導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

努力促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階

##縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組

各位領(lǐng)導(dǎo)：

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一定成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)中心成立時(shí)間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測(cè)工作納入管理渠道。由于對(duì)開展這項(xiàng)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，制度不健全，致使監(jiān)測(cè)工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專題會(huì)議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好adr監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實(shí)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號(hào)召力、切實(shí)加大督導(dǎo)力，形成上下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確?！保?/p>

一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了8個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城6個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和仁和堂連鎖有限公司組成，在12個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)。縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序。縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《##縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,方案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別制定了相關(guān)工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)?？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。同時(shí)在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開展。針對(duì)我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會(huì)議、專家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告38例，已超額完成市局交給我縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告30例的任務(wù)。同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)報(bào)來的報(bào)告，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的同時(shí)，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫報(bào)告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)）亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問題需要我們認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實(shí)，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，真抓實(shí)干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下三個(gè)方面工作：

一要加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)?？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強(qiáng)縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會(huì)議、印發(fā)宣傳單等形式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，要積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請(qǐng)專家就有關(guān)方面知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實(shí)工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，真正將這項(xiàng)工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性。

篇2

第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

第三章報(bào)告

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

第二十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章評(píng)價(jià)與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五章處罰

第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國人民的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。

篇3

【關(guān)鍵詞】 藥物 不良反應(yīng) 分析

由藥物作用的二重性所決定，既有防病治病的一面，又有產(chǎn)生不良反應(yīng)的一面。隨著國家藥監(jiān)局的非處方藥逐年增加，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用藥品的機(jī)會(huì)越來越多，而有的藥品說明書不完整全面，注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)提的很少，這就造成了患者用藥后出現(xiàn)問題的可能性增加，這也為零售藥店的藥學(xué)人員提出了重要的課題，監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，進(jìn)而為患者提供用藥安全咨詢服務(wù)，最終避免不良反應(yīng)特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

國家藥監(jiān)局頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，國家施行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。按照規(guī)定，在2 a時(shí)間內(nèi)我店共收集報(bào)告藥品不良反應(yīng)40例。從40例報(bào)告中，我們發(fā)現(xiàn)了一些特點(diǎn)，先分析如下。

1 報(bào)告數(shù)以口服和外用制劑為多

40例不良反應(yīng)報(bào)告中，口服藥品占28例。因零售藥品的品種特點(diǎn)，口服藥品占大多數(shù)，顧客服用方便， 購買口服藥品的顧客占大多數(shù)，顧客回家后服用，出現(xiàn)不適反應(yīng)，就到藥店退貨或換其他藥品，我們藥店規(guī)定，顧客購買藥品在1周內(nèi)且不影響二次銷售，質(zhì)量合格，可以退換貨，但注射劑、生物制品、須冷藏保存的藥品除外。這就造成藥店較容易在退貨服務(wù)中發(fā)現(xiàn)口服藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)。這是形成零售藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的特點(diǎn)之一。

2 口服中成藥報(bào)告數(shù)量占1/3

口服中成藥出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)在40例中占14例，而且新的一般藥品不良反應(yīng)占13例。因?yàn)榱闶鬯幍甑闹谐伤庝N售占所有藥品銷售的近5成，而顧客對(duì)中成藥藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)很膚淺，有的甚至認(rèn)為中成藥沒有副作用，可以放心服用。一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品說明書中不良反應(yīng)一項(xiàng)更簡(jiǎn)之又簡(jiǎn)，這就給顧客帶來誤導(dǎo)，認(rèn)為中成藥可以隨便服用，不會(huì)有不良反應(yīng)發(fā)生。

如一位顧客選用了某藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水，服用3 h后就出現(xiàn)了全身皮膚過敏，顧客前來詢問，藥學(xué)人員仔細(xì)閱讀了藥品說明書，在藥物主要成分中寫明含有乙醇，但在藥品注意事項(xiàng)中并沒提示顧客對(duì)酒精過敏者須慎用，結(jié)果造成這位曾對(duì)酒精過敏的顧客服用后出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚過敏癥狀。另一位老年顧客服用了某生產(chǎn)企業(yè)治療骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛的中成藥，出現(xiàn)驚厥、抽搐等馬錢子中毒癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救病情得到緩解。顧客是按正常用法用量服用，但因顧客是70歲以上的老年患者，肝腎功能都有所降低，造成馬錢子蓄積中毒，而該藥的說明書中并未提及老年患者需減量或者慎用。

3 外用藥制劑居多

在40例報(bào)告中皮膚過敏的有15例，外用藥皮膚過敏占8例，口服抗菌類藥物占5例。因皮膚過敏是最容易發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)癥狀，也往往是藥品不良反應(yīng)最直接最常見的癥狀，零售藥店的藥學(xué)人員和營業(yè)員也最易作出明確判斷，尤其是外用藥制劑出現(xiàn)皮膚過敏癥狀非常常見，顧客和營業(yè)員很容易識(shí)別。而口服抗菌類藥品的不良反應(yīng)幾乎在所有此類藥品的說明書中都提到，所以其發(fā)生藥品不良反應(yīng)來藥店報(bào)告概率較高。我店藥學(xué)人員在處理此類不良反應(yīng)時(shí)，首先讓其停止服用該藥品，再讓其口服抗過敏藥物，外涂較安全的消除皮膚過敏癥狀的外用藥膏，癥狀一般緩解較快，對(duì)身體沒有太大的危害性。

4 口服抗菌類藥品報(bào)告主要是一般的藥品不良反應(yīng)

口服抗生素在零售藥店中屬憑處方銷售的藥品。雖然銷售量較大，但在不良反應(yīng)報(bào)告中次于中成藥和外用藥的報(bào)告數(shù)量。而8例不良反應(yīng)報(bào)告中也只有1例是新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其他7例都是說明書上的藥品不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)一欄中已明確說明的，這從另一個(gè)側(cè)面說明抗菌類藥品說明書更規(guī)范、更嚴(yán)謹(jǐn)、更科學(xué)。這也從另一方面提醒我們藥學(xué)人員和營業(yè)員要對(duì)抗菌類藥品說明書仔細(xì)閱讀，對(duì)其不良反應(yīng)做到心中有數(shù)，對(duì)顧客提出的問題要及時(shí)給予說明，并隨時(shí)提醒顧客使用注意事項(xiàng)及使用方法，防止藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

5 兒科用藥不良反應(yīng)報(bào)告較少

篇4

【關(guān)鍵詞】藥品使用；不良反應(yīng)；臨床監(jiān)測(cè)；研究分析

【文章編號(hào)】1004-7484（2014）06-3859-02

引言

藥物在使用的過程之中由于具有雙重性的特征，所以雖然不少藥品的質(zhì)量檢測(cè)合格，但是在正常的用量和用法情況之下，也有可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至?xí)?dǎo)致患者出現(xiàn)畸形、傷殘、致癌甚至是死亡的情況。根據(jù)我國制定的藥品管理法規(guī)，其中明確的規(guī)定了導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥物應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)格的整頓，并且及時(shí)淘汰。所以，在臨床治療工作當(dāng)中針對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，相當(dāng)關(guān)鍵，加強(qiáng)管理，可以降低醫(yī)療事故發(fā)生的概率。同時(shí)加強(qiáng)臨床藥品使用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，也有助于增強(qiáng)藥物評(píng)審的質(zhì)量，確保上市的藥品可以為患者提供最佳的幫助，為后期整頓藥品并且淘汰不良產(chǎn)品奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1 藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的危害

針對(duì)藥品使用過程當(dāng)中可能會(huì)導(dǎo)致的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，有助于后期研究工作的改進(jìn)。藥品的不良反應(yīng)指的是藥品的使用為人們帶來一系列有害的情況，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的逐步發(fā)展，藥品的數(shù)量和品種也在不斷增加，同時(shí)藥品所導(dǎo)致的嚴(yán)重后果也逐漸的被人們所熟知。在上個(gè)世紀(jì)初期相關(guān)化學(xué)藥品逐步問世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范圍之內(nèi)的藥品和醫(yī)療事業(yè)處于迅猛的發(fā)展階段，一些技術(shù)和工業(yè)較為發(fā)達(dá)的國家，諸如日本、美國、德國、英國、意大利以及法國等等，先后研制出了多達(dá)上萬種的藥品，這一研究也為治療各種類型的不同疾病奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)于一些人們以往認(rèn)為無法治愈的疾病起到了極佳的療效。但是，由于藥品種類的增加，使用之后的不良反應(yīng)也逐步增加，在上個(gè)世紀(jì)初期，不少國際性的嚴(yán)重的不良反應(yīng)使得人們對(duì)藥品的使用進(jìn)行了深刻的反思，同時(shí)在當(dāng)前的醫(yī)療體制和環(huán)境之下，加強(qiáng)藥品使用不良反應(yīng)的控制，充分的認(rèn)識(shí)到其危害并且加強(qiáng)臨床的監(jiān)測(cè)，有著相當(dāng)重要的意義。

2 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍

在實(shí)踐的工作當(dāng)中首先需要明確的是藥品臨床監(jiān)測(cè)和控制的基本范圍。根據(jù)相關(guān)監(jiān)測(cè)中心的基本工作要求，藥品的生產(chǎn)技術(shù)人員以及醫(yī)務(wù)工作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)的對(duì)藥品使用不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和控制，并且對(duì)一些常見的情況進(jìn)行及時(shí)處理和分析。其中包含有嚴(yán)重的、未知的、罕見的、超乎尋常的、不可預(yù)期的藥品使用不良反應(yīng)，同時(shí)，也包含有一些已知的不良反應(yīng)，其癥狀出現(xiàn)的頻率以及臨床特點(diǎn)出現(xiàn)較大改變。最后，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員還需要對(duì)患者藥品使用過程之中的基本情況和新藥物進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)，并且予以詳細(xì)的報(bào)告。

3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)任務(wù)

明確藥品使用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)任務(wù)對(duì)于工作的發(fā)展與改進(jìn)有著巨大的意義。首先應(yīng)當(dāng)明確藥品不良反應(yīng)的基本監(jiān)測(cè)職責(zé)，針對(duì)監(jiān)測(cè)的目的加以明確，并且對(duì)信息基本來源進(jìn)行清晰的研究，旨在促進(jìn)臨床用藥的安全性，確保最佳的患者疾病治療效果。

3.1藥品使用不良反應(yīng)臨床監(jiān)測(cè)的職責(zé)

在臨床藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)過程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)盡早的發(fā)現(xiàn)一些試驗(yàn)過程之中未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并且沒有準(zhǔn)確的預(yù)料到的副作用，同時(shí)結(jié)合理論基礎(chǔ)，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并且已知的藥品不良反應(yīng)情況嚴(yán)重性進(jìn)行分析，對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生概率加以明確。在藥師以及醫(yī)師的指導(dǎo)之下，嚴(yán)格的對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)督，并且培養(yǎng)合格的藥品管理人員和臨床監(jiān)督人員，建立起健全的、完備的、科學(xué)化的、系統(tǒng)化的藥品使用情報(bào)系統(tǒng)。最后，還需要對(duì)藥品使用和管理的相關(guān)部門提供必要的技術(shù)性咨詢，諸如生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、藥品的醫(yī)療單位、藥品經(jīng)營商等等。

3.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本目的

其次，還應(yīng)當(dāng)明確藥品使用和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)活動(dòng)目的性。在實(shí)踐的工作當(dāng)中應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確的收集相關(guān)資料和信息，對(duì)藥品貯存的相關(guān)情況進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，對(duì)情報(bào)之中所獲取的相關(guān)資料和特殊問題進(jìn)行嚴(yán)格的研究和調(diào)查分析，并且運(yùn)用科學(xué)化的手段對(duì)某種情況之下的資料數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并且以此為基礎(chǔ)為相關(guān)部門提供精準(zhǔn)的、完善的、可靠的資料基礎(chǔ)，以便采取相關(guān)措施對(duì)臨床藥品使用進(jìn)行改進(jìn)。另外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)引起的不良情況加以重視，提升對(duì)患者的治療和診斷質(zhì)量，盡一切可能預(yù)防將會(huì)出現(xiàn)的不良癥狀，并且及時(shí)的向上級(jí)部門和單位進(jìn)行通報(bào)，對(duì)藥品的發(fā)展應(yīng)用情況加以分析。最后，還需要為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、加工以及使用等提供必要的技術(shù)性幫助，增強(qiáng)技術(shù)資訊的效益，對(duì)不良反應(yīng)情報(bào)進(jìn)行詳細(xì)的收集，并且以此為基礎(chǔ)開展相關(guān)調(diào)查研究活動(dòng)。

3.3藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)任務(wù)

最后還需要明確的是臨床藥品使用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)任務(wù)，制定出詳細(xì)的工作計(jì)劃，并且對(duì)不良技術(shù)性指標(biāo)和相關(guān)信息進(jìn)行收集，及時(shí)的掌握工作動(dòng)態(tài)。此外，還需要及時(shí)的向上級(jí)主管部門提出報(bào)告和意見，對(duì)藥品使用過程之中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告人員予以獎(jiǎng)勵(lì)。確保所有資料和信息的準(zhǔn)確性，加強(qiáng)信息核實(shí)的效率，同時(shí)還需要對(duì)不良技術(shù)情況進(jìn)行及時(shí)的通報(bào)和整理。最后，還應(yīng)當(dāng)明確藥品使用不良情況的信息來源，重點(diǎn)的對(duì)醫(yī)院和相關(guān)醫(yī)療系統(tǒng)的報(bào)告進(jìn)行分析，并且及時(shí)的將研究結(jié)果向衛(wèi)生部門進(jìn)行匯報(bào)。

4 結(jié)束語

綜上所述，根據(jù)對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)療系統(tǒng)工作之中藥品使用臨床不良癥狀的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行細(xì)致的分析，從實(shí)際的角度出發(fā)論述了工作的重要性和必要性，同時(shí)對(duì)工作開展的基本模式和工作進(jìn)行過程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)把控的幾點(diǎn)問題進(jìn)行了細(xì)致的闡述，旨在促進(jìn)用藥水準(zhǔn)的提升，確保最佳的治療效果。

參考文獻(xiàn)：

[1] 陳易新，田春華. 從藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)品種看藥品風(fēng)險(xiǎn)管理（一）[J]. 中國藥物警戒. 2007（05）

篇5

為推進(jìn)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作水平和從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，完成國家級(jí)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作，制定并下發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考核方案。

一、考核獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)象

清浦區(qū)武墩社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)和平社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)黃碼社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)鹽河社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦區(qū)城中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、沙鋼集團(tuán)淮鋼特鋼有限公司職工醫(yī)院、農(nóng)墾職工醫(yī)院、運(yùn)河公司社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、清浦清安醫(yī)院、國信淮醫(yī)門診部、清棉醫(yī)院等11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、考核內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)、器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。藥劑科能夠獨(dú)立上網(wǎng)，網(wǎng)速能夠滿足上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的需要；積極搜集本單位患者或者其他方面發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息，并在規(guī)定時(shí)限在指定網(wǎng)站上報(bào)；熟悉上報(bào)要求，報(bào)表完整。

三、考核辦法

1、區(qū)藥監(jiān)局與區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合按月對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)工作開展情況的實(shí)際數(shù)據(jù)在全區(qū)范圍內(nèi)通報(bào)；

2、按季度排出綜合成績(jī)前五名的單位和個(gè)人，對(duì)前五名的單位的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人給予200元獎(jiǎng)勵(lì)（各單位可另外等額配套予以獎(jiǎng)勵(lì)）；對(duì)沒完成基礎(chǔ)目標(biāo)后五名的單位和個(gè)人通報(bào)批評(píng)；

3、每季度召開一次不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人會(huì)議，公布工作開展情況，兌現(xiàn)獎(jiǎng)懲；

篇6

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)

【中圖分類號(hào)】R954 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2013）06-0083-01

藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，保障臨床用藥的安全有效，關(guān)鍵就是重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)〔1〕。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，全世界超過30%的死亡病例的死亡原因并非由于疾病本身造成的，而是用藥不合理〔2〕。

1 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀及存在的問題

1.1 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

筆者收集2012年1月-12月我院在線呈報(bào)的15例藥品不良反應(yīng)，經(jīng)過分析，發(fā)現(xiàn)15例藥品不良反應(yīng)中，新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)共3例，占我院ADR上報(bào)總數(shù)的20%。不良反應(yīng)中注射劑型5例，口服劑型8例，外用劑型2例。其中，注射劑不良反應(yīng)，全部是抗生素的不良反應(yīng)。口服劑型中，抗生素的不良反應(yīng)2例，中成藥的不良反應(yīng)4例，抗高血壓藥的不良反應(yīng)1例，平喘藥的不良反應(yīng)1例。上報(bào)的新的不良反應(yīng)全部是中成藥的不良反應(yīng)。其中，抗生素的不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量占我院2012年ADR上報(bào)總數(shù)的46.7%，可見，抗生素的不良反應(yīng)在我們?nèi)粘５脑\療活動(dòng)中尤應(yīng)引起重視。加強(qiáng)抗微生物藥物的合理用藥，避免其濫用，減少耐藥性的發(fā)生，降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率，是當(dāng)前每個(gè)醫(yī)務(wù)工作人員的工作重點(diǎn)。〔3〕

1.2 存在的問題

筆者從事我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作有幾年了，近年來，意識(shí)到我院的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的一些不足。

1.2.1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫不規(guī)范 作為我院的藥品不良反應(yīng)專職上報(bào)人員，在日常的工作中，臨床醫(yī)務(wù)人員填好藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，由筆者在線呈報(bào)。填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，盡可能詳細(xì)填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目，有些內(nèi)容確實(shí)無法獲得，可填寫不詳。我院醫(yī)務(wù)人員填寫不良反應(yīng)報(bào)告表并不完整，有缺項(xiàng)，反應(yīng)類型、單位類型、病歷號(hào)/門診號(hào)常常漏寫，既往及家族藥品不良反應(yīng)、相關(guān)重要信息不填，不良反應(yīng)的發(fā)生過程描寫不詳細(xì)，處理情況一筆帶過。

1.2.2 醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)不足 有的醫(yī)務(wù)人員缺乏相關(guān)專業(yè)知識(shí)，對(duì)藥物的基本知識(shí)掌握不夠扎實(shí)具體，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是由于藥品的質(zhì)量問題，也有的醫(yī)生認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是醫(yī)療事故，怕承擔(dān)責(zé)任，并沒有認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。

1.2.3 上報(bào)數(shù)量少 雖然我院去年上報(bào)的藥品不良反應(yīng)數(shù)量排在全市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院上報(bào)數(shù)量的第四位，但總體數(shù)量不足，有部分醫(yī)務(wù)人員沒有正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的必要性，對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)存在誤區(qū)，因此會(huì)出現(xiàn)少報(bào)或漏報(bào)現(xiàn)象。

1.2.4 上報(bào)質(zhì)量不高 從收集的15例藥品不良反應(yīng)來看，大多數(shù)僅僅上報(bào)說明書上原有的不良反應(yīng)，對(duì)新的不良反應(yīng)上報(bào)較少，重復(fù)上報(bào)的情況仍然存在，注射用頭孢拉定不良反應(yīng)有2例，中成藥僅限口服劑型，注射液的不良反應(yīng)沒有，從而影響藥品不良反應(yīng)上報(bào)的質(zhì)量。

1.2.5 上報(bào)局限 去年上報(bào)的15例不良反應(yīng)，全部是我院門診醫(yī)生上報(bào)的門診病人用藥情況。住院醫(yī)師和護(hù)理人員上報(bào)的藥品不良反應(yīng)匱乏，沒有和臨床很好的聯(lián)系起來。

2 對(duì)策

2.1 首先，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視我院的不良反應(yīng)上報(bào)工作，在建立我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的基礎(chǔ)上，建立健全藥品不良反應(yīng)的制度，定期舉行藥品及藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并考核。全院大力開展ADR的宣傳教育、培訓(xùn)工作。

2.2 廣大醫(yī)務(wù)工作者從思想上提高認(rèn)識(shí)，端正對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識(shí)，與臨床很好地結(jié)合起來，從而建立起一支醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，真實(shí)詳細(xì)的填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，很好的為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3 擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)上報(bào)范圍，多關(guān)注新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及抗菌藥物的不良反應(yīng)，合理使用抗菌藥物。關(guān)注中藥注射液的不良反應(yīng)，中藥注射劑的成分較復(fù)雜，建議使用中藥注射劑時(shí)單獨(dú)使用，不宜與其他藥品配伍使用。多發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，尤其生物制品的不良反應(yīng)，重點(diǎn)是兒童計(jì)劃免疫用疫苗的不良反應(yīng)，為公共衛(wèi)生事業(yè)做貢獻(xiàn)。

2.4 廣大醫(yī)務(wù)人員在診療過程中，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，并詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 醫(yī)務(wù)人員平時(shí)工作中要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，努力減少藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)及報(bào)告質(zhì)量等問題，為基層醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提供借鑒建議，加大藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳力度，我院是基層醫(yī)院，應(yīng)制定具體的管理制度，以提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

2.6 加強(qiáng)門診退藥和藥品知識(shí)咨詢工作。 門診退藥的原因多種多樣，如果屬于藥品服用后產(chǎn)生不良反應(yīng)的，我們應(yīng)要求診治醫(yī)生填寫藥品不良報(bào)告表，才予以退藥。要求醫(yī)生開具藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，藥房調(diào)劑人員調(diào)配藥品時(shí)詳細(xì)介紹藥品的用法用量和注意事項(xiàng)。

2.7 臨床藥師的工作雖剛剛起步，但要重視起來。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，與藥物因素、環(huán)境因素和機(jī)體因素都有關(guān)系，同時(shí)與臨床合理用藥也有關(guān)系，臨床藥師要深入臨床，能及時(shí)準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，協(xié)助臨床醫(yī)師關(guān)注藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)與患者的交流，了解其用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的藥品不良反應(yīng)。

要加強(qiáng)醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)，發(fā)動(dòng)全體醫(yī)務(wù)人員做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，規(guī)范報(bào)告的填寫，對(duì)于我院收集到的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)整理，為臨床醫(yī)師提供參考，減少不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥。

參考文獻(xiàn)：

[1] 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部令第81號(hào)

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幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類日益增多，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐年增加。雖然有些藥物不良反應(yīng)較難避免，但相當(dāng)一部分是由于用藥不合理所致[1-3]。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容是：收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生[4-5]。本文對(duì)藥品零售企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)進(jìn)行綜述。

1 提高藥品零售企業(yè)人員對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)知水平

在日常生活中，社區(qū)居民自我藥療時(shí)到藥店購買非處方藥品的現(xiàn)象較多。一般認(rèn)為非處方藥物安全，但非處方藥易引起藥疹，嚴(yán)重時(shí)也會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥品零售企業(yè)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師在居民購藥時(shí)要做好用藥指導(dǎo)，讓患者了解藥物的不良反應(yīng)。零售企業(yè)也應(yīng)增加對(duì)零售企業(yè)人員的培訓(xùn)，使其了解不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因。藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。藥物方面引起不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因有藥理作用、藥物的雜質(zhì)、藥物的污染、藥物的劑量、劑型的影響、藥物的質(zhì)量問題等。機(jī)體引起不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因有種族差別、性別、年齡、個(gè)體差異、病理狀態(tài)、血型、營養(yǎng)狀態(tài)等。給藥方法引起不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因有誤用、濫用、用藥途徑、藥物相互作用聯(lián)合用藥不當(dāng)、減藥或停藥等。

2 建立不良反應(yīng)保障機(jī)制加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的宣傳

2.1 建立不良反應(yīng)鑒定機(jī)構(gòu)及救濟(jì)制度

我國在藥品不良反應(yīng)處于無法可依的尷尬境地。因此，藥品零售人員在顧客購買藥品時(shí)店員大多不愿告知不良反應(yīng)，怕顧客不購藥或引起不必要的糾紛。所以我國應(yīng)當(dāng)盡快建立一套具體可行的法律規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，明確不良反應(yīng)損害的責(zé)任，使藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度與現(xiàn)有制度相銜接。

2.2 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的資訊宣傳

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理更是一項(xiàng)復(fù)雜而長期的系統(tǒng)工程，各級(jí)政府相關(guān)職能部門在藥品不良反應(yīng)資訊宣教方面應(yīng)發(fā)揮重要作用。藥品不良反應(yīng)的宣傳可采取多種方式，可采用廣播、電視報(bào)刊等大眾媒介向廣大市民宣傳，還可以在藥品零售企業(yè)張貼藥品不良反應(yīng)知識(shí)宣教的資料，以便讓顧客更多關(guān)注用藥安全。

3 藥品零售企業(yè)建立并嚴(yán)格實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

3.1 樹立藥品不良反應(yīng)報(bào)告的觀念

藥品零售企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)等的錯(cuò)誤觀念。藥品零售企業(yè)應(yīng)積極建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告的責(zé)任制。藥品零售企業(yè)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫并按規(guī)定報(bào)告。報(bào)告范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

3.2 積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

要求藥品零售機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)的培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中要對(duì)報(bào)告中的內(nèi)容逐項(xiàng)講解，確保能夠正確填寫?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告表》填寫主要內(nèi)容有：門店名稱須用全稱、電話、報(bào)告日期、患者姓名、患者性別、患者出生日期、患者民族、患者體重、患者聯(lián)系方式、患者家族藥品不良反應(yīng)、患者既往藥品不良反應(yīng)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因、并用藥品、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、填寫報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品的商品名和通用名、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等。填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》要求主要有：每一個(gè)不良反應(yīng)病例填寫一張報(bào)告表；填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；黑色碳素筆或鋼筆書寫；填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚；盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目等。

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【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)

【中圖分類號(hào)】R969.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2014）01-0306-01

1 院領(lǐng)導(dǎo)的支持是做好ADR監(jiān)測(cè)工作的關(guān)鍵

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療水平、確保人民用藥安全、保護(hù)人民健康的一項(xiàng)重要措施。《藥品管理法》明確規(guī)定：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”.2004年3月15日由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督局聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施，標(biāo)志著我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作步入了一個(gè)新的階段〔1〕。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為藥品使用最集中的場(chǎng)所，往往是藥品不良反應(yīng)發(fā)生的第一現(xiàn)場(chǎng)，因此醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中具有重要地位，作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體之一，具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持是做好各項(xiàng)工作的堅(jiān)強(qiáng)后盾。近年來，我院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)為做好ADR工作采取了多項(xiàng)措施：首先完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓；其次不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序；同時(shí)改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。

2 提高了對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)了醫(yī)、護(hù)、藥專業(yè)人員的合作

通過ADR監(jiān)測(cè)工作的開展，有助于提高我院醫(yī)、護(hù)、藥各專業(yè)人員對(duì)ADR的警惕性和識(shí)別能力，提高了合理用藥、安全用藥的自覺性，避免和減少ADR的重復(fù)發(fā)生，提高病人的治愈率，降低死亡率，縮短住院天數(shù)，降低患者的開支，提高了我院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。在日常的工作中，對(duì)所發(fā)生的ADR能及時(shí)處理和上報(bào)，減少了患者的疑慮，并有助于一些醫(yī)療糾紛的妥善解決。在ADR的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作中，醫(yī)、護(hù)、藥不同專業(yè)人員協(xié)同配合，ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告工作本身又進(jìn)一步促進(jìn)了這種協(xié)作配合，互相看到對(duì)方的長處和自己的不足，更好地服務(wù)于臨床，促進(jìn)了我院醫(yī)療工作的順利開展。

3 宣傳教育、全體動(dòng)員、更新觀念，廣泛收集ADR資料

ADR監(jiān)測(cè)是全院醫(yī)療工作的一個(gè)重要組成部分，需要全院協(xié)同才能順利完成。針對(duì)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)體系不健全，上報(bào)不及時(shí)，醫(yī)生對(duì)ADR普遍認(rèn)識(shí)不足的實(shí)際情況，醫(yī)院加大ADR監(jiān)測(cè)工作力度，積極開展宣傳教育工作，樹立把它作為常規(guī)工作項(xiàng)目來重視的觀念，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象。認(rèn)真收集和規(guī)范填寫ADR報(bào)告表并及時(shí)上報(bào)，要求醫(yī)藥工作者應(yīng)及時(shí)填報(bào)每一個(gè)ADR報(bào)告，并以規(guī)范化的格式和要求填寫；充分發(fā)揮醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員在ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)中的作用。

醫(yī)院藥師能充分利用藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)、計(jì)算機(jī)文獻(xiàn)檢索知識(shí)，對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的ADR及時(shí)進(jìn)行收集、整理、分析、評(píng)判、報(bào)告；認(rèn)真收集和規(guī)范填寫ADR報(bào)告表并及時(shí)上報(bào)，對(duì)ADR進(jìn)行定期分析是廣泛搜集ADR信息的一種形式，通過這種形式可以發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或有潛在危害的ADR，及時(shí)反饋到臨床一線，保障全院用藥安全。

4 認(rèn)真審核ADR資料，實(shí)行網(wǎng)上直報(bào)ADR

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一、主要工作情況

1、中江縣食品藥品監(jiān)督管理、中江縣衛(wèi)生局于2014年2月下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通告》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)56家藥品經(jīng)營企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)站（所）均分配了監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃。

2、執(zhí)法人員利用日常檢查、專項(xiàng)檢查、科學(xué)合理用藥宣傳等工作，到藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)站（所），進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解宣傳和指導(dǎo)，共210家。

3、為提高藥械不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高認(rèn)識(shí)增強(qiáng)藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任感，促進(jìn)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作上臺(tái)階。深入轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及重點(diǎn)藥械經(jīng)營單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查220家，對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了集中指導(dǎo)培訓(xùn)、共培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)423家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)56家；對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)檢查。

4、2014年1-12月共上報(bào)藥品不良反應(yīng)766例，一般的535例、新的一般224例、嚴(yán)重6例、新的嚴(yán)重1例，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)評(píng)價(jià)766例、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)117例，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審核345例，醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場(chǎng)審核56例，完場(chǎng)信息及簡(jiǎn)報(bào)11條。

5、我站建立藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)點(diǎn)77家。

6、2014年度開展濫用藥物監(jiān)測(cè)工作對(duì)我轄區(qū)經(jīng)營、使用單位檢查共249家。未見使用使用、經(jīng)營單位存在濫用藥物。

二、亮點(diǎn)工作

1.在局領(lǐng)導(dǎo)及市監(jiān)測(cè)中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件專家?guī)臁?/p>

2、我站進(jìn)行了全縣各醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取藥品不良反應(yīng)45例，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，其中藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告“規(guī)范性”總體正確率為97.3 %。嚴(yán)重報(bào)告“規(guī)范性”總正確率為 94.18%，其中無正確率低于90%的項(xiàng)目；新的一般報(bào)告“規(guī)范性”總正確率為96.5 %，其中無正確率低于90%的項(xiàng)目，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴(yán)重報(bào)告“完整性”正確率為96.04 %，各項(xiàng)具體項(xiàng)目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報(bào)告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項(xiàng)目有：ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間、ADR的癥狀、ADR的體征。

3、完成市監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)質(zhì)控評(píng)分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。

4、2014年10月德陽地區(qū)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表上報(bào)，國家限時(shí)采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。

三、存在的問題

1、部份醫(yī)療機(jī)對(duì)上報(bào)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不全及無專職網(wǎng)報(bào)人員。

2、我站人員少、車輛老化，開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核工作困難、不夠全面。

四、2015年度工作計(jì)劃重點(diǎn)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，提高藥械安全預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，切實(shí)保障公眾用藥用械安全有效，結(jié)合我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，制定2015年全縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃要點(diǎn)。

一、統(tǒng)一思想，明確責(zé)任

各有關(guān)藥械使用單位要充分認(rèn)識(shí)到藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是發(fā)現(xiàn)上市后藥品醫(yī)療器械安全問題的重要手段，對(duì)保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的組織、培訓(xùn)和宣傳工作，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營使用單位及社區(qū)服務(wù)站（所）積極開展監(jiān)測(cè)工作，并將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的完成情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度工作目標(biāo)進(jìn)行考核，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)的重要工作內(nèi)容。各有關(guān)單位要精心組織，層層分解落實(shí)，確保全年監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的完成。

二、突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)

要做好國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的2015年重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，注意收集和報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及死亡病例。堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，把好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)質(zhì)量關(guān)，發(fā)現(xiàn)用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件均要及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)，切實(shí)做到對(duì)藥械安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。

三、主動(dòng)作為，加強(qiáng)督查

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作作為監(jiān)管工作的基本內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)隱瞞、遲報(bào)、漏報(bào)和零報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件單位造成不良影響或嚴(yán)重后果的要嚴(yán)格依法追究有關(guān)單位和責(zé)任人的責(zé)任并全縣通報(bào)。年底，縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局將組織檢查并進(jìn)行考核評(píng)比表彰。

四、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，及時(shí)分析

篇10

【關(guān)鍵詞】 ADR 監(jiān)測(cè) 管理 體會(huì)

【中圖分類號(hào)】 R917 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B 【文章編號(hào)】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我國于2011-7-1起施行新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理工作得到進(jìn)一步規(guī)范，患者用藥安全得到良好保障。藥物在正確用法、正常劑量下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指藥品不良反應(yīng)（ADR）。[1]ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作指對(duì)臨床中診療過程中AD R發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。此項(xiàng)工作有利于提高臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的關(guān)注，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全?；仡櫺苑治龉?010年至2011年上報(bào)的148例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，查找報(bào)告特點(diǎn)、不足之處，提出有效改進(jìn)方法?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1材料和方法

1.1臨床資料公司2010年至2011年上報(bào)的148例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，匯總為EXCEL表格。

1.2觀察方法檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告中所涉及的各項(xiàng)問題，并記錄匯總，提出改進(jìn)意見。對(duì)報(bào)告中患者基本情況、藥物類型、給藥方式、ADR所并發(fā)臨床類型、預(yù)后情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用EXCEL數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1患者基本情況：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年齡1歲3個(gè)月～85歲，患者中性別、年齡段分布見表1。

2.2病情嚴(yán)重程度及病因分析148例患者中，嚴(yán)重者1例，病情較嚴(yán)重者8例，一般者139例。病情嚴(yán)重者1例是由抗感染類藥物引起，病情較嚴(yán)重患者由抗感染類藥物引起5例，中藥注射液3例。

2.3預(yù)后情況75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好轉(zhuǎn)（包括治療后出現(xiàn)后遺癥患者），無發(fā)生死亡病例。

2.4給藥方式不同的給藥方式（口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮膚局部用藥）照成藥品不良反應(yīng)發(fā)生率不同。見表2。

2.5藥物類型分析148例ADR的藥物類型，通過發(fā)生率高至低排序，前5名藥物：抗感染類藥(40.4％)、循環(huán)系統(tǒng)藥(10.5％)、中藥注射液(7．5％)、營養(yǎng)類藥物(5.7％)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物（5.3%）?？垢腥绢愃幬锞唧w見表3。

2.6臨床表現(xiàn)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告中涉及的最主要、最嚴(yán)重臨床表現(xiàn)分類。詳見表4。

3討論

通過148例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，總結(jié)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理中的6點(diǎn)工作體會(huì)。

1、對(duì)ADR患者基本情況分析，總體男性較女性發(fā)病率高，尤以50～70年齡組段男性明顯(該年齡段男性：25.67%，女性：15.54%,男性較女性高出10個(gè)百分點(diǎn))。ADR以老年人發(fā)病為主，藥品在老年人體內(nèi)由于生理各項(xiàng)功能逐漸下降，藥物代謝速度較慢。[2]攜帶藥物微粒的白蛋白減少，使游離性藥物微粒增加；肝內(nèi)微粒體藥酶活性下降，藥物半衰期延長；腎血流減少，藥物排除體外途徑受限制，體內(nèi)積聚藥物濃度升高。[3]因此在臨床用藥中，更應(yīng)該注意老年人藥品使用安全性。

2、經(jīng)積極、及時(shí)治療發(fā)生藥品不良反應(yīng)患者預(yù)后良好，對(duì)突發(fā)、危及生命癥狀及時(shí)控制，較少發(fā)生較嚴(yán)重后果。我院一例嚴(yán)重病情患者，系門診靜脈輸液病人，治療離院后對(duì)初發(fā)皮疹、瘙癢癥狀不予重視，導(dǎo)致病情延誤。究其原因，在于醫(yī)師對(duì)患者告知缺失，患者對(duì)ADR不了解造成。加強(qiáng)對(duì)ADR的認(rèn)知，有助于降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，取得患者的積極配合，良好的控制ADR于疾病初期階段。

3、不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起ADR，本組中66.52%的患者有靜脈注射引起，口服途徑占18.82%，皮膚局部用藥占11.39%。靜脈、口服、外用為藥品治療的主要途徑，按照藥品使用說明書，規(guī)范使用劑量，給藥方式。結(jié)合患者既往有無該藥品不良反應(yīng)史，選擇適合患者病情的最佳治療藥物。

4、引起ADR藥物類別中抗感染類藥占40.4％，抗生素類藥物在臨床治療過程中涉及范圍廣，為每個(gè)科室常用藥品之一。合理選擇抗生素，做到不濫用抗生素?？股厮幬镏幸灶^孢類（63.33%）、喹喏酮類（10%）占較高比例。喹喏酮類藥物于手術(shù)科室應(yīng)用范圍廣，需加強(qiáng)對(duì)手術(shù)前后為預(yù)防感染抗生素使用率的監(jiān)測(cè)及管理。中藥注射液（7.5％)占藥品不良反應(yīng)第三大類別，中藥為我國醫(yī)學(xué)瑰寶，中成藥因其本身制作過程、藥物成分、藥效特殊性存在較易引起ADR的問題，組織臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)《 中藥注射劑臨床使用基本原則》的學(xué)習(xí)認(rèn)識(shí)，可有效提高中成藥的使用安全性，注意中成藥使用的配伍禁忌，勿超劑量、超常規(guī)用藥。

5、藥品不良反應(yīng)最易引起皮膚及消化系統(tǒng)癥狀，兩系統(tǒng)共占發(fā)生率的60.14%。臨床表現(xiàn)主要以皮疹、蕁麻疹、惡心、嘔吐常見?？惯^敏、止嘔等對(duì)癥治療后，癥狀可緩解。在臨床工作中，應(yīng)告知患者其藥品最常見并發(fā)癥的類別，提高患者對(duì)ADR共同預(yù)防能力。

6、ADR監(jiān)測(cè)工作是藥品安全管理的重要方面。ADR監(jiān)測(cè)是公司及各醫(yī)務(wù)工作者的共同職責(zé)。藥技人員、醫(yī)師、護(hù)士均應(yīng)樹立正確認(rèn)識(shí)，積極、準(zhǔn)確的報(bào)告每一例藥品不良反應(yīng)。通過培訓(xùn)使醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR轉(zhuǎn)變觀念，藥品治療過程中發(fā)生不良反應(yīng)是同藥品本身藥理作用相關(guān)，并非由藥品質(zhì)量不合格引起。建立起醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)，減少對(duì)患者的誤導(dǎo)，更可根據(jù)ADR的特點(diǎn)正確引導(dǎo)患者共同參與不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)過程。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，應(yīng)深入臨床，建議臨床醫(yī)生掌握用藥指征、藥物相互作用，選擇最適合藥物及給藥方式，提高合理用藥水平；與臨床一線工作者交流，捕捉有價(jià)值的關(guān)鍵點(diǎn)，處理監(jiān)測(cè)管理工作環(huán)節(jié)中不順暢、不合理之處，讓整個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)高效運(yùn)轉(zhuǎn)，讓ADR能及時(shí)上報(bào)，監(jiān)測(cè)到位，快速解決。

參考文獻(xiàn)：

[1] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué).17版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011.