導語：如何才能寫好一篇藥品不良反應監(jiān)測，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

努力促進藥品不良反應監(jiān)測工作再上新臺階

##縣藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組

各位領導：

今年以來，我縣藥品不良反應監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)世界秘書網(wǎng)版權所有,生局的正確領導和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程度不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號召力、切實加大督導力，形成上下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作打下堅實基礎。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確?！保?/p>

一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了8個縣級監(jiān)測站，分別由駐城6個醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司和仁和堂連鎖有限公司組成，在12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機構也建立監(jiān)測點?？h藥品不良反應監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負責同志及有關人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負責同志和業(yè)務人員具體抓藥品不良反應監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序?？h食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《##縣藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施世界秘書網(wǎng)版權所有,方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測站、點也分別制定了相關工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構年終工作目標考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監(jiān)測報告報送準確及時。縣食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。

四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。

今年以來，縣藥品不良反應監(jiān)測中心共上報藥品不良反應監(jiān)測報告38例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監(jiān)測報告30例的任務。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應監(jiān)測工作成績的同時，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機構對開展藥品不良反應監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象時有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)）亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我們認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品不良反應監(jiān)測工作新局面。

做好藥品不良反應監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，真抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動?？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監(jiān)測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請專家就有關方面知識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

篇2

第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。

第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章職責

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理；（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調(diào)查、確認和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導；

（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作；

（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

第十一條藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。

第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據(jù)分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實施辦法。

篇3

【關鍵詞】 藥物 不良反應 分析

由藥物作用的二重性所決定，既有防病治病的一面，又有產(chǎn)生不良反應的一面。隨著國家藥監(jiān)局的非處方藥逐年增加，消費者自行判斷、購買和使用藥品的機會越來越多，而有的藥品說明書不完整全面，注意事項和不良反應提的很少，這就造成了患者用藥后出現(xiàn)問題的可能性增加，這也為零售藥店的藥學人員提出了重要的課題，監(jiān)測報告藥品不良反應，進而為患者提供用藥安全咨詢服務，最終避免不良反應特別是嚴重不良反應的發(fā)生。

國家藥監(jiān)局頒布的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》明確規(guī)定，國家施行藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。按照規(guī)定，在2 a時間內(nèi)我店共收集報告藥品不良反應40例。從40例報告中，我們發(fā)現(xiàn)了一些特點，先分析如下。

1 報告數(shù)以口服和外用制劑為多

40例不良反應報告中，口服藥品占28例。因零售藥品的品種特點，口服藥品占大多數(shù)，顧客服用方便， 購買口服藥品的顧客占大多數(shù)，顧客回家后服用，出現(xiàn)不適反應，就到藥店退貨或換其他藥品，我們藥店規(guī)定，顧客購買藥品在1周內(nèi)且不影響二次銷售，質(zhì)量合格，可以退換貨，但注射劑、生物制品、須冷藏保存的藥品除外。這就造成藥店較容易在退貨服務中發(fā)現(xiàn)口服藥品出現(xiàn)的不良反應。這是形成零售藥店藥品不良反應報告的特點之一。

2 口服中成藥報告數(shù)量占1/3

口服中成藥出現(xiàn)的藥品不良反應在40例中占14例，而且新的一般藥品不良反應占13例。因為零售藥店的中成藥銷售占所有藥品銷售的近5成，而顧客對中成藥藥品不良反應的認識很膚淺，有的甚至認為中成藥沒有副作用，可以放心服用。一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥品說明書中不良反應一項更簡之又簡，這就給顧客帶來誤導，認為中成藥可以隨便服用，不會有不良反應發(fā)生。

如一位顧客選用了某藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水，服用3 h后就出現(xiàn)了全身皮膚過敏，顧客前來詢問，藥學人員仔細閱讀了藥品說明書，在藥物主要成分中寫明含有乙醇，但在藥品注意事項中并沒提示顧客對酒精過敏者須慎用，結果造成這位曾對酒精過敏的顧客服用后出現(xiàn)嚴重的皮膚過敏癥狀。另一位老年顧客服用了某生產(chǎn)企業(yè)治療骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛的中成藥，出現(xiàn)驚厥、抽搐等馬錢子中毒癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救病情得到緩解。顧客是按正常用法用量服用，但因顧客是70歲以上的老年患者，肝腎功能都有所降低，造成馬錢子蓄積中毒，而該藥的說明書中并未提及老年患者需減量或者慎用。

3 外用藥制劑居多

在40例報告中皮膚過敏的有15例，外用藥皮膚過敏占8例，口服抗菌類藥物占5例。因皮膚過敏是最容易發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應癥狀，也往往是藥品不良反應最直接最常見的癥狀，零售藥店的藥學人員和營業(yè)員也最易作出明確判斷，尤其是外用藥制劑出現(xiàn)皮膚過敏癥狀非常常見，顧客和營業(yè)員很容易識別。而口服抗菌類藥品的不良反應幾乎在所有此類藥品的說明書中都提到，所以其發(fā)生藥品不良反應來藥店報告概率較高。我店藥學人員在處理此類不良反應時，首先讓其停止服用該藥品，再讓其口服抗過敏藥物，外涂較安全的消除皮膚過敏癥狀的外用藥膏，癥狀一般緩解較快，對身體沒有太大的危害性。

4 口服抗菌類藥品報告主要是一般的藥品不良反應

口服抗生素在零售藥店中屬憑處方銷售的藥品。雖然銷售量較大，但在不良反應報告中次于中成藥和外用藥的報告數(shù)量。而8例不良反應報告中也只有1例是新的一般的藥品不良反應報告，其他7例都是說明書上的藥品不良反應或注意事項一欄中已明確說明的，這從另一個側(cè)面說明抗菌類藥品說明書更規(guī)范、更嚴謹、更科學。這也從另一方面提醒我們藥學人員和營業(yè)員要對抗菌類藥品說明書仔細閱讀，對其不良反應做到心中有數(shù)，對顧客提出的問題要及時給予說明，并隨時提醒顧客使用注意事項及使用方法，防止藥品不良反應事件的發(fā)生。

5 兒科用藥不良反應報告較少

篇4

【關鍵詞】藥品使用；不良反應；臨床監(jiān)測；研究分析

【文章編號】1004-7484（2014）06-3859-02

引言

藥物在使用的過程之中由于具有雙重性的特征，所以雖然不少藥品的質(zhì)量檢測合格，但是在正常的用量和用法情況之下，也有可能會導致不良反應，嚴重的不良反應甚至會導致患者出現(xiàn)畸形、傷殘、致癌甚至是死亡的情況。根據(jù)我國制定的藥品管理法規(guī)，其中明確的規(guī)定了導致患者出現(xiàn)不良反應的藥物應當予以嚴格的整頓，并且及時淘汰。所以，在臨床治療工作當中針對藥品的不良反應進行控制和監(jiān)測，相當關鍵，加強管理，可以降低醫(yī)療事故發(fā)生的概率。同時加強臨床藥品使用不良反應的監(jiān)測，也有助于增強藥物評審的質(zhì)量，確保上市的藥品可以為患者提供最佳的幫助，為后期整頓藥品并且淘汰不良產(chǎn)品奠定堅實的基礎。

1 藥品不良反應導致的危害

針對藥品使用過程當中可能會導致的不良反應進行分析，有助于后期研究工作的改進。藥品的不良反應指的是藥品的使用為人們帶來一系列有害的情況，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的逐步發(fā)展，藥品的數(shù)量和品種也在不斷增加，同時藥品所導致的嚴重后果也逐漸的被人們所熟知。在上個世紀初期相關化學藥品逐步問世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范圍之內(nèi)的藥品和醫(yī)療事業(yè)處于迅猛的發(fā)展階段，一些技術和工業(yè)較為發(fā)達的國家，諸如日本、美國、德國、英國、意大利以及法國等等，先后研制出了多達上萬種的藥品，這一研究也為治療各種類型的不同疾病奠定了堅實的基礎，對于一些人們以往認為無法治愈的疾病起到了極佳的療效。但是，由于藥品種類的增加，使用之后的不良反應也逐步增加，在上個世紀初期，不少國際性的嚴重的不良反應使得人們對藥品的使用進行了深刻的反思，同時在當前的醫(yī)療體制和環(huán)境之下，加強藥品使用不良反應的控制，充分的認識到其危害并且加強臨床的監(jiān)測，有著相當重要的意義。

2 藥品不良反應的監(jiān)測范圍

在實踐的工作當中首先需要明確的是藥品臨床監(jiān)測和控制的基本范圍。根據(jù)相關監(jiān)測中心的基本工作要求，藥品的生產(chǎn)技術人員以及醫(yī)務工作人員應當及時的對藥品使用不良反應進行監(jiān)督和控制，并且對一些常見的情況進行及時處理和分析。其中包含有嚴重的、未知的、罕見的、超乎尋常的、不可預期的藥品使用不良反應，同時，也包含有一些已知的不良反應，其癥狀出現(xiàn)的頻率以及臨床特點出現(xiàn)較大改變。最后，相關醫(yī)務人員還需要對患者藥品使用過程之中的基本情況和新藥物進行準確的監(jiān)測，并且予以詳細的報告。

3 藥品不良反應監(jiān)測任務

明確藥品使用不良反應的監(jiān)測任務對于工作的發(fā)展與改進有著巨大的意義。首先應當明確藥品不良反應的基本監(jiān)測職責，針對監(jiān)測的目的加以明確，并且對信息基本來源進行清晰的研究，旨在促進臨床用藥的安全性，確保最佳的患者疾病治療效果。

3.1藥品使用不良反應臨床監(jiān)測的職責

在臨床藥品不良反應的監(jiān)測過程當中應當盡早的發(fā)現(xiàn)一些試驗過程之中未及時發(fā)現(xiàn)并且沒有準確的預料到的副作用，同時結合理論基礎，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并且已知的藥品不良反應情況嚴重性進行分析，對不良反應的發(fā)生概率加以明確。在藥師以及醫(yī)師的指導之下，嚴格的對患者用藥情況進行監(jiān)督，并且培養(yǎng)合格的藥品管理人員和臨床監(jiān)督人員，建立起健全的、完備的、科學化的、系統(tǒng)化的藥品使用情報系統(tǒng)。最后，還需要對藥品使用和管理的相關部門提供必要的技術性咨詢，諸如生產(chǎn)機構、藥品的醫(yī)療單位、藥品經(jīng)營商等等。

3.2藥品不良反應監(jiān)測的基本目的

其次，還應當明確藥品使用和不良反應的監(jiān)測活動目的性。在實踐的工作當中應當準確的收集相關資料和信息，對藥品貯存的相關情況進行準確的評價，對情報之中所獲取的相關資料和特殊問題進行嚴格的研究和調(diào)查分析，并且運用科學化的手段對某種情況之下的資料數(shù)據(jù)進行分析，并且以此為基礎為相關部門提供精準的、完善的、可靠的資料基礎，以便采取相關措施對臨床藥品使用進行改進。另外，還應當對引起的不良情況加以重視，提升對患者的治療和診斷質(zhì)量，盡一切可能預防將會出現(xiàn)的不良癥狀，并且及時的向上級部門和單位進行通報，對藥品的發(fā)展應用情況加以分析。最后，還需要為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、加工以及使用等提供必要的技術性幫助，增強技術資訊的效益，對不良反應情報進行詳細的收集，并且以此為基礎開展相關調(diào)查研究活動。

3.3藥品不良反應的監(jiān)測任務

最后還需要明確的是臨床藥品使用不良反應的監(jiān)測任務，制定出詳細的工作計劃，并且對不良技術性指標和相關信息進行收集，及時的掌握工作動態(tài)。此外，還需要及時的向上級主管部門提出報告和意見，對藥品使用過程之中不良反應監(jiān)測報告人員予以獎勵。確保所有資料和信息的準確性，加強信息核實的效率，同時還需要對不良技術情況進行及時的通報和整理。最后，還應當明確藥品使用不良情況的信息來源，重點的對醫(yī)院和相關醫(yī)療系統(tǒng)的報告進行分析，并且及時的將研究結果向衛(wèi)生部門進行匯報。

4 結束語

綜上所述，根據(jù)對現(xiàn)代化醫(yī)療系統(tǒng)工作之中藥品使用臨床不良癥狀的監(jiān)測工作進行細致的分析，從實際的角度出發(fā)論述了工作的重要性和必要性，同時對工作開展的基本模式和工作進行過程當中應當重點把控的幾點問題進行了細致的闡述，旨在促進用藥水準的提升，確保最佳的治療效果。

參考文獻：

[1] 陳易新，田春華. 從藥品不良反應信息通報品種看藥品風險管理（一）[J]. 中國藥物警戒. 2007（05）

篇5

為推進藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建，加強醫(yī)療機構藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提升醫(yī)療機構藥品管理工作水平和從業(yè)人員業(yè)務素質(zhì)，完成國家級藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作，制定并下發(fā)醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作考核方案。

一、考核獎勵對象

清浦區(qū)武墩社區(qū)衛(wèi)生服務中心、清浦區(qū)和平社區(qū)衛(wèi)生服務中心、清浦區(qū)黃碼社區(qū)衛(wèi)生服務中心、清浦區(qū)鹽河社區(qū)衛(wèi)生服務中心、清浦區(qū)城中社區(qū)衛(wèi)生服務中心、沙鋼集團淮鋼特鋼有限公司職工醫(yī)院、農(nóng)墾職工醫(yī)院、運河公司社區(qū)衛(wèi)生服務中心、清浦清安醫(yī)院、國信淮醫(yī)門診部、清棉醫(yī)院等11家醫(yī)療機構。

二、考核內(nèi)容

藥品不良反應、器械不良事件監(jiān)測工作。藥劑科能夠獨立上網(wǎng)，網(wǎng)速能夠滿足上報藥品不良反應報表的需要；積極搜集本單位患者或者其他方面發(fā)生的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息，并在規(guī)定時限在指定網(wǎng)站上報；熟悉上報要求，報表完整。

三、考核辦法

1、區(qū)藥監(jiān)局與區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合按月對醫(yī)療機構不良反應工作開展情況的實際數(shù)據(jù)在全區(qū)范圍內(nèi)通報；

2、按季度排出綜合成績前五名的單位和個人，對前五名的單位的不良反應負責人給予200元獎勵（各單位可另外等額配套予以獎勵）；對沒完成基礎目標后五名的單位和個人通報批評；

3、每季度召開一次不良反應負責人會議，公布工作開展情況，兌現(xiàn)獎懲；

篇6

【關鍵詞】藥品不良反應；監(jiān)測

【中圖分類號】R954 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）06-0083-01

藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量直接關系到患者的生命安全，保障臨床用藥的安全有效，關鍵就是重視藥品不良反應監(jiān)測工作。藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應〔1〕。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計結果表明，全世界超過30%的死亡病例的死亡原因并非由于疾病本身造成的，而是用藥不合理〔2〕。

1 我院藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀及存在的問題

1.1 我院藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀

筆者收集2012年1月-12月我院在線呈報的15例藥品不良反應，經(jīng)過分析，發(fā)現(xiàn)15例藥品不良反應中，新的嚴重的不良反應共3例，占我院ADR上報總數(shù)的20%。不良反應中注射劑型5例，口服劑型8例，外用劑型2例。其中，注射劑不良反應，全部是抗生素的不良反應?？诜┬椭校股氐牟涣挤磻?例，中成藥的不良反應4例，抗高血壓藥的不良反應1例，平喘藥的不良反應1例。上報的新的不良反應全部是中成藥的不良反應。其中，抗生素的不良反應上報數(shù)量占我院2012年ADR上報總數(shù)的46.7%，可見，抗生素的不良反應在我們?nèi)粘５脑\療活動中尤應引起重視。加強抗微生物藥物的合理用藥，避免其濫用，減少耐藥性的發(fā)生，降低藥物不良反應的發(fā)生率，是當前每個醫(yī)務工作人員的工作重點?！?〕

1.2 存在的問題

筆者從事我院藥品不良反應上報工作有幾年了，近年來，意識到我院的不良反應監(jiān)測工作存在的一些不足。

1.2.1 藥品不良反應報告表填寫不規(guī)范 作為我院的藥品不良反應專職上報人員，在日常的工作中，臨床醫(yī)務人員填好藥品不良反應報告表，由筆者在線呈報。填寫藥品不良反應報告表要求真實、完整、準確，盡可能詳細填寫報告表中所要求的項目，有些內(nèi)容確實無法獲得，可填寫不詳。我院醫(yī)務人員填寫不良反應報告表并不完整，有缺項，反應類型、單位類型、病歷號/門診號常常漏寫，既往及家族藥品不良反應、相關重要信息不填，不良反應的發(fā)生過程描寫不詳細，處理情況一筆帶過。

1.2.2 醫(yī)務人員認識不足 有的醫(yī)務人員缺乏相關專業(yè)知識，對藥物的基本知識掌握不夠扎實具體，認為藥品不良反應是由于藥品的質(zhì)量問題，也有的醫(yī)生認為藥品不良反應是醫(yī)療事故，怕承擔責任，并沒有認識到藥品不良反應監(jiān)測的重要性。

1.2.3 上報數(shù)量少 雖然我院去年上報的藥品不良反應數(shù)量排在全市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院上報數(shù)量的第四位，但總體數(shù)量不足，有部分醫(yī)務人員沒有正確認識藥品不良反應上報的必要性，對藥品不良反應上報存在誤區(qū)，因此會出現(xiàn)少報或漏報現(xiàn)象。

1.2.4 上報質(zhì)量不高 從收集的15例藥品不良反應來看，大多數(shù)僅僅上報說明書上原有的不良反應，對新的不良反應上報較少，重復上報的情況仍然存在，注射用頭孢拉定不良反應有2例，中成藥僅限口服劑型，注射液的不良反應沒有，從而影響藥品不良反應上報的質(zhì)量。

1.2.5 上報局限 去年上報的15例不良反應，全部是我院門診醫(yī)生上報的門診病人用藥情況。住院醫(yī)師和護理人員上報的藥品不良反應匱乏，沒有和臨床很好的聯(lián)系起來。

2 對策

2.1 首先，醫(yī)院領導要重視我院的不良反應上報工作，在建立我院藥品不良反應監(jiān)測小組的基礎上，建立健全藥品不良反應的制度，定期舉行藥品及藥品不良反應相關知識的培訓并考核。全院大力開展ADR的宣傳教育、培訓工作。

2.2 廣大醫(yī)務工作者從思想上提高認識，端正對藥品不良反應的認識，認真學習有關藥品不良反應知識，與臨床很好地結合起來，從而建立起一支醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測隊伍，，主動收集藥品不良反應信息，真實詳細的填寫藥品不良反應報告表，很好的為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3 擴大藥品不良反應上報范圍，多關注新的嚴重的不良反應以及抗菌藥物的不良反應，合理使用抗菌藥物。關注中藥注射液的不良反應，中藥注射劑的成分較復雜，建議使用中藥注射劑時單獨使用，不宜與其他藥品配伍使用。多發(fā)現(xiàn)新的不良反應，尤其生物制品的不良反應，重點是兒童計劃免疫用疫苗的不良反應，為公共衛(wèi)生事業(yè)做貢獻。

2.4 廣大醫(yī)務人員在診療過程中，應仔細閱讀藥品說明書，并詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少不良反應的發(fā)生。同時應加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。

2.5 醫(yī)務人員平時工作中要關注藥品不良反應，努力減少藥品不良反應監(jiān)測工作中存在的瞞報、漏報、虛報及報告質(zhì)量等問題，為基層醫(yī)院不良反應監(jiān)測提供借鑒建議，加大藥品不良反應知識的宣傳力度，我院是基層醫(yī)院，應制定具體的管理制度，以提高不良反應監(jiān)測報告的數(shù)量和質(zhì)量。

2.6 加強門診退藥和藥品知識咨詢工作。 門診退藥的原因多種多樣，如果屬于藥品服用后產(chǎn)生不良反應的，我們應要求診治醫(yī)生填寫藥品不良報告表，才予以退藥。要求醫(yī)生開具藥品時應仔細閱讀藥品說明書，藥房調(diào)劑人員調(diào)配藥品時詳細介紹藥品的用法用量和注意事項。

2.7 臨床藥師的工作雖剛剛起步，但要重視起來。藥品不良反應的發(fā)生，與藥物因素、環(huán)境因素和機體因素都有關系，同時與臨床合理用藥也有關系，臨床藥師要深入臨床，能及時準確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，協(xié)助臨床醫(yī)師關注藥品不良反應，加強與患者的交流，了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關的藥品不良反應。

要加強醫(yī)院的ADR監(jiān)測，發(fā)動全體醫(yī)務人員做好藥品不良反應監(jiān)測工作，規(guī)范報告的填寫，對于我院收集到的藥品不良反應信息，及時整理，為臨床醫(yī)師提供參考，減少不良反應的重復發(fā)生，促進臨床合理用藥。

參考文獻：

[1] 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部令第81號

篇7

幾乎所有的藥物都可引起不良反應，只是反應的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類日益增多，藥物不良反應的發(fā)生率也逐年增加。雖然有些藥物不良反應較難避免，但相當一部分是由于用藥不合理所致[1-3]。藥品不良反應監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：收集藥品不良反應信息，對藥品不良反應的危害情況進行進一步的調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；及時向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構和社會大眾反饋藥品不良反應信息，防止藥品不良反應的重復發(fā)生[4-5]。本文對藥品零售企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測進行綜述。

1 提高藥品零售企業(yè)人員對不良反應的認知水平

在日常生活中，社區(qū)居民自我藥療時到藥店購買非處方藥品的現(xiàn)象較多。一般認為非處方藥物安全，但非處方藥易引起藥疹，嚴重時也會發(fā)生嚴重不良反應。藥品零售企業(yè)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師在居民購藥時要做好用藥指導，讓患者了解藥物的不良反應。零售企業(yè)也應增加對零售企業(yè)人員的培訓，使其了解不良反應產(chǎn)生的原因。藥物不良反應發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。藥物方面引起不良反應發(fā)生的主要原因有藥理作用、藥物的雜質(zhì)、藥物的污染、藥物的劑量、劑型的影響、藥物的質(zhì)量問題等。機體引起不良反應發(fā)生的主要原因有種族差別、性別、年齡、個體差異、病理狀態(tài)、血型、營養(yǎng)狀態(tài)等。給藥方法引起不良反應發(fā)生的主要原因有誤用、濫用、用藥途徑、藥物相互作用聯(lián)合用藥不當、減藥或停藥等。

2 建立不良反應保障機制加強藥品不良反應的宣傳

2.1 建立不良反應鑒定機構及救濟制度

我國在藥品不良反應處于無法可依的尷尬境地。因此，藥品零售人員在顧客購買藥品時店員大多不愿告知不良反應，怕顧客不購藥或引起不必要的糾紛。所以我國應當盡快建立一套具體可行的法律規(guī)定，建立藥品不良反應損害救濟制度，明確不良反應損害的責任，使藥品不良反應損害救濟制度與現(xiàn)有制度相銜接。

2.2 加強藥品不良反應的資訊宣傳

藥品不良反應監(jiān)測管理更是一項復雜而長期的系統(tǒng)工程，各級政府相關職能部門在藥品不良反應資訊宣教方面應發(fā)揮重要作用。藥品不良反應的宣傳可采取多種方式，可采用廣播、電視報刊等大眾媒介向廣大市民宣傳，還可以在藥品零售企業(yè)張貼藥品不良反應知識宣教的資料，以便讓顧客更多關注用藥安全。

3 藥品零售企業(yè)建立并嚴格實施藥品不良反應報告制度

3.1 樹立藥品不良反應報告的觀念

藥品零售企業(yè)應轉(zhuǎn)變對藥品不良反應報告、監(jiān)測等的錯誤觀念。藥品零售企業(yè)應積極建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應報告報告的責任制。藥品零售企業(yè)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫并按規(guī)定報告。報告范圍為藥品引起的所有可疑不良反應，發(fā)現(xiàn)嚴重或罕見的藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。

3.2 積極上報藥品不良反應報告

要求藥品零售機構對執(zhí)業(yè)藥師進行藥品不良反應報告上報的培訓。在培訓過程中要對報告中的內(nèi)容逐項講解，確保能夠正確填寫?！端幤凡涣挤磻獔蟾姹怼诽顚懼饕獌?nèi)容有：門店名稱須用全稱、電話、報告日期、患者姓名、患者性別、患者出生日期、患者民族、患者體重、患者聯(lián)系方式、患者家族藥品不良反應、患者既往藥品不良反應、用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥品、不良反應的表現(xiàn)、填寫報告人認為可能與不良反應有關的藥品的商品名和通用名、生產(chǎn)廠家、批號等。填寫《藥品不良反應報告表》要求主要有：每一個不良反應病例填寫一張報告表；填報內(nèi)容應真實、完整、準確；黑色碳素筆或鋼筆書寫；填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚；盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目等。

篇8

【關鍵詞】藥品不良反應；監(jiān)測

【中圖分類號】R969.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2014）01-0306-01

1 院領導的支持是做好ADR監(jiān)測工作的關鍵

藥品不良反應監(jiān)測工作是加強藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進醫(yī)療水平、確保人民用藥安全、保護人民健康的一項重要措施?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定：“國家實行藥品不良反應報告制度”.2004年3月15日由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督局聯(lián)合頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》正式實施，標志著我國的藥品不良反應監(jiān)測工作步入了一個新的階段〔1〕。醫(yī)療衛(wèi)生機構作為藥品使用最集中的場所，往往是藥品不良反應發(fā)生的第一現(xiàn)場，因此醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品不良反應監(jiān)測中具有重要地位，作為藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體之一，具有無可比擬的優(yōu)勢。醫(yī)院領導的重視和支持是做好各項工作的堅強后盾。近年來，我院各級領導為做好ADR工作采取了多項措施：首先完善監(jiān)測網(wǎng)絡建設，確保各級重視，層層有人抓；其次不斷健全制度，確保藥品不良反應監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序；同時改善辦公條件，確保藥品不良反應監(jiān)測報告報送準確及時。

2 提高了對ADR的認識，加強了醫(yī)、護、藥專業(yè)人員的合作

通過ADR監(jiān)測工作的開展，有助于提高我院醫(yī)、護、藥各專業(yè)人員對ADR的警惕性和識別能力，提高了合理用藥、安全用藥的自覺性，避免和減少ADR的重復發(fā)生，提高病人的治愈率，降低死亡率，縮短住院天數(shù)，降低患者的開支，提高了我院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。在日常的工作中，對所發(fā)生的ADR能及時處理和上報，減少了患者的疑慮，并有助于一些醫(yī)療糾紛的妥善解決。在ADR的監(jiān)測上報工作中，醫(yī)、護、藥不同專業(yè)人員協(xié)同配合，ADR監(jiān)測報告工作本身又進一步促進了這種協(xié)作配合，互相看到對方的長處和自己的不足，更好地服務于臨床，促進了我院醫(yī)療工作的順利開展。

3 宣傳教育、全體動員、更新觀念，廣泛收集ADR資料

ADR監(jiān)測是全院醫(yī)療工作的一個重要組成部分，需要全院協(xié)同才能順利完成。針對醫(yī)院ADR監(jiān)測體系不健全，上報不及時，醫(yī)生對ADR普遍認識不足的實際情況，醫(yī)院加大ADR監(jiān)測工作力度，積極開展宣傳教育工作，樹立把它作為常規(guī)工作項目來重視的觀念，充分調(diào)動醫(yī)務人員的積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象。認真收集和規(guī)范填寫ADR報告表并及時上報，要求醫(yī)藥工作者應及時填報每一個ADR報告，并以規(guī)范化的格式和要求填寫；充分發(fā)揮醫(yī)院醫(yī)務人員在ADR報告和監(jiān)測中的作用。

醫(yī)院藥師能充分利用藥學、基礎醫(yī)學知識、計算機文獻檢索知識，對臨床使用中出現(xiàn)的ADR及時進行收集、整理、分析、評判、報告；認真收集和規(guī)范填寫ADR報告表并及時上報，對ADR進行定期分析是廣泛搜集ADR信息的一種形式，通過這種形式可以發(fā)現(xiàn)嚴重的或有潛在危害的ADR，及時反饋到臨床一線，保障全院用藥安全。

4 認真審核ADR資料，實行網(wǎng)上直報ADR

篇9

一、主要工作情況

1、中江縣食品藥品監(jiān)督管理、中江縣衛(wèi)生局于2014年2月下發(fā)了《關于進一步加強藥械不良反應報告和監(jiān)測工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)56家藥品經(jīng)營企業(yè)、縣級醫(yī)療機構及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務站（所）均分配了監(jiān)測工作計劃。

2、執(zhí)法人員利用日常檢查、專項檢查、科學合理用藥宣傳等工作，到藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、社區(qū)服務站（所），進行現(xiàn)場講解宣傳和指導，共210家。

3、為提高藥械不良反應病例報告質(zhì)量，總結經(jīng)驗，查找問題，督促醫(yī)療機構提高認識增強藥械不良反應事件監(jiān)測工作的責任感，促進藥械不良反應監(jiān)測工作上臺階。深入轄區(qū)各醫(yī)療機構及重點藥械經(jīng)營單位進行了現(xiàn)場檢查220家，對藥械不良反應監(jiān)測工作進行了集中指導培訓、共培訓藥品經(jīng)營企業(yè)423家、醫(yī)療機構56家；對藥械不良反應監(jiān)測報告的真實性、規(guī)范性、完整性進行了現(xiàn)場核實檢查。

4、2014年1-12月共上報藥品不良反應766例，一般的535例、新的一般224例、嚴重6例、新的嚴重1例，進行網(wǎng)絡評價766例、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡直報117例，進行藥品不良反應現(xiàn)場審核345例，醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場審核56例，完場信息及簡報11條。

5、我站建立藥械不良反應/事件監(jiān)測網(wǎng)絡直報點77家。

6、2014年度開展濫用藥物監(jiān)測工作對我轄區(qū)經(jīng)營、使用單位檢查共249家。未見使用使用、經(jīng)營單位存在濫用藥物。

二、亮點工作

1.在局領導及市監(jiān)測中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件專家?guī)臁?/p>

2、我站進行了全縣各醫(yī)療機構隨機抽取藥品不良反應45例，進行質(zhì)量評估，其中藥品不良反應/事件報告“規(guī)范性”總體正確率為97.3 %。嚴重報告“規(guī)范性”總正確率為 94.18%，其中無正確率低于90%的項目；新的一般報告“規(guī)范性”總正確率為96.5 %，其中無正確率低于90%的項目，藥品不良反應/事件報告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴重報告“完整性”正確率為96.04 %，各項具體項目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項目有：ADR發(fā)生時間、采取措施干預ADR時間、ADR的癥狀、ADR的體征。

3、完成市監(jiān)測中心藥品不良反應質(zhì)控評分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。

4、2014年10月德陽地區(qū)藥品不良反應病例報告表上報，國家限時采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。

三、存在的問題

1、部份醫(yī)療機對上報藥品不良反應認識不全及無專職網(wǎng)報人員。

2、我站人員少、車輛老化，開展藥械不良反應監(jiān)測現(xiàn)場審核工作困難、不夠全面。

四、2015年度工作計劃重點

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，推進我縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作，提高藥械安全預警和風險管理能力，切實保障公眾用藥用械安全有效，結合我縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作實際，制定2015年全縣藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作計劃要點。

一、統(tǒng)一思想，明確責任

各有關藥械使用單位要充分認識到藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作是發(fā)現(xiàn)上市后藥品醫(yī)療器械安全問題的重要手段，對保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作計劃的組織、培訓和宣傳工作，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構、經(jīng)營使用單位及社區(qū)服務站（所）積極開展監(jiān)測工作，并將藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作計劃的完成情況納入醫(yī)療機構年度工作目標進行考核，作為醫(yī)療機構評級的重要工作內(nèi)容。各有關單位要精心組織，層層分解落實，確保全年監(jiān)測工作計劃的完成。

二、突出重點，強化監(jiān)測

要做好國家藥品不良反應監(jiān)測中心的2015年重點品種的監(jiān)測工作，同時加強對高風險類藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測，特別是對基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測，注意收集和報告新的、嚴重的不良反應以及死亡病例。堅持“可疑即報”的原則，把好藥品醫(yī)療器械不良反應/事件上報質(zhì)量關，發(fā)現(xiàn)用藥用械有關的不良反應/事件均要及時、準確地上報，切實做到對藥械安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。

三、主動作為，加強督查

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要將藥品醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測工作作為監(jiān)管工作的基本內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，對隱瞞、遲報、漏報和零報告藥品醫(yī)療器械不良反應/事件單位造成不良影響或嚴重后果的要嚴格依法追究有關單位和責任人的責任并全縣通報。年底，縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局將組織檢查并進行考核評比表彰。

四、準確評價，及時分析

篇10

【關鍵詞】 ADR 監(jiān)測 管理 體會

【中圖分類號】 R917 【文獻標識碼】 B 【文章編號】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我國于2011-7-1起施行新版《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應報告及監(jiān)測管理工作得到進一步規(guī)范，患者用藥安全得到良好保障。藥物在正確用法、正常劑量下，出現(xiàn)與用藥目的無關的有害反應指藥品不良反應（ADR）。[1]ADR報告和監(jiān)測管理工作指對臨床中診療過程中AD R發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、分析、評價、處理。此項工作有利于提高臨床醫(yī)務人員對ADR的關注，降低用藥風險，保障患者用藥安全?；仡櫺苑治龉?010年至2011年上報的148例藥品不良反應報告，查找報告特點、不足之處，提出有效改進方法?，F(xiàn)報告如下。

1材料和方法

1.1臨床資料公司2010年至2011年上報的148例藥品不良反應報告，匯總為EXCEL表格。

1.2觀察方法檢查藥品不良反應報告中所涉及的各項問題，并記錄匯總，提出改進意見。對報告中患者基本情況、藥物類型、給藥方式、ADR所并發(fā)臨床類型、預后情況進行統(tǒng)計分析。

1.3統(tǒng)計學方法采用EXCEL數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。

2結果

2.1患者基本情況：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年齡1歲3個月～85歲，患者中性別、年齡段分布見表1。

2.2病情嚴重程度及病因分析148例患者中，嚴重者1例，病情較嚴重者8例，一般者139例。病情嚴重者1例是由抗感染類藥物引起，病情較嚴重患者由抗感染類藥物引起5例，中藥注射液3例。

2.3預后情況75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好轉(zhuǎn)（包括治療后出現(xiàn)后遺癥患者），無發(fā)生死亡病例。

2.4給藥方式不同的給藥方式（口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮膚局部用藥）照成藥品不良反應發(fā)生率不同。見表2。

2.5藥物類型分析148例ADR的藥物類型，通過發(fā)生率高至低排序，前5名藥物：抗感染類藥(40.4％)、循環(huán)系統(tǒng)藥(10.5％)、中藥注射液(7．5％)、營養(yǎng)類藥物(5.7％)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物（5.3%）?？垢腥绢愃幬锞唧w見表3。

2.6臨床表現(xiàn)按照藥品不良反應報告中涉及的最主要、最嚴重臨床表現(xiàn)分類。詳見表4。

3討論

通過148例藥品不良反應報告，總結在藥品不良反應監(jiān)測管理中的6點工作體會。

1、對ADR患者基本情況分析，總體男性較女性發(fā)病率高，尤以50～70年齡組段男性明顯(該年齡段男性：25.67%，女性：15.54%,男性較女性高出10個百分點)。ADR以老年人發(fā)病為主，藥品在老年人體內(nèi)由于生理各項功能逐漸下降，藥物代謝速度較慢。[2]攜帶藥物微粒的白蛋白減少，使游離性藥物微粒增加；肝內(nèi)微粒體藥酶活性下降，藥物半衰期延長；腎血流減少，藥物排除體外途徑受限制，體內(nèi)積聚藥物濃度升高。[3]因此在臨床用藥中，更應該注意老年人藥品使用安全性。

2、經(jīng)積極、及時治療發(fā)生藥品不良反應患者預后良好，對突發(fā)、危及生命癥狀及時控制，較少發(fā)生較嚴重后果。我院一例嚴重病情患者，系門診靜脈輸液病人，治療離院后對初發(fā)皮疹、瘙癢癥狀不予重視，導致病情延誤。究其原因，在于醫(yī)師對患者告知缺失，患者對ADR不了解造成。加強對ADR的認知，有助于降低用藥風險，取得患者的積極配合，良好的控制ADR于疾病初期階段。

3、不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起ADR，本組中66.52%的患者有靜脈注射引起，口服途徑占18.82%，皮膚局部用藥占11.39%。靜脈、口服、外用為藥品治療的主要途徑，按照藥品使用說明書，規(guī)范使用劑量，給藥方式。結合患者既往有無該藥品不良反應史，選擇適合患者病情的最佳治療藥物。

4、引起ADR藥物類別中抗感染類藥占40.4％，抗生素類藥物在臨床治療過程中涉及范圍廣，為每個科室常用藥品之一。合理選擇抗生素，做到不濫用抗生素?？股厮幬镏幸灶^孢類（63.33%）、喹喏酮類（10%）占較高比例。喹喏酮類藥物于手術科室應用范圍廣，需加強對手術前后為預防感染抗生素使用率的監(jiān)測及管理。中藥注射液（7.5％)占藥品不良反應第三大類別，中藥為我國醫(yī)學瑰寶，中成藥因其本身制作過程、藥物成分、藥效特殊性存在較易引起ADR的問題，組織臨床醫(yī)務人員對《 中藥注射劑臨床使用基本原則》的學習認識，可有效提高中成藥的使用安全性，注意中成藥使用的配伍禁忌，勿超劑量、超常規(guī)用藥。

5、藥品不良反應最易引起皮膚及消化系統(tǒng)癥狀，兩系統(tǒng)共占發(fā)生率的60.14%。臨床表現(xiàn)主要以皮疹、蕁麻疹、惡心、嘔吐常見?？惯^敏、止嘔等對癥治療后，癥狀可緩解。在臨床工作中，應告知患者其藥品最常見并發(fā)癥的類別，提高患者對ADR共同預防能力。

6、ADR監(jiān)測工作是藥品安全管理的重要方面。ADR監(jiān)測是公司及各醫(yī)務工作者的共同職責。藥技人員、醫(yī)師、護士均應樹立正確認識，積極、準確的報告每一例藥品不良反應。通過培訓使醫(yī)務人員對ADR轉(zhuǎn)變觀念，藥品治療過程中發(fā)生不良反應是同藥品本身藥理作用相關，并非由藥品質(zhì)量不合格引起。建立起醫(yī)務人員對藥品不良反應的正確認識，減少對患者的誤導，更可根據(jù)ADR的特點正確引導患者共同參與不良反應報告上報過程。對藥品不良反應監(jiān)測管理，應深入臨床，建議臨床醫(yī)生掌握用藥指征、藥物相互作用，選擇最適合藥物及給藥方式，提高合理用藥水平；與臨床一線工作者交流，捕捉有價值的關鍵點，處理監(jiān)測管理工作環(huán)節(jié)中不順暢、不合理之處，讓整個藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)高效運轉(zhuǎn)，讓ADR能及時上報，監(jiān)測到位，快速解決。

參考文獻：

[1] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學.17版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011.