導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。”

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，每季度集中向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告?！钡谑邨l提出了生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于群體不良反應(yīng)的報(bào)告制度。第二十七條還制訂了生產(chǎn)企業(yè)違反不良反應(yīng)報(bào)告制度的相應(yīng)罰責(zé)。

可見(jiàn)，我國(guó)法律、法規(guī)中對(duì)制藥企業(yè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)作出了明文規(guī)定，關(guān)于藥品不良反應(yīng)損害的相關(guān)救濟(jì)補(bǔ)償問(wèn)題卻存在法律缺失問(wèn)題。由藥品不良反應(yīng)定義可知，藥品不良反應(yīng)是藥品的屬性之一，是因其自身原因形成的必然現(xiàn)象。因此，藥品不良反應(yīng)的相關(guān)方，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)及受害人在不良反應(yīng)損害上都不存在任何的過(guò)錯(cuò)。但如果讓受害者獨(dú)自承擔(dān)藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的損害或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)該損害的相關(guān)費(fèi)用，都不符合全社會(huì)倡導(dǎo)的公平與正義原則。筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)擔(dān)負(fù)起上報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)在藥品不良反應(yīng)事件中承擔(dān)主要救濟(jì)責(zé)任。本文就藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)方面的相關(guān)職責(zé)作一簡(jiǎn)單探討。

1　藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)職責(zé)的原因

1.1　國(guó)際上制藥企業(yè)相關(guān)責(zé)任研究

發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)非常重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，如美國(guó)FDA收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，90％來(lái)自制藥企業(yè)。在日本，約64％的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自制藥企業(yè)。世界上許多國(guó)家的制藥企業(yè)還設(shè)立了藥物流行病學(xué)研究機(jī)構(gòu)，收集安全性信息，建立資料數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行科學(xué)的分析和調(diào)查，更好地服務(wù)于病人，并維護(hù)企業(yè)利益。

從20世紀(jì)70年代起，為有效解決藥品不良反應(yīng)引起的損害問(wèn)題，某些國(guó)家和地區(qū)就開(kāi)始建立相關(guān)救濟(jì)制度：瑞典主要由制藥企業(yè)參加藥物保險(xiǎn)制度，適用于包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的一切因藥物損害的救濟(jì)；《德國(guó)藥事法》規(guī)定，因使用某藥品死亡或身體健康受損，且所使用藥品是已經(jīng)獲得上市許可的，主要由制藥企業(yè)提供基金給予賠償；日本現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)、研究開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品審評(píng)組織法》適用于對(duì)因正當(dāng)使用合法藥品產(chǎn)生的“不良反應(yīng)”的救濟(jì)補(bǔ)償，救濟(jì)基金來(lái)源于制藥企業(yè)的捐款和政府補(bǔ)助；我國(guó)臺(tái)灣省從2000年開(kāi)始實(shí)施《藥害救濟(jì)法》，由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品進(jìn)口企業(yè)依法繳納其前一年度藥品銷(xiāo)售額的1％。作為救濟(jì)金。盡管方式各不相同，但都是把藥品生產(chǎn)企業(yè)作為救濟(jì)資金來(lái)源的主體，政府只起到引導(dǎo)、監(jiān)督、少量資助的作用。

1.2　藥品生產(chǎn)企業(yè)制造了藥品不良反應(yīng)事件

是藥三分毒。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的同時(shí)也給人類帶來(lái)了不良反應(yīng)。雖然生產(chǎn)藥品的目的是治病救人，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率也并不高，但我們不能因?yàn)槠浞e極作用的普遍性而忽視了它給少部分人帶來(lái)的危害，因?yàn)檫@些危害(如反應(yīng)停事件導(dǎo)致的海豹兒)對(duì)人類的健康帶來(lái)了極大的傷害。作為藥品不良反應(yīng)的制造者，制藥企業(yè)不僅應(yīng)該及時(shí)關(guān)注這種不良反應(yīng)，還應(yīng)對(duì)由此造成的損害承擔(dān)一定的責(zé)任。

1.3　藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的最大受益者

在藥品研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用環(huán)節(jié)上，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，都是盈利者。藥品生產(chǎn)者主導(dǎo)著藥品的生產(chǎn)階段，相對(duì)于藥品的銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品研制企業(yè)更能從藥品生產(chǎn)到使用周期中獲利。藥品生產(chǎn)企業(yè)是最大的贏家，理所當(dāng)然成為藥品不良事件的首要責(zé)任方。

1.4　藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)

藥品不良反應(yīng)在藥品的生產(chǎn)階段形成。藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的質(zhì)量研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、儲(chǔ)運(yùn)條件及包裝等信息，可以直接從源頭上判斷、分析藥品的不良反應(yīng)及發(fā)生的原因機(jī)理。

2　藥品生產(chǎn)企業(yè)需要承擔(dān)的職責(zé)

2.1　做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

如前文所述，我國(guó)法律已明文規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都具有上報(bào)藥品不良反應(yīng)的職責(zé)。但是，從目前上報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，藥品不良反應(yīng)報(bào)告90％以上是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市后藥品的安全性評(píng)價(jià)工作不夠重視。

雖然，現(xiàn)階段我國(guó)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)還存在體制不夠完善、企業(yè)及社會(huì)認(rèn)知度偏差等問(wèn)題，但企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)是不可推卸的。筆者建議可以從以下幾方面提高上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量：1)與用藥量較大的大型醫(yī)院合作，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，便于定期了解藥品使用情況，做好藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)工作。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展相關(guān)工藝方面的研究。2)擴(kuò)大不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。當(dāng)前上報(bào)藥品不良反應(yīng)均定格在藥品的使用環(huán)節(jié)。應(yīng)該加強(qiáng)生產(chǎn)階段的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還包括企業(yè)在藥品上市后進(jìn)一步研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。3)密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)的研究動(dòng)態(tài)，了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)展現(xiàn)狀，配合藥監(jiān)部門(mén)做好相關(guān)工作。4)落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體責(zé)任人，切實(shí)做好相關(guān)工作。專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)定期參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，以保證監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量。

2.2　承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)是一項(xiàng)民生工程，藥品生產(chǎn)企業(yè)須在政府指導(dǎo)下承擔(dān)一定的職責(zé)，承擔(dān)大部分甚至全部的救濟(jì)金額。我國(guó)有關(guān)學(xué)者已對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行了深入的研究，提出了一些建設(shè)性的思考。如陳永法等認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)參考日本以及其它有關(guān)地區(qū)的做法，設(shè)立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)基金，以補(bǔ)償由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡。救濟(jì)基金的管理與審核由政府與企業(yè)組成專項(xiàng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，基金來(lái)源可由企業(yè)、政府、社會(huì)三方出資共同籌集。姚瑩等則提出，目前我國(guó)保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，可以在政府政策引導(dǎo)下，以醫(yī)藥企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)種的保險(xiǎn)形式來(lái)籌集救濟(jì)基金，由保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)資金的運(yùn)作業(yè)務(wù)。

無(wú)論是保險(xiǎn)還是基金，我國(guó)救濟(jì)機(jī)制都應(yīng)在充分考慮國(guó)情的基礎(chǔ)上建立。筆者認(rèn)為，企業(yè)參與救濟(jì)，可以是事后直接給予受害方救濟(jì)款項(xiàng)，也可以通過(guò)繳納年金的方式事先繳納。第一種思路即直接事后給付，運(yùn)作程序上顯得較為簡(jiǎn)便、快捷。生產(chǎn)廠家直接把救濟(jì)金額給予受害者或者其家屬即可。這種模式運(yùn)作的條件之一是生產(chǎn)企業(yè)參與救濟(jì)的積極性高。第二種思路為事前繳納救濟(jì)款項(xiàng)，藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)就是其中的一種，即生產(chǎn)企業(yè)每年以藥品銷(xiāo)售額的一定比例作為保費(fèi)向指定的保險(xiǎn)公司投保藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，由保險(xiǎn)公司代替企業(yè)向受害方支付救濟(jì)金。此外，還有諸多參與救濟(jì)的機(jī)制可提供參考。無(wú)論是哪種模式承擔(dān)救濟(jì)職責(zé)，關(guān)鍵是制藥企業(yè)應(yīng)擺出主人翁的姿態(tài)，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的救濟(jì)事項(xiàng)。

篇2

【關(guān)鍵詞】倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理

1硬件過(guò)硬，設(shè)施齊全。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的規(guī)定，要加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的配置，合理選購(gòu)，必須設(shè)置有以下設(shè)施。防蟲(chóng)鼠設(shè)施：如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；防塵設(shè)施：如密封膠、紗窗、過(guò)濾網(wǎng)；防潮設(shè)施：如地架、隔離板、干燥劑、吸濕器、干燥機(jī)等；防爆設(shè)施：如防爆燈、防暴門(mén)窗、防爆墻；防火設(shè)施：如各種性能的滅火器；通風(fēng)設(shè)施：如換氣扇；避光設(shè)施：如避光窗簾；溫濕度控制設(shè)施：如空調(diào)機(jī)、溫濕度計(jì)等。

2制度健全，職責(zé)分明

企業(yè)要建立健全倉(cāng)儲(chǔ)管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，進(jìn)行科學(xué)化、規(guī)范化管理。各類倉(cāng)庫(kù)至少應(yīng)建立有以下制度：藥品原輔料倉(cāng)庫(kù)管理制度、危險(xiǎn)品庫(kù)管理制度、成品庫(kù)庫(kù)管理制度、包裝材料庫(kù)管理制度、標(biāo)簽庫(kù)管理制度、特殊藥品庫(kù)管理制度等；設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)管理規(guī)程、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度、效期物品管理制度、定期檢查制度、物品發(fā)放管理制度、質(zhì)量事故報(bào)告制度等。

制定切實(shí)可行可行的崗位職責(zé)，至少要建立以下崗位職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、原輔料庫(kù)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、包裝材料庫(kù)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、成品倉(cāng)庫(kù)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、特殊物品庫(kù)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)等，明確各個(gè)崗位人員的責(zé)任和義務(wù)，做到用制度管人管事。

3嚴(yán)把管理人員關(guān)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)置在質(zhì)量管理部門(mén)，接受質(zhì)量管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，倉(cāng)管部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員，要具有與之相適應(yīng)的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。所有倉(cāng)管人員要經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況要記錄存檔備案。

4認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格管理。

（一）按照來(lái)料特性，科學(xué)分類倉(cāng)管人員對(duì)來(lái)料物品應(yīng)按以下特性進(jìn)行分類：低溫保存類（此類物質(zhì)對(duì)熱極不穩(wěn)定，容易發(fā)生變性）、陰涼保存類（此類物質(zhì)對(duì)熱不穩(wěn)定，溫度過(guò)高會(huì)影響物質(zhì)特性）、避光保存類（物質(zhì)對(duì)光敏感而產(chǎn)生不穩(wěn)定性）、易串味保存類（主要含有揮發(fā)性物質(zhì)等成分，會(huì)對(duì)其他物品產(chǎn)生影響）、常溫保存類（常溫“30度以內(nèi)”下穩(wěn)定的物品，除需要特殊保存的物品外均屬此類）。

（二）分區(qū)管理按照藥品GMP 的要求，對(duì)各類物品實(shí)施分區(qū)管理，可設(shè)置以下倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：（1）冷庫(kù)區(qū)、陰涼庫(kù)區(qū)、密閉庫(kù)區(qū)、易串味庫(kù)區(qū)；（2）待驗(yàn)品區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)；（3）原藥材庫(kù)區(qū)、原料庫(kù)區(qū)、輔料庫(kù)區(qū)、成品庫(kù)區(qū)；（4）外包材庫(kù)區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)區(qū)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)庫(kù)區(qū)；（5）特殊藥品庫(kù)區(qū)、危險(xiǎn)品庫(kù)區(qū)。

（三）色標(biāo)管理對(duì)已經(jīng)分區(qū)的各級(jí)各類倉(cāng)庫(kù)，要進(jìn)行色標(biāo)管理。特別是對(duì)原料、輔料、成品類倉(cāng)庫(kù)，要按照GMP的要求，建立能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施，設(shè)立待驗(yàn)品區(qū)、合格品區(qū)、不合格品、退貨處理區(qū)等，用國(guó)際通用的“紅、黃、綠”顏色進(jìn)行區(qū)分。

（四）貨位卡管理建立物品賬卡管理制度，對(duì)在庫(kù)物品進(jìn)行有效的貨卡管理，是防止藥品混淆造成質(zhì)量事故的主要措施之一，也是GMP管理中標(biāo)識(shí)管理的重要內(nèi)容。要求對(duì)所有在庫(kù)的物品，要有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容要能反映該批物品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、去向、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)情況等，必須做到帳、卡、物相符。

篇3

一、庫(kù)區(qū)的規(guī)劃

一般是根據(jù)庫(kù)房(區(qū))的建筑形式,面積大小,庫(kù)房樓層或固定通道的分布和設(shè)施設(shè)備狀況,結(jié)合儲(chǔ)存藥品需要的條件,將儲(chǔ)存場(chǎng)所劃分為若干貨庫(kù)(區(qū)),每一貨庫(kù)(區(qū))再劃分為若干貨位,每一貨位固定存放一類或幾類數(shù)量不太多、保管條件相同的藥品。貨庫(kù)(區(qū))的具體劃分,通常以庫(kù)房為單位,即以每一座獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)建筑為一個(gè)貨庫(kù)(區(qū))。在多層建筑中也有按樓層劃分貨庫(kù)(區(qū))的,自動(dòng)化的高位立體倉(cāng)庫(kù)在電腦中進(jìn)行分區(qū)。對(duì)于合格、不合格和待驗(yàn)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。

二、貨位的規(guī)劃

貨位的區(qū)劃只是確定了各儲(chǔ)貨區(qū)存放藥品的大類或品種,而貨位規(guī)劃是解決藥品的存放方法和排列位置。所謂貨位的規(guī)劃,是指根據(jù)藥品的外形、包裝與合理的堆碼苫墊方法及操作要求,結(jié)合倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的地形,規(guī)劃各貨位的分布或貨架的位置。

規(guī)劃貨位的原則要求為:貨位布置要緊湊,提高倉(cāng)容利用率;便于收貨、發(fā)貨、檢查、包裝及裝卸車(chē),靈活合理;堆垛穩(wěn)固,操作安全;通道流暢便利,叉車(chē)行走距離短。當(dāng)這些要求不能同時(shí)滿足時(shí),應(yīng)設(shè)計(jì)多個(gè)方案比較,權(quán)衡利弊,最后確定一個(gè)較優(yōu)方案。

1.貨位布置的方式

貨位布置方式一般有橫列式、縱列式和混合式三種。所謂橫列式,就是貨垛或貨架與庫(kù)房的寬平行。若貨垛或貨架與庫(kù)房的寬垂直排列,就是縱列式。兩者皆有,則為混合式。貨位的長(zhǎng)和寬要與庫(kù)房的長(zhǎng)寬成可約的倍數(shù),以便提高庫(kù)房面積利用率。這種布置方式有利于庫(kù)內(nèi)通風(fēng)和物資進(jìn)出庫(kù),較好地利用自然采光,但這種方式支道多,面積利用率低,特別是采用叉車(chē)作業(yè)時(shí),這種貨位布置使叉車(chē)必須進(jìn)行直角轉(zhuǎn)彎,操作不便,并需要足夠?qū)挼耐ǖ?減少了儲(chǔ)存面積。因此當(dāng)采用托盤(pán)儲(chǔ)存結(jié)合叉車(chē)作業(yè)時(shí),可采用不同的布置形式。

2.貨位的編號(hào)

貨位編號(hào),亦稱方位制度,它是在貨位區(qū)劃和貨位規(guī)劃的基礎(chǔ)上,將存放藥品的場(chǎng)所,按儲(chǔ)存地點(diǎn)和位置排列,采用統(tǒng)一的標(biāo)記,編上順序號(hào)碼,做出明顯標(biāo)志,并繪制分區(qū)分類、貨位編號(hào)平面圖或填寫(xiě)方位卡片,以方便倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)。貨位編號(hào)是一項(xiàng)復(fù)雜而細(xì)致的工作,倉(cāng)庫(kù)規(guī)模越大,編號(hào)也愈復(fù)雜。貨位編號(hào)的方法很多,貨位區(qū)段劃分和名稱很不統(tǒng)一,采用的文字代號(hào)也多種多樣。因此各倉(cāng)庫(kù)要根據(jù)自身實(shí)際情況,統(tǒng)一規(guī)定出本庫(kù)的貨位劃分及編號(hào)方法,以達(dá)方便作業(yè)的目的。

三、堆垛

堆垛是搞好貨位規(guī)劃工作的重要內(nèi)容。堆垛也稱碼垛,是指將入庫(kù)的藥品在指定的貨位(區(qū))上向上和交叉堆放,可以增加藥品在單位面積上的堆放高度和堆放數(shù)量,減少藥品堆放所需的面積,提高倉(cāng)容使用效能。堆垛工作的合理與否對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量有較大影響。藥品應(yīng)批號(hào)堆垛,如果批量比較小,也可按出廠日期堆垛。

1.堆垛要求

藥品堆垛總的要求是根據(jù)藥品性質(zhì)、包裝形式及庫(kù)房條件(如荷重定額和面積大小)而定,盡量做到:合理、牢固、定量、整齊及節(jié)省。

安全:包括人身、藥品和設(shè)備三方面的安全。方便:堆垛要保持藥品進(jìn)出庫(kù)和檢查盤(pán)點(diǎn)等作業(yè)方便。要保持走道、支道暢通,不能有阻塞現(xiàn)象。節(jié)約:節(jié)約指對(duì)倉(cāng)容量的節(jié)約。藥品堆垛,必須在安全的前提下,盡量做到“三個(gè)用足”,即面積用足,高度用足,荷重定額用足,充分發(fā)揮倉(cāng)庫(kù)使用效能。

2.貨垛安排

貨垛的“五距”指墻距、柱距、頂距、燈距、垛距,即貨垛不能依墻靠柱,不能與屋頂或照明設(shè)備相連。

3.貨垛基本形式

行列式:將單品種或多品種藥品用背靠背的方法排成雙行以上的行列。這種堆垛形式便于收發(fā)、溯垛和檢查,適用于小批量藥品。

重疊(墩臺(tái))式:按照垛底擺腳數(shù),重疊堆高。貨垛每層排列一致,不交錯(cuò),不壓縫,數(shù)量相同。如包裝不夠平整,堆垛高低不一且不穩(wěn),可在上下層間加墊,如夾放木板條等,使層層持平有牽制,防止倒垛。

交錯(cuò)(壓縫)式:按照垛底擺腳數(shù)形狀,利用包裝兩邊不等(長(zhǎng)形)特點(diǎn),縱橫排列,逐層交錯(cuò)壓縫堆高(也可二、三層交錯(cuò)壓縫一次)。此法堆垛,具有相互咬緊,保持貨垛穩(wěn)固的優(yōu)點(diǎn)。

屋脊式:將貨垛上部?jī)膳缘乃幤酚上露现饘涌s小形成屋脊式。這種堆垛牢固,適用于露天堆放,上面加蓋雨布可以防風(fēng)吹日曬和雨淋。

4.貨架儲(chǔ)存

藥品在庫(kù)內(nèi)除了堆垛之外,也采用貨架放置。庫(kù)(區(qū))常用的貨架主要有以下幾種:層架,層架分為開(kāi)式和閉式、單面和雙面結(jié)構(gòu);層架格;抽屜式和櫥式貨架;調(diào)節(jié)式貨架;裝配式貨架;活動(dòng)貨架(移動(dòng)式貨架)等。

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關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；財(cái)務(wù)部門(mén)；年度工作規(guī)劃；企業(yè)價(jià)值

中圖分類號(hào)：R953文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1009-2374（2009）07-0098-02

部門(mén)年度工作規(guī)劃，是藥品生產(chǎn)企業(yè)等現(xiàn)代企業(yè)績(jī)效管理的重要環(huán)節(jié)，是各部門(mén)負(fù)責(zé)人年度目標(biāo)責(zé)任書(shū)簽訂的依據(jù)。編制藥品生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)部門(mén)年度工作規(guī)劃可以從以下幾個(gè)步驟進(jìn)行：

一、部門(mén)職責(zé)

組織編制公司銷(xiāo)售、成本、利潤(rùn)、資金、費(fèi)用等有關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)的年度預(yù)算；按照上年預(yù)算進(jìn)行事中核算和事后審計(jì)，將財(cái)務(wù)管理落實(shí)到相關(guān)業(yè)務(wù)過(guò)程中；根據(jù)預(yù)算制定、批準(zhǔn)的財(cái)務(wù)開(kāi)支計(jì)劃和規(guī)定的開(kāi)支范圍標(biāo)準(zhǔn)；按照國(guó)家財(cái)務(wù)、稅務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)要求，給合本公司行業(yè)特征，科學(xué)合理地組織財(cái)務(wù)活動(dòng)，制定統(tǒng)一、健全的財(cái)務(wù)規(guī)章體系；依據(jù)公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中有關(guān)投資計(jì)劃和項(xiàng)目進(jìn)度安排計(jì)劃，負(fù)責(zé)擬訂相應(yīng)的資金需求量預(yù)測(cè)計(jì)劃和各種財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃；遵照《企業(yè)會(huì)計(jì)制度》、會(huì)計(jì)準(zhǔn)則等，合理組織會(huì)計(jì)核算工作；按時(shí)完成會(huì)計(jì)財(cái)務(wù)工作，及時(shí)編制各種會(huì)計(jì)報(bào)表，按規(guī)定完成稅金的申報(bào)、測(cè)算、繳納、減免工作；嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定的現(xiàn)金使用范圍支付現(xiàn)金，控制庫(kù)存現(xiàn)金額；負(fù)責(zé)編寫(xiě)財(cái)務(wù)分析及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析報(bào)告。

二、下年度部門(mén)工作目標(biāo)

負(fù)責(zé)對(duì)公司會(huì)計(jì)核算管理、財(cái)務(wù)核算管理，及對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)施財(cái)務(wù)監(jiān)督、稽核、審計(jì)、檢查、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)等專職管理；各系統(tǒng)核算會(huì)計(jì)在自己的模塊中承擔(dān)系統(tǒng)綜合計(jì)劃、核算、審計(jì)功能，真正做到內(nèi)部責(zé)任中心、成本中心和利潤(rùn)中心職責(zé)劃分，職能明晰，協(xié)助、支持、監(jiān)督各中心負(fù)責(zé)人做自己的事理自己的財(cái)。為完成公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)做到事前、事中、事后的把控工作。

三、下年度部門(mén)工作計(jì)劃

根據(jù)公司戰(zhàn)略和工作目標(biāo)，及時(shí)調(diào)整工作職能，部門(mén)工作由原來(lái)的財(cái)務(wù)口徑線核算改為業(yè)務(wù)模塊面核算，同時(shí)加大財(cái)務(wù)部門(mén)的工作范圍和責(zé)任，不僅要做好日常核算，更重要的是做好全面預(yù)算、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)考核工作。

（一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)指標(biāo)（崗位任職權(quán)重20%）

1．財(cái)務(wù)費(fèi)用率（崗位任職權(quán)重5%）。考核辦法：在目標(biāo)銷(xiāo)售額完成**萬(wàn)元的基礎(chǔ)上，財(cái)務(wù)費(fèi)用率不超過(guò)6%，每高于1%扣1分。集團(tuán)內(nèi)部資金拆借的標(biāo)準(zhǔn)按照年利率為10%計(jì)算資金使用費(fèi)，以各子公司簽訂的合同為依據(jù)，計(jì)入公司財(cái)務(wù)費(fèi)用。

2．管理費(fèi)用率（崗位任職權(quán)重5%）?？己宿k法：管理費(fèi)用率不高于20%，每高出1%扣1分，每節(jié)約1%加1分。

3．財(cái)務(wù)審批權(quán)限及流程（崗位任職權(quán)重5%）。說(shuō)明：財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人有總經(jīng)理授權(quán)范圍內(nèi)的財(cái)務(wù)審批權(quán)限，授權(quán)范圍之外的由總經(jīng)理審批后執(zhí)行?？己宿k法：財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人無(wú)單獨(dú)審批權(quán)限，如總經(jīng)理未按審批權(quán)限執(zhí)行但未形成損失，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人負(fù)連帶責(zé)任，每筆交易扣1分；如形成損失，本項(xiàng)考核得0分并從責(zé)任保證金中扣除相應(yīng)比例的損失金額。

4．銷(xiāo)售收現(xiàn)率（崗位任職權(quán)重5%）。產(chǎn)品收現(xiàn)率為100%，外用藥收現(xiàn)率不低于*%，本地中藥及其他品種品種收現(xiàn)率不低于*%。說(shuō)明：銷(xiāo)售收現(xiàn)率計(jì)算公式為：收回貨款/發(fā)貨金額?？己宿k法：三項(xiàng)銷(xiāo)售收現(xiàn)率控制在指標(biāo)（含）之上視同達(dá)成目標(biāo)，指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)分5分；其中每一項(xiàng)指標(biāo)為2分，銷(xiāo)售收現(xiàn)率均在指標(biāo)之下為未達(dá)成目標(biāo)，指標(biāo)考核得0分；其中一項(xiàng)銷(xiāo)售收現(xiàn)率在指標(biāo)之上，該項(xiàng)考核標(biāo)準(zhǔn)分3分且另一項(xiàng)指標(biāo)實(shí)際每低于標(biāo)準(zhǔn)1%扣1分。

（二）企業(yè)管理指標(biāo)（崗位任職權(quán)重50%）

1．預(yù)算管理（崗位任職權(quán)重10%）?？己宿k法：從四方面進(jìn)行測(cè)評(píng)計(jì)算得分。（1）在總經(jīng)理的授權(quán)下，在各系統(tǒng)負(fù)責(zé)人的參與下，2009年10月份開(kāi)始組織推進(jìn)公司年度全面預(yù)算工作，12月底之前經(jīng)總經(jīng)理、董事會(huì)審批定稿后執(zhí)行，同時(shí)出具預(yù)算資金籌集方案；（2）全面預(yù)算管理的導(dǎo)入達(dá)到控制偏差率上浮不超過(guò)5%的范圍內(nèi)；（3）預(yù)算執(zhí)行的預(yù)警作用發(fā)揮程度在95%以上；（4）每月8日組織公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)預(yù)算執(zhí)行會(huì)議，用實(shí)際發(fā)生數(shù)對(duì)預(yù)算執(zhí)行情況作分析對(duì)比，及時(shí)糾正偏差，合理調(diào)整預(yù)算數(shù)。

2．財(cái)務(wù)管理（崗位任職權(quán)重10%）?？己宿k法：從三方面進(jìn)行測(cè)評(píng)計(jì)算得分。（1）完善營(yíng)銷(xiāo)和生產(chǎn)系統(tǒng)的財(cái)務(wù)核算體系，使財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)在各個(gè)系統(tǒng)起到“支持、監(jiān)督、把控”的作用，根據(jù)不同業(yè)務(wù)模塊的特性進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，將內(nèi)部客戶外部化、市場(chǎng)化，同時(shí)將外部客戶內(nèi)部化；（2）財(cái)務(wù)核算每月5日前出具各項(xiàng)財(cái)務(wù)和管理報(bào)表，每月出具報(bào)表及時(shí)率、準(zhǔn)確率為98%；（3）年度結(jié)束20日內(nèi)，出具年度財(cái)務(wù)分析報(bào)告，結(jié)合公司戰(zhàn)略和各責(zé)任人的業(yè)績(jī)考核結(jié)果提交整體利潤(rùn)分配方案（包括期權(quán)等激勵(lì)方式）。

3．標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)成本管理體系的導(dǎo)入（崗位任職權(quán)重15%）?？己宿k法：生產(chǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)材料成本的制定占10%，產(chǎn)量工資的全面摸索占5%。

4．解決到期債務(wù)的償還與資金籌集，保證企業(yè)現(xiàn)金流運(yùn)轉(zhuǎn)正常（崗位任職權(quán)重15%）。

（三）安全指標(biāo)（權(quán)重10%）

確保資金使用安全，安全率為100%（權(quán)重10%）。說(shuō)明：不允許發(fā)生資金及資產(chǎn)被盜、丟失的事件，如出現(xiàn)意外，目標(biāo)責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)損失并該項(xiàng)考核得0分。

（四）規(guī)范性制度建設(shè)及完善（崗位任職權(quán)重10%）

考核辦法：制定行之有效的公司制度、規(guī)范不少于5項(xiàng)（至少包括有財(cái)產(chǎn)出入庫(kù)管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、業(yè)務(wù)招待費(fèi)、差旅費(fèi)管理制度、對(duì)合同的監(jiān)督及信息反饋制度、內(nèi)部培訓(xùn)制度），制度的合理解釋率、約束率達(dá)到95%以上，完成得10分，缺少一項(xiàng)扣2分。

（五）接受內(nèi)外部審計(jì)并對(duì)審計(jì)的結(jié)果負(fù)責(zé)（崗位任職權(quán)重5%）

考核辦法：年度內(nèi)隨時(shí)接受集團(tuán)內(nèi)董事會(huì)委任的審計(jì)，年度接受外部第三方審計(jì)必須一次，對(duì)審計(jì)結(jié)果負(fù)全部責(zé)任并承擔(dān)相應(yīng)損失。

（六）團(tuán)隊(duì)建設(shè)及接班人制度（崗位任職權(quán)重5%）

1．團(tuán)隊(duì)建設(shè)：從以下五方面進(jìn)行測(cè)評(píng)計(jì)算得分：（1）精簡(jiǎn)、高效的組織機(jī)構(gòu)配置和技能互補(bǔ)的成員隊(duì)伍；（2）明確的組織目標(biāo)和系統(tǒng)的實(shí)施策劃；（3）團(tuán)隊(duì)成員的角色認(rèn)知、相互信任與協(xié)作，團(tuán)隊(duì)資源、信息的共享是團(tuán)隊(duì)成功的基礎(chǔ)；（4）正確的領(lǐng)導(dǎo)和強(qiáng)有力的指令落實(shí)；（5）無(wú)縫隙溝通（崗位任職權(quán)重3%）。

2．建立接班人制度，部門(mén)內(nèi)主管級(jí)崗位至少有一名培養(yǎng)對(duì)象（崗位任職重2%）。

四、下年度擬建部門(mén)組織架構(gòu)、各崗位責(zé)任說(shuō)明及考核細(xì)則

（一）根據(jù)下年度部門(mén)工作計(jì)劃，擬建本部門(mén)組織架構(gòu)

計(jì)劃財(cái)務(wù)審計(jì)部經(jīng)理：下屬是財(cái)務(wù)主管；財(cái)務(wù)主管：下屬是營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)會(huì)計(jì)、生產(chǎn)系統(tǒng)會(huì)計(jì)、出納。

（二）根據(jù)下年度部門(mén)工作計(jì)劃，劃分各崗位職責(zé)及考核細(xì)則

1．計(jì)劃財(cái)務(wù)審計(jì)部主管目標(biāo)考核（權(quán)重100%）：（1）做好管理費(fèi)用的財(cái)務(wù)預(yù)算：以部門(mén)為核算單位（權(quán)重10%）；（2）規(guī)范各項(xiàng)財(cái)務(wù)管理制度（權(quán)重10%）；（3）設(shè)置、管理財(cái)務(wù)軟件賬套，分崗位進(jìn)行計(jì)算機(jī)權(quán)限授權(quán)，制定財(cái)務(wù)業(yè)務(wù)核算審核流程；維護(hù)財(cái)務(wù)軟件安全運(yùn)行，每月結(jié)完賬必須進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，及時(shí)準(zhǔn)確輸入并復(fù)核轉(zhuǎn)賬憑證（權(quán)重10%）；（4）完善財(cái)務(wù)軟件操作流程，為采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源共享嚴(yán)格執(zhí)行會(huì)計(jì)制度的規(guī)定，會(huì)計(jì)報(bào)表和憑證按要求歸檔，組織編制主報(bào)表，審核專項(xiàng)報(bào)表，下達(dá)業(yè)務(wù)部門(mén)重點(diǎn)落實(shí)事項(xiàng)通知書(shū)（權(quán)重20%）；（5）審核憑證，月末結(jié)賬并在次月5日前出具會(huì)計(jì)報(bào)表和各類報(bào)表的分析報(bào)表，負(fù)責(zé)整個(gè)公司內(nèi)部財(cái)務(wù)體系業(yè)務(wù)及管理指標(biāo)的準(zhǔn)確、真實(shí)和及時(shí)性（權(quán)重20%）；（6）供應(yīng)商審核及采購(gòu)應(yīng)付賬款的管理（權(quán)重20%）；（7）日常行為規(guī)范，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作（權(quán)重10%）。

2．生產(chǎn)系統(tǒng)主管會(huì)計(jì)目標(biāo)考核（權(quán)重100%）。（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)的財(cái)務(wù)預(yù)算（50%）；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)（物資）系統(tǒng)的財(cái)務(wù)管理（30%）；（3）依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及原材料和庫(kù)存量，制定物資采購(gòu)計(jì)劃及部門(mén)費(fèi)用，核定各生產(chǎn)流程的人員計(jì)劃定額，把控、輔導(dǎo)、審核生產(chǎn)系統(tǒng)整體預(yù)算（權(quán)重20%）。

3．營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)主管會(huì)計(jì)目標(biāo)考核（權(quán)重100%）。負(fù)責(zé)營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)的財(cái)務(wù)核算（50%）；負(fù)責(zé)營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)的財(cái)務(wù)管理（30%）；負(fù)責(zé)營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)的財(cái)務(wù)預(yù)算（20%）。

4．出納員目標(biāo)考核（權(quán)重100%）。（1）對(duì)公司的現(xiàn)金收入與支出負(fù)責(zé)；對(duì)公司的銀行結(jié)算業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)；有權(quán)檢查各種憑證的手續(xù)是否齊全；有權(quán)拒絕不符合規(guī)定的支出；嚴(yán)格遵守現(xiàn)金管理、銀行結(jié)算制度，收付資金無(wú)差錯(cuò)（權(quán)重20%）；（2）對(duì)現(xiàn)金存取的及時(shí)性及安全性負(fù)責(zé)，對(duì)銀行結(jié)算的正確性負(fù)責(zé)；有權(quán)拒絕違反銀行結(jié)算紀(jì)律的業(yè)務(wù)行為；庫(kù)存現(xiàn)金要符合規(guī)定限額、不準(zhǔn)超庫(kù)；有權(quán)對(duì)不安全隱患提出改進(jìn)意見(jiàn)；嚴(yán)格控制庫(kù)存現(xiàn)金余額，超限額的現(xiàn)金應(yīng)及時(shí)送存銀行；妥善保管銀行印鑒和空白轉(zhuǎn)賬支票（權(quán)重30%）；（3）核對(duì)對(duì)現(xiàn)金日記賬、銀行存款日記賬的登錄負(fù)責(zé)；對(duì)各類銀行票據(jù)取得的登記、轉(zhuǎn)讓背書(shū)登記、普通收據(jù)領(lǐng)用、核銷(xiāo)登記負(fù)責(zé)；現(xiàn)金、銀行存款日記賬摘要清楚、科目準(zhǔn)確，數(shù)字真實(shí)，做到賬實(shí)相符；對(duì)每日資金日?qǐng)?bào)表數(shù)字的準(zhǔn)確性和及時(shí)性負(fù)責(zé)（權(quán)重20%）；（4）對(duì)現(xiàn)金、銀行存款憑證的整理與裝訂負(fù)責(zé)；編制資金收支日?qǐng)?bào)表、月報(bào)表，資金收支存日?qǐng)?bào)表上報(bào)前經(jīng)部門(mén)經(jīng)理或部門(mén)主管復(fù)核后報(bào)送總經(jīng)理；月報(bào)表于每月5日前報(bào)送月報(bào)表（權(quán)重20%）；（5）日常行為規(guī)范，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作（權(quán)重10%）。

五、下年度部門(mén)費(fèi)用預(yù)算

費(fèi)用項(xiàng)目：工資、養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、福利、勞保、辦公費(fèi)、交通費(fèi)、通信費(fèi)、差旅費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、物料消耗、業(yè)務(wù)招待、費(fèi)審驗(yàn)費(fèi)。

篇5

關(guān)鍵詞：復(fù)混肥料 要求 質(zhì)量檢驗(yàn)

0 引言

復(fù)混肥料產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重要組成部分，是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)綜合技術(shù)水平和管理水平的重要標(biāo)志，其主要職能是“鑒別、把關(guān)”。復(fù)混肥料產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到農(nóng)民的切身利益，因此為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除不合格品，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定，復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的任務(wù)顯得尤為重要。質(zhì)檢部門(mén)的設(shè)置、檢測(cè)條件和檢測(cè)人員的素質(zhì)等應(yīng)達(dá)到一定的要求。

1 質(zhì)檢部門(mén)的設(shè)置要求

企業(yè)根據(jù)需要可設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的需要，能夠獨(dú)立行使檢驗(yàn)職權(quán)，以保證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果做出合格或不合格的客觀評(píng)價(jià)。

2 化驗(yàn)室的布局要求

化驗(yàn)室布局要合理，應(yīng)設(shè)有儀器分析室，理化檢驗(yàn)室，天平室、高溫室等，同時(shí)相應(yīng)的設(shè)施如水、電、通風(fēng)等要齊全。

3 檢驗(yàn)人員要求

應(yīng)有兩名以上檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求，有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

4 檢測(cè)設(shè)備要求

應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備，包括萬(wàn)分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測(cè)定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗(yàn)篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風(fēng)櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機(jī)及其他常規(guī)玻璃儀器。能夠?qū)ιa(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)有機(jī)無(wú)機(jī)復(fù)混肥料的企業(yè)可配備原子吸收分光光度計(jì)、無(wú)菌操作室等，用于對(duì)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目（重金屬及衛(wèi)生指標(biāo)）的檢測(cè)。沒(méi)有大型精密儀器和無(wú)菌室的企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)代檢，應(yīng)有委托書(shū)或協(xié)議書(shū)，并且真正定期履行委托檢驗(yàn)，不應(yīng)讓委托書(shū)或協(xié)議書(shū)成為一紙空文。檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備應(yīng)在檢定有效期內(nèi)，并加貼標(biāo)識(shí)。

5 制度要求

5.1 企業(yè)必須建立一整套質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)權(quán)限、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)工作程序和檢驗(yàn)技術(shù)要求等。從原輔材料的進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的半成品檢驗(yàn)直到最終成品的出廠檢驗(yàn)，都要嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度中規(guī)定的程序和方法予以實(shí)施。

5.2 企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的管理制度，并對(duì)以下內(nèi)容做出規(guī)：檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備管理部門(mén)的職責(zé)；采購(gòu)流轉(zhuǎn)要求；使用前控制要求；配備、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、搬運(yùn)要求；檢定或校準(zhǔn)的要求；檢定狀態(tài)的標(biāo)識(shí)要求；偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制要求；檢定證書(shū)、檔案的管理要求；操作人員的培訓(xùn)及資格要求；停用、報(bào)廢設(shè)備的控制要求。

5.3 為了真實(shí)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品具有可追溯性，并為證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規(guī)定并進(jìn)行控制。

6 檢驗(yàn)文件要求

檢驗(yàn)文件是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確完成檢驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，主要有：工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，原材料、半成品和成品各檢驗(yàn)過(guò)程的檢驗(yàn)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等。

檢驗(yàn)文件應(yīng)具有可操作性，應(yīng)能指導(dǎo)檢驗(yàn)員正確完成檢驗(yàn)工作，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的依據(jù)、檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的頻次、檢驗(yàn)的方法、檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、檢驗(yàn)結(jié)果的判定等作出明確的規(guī)定。

7 過(guò)程檢驗(yàn)要求

為了及早發(fā)現(xiàn)不合格品，避免產(chǎn)生大量不合格品或?qū)⒉缓细衿忿D(zhuǎn)入下道工序繼續(xù)加工，企業(yè)必須進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。即企業(yè)按技術(shù)文件規(guī)定設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)（例如粒度的檢驗(yàn)）并根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)在制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以達(dá)到在加工過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量控制的目的。

8 出廠檢驗(yàn)要求

出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是企業(yè)對(duì)其交付產(chǎn)品出廠前的最終檢驗(yàn)，復(fù)混肥料產(chǎn)品必須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格才能出廠交付。復(fù)混肥料、摻混肥料、有機(jī)-無(wú)機(jī)復(fù)混肥料應(yīng)分別執(zhí)行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，做好檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄。對(duì)合格品出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，由檢驗(yàn)員簽章后方可入庫(kù)、出廠；對(duì)不合格品應(yīng)做返工、報(bào)廢等處置，切不可讓步處理。

篇6

1.克服困難，扎實(shí)工作，以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)工作取得來(lái)之不易的新成績(jī)

2010年我省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)工作，克服各種困難，負(fù)重奮進(jìn)，勇于創(chuàng)新，扎實(shí)推進(jìn)，努力完成了全年各項(xiàng)工作任務(wù)，總體經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量和效益超過(guò)歷史最好水平。

1.1農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，速度效益同步增長(zhǎng)

2010年全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4385.7億元，比上年增長(zhǎng)13.7%；增加值突破1315億元，比上年增長(zhǎng)15.8%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)增加值占全省GDP的比重達(dá)到16%；鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)對(duì)農(nóng)民就業(yè)增收的帶動(dòng)作用不斷增強(qiáng)，共安置人員260萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)2.35%，占全省城鄉(xiāng)就業(yè)人員的20%；勞動(dòng)者報(bào)酬309.4億元，比上年增長(zhǎng)23%，據(jù)測(cè)算全省農(nóng)民人均收入的36%來(lái)自鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)；實(shí)繳稅金達(dá)到98億元，比上年增長(zhǎng)17.3%，占全省地方財(cái)政收入的18%；出口產(chǎn)品交貨值30.5億元，比上年增長(zhǎng)20%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)已經(jīng)成為全省國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分，已經(jīng)是促進(jìn)農(nóng)民就業(yè)增收和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)支撐。

1.2轉(zhuǎn)變農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展方式，銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)新突破

近五年，我省農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)每年都以15%的速度遞增，成為最具有活力和希望的支柱產(chǎn)業(yè)。2010年農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)銷(xiāo)售收入突破2550億元，比上年增長(zhǎng)18.6%。同時(shí)涌現(xiàn)一批帶頭能力強(qiáng)的農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)，其中國(guó)家級(jí)龍頭企業(yè)34戶，省級(jí)龍頭企業(yè)356戶，中小型農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)加工品種不斷增加，科技含量提升，逐步形成了玉米、大豆、畜產(chǎn)品、特產(chǎn)品等龍型加工企業(yè)群，這些各具特色產(chǎn)業(yè)集群的形成，為農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)做大做強(qiáng)奠定了基礎(chǔ)。目前，我省農(nóng)產(chǎn)品加工項(xiàng)目庫(kù)已儲(chǔ)備規(guī)模以上項(xiàng)目358個(gè)，有些重點(diǎn)項(xiàng)目已上馬投產(chǎn)，長(zhǎng)春大成實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司已經(jīng)成為世界最大的玉米深加工企業(yè)之一，加工能力位居世界第二，賴氨酸銷(xiāo)售占據(jù)世界市場(chǎng)的70%；皓月集團(tuán)成為亞洲最大的肉牛加工企業(yè)，牛肉出口量占全國(guó)的50%。通過(guò)幾年的不懈努力，糧食、畜禽和特產(chǎn)品加工品種從不足100個(gè)發(fā)展到3000多個(gè)。我省已有全國(guó)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)示范基地20個(gè)，全國(guó)農(nóng)產(chǎn)品加工創(chuàng)業(yè)示范基地13個(gè)，省政府命名的22個(gè)全省農(nóng)產(chǎn)品加工示范區(qū)，銷(xiāo)售收入都在10億元以上。

1.3調(diào)整農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展

休閑旅游農(nóng)業(yè)是我省農(nóng)村第三產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)拓的新領(lǐng)域，休閑旅游農(nóng)業(yè)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展與生態(tài)建設(shè)的有機(jī)結(jié)合，推進(jìn)了城鄉(xiāng)互動(dòng)，是拓展農(nóng)業(yè)功能、促進(jìn)資源高效利用、滿足新消費(fèi)需求的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)有利于促進(jìn)農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)，有利于環(huán)境保護(hù)和村容村貌治理，有利于促進(jìn)農(nóng)民創(chuàng)業(yè)就業(yè)增收，是促進(jìn)農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型發(fā)展的有效途徑，是推動(dòng)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和小康社會(huì)建設(shè)的重要力量。但從整體看，與發(fā)達(dá)地區(qū)比，我省休閑旅游農(nóng)業(yè)還處在自我發(fā)展的起步階段。為了把這一新興產(chǎn)業(yè)抓出成效，我們召開(kāi)了全省休閑旅游農(nóng)業(yè)工作會(huì)議，明確了休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展方向和目標(biāo)，推動(dòng)了我省休閑旅游快速高效發(fā)展。目前全省現(xiàn)有休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)2720戶，規(guī)模以上休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)已達(dá)58個(gè)，休閑農(nóng)莊168個(gè)，農(nóng)業(yè)觀光采摘園120個(gè)，農(nóng)家樂(lè)1500戶，直接安置以農(nóng)民為主的從業(yè)人員6.5萬(wàn)人，年接待游客近2000萬(wàn)人次，營(yíng)業(yè)收入達(dá)300多億元。

1.4積極穩(wěn)步推進(jìn)，為農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境

我省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)系統(tǒng)扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作，克服各種困難，積極促進(jìn)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，推動(dòng)了以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)全面發(fā)展提高的新階段，發(fā)展勢(shì)頭不斷增強(qiáng)，發(fā)展環(huán)境越來(lái)越好。在省委、省政府《關(guān)于促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)快速高效發(fā)展若干意見(jiàn)》的基礎(chǔ)上，2010年我們協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)起草了《吉林省加快發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)的意見(jiàn)》，以省政府文件下發(fā)各地，有效的解決了休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展過(guò)程中一些難題。與此同時(shí)，在深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，借鑒發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我省實(shí)際，起草了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的若干意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，在征求并采納省發(fā)改委等16個(gè)部門(mén)意見(jiàn)的同時(shí)，又征求了9個(gè)市（州）、長(zhǎng)白山管委會(huì)，19個(gè)縣（市、區(qū)）和30戶有代表性的農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)企業(yè)意見(jiàn)，并與有關(guān)政策進(jìn)行了對(duì)比分析，形成《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的若干意見(jiàn)》，爭(zhēng)取盡早出臺(tái)實(shí)施。

1.5實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，積極構(gòu)建交流合作平臺(tái)

我省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)對(duì)外交流活動(dòng)十分活躍，內(nèi)容豐富、形式多樣，為產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展起到了積極的促進(jìn)作用。幾年來(lái)，我們先后組織100多家企業(yè)1000多個(gè)產(chǎn)品參加農(nóng)業(yè)部舉辦的東西合作貿(mào)易博覽會(huì)，同時(shí)組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)家?guī)ы?xiàng)目、帶技術(shù)，赴廣東、浙江、江蘇、貴州、廣西和北京等?。ㄊ校┛疾旖涣鬣l(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)、休閑農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村旅游發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，尋求合作方式。在此基礎(chǔ)上，為了開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，我們組織部分農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)參加美國(guó)國(guó)際天然及有機(jī)食品博覽會(huì)和在法國(guó)巴黎舉辦的有機(jī)食品博覽會(huì)，在宣傳推介我省農(nóng)產(chǎn)品的同時(shí)，開(kāi)闊了視野，了解了國(guó)際農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)，與部分國(guó)家客商建立了聯(lián)系，與國(guó)外公司簽訂了合作意向，為我省農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)奠定了一定基礎(chǔ)。為了加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)的對(duì)外交流水平，我們?cè)趯?duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行換屆的同時(shí)成立了休閑農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村旅游分會(huì)，充實(shí)了省級(jí)協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)力量，增添了新的活力，完善了工作運(yùn)行機(jī)制。通過(guò)全省上下的共同努力，2010省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)（農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)）引進(jìn)資金425億元，引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目615個(gè)，是我們招商引資取得實(shí)質(zhì)效果的一年。

1.6穩(wěn)步開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)“創(chuàng)業(yè)杯”競(jìng)賽活動(dòng)，促進(jìn)各項(xiàng)工作的落實(shí)

通過(guò)開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)“創(chuàng)業(yè)杯”競(jìng)賽活動(dòng)，調(diào)動(dòng)了各級(jí)政府抓鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)工作的積極性，取得了明顯成效。考核評(píng)定在以往考核內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加了新的內(nèi)容，完善了考核方式方法，確?？己梭w系的科學(xué)化、制度化。通過(guò)一個(gè)“杯”，統(tǒng)籌全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)工作，促進(jìn)“五個(gè)體系”建設(shè)，第一是特優(yōu)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)體系建設(shè)；第二是企業(yè)自主創(chuàng)新體系建設(shè)；第三是職工教育培訓(xùn)體系建設(shè)；第四是企業(yè)家隊(duì)伍體系建設(shè)；第五是管理服務(wù)體系建設(shè)。通過(guò)抓創(chuàng)業(yè)促就業(yè)，全面開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)“創(chuàng)業(yè)杯”競(jìng)賽活動(dòng)，有力地促進(jìn)了農(nóng)民就業(yè)增收，壯大了縣域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。5年來(lái)我們積極協(xié)調(diào)落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)扶持資金7400萬(wàn)元，共扶持項(xiàng)目343個(gè)。專項(xiàng)資金的落實(shí)起到了“四兩撥千斤”的作用，有力地促進(jìn)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)投資額的快速增長(zhǎng)，2010年全省以農(nóng)產(chǎn)品加工為主的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)已完成固定資產(chǎn)投資739.6億元，比上年增長(zhǎng)21.2%，相當(dāng)于近五年來(lái)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)投資額的總和。

1.7搞好職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定和“藍(lán)色證書(shū)”培訓(xùn)，加強(qiáng)高技能人才培養(yǎng)

通過(guò)落實(shí)職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定工作經(jīng)費(fèi)，省與各市(州)、縣（市、區(qū)）培訓(xùn)和鑒定經(jīng)費(fèi)按2∶1的原則來(lái)掌握，調(diào)動(dòng)了各地職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定投入的積極性，形成了全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)職業(yè)技能鑒定工作體系和信息網(wǎng)絡(luò)體系。去年已完成“藍(lán)色證書(shū)”培訓(xùn)任務(wù)6500人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定6400人，5年來(lái)我們已完成“藍(lán)色證書(shū)”培訓(xùn)65500多人，職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定64890多人，農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)預(yù)警體系今年將投入使用，全省職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定工作已經(jīng)走在全國(guó)先進(jìn)行列。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善了各市（州）和重點(diǎn)縣（市、區(qū)）職業(yè)技能鑒定站的基礎(chǔ)建設(shè)工作，在優(yōu)勢(shì)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)帶、糧食主產(chǎn)區(qū)和城市郊區(qū)建設(shè)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)培訓(xùn)示范基地，合力推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工技術(shù)推廣培訓(xùn)工作，培訓(xùn)各種鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)和農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)實(shí)用技術(shù)人才。

1.8構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研聯(lián)結(jié)平臺(tái)，企業(yè)自主創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)現(xiàn)新突破

積極參與了農(nóng)業(yè)部適用技術(shù)推廣與對(duì)接活動(dòng)，有效整合高等院校、科研院所和企業(yè)自身資源，建立科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化新機(jī)制。在國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品加工技術(shù)研發(fā)中心和我省9個(gè)專業(yè)分中心的指導(dǎo)下，重點(diǎn)抓好企業(yè)自主研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，目前我省已有國(guó)家級(jí)農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)22個(gè)，新評(píng)選科技創(chuàng)新示范企業(yè)45戶，有3個(gè)專業(yè)分中心得到了國(guó)家近100萬(wàn)元資金的扶持。同時(shí)組織部分農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)和省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)理事、理事參加了由中國(guó)農(nóng)科院、農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品加工局舉辦的農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展論壇和技術(shù)對(duì)接活動(dòng)，邀請(qǐng)了農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品加工局張?zhí)熳艟珠L(zhǎng)、農(nóng)業(yè)部農(nóng)村社會(huì)事業(yè)發(fā)展中心王守聰主任、中國(guó)旅游協(xié)會(huì)休閑農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村旅游分會(huì)甘士明會(huì)長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)和專家親臨我省進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。

2.轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，努力推進(jìn)農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展

客觀地分析當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，我們清醒地認(rèn)識(shí)到世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇基礎(chǔ)還不穩(wěn)固，積極變化和不利影響同時(shí)顯現(xiàn)，短期問(wèn)題和長(zhǎng)期問(wèn)題相互交織，國(guó)內(nèi)因素和國(guó)際因素相互影響，保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整難度有所增大。同時(shí)，我省農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)還存在自身發(fā)展不足的問(wèn)題，一是企業(yè)整體素質(zhì)有待提高。農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍偏小，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新能力，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；二是一些企業(yè)體制不完善、機(jī)制不健全，內(nèi)部管理不規(guī)范，家族式管理的企業(yè)仍占較大比重；三是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)比重過(guò)高，三產(chǎn)業(yè)發(fā)育滯后。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，一般性產(chǎn)品、初級(jí)產(chǎn)品多，技術(shù)含量、附加值高的產(chǎn)品少，勞動(dòng)密集型的產(chǎn)品多，知識(shí)密集、技術(shù)密集型的產(chǎn)品少；在企業(yè)結(jié)構(gòu)上，小而全、低水平重復(fù)建設(shè)仍然存在等等。對(duì)此，我們必須保持清醒頭腦，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)，科學(xué)分析當(dāng)前形勢(shì)，深刻認(rèn)識(shí)抓好農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)的重要性和艱巨性，進(jìn)一步堅(jiān)定發(fā)展信心不動(dòng)搖，咬住發(fā)展目標(biāo)不放松，認(rèn)準(zhǔn)發(fā)展路子不改變，緊緊把握發(fā)展難得的歷史機(jī)遇。

2011年是實(shí)施“十二五”規(guī)劃的第一年，開(kāi)好頭、起好步至關(guān)重要，我們要在全面完成了“十一五”任務(wù)的基礎(chǔ)上，全面落實(shí)“十二五”規(guī)劃的各項(xiàng)指標(biāo)，全力促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)快速高效發(fā)展。2011年及今后一個(gè)時(shí)期全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展的總體要求是：以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以農(nóng)民就業(yè)增收為目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為主線，以項(xiàng)目建設(shè)為載體，自主創(chuàng)新、轉(zhuǎn)變方式；突出特色、培育品牌；加強(qiáng)交流、擴(kuò)大合作；強(qiáng)化職能、搞好服務(wù)，全力推進(jìn)以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的農(nóng)村第二產(chǎn)業(yè)和以休閑旅游農(nóng)業(yè)為主的農(nóng)村第三產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。

“十二五”期間發(fā)展目標(biāo)是全面建設(shè)完成“1151”工程，即：到2015年鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值2500億元，在2010年的基礎(chǔ)上翻一番；農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)銷(xiāo)售收入5000億元，在2010年基礎(chǔ)上翻一番；建設(shè)完善國(guó)家級(jí)休閑旅游農(nóng)業(yè)示范縣（示范區(qū)）5個(gè)，打造五條具有北方特色休閑旅游農(nóng)業(yè)精品線路；建設(shè)100個(gè)三星級(jí)以上休閑旅游農(nóng)業(yè)示范企業(yè)（園區(qū)），其中20%進(jìn)入國(guó)家休閑旅游農(nóng)業(yè)示范點(diǎn)行列。

2011年主要工作目標(biāo)是：鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)增加值突破1500億元，同比增長(zhǎng)15%以上，規(guī)模以上企業(yè)同比增長(zhǎng)18%以上；實(shí)繳稅金突破110億元，同比增長(zhǎng)15%以上；從業(yè)人員保持在260萬(wàn)人以上。農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)銷(xiāo)售收入突破3000億元，其中省級(jí)龍頭企業(yè)銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)20%以上。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變步伐明顯加快；抵御風(fēng)險(xiǎn)能力、科技創(chuàng)新能力和品牌建設(shè)能力明顯增強(qiáng)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平和員工整體素質(zhì)明顯提升；主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)在促進(jìn)農(nóng)民就業(yè)和增收方面的作用日益明顯。

為了全面推動(dòng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展，在今年和今后一個(gè)時(shí)期我們要全力實(shí)施“六大戰(zhàn)略”措施，重點(diǎn)抓好“1151”工程建設(shè)，促進(jìn)農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)快速高效發(fā)展。把大力推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，作為今年和今后工作的努力方向和工作的重點(diǎn)任務(wù)。

2.1實(shí)施“主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)推進(jìn)戰(zhàn)略”，加快農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展步伐

按照省委、省政府和農(nóng)業(yè)部的要求，整合各方面力量，加大農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)推進(jìn)力度，促進(jìn)我省農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。一是今年和今后5年，在全省實(shí)施“1151”工程的過(guò)程中，認(rèn)真抓好全省22個(gè)農(nóng)產(chǎn)品加工示范區(qū)建設(shè)工作，推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)百?gòu)?qiáng)示范企業(yè)建設(shè)工程，全面提高自主創(chuàng)新和研發(fā)能力。二是在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的若干意見(jiàn)》，積極協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取盡早出臺(tái)，為農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。三是在安排鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專項(xiàng)資金上，繼續(xù)向農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)示范區(qū)和百?gòu)?qiáng)示范企業(yè)傾斜，重點(diǎn)支持農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目，對(duì)符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，有一定規(guī)模、產(chǎn)品科技含量高、市場(chǎng)占有率高，吸納農(nóng)民就業(yè)和增收作用明顯的項(xiàng)目予以優(yōu)先安排。四是大力實(shí)施特色品牌帶動(dòng)戰(zhàn)略，重點(diǎn)打造和重點(diǎn)培育名牌產(chǎn)品。對(duì)眾多品牌進(jìn)行有效整合，抓好優(yōu)質(zhì)特色農(nóng)產(chǎn)品加工品牌的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，促進(jìn)品牌向名牌轉(zhuǎn)化，將做大品牌戰(zhàn)略和做強(qiáng)龍頭企業(yè)戰(zhàn)略有機(jī)結(jié)合起來(lái)，發(fā)展一批大中型優(yōu)質(zhì)特色農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)。對(duì)有規(guī)模、有市場(chǎng)、有資源優(yōu)勢(shì)的特色企業(yè)，實(shí)行重點(diǎn)培育、扶持和推進(jìn)。五是謀劃一批符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的新項(xiàng)目，在已有省級(jí)項(xiàng)目庫(kù)的基礎(chǔ)上，各地要根據(jù)實(shí)際，增加新興農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)項(xiàng)目，培育農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展后勁。

2.2實(shí)施“傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)振興戰(zhàn)略”，加快農(nóng)村產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)

進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)政策和省委、省政府《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)快速高效發(fā)展的若干意見(jiàn)》，促進(jìn)我省以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的農(nóng)村第二產(chǎn)業(yè)和以休閑旅游農(nóng)業(yè)為主的農(nóng)村第三產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。一是積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)，促進(jìn)農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，圍繞國(guó)家出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)振興政策，推動(dòng)重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)企業(yè)，用足、用好、用活國(guó)家的有關(guān)政策，加快推進(jìn)全省農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。今年和今后5年，在全省實(shí)施“1151”工程過(guò)程中，整合資源，培育創(chuàng)建農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)百戶企業(yè)集團(tuán)，推進(jìn)有關(guān)企業(yè)上市融資。二是有關(guān)發(fā)展專項(xiàng)資金的使用將根據(jù)新的形勢(shì)，結(jié)合“1151”工程增加兩項(xiàng)新內(nèi)容，一個(gè)是扶持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)項(xiàng)目；另一個(gè)是科技創(chuàng)新項(xiàng)目。三是繼續(xù)開(kāi)展全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)（農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)）“創(chuàng)業(yè)杯”競(jìng)賽活動(dòng)。完善考核方式方法，確?？己梭w系的科學(xué)化、制度化。

2.3實(shí)施“新興產(chǎn)業(yè)開(kāi)拓戰(zhàn)略”，促進(jìn)休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展提升

在借鑒先進(jìn)地區(qū)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)抓好以下幾方面工作：一是科學(xué)規(guī)劃。要在搞好調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，從規(guī)劃入手，緊緊把握市場(chǎng)需求，結(jié)合我省農(nóng)業(yè)發(fā)展實(shí)際和區(qū)域特點(diǎn)，依托資源稟賦、文化特色和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，因地制宜制定本地發(fā)展規(guī)劃。在實(shí)施“1151”工程過(guò)程中，把規(guī)劃建設(shè)5個(gè)國(guó)家級(jí)休閑旅游農(nóng)業(yè)示范縣（示范區(qū)），打造5條具有北方特色休閑旅游農(nóng)業(yè)精品線路和100個(gè)三星級(jí)以上休閑旅游農(nóng)業(yè)示范企業(yè)（園區(qū)）作為重點(diǎn)，以點(diǎn)代面，協(xié)調(diào)發(fā)展。二是創(chuàng)造環(huán)境。要圍繞解決影響休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題制定扶持政策，根據(jù)《關(guān)于加快發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)的意見(jiàn)》（吉政辦明電[2010]29號(hào)）精神，結(jié)合實(shí)際切實(shí)解決好影響休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展的用地、用水、用電等各種問(wèn)題，形成促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境。三是完善服務(wù)。要加大工作力度，把服務(wù)貫穿在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全過(guò)程，在發(fā)展初期階段，重視創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)和教育培訓(xùn)，對(duì)達(dá)到一定規(guī)模的企業(yè)，突出在行業(yè)規(guī)范、規(guī)劃設(shè)計(jì)、市場(chǎng)推廣上加強(qiáng)服務(wù)。按照《吉林省休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)星級(jí)評(píng)定辦法》開(kāi)展好休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)的星級(jí)評(píng)選工作，全力推動(dòng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。四是創(chuàng)新機(jī)制。發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)必須走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路，不僅要把產(chǎn)業(yè)鏈條上的各個(gè)產(chǎn)業(yè)緊密聯(lián)系起來(lái)，更重要的是把每個(gè)鏈條上的經(jīng)營(yíng)者的利益有機(jī)結(jié)合起來(lái)，只有這樣休閑旅游農(nóng)業(yè)才能走上健康的發(fā)展之路。

2.4實(shí)施“走出去”發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)對(duì)外交流合作

繼續(xù)實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，積極參與農(nóng)業(yè)部東西合作工程，探索企業(yè)間技術(shù)合作、貿(mào)易合作、投資合作等新機(jī)制。強(qiáng)化公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，大力開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)、休閑旅游農(nóng)業(yè)對(duì)外招商引資、招賢引智工作，在省級(jí)項(xiàng)目庫(kù)中精心篩選，推出一批項(xiàng)目，面向國(guó)內(nèi)外持續(xù)開(kāi)展招商引資工作。由單一開(kāi)拓傳統(tǒng)市場(chǎng)，向開(kāi)拓新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)變，全面開(kāi)展農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)對(duì)外交流合作活動(dòng)。在對(duì)外發(fā)展上，積極開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)，繼續(xù)支持重點(diǎn)企業(yè)參加在美國(guó)、法國(guó)巴黎和德國(guó)克隆舉辦的國(guó)際食品博覽會(huì)，開(kāi)拓歐美等新興市場(chǎng)，增強(qiáng)參與全球產(chǎn)業(yè)分工和協(xié)作能力。在對(duì)內(nèi)合作上，針對(duì)沿海發(fā)達(dá)地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)，民營(yíng)資本向北流動(dòng)的新情況，積極構(gòu)建南資北移通道，推動(dòng)規(guī)模以上企業(yè)到沿海發(fā)達(dá)地區(qū)進(jìn)行招商引資、招賢引智，促進(jìn)交流合作。

2.5實(shí)施“人才興業(yè)戰(zhàn)略”，為農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定良好的人才基礎(chǔ)

農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展，人才是關(guān)鍵。要努力調(diào)動(dòng)各方面的積極性，落實(shí)職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定工作經(jīng)費(fèi)，今后省與市(州)、縣（市、區(qū)）培訓(xùn)和鑒定經(jīng)費(fèi)仍按2∶1的原則來(lái)掌握，分層次搞好全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)系統(tǒng)職工和企業(yè)家的培訓(xùn)工作。一是繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)“藍(lán)色證書(shū)”培訓(xùn)工程。在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新培訓(xùn)方式，根據(jù)企業(yè)發(fā)展需求，舉辦各種形式培訓(xùn)班，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量和效果，逐步將藍(lán)色證書(shū)培訓(xùn)工程在更大范圍、更深層次推開(kāi)，培訓(xùn)更多的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)管理人員和職工，2011要年完成藍(lán)色證書(shū)培訓(xùn)任務(wù)1萬(wàn)人以上。二是做好職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定工作。依托現(xiàn)有的培訓(xùn)資源，圍繞糧油、特產(chǎn)品、畜產(chǎn)品行業(yè)的需求，開(kāi)展好重點(diǎn)工種的職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定工作，在此基礎(chǔ)上按照農(nóng)業(yè)部的有關(guān)要求，推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展“技工工程”提升行動(dòng)，認(rèn)真抓好高級(jí)工及技師的培訓(xùn)與鑒定工作，2011年全省要完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定任務(wù)1萬(wàn)人以上。同時(shí)要搞好農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)預(yù)警體系建設(shè)，并且進(jìn)一步完善各市（州）和重點(diǎn)縣（市、區(qū)）職業(yè)技能鑒定站基礎(chǔ)工作。

篇7

藥品和其它企業(yè)的產(chǎn)品有所不同，藥品的特性決定了藥品的質(zhì)量必須合格，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人的生命安全，因此藥品的質(zhì)量是其特性的根本所在。藥品從研發(fā)流程、注冊(cè)、批量生產(chǎn)一直到上市銷(xiāo)售，都必須具備嚴(yán)格的程序以控制其質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)企業(yè)從對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)開(kāi)始，目的就是為了將其標(biāo)準(zhǔn)化、批量化帶入市場(chǎng)，以滿足患者治療需求，同時(shí)收獲一定的經(jīng)濟(jì)效益。而上述從藥品雛形到銷(xiāo)售，都是一個(gè)系統(tǒng)性的、緊密聯(lián)系的過(guò)程，該過(guò)程就是藥品的一體化。因此可知，藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥物檔案的設(shè)計(jì)以及研究檔案的出現(xiàn)，都是以藥品為中心進(jìn)行的工作，研究檔案和藥物檔案最終都是對(duì)藥品的一個(gè)整體性反映，也屬于一體化的完整工作流程。

藥品從研發(fā)階段開(kāi)始，到注冊(cè)、生產(chǎn)，最終進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售，這一過(guò)程是新型藥物誕生的完整過(guò)程。以此而言，與藥品相關(guān)的資料和文件也會(huì)及時(shí)記錄在案，并歸類至檔案中，該檔案就成為了相對(duì)完整的、具有新意義的檔案，也就是藥品注冊(cè)檔案。藥品的注冊(cè)檔案是藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)重要項(xiàng)目的綜合體現(xiàn)，因此其重要性不言而喻，藥品企業(yè)的管理者也應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行高度的重視。

二、探索藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的新管理模式

我國(guó)頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》中，對(duì)藥品企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行了硬性要求，即這些部門(mén)建立藥品檔案時(shí)應(yīng)該以其種類為依據(jù)，能夠隨時(shí)調(diào)出藥品的質(zhì)量變化和種類審批流程，同時(shí)，安排專人對(duì)其進(jìn)行管理。

通過(guò)了解，藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的內(nèi)容有以下幾點(diǎn)：第一，對(duì)藥品進(jìn)行介紹，例如藥品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝和流程等方面；第二，申請(qǐng)和審批藥品的相關(guān)文件，如注冊(cè)藥品的證書(shū)、藥物使用標(biāo)準(zhǔn)、藥物的不良反應(yīng)和禁忌等相關(guān)內(nèi)容；第三，生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品主要原料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上述質(zhì)量檔案是對(duì)多種藥品檔案的歸納。我國(guó)目前藥品生產(chǎn)企業(yè)有如下問(wèn)題：藥品的科研、注冊(cè)、質(zhì)量等方面的檔案管理沒(méi)有明確的責(zé)任分工，且沒(méi)有明確的管理標(biāo)準(zhǔn)和名稱統(tǒng)計(jì)，檔案之間互相重疊，對(duì)企業(yè)的檔案管理帶來(lái)了嚴(yán)重的負(fù)面影響，最后導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)陷入了管理雜亂、無(wú)序的泥潭中。藥品生產(chǎn)企業(yè)不同一般企業(yè)，比較特殊，如果希望促進(jìn)其檔案管理進(jìn)一步完善，那么就必須將相關(guān)規(guī)定修訂得更加切實(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于檔案的一體化分類管理應(yīng)該更加熟練，將藥品的注冊(cè)、科研、質(zhì)量檔案進(jìn)行有機(jī)綜合，最終形成獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的檔案類別，通過(guò)不斷完善和科學(xué)化的手段對(duì)檔案進(jìn)行管理，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)效益的穩(wěn)步提升。

更重要的一點(diǎn)，是令藥品具有源頭的可追溯性。這也是GMP的基本要求。

三、建立完善的檔案一體化管理模式

我國(guó)一直實(shí)行的是GMP藥品認(rèn)證管理制度，而該制度的不斷實(shí)施，對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了創(chuàng)新和變革。相關(guān)企業(yè)在發(fā)展潮流中，遵循藥品檔案統(tǒng)一管理的原則，及時(shí)建立檔案管理部門(mén)，對(duì)所有藥品檔案進(jìn)行一體化管理。該一體化檔案的內(nèi)容應(yīng)該有以下幾類：藥品注冊(cè)時(shí)所登記的信息、在批量生產(chǎn)時(shí)的所有記錄、GMP檢查和系統(tǒng)數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)測(cè)試結(jié)論、藥效穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果、藥品質(zhì)量文件等相關(guān)資料。

篇8

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對(duì)我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責(zé)

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告制度；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機(jī)制；負(fù)責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案，并監(jiān)督實(shí)施；制訂日常監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）下達(dá)的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進(jìn)行飛行檢查；對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進(jìn)行抽查；對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行處理（或督辦）和通報(bào)；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日?？己撕湍杲K考核；向國(guó)家局和省政府上報(bào)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第四條各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負(fù)責(zé)落實(shí)駐廠監(jiān)督員制度；負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查和日常監(jiān)督檢查；對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)特殊藥品的各項(xiàng)許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)委托生產(chǎn)的許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項(xiàng)；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項(xiàng)；負(fù)責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報(bào)；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；向市局和縣政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第六條省藥品認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證和重新認(rèn)證的技術(shù)審查工作。重新認(rèn)證包括GMP證書(shū)到期重新認(rèn)證、改變生產(chǎn)工藝重新認(rèn)證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書(shū)或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認(rèn)證。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報(bào)告，提出防止因技術(shù)問(wèn)題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任，將責(zé)任落實(shí)到人，并進(jìn)行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細(xì)則，對(duì)市局工作進(jìn)行平時(shí)和年終考核。

第八條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營(yíng)情況）、GMP認(rèn)證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)每年要向上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和當(dāng)?shù)卣蠄?bào)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報(bào)本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報(bào)告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報(bào)的報(bào)告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報(bào)本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。省局根據(jù)各市局上報(bào)的報(bào)告和省藥品認(rèn)證中心上報(bào)的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評(píng)估報(bào)告，組織編寫(xiě)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)。

第十條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)上報(bào)的藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理基本情況。包括總銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中遇到的重大問(wèn)題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測(cè)項(xiàng)目名稱，對(duì)不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門(mén)采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報(bào)和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報(bào)告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專項(xiàng)工作總結(jié)分析。對(duì)駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對(duì)重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對(duì)各種專項(xiàng)檢查活動(dòng)的總結(jié)分析。

6、分析評(píng)估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問(wèn)題，這些問(wèn)題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問(wèn)題的主要原因，解決這些問(wèn)題的辦法，以及如何防止這些問(wèn)題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機(jī)制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實(shí)施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、響應(yīng)機(jī)制、處理機(jī)制等。

第十二條省局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對(duì)我省部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對(duì)駐廠監(jiān)督員進(jìn)行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報(bào)或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行的有針對(duì)性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進(jìn)行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》進(jìn)行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進(jìn)行；專項(xiàng)行動(dòng)檢查按省局或市局制定的專項(xiàng)行動(dòng)檢查方案進(jìn)行；日常檢查按重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對(duì)企業(yè)開(kāi)展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實(shí)施方案》規(guī)定進(jìn)行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考格式見(jiàn)附件）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括：檢查時(shí)間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等、缺陷項(xiàng)目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。省、市局針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車(chē)間的日常監(jiān)督檢查由廠外車(chē)間所在地市局負(fù)責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市局。

第五章企業(yè)報(bào)告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺(jué)建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行一次認(rèn)真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評(píng)估報(bào)告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況；

3、原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號(hào)、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況；

5、全年經(jīng)營(yíng)情況（上報(bào)銷(xiāo)售收入及利潤(rùn)）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的辦法；

9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場(chǎng)地（或車(chē)間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書(shū)》。

第六章監(jiān)管責(zé)任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對(duì)監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為，對(duì)當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進(jìn)行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對(duì)相關(guān)市局通報(bào)批評(píng)。

1、未建立和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。

第七章附則

篇9

為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、切實(shí)加強(qiáng)中

藥注射劑生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓(xùn)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的注射劑品種逐一排查，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。重點(diǎn)針對(duì)原輔料采購(gòu)檢驗(yàn)、提取純化生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)排查。

督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對(duì)近年來(lái)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行全面自查，要注重收集并及時(shí)分析上報(bào)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、質(zhì)量原因退貨頻發(fā)的品種，要深刻分析原因，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的品種，要立即停止生產(chǎn),并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

(二)各市局要加大中藥注射液生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，要結(jié)合正在開(kāi)展的注射劑處方和工藝核查等項(xiàng)工作，針對(duì)上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)，再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，進(jìn)一步排除質(zhì)量安全隱患。要選派業(yè)務(wù)熟悉、責(zé)任心強(qiáng)的人員進(jìn)行核查，要細(xì)化工作要求，落實(shí)核查責(zé)任制，防止流于形式走過(guò)場(chǎng)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，應(yīng)要求企業(yè)采取立即暫停生產(chǎn)等有效措施。

省局將于近期組織專家對(duì)各市初審上報(bào)的處方工藝核查資料進(jìn)行評(píng)審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。各地派駐企業(yè)監(jiān)督員要加大工作力度，增加對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位。要加大對(duì)中藥注射劑的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，及時(shí)匯總上報(bào)抽驗(yàn)結(jié)果，并將有關(guān)信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門(mén)堅(jiān)決依法查處。

二、加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，建立健全信息反饋制度

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要嚴(yán)格落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。嚴(yán)密監(jiān)測(cè)刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)，保證監(jiān)測(cè)信息及時(shí)暢通，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須立即報(bào)告，依法采取果斷措施，防止嚴(yán)重不良事件重復(fù)發(fā)生。

各市局要加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)力度，指導(dǎo)臨床合理用藥和為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。要定期對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)品種不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總和分析，及時(shí)反饋給相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)排查安全隱患提供服務(wù)。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平

省藥品審評(píng)認(rèn)證中心要對(duì)GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，制訂有關(guān)計(jì)劃，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)跟蹤和飛行檢查工作實(shí)施力度，制定檢查方案，抽調(diào)精干人員，實(shí)行監(jiān)督檢查責(zé)任制，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

四、全面落實(shí)“問(wèn)題藥品”監(jiān)督召回的各項(xiàng)要求

各市要立即對(duì)黑龍江省完達(dá)山制藥廠(黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)所有注射劑產(chǎn)品監(jiān)督召回工作進(jìn)行再落實(shí)、再檢查。要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停銷(xiāo)售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品的監(jiān)督召回工作。要制定出細(xì)致的工作方案，對(duì)廣大基層、農(nóng)村的查控情況進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，確保黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品停止銷(xiāo)售和使用，避免發(fā)生新的不良事件。

篇10

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；檢驗(yàn)；計(jì)量器具；管理

“用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)?！笨梢?jiàn)，計(jì)量與藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量有著直接的關(guān)系，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施認(rèn)證的過(guò)程中，計(jì)量設(shè)備的管理、計(jì)量工作的好壞，將直接關(guān)系到GMP基礎(chǔ)工作的穩(wěn)固，關(guān)系到藥品質(zhì)量的可靠與穩(wěn)定，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的先決條件。

一、計(jì)量管理簡(jiǎn)介

計(jì)量是確保計(jì)算單位制的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確的測(cè)量。而計(jì)量學(xué)則是一門(mén)研究測(cè)量的科學(xué)，它的任務(wù)是研究計(jì)量單位的確定及其基準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的建立、復(fù)制、保存和量值傳遞；研究測(cè)量方法及不確定估算；研究測(cè)量器具的特性和觀察者進(jìn)行測(cè)量的能力等。計(jì)量管理包括計(jì)量單價(jià)管理、量值管理傳遞、計(jì)量器具管理和計(jì)量機(jī)構(gòu)的管理，是協(xié)調(diào)計(jì)量技術(shù)、計(jì)量經(jīng)濟(jì)、計(jì)量法制三者之間關(guān)系的總稱。依據(jù)計(jì)量器具的使用目的和利害關(guān)系的不同，計(jì)量管理又可分為強(qiáng)制管理與非強(qiáng)制管理。

強(qiáng)制管形的計(jì)量器具有：社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；部門(mén)與企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工件計(jì)量器具。上述計(jì)量器具是由縣以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)實(shí)行強(qiáng)制檢定。所渭計(jì)量器具的檢定是指為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量功能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。

計(jì)量工作是計(jì)量管理與計(jì)量技術(shù)的結(jié)合。近幾年的發(fā)展賦予了它新的含義，它從簡(jiǎn)單地管理器具發(fā)展到其管理職能在企業(yè)全方位展開(kāi)并建立計(jì)量保證體系，成為整個(gè)企業(yè)質(zhì)量保證體系的基準(zhǔn)構(gòu)成。計(jì)量工作法制化，是國(guó)際通行的準(zhǔn)則。世界上大多數(shù)國(guó)家都通過(guò)立法的形式將計(jì)量工作納入法制范圍。法制計(jì)量是在與人們有直接利害沖突的領(lǐng)域通過(guò)立法并建立專門(mén)的制度由國(guó)家確立專門(mén)行政部門(mén)實(shí)施監(jiān)督的計(jì)量。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量工作的基本任務(wù)與主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量工作的最基本任務(wù)就是以《計(jì)量法》為依據(jù)，以提高藥品質(zhì)量為中心目標(biāo)，保證計(jì)量器具配備齊全，計(jì)量統(tǒng)―，計(jì)量值準(zhǔn)確可靠，計(jì)量器具處于完好狀態(tài)。其主要內(nèi)容有以下7個(gè)方面：（1）貫徹執(zhí)行計(jì)量法規(guī)，建立本企業(yè)計(jì)量保證體系，并將其納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 （2）解決、提高與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的測(cè)量手段，配備齊全企業(yè)所需的計(jì)量?jī)x器設(shè)備，為藥品質(zhì)量的先進(jìn)性和藥品生產(chǎn)的高精度服務(wù)。（3）正確使用和維護(hù)計(jì)量?jī)x器設(shè)備，建立、健全計(jì)量?jī)x器設(shè)備的操作規(guī)程與管理制度。 （4）規(guī)劃、制定藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程中的計(jì)量管理制度。（5）按規(guī)定對(duì)本企業(yè)的計(jì)量器具進(jìn)行周期性檢定。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具，也應(yīng)按照要求由計(jì)量部門(mén)進(jìn)行檢查、校驗(yàn)和合格認(rèn)證。決不允許不合格的計(jì)量器具投入使用。 （6）做好計(jì)量管理的基礎(chǔ)工作，例如，計(jì)量?jī)x器設(shè)備的檔案、使用與校驗(yàn)、原始技術(shù)資料等方面內(nèi)容的建立與保存工作。（7）開(kāi)展計(jì)量知識(shí)、計(jì)量技術(shù)、計(jì)量管理方面的人員培訓(xùn)工作。

三、計(jì)量工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用與具體表現(xiàn)

1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝參數(shù)的控制

計(jì)量技術(shù)是藥品生產(chǎn)中對(duì)工藝參數(shù)監(jiān)控的主要手段。例如，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)常遇到有關(guān)溫度、壓力、流量、pH值、重量、裝置、含量等參數(shù)，通過(guò)控制這些參數(shù)值，就能保證藥品生產(chǎn)正常進(jìn)行和藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

2.評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)計(jì)量手段對(duì)采購(gòu)進(jìn)企業(yè)的原料、輔料、包裝材料、容器、半成品、成品等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，確定其是否符合技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.對(duì)企業(yè)安全保障和環(huán)境的監(jiān)控

4.對(duì)水源、電力、蒸汽等能源的計(jì)量檢測(cè)

5.經(jīng)營(yíng)管理方面除能源外的物資消耗定額的計(jì)量管理

6.提供計(jì)量測(cè)量數(shù)據(jù)信息

提供計(jì)量測(cè)量數(shù)據(jù)信息是企業(yè)生產(chǎn)信息流的主要組成部分，是促進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和管理的重要基礎(chǔ)。

四、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程

我國(guó)GMP第35條涉及的校驗(yàn)規(guī)程，可以進(jìn)一步理解為：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制好計(jì)量體系的文件，包括計(jì)量程序文件。

1.計(jì)量程序文件范圍

（1）計(jì)量單位管理。（2）計(jì)量設(shè)備的配置。（3）計(jì)量檢測(cè)管理。（4）計(jì)量器具的訂購(gòu)、驗(yàn)收和貯存。（5）量值溯源管理程序。（6）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理。 （7）計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）。 （8）不合格計(jì)量設(shè)備的管理。 （9）不合格計(jì)量器具報(bào)廢（降級(jí)）處理單。 （10）計(jì)量記錄管理。（11）環(huán)境條件的管理。

（12）計(jì)量人員的培訓(xùn)與考核。

2.計(jì)量設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程

我國(guó)GMP第35條中的“校驗(yàn)”，可以理解為：校驗(yàn)包括了法定的計(jì)量校準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部的計(jì)量檢測(cè)。此處重點(diǎn)討論校準(zhǔn)。校準(zhǔn)或檢定工作是量值傳遞中最重要的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要以計(jì)量器具周期檢定（校準(zhǔn)）為手段、確保關(guān)鍵計(jì)量器具能達(dá)到規(guī)定的精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度以及穩(wěn)定度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依據(jù)計(jì)量器具的質(zhì)量、性能及企業(yè)實(shí)際情況，按照使用地點(diǎn)、使用要求和頻繁程度，列出周期檢定（校準(zhǔn)）計(jì)量器具清單，制定周期檢定（校準(zhǔn)）計(jì)劃，將計(jì)量器只分為A、B、C三類進(jìn)行管理和校準(zhǔn)。

總之，計(jì)量管理是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。一方面，在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中.都離不開(kāi)質(zhì)量檢驗(yàn)，這是計(jì)量工作的具體體現(xiàn)；另一方面，藥品生產(chǎn)工藝的可靠與準(zhǔn)確執(zhí)行需要通過(guò)準(zhǔn)確的計(jì)算方能完成，又只有生產(chǎn)工藝的可靠與準(zhǔn)確執(zhí)行才能保證藥品的質(zhì)量，才會(huì)產(chǎn)生合格的檢驗(yàn)結(jié)果。由此可見(jiàn)，不論是在質(zhì)量的形成過(guò)程中，還是在質(zhì)量結(jié)果的評(píng)判中，都是離不開(kāi)計(jì)量的。難怪有人說(shuō)：計(jì)量是質(zhì)量的靈魂。

【參考文獻(xiàn)】