犧牲品。因此，對人體所容許的風(fēng)險必須是盡可能少的，并且臨床研究需要嚴(yán)格的質(zhì)量保證和控制，包括制訂高水準(zhǔn)的、符合倫理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.道德主體、道德原則及道德問題。