體外診斷試劑范文
時間：2023-03-21 09:45:52
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篇1
關(guān)鍵詞：統(tǒng)計方法；定性分析；定量分析
Study on Statistical Methods of in Vitro Diagnostic Reagents
LI Xiao-jiang
（Review and Certification Center，Guangdong food and Drug Administration，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：This paper just focuses on the statistical methods used in the clinical test of in vitro diagnostic reagents. It discusses of qualitative methods and quantitative methods according to the use of conditions， limits and acceptance criteria. The qualitative methods include Four grid， Kappa and Chi-square test. The quantitative methods include the linear correlation， regression analysis，bias estimate， Bland -Altman method.
Key words：Statistical methods；Qualitative methods；Qualitative methods
臨床試驗是二三類體外診斷試劑除校準(zhǔn)質(zhì)控品外申請注冊上市必不可少的環(huán)節(jié)，通常評估考核試劑和對比試劑或金標(biāo)準(zhǔn)方法的可比性。臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計方法種類繁多，每種方法有一定的使用條件和局限性，在設(shè)計臨床試驗方案的時候，如果沒有充分考慮到試驗的各種因素，容易造成統(tǒng)計方法的選擇不合適而得出錯誤的試驗結(jié)果或者是分析不全面不充分，直接影響考核試劑的評估。因此，統(tǒng)計方法的選擇至關(guān)重要。筆者作為體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評員，根據(jù)多年的技術(shù)審評經(jīng)驗，將從定性和定量兩個方面對體外診斷試劑臨床試驗中常用的統(tǒng)計方法的使用條件、限制和接受準(zhǔn)則進(jìn)行探討。
1 定性分析
定性分析包括與金標(biāo)準(zhǔn)比對和與對比試劑比對。通常用四格表進(jìn)行統(tǒng)計。
與金標(biāo)準(zhǔn)比較通常用敏感度（真陽性率）和特異度（真陰性率）來表示兩種方法的符合性：敏感度=a/（a+c）；特異度=d/（b+d）；總符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。而與對比試劑比較通常用陰陽性符合率來表示：陰性符合率=a/（a+c）；陽性符合率=d/（b+d）； 總符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。雖然兩種比對方法的四格表形式是一樣的，但表示的意義不同。陰性符合率不等于敏感度，陽性符合率不等于特異度，兩者不能混用，因為對比試劑準(zhǔn)確度不一定100%。
定性分析除了進(jìn)行四格表統(tǒng)計符合性之外還需進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)檢驗（可使用SPSS統(tǒng)計軟件），通常使用Kappa檢驗或配對χ2檢驗。
Kappa是作為評價判斷的一致性程度的重要指標(biāo)，取值在0～1之間。Kappa≥0.75，表示兩者結(jié)果的一致性較好，0.4≤Kappa
2 定量分析
2.1相關(guān)性分析 在進(jìn)行相關(guān)性分析之前需進(jìn)行離群值檢驗，離群值的個數(shù)一般不得超過2.5%，即在100個樣本的臨床試驗中，不得出現(xiàn)3個離群值。如出現(xiàn)3個或3個以上離群值，應(yīng)尋找原因，如僅僅是樣本問題，則更換這些樣本；如找不到原因，又影響"等效"的分析時，停止試驗并通知試驗申請者。
相關(guān)性分析通常用散點圖來輔助分析。首先以考核試劑每次測定值（作Y軸）與相對應(yīng)的對比試劑每次測定值（作X軸）作散點圖；目測線性，找出線性范圍，刪去非線性段，如線性范圍寬還可以增加分段統(tǒng)計。如線性范圍太短，則停止評價。對線性段作相關(guān)分析，根據(jù)EP9-A2要求相關(guān)系數(shù)r>0.975[1]（或r2≥0.95），如r
2.2回歸分析 回歸分析比較常用的方法是直線回歸分析，Deming回歸和Passing-Bablok回歸。三種方程的基本形式都一致，為Y=bX+a，但回歸系數(shù)b的估計方法不同。傳統(tǒng)的直線回歸分析前提條件是正態(tài)分布；對照試劑應(yīng)是金標(biāo)準(zhǔn)或近似（較好的），無明顯的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。若兩種試劑都存在誤差，則不能滿足最小二乘法估計的條件，可考慮Deming回歸。該法考慮了兩試劑的隨機(jī)誤差，且假定兩種試劑的標(biāo)準(zhǔn)差比值恒定。Deming法適用于兩個試劑的測量誤差有著獨立的、均數(shù)為0的正態(tài)分布，誤差的方差為成比例的（在數(shù)據(jù)范圍內(nèi)，方差并不必須恒定的）。如異常值較多，可選用Passing-Bablok法。即任取兩點確定直線，屢次反復(fù)，得到多條直線并計算斜率，而后對多個斜率值取中位數(shù)并調(diào)整。該法假定兩器械隨機(jī)誤差遵循同一種分布，標(biāo)準(zhǔn)差比值恒定。線性回歸斜率b一般推薦在0.9～1.1之間可接受。
2.3偏倚估計 按下列方程式計算平均偏倚B及試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)測定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差SD。
將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較（允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質(zhì)評可接受范圍）。預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于規(guī)定的允許誤差的限值，試驗系統(tǒng)可被接受；預(yù)期偏倚可信區(qū)間大于規(guī)定的允許誤差的限值， 試驗系統(tǒng)不被接受。
2.4 Bland-Altman法 Bland-Altman法是1986年Bland和Altman提出的，并發(fā)表在Lancet雜志上[2]。該方法的基本思想是利用兩組數(shù)據(jù)的均值和差值，分別以均值為橫軸，差值為縱軸做散點圖，計算差值的均值（d）以及差值的95%分布范圍（即為一致性界限，LoA，d±1.96Sd，其中Sd為差值的標(biāo)準(zhǔn)差），認(rèn)為95%的差值應(yīng)位于該一致性界限范圍內(nèi)。分析散點的分布與一致性界限的位置關(guān)系，并且與臨床上可接受的界限值相比，如果一致性界限在臨床上可接受，則認(rèn)為兩種方法之間的一致性較好，可以互換。檢測項目不同，方法學(xué)不同，臨床上可接受的界限值不同，界限值還與臨床預(yù)期用途有關(guān)，可參考室間質(zhì)評的相關(guān)要求。當(dāng)樣本量較小時，由于抽樣誤差的影響，有時不一定滿足95%的差值落在LoA范圍內(nèi)，這時，可以考慮LoA的可信區(qū)間（LoA CI）。計算LoA CI所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)誤一般為1SE（d）=Sd/，一致性界限的上、下限的標(biāo)準(zhǔn)誤近似等于1.71SE（d）[3]。在臨床試驗統(tǒng)計分析中，除了用兩種試劑的結(jié)果的差值反映一致性外，還可以用兩種測量結(jié)果之間的比值（或差值與均值的百分比）進(jìn)行Bland-Altman分析。由于檢測結(jié)果的差值或比值都與兩種試劑的測量值都有關(guān)，因此橫坐標(biāo)應(yīng)為兩者的均值，而不是對比試劑的測量值。
在應(yīng)用Bland-Altman分析時，需要注意一定的應(yīng)用條件[4]，均值和差值應(yīng)相互獨立，即兩種試劑的測量結(jié)果應(yīng)具有方差齊性，差值應(yīng)服從正態(tài)分布，在測量范圍內(nèi)的差值不隨著測量結(jié)果變化的擴(kuò)大而變化。假如不滿足條件，如Bland-Altman圖呈喇叭狀，建議通過對數(shù)轉(zhuǎn)換達(dá)到要求，也可以通過對用比值來進(jìn)行分析。
一致性分析時，一般不建議用配對t檢驗來評估兩個試劑的檢測結(jié)果的一致性。配對t檢驗的本質(zhì)是對"差異"的檢驗，而非對"一致"的檢驗[4]。因為配對t檢驗主要是比較均數(shù)的差異，只能反映總體均數(shù)可能相同，卻不能反映數(shù)據(jù)的一致性，即對系統(tǒng)誤差敏感，卻無法檢出隨機(jī)誤差。
3 結(jié)語
體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途來選擇是用定量還是定量的分析方法。但在實際的臨床試驗過程中，由于很多因素的影響，會出現(xiàn)一些不符的結(jié)果，需要查找原因，在定量分析的時候可以輔助定性分析，在定性分析的時候也可以輔助定量分析。不管是定性還是定量，統(tǒng)計分析方法有多種，一定要清楚每種方法使用的前提條件，否則不滿足使用條件得出的結(jié)果可能沒有實際意義。由于每種分析方法都有一定的局限性，可以多種分析方法聯(lián)合分析，往往更全面更可靠。如在定量分析的時候，可以線性相關(guān)分析、回歸分析與Bland-Altman法結(jié)合起來分析。
參考文獻(xiàn)：
[1]NCCLS.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].EP9-A2.Wayne，Pennsylvania：2002.
[2]薩建，定量測量結(jié)果的一致性評價及Bland_Altman法的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生統(tǒng)計，2011，28（4）：409-411.
篇2
目前的診斷，一般可分為體內(nèi)診斷和體外診斷兩大類。體內(nèi)診斷一般用于舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等疾病的皮內(nèi)診斷，而其他大部分診斷方式都屬于體外診斷（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服務(wù)和商品更是包含了從試劑到材料到儀器的廣闊產(chǎn)業(yè)鏈，并形成了一個嶄新的產(chǎn)業(yè)——體外診斷產(chǎn)業(yè)，并以其特有的魅力吸引著社會的關(guān)注。
隨著創(chuàng)新與科學(xué)的進(jìn)展，應(yīng)用體外診斷方法所能檢測的疾病種類越來越多，這也預(yù)示著人們可以采取更為主動的方式，來斷定某些人發(fā)生某種疾病的可能性，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。而且隨著體外診斷市場的發(fā)展和健全，體外診斷也已經(jīng)成為疾病管理的先鋒。羅氏診斷首席運營官Daniel ODay說，“體外診斷的最新進(jìn)展意味著我們可以通過預(yù)后評估，更好地實現(xiàn)對疾病進(jìn)程的管理，并為個體患者量身定制治療方案。這些發(fā)展使患者獲益良多，不僅能提高健康狀況改善生活質(zhì)量，對全社會而言，還能節(jié)約可觀的醫(yī)療成本，減少患者誤工時間?！?/p>
“十二五”期間，體外診斷技術(shù)納入《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。而在國務(wù)院《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺的建設(shè)也被提上了日程。此外，“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”也被列為“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的重大項目。2013年3月，第四屆國際體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇在廈門海滄舉行，會上國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心審評處處長安娟娟說：“一張小小的化驗單往往決定著患者能否得到合理的治療，體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為生物醫(yī)藥市場中最具潛力、發(fā)展最快的領(lǐng)域?！?/p>
現(xiàn)在，隨著體外診斷這個相對于傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊而言還未被廣泛認(rèn)知的領(lǐng)域被越來越多人認(rèn)識，體外診斷產(chǎn)業(yè)正在成為生物產(chǎn)業(yè)新的增長點。
新概念，新產(chǎn)業(yè)
體外診斷的概念早期是比較模糊的，主要是最開始其診斷技術(shù)相對簡單，一些早期的技術(shù)如酸堿滴定等靈敏度較低，體外診斷也沒有得到重視。
在上世紀(jì)80年代后，隨著相關(guān)的免疫學(xué)技術(shù)的發(fā)展，通過酶、膠體金、熒光物質(zhì)或者放射性物質(zhì)標(biāo)記在特定抗原或抗體上，利用抗體和抗原的特異性結(jié)合來對靶標(biāo)物進(jìn)行檢測呈現(xiàn)出了廣闊的發(fā)展前景；90年代以后，又有酶催化化學(xué)發(fā)光免疫分析、電化學(xué)發(fā)光免疫分析、基因檢測方法等技術(shù)不斷應(yīng)用到體外診斷行業(yè)中來，這讓體外診斷技術(shù)一下進(jìn)入到了分子水平。這些技術(shù)檢測精度高，可處理樣本能力強(qiáng)，很快成為醫(yī)療行業(yè)中的“利器”。 比如美國和歐洲等發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)學(xué)界提出的預(yù)防為主、防治結(jié)合的全球癌癥控制策略，就重在對一些危害大的疾病進(jìn)行早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療。而在這其中體外診斷技術(shù)扮演著極其重要的角色。
而隨著技術(shù)種類的豐富，體外診斷產(chǎn)業(yè)所囊括的內(nèi)容進(jìn)一步延伸。目前該產(chǎn)業(yè)包括一系列的產(chǎn)業(yè)服務(wù)產(chǎn)品和平臺，如試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等。根據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，特別是通過對人體的樣品（血液、唾液、體液、組織等）進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，由于其信息的全面、準(zhǔn)確，已經(jīng)成為如今的診療過程中獲取臨床診斷信息的重要流程。正因為如此，體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為生物技術(shù)行業(yè)中與實際應(yīng)用最為密切的行業(yè)，由于行業(yè)的轉(zhuǎn)化率和利潤率都較高，因此在2012年剛剛的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，我國明確提出建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，加強(qiáng)原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實驗室網(wǎng)絡(luò)，推動我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
巨大市場和發(fā)展?jié)摿?/p>
在多項政策的支持下，我國體外診斷市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大，在2010年增長為122億元，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計， 2012～2015年間，我國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。至2015年，我國的體外診斷市場規(guī)模將突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%～20%之間。
一些公司的財務(wù)報表也顯示出企業(yè)快速的發(fā)展勢頭。比如位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的體外診斷行業(yè)企業(yè)，其主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、診斷儀器、生物化學(xué)原料等領(lǐng)域，主要的產(chǎn)品范圍包括體外診斷試劑盒、生物化學(xué)品等。2012年，利德曼公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.17億元，同比增長25.8%；實現(xiàn)歸屬凈利潤9828萬元，同比增長36.8%。2013一季度，利德曼實現(xiàn)營業(yè)收入7817萬元，同比增長21%，歸屬凈利潤2354萬元，同比增長32%。同為行業(yè)龍頭的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，2013年一季度財報顯示其體外診斷產(chǎn)品銷售同比增長20.7%至6830萬美元，占總收入比例為28.2%，其中試劑銷售占體外診斷產(chǎn)品銷售的比例36.4%。
中國體外診斷市場快速發(fā)展的原因主要在于龐大的人口及其需求。據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷市場份額僅為全球的3%；中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25～30美元。由于以前市場一直沒有發(fā)育，所以在相關(guān)政策的指引和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的帶動下，體外診斷行業(yè)規(guī)模才逐步擴(kuò)大。目前中國是第二大體外診斷自動化儀器需求國，近幾年每年需求4000套生化分析系統(tǒng)、9000套血液分析系統(tǒng)、3000套免疫分析系統(tǒng)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，由于醫(yī)保覆蓋度增加效果體現(xiàn)，未來幾年行業(yè)仍將快速增長，預(yù)計將保持22%～25%增速。
此外，高毛利水平也是體外診斷產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因之一。目前政府對體外診斷行業(yè)尚沒有進(jìn)行價格管控，因此相對于藥品及醫(yī)療器械來說，體外診斷行業(yè)的行業(yè)限制較少，很多醫(yī)院可以自行采購。根據(jù)目前的統(tǒng)計，體外診斷檢驗的毛利率高達(dá)50%左右，而藥品的加成率只在15%左右。以主營體外生化試劑的利德曼為例，體外診斷業(yè)務(wù)在2008～2011年間發(fā)展迅速，營業(yè)收入由2008年的1.02億元增長到2011年的2.21億元，同時毛利率從60%穩(wěn)步提升至68%左右。
目前，我國體外診斷市場依然具有廣闊的發(fā)展空間。目前國外的IVD市場已經(jīng)步入成熟階段，IVD市場規(guī)模約為全部藥品規(guī)模的5～6%；但在中國IVD市場僅為全部藥品市場規(guī)模的1～1.5%左右。因此與國外的IVD相對市場規(guī)模對比，國內(nèi)的IVD市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
但同時也要看到，這塊蛋糕已經(jīng)給國外的“眾狼”盯上，全球IVD巨頭，包括瑞士的羅氏、德國的西門子、美國的雅培、日本的希森美康等紛紛在中國IVD市場布局，除了不斷加大市場和研發(fā)投入，一些公司已經(jīng)在中國建立強(qiáng)大的產(chǎn)品線。如羅氏早在2008年就在上海張江高科技園區(qū)的羅氏工廠內(nèi)啟動新一輪廠區(qū)擴(kuò)建，并在中國成立亞洲藥品合作部。2010年，羅氏制藥亞太運營中心落戶上海張江；2012年12月，羅氏在成都成立中國西部運營中心；2013年4月，羅氏制藥集團(tuán)近日與中國生物制藥企業(yè)世方藥業(yè)簽署合作協(xié)議，旨在促進(jìn)丙型肝炎治療藥物Danoprevir在中國市場的開發(fā)和推廣?？梢钥闯觯鐕径荚谥袊鴮で笳加懈蟮氖袌龇蓊~，因此未來的中國IVD市場競爭將會愈加激烈。
自主創(chuàng)新能力提升
體外診斷試劑按檢測原理或方法劃分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國診斷試劑主要的三大類品種。從市場競爭格局來看，經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)。
“花費低、速度快是臨床生化試劑的優(yōu)勢，在醫(yī)療檢測中一直保持較大份額。這在相當(dāng)長一段時間內(nèi)很難被取代?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院檢驗科副主任楊鐵生表示，“隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復(fù)興是生化試劑領(lǐng)域的佼佼者，無論是產(chǎn)品種類，抑或產(chǎn)品質(zhì)量，都已經(jīng)可以和外資品牌掰掰手腕?！?/p>
上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的三聯(lián)核酸試劑、“卓越”生化分析儀、大型核酸工作站等高端體外診斷產(chǎn)品正在引領(lǐng)潮流。目前科華生物累計已獲得產(chǎn)品生產(chǎn)批文128個，其中47項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證?？迫A品牌產(chǎn)品已出口至海外數(shù)十個國家和地區(qū)，艾滋病診斷試劑被列入世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、美國總統(tǒng)基金等國際知名機(jī)構(gòu)的采購名錄，并與美國克林頓基金會簽署了長期供貨合同。
中生北控生物科技股份有限公司的產(chǎn)品主要包括體外診斷產(chǎn)品和蛋白質(zhì)藥物兩大系列，涵蓋了蛋白質(zhì)多肽類藥物（蚓激酶等）、生化診斷試劑系列產(chǎn)品、免疫診斷試劑系列產(chǎn)品、分子診斷系列產(chǎn)品、生化分析儀、免疫檢測分析儀、婦幼保健快速診斷產(chǎn)品、金標(biāo)快速診斷產(chǎn)品、參考品以及質(zhì)控品等。
篇3
作為國內(nèi)醫(yī)療檢驗儀器及配套試紙試劑的核心制造商之一，迪瑞醫(yī)療（300396.SZ）產(chǎn)品用于人體健康狀況檢查及病情診斷，為預(yù)防、治療疾病提供檢測信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血細(xì)胞分析四大系列產(chǎn)品，用品遍及100多個國家和地區(qū)。
迪瑞醫(yī)療已形成了“儀器+試劑”一體化發(fā)展的新格局，是國內(nèi)少數(shù)具備體外診斷儀器研發(fā)制造能力的企業(yè)，公司多數(shù)檢驗儀器質(zhì)量過硬，無論是銷售單價還是市場份額均為國產(chǎn)儀器的翹楚。此外，公司近年來在診斷試劑領(lǐng)域也取得了長足的進(jìn)步，目前已經(jīng)形成儀器帶動試劑一體化發(fā)展的新格局。
從2009年至2013年，迪瑞醫(yī)療主營業(yè)務(wù)收入由1.05億元增長至4.64億元，復(fù)合增速達(dá)45%，凈利潤更是由1871萬元增長至9361萬元，復(fù)合增速高達(dá)52%。主營業(yè)務(wù)收入和凈利潤的復(fù)合高增長顯示了公司良好的成長性。
體外診斷行業(yè)前景廣闊
在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，體外診斷產(chǎn)品正發(fā)揮著越來越大的作用。全球體外診斷市場規(guī)模快速擴(kuò)張。2005-2012年，全球體外診斷市場規(guī)模各年的增長率都在6.8%-7.8%之間。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、對健康投入的增加，人口老齡化加上國家對醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模具有廣闊的發(fā)展空間。目前，中國人均醫(yī)療器械和醫(yī)藥消費比例為1：3，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家1：1的水平，隨著健康意識的增強(qiáng)，“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的醫(yī)療消費觀念逐步深入人心，醫(yī)療器械消費需求的比重將大幅增加。
同時，中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療裝備水平較低，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代，更新需求大。此外，新醫(yī)改方案指出要加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)，這將促進(jìn)中國醫(yī)療器械市場的發(fā)展。
2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，提出要推進(jìn)醫(yī)療器械核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，掌握核心技術(shù)，達(dá)到國際先進(jìn)水平，年銷售收入超過1000萬元的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備；2012年1月18日，科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，《規(guī)劃》表示，“十二五”期間科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)2000億元，出口額占國際市場總額比例將提高到5%以上。
優(yōu)勢明顯成長可期
迪瑞醫(yī)療先后被評為“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“國家標(biāo)準(zhǔn)化良好行為AAA級企業(yè)”、“國家級企業(yè)技術(shù)中心”，在業(yè)內(nèi)樹立了領(lǐng)先的技術(shù)、質(zhì)量競爭優(yōu)勢。
經(jīng)過20多年的自主研發(fā)和創(chuàng)新，迪瑞醫(yī)療積累了較多核心技術(shù)，如用于尿液分析儀的自動追光技術(shù)、基于模糊技術(shù)的抗干擾算法，用于尿沉渣分析儀的自動聚焦技術(shù)、平面流式細(xì)胞技術(shù)，用于生化分析儀的精密加注機(jī)構(gòu)和注射機(jī)構(gòu)設(shè)計、系統(tǒng)控制流程及協(xié)同調(diào)度技術(shù)，用于血細(xì)胞分析儀的高精度激光整形和散射光收集系統(tǒng)、流體控制技術(shù)等。
同時，公司作為全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的委員，參與起草了正在執(zhí)行的尿液分析儀、尿液分析質(zhì)控液兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
公司質(zhì)量管理體系通過了ISO9001、ISO13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證。公司對產(chǎn)品的質(zhì)量要求貫穿于研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售的過程，各項技術(shù)、性能指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)及中國“高新技術(shù)產(chǎn)品目錄”的要求。
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一、招商過程
2018年經(jīng)曙光健士集團(tuán)董事長多次實地到浙江康大集團(tuán)考察、對接、洽談，經(jīng)過多輪談判，最終達(dá)成了合作意向，11月6日浙江康大董事長余向東率隊進(jìn)行最后談判并簽訂合作意向協(xié)議。12月25日曙光健士集團(tuán)與浙江康大簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，浙江康大對曙光健士集團(tuán)子公司漯河健士萊杰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萊杰醫(yī)療”)進(jìn)行投資。
二、浙江世紀(jì)康大公司簡介
浙江康大集團(tuán)成立于1996年，2015年10月在新三板掛牌上市，是一家具備高端儀器研發(fā)能力和提供醫(yī)療集約化服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有55項專利（其中發(fā)明專利14項、實用新型21項），擁有100余項產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，其中生化83項，化學(xué)發(fā)光30余項。
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顯著受益二股政策放寬
公司所處大行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，細(xì)分產(chǎn)品市場屬于體外診斷領(lǐng)域中的人體微量元素檢測市場，主要包括相關(guān)檢測儀器、檢測試劑等。招股說明書顯示，公司是國內(nèi)為數(shù)不多的可以同時提供臨床檢測分析儀器及配套體外診斷試劑的臨床檢測系統(tǒng)集成提供商，市場份額達(dá)到60%。微量元素檢測的主要客戶群體是孕婦與兒童，目前市場規(guī)模僅有不到2億元，按信達(dá)證券的測算，潛大市場規(guī)?？蛇_(dá)20億元，換句話說，存在10倍的增長空間。據(jù)了解，微量元素檢測是孕婦體檢中必不可少的項目，特別是在晚婚晚育較為普遍的情況下，孕婦一般會在孕前與孕中做兩次微量元素檢測。
十八屆三中全會提出，啟動實施一方為獨生子女的夫婦可生育兩個孩子的政策，即普通意義上的“單獨二胎”。據(jù)《股市動態(tài)分析》周刊記者統(tǒng)計，2014年以來，已有包括浙江、安微等省開始落實“單獨二胎”政策，預(yù)計在未來一兩年以會有越來越多的省份開始執(zhí)行該政策，由此帶來一輪生育高峰。機(jī)構(gòu)預(yù)測，2014年以后每年新生兒將增加100萬，對應(yīng)的計劃懷孕的婦女增加更多，意味著微量元素檢測市場規(guī)模增速則會增加20%左右，公司作為該行業(yè)的絕對龍頭企業(yè)，有望成為下一輪嬰兒潮中的受益者。
醫(yī)療器械行業(yè)景氣度最高
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，醫(yī)療器械發(fā)展迅速的原因一方面是老年人需要長期的醫(yī)療護(hù)理以及人們對養(yǎng)生保健的需求增強(qiáng)，另一方面也得益于人們生活水平的提高，加上如今新醫(yī)改正大張旗鼓地進(jìn)行，成了醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的催化劑。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模在3000億元左右，占醫(yī)藥總市場的14%，與全球42%的水平還相去甚遠(yuǎn)，可挖的潛力非常大。無論是產(chǎn)業(yè)界，還是研究界，均認(rèn)為下一個十年將是醫(yī)療器械行業(yè)的黃金十年。
菁英時代是深圳的老牌私募基金，其領(lǐng)軍人物陳宏超認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)值得看好主要原因有三個方面。第一，需求面爆增，醫(yī)療改革、人口老齡化、城鎮(zhèn)化的趨勢以及國民消費水平、保健意識提升推升醫(yī)療器械需求量。第二，藥械使用結(jié)構(gòu)改善，2010年醫(yī)療器械占醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值比重僅14%，全球平均水平是42%，我們國家距全球平均水平有2倍差距，差距就是未來發(fā)展的空間。第三，器械公司成長空間大，醫(yī)療器械公司現(xiàn)在都比較小，未來跑出牛股可能性大，A股醫(yī)療器械類公司就三四家市值超百億，離國外美敦力3000多億人民幣市值差距甚遠(yuǎn)。
公司業(yè)務(wù)擴(kuò)張性良好
據(jù)了解，近幾年積極向體外診斷其他領(lǐng)域拓展。2007年公司就著手研發(fā)微流控技術(shù)，并將該技術(shù)應(yīng)用于分子檢測領(lǐng)域。此外，公司還建立了免疫熒光檢測平臺，主要開發(fā)適宜臨床快速檢測的免疫類產(chǎn)品，當(dāng)前公司正在這兩個平臺上積極有序地開發(fā)配套產(chǎn)品，向病毒、腫瘤檢測領(lǐng)域擴(kuò)展。隨著配套產(chǎn)品的逐步完成，公司的產(chǎn)品品種將極大豐富，已完成“腹瀉四病毒聯(lián)合檢測試劑盒”等注冊上市。
2014年2月14日，包括中信產(chǎn)業(yè)基金、東興證券、泰達(dá)宏利基金等機(jī)構(gòu)投資者赴公司調(diào)研，對于眾機(jī)構(gòu)所關(guān)心的微流控技術(shù)產(chǎn)品申報注冊問題，公司表示，基于微流控芯片技術(shù)平臺的儀器目前正在申報注冊中，因其技術(shù)為國內(nèi)首創(chuàng)，相關(guān)儀器注冊時間和國家標(biāo)準(zhǔn)確立時間都相對較長；公司此產(chǎn)品為“儀器+試劑”配套的檢測系統(tǒng)，即便儀器獲得注冊，后續(xù)仍需在此基礎(chǔ)上進(jìn)行試劑注冊，整個系統(tǒng)才能進(jìn)入市場推廣。新的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序文件可能對以后公司的新產(chǎn)品注冊有一定的幫助，但要視具體的品種而定。
公司估值低于醫(yī)療器械板塊平均水平
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第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
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【關(guān)鍵詞】 機(jī)關(guān) 門診部 知識服務(wù)
近年來，基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等分子生物學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和生物信息學(xué)的廣泛應(yīng)用，為生命科學(xué)研究向深度和廣度發(fā)展，人類對于疾病認(rèn)識在細(xì)胞和分子水平的不斷深入，診斷已經(jīng)不只停留在癥狀的望聞問切和器官組織病理的檢查，基于細(xì)胞和分子水平(蛋白、核酸、多肽、其他標(biāo)志物)的診斷技術(shù)持續(xù)升級，從抗原抗體反應(yīng)到DNA、RNA的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與翻譯，從肉眼顯色到熒光顯微觀察，從單樣本檢測到生物芯片的批量處理，使得人類對于疾病的認(rèn)識越來越深刻。個性化醫(yī)療服務(wù)正在加速發(fā)展，新興市場在不斷開發(fā)。機(jī)關(guān)門診部人員需認(rèn)清醫(yī)療改革大局，更新和拓寬新知識，提升服務(wù)質(zhì)量。本文就生物診斷及其未來的發(fā)展趨勢進(jìn)行探討。
1 生物診斷
1.1 生物診斷的定義與內(nèi)涵 是指為了明確診斷疾病或檢測相關(guān)信息，在體外使用生物試劑、診斷對照物、試劑盒、相關(guān)裝置以及系統(tǒng)生物診斷產(chǎn)品的技術(shù)。其內(nèi)涵包括分子診斷技術(shù)、細(xì)胞診斷技術(shù)。
1.2 生物診斷的發(fā)展 是從20世紀(jì)50年代的化學(xué)實驗階段，發(fā)展到20世紀(jì)的基因芯片診斷階段，從檢測病原體、疾病蛋白發(fā)展到檢測相關(guān)疾病基因，檢驗的準(zhǔn)確性、靈敏度越來越高，并且開發(fā)了適用于醫(yī)院、防疫站、血庫、體檢、海關(guān)檢驗、法醫(yī)學(xué)等各種場合，方便易用快捷的生物診斷產(chǎn)品。
1.3 生物診斷產(chǎn)品 生物診斷(體外診斷)產(chǎn)品可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)及其他等領(lǐng)域。由于血糖、血脂以及其他指標(biāo)的監(jiān)測及普查的需求，臨床化學(xué)診斷試劑在生物診斷市場占首要地位，占37%。其次是免疫學(xué)檢驗試劑，由于其可檢測范圍廣，包括免疫疾病、血液疾病、腫瘤及心臟病標(biāo)志物、激素、傳染疾病、血清蛋白、血藥濃度(治療性藥物監(jiān)測)、禁用藥物、甲狀腺素等，費用低，因而也占據(jù)了市場的重要位置，達(dá)26%，并且其增長率居所有檢驗類別首位，達(dá)8.8%，高于傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)生化檢驗。
1.4 生物診斷用途 主要應(yīng)用于醫(yī)院、血庫及檢驗中心、非處方藥(OTC)等。目前，醫(yī)院及檢驗中心是最主要的消費場所，約占市場的70%～80%。由于小型診斷儀器以及OTC的普及，在生物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展較成熟地區(qū)，例如美國和歐洲，醫(yī)用檢驗試劑份額在逐漸下降。隨著技術(shù)的發(fā)展和健康知識的普及，雖然目前OTC用檢驗試劑的市場份額不足10%，但將有較高的市場增長率。
1.5 分子診斷技術(shù) 分子診斷包括9類技術(shù)：擴(kuò)增技術(shù)(基因和信號)、印跡技術(shù)、電泳技術(shù)、基因芯片技術(shù)、探針技術(shù)、限制性內(nèi)切酶技術(shù)、限制性內(nèi)切酶多態(tài)性(RELP)分析、RNA干擾(RNAi)分析、單核苷酸多態(tài)性(SNP)分析和軟件。此外，還有核酸序列分析等，都為疾病診斷提供了更多的輔助信息。以核酸為基礎(chǔ)的探針產(chǎn)品，基本都用于檢測傳染性疾病，如沙眼衣原體、淋球菌和結(jié)核分支桿菌;其余為電泳和印跡技術(shù)產(chǎn)品，主要是用于親子和法醫(yī)學(xué)檢查鑒定。
1.6 細(xì)胞診斷技術(shù) 細(xì)胞診斷是基于細(xì)胞的診斷技術(shù)，主要應(yīng)用于腫瘤、血液學(xué)、組織病理學(xué)與細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)與病毒學(xué)、血液產(chǎn)品的安全、組織移植等多領(lǐng)域的臨床檢測診斷。細(xì)胞診斷在醫(yī)學(xué)檢驗、活檢研究領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)長達(dá)60年，經(jīng)典的如血液細(xì)胞計數(shù)和細(xì)胞成分和分析。20世紀(jì)90年代，該領(lǐng)域技術(shù)發(fā)生了根本性的變化。
現(xiàn)階段的細(xì)胞診斷高度多樣化，基于多個學(xué)科(血液學(xué)、組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)和組織移植醫(yī)學(xué)與技術(shù))，包括血細(xì)胞計數(shù)、流式細(xì)胞儀、顯微鏡及分子診斷等。通過細(xì)胞診斷與分子診斷的融合，實現(xiàn)基因檢測、細(xì)胞分析與疾病診斷、疾病治療管理的交融。
2 生物診斷領(lǐng)域的發(fā)展趨勢
全球生物診斷技術(shù)處于快速發(fā)展時期，其趨勢是：定性向定量轉(zhuǎn)化;單項檢測向多項組合同步檢測演變;手工操作轉(zhuǎn)向半自動及全自動化操作;要求檢測試劑特異、快速、準(zhǔn)確;診斷試劑向配套、備用試劑和配套服務(wù)方向發(fā)展。配套的效益，源于改進(jìn)服務(wù)方便用戶?，F(xiàn)在國外市場上，幾乎都已有成套試紙條、配套溶液、預(yù)填充色譜柱、預(yù)涂薄板、各種參比標(biāo)準(zhǔn)以及專用工具和使用方便的小儀器。診斷試劑的研究集中在分子生物學(xué)方法及基因芯片的研發(fā)上。全球診斷試劑市場2008年度可以達(dá)到391億美元。主要市場集中于美、歐、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，市場占有率高達(dá)85%。
經(jīng)過多年的演變，一系列技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了分子診斷的完善。隨著人類對自身基因結(jié)構(gòu)更深入的了解，將研究出更多的診斷方法和試劑?；蛐酒夹g(shù)的發(fā)展，給早期癌癥、基因型缺陷病的診斷帶來了便利。
3 啟示
全球經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展使得人類對于疾病預(yù)防和快速診斷的要求越來越高，醫(yī)學(xué)生物技術(shù)發(fā)展為新的診斷試劑提供了動力，生命科學(xué)研究的許多成果都未被及時應(yīng)用到臨床。高通量技術(shù)的發(fā)展和新型儀器設(shè)備的使用，使檢測可以更加方便、快速、準(zhǔn)確。在這種背景下，應(yīng)借助一系列生命科學(xué)研究的新知識，以提高機(jī)關(guān)門診疾病診斷、治療和預(yù)防的能力。
篇8
很多人在喝牛奶后出現(xiàn)腹部不適、腹脹、多屁、腹痛、甚至腹瀉等癥狀，這種現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)上稱為乳糖不耐受癥，其原因是這些人的小腸缺乏乳糖酶、不能消化牛奶中的乳糖，乳糖進(jìn)入結(jié)腸后，經(jīng)結(jié)腸中的細(xì)菌發(fā)酵，產(chǎn)生大量氣體、醋酸等物質(zhì)所致。大量研究證實，患有乳糖不耐受的人，只有約30%有上述癥狀，醫(yī)學(xué)上稱乳糖不耐受癥，大部分是沒有任何癥狀、只有人體生化指標(biāo)改變的隱性不耐受者，醫(yī)學(xué)上稱為乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏。
據(jù)統(tǒng)計，全世界都存在乳糖不耐受的問題，發(fā)生率與種族有關(guān)，亞洲人95-100%、黑人60-80%、中歐人2-23%、美洲白人6-22%。據(jù)中國疾病控制中心調(diào)查，我國北京、上海、廣州等地3-13歲兒童乳糖不耐受癥和乳糖吸收不良的發(fā)生率約為80%。
乳糖不耐受的病因大致分為先天性乳糖酶缺乏、繼發(fā)性乳糖酶缺乏（因腸炎等造成腸粘膜受損所致）人和原發(fā)性乳糖酶缺乏，后者占70%，年齡越大發(fā)生乳糖不耐受的可能性越大。
乳糖不耐受除引起腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉等消化道癥狀外，還可造成人體營養(yǎng)吸收不良。據(jù)國外研究，乳糖不耐受可減少鈣的攝入、減少峰值骨量、增加骨丟失從而引發(fā)骨質(zhì)疏松癥，乳糖不耐受可影響鐵和鋅的吸收，造成鐵缺乏和鋅缺乏，并可影響小兒的腦發(fā)育，對人體健康危害很大。
為避免不適當(dāng)飲奶對健康造成的不必要的危害，在飲奶前最好先檢查自己是否耐受乳糖，根據(jù)自身情況，選擇不同類型的奶制品。
為充分利用牛奶的營養(yǎng)價值，避免飲奶不當(dāng)對人體健康造成的危害，國外從60年代起就做了大量研究工作，推薦了許多行之有效的辦法。最有效的方法是，在飲奶之前，先檢測自己的乳糖耐受能力，根據(jù)乳糖耐受能力，選擇飲用除乳糖牛奶（國內(nèi)三元、光明等已有此類牛奶出售）、除乳糖奶粉或發(fā)酵酸奶等。
JY-Po-Color Gal尿液半乳糖測定技術(shù)，是一種可在家庭使用的、簡便可靠的評價人體乳糖耐受能力、指導(dǎo)大眾科學(xué)飲奶的適宜技術(shù)。
篇9
1.中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購及投資趨勢
近幾年，中國國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的并購勢頭保持強(qiáng)健，并購案例此起彼伏，2014年和2015年在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)，數(shù)量和規(guī)模都較之五年前有大幅度的提高。2015年全年醫(yī)療科技并購交易數(shù)量達(dá)到四十余起，是2011年并購案例數(shù)的兩倍以上。而交易規(guī)模中值也從2013年的1800萬美元左右增長到2015年的5800萬美元。單筆交易規(guī)模的增加也推動了整體交易市場的水漲船高：中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購市場體量由2013年的15億美元增長到了2015年的40億美元。
醫(yī)療技術(shù)投資火熱是由幾大驅(qū)動因素帶來：第一、中國醫(yī)療行業(yè)整體快速發(fā)展，加之政府近年了一系列促進(jìn)健康領(lǐng)域發(fā)展的各項政策，市場未來發(fā)展前景樂觀，由此帶來了整個醫(yī)療行業(yè)的投資熱潮。其中醫(yī)療技術(shù)行業(yè)相比制藥行業(yè)雖然規(guī)模相對較小，但發(fā)展穩(wěn)定，利潤較高。第二、醫(yī)療技術(shù)行業(yè)細(xì)分市場眾多，一些中等規(guī)模的醫(yī)療技術(shù)企業(yè)在一些細(xì)分領(lǐng)域做到市場領(lǐng)先者地位，通過并購進(jìn)入到其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域以進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)。例如上海微創(chuàng)等中型公司通過并購進(jìn)入到其他醫(yī)療技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域。第三、中國企業(yè)海外并購越來越熱，中國醫(yī)療技術(shù)企業(yè)也越來越多地到海外尋求并購對象。例如邁瑞、微創(chuàng)和三諾等企業(yè)在過去幾年都在海外并購方面有較大動作。
當(dāng)然我們也應(yīng)該看到，雖然中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購發(fā)生的數(shù)量及規(guī)模都呈穩(wěn)步上升趨勢，但與全球醫(yī)療技術(shù)并購市場仍然存在不小的差距。經(jīng)BCG分析，全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購及投資市場自2010年起，一直保持在每年130～1402起交易數(shù)量左右；且大約有10%以上為5億美元以上的交易，規(guī)模遠(yuǎn)大于中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)。這與國際醫(yī)療技術(shù)行業(yè)市場以及金融市場發(fā)展的成熟程度相關(guān)。
2.中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購及投資特點
觀察近幾年中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)發(fā)生的并購案例，我們發(fā)現(xiàn)三大特點：
特點一：高值耗材與體外診斷子行業(yè)為國內(nèi)并購?fù)顿Y焦點
從標(biāo)的所處細(xì)分行業(yè)來看，近幾年中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購整合的焦點在高值耗材（包括骨科、心血管等細(xì)分領(lǐng)域）、醫(yī)療設(shè)備以及IVD（體外診斷）這三個細(xì)分行業(yè)（參閱圖1）。2013-2015這3年高值耗材并購交易數(shù)量占整個醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的30-40%左右，在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)中屬于“熱度”第一的子行業(yè)。高值耗材在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)里屬于體量較大，增長迅速，且利潤較高的細(xì)分行業(yè)，因此備受投資者青睞。而且，由于該子行業(yè)內(nèi)不乏規(guī)模較大的本土及外資企業(yè)，并購案例的交易金額也都較大。2013年和2014年，高值耗材交易金額占整個行業(yè)交易金額的比例高達(dá)50―70%左右。在2013年至2015年最近3年的并購?fù)顿Y交易中，以披露交易金額衡量，前五大交易中有三個均屬于高值耗材子行業(yè)。第一位為中信產(chǎn)業(yè)基金分兩次總共以11億美元收購柏盛國際（柏盛的主要產(chǎn)品為冠脈支架），第二位為2013年骨科領(lǐng)域美國史賽克公司以7.64億美元收購中國骨科企業(yè)創(chuàng)生，第四位為心血管領(lǐng)域本土領(lǐng)先企業(yè)樂普醫(yī)療以3.15億美元引入以中銀基金管理有限公司為首的投資者。若梳理各個細(xì)分行業(yè)的交易金額規(guī)模，我們可以發(fā)現(xiàn)高值耗材相較其他子行業(yè)來說，交易規(guī)模更大，交易金額中位數(shù)為6000萬美元，是除去醫(yī)療設(shè)備以外其他子行業(yè)的1.5倍左右。
IVD（體外診斷）子行業(yè)熱度也持續(xù)增加，在最近兩年內(nèi)占據(jù)并購數(shù)量第二的地位。2015年約30%的并購交易來自于IVD子行業(yè)。IVD子行業(yè)的收購很多來自于私募投資，尤其聚焦于幾個高增長IVD領(lǐng)域，例如化學(xué)發(fā)光、即時診斷等。例如方源資本投資2.64億美元于國內(nèi)領(lǐng)先IVD企業(yè)科華生物；英聯(lián)等投資管理基金以5，600萬美元投資國內(nèi)領(lǐng)先的化學(xué)發(fā)光診斷儀器試劑廠家科美生物；云峰基金投資國內(nèi)心肌標(biāo)志物即時診斷領(lǐng)先企業(yè)瑞萊生物。這些案例都標(biāo)志著投資者對體外診斷這一細(xì)分領(lǐng)域的青睞。
除去高值耗材和IVD外，醫(yī)療設(shè)備也是一個投資熱度較高的行業(yè)。由于醫(yī)療設(shè)備都是大型儀器，例如呼吸機(jī)、放射治療設(shè)備、超聲等大型影像設(shè)備，產(chǎn)品單價較高，企業(yè)規(guī)模較大，因此并購交易金額都較大。以2015年為例，雖然醫(yī)療設(shè)備并購數(shù)量僅占行業(yè)的20%左右，但占據(jù)并購金額的約30%。這主要來自于幾個大型交易的貢獻(xiàn)：例如中珠控股以近3億美元收購深圳一體醫(yī)療（腫瘤診療設(shè)備領(lǐng)域）；星河生物收購瑪西普醫(yī)學(xué)（伽馬刀治療設(shè)備領(lǐng)域）等。
特點二：醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的投資者：PE/VC和跨界收購增多
除醫(yī)療技術(shù)本行業(yè)企業(yè)外，PE/VC也是醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的重要投資者（參閱圖2）：PE/VC占據(jù)了醫(yī)療技術(shù)行業(yè)并購?fù)顿Y交易數(shù)量的30%―40%，甚至在14年占到總交易金額的約60%。除醫(yī)療技術(shù)行業(yè)高增長、高利潤的吸引力以外，2013年左右外資企業(yè)美敦力和史賽克分別以較高估值收購國內(nèi)企業(yè)康輝和創(chuàng)生，也帶動了PE/ VC對醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的進(jìn)一步熱捧。
近年來醫(yī)療技術(shù)收購的一個顯著特點就是：跨界收購逐漸升溫。根據(jù)BCG分析，在過去3年醫(yī)療技術(shù)行業(yè)發(fā)生的交易中，交易金額排名前15大之中有5個交易來自于制藥企業(yè)或其他行業(yè)的跨界收購，交易目標(biāo)都是為了實現(xiàn)公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，進(jìn)入增長更好的醫(yī)療技術(shù)行業(yè)。例如，作為房地產(chǎn)起家的中珠控股斥資近3億美元收購深圳市一體醫(yī)療科技有限公司100%的股權(quán)，借此進(jìn)入腫瘤診療設(shè)備整體解決方案領(lǐng)域；信邦制藥通過收購中肽生化獲得其診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略；星河生物收購瑪西普醫(yī)學(xué)，由傳統(tǒng)的食用菌行業(yè)過渡至技術(shù)附加值更高的醫(yī)療器械行業(yè)；紅日藥業(yè)通過收購超思由現(xiàn)代中藥領(lǐng)域切入家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品、移動醫(yī)療等領(lǐng)域；作為國內(nèi)領(lǐng)先的智慧城市建設(shè)及建筑節(jié)能服務(wù)商，達(dá)實智能通過收購久信醫(yī)療，快速切入醫(yī)療專業(yè)凈化系統(tǒng)建設(shè)及數(shù)字化手術(shù)室領(lǐng)域。
特點三：中國醫(yī)療技術(shù)標(biāo)的估值較高
雖然相比于國際市場，中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的交易數(shù)量、交易金額并不高。但是中國企業(yè)的估值倍數(shù)相對歐美企業(yè)都更高一些，這在很大程度上是由于中國企業(yè)未來增長潛力以及較強(qiáng)的盈利能力。
過去3年中國醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的市銷率在4.6倍左右，而歐美市場市銷率則僅為一半（約2.3倍），且90%的交易市銷率在2―4倍之間。
另外，雖然各個細(xì)分市場在中國并購?fù)顿Y浪潮中火爆程度不一，但是除低值耗材估值較低外（市銷率中值3倍左右），其他各細(xì)分領(lǐng)域估值指標(biāo)相差不大（市銷率中值約在4到6倍之間）。國際市場上各細(xì)分市場估值差異也不大。
同樣，如果我們研究過去幾年中國醫(yī)療技術(shù)并購市場中的市盈率指標(biāo)，可以發(fā)現(xiàn)相同的結(jié)論：從2013年到2015年間，中國醫(yī)療技術(shù)市場的市盈率中值在20倍左右，而歐美市場僅在13.6倍左右。
篇10
醫(yī)療器械屬于醫(yī)藥工業(yè)中醫(yī)藥制造業(yè)的一個子行業(yè)。
根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，將醫(yī)療器械分為三類：
Ⅰ類，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；
Ⅱ類，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；
Ⅲ類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在威脅，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)具體用途不同，又可將醫(yī)療器械細(xì)分為以下十二大類（見表1）。
二、行業(yè)背景
（一）國際醫(yī)療器械行業(yè)背景
2009年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到2900億美元。在世界范圍內(nèi)，醫(yī)療器械市場長期由大型跨國公司所壟斷。2009年全球銷售額排名前十的醫(yī)療器械公司如表2所示。
由表2中數(shù)據(jù)可以看出，排名第一的強(qiáng)生是醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)之無愧的霸主，其它主要競爭者如西門子、通用、飛利浦和雅培等，雖然并非專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域同樣占有重要地位。專注于細(xì)分行業(yè)產(chǎn)品的公司如美敦力、百特醫(yī)療和波士頓科學(xué)也同樣收入不菲。
目前，全球藥品和醫(yī)療器械的消費比例約為1 ∶07，歐、美、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已達(dá)到1 ∶102，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有繼續(xù)擴(kuò)大之勢。在人口老齡化壓力和新興市場醫(yī)療需求持續(xù)增長背景下，近年來世界各國對醫(yī)療器械的需求一直保持著高速增長。從2006年至今，美國醫(yī)療器械市場保持9%的年增長率；2008年日本醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)到1142億日元；已進(jìn)入老齡化社會多年的新加坡，近年來醫(yī)療器械銷售額每年上升18%左右。據(jù)Kalorama Information預(yù)測，2011年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到3120億美元，并且未來幾年將會以4%～6%的速度增長
從風(fēng)險投資公司的角度來看，由于國際經(jīng)濟(jì)形勢變化較大，加之醫(yī)療行業(yè)本身的風(fēng)險較大，2010年風(fēng)險資本對于醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險投資相對謹(jǐn)慎。美國2010年風(fēng)險資本投資醫(yī)療器械行業(yè)總額為23億美元，同比下降了9%。根據(jù)產(chǎn)品實際情況，美國風(fēng)險資本更看好已在歐洲獲得批準(zhǔn)、相對風(fēng)險較小的產(chǎn)品，融資主要用于國內(nèi)試驗以及FDA批準(zhǔn)。具體細(xì)分領(lǐng)域集中在心血管產(chǎn)品（如TriVascular的血管內(nèi)支架、CardioMEMS的心衰壓力測試系統(tǒng)）、家用醫(yī)療（如Home Dialysis Plus的家用腎透析設(shè)備）和醫(yī)療信息（Theranos的醫(yī)療IT系統(tǒng)和個體化用藥）等領(lǐng)域。
（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)背景
截至2009年底，中國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家，其中：Ⅰ類3696家，Ⅱ類7869家，Ⅲ類2311家，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共有155765家。目前我國可以生產(chǎn)47個種類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的基本裝備需求。
根據(jù)國家發(fā)改委公告，2010年，我國醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模超過1000億元，同比增長近20%，市場地位已躍升至世界第二位，僅次于美國；累計完成固定資產(chǎn)投資200多億元，同比增長50%左右，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中同比增幅最大的行業(yè)。由于銷售情況出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)盈利顯著增長，全年累計實現(xiàn)利潤總額近115億元，同比增長20%左右。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2010年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)22656億美元，同比增長2347%。其中，出口額為14699億美元，同比增長2005%；進(jìn)口額為7957億美元，同比增長3035%。出口額和進(jìn)口額同時創(chuàng)造歷史最高記錄，進(jìn)口增速高于出口增速103個百分點?？傮w來看，2010年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，累計貿(mào)易順差額達(dá)6742億美元[1]。這表明國際市場對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴程度越來越高。
盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)在十一五規(guī)劃的收官之年取得了不錯的成績，但是行業(yè)內(nèi)仍存在著一些需要引起高度重視的問題。在國際醫(yī)療器械市場中，高端產(chǎn)品市場份額一般占55%，中低端產(chǎn)品占45%。而我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成為：中高端產(chǎn)品僅占25%，而中低端產(chǎn)品則占75%。雖然我國在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品如衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)院耗材、輸液器、B超、呼吸機(jī)、普通手術(shù)器械和激光類手術(shù)器械等方面，產(chǎn)量均居世界第一，然而，這些產(chǎn)品均為高耗能、低附加值產(chǎn)品，這類產(chǎn)品相對依賴較低的原料價格和人力成本，容易受到原料、勞動力成本上升的影響。從企業(yè)構(gòu)成來說，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，小型企業(yè)數(shù)量占比較高（90%左右），且整體技術(shù)水平不高，缺乏新產(chǎn)品研發(fā)投入，僅能依靠低價在國際市場競爭。
由于醫(yī)改政策向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傾斜和醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，由醫(yī)院設(shè)備的巨大缺口產(chǎn)生的市場空間十分可觀。據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，目前我國2000多所縣醫(yī)院、5000多所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及3萬～5萬所村衛(wèi)生室裝備配置平均缺口達(dá)30%。盡管在中國市場上，外資巨頭占據(jù)了高端醫(yī)療器械市場的80%，然而外資企業(yè)一家獨大的情況并不存在。因為想在中國市場立足，僅僅依靠品牌和產(chǎn)品并不能掌控市場，還需要推出適合中國市場需求的新產(chǎn)品、主動和經(jīng)銷商合作、加強(qiáng)售后服務(wù)解決方案等。中國醫(yī)療器械市場正處于轉(zhuǎn)型期，呈現(xiàn)出外資巨頭與本土龍頭企業(yè)相互向?qū)Ψ絼萘︻I(lǐng)域滲透的格局。我國已有多地先后建立了專業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和升級。例如2011年4月，江蘇常州武進(jìn)區(qū)西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園引進(jìn)建設(shè)了總投資額達(dá)50億人民幣的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，并配套建設(shè)國際會展、物流、信息、產(chǎn)學(xué)研服務(wù)、檢測等6大中心，設(shè)立共享GMP倉庫和實驗室，形成醫(yī)療器械科研、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、展銷多功能基地。
從風(fēng)險投資角度來看，2010年，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)名列IPO數(shù)量最多的四個行業(yè)之一，以截至創(chuàng)業(yè)板上市一周年的數(shù)據(jù)來看，各行業(yè)企業(yè)IPO平均賬面投資回報率最高的行業(yè)是醫(yī)療健康，平均投資回報率為1868倍。在此背景下，各類醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金先后成立，項目爭奪戰(zhàn)硝煙四起。
三、行業(yè)政策
我國實施了國家基本藥物制度建設(shè)并加強(qiáng)藥品價格管理，藥品利潤明顯下降；與此同時，國家加大對醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和投入，將對醫(yī)療器械市場產(chǎn)生利好。醫(yī)療器械科技成果一般需要3-5年的轉(zhuǎn)化期，上千萬的投入，因此普及型器械的發(fā)展需要國家有關(guān)部門以政策、資金等加以推動，幫助企業(yè)走完全程。政府采購導(dǎo)向?qū)Υ龠M(jìn)本土醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相當(dāng)重要，隨著新醫(yī)改方案的實施，把替代進(jìn)口產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品列入醫(yī)保范圍，會給本土企業(yè)帶來更多成長機(jī)會。基于此背景，國家先后出臺了多項政策來扶持國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。
（一）衛(wèi)生部公布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》
2011年3月，衛(wèi)生部了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知，旨在加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購管理?！豆芾磙k法》的出臺為今年醫(yī)療器械行業(yè)的有序健康發(fā)展提供了政策支持[2]?！豆芾磙k法》強(qiáng)調(diào)，未來醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購管理，未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。據(jù)此推測，未來低端醫(yī)療器械市場競爭將會愈演愈烈，價格和利潤也將無法保持原有水平，而產(chǎn)品獨特、技術(shù)門檻較高的企業(yè)將在招標(biāo)中具有更強(qiáng)的議價能力。
（二）衛(wèi)生部啟動耗材集中采購
2011年衛(wèi)生部重新啟動高值耗材集中采購系統(tǒng)。高值醫(yī)用耗材是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。
2004年，衛(wèi)生部曾在北京、上海、浙江、廣東等8省市進(jìn)行高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，目的是擠掉流通環(huán)節(jié)的價格水分，減輕患者的醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。試點的范圍為普遍使用的心臟介入類醫(yī)用耗材、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)三大類產(chǎn)品。經(jīng)過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介入類耗材降價376%，心臟起搏器降價152%，人工關(guān)節(jié)降價243%。2007年，衛(wèi)生部了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》[3]?！锻ㄖ芬?guī)定，“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置工作由衛(wèi)生部審批，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織?！?008年，衛(wèi)生部進(jìn)行了第一次高值醫(yī)用耗材集中采購，這也是衛(wèi)生部第一次大規(guī)模采購醫(yī)用耗材。這次集中采購，實現(xiàn)了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的全國統(tǒng)一價格，為全國制定統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)收費價格奠定了基礎(chǔ)。
衛(wèi)生部集中采購，將減少企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入終端銷售的流通環(huán)節(jié)，產(chǎn)品價格預(yù)計會有明顯下調(diào)，這將對企業(yè)利潤產(chǎn)生影響。集中采購有利于降低藥物和器材的價格，但在執(zhí)行過程中有可能走偏，出現(xiàn)例如“中標(biāo)死”等問題。同時，如果衛(wèi)生部集中采購要求降價，可能促使外資企業(yè)的產(chǎn)品降價，從高端市場向中低端市場進(jìn)軍，這將會對國內(nèi)中低端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大威脅。
（三）新醫(yī)改國家將投入千億巨資裝備縣級醫(yī)院
據(jù)測算，目前我國2000余所縣醫(yī)院裝備配置平均缺口達(dá)30%，西部地區(qū)甚至超過50%?？h鄉(xiāng)村三級農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的建設(shè)投資總需求已達(dá)1000億元（含設(shè)備投資），這包括全國2000多所縣醫(yī)院、5000多所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及3萬～5萬所村衛(wèi)生室的建設(shè)。截至2010年6月底，中央專項投資200億元已分3批下達(dá)。
依此政策，首先，基建行業(yè)的水泥、沙石、門窗、上下水管件和瓷磚、玻璃、燈具等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用、必需設(shè)備行業(yè)以及新興低碳行業(yè)將明顯受益。由于縣鄉(xiāng)村建設(shè)的地域性等特點，一些地方性的中小型企業(yè)由于價格和運輸成本等優(yōu)勢，在政府招標(biāo)采購中勝出幾率更高。
其次，中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品將獲得巨大市場空間。衛(wèi)生部明確表示，此輪縣醫(yī)院建設(shè)必須全部裝備CT，部分經(jīng)濟(jì)發(fā)展和診療水平較高的地區(qū)可以配置核磁和直線加速器，三類設(shè)備將納入國家大型醫(yī)用設(shè)備管理。其中CT選擇16排以下（含16排），核磁選擇10T以下，直線加速器選取普通、三維適形和立體定向放療設(shè)備。
四、投資重點關(guān)注領(lǐng)域
2007 年到2010 年，我國醫(yī)藥制造業(yè)的年銷售收入增長保持在20%左右，已經(jīng)成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。醫(yī)療器械是醫(yī)藥制造業(yè)的一個重要分支，隨著人口老齡化進(jìn)程的影響，醫(yī)療器械將隨著整個醫(yī)藥大行業(yè)的發(fā)展迎來巨大的市場前景。
面對形形、千差萬別的醫(yī)療器械，究竟哪些領(lǐng)域值得投資呢？根據(jù)我們的分析，未來以下細(xì)分子行業(yè)將是醫(yī)療器械行業(yè)中最值得投資者關(guān)注的：
（1）社區(qū)、家用醫(yī)用電子診療儀器：適用于社區(qū)快速診斷的POCT類儀器，家庭用小型、多功能、快速診斷治療儀器。
（2）可替代進(jìn)口的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：如高場強(qiáng)CT、MRI、高精度內(nèi)窺鏡。
（3）人性化康復(fù)輔具：設(shè)計人性化、細(xì)節(jié)周到、使用方便的家用康復(fù)輔具。
（4）臨床檢驗分析設(shè)備和試劑：能夠快速給出可靠的臨床生化檢測結(jié)果的設(shè)備及配套試劑。
（5）腫瘤放化療設(shè)備：超聲治療、光學(xué)治療、激光治療等專業(yè)設(shè)備。
（6）醫(yī)用生物材料：生物相容性性能極佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮膚、人工器官、血管支架、心臟起搏器等。
（7）系統(tǒng)性醫(yī)療信息軟件：遠(yuǎn)程醫(yī)療、個人電子信息整合與醫(yī)療資源對接等軟件。
下面將逐一詳細(xì)介紹這七個重點細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)、市場和技術(shù)方向。
（一）社區(qū)、家用醫(yī)用電子診療儀器
社區(qū)、家用等電子儀器屬于醫(yī)用電子產(chǎn)品中的一類。
醫(yī)用電子產(chǎn)品最主要的應(yīng)用范疇是快速診斷與治療，由于醫(yī)療需求的增長醫(yī)院等醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不能滿足現(xiàn)有需求，將醫(yī)療裝置與電子技術(shù)相結(jié)合研發(fā)成可居家使用的小型醫(yī)療設(shè)備，可以讓人們隨時監(jiān)測健康狀況并及時采取治療措施，既節(jié)約了醫(yī)療資源，又有利于病人自身健康，再加上設(shè)備小巧、使用便攜，將有可能作為消費性電子產(chǎn)品走向市場。
家用醫(yī)療電子設(shè)備將是21世紀(jì)前十年最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)之一。曾出任布什和克林頓總統(tǒng)經(jīng)濟(jì)顧問的保羅·皮爾澤也指出“保健產(chǎn)業(yè)蘊含著兆億美元的商機(jī)”[4]。根據(jù)BCC Research的最新調(diào)查報告，至2012年，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)到204億美元，僅血糖測量儀就有89億美元的商機(jī)。其他包括輔助復(fù)健、治療、監(jiān)視等有益健康的家用醫(yī)療裝置也將有大幅增長。報告還認(rèn)為，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，家用醫(yī)療電子市場的銷售額區(qū)域性分布也印證了這一觀點，已進(jìn)入老齡化社會的美國與加拿大、歐洲、日本等國，占有全球家用醫(yī)療電子約70%的市場，包括中國在內(nèi)的其它國家僅占約30%。
目前在全球范圍內(nèi)，家用醫(yī)療電子市場主要被強(qiáng)生、羅氏與拜耳三大龍頭所占據(jù)，并且都擁有超過10%的市場占有率。其他包括微軟、英特爾、飛利浦等半導(dǎo)體、硬件與軟件廠商也開始逐漸將焦點轉(zhuǎn)移到家用醫(yī)療電子市場。涉及領(lǐng)域包括便攜式設(shè)備（診斷影像、氧氣治療和病人監(jiān)護(hù)）、家用設(shè)備（生理監(jiān)視器、疾病管理、康復(fù)、遵守監(jiān)督和醫(yī)療信息終端）、安全設(shè)備（耗材鑒定和數(shù)據(jù)保密）以及無線技術(shù)等。
據(jù)國內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2010年中國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品總銷售額僅有140億元，僅占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總銷售額的14%，而在國際市場上這一比例一般在25%左右，由此可見，我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品有著巨大的發(fā)展空間。
未來家用便攜式醫(yī)療設(shè)備技術(shù)將向以下方向發(fā)展：
1.小型化、低成本。為了方便攜帶和使用，需要產(chǎn)品小型化。因此，未來家用醫(yī)療設(shè)備可能會盡量采用SoC、SIP（系統(tǒng)封裝）或高密度模塊。然而高密度集成有一些技術(shù)困難有待突破，例如把多傳感器放在高密度的范圍內(nèi)時，信號會互相干擾，參數(shù)較多，處理困難等等。同時家用器械成本不能過高，否則一般家庭將無法負(fù)擔(dān)，產(chǎn)品市場會受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人體的生理周期長，有些檢測可能需要幾小時甚至幾十小時的時間，因此需要醫(yī)療器械超低功耗。同時，為符合數(shù)據(jù)采集處理、體內(nèi)控制、遠(yuǎn)程醫(yī)療等要求，未來家用醫(yī)療器械將向智能化和信息化方向發(fā)展。例如重慶金山公司的膠囊內(nèi)鏡，可通過口服膠囊代替常規(guī)內(nèi)窺鏡檢測，在體內(nèi)每分鐘拍照1～2次，并通過無線把圖像傳輸出來，可以持續(xù)8小時，對病人損傷小、無痛苦。進(jìn)入體內(nèi)的儀器還要符合體外可控性，這就需要體內(nèi)與體外通信，例如低功耗的無線信號發(fā)射和接收。
（二）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備包括超聲、X線、CT、核磁共振、內(nèi)窺鏡等設(shè)備。
根據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Karolama的報告，由于市場需求的穩(wěn)定增長和各國對醫(yī)療行業(yè)投入的增加，從2010年開始全球超聲設(shè)備行業(yè)將以6%～8%的年增長率持續(xù)增長，2012年將達(dá)到50億美元。另一份來自IMS的數(shù)據(jù)表明，到2012年中國國內(nèi)超聲診斷設(shè)備銷售額將達(dá)到62億美元。超聲醫(yī)學(xué)設(shè)備包括B超和彩超兩種，國內(nèi)生產(chǎn)超聲診斷設(shè)備的企業(yè)主要分布在長三角和珠三角地區(qū)，產(chǎn)品以黑白超聲設(shè)備為主，同質(zhì)化嚴(yán)重、企業(yè)數(shù)量眾多、在低端市場競爭激烈。然而在高端彩超市場，跨國公司則占據(jù)著絕對的優(yōu)勢，有近90%的市場份額。近年來已經(jīng)有一批擁有研發(fā)實力的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)開始推出高端產(chǎn)品，如便攜式彩超等。從技術(shù)發(fā)展的角度來看，超聲設(shè)備技術(shù)含量體現(xiàn)在數(shù)字3D影像、多普勒造影、造影劑技術(shù)、軟件系統(tǒng)升級、儀器便攜性等方面。
CT是電子計算機(jī)X射線斷層掃描技術(shù)的簡稱。CT設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢主要體現(xiàn)在檢測器多列化、數(shù)字化、高分辨率、高掃描速度、計算機(jī)運行速度等方面。由于政府對醫(yī)療投入的持續(xù)增長以及醫(yī)院X光機(jī)設(shè)備向數(shù)字化方向發(fā)展，中國醫(yī)用X光機(jī)設(shè)備市場每年將以93%的年復(fù)合增長率增長，到2012年將達(dá)到873億美元的市場規(guī)模。跨國公司在高端X光機(jī)（心血管、胃腸機(jī)，移動C臂以及DR）市場占據(jù)主導(dǎo)地位，目前超過80%的DR產(chǎn)品都是由跨國公司供應(yīng)。由于三級醫(yī)院對于X光機(jī)產(chǎn)品的選擇有著嚴(yán)格的要求，國內(nèi)企業(yè)在高端X光機(jī)方面很難與跨國公司競爭。本土企業(yè)更多的以較低的產(chǎn)品價格在相對低端的市場進(jìn)行競爭。
核磁共振成像既是科技界炙手可熱的重點跨學(xué)科領(lǐng)域之一，又是高科技技術(shù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)及生物醫(yī)藥領(lǐng)域。用于人體的核磁共振裝置依其磁場強(qiáng)度可分為高磁場與低磁場兩大類型。前者一般為15-30T，價格在15-3百萬美元，而后者一般為02-05T，價格在50萬美元左右。低場機(jī)由于價格優(yōu)惠更適用于中國、印度等發(fā)展中國家的普及，缺點是性能不如高場機(jī)。據(jù)預(yù)測，隨著臨床應(yīng)用，包括神經(jīng)、心血管和乳腺影像的增長，到2015年全球MRI設(shè)備市場將增加到74億美元。目前全球MRI市場仍由飛利浦、通用和西門子主導(dǎo)。
利用內(nèi)窺鏡可以直觀顯示X射線不能顯示的病變，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域無論從技術(shù)、臨床和市場來看，都在不斷變化。未來內(nèi)窺鏡技術(shù)將向微型化、集成化、遠(yuǎn)程會診和遠(yuǎn)程治療等方向發(fā)展。相關(guān)的膠囊內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡病理信息遠(yuǎn)程會診等領(lǐng)域值得關(guān)注。
（三）康復(fù)輔具
康復(fù)輔具是指能夠有效預(yù)防、代償、監(jiān)測和緩解殘障的產(chǎn)品、器具、設(shè)備或技術(shù)系統(tǒng)，它的理論基礎(chǔ)是人、機(jī)、環(huán)境一體化和工程仿生，是一個涉及面廣，與人體特點息息相關(guān)，技術(shù)要求高的交叉學(xué)科?；诰薮蟮娜丝诨鶖?shù)和老齡化問題，在未來十年內(nèi)康復(fù)輔具市場將快速增長。截至2008年底，我國60歲及以上老年人口已達(dá)15989億，占總?cè)丝诘?2%。我國老年人中，長期臥床、生活不能自理的約有2700萬人，半身不遂的約有70萬人，82萬老年性癡呆病人中約有24萬人長期臥床。根據(jù)第二次殘疾人抽樣調(diào)查的結(jié)果，我國殘疾人總數(shù)為8296萬，占人口總數(shù)的634%，涉及26億家庭人口。
康復(fù)輔具產(chǎn)品分為11個主類、135個次類、741個支類，有上萬個品種，而這些品種在我國市場上僅能見到約1/5左右。經(jīng)過近三十年的發(fā)展，我國在假肢、矯形器和輪椅車等輔助器具領(lǐng)域已形成產(chǎn)業(yè)，制定和了不少相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是與整個康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)相比，仍有許多空白有待填補(bǔ)。
由于尚未建立輔具產(chǎn)品市場的準(zhǔn)入制度，沒有國家或集團(tuán)的支持，高技術(shù)含量的新產(chǎn)品研發(fā)成果很難進(jìn)行轉(zhuǎn)化，導(dǎo)致了中國康復(fù)輔具產(chǎn)品存在市場比較混亂、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、商業(yè)價值不高等問題。目前康復(fù)輔具高端產(chǎn)品主要被國外公司壟斷，我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，自主研發(fā)的產(chǎn)品主要停留在技術(shù)含量較低的中低檔產(chǎn)品，大多只是簡單的仿造，產(chǎn)品種類少、技術(shù)含量低，無法形成輔具產(chǎn)品的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。盡管科研院所研究的相關(guān)課題如鈦合金下肢假肢組件、肌電假手、2C運動儲能腳等均達(dá)到同期國際先進(jìn)水平，但是很多產(chǎn)品從研究院向產(chǎn)業(yè)化的銜接還不成熟，難以順利產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
輔助技術(shù)產(chǎn)品的特殊性在于它們的個體性。每個服務(wù)對象的個體特征不同，康復(fù)目標(biāo)不同，則會要求不同的康復(fù)產(chǎn)品，有些可以對市場產(chǎn)品進(jìn)行改裝，有些則必須定做。未來康復(fù)輔具技術(shù)發(fā)展方向主要是個體化和無障礙兩個方面。
（四）臨床檢驗分析設(shè)備和試劑
臨床檢驗分析領(lǐng)域涉及生化分析、生物學(xué)檢驗和實驗室儀器行業(yè)。其中體外診斷試劑是臨床檢驗分析的一個重要組成部分。2010年全球體外診斷市場規(guī)模約為460億美元左右，我國體外診斷市場規(guī)模為17億美元，年復(fù)合增長率在15%左右[5]。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷費用占到醫(yī)療費用的20%-30%，而我國只有10%左右，未來發(fā)展空間巨大。
臨床基礎(chǔ)生化、免疫檢測試劑技術(shù)十分成熟，目前國產(chǎn)和進(jìn)口試劑質(zhì)量已不相上下，開始逐步替代進(jìn)口高端產(chǎn)品。從測試設(shè)備上來說，高端的診斷設(shè)備仍是由進(jìn)口產(chǎn)品（羅氏、貝克曼、朗道等）占據(jù)大半市場份額，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場。
未來臨床檢驗分析的技術(shù)發(fā)展方向?qū)⑾蛟\斷設(shè)備的快速化、結(jié)果可靠、配套試劑價格低的方向逐步發(fā)展。僅做試劑而沒有生產(chǎn)設(shè)備能力的企業(yè)沒有競爭優(yōu)勢，同時生產(chǎn)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的企業(yè)也將逐漸在激烈的競爭中被淘汰一大部分。
（五）腫瘤治療設(shè)備
2008年，全球有1270萬人患癌癥，死亡人數(shù)達(dá)760萬。第五屆亞太癌癥預(yù)防組織大會預(yù)測，從2008年至2030年，全球新增癌癥患者人數(shù)將從每年的1240萬增至2640萬[6]。由于環(huán)境污染、不良生活習(xí)慣、精神和社會壓力等因素，我國患惡性腫瘤的人數(shù)急劇增加，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國的癌癥發(fā)病率在過去30年增長了80%，肺癌、肝癌、宮頸癌發(fā)病率居高不下，已成為我國因疾病死亡的第一大死因。
惡性腫瘤的治療手段主要是手術(shù)切除和放化療，根據(jù)發(fā)病部位和病理改變不同，還有超聲治療、光學(xué)治療、激光治療等方法。
現(xiàn)在約有70%的腫瘤患者可以使用放射治療手段，常用的放療設(shè)備包括：x線治療機(jī)、鈷-60治療機(jī)、醫(yī)用加速器。中國正在成為世界的加速器工廠。經(jīng)過三十多年的努力，中國已建成了以生產(chǎn)直線加速器為中心，包括鈷60、模擬機(jī)、后裝機(jī)、伽瑪?shù)兜戎委熤鳈C(jī)和劑量儀器、定位設(shè)備、模室設(shè)備、計劃軟件、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)全套放療設(shè)備的生產(chǎn)能力。中國的放療設(shè)備不僅已占據(jù)國內(nèi)50%以上市場，而且開始出口到發(fā)展中國家。此外，對腫瘤患者實施準(zhǔn)確定位的熱塑膜與碳纖維定位技術(shù)、適形鉛模塊屏蔽技術(shù)以及放療劑量儀、三維劑量場分析系統(tǒng)這些放療配套設(shè)備也在臨床廣泛應(yīng)用，所有這些放療配套設(shè)備中，國產(chǎn)設(shè)備占有率可達(dá)65%-70%。
其他治療設(shè)備理論上優(yōu)于傳統(tǒng)放療設(shè)備，然而由于種種技術(shù)條件的尚不成熟，無法大規(guī)模應(yīng)用于臨床治療，只能針對性治療某些腫瘤，未來在超聲、光療、激光等領(lǐng)域獲得巨大技術(shù)突破的企業(yè)值得我們關(guān)注。
（六）醫(yī)用植入材料與人工器官
生物醫(yī)用材料是用于對生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料。醫(yī)用材料應(yīng)用廣泛，分類多，常用的醫(yī)用材料包括介入治療器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科內(nèi)置物、口腔材料、組織工程用材料、載體和控釋材料等。
國產(chǎn)骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等在內(nèi)的常規(guī)材料，由于生產(chǎn)廠家競爭逐漸激烈，使其質(zhì)量得到大幅提高，同時由于醫(yī)保費用控制加強(qiáng)，使其近年來增長非常迅速，在2010年首次壓倒進(jìn)口材料，占據(jù)國內(nèi)市場主流。與骨科材料類似，國產(chǎn)心血管支架也逐漸有替代進(jìn)口產(chǎn)品的趨勢。2010年，我國心血管支架類產(chǎn)品年銷售額達(dá)到150億元，其中進(jìn)口支架與國產(chǎn)支架零售額之比為1∶1，表明國產(chǎn)支架已在植入式支架這一高端器械產(chǎn)品市場上站穩(wěn)腳跟。所以涉足相對技術(shù)門檻較低領(lǐng)域的材料企業(yè)，關(guān)注價值將逐漸降低。
醫(yī)用材料和人工器官都屬于長期性植入裝置，與人體的生物相容性是該類產(chǎn)品的核心技術(shù)所在，因此國內(nèi)外醫(yī)療廠商正在大力研制各種具有良好生物相容性的新材料，以取代傳統(tǒng)高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企業(yè)才能夠占領(lǐng)市場制高點。
（七）醫(yī)療信息化系統(tǒng)、遠(yuǎn)程醫(yī)療及相關(guān)軟件
衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心主任孟群在出席2011中國數(shù)字醫(yī)院建設(shè)高峰論壇暨首屆縣醫(yī)院數(shù)字化促進(jìn)改革與發(fā)展大會時表示：2010年中央財政專門用于衛(wèi)生信息化建設(shè)的基層衛(wèi)生信息化專項總計投入了27個億。數(shù)字化醫(yī)療及其解決方案已成為這次改革的主角?！笆濉币?guī)劃提出75%以上的城鄉(xiāng)居民都要求建立電子健康檔案。到2013年國內(nèi)醫(yī)療IT市場規(guī)模將超過160億元人民幣，未來3年復(fù)合年均增長率超過26%，而其中的區(qū)域衛(wèi)生信息化投資3年復(fù)合年均增長率甚至有望高達(dá)45%。
由于看好國內(nèi)醫(yī)療信息化市場，國內(nèi)外各大醫(yī)療企業(yè)紛紛進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品的開發(fā)，英特爾、IBM、GE、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等眾多公司不約而同地展出了最新的醫(yī)療信息化產(chǎn)品，且目標(biāo)大多劍指基層，展會現(xiàn)場中遠(yuǎn)程醫(yī)療、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)的應(yīng)用已隨處可見。國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域軟硬件供應(yīng)商龍頭也開始著手布局健康服務(wù)領(lǐng)域。
目前我國已初步實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，但仍存在醫(yī)療信息系統(tǒng)不統(tǒng)一的情況，這一現(xiàn)狀將在未來五年內(nèi)得到逐步解決。根據(jù)國務(wù)院和衛(wèi)生部相關(guān)政策分析，未來醫(yī)療信息化將向互聯(lián)互通、信息共享的方向發(fā)展，具備醫(yī)療智能化、管理信息化、參與國家信息化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定的企業(yè)，才能在行業(yè)內(nèi)占據(jù)長久有利地位，一些小的、僅能提品、無法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和區(qū)域信息共享服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，將會被逐漸淘汰。因此在醫(yī)療信息化行業(yè)中，企業(yè)規(guī)模和現(xiàn)有優(yōu)勢十分重要，新設(shè)立的小企業(yè)風(fēng)險將會非常大。
五、總結(jié)
從產(chǎn)品構(gòu)成來說，由于中國人口老齡化日益加劇，老年人群對醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是家用電子診斷治療儀器等小型醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求更高，今后中國將與已進(jìn)入老齡化社會多年的日本一樣，需要更多的植入式血管支架、矯形器械、家用電子診斷儀器、心房除顫器、心臟起搏器、各種大型電子診斷設(shè)備等。而這些中高端設(shè)備將主要從美國、日本等發(fā)達(dá)國家進(jìn)口。同時，中國具有全球最強(qiáng)的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產(chǎn)品、各種醫(yī)用紡織品等。在經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型過程中，中國將仍然占據(jù)著低附加值的勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品出口大國的地位。
此外，因為中國、印度等國家的勞動力成本較低，勞動力技能水平較高，近年來成為歐美醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品“外包生產(chǎn)”重要基地。包括通用醫(yī)療、西門子、IBM等在內(nèi)的醫(yī)療器械巨頭為節(jié)約生產(chǎn)成本與運輸費用，相繼在中國、印度等亞洲國家設(shè)立了生產(chǎn)線，直接在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)并就近銷售。隨著跨國醫(yī)療器械企業(yè)在亞洲生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，今后幾年，亞洲國家醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)也將大幅度增加，這一方面會為外包承接企業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇，另一方面也有利于提高我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員的技術(shù)水平。
不可忽視的是未來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也將面臨一系列負(fù)面影響因素。首先是在全球資源緊缺背景下，加之國內(nèi)經(jīng)濟(jì)通脹預(yù)期，上游原材料如石油、棉花、電力、鋼鐵、化工原料、勞動力等成本將維持上漲勢頭，有可能導(dǎo)致部分企業(yè)生產(chǎn)中斷。其次，人民幣持續(xù)升值，對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口利潤將帶來較大影響。
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