導(dǎo)語：如何才能寫好一篇體外診斷，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

而這種快速檢測試劑，則屬于一個體外診斷產(chǎn)業(yè)中一個新的分支——床旁檢測（POCT，point of care testing）產(chǎn)業(yè)。

技術(shù)優(yōu)勢

POCT是指近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢測分析技術(shù)，它能在床旁、病房或中心實驗室之外的其他地方開展。POCT主要采用條、卡或可攜帶式分析儀器，對患者標(biāo)本進(jìn)行即時檢測。目前的體外診斷科學(xué)正在向兩個方向發(fā)展，其一是各類大型自動化、高效率儀器設(shè)備的應(yīng)用，它們大大提高了臨床實驗室的工作效率，而這個方向的外在體現(xiàn)是配備大量快速度和高通量的生化分析儀的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實驗室的成立；其二則是適應(yīng)了當(dāng)今社會發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式而產(chǎn)生的小型儀器及配套的卡、板、條試劑。這種組合可以在采樣現(xiàn)場進(jìn)行快速分析，縮短了檢驗周轉(zhuǎn)期以及大型儀器所必須的分析前標(biāo)本預(yù)處理程序和時間，滿足在醫(yī)療、危重病搶救時間上的要求，可使病人盡早得到診斷治療。

目前，POCT產(chǎn)品應(yīng)用范圍越來越廣泛。綜合各種報道，可以看出它在綜合的臨床實驗室、病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、救護(hù)車、康復(fù)中心、血庫、家庭康復(fù)機(jī)構(gòu)、社區(qū)、農(nóng)村診所等都有實際的臨床應(yīng)用，且效果較好。比如第180 醫(yī)院張梅清護(hù)士長發(fā)現(xiàn)，180 醫(yī)院急診科在搶救多發(fā)傷、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析儀，能夠根據(jù)檢測結(jié)果及時調(diào)整治療方案、呼吸機(jī)模式和參數(shù)等，大大減少患者在急診科的滯留時間，降低急診科的患者擁擠度，更好地實施急診流程管理，提高了患者滿意度，護(hù)理服務(wù)滿意度從87.1%上升到98.2%。

由于POCT產(chǎn)品具有方便、迅速、準(zhǔn)確的特性，因此特別是在一些突發(fā)事件中能將檢驗工作與患者的臨床診治緊密結(jié)合起來，提高了急診急救護(hù)理質(zhì)量和治療的成功率。比如臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心在2008年5月12日地震發(fā)生后，由于中心大樓水電障礙，正常工作受阻，在無法使用大型檢驗儀器設(shè)備的情況下，該中心采用日本愛科來的生化儀、電解質(zhì)分析儀、尿干式分析儀等POCT檢驗設(shè)備，在震后僅40分鐘后就在野外開設(shè)了戰(zhàn)地檢驗科，當(dāng)天完成血?dú)?、電解質(zhì)、血糖和血、尿、便常規(guī)等檢驗300多例次，為搶救地震傷員生命，及時提供檢驗數(shù)據(jù)起到重要甚至關(guān)鍵作用。此后該中心人員攜帶儀器9臺（可完成血尿便常規(guī)、凝血4項、血、生化、血?dú)?、電解質(zhì)、傳染性疾病等檢驗項目，含2000人份/項的各種試劑），在災(zāi)區(qū)無任何工作條件和人身安全保障條件下共完成檢驗樣品約7000例次，充分表明了POCT優(yōu)勢集成反應(yīng)系統(tǒng)在突發(fā)事件和災(zāi)害救治中的重要作用。

臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心主任胡娟教授指出，現(xiàn)代POCT技術(shù)立足于輕小便攜、操作簡單、快速準(zhǔn)確、樣本微量化，是解決初期對病人病理生理狀態(tài)無從獲取準(zhǔn)確信息，不能應(yīng)用大型儀器獲取有效信息這一難題的最佳方法。

目前，POCT設(shè)備和技術(shù)不僅在醫(yī)院急危重癥患者搶救時得到了大量應(yīng)用，而且在海關(guān)、緝毒、保險等部門以及食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)、自然災(zāi)害、突發(fā)事件等特殊情況下發(fā)揮其獨(dú)特的功能。

政策利好

目前從國家政策到市場環(huán)境，我國的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展環(huán)境。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說，POCT在國外的發(fā)展已有多年，但在我國仍屬新生產(chǎn)業(yè)。目前我國已經(jīng)加大對POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億。目前科技部、863、973等多個重大專項中，都有POCT項目。2011年正式啟動的“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀，并完成國內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊證書28項、CE認(rèn)證1項。

此外，國家政策極大地推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品”。2012年的衛(wèi)生部“十二五”科技重大專項中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。

國家對POCT的創(chuàng)新聯(lián)盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟”，并撥出專項基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機(jī)制。

此外，近幾年一些業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)完善。比如使用便攜式血糖檢測儀進(jìn)行快速血糖測定已成為常見的床旁檢驗（POCT）項目。中國陸續(xù)出臺了便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的相關(guān)文件，主要包括：中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年12月30日，衛(wèi)生部根據(jù)上述文件要求制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖檢測儀（以下簡稱便攜式血糖儀）進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測做出嚴(yán)格要求。

快速突破

早期的POCT產(chǎn)品主要涉及病人能自己進(jìn)行檢測的產(chǎn)品，主要包括：尿試帶檢測、血糖監(jiān)測、膽固醇過篩、妊娠監(jiān)測等。第一代POCT產(chǎn)品主要為定性檢測（試條試紙）產(chǎn)品和半定量檢測（色板卡比色或半定量儀器閱讀）產(chǎn)品。如大家比較熟悉的妊娠檢測卡就屬于這類產(chǎn)品。此后，隨著技術(shù)的進(jìn)步，目前集成化技術(shù)的應(yīng)用大量出現(xiàn)在POCT領(lǐng)域，且檢驗的目標(biāo)物逐漸增加，包括了隱血、電解質(zhì)、血?dú)?、血糖、治療藥物、心肌損傷標(biāo)志物、凝血相關(guān)指標(biāo)、尿酮體、腎功能指標(biāo)、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過篩等。

當(dāng)前POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷地發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量POCT檢測技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測帶來了曙光。在2013年4月9日在上海召開的“臨床POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇”中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測帶來的革命性變化，并介紹了定量POCT檢測技術(shù)平臺--上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)；而軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統(tǒng)。

分析儀器自動化、小型化，檢驗項目的多樣化是未來POCT發(fā)展的方向。簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù)，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準(zhǔn)確化，這類產(chǎn)品日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將不斷應(yīng)用到POCT，生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特別是蛋白芯片對POCT將起極大的推動作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測可能是POCT一個重要的發(fā)展方向。

除此之外，云計算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，比如云計算也正在與POCT充分結(jié)合，也進(jìn)行診斷大數(shù)據(jù)的分析。

市場廣闊

目前，因POCT在國外的發(fā)展已有多年，有些國外企業(yè)的單個產(chǎn)品年銷售額都能達(dá)到幾十億美元，但POCT在我國仍屬新生產(chǎn)業(yè)。楊瑞馥說，目前我國已經(jīng)加大對POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億元。那么，POCT的市場究竟在哪里呢？

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所生物診斷研究室主任張賀秋指出，我國8.3億人口生活在農(nóng)村，鄉(xiāng)村與社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是POCT產(chǎn)品推廣與應(yīng)用的最大市場。吳太虎認(rèn)為，“臨床快速診斷試劑與裝備以其易用、快速的優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)為基層醫(yī)療的首選，政府較少投入亦可使民眾享受檢驗服務(wù)?！?/p>

我國的POCT 產(chǎn)品銷售狀況也表明，目前的POCT的臨床應(yīng)用主要進(jìn)入到國內(nèi)基層醫(yī)院和OTC藥店零售端，而在大型的二、三級醫(yī)院中應(yīng)用還不多。其中的原因除了國內(nèi)的綜合性醫(yī)院傳統(tǒng)檢驗科室與臨床科室在開展POCT存在利益之爭外，POCT儀器在檢驗科的適用性也值得改進(jìn)。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申說：“我們醫(yī)院POCT儀器是比較少的。我們的檢驗速度非?？?，多數(shù)情況下，POCT儀器的“快”并不比我們的常規(guī)檢測更有優(yōu)勢。另外，我們的常規(guī)檢測結(jié)果更準(zhǔn)，一流的設(shè)施、嚴(yán)格的規(guī)范、先進(jìn)的技術(shù)都保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性。這讓臨床在許多情況下放棄了不少POCT儀器?！?/p>

不過，既然在綜合性醫(yī)院目前產(chǎn)品進(jìn)入還很少，也表明了目前POCT 產(chǎn)品還有許多發(fā)展空間。我國著名檢驗學(xué)家楊振華教授認(rèn)為，“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國在近期多到80%的實驗室工作將在距離患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中央實驗室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測的標(biāo)本。”叢玉隆教授認(rèn)為，“在未來5～10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70%～80%以上，基本改變目前的檢驗格局；當(dāng)然中心實驗室也應(yīng)該存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的實驗?！?/p>

另外，隨著國內(nèi)老齡化社會的到來，患慢性?。ㄌ悄虿?、冠心病、肝腎?。┑娜擞鷣碛?，他們不僅希望得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要能進(jìn)行自我檢驗，更為簡單、更易掌握的POCT技術(shù)和儀器，有極大的商機(jī)和市場需求。高科技的儀器、試劑、技術(shù)將推動 POCT 的發(fā)展。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗專業(yè)委員會POCT主任委員康熙雄說，“從2013年開始，我國的POCT產(chǎn)業(yè)將以30%的增幅高速發(fā)展，預(yù)計到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)?？蛇_(dá)1200億元?！?/p>

加速布局

POCT市場的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機(jī)。雖然POCT行業(yè)全球前十大廠家占據(jù)了絕大多數(shù)市場份額，在我國占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢的還是羅氏、強(qiáng)生、雅培等國際醫(yī)藥公司，但是國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)從較低端的干式化學(xué)及免疫層析等突圍，通過技術(shù)研發(fā)或者引進(jìn)國外技術(shù)開發(fā)出具有競爭力的產(chǎn)品。

?？迫A生物工程股份有限公司是中國體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)。2012年，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長，同比增速分別達(dá)到33.64%和25.47%。公司市場部人士透露說：“我們的艾滋診斷試劑產(chǎn)品已經(jīng)出口國外，并且增速較高?！?/p>

此外，達(dá)安基因、深圳理邦儀器、金域檢驗、三諾生物、廣州萬孚等國內(nèi)企業(yè)也早早在POCT產(chǎn)業(yè)布局。深圳理邦儀器公司投資約1000萬美元在深圳坪山新區(qū)建立新研發(fā)中心，并在深圳坪山新區(qū)建立博士后工作站和創(chuàng)新基地為研發(fā)工作儲備人才，以開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的POCT系統(tǒng)及測試系統(tǒng)。公司的首款POCT新產(chǎn)品已經(jīng)在2012年上半年拿到歐盟的CE認(rèn)證，并出口海外。

三諾生物成立以來連續(xù)推出三代血糖監(jiān)測系統(tǒng)，目前已經(jīng)在血糖監(jiān)測系統(tǒng)行業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位，且在引領(lǐng)中國糖尿病、心血管疾病和傳染性疾病POCT產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌龌ＨZ生物目前正在完成智能血糖儀和配套血糖試條、尿微量白蛋白試條、血糖尿酸雙功能測試儀和測試試條的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

篇2

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院試劑管理辦公室檢驗科，湖北武漢 430030

[摘要] 本文探討了有關(guān)物流條碼技術(shù)特點(diǎn)和物流條碼標(biāo)識的內(nèi)容，并通過對臨床檢驗試劑在物流管理中使用二維碼降低了物流成本，縮短了送貨時間等優(yōu)點(diǎn)的分析，突出了在現(xiàn)代臨床檢驗試劑管理中采用二維碼技術(shù)的必要性，二維碼技術(shù)的運(yùn)用對體外診斷試劑從準(zhǔn)入、出庫、運(yùn)輸、驗貨、入庫使用以及結(jié)算的各個流程進(jìn)行了有效的管理，完成了物流、資金流、信息流的協(xié)調(diào)、組織和控制，使體外檢驗試劑的管理上升到一個新的高度。

[

關(guān)鍵詞 ] 體外診斷試劑；物流；二維碼；數(shù)據(jù)庫管理；成本控制

[中圖分類號] R426.72

[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）11（a）-0053-02

1 實現(xiàn)二維碼物流管理的必要性

①二維碼的應(yīng)用，似乎在一夜之間滲透進(jìn)人們生活的各個方面，廣告、報章雜志、火車票、快餐店、電影院以及各類商品的外包裝上都可見到二維碼的身影。作為互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)鏈中的一個環(huán)節(jié)，二維碼的應(yīng)用如此收到關(guān)注與其自身的優(yōu)勢是密不可分的。而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的管理領(lǐng)域也將迎來這樣一場二維碼革命的浪潮。在2007年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的關(guān)于體外診斷試劑的注冊管理辦法以來，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于體外診斷試劑的管理日益規(guī)范化和完善化。但體外診斷試劑種類繁多、專業(yè)性強(qiáng)、大部分產(chǎn)品對運(yùn)輸及存放條件有嚴(yán)格要求的特點(diǎn)使得實現(xiàn)體外診斷試劑的二維碼物流管理工作事在必行。

②二維碼技術(shù)是目前為止世界上實用性最強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)性最優(yōu)的一種自動識別技術(shù)，二維碼技術(shù)具有采集信息量大、可靠性高、輸入速度快、實用靈活等特點(diǎn)。二維碼技術(shù)在如今人們的工作和生活領(lǐng)域的應(yīng)用是非常廣泛的，且現(xiàn)代人們所使用的移動終端設(shè)備大部分也自帶二維碼識別功能。因此二維碼技術(shù)作為數(shù)據(jù)自動輸入和標(biāo)識的一種手段，在現(xiàn)代倉儲管理、商業(yè)自動化管理，文件分類管理方面都有很突出的表現(xiàn)。

③二維碼是一種由特定的幾何圖形按照一定的規(guī)律在平面（二維方向）上分布的黑白相間的圖形，是所有信息數(shù)據(jù)的一把鑰匙。它具有編碼范圍廣、譯碼可靠性高、糾錯能力強(qiáng)、信息容量大、防偽能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。

④二維碼依靠它強(qiáng)大的信息儲存量能夠把儲存于數(shù)據(jù)庫后臺中的信息包含在二維碼中，且二維碼擁有防偽功能和錯誤糾正功能增加了數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。二維碼的眾多優(yōu)勢決定了它在醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑管理中所取得的重要地位。

2 二維碼的特點(diǎn)

2.1信息容量大

二維碼符號是一個多行、連續(xù)性、可變長、包含大量數(shù)據(jù)的符號標(biāo)識，每個條碼有3~90行，每一行分為三個部分分別是起始部分、數(shù)據(jù)部分和終止部分。它的字符集包含所有字符，最大數(shù)據(jù)含量是1850個字符。

2.2容錯能力強(qiáng)

與一維碼只具有校驗功能相比，二維碼不僅能防止錯誤，還能糾正錯誤，即使某部分出現(xiàn)損壞，也能將正確的信息還原出來。

2.3成本低，易制作

二維碼可以印制在各種常見的條碼載體上，可以用各種標(biāo)準(zhǔn)的印制或打印技術(shù)印制。如：噴墨打印、激光打印、熱敏/熱轉(zhuǎn)印條碼打印機(jī)打印等。普通打印設(shè)備均能打印且傳真件也能閱讀，二維碼的尺寸也可調(diào)節(jié)以適應(yīng)不同的打印空間。

2.4可靠性高

在數(shù)據(jù)庫的管理測試中，二維碼也表現(xiàn)了其極高的可靠性。在閱讀2300萬個條碼符號中，沒有一例譯碼錯誤。而且可引入加密措施，提高其防偽性和保密性。

3二維碼服務(wù)于試劑流通的整個過程

3.1體外診斷試劑的準(zhǔn)入

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在更換或增補(bǔ)體外診斷試劑時須向有關(guān)管理部門提交各項信息包括公司資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證等信息，試劑管理部門再會同有關(guān)部門組織招標(biāo)或詢價議價確定產(chǎn)品后價格方能準(zhǔn)入。

3.2體外診斷試劑數(shù)據(jù)庫的建立

每個品種的試劑在準(zhǔn)入后都要進(jìn)入數(shù)據(jù)庫錄入基本數(shù)據(jù)其中包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品編碼、配送商、產(chǎn)品品牌、產(chǎn)品原產(chǎn)地、進(jìn)貨單位、產(chǎn)品有效期限、藥品注冊證期限或產(chǎn)品醫(yī)療器械、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證號等一系列有關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)都是生成二維碼的基本要素。試劑管理部門將產(chǎn)品的有效信息錄入到二維碼中并打印帶有二維碼的標(biāo)簽。試劑管理部門的工作人員將各種體外診斷試劑的二維碼標(biāo)簽分發(fā)給各供應(yīng)商，要求各供應(yīng)商在產(chǎn)品出庫時將二維碼標(biāo)簽粘貼在產(chǎn)品包裝箱上。

3.3體外診斷試劑的訂購

每個體外診斷試劑的使用科室都確立一名試劑訂購責(zé)任人，由該責(zé)任人在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部辦公平臺上提出領(lǐng)用試劑的申請，再由相關(guān)工作人員進(jìn)行審批。試劑使用科室在取得申購確認(rèn)后，再由試劑管理部門工作人員負(fù)責(zé)聯(lián)系相應(yīng)的供貨商送貨。貨物到達(dá)科室后，由科室試劑訂購責(zé)任人、試劑管理部門工作人員及供貨商三方共同驗貨。在產(chǎn)品的包裝箱上粘貼有二維碼標(biāo)簽，碼中產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品編碼、配送商、產(chǎn)品品牌、產(chǎn)品原產(chǎn)地、進(jìn)貨單位、產(chǎn)品有效期限、藥品注冊證期限或產(chǎn)品醫(yī)療器械、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證號等一系列有關(guān)數(shù)據(jù)，將這些數(shù)據(jù)與實際貨物逐一核對無誤后，試劑管理部門工作人員使用數(shù)據(jù)采集器讀取二維碼，并錄入數(shù)據(jù)庫。然后由科室試劑訂購責(zé)任人將試劑入庫。

3.4體外診斷試劑的報銷與結(jié)算

試劑管理部門工作人員在每月月底將每家供貨商入庫試劑總量進(jìn)行匯總并通知供貨商攜帶相關(guān)送貨憑證進(jìn)行核對，核對無誤后通知供貨商開具相關(guān)金額的發(fā)票到試劑管理部門辦理結(jié)算手續(xù)。最終將已審核確認(rèn)的票據(jù)信息交由財務(wù)管理部門進(jìn)行最終的審核和報賬工作。使用數(shù)據(jù)采集器錄入省去了以往的手工錄入，將數(shù)據(jù)采集器上的有關(guān)數(shù)據(jù)上傳到電腦數(shù)據(jù)庫中，擺脫了以往的紙張管理辦法，節(jié)省了人力及物流成本，使無紙化辦公成為可能。二維碼的運(yùn)用滲透到體外診斷試劑管理的各個環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的工作人員都可以通過登入院內(nèi)辦公平臺查詢各批次的體外診斷試劑的相關(guān)信息，還可通過各自移動終端上的掃碼功能在產(chǎn)品的外包裝上查詢到產(chǎn)品的相關(guān)信息，追溯產(chǎn)品的來源，使得體外診斷試劑的管理工作更加規(guī)范化和透明化。

4對實現(xiàn)體外診斷試劑二維碼管理的幾點(diǎn)思考

①實現(xiàn)體外診斷試劑的二維碼管理可以有效的控制檢驗成本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有體外診斷試劑的采購都由試劑管理部門進(jìn)行統(tǒng)一管理,在試劑的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)由試劑管理部門負(fù)責(zé)收集、匯總及審核資料。并會同財務(wù)、審計、監(jiān)察、紀(jì)委、試劑使用科室等相關(guān)管理部門及供貨商共同詢價、議價、定價?？梢詮娜矫姘盐赵噭﹥r格、控制試劑成本。并將準(zhǔn)入產(chǎn)品的一系列信息錄入數(shù)據(jù)庫生成二維碼，一種試劑就對應(yīng)一個編碼。使產(chǎn)品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了檢驗成本。

②二維碼技術(shù)的實現(xiàn)提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作效率，以往在體外診斷試劑管理的各個環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生大量的票據(jù)，需要各個部門安排專人進(jìn)行錄入、核對以及保管，而二維碼技術(shù)的介入實現(xiàn)了無紙化辦公，并使體外診斷試劑從準(zhǔn)入、出庫、運(yùn)輸、到貨、驗貨、結(jié)算等各個環(huán)節(jié)都做到了與電子數(shù)據(jù)庫的無縫對接，使體外診斷試劑的各個環(huán)節(jié)的重要信息都可以方便快捷的傳入計算機(jī)數(shù)據(jù)庫中，大大提高了體外診斷試劑的工作效率，并且能使體外診斷試劑管理工作的準(zhǔn)確性和可靠性大大的提高。

③通過二維碼技術(shù)將所有產(chǎn)品都建立了相應(yīng)的電子檔案，將試劑管理工作由紙質(zhì)管理過渡到電子化檔案管理，提高了試劑檔案管理的效率、提高了試劑檔案管理的準(zhǔn)確性，節(jié)省了人力資源，優(yōu)化了管理模式。并在體外診斷試劑的準(zhǔn)入、訂購、驗貨及結(jié)算實現(xiàn)了全方位監(jiān)管。滿足了國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)試劑管理的相關(guān)要求，使體外診斷試劑管理工作更加合法化、合規(guī)化。

④二維碼技術(shù)將體外診斷試劑準(zhǔn)入、體外診斷試劑的配送、體外診斷試劑的數(shù)據(jù)庫檔案管理、體外診斷試劑的訂購、體外診斷試劑的入庫、體外診斷試劑的使用及體外診斷試劑的最終結(jié)算工作有效的銜接起來。使得體外診斷試劑管理的各個環(huán)節(jié)更加透明化，有效的避免和預(yù)防了試劑管理部門工作人員和試劑使用科室工作人員利用職權(quán)犯罪的風(fēng)險，保護(hù)了工作人員的權(quán)益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益。

⑤二維碼技術(shù)具有信息量大、糾錯能力強(qiáng)、識讀速度快、全方位識讀等特點(diǎn)，這些優(yōu)點(diǎn)使得它在體外診斷試劑的管理中表現(xiàn)出了突出性能和優(yōu)勢。二維碼技術(shù)在體外診斷試劑管理領(lǐng)域中的運(yùn)用，使得整個管理系統(tǒng)達(dá)到了一個全新的高度，它將體外診斷試劑的各種信息的流動進(jìn)行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、資金流及業(yè)務(wù)流的組織、計劃、控制和協(xié)調(diào)。二維碼技術(shù)在體外診斷試劑管理的整個環(huán)節(jié)中起到了及其重要的作用。

[

參考文獻(xiàn)]

[1] 徐丹，謝小杰，吳俊.基于二維碼技術(shù)的自動化倉庫管理系統(tǒng)的設(shè)計[J].計算機(jī)與數(shù)字工程，2013（120）：150-155.

[2] 姜美蓮，周知宇，鄭晗.手機(jī)二維碼應(yīng)用模式研究[J].價值工程，2012（5）：181-181.

[3] 黃進(jìn)，朱美才，高和.醫(yī)院試劑管理中的難點(diǎn)和策略[J].中華醫(yī)院管理雜志，2001，20（9）：466.

[4] 陳家貴，李楊.2012年中國經(jīng)濟(jì)形勢分析與預(yù)測[M].北京：社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2011.

[5] 趙自林.醫(yī)學(xué)裝備管理實用必備手冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版，2011.

篇3

關(guān)鍵詞：超聲；外傷；脾破裂

中圖分類號：R445.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)06-083-01

由于缺乏交通安全意識，加之自我保護(hù)意識淡漠，近年來，交通事故及工傷事故發(fā)生率明顯增加，外傷性內(nèi)臟損傷也相應(yīng)增加，在腹部外傷中，脾臟受傷的機(jī)會較其他臟器多。因此超聲對脾破裂及時、準(zhǔn)確的診斷，對挽救患者的生命至關(guān)重要。本篇對我院2001~2005年外傷性脾破裂進(jìn)行回顧性分析，討論如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本篇總結(jié)我院2001~2005年的脾破裂住院患者200例，經(jīng)手術(shù)證實196例，4例為脾被膜下血腫，經(jīng)保守治療追蹤證實。本組200例均為外傷患者，其中男性150例，女性50例，年齡4~83歲，平均38歲。車禍112例，墜落傷28例，撞擊傷36例，擠壓傷15例，刀刺傷5例，其它外傷4例，傷后均有不同程度的腹痛，急診經(jīng)超聲檢查。

1.2 儀器

采用日本東芝納米20及日本東芝納米30彩色超聲診斷儀，探頭為寬頻探頭。

1.3 方法

患者采取平臥位、左右側(cè)臥位等。重點(diǎn)觀察腹腔內(nèi)臟器的形態(tài)、大小、邊緣、內(nèi)部回聲，毗鄰的臟器是否有病灶，詳細(xì)記錄病灶的位置、大小、邊界、內(nèi)部回聲，以及各臟器間隙及腹腔是否有游離無回聲區(qū)。

2 結(jié)果

200例脾破裂中，180例為真性脾破裂，經(jīng)手術(shù)證實；16例為脾內(nèi)血腫，經(jīng)手術(shù)施全部、部分切除術(shù)或脾修補(bǔ)術(shù)；4例為被膜下血腫，經(jīng)保守治療，追蹤觀察證實。本組病例特征如下：

2.1 真性脾破裂

聲像圖可探及脾臟被膜連續(xù)中斷或不規(guī)整，局部出現(xiàn)不規(guī)則的回聲增強(qiáng)或減低區(qū)，并與實質(zhì)內(nèi)回聲不均區(qū)相連續(xù)，分界不清，嚴(yán)重者脾臟失去正常輪廓，邊界模糊不清，內(nèi)部回聲紊亂。脾周圍、脾腎間隙、肝腎間隙、腹腔均可探及游離無回聲區(qū)。

2.2 脾內(nèi)血腫

脾臟正?；蛟龃螅ね暾?，輪廓清晰，形態(tài)規(guī)整或不規(guī)整，實質(zhì)內(nèi)可探及不規(guī)則的回聲不均勻區(qū)，其內(nèi)可探及形態(tài)不規(guī)則的高回聲區(qū)、低回聲區(qū)、無回聲區(qū)、囊實混合回聲區(qū)，邊界不清晰，形態(tài)不規(guī)整，與正常脾組織分界欠清。有時與被膜下血腫同時存在。

2.3 脾被膜下血腫

表現(xiàn)為脾被膜完整，被膜與正常脾實質(zhì)間可探及月牙形、梭形、不規(guī)則形的無回聲區(qū)或低回聲區(qū)環(huán)抱脾實質(zhì)，其中可有細(xì)小點(diǎn)狀回聲，脾實質(zhì)可因擠壓變形，受擠壓的實質(zhì)回聲可增強(qiáng)。

3 討論

分析200例脾破裂患者超聲診斷圖像，為臨床選擇治療提供了較可靠的診斷依據(jù)，臨床根據(jù)超聲圖像特征提示，196例脾破裂均經(jīng)急診進(jìn)行手術(shù)。其余4例脾被膜下血腫者經(jīng)保守治療超聲追蹤檢查證實。

腹部閉合性損傷是外科常見急癥，由于脾臟實質(zhì)脆弱，是腹腔內(nèi)最易受外傷而發(fā)生破裂的臟器[1]，所以脾臟損傷極為常見。如損傷嚴(yán)重出血量多，極易出現(xiàn)失血性休克，嚴(yán)重者可危及患者的生命。據(jù)統(tǒng)計單純性脾破裂的死亡率為10%，若有多發(fā)傷死亡率達(dá)15%~25%[2]。通過對200例脾破裂的回顧性分析，我們發(fā)現(xiàn)超聲顯像有助于臨床對脾臟外傷作及時而明確的診斷，協(xié)助臨床判斷脾外傷的類型和程度[3]，為臨床治療提供準(zhǔn)確的依據(jù)，即使在當(dāng)今醫(yī)療檢查儀器迅速發(fā)展、不斷更新的年代，超聲檢查脾破裂仍是首選。脾破裂時，有時由于腹部外傷嚴(yán)重，如合并有其它臟器損傷，患者病情危重不宜搬動，使檢查受限。但是超聲對腹腔積液敏感性很強(qiáng)，能夠重復(fù)檢查，嚴(yán)重者可到床邊及手術(shù)室檢查，并可為臨床作超聲引導(dǎo)下腹腔穿刺，動態(tài)觀察出血傾向，為臨床選擇手術(shù)時機(jī)提供有力證據(jù)。況且，超聲檢查對患者來說，無痛苦、無損傷、無電離輻射，可實時觀察，可做為急性脾外傷的首選檢查方法，對指導(dǎo)臨床治療具有重要意義。

參考文獻(xiàn)：

[1] 吳階平，裘法祖.黃家駟外科學(xué)(第五版)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1992：1442.

篇4

事實上，目前許多中小企業(yè)正在被自身所累，這其中還包括了不少發(fā)展前景看好的行業(yè)中的企業(yè)，有問題不怕，怕的是不去找問題，還怕找到了問題不去解決。下面我們就從上到下對這些問題企業(yè)做一個分析。

首先來看看最高管理者。

眾所周知，中小企業(yè)的企業(yè)主是企業(yè)發(fā)展的主心骨，他的能力的大小直接關(guān)系到企業(yè)的興衰成?。凰奶幨嘛L(fēng)格直接影響到內(nèi)部員工的工作態(tài)度；他的眼光能決定企業(yè)的發(fā)展方向和企業(yè)會不會走彎路，典型的例子如柳傳志、張瑞敏等，前者可以使聯(lián)想從20萬起家到中國電子行業(yè)的龍頭；后者更能使海爾從小制造廠發(fā)展成為世界知名企業(yè)，企業(yè)主的作用真有如此之大！而實際上柳傳志、張瑞敏等人畢竟是鳳毛麟角，目前多數(shù)中小企業(yè)主的各方面素質(zhì)距柳、張二人還甚遠(yuǎn)。

我們可以把當(dāng)前的中小企業(yè)主分成兩大類，一種是該企業(yè)脫胎于國有大中型企業(yè)，企業(yè)主是被任命的；另一種就是民營企業(yè)家。

從國有企業(yè)走出來的經(jīng)營者，在他身上自然而然的會帶上國有企業(yè)主的辦事風(fēng)格，于是在很多時候就出現(xiàn)了人情大于制度、個人的利益大于企業(yè)的利益、對于財務(wù)上的漏洞在乎程度不夠等情況，所造成的結(jié)果必然是企業(yè)的制度形同虛設(shè)，漏洞很多，企業(yè)的利益被許多個人蠶食，企業(yè)的戰(zhàn)斗力大大減弱。

我國當(dāng)前的中小企業(yè)主中占的最多的還是民營企業(yè)家，從創(chuàng)業(yè)開始，他們就有著非凡的勇氣和膽識，企業(yè)從無到有，從小到有一定規(guī)模，這其中包含了企業(yè)主的智慧和汗水，但當(dāng)企業(yè)發(fā)展到一定階段的時候，許多以前的小問題就會變成大問題，限制著企業(yè)的發(fā)展，甚至還可能成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸；與此同時，企業(yè)受同行關(guān)注的程度也會愈大，所受到的競爭壓力也會變大，而且，企業(yè)主的能力也有可能跟不上企業(yè)的發(fā)展，致使整個企業(yè)競爭力下降。

這個時候，企業(yè)主要想有所突破，必須得解決自身的問題，首先要提高自身的經(jīng)營能力，使自己的思想能跟上時代的步伐，跟得上企業(yè)發(fā)展的速度；同時還得把自身的一些影響企業(yè)發(fā)展的缺點(diǎn)克服掉，不管有多痛苦，要下大決心做到。把自己的問題解決了，還必須處理好以下兩組關(guān)系。

第一組就“放權(quán)”和“收權(quán)”的問題。企業(yè)規(guī)模發(fā)展到一定程度，企業(yè)主就不可能像以前那樣大小事務(wù)都要拍板，這個時候就需要放出一部分權(quán)力來讓專門的負(fù)責(zé)人來決策，自己只需提些意見，甚至可以不過問。以部門主管負(fù)責(zé)制的方式來建設(shè)公司的隊伍，可以保證企業(yè)的發(fā)展進(jìn)入良性軌道，在發(fā)展過程中暴露出來的問題也可以得到及時的解決。此外，這里提到的“放權(quán)”還有另一層面的意思，就是企業(yè)主愿不愿意讓外邊資本的進(jìn)入，從而降低自己的股份占有額，分出自己的一部分權(quán)力。吸收外邊的資本，可以壯大企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實力，使資金周轉(zhuǎn)更加靈活，還可以使企業(yè)加大投資力度，擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)品的市場份額，同時還可以對其它好的項目進(jìn)行投資，好處會很多很多。但是很多中小企業(yè)主面對外邊資本的進(jìn)入還要思索再三，因為這雖然對企業(yè)來講是好事，但對于自己可能會大權(quán)旁落，畢竟有很多創(chuàng)業(yè)者就是因為這樣最終被排擠出自己一手創(chuàng)辦的企業(yè)。在做出這樣的選擇時猶豫再三是很正常的，但我們必須承認(rèn)，在企業(yè)健康發(fā)展過程中，企業(yè)主“放權(quán)”是一個大的趨勢。那些死抱著自己的權(quán)力不放，安于現(xiàn)狀的企業(yè)主，其前景是不容樂觀的。我們這里講“放權(quán)”不是一味地放，在必要時還得要學(xué)會“收權(quán)”。有些中小企業(yè)，由于內(nèi)部管理制度還不是太規(guī)范，有時候會出現(xiàn)部門利益協(xié)調(diào)不一致，部門主管間矛盾激化，經(jīng)營業(yè)績一團(tuán)糟，這是就需要企業(yè)主來協(xié)調(diào)，特別是對一些問題部門，要收回其主管的一部分權(quán)力，甚至企業(yè)主要親自來抓該部門，這樣經(jīng)過一段時間的協(xié)調(diào)，所出來的問題會得到改善的，這就是“收權(quán)”顯力的地方。

第二組是“擴(kuò)大投資規(guī)?！焙汀翱刂仆顿Y規(guī)?！钡膯栴}。通常，企業(yè)發(fā)展壯大的動力來自于企業(yè)增加投資，然后是規(guī)模擴(kuò)大，然而在當(dāng)今的經(jīng)濟(jì)條件下，我們必須慎重對待這條規(guī)律，因為一不留神企業(yè)可能就陷入了四處投放，而都不出成果的狀況，這就需要企業(yè)看準(zhǔn)當(dāng)前的市場，有選擇性的合理的投入，對于幾個投入的項目要實施資源優(yōu)化配置，利用一切可以利用的條件，使企業(yè)在蓬勃發(fā)展時少走一些險棋。

解決好了管理層的問題，再來看看企業(yè)制度的問題。企業(yè)制度是一個比較大的概念，我們這里直觀地談幾點(diǎn)。

企業(yè)制度中最核心的一個問題是權(quán)責(zé)是否明確的問題。對于許多中小企業(yè)，人員不是很多，但那些重要的部門是必須設(shè)立的，于是幾乎每個人都有相當(dāng)?shù)臋?quán)力，幾個人都可以對同一個問題拍板，但畢竟不同的人的決策能力和決策的出發(fā)點(diǎn)是不同的，也就會出現(xiàn)五花八門的結(jié)果，例如，對于一件產(chǎn)品，在不太成熟的中小企業(yè)中，不同的人會說出不同的出廠價格，因為銷售經(jīng)理可以說一個，如果消息不夠順暢，副總可能會說出另外一種價格，這樣必然造成混亂。其實解決這個問題的辦法很簡單，就是在制度或章程中明確寫入每個部門和人的職責(zé)權(quán)限，每個具體問題的最終決定都要經(jīng)過專門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)，因為只有他才是這個問題的責(zé)任人，出了問題他要負(fù)責(zé)的，這就是所謂的權(quán)力和責(zé)任要一致。此外，權(quán)責(zé)明確可以使企業(yè)的鏈條環(huán)環(huán)相扣，減少企業(yè)的漏洞，不讓競爭對手有機(jī)可乘，也不會讓自己人公飽私囊。最后，在權(quán)責(zé)明確后，可以使企業(yè)的工作流程更加明確和流暢，讓信息傳遞的更加及時，工作效率會明顯增大。

在權(quán)責(zé)明確之后，就到了第二大問題，人員管理制度。人才是企業(yè)發(fā)展的基石，過分的人員流動或者長時間不吸收新鮮血液，必然會降低企業(yè)的戰(zhàn)斗力。而合理的人員管理制度和辦法可以避免這一點(diǎn)?？涩F(xiàn)在的實際情況是，許多中小企業(yè)對人員的管理要么是不重視，要么是辦法不夠，形不成一個良好的人文氛圍，這樣往往會留不住人才，畢竟好的人才都在向往跨國公司或大的集團(tuán)公司，在那些地方有好的工作氛圍、競爭氣憤、合理的提升制度、誘人的薪水，同時會給人一種成就感。要知道，中小企業(yè)對于大部分人才是不具備什么強(qiáng)的吸引力的，這樣招到好的人員的概率就會降低，在千辛萬苦招來人才以后，還必須花大力氣讓他適應(yīng)企業(yè)，對他進(jìn)行培訓(xùn)，如果讓他白白流失掉，給企業(yè)造成的損失是無形的，卻是巨大的，盡管如此，諸多中小企業(yè)都沒能引起足夠的重視，甚至出現(xiàn)這樣的怪現(xiàn)象：當(dāng)企業(yè)處于一個低谷時，有人就會想著另謀高就，許多企業(yè)主不是想著留下這些人才，利用他們的特長，大家齊心協(xié)力，共同戰(zhàn)勝困難，而是認(rèn)為人員的離開會給企業(yè)省去很大一部分工資開銷。這樣所造成的結(jié)果是致命的！中小企業(yè)沒有經(jīng)濟(jì)實力上的優(yōu)勢，沒有品牌上的優(yōu)勢，所以就必須著力培養(yǎng)人才上的優(yōu)勢，這是中小企業(yè)成為明星企業(yè)的根本。所以中小企業(yè)吸引人才的幾個重要因素必須要牢牢把握-------很好的發(fā)展前景，積極而又和諧的工作氛圍，將來晉升的機(jī)會等，等招來了人才，就需要合理安排他們的工作，讓他們在健全的人事制度下放心大膽的工作，離開了這些，就是人事工作的失敗，也必然會釀成企業(yè)的失敗。

權(quán)責(zé)制度和人事制度是兩大根本，必須盡全力解決好。除此之外的其他制度，如辦公室制度，銷售制度等，都要由有經(jīng)驗的專業(yè)人士，根據(jù)企業(yè)的實際情況來合理地制定，以實用性為指導(dǎo)思想，盡量細(xì)致，便于實際管理。一旦制度被通過，就要嚴(yán)格的執(zhí)行，要做到在企業(yè)內(nèi)部制度大于一切，畢竟在實際操作過程中，有許多棘手的問題，而當(dāng)人力所不能及的時候，也正是制度顯力的時候。

有了健全的制度以后，就到了做企業(yè)實實在在的問題，也就是如何運(yùn)作的問題，這里重點(diǎn)談?wù)勓邪l(fā)和銷售。

許多中小企業(yè)發(fā)家靠的不是很好的技術(shù)，而是一個或幾個生產(chǎn)容易、銷路很好的產(chǎn)品。任何一種產(chǎn)品都會有衰退期，如果新上來的產(chǎn)品技術(shù)含量不夠，很容易被復(fù)制，也就很難賺到大錢，除非企業(yè)有很好的眼光，做任何產(chǎn)品都能領(lǐng)先一步，但這種情況很少?，F(xiàn)在有很多小企業(yè)處于半死不活的狀態(tài)，老產(chǎn)品銷售量下降，但也有回款，同時又沒有實力開發(fā)出新的產(chǎn)品，或者不敢擔(dān)風(fēng)險進(jìn)行新的投入，這種進(jìn)退兩難的地步確實讓人困惑，要走出泥沼，企業(yè)負(fù)責(zé)人先要對自己洗腦，跳出陳舊的思維模式，充分利用現(xiàn)有資源，走可持續(xù)發(fā)展道路。企業(yè)可以通過融資、貸款等方式，同時對老產(chǎn)品做一個充分的鑒定，看它到底還有多大的市場潛力，然后決定對它還要進(jìn)行多大的投入。如果老產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入衰退期，企業(yè)必須盡快找出要經(jīng)營的新產(chǎn)品，這時可能要利用積累起來的資金，大膽投入，企業(yè)可以通過購買專利產(chǎn)品自己經(jīng)營，或自己研發(fā)新產(chǎn)品，還可以別的產(chǎn)品進(jìn)行銷售。企業(yè)要找出一條可持續(xù)發(fā)展的道路，這才是根本。

企業(yè)通常都有自己的營銷部門，大企業(yè)通常分類比較仔細(xì)，有市場部、銷售部、策劃部、廣告部等；而許多小企業(yè)可能就一個營銷部，集中了以上這些部門的功能，有些甚至連專門的營銷部也沒有，但至少也有專門的負(fù)責(zé)人。中小企業(yè)的營銷部體現(xiàn)的銷售功能多一些，因為中小企業(yè)產(chǎn)品種類簡單，客戶相對較少，銷售策略和方法相對穩(wěn)定，因此也就不太需要專門的市場部進(jìn)行調(diào)研，不需要專門的策劃部經(jīng)常性地拿出策劃方案，更不需要專門的廣告部進(jìn)行廣告方面的運(yùn)作。中小企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置簡單，工作速度也會快一些，但是一旦要進(jìn)行一些專門的工作，如策劃、廣告投放等，就會顯得盲目，不夠?qū)I(yè)，實際效果差；同時這些企業(yè)又不愿請專業(yè)的公司幫忙，因為這需要很大的投入。所以，就會使企業(yè)陷入一個兩難的境地。現(xiàn)實中，許多中小企業(yè)就在這樣的怪圈中吃了不少苦頭，卻找不到根本的原因。其實根本的出路就在于企業(yè)必須找到一個能為企業(yè)在這方面做出貢獻(xiàn)的團(tuán)體或者個人，如果覺得專業(yè)公司的服務(wù)費(fèi)昂貴，還可以聘請一個或幾個能力很強(qiáng)的人來做事，決定請人時就不能太計較人家要求的待遇。企業(yè)必須牢記的是，花大錢請一個能為企業(yè)創(chuàng)造價值的人要比花很少的錢聘一個不能給企業(yè)帶來效益的人值得多。

篇5

【關(guān)鍵詞】 顱腦外傷；腦脊液漏；診斷；治療

腦脊液漏是因為顱骨骨折的同時撕破了硬腦膜和蛛網(wǎng)膜，以致腦脊液由骨折縫裂口經(jīng)鼻腔、外耳道或開放傷口流出，使顱腔與外界相通，形成漏孔。腦脊液經(jīng)由鼻腔、耳道或開放創(chuàng)口流出，是顱腦損傷的嚴(yán)重合并癥，可導(dǎo)致顱內(nèi)感染，其發(fā)生率約為2%~9%［1］。我院共收治26例顱腦外傷后腦脊液漏患者的臨床資料，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料 1998年1月至2010年3月共收治顱腦外傷1224例，發(fā)生腦脊液漏48例，其中鼻漏32例，耳漏12例，眼漏2例，切口漏6例。48例患者中男35例，女13例，年齡3.5~65歲，平均42.6歲。受傷原因：車禍致傷28例，高處墜落傷11例，鈍器擊傷6例，其他原因外傷3例。受傷部位以額部。額顳部，上頜顱面骨為主，占95％。

1．2 實驗窒檢查 傷后x線檢查、頭顱薄層ct。ct三維重建時發(fā)現(xiàn)患者均存在明確顱底骨折，其中額部聯(lián)合顳骨巖部骨折12例，顱前窩額骨骨折24例，額鼻篩竇骨折12例。取無菌標(biāo)本留取試管或無菌注射器收集耳鼻及切口漏液行糖定量分析，若漏液糖含量>1．7 mmol/l即町診斷漏液為腦脊液，經(jīng)此法漏液病例均得到診斷。

1．3 治療方法 根據(jù)骨折、腦脊液漏的部位不同，分別采用保守和手術(shù)治療。保守治療：讓患者取平臥位或半臥位，使用有效抗生素預(yù)防感染，預(yù)防高顱壓，或者采用腰椎穿刺、腰大池置管持續(xù)外引流治療，禁忌做鼻或耳腔填塞、沖洗和局部點(diǎn)藥等。骨折裂隙超過3 mm,持續(xù)一周以上漏液不見減少或漏液持續(xù)1個月以上仍不能治愈者,采用手術(shù)治療［2］。手術(shù)治療：采用自體筋膜或人工硬腦膜嚴(yán)密修補(bǔ)撕裂硬腦膜，帶蒂肌肉組織填塞裂孔等方法治療，并嚴(yán)密縫合傷口各層，不放引流，是本病治療之關(guān)鍵。

2 結(jié)果

42例患者經(jīng)保守治療，1周內(nèi)完全治愈；5例l周內(nèi)不愈患者予腰椎穿刺引流后10 d內(nèi)均自行愈合；l例嚴(yán)重鼻漏患者漏液后雖經(jīng)腰池引流，但閉管后仍反復(fù)出現(xiàn)漏液，予三維mri腦池造影精確定位漏口后，手術(shù)直視下，自體帶蒂肌肉及人工硬腦膜修補(bǔ)漏口。痊愈標(biāo)準(zhǔn)為腦脊液漏消失，腦脊液常規(guī)生化均正常，培養(yǎng)無細(xì)菌生長，體溫正常。本組48例患者隨訪3~6個月無復(fù)發(fā)。

3 討論

外傷性腦脊液漏最常見的原因為顱底骨折，由于顱底近腦池且漏口與鼻旁竇相鄰。故易引起耳漏鼻漏。鑒于顱底骨質(zhì)凹凸不平，傷后顱內(nèi)壓受呼吸、脈搏影響，骨折縫隙硬腦膜嵌入，水腫消退后可導(dǎo)致患者出現(xiàn)遲發(fā)性腦積液漏甚至遷延不愈，同時加大顱內(nèi)感染、張力性氣顱等并發(fā)癥的發(fā)生率，嚴(yán)重者危及患者牛命。因此，依據(jù)臨床表現(xiàn)結(jié)合患者自身情況，早期合理的治療措施對患者漏口的恢復(fù)，避免并發(fā)癥的發(fā)生尤為重要。外傷性腦脊液漏診斷并不困難，傷后耳鼻腔出現(xiàn)水樣液，臨床“熊貓眼”，乳突部瘀紫等表現(xiàn)，頭顱ct提示顱內(nèi)積氣，結(jié)合漏出液糖定性檢查(>1．7 mmol/l)可確定診斷，對于后期需手術(shù)患者明確漏口位置對治療至關(guān)重要，三維mri腦池造影可準(zhǔn)確定位漏口，為臨床疑診腦脊液鼻漏時的首選檢查。以保守治療為主，主要是頭位抬高臥床休息，常規(guī)使用頭孢類抗生素預(yù)防感染，防止逆行感染，避免誘發(fā)顱內(nèi)壓升高之原因，一般漏口可望在1周內(nèi)自愈；若1周內(nèi)未見愈合跡象，可考慮行腰椎穿刺引流，該法可有效降低顱內(nèi)壓，保持創(chuàng)面干燥，加速漏口愈合。選擇l3~4或上下一椎間隙，建議使用成人深靜脈管(兒童使用兒童型號)置管(主管)接腦室引流瓶引流，由于該管管徑較粗，不易堵管，易于引流，強(qiáng)于腰麻管置管引流；穿刺深度成人10~12 cm，兒童6~8 cm，建議第1天引流平面置于稍高于穿刺平面處，次日見引流量>300 ml且引流液相對較清時，可調(diào)至高于穿刺平面10~15 cm處繼續(xù)引流，這樣就避 免部分合并有腦池積血患者因初期血塊堵管而致引流不暢，省去沖管麻煩，減少顱內(nèi)逆行感染率；每日成人引出200~300 ml腦脊液(兒童100~200 ml)；一般引流滴數(shù)控制在5~6滴/min(兒童3~4滴/min)為宜，腰穿之前應(yīng)排除上循環(huán)通路梗阻、腦疝形成、穿刺點(diǎn)感染、脊柱畸形等禁忌情況；術(shù)中應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，術(shù)后常規(guī)每2 d腦脊液常規(guī)加生化檢查，若患者出現(xiàn)持續(xù)發(fā)熱或白細(xì)胞計數(shù)升高等感染征象，應(yīng)先經(jīng)驗使用廣譜抗生素，后結(jié)合藥敏給予靜脈點(diǎn)滴配合鞘內(nèi)注射，可取得良好療效：穿刺引流之前若漏口已形成竇道，則應(yīng)床邊無菌消毒鋪巾后清理竇道及積于其中的碎裂壞死腦組織、增生之結(jié)締組織，刮至竇道雙側(cè)皮瓣出現(xiàn)點(diǎn)狀滲血位置，再行縫合；不配合患者可在藥物鎮(zhèn)靜下進(jìn)行。經(jīng)引流漏液仍未止可考慮直視下手術(shù)修補(bǔ)和(或)手術(shù)腦室分流(合并腦積水時)。術(shù)中應(yīng)將漏口區(qū)挫裂壞死腦組織清除干凈，否則易造成顱內(nèi)感染；對顱底骨壁缺損者，在手術(shù)修補(bǔ)時應(yīng)用筋膜分隔覆蓋骨質(zhì)缺損部位，以免感染形成死骨，造成顱內(nèi)繼發(fā)感染。通過以上方法，外傷性腦脊液漏的治療可取得良好療效，對工作在一線的神經(jīng)外科醫(yī)師有良好的參考價值。

參考文獻(xiàn)

篇6

【關(guān)鍵詞】 橈骨骨折;克氏針內(nèi)固定;石膏外固定;中藥洗劑;C型臂X光機(jī)【Abstract】 Objective to investigate gram needle fixation gesso external fixation and TCM wash for treatment distal radius fractures of the clinical curative effect. Methods a total in April 2004 ~ 2009 December 57.0% 68 cases of distal radial fractures were treated by gram needle within fixed forearm cast external fixation and TCM wash for treatment. The results were followed up for 6 ~ 18 months (mean, 10 months), fracture all healed without infection. Using Sarmiento [1] on the wrist for functional evaluation, curative effect is optimal 54 cases, good 9 cases, 4 cases, poor, 1 case with total dykes tumbling stability. Conclusion gram needle fixation gesso external fixation and TCM wash square technique for distal radial fractures, convenient operation, small trauma, fixed reliable, fewer complications, suitable for application of basic-level hospitals.

【Keywords】Fracture of radius internal fixation with Kirschner wire plaster fixation TCMdiagnosis X-ray apparatus

【中圖分類號】R425【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1005-0515(2010)012-0174-02

橈骨遠(yuǎn)端骨折系指發(fā)生于旋前方肌近側(cè)緣以遠(yuǎn)部位的骨折。包括：1、Colles骨折。2、Smith骨折。3、Barton骨折，橈骨遠(yuǎn)端骨折是一種多發(fā)骨折，約占全身骨折發(fā)生率的1／6。目前傳統(tǒng)的手法復(fù)位夾板或石膏外固定治療簡單、穩(wěn)定橈骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)外骨折可獲得較為滿意的療效，但對不穩(wěn)定的橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折，尤其是關(guān)節(jié)內(nèi)骨折，很難做到關(guān)節(jié)面良好的對位和穩(wěn)定的固定，造成橈腕及尺橈關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、正中神經(jīng)及尺神經(jīng)卡壓、頑固性腕關(guān)節(jié)疼痛等并發(fā)癥[2，3]。近年來，切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定常因局部骨質(zhì)疏松和關(guān)節(jié)內(nèi)骨折粉碎，塌陷嚴(yán)重?zé)o法提供有效支撐點(diǎn)而致手術(shù)效果不佳。隨著C型臂X光機(jī)廣泛應(yīng)用，使骨科手術(shù)相對微創(chuàng)方式應(yīng)用更加方便。2004年4月～2009年12月，我們采用克氏針內(nèi)固定石膏外固定及中藥洗劑治療橈骨遠(yuǎn)端骨折68例，效果滿意，現(xiàn)報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料:本組68例，男36例，女32例，年齡17～88歲。來院手術(shù)距受傷時間為1h～2d。其中自摔傷30例，海員及漁民傷21，工程傷8例，交通傷9例。Colles骨折56例、Smith骨折8例、Barton骨折4例。按AO/ASIF分型：A型6例，B型30例，C1型14例，C2型12例，C3型6例。

1.2 治療方法:閉合復(fù)位克氏針內(nèi)固定石膏外固定術(shù)。操作方法：病人平臥位，在臂叢麻醉生效后，常規(guī)消毒，鋪無菌巾，傷肢肩部外展，肘關(guān)節(jié)屈曲90度，前臂中立位。助手握住肘部，另一助手握住手部，術(shù)者雙手拇指與2、3、4指相對，令兩助手緩緩用力拔伸牽引，糾正骨折的成角及重疊移位。骨折對位滿意后，用Φ1.5~2.0克氏針經(jīng)皮自橈骨莖突進(jìn)針經(jīng)骨折端至橈骨對側(cè)皮質(zhì)固定，在橈骨遠(yuǎn)端背側(cè)經(jīng)骨折端向近端掌側(cè)打入第二枚克氏針固定；手法復(fù)位不成功的關(guān)節(jié)內(nèi)骨折或骨質(zhì)疏松嚴(yán)重骨折，在C臂X線機(jī)下復(fù)位和再調(diào)整，利用克氏針杠桿的力量將移位骨折塊復(fù)位，細(xì)克氏針固定骨塊，自橈骨莖突進(jìn)針經(jīng)骨折端至橈骨對側(cè)皮質(zhì)的克氏針繼續(xù)進(jìn)針至尺骨對側(cè)皮質(zhì)，第三枚克氏針橫穿固定尺橈骨遠(yuǎn)端，關(guān)節(jié)面塌陷超過5mm以上者，必要時植骨充填撬拔后留下骨缺損區(qū)再以細(xì)克氏針穿入固定?？耸厢樣袃筛灤┏吖?，使尺橈骨變成一體，防止骨折遠(yuǎn)端短縮及再移位。術(shù)后輔以前臂石膏托外固定腕關(guān)節(jié)于尺偏功能位。石膏應(yīng)放在尺背側(cè)，露出針眼便于護(hù)理。內(nèi)固定滿意后，將克氏針的針尾約2mm留于皮膚外，用無菌紗塊覆蓋，術(shù)后石膏托外固定4～6周。

1.3 術(shù)后處理:術(shù)后石膏托外固定，給予抗感染、促進(jìn)骨折愈合的藥物治療，骨折復(fù)位固定后應(yīng)嚴(yán)密觀察傷肢的末梢血循環(huán)和感覺、疼痛的性質(zhì)、腫脹的變化以及手指的活動，以及時發(fā)現(xiàn)筋膜室綜合征及神經(jīng)受損的先兆，及時處理。術(shù)后24h內(nèi)患者開始進(jìn)行主動和被動手指，肘、肩的活動，以減少肌腱的粘連和減輕軟組織的腫脹，定時換藥。術(shù)后根據(jù)病人年齡和體質(zhì)4～6周拆除石膏托、拔除克氏針。定期隨訪時間在6～24月。去石膏外固定后中藥洗劑熏蒸骨折端。洗劑熏蒸方法：熏蒸半小時后改為藥劑洗患處半小時，邊熏洗，邊主動活動腕關(guān)節(jié)，每日兩次。處方：伸筋草15g，紅花12g，川烏15g，透骨草20g，千年健20g，赤芍15g，草烏10g，桂枝10g，桑枝10g。每日2次，每次至少40min。

1.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn):腕關(guān)節(jié)功能按Sarmiento[1]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定（見表1）。優(yōu)：骨折對位滿意，活動不受限，掌屈或背伸減少小于15°；良：劇烈活動受限感，局部輕度疼痛，輕度畸形，掌屈或背伸減少15°～30°；可：腕關(guān)節(jié)經(jīng)常疼痛，掌屈或背伸減小30°～50°；差：骨折不愈合或畸形愈合，腕關(guān)節(jié)持續(xù)疼痛，掌屈或背伸減少于50°。

1.5 治療結(jié)果：按X線攝片和術(shù)后腕關(guān)節(jié)功能情況進(jìn)行綜合觀察分析68例中均獲得6～24月隨訪，骨折平均愈合時間為6～8周，腕關(guān)節(jié)功能按Sarmiento[1]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，結(jié)果優(yōu)54例，良10例，可3例，差1例，優(yōu)良率94.1%。1例為C3型，關(guān)節(jié)面粉碎成數(shù)塊畸形愈合，后期疼痛拒動腕關(guān)節(jié)功能差，建議行腕關(guān)節(jié)融合術(shù)，1例克氏針退針，但未影響骨折的愈合位置。無醫(yī)源性神經(jīng)、肌腱血管損傷。治療結(jié)果見表2

2 討論

橈骨遠(yuǎn)端骨折的特點(diǎn) 橈骨遠(yuǎn)端骨折約占整個前臂骨折的75%; 主要發(fā)生在兩個年齡組，即6～10歲和40～70歲。兒童橈骨遠(yuǎn)端骨折多發(fā)生在干骺端，很少累及關(guān)節(jié)面，并且大多為青枝骨折，容易復(fù)位，夾板或石膏外固定3周達(dá)到臨床愈合。與此相反，老年人由于多伴有骨質(zhì)疏松，在同樣的外力下常形成粉碎性骨折，關(guān)節(jié)面受損的比例明顯增加，頻繁的手法復(fù)位造成斷端骨質(zhì)粉碎，進(jìn)一步失去斷端的穩(wěn)定性，這是老年橈骨遠(yuǎn)端粉碎骨折非手術(shù)治療導(dǎo)致效果不佳的主要原因之一。正常時橈骨遠(yuǎn)端的關(guān)節(jié)面掌傾角為10°～15°，尺偏角為20°～25°，橈骨莖突長于尺骨莖突約10mm～ 15mm。這些結(jié)構(gòu)都是與腕關(guān)節(jié)功能密切相關(guān)的，在骨折復(fù)位時應(yīng)盡可能恢復(fù)上述結(jié)構(gòu)的解剖位置。橈骨遠(yuǎn)端骨折傳統(tǒng)治療方法包括夾板、石膏外固定，對于非移位型，復(fù)位后較為穩(wěn)定的骨折療效滿意，但想達(dá)到較為精確復(fù)位和解決再移位問題仍然很困難，但對于涉及關(guān)節(jié)面的骨折和不穩(wěn)定的粉碎性骨折，普通的外固定難以維持良好的復(fù)位，從而導(dǎo)致橈骨遠(yuǎn)端短縮、掌傾角及尺偏角減小、關(guān)節(jié)面不整等，繼發(fā)疼痛及關(guān)節(jié)功能障礙，引發(fā)創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎。關(guān)節(jié)面移位超過2mm，局部應(yīng)力將增加27%～51%，同時應(yīng)力中心一部分將轉(zhuǎn)移到尺骨，產(chǎn)生腕關(guān)節(jié)的位置和運(yùn)動變化，并導(dǎo)致腕關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎，因此，提示在橈骨遠(yuǎn)端骨折的治療中，應(yīng)盡可能達(dá)到或接近解剖和力學(xué)結(jié)構(gòu)的恢復(fù)。累及關(guān)節(jié)面的橈骨遠(yuǎn)端骨折采用切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù)可以恢復(fù)關(guān)節(jié)面的完整性，但對于AO分型中C2，C3骨折不易獲得穩(wěn)定，特別老年人骨質(zhì)疏松關(guān)節(jié)面塌陷的復(fù)位后存在骨缺損，難以給鋼板螺釘提供有效的固定支撐，且切口暴露過大，肌健剝離失位，韌帶損傷，術(shù)后肌健粘連磨損引發(fā)術(shù)后疼痛，運(yùn)動受限等，如鋼板塑形不足可使遠(yuǎn)折端向背側(cè)移位或掌側(cè)成角。決定橈骨遠(yuǎn)端骨折最終療效不僅是骨折復(fù)位問題，還有骨質(zhì)疏松程度，腕關(guān)節(jié)局部肌腱軟組織損傷程度和術(shù)中剝離情況，高齡，有無其它合并癥等，是多元性的，骨科醫(yī)生不能完全干預(yù)，應(yīng)盡可能地選用簡單方法、安全方法，盡可能解剖復(fù)位同時造成最小的軟組織損傷，導(dǎo)致瘢痕最少，手術(shù)不宜擴(kuò)大化[4]。多方式克氏針內(nèi)固定術(shù)，術(shù)中操作程序簡化，同時結(jié)合C臂X線機(jī)復(fù)位和再調(diào)整，復(fù)位骨折塊并加細(xì)克氏針固定，不易造成骨塊間復(fù)位后再失位等。手術(shù)方法微創(chuàng)，既能完成骨折復(fù)位又能對腕關(guān)節(jié)處肌腱軟組織形成較好保護(hù)。上述AO分型中的C2，C3型大多在橈骨遠(yuǎn)折端的橈側(cè)，掌側(cè)或背側(cè)一般均有較大骨塊可以為橫穿固定尺橈骨遠(yuǎn)端的克氏針提供足夠支撐。3枚固定骨折端的克氏針中有2枚同時穿過尺骨，將橈骨遠(yuǎn)端上、下骨折端和尺骨連接固定在一起而形成了框架結(jié)構(gòu)的固定，使自身尺骨起到了對橈骨遠(yuǎn)端骨折的支撐作用，因而固定十分牢固，有效地防止了骨折短縮移位，維持橈骨高度，有利于早期功能練習(xí)。

治療骨折時，關(guān)節(jié)制動時間長，易出現(xiàn)骨折愈合后關(guān)節(jié)僵硬。盡管術(shù)后鼓勵患者進(jìn)行功能鍛煉來促進(jìn)血液循環(huán)，減輕肢體水腫，但由于畏懼活動后疼痛或肢體固定使關(guān)節(jié)得不到充分活動，關(guān)節(jié)黏連、僵硬很難避免。統(tǒng)計表明[5]，沒有移位的橈骨遠(yuǎn)端骨折創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎的發(fā)生率為11％；而涉及關(guān)節(jié)面的骨折創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎的發(fā)生率接近40％。劉振利等[6]報道137例橈骨遠(yuǎn)端骨折并發(fā)皮膚、肌腱、神經(jīng)、筋膜等軟組織并發(fā)癥29例，占治療總數(shù)的21%。從中醫(yī)的角度來看，骨折后關(guān)節(jié)僵硬的主要原因是瘀血積聚、氣血凝滯。去石膏外固定后采用中藥薰洗局部即能治標(biāo)又能治本。中藥通過皮膚而作用于關(guān)節(jié)，使關(guān)節(jié)周圍的血管擴(kuò)張，血運(yùn)和代謝增強(qiáng)，加速了關(guān)節(jié)內(nèi)瘀血的吸收，減輕了關(guān)節(jié)水腫。中藥薰洗在治療骨折后關(guān)節(jié)僵硬中起到了疏通氣血、活血止痛、疏松關(guān)節(jié)筋絡(luò)的作用。中藥薰洗能緩解疼痛，減輕患者對功能鍛煉時疼痛的畏懼感，可早期活動，改善局部血供，促進(jìn)消腫，加速骨折的愈合。

本組病例中有較多青壯年海員及漁民，無骨質(zhì)疏松，合并癥小，缺點(diǎn)是來院手術(shù)距受傷時間較長，一般為10h～2d，來醫(yī)院時，患肢腫脹較重，為手法復(fù)位帶來困難。一例為C3型開放骨折，消腫、消炎后七天再手術(shù)治療。因關(guān)節(jié)面粉碎成數(shù)塊，肌腱粘連，后期疼痛拒動腕關(guān)節(jié)功能差，建議行腕關(guān)節(jié)融合術(shù)。其他病例預(yù)后均為優(yōu)良。通過本組病例，早就醫(yī)、早復(fù)位、早手術(shù)，能減輕肢體水腫，能早期功能鍛煉，降低并發(fā)癥，預(yù)后良好。

我們認(rèn)為只要掌握復(fù)位技巧，熟悉橈骨遠(yuǎn)端骨折的解剖特點(diǎn)，掌握進(jìn)針位置及方向，克氏針內(nèi)固定石膏外固定是安全、可靠的。早期復(fù)位克氏針內(nèi)固定石膏外固定及中藥洗方治療橈骨遠(yuǎn)端骨折療效好、損傷小，方法易于掌握，有利于早期功能練習(xí)，降低骨折并發(fā)癥的發(fā)生，住院費(fèi)用低廉，是我們基層醫(yī)院治療橈骨遠(yuǎn)端骨折一種比較好的治療方法。

參考文獻(xiàn)

[1] Sarmiemto APat GWBerryNceral Colle's fractures Functional bracing in supination ［J］.Bone Joint(AM)1975,57,311~317.

［2］ 王澍寰．手外科學(xué)［M］．第2版．北京：人民衛(wèi)生出版社，1999

［3］ 湯錦波．橈骨遠(yuǎn)端骨折伴腕關(guān)節(jié)不穩(wěn)定［J］．中華外科雜志，1994，32：82~86

［4］ 榮國威，王承武．骨折［M］．北京：人民衛(wèi)生出版社，2004．373~402

［5］ 顧國慶，喻 任，張玉發(fā)，等．掌側(cè)斜“T”形鋼板治療老年橈骨遠(yuǎn)端不穩(wěn)定性骨折［J］.中國矯形外科雜志，2006，14（12）：885~887

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關(guān)鍵詞：干擾素體外釋放酶聯(lián)免疫法；結(jié)核潛伏感染調(diào)查者；診斷分析

當(dāng)前，我國大約130萬人為結(jié)核病調(diào)查者，位居世界第2位。人體感染結(jié)核分枝桿菌后，病菌會潛伏在人體中。當(dāng)人體免疫力降低時，則會導(dǎo)致結(jié)核分枝桿菌大量增殖，引發(fā)疾病。臨床上對于這種疾病的檢測主要以的γ-干擾素檢測試劑盒（體外釋放酶聯(lián)免疫法）（簡稱WT試劑）檢測為主。為了探討干擾素體外釋放酶聯(lián)免疫法（TB-IGRA）在結(jié)核潛伏感染中的診斷分析。

1資料與方法

1.1一般資料 對接收調(diào)查的140例健康者資料進(jìn)行分析，調(diào)查中，有15例男性，65例女性，健康者年齡在39～84歲，他們的平均年齡為（49.4±1.3）歲。兩組調(diào)查者年齡、入院時間等資料經(jīng)分析指標(biāo)間沒有統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

1.2方法 調(diào)查中，對調(diào)查者進(jìn)行體檢，必要時對調(diào)查者進(jìn)行輔助檢查，如調(diào)查者的結(jié)核功能、體溫等。首先，在對這些健康者檢查過程中，使用美國BD公司肝素鋰抗凝采血管抽取超過55 mL靜脈血，然后將抽取的樣本顛倒混勻3次以上，每種培養(yǎng)管分裝1 mL，分裝前需要顛倒混勻3次以上并立刻于37℃培養(yǎng)箱中靜置培養(yǎng)（22±2）h。然后將樣本培養(yǎng)（22±2）h后取出，并進(jìn)行離心，收集上清液。最后使用雙抗體夾心法定量檢測上清液中IFN-γ的含量，并根據(jù)結(jié)果判定是否為結(jié)核分枝桿菌感染陽性。

QFT試劑新鮮全血標(biāo)本采集，利用抽取的3種不同的采血管，按照灰蓋（本底對照培養(yǎng)管）、紅蓋（結(jié)核特異性抗原測試培養(yǎng)管）、紫蓋（非特異刺激原陽性對照培養(yǎng)管）的順序分別采集1 mL靜脈血，并立即顛倒混勻3次以上，使抗凝劑充分溶解。新鮮全血經(jīng)刺激培養(yǎng)（22±2）h后，3離心10 min（000～5000 rpm），取上清放于新的EP管中。

PPD檢測：醫(yī)護(hù)人員在健康者前臂皮內(nèi)注射標(biāo)準(zhǔn)PPD 0.1 mL。待72 h后，觀察調(diào)查者的反應(yīng)結(jié)果，并詳細(xì)記錄硬結(jié)平均直徑（mm）。PPD

1.3統(tǒng)計學(xué)處理方法 實驗中，對健康者檢查過程中搜集和記錄的數(shù)據(jù)利用SPSS13軟件進(jìn)行處理和分析，然后醫(yī)護(hù)人員再對這些數(shù)據(jù)采用t方法進(jìn)行檢驗，實驗結(jié)果采用χ2表示。

2結(jié)果

實驗中，WT試劑陽性率（25.7%）高于其他兩種方法；在密切接觸者中，QF試劑檢出率較WT試劑高（67.8%）。由此可以看出，TB-IGRA陽性率高于PPD皮試，見表1。

兩種試劑陽性符合率為81.3%[26/（26+6+0）×100%]，陰性符合率為88.9%[104/（104+13+0）×100%]，總符合率為86.7%[26+104+0）/（32+117+1）×100%]。WT試劑與QFT試劑配對分析結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異，P>0.05，見表2。

3討論

目前，國內(nèi)對于結(jié)核潛伏感染調(diào)查者的診斷主要是根據(jù)結(jié)核菌素皮試的結(jié)果判定的，普遍認(rèn)為PPD強(qiáng)陽性或在短期內(nèi)陰性轉(zhuǎn)為陽性者即為結(jié)核菌潛伏感染者。但是，P這種方法卻不能區(qū)分BCG接種產(chǎn)生的免疫應(yīng)答反應(yīng)與潛伏感染產(chǎn)生的應(yīng)答反應(yīng)。肖松生等人曾經(jīng)提出：利用ELISPOT法能夠有效地診斷出結(jié)核潛伏感染調(diào)查者，并且這種方法目前已經(jīng)被廣泛使用。

首先，在檢測健康人群中，WT和QFT試劑IGRA陽性率高于PPD皮試法。其陽性率分別為25.7%，21.4%和14.3%。而在密接者中，三種方法的陽性率分別為46.4%，67.8%和39.3%。由于調(diào)查范圍屬于體外免疫科的實驗室，實驗室中存放了大量的痰標(biāo)本，在平時的工作中不可避免的會接觸結(jié)核桿菌。即使這樣，實驗結(jié)果還表明，IGRA和PPD兩種測試對結(jié)核潛伏感染都有用處。其次PPD結(jié)果與IGRA結(jié)果之間有相關(guān)性，當(dāng)PPD檢測結(jié)果為3+～4+，WT試劑陽性率60%（12/20）。PPD檢測結(jié)果為陰性時，WT陽性率為18.2%（2/11）。相關(guān)研究顯示，篩查結(jié)核潛伏感染可用先PPD，后IGRA的兩步策略，但I(xiàn)GRA須在PPD檢測之后的3 d內(nèi)進(jìn)行。

此次調(diào)查中，二者檢測時的原理一樣，但是兩種試劑結(jié)果還是有差別。實驗中，總體人群中陽性率WT試劑高于QFT試劑，在密接者中QFT試劑高于WT試劑。但總的來說，WT試劑與QFT試劑符合率良好達(dá)86.7%。QFT試劑已被國外驗證在診斷結(jié)核感染及結(jié)核病方面的特異性和敏感性都很好，在本實驗中選用QFT作為對照，比較其與WT試劑的差異（P>0.05）。

綜述，干擾素體外釋放酶聯(lián)免疫法（TB-IGRA）在結(jié)核潛伏感染中檢測效果較好，診斷價值要比PPD皮試高，值得推廣使用[1-5]。

參考文獻(xiàn)：

[1]肖松生，楊倩婷，蔡雄茂，等.外周血IFN-γ的檢測在結(jié)核分枝桿菌潛伏感染診斷中的價值[J].臨床肺科雜志，2008，（10）.

[2]李曉非，趙勤，汪亞玲，等.兩種結(jié)核分枝桿菌相關(guān)γ-干擾素定量檢測試劑盒檢測結(jié)核分枝桿菌感染結(jié)果比較研究[J].中國防癆雜志，2011，（05）.

[3]張晶，陳心春，彭鑫，等.菌陽肺結(jié)核調(diào)查者抗結(jié)核治療初期特異性干擾素-γ的變化[J].臨床肺科雜志，2010，（09）.

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關(guān)鍵詞：PCR類檢測試劑；產(chǎn)品技術(shù)要求；質(zhì)量控制

Abstract：Combining with the characteristics of PCR Detection Reagents， product technology requirement and the current regulations requirements such as measures for the administration of IVD registration， the article analysis the critical control points about environmental requirements、raw materials quality、process water and testing methods in manufacture process of PCR detection reagents，so as to to provide certain technical reference for its product quality management in manufacture process and product registration.

Key words：PCR detection reagents；Product technical requirements； Quality control

PCR類檢測試劑是指運(yùn)用PCR檢測技術(shù)，在體外對人體血液等樣本中提取的DNA或RNA進(jìn)行檢測分析的產(chǎn)品。目前PCR類檢測試劑?；谠浑s交法、熒光定量PCR法、反向點(diǎn)雜交法等技術(shù)在體外實現(xiàn)病原體的檢測、特定疾病診斷及基因多態(tài)性的分析等臨床用途。PCR類檢測試劑目前按照三類體外診斷試劑管理，自新版《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日實施以后，法規(guī)對體外診斷試劑注冊申報資料提出了更高要求。其中《體外診斷試劑注冊管理辦法》中提出第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求具體內(nèi)容等的要求。本文則基于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，總結(jié)與分析PCR類檢測試劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

1 生產(chǎn)工藝及操作環(huán)境控制

PCR類檢測試劑一般由PCR反應(yīng)液、核酸提取液、酶液等部分組成，常配帶陰性、陽性參考物或?qū)φ掌贰；谔结橂s交法的試劑還包括固相載體（如尼龍膜、NC膜、微孔板等）。該類試劑的生產(chǎn)工藝因結(jié)合技術(shù)不同而有差異性，但大致可以總結(jié)為：配液、分裝、中間品檢測、成品包裝及成品檢測，探針雜交法前期會涉及探針的構(gòu)建、質(zhì)粒抽提、純化等，每一工藝環(huán)節(jié)應(yīng)按照經(jīng)驗證符合要求的參數(shù)進(jìn)行控制，需與已經(jīng)核定的產(chǎn)品技術(shù)要求中附錄的工藝研究保持一致。如配液需注意PH值、濃度、澄明度、無固體不溶物等，分裝則對裝量差、均一性等進(jìn)行控制。

基于新法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求，該類試劑的配制、分裝應(yīng)在十萬級潔凈車間內(nèi)完成。而陰、陽性對照品等涉及血源性或質(zhì)粒的抽提、純化、稀釋、配制及分裝過程應(yīng)當(dāng)在至少萬級潔凈環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。為避免擴(kuò)增過程產(chǎn)生的氣溶膠造成交叉污染，生產(chǎn)與檢驗區(qū)應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑中或空間中進(jìn)行。另外，結(jié)合產(chǎn)品本身質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)對環(huán)境進(jìn)行特殊控制，如涉及熒光雜交法中探針上的熒光基團(tuán)見強(qiáng)光容易發(fā)生淬火，故在涉及探針雜交、雜交后洗滌等處理過程需在避光環(huán)境下操作。

試劑反應(yīng)體系的易污染性決定了實驗室檢測區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格劃分和合理分布走向。進(jìn)入各個工作區(qū)域的人員及物品必須嚴(yán)格遵循單一從上游操作區(qū)到下游區(qū)的原則，即只能從樣本處理區(qū)、目的基因提取區(qū)、擴(kuò)增區(qū)至產(chǎn)物分析區(qū)，但若采用的檢測設(shè)備能實現(xiàn)擴(kuò)增分析自動化全過程，可以根據(jù)實際情況合并最后兩區(qū)域。PCR類檢測試劑的實驗區(qū)具體可參照《臨床擴(kuò)增分析實驗室設(shè)置》的要求進(jìn)行設(shè)置。操作人員需嚴(yán)格按照規(guī)定佩帶手套及穿工作服，避免裸手操作造成核酸污染。移液搶等配制器具應(yīng)定期用10%次氯酸鈉消毒或經(jīng)高壓滅菌處理，操作臺應(yīng)開啟紫外線照射消毒等。

2原材料控制

《體外診斷試劑注冊管理辦法》中提出第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料。因此，企業(yè)在PCR類檢測試劑研發(fā)試制過程就應(yīng)明確原材料的來源、質(zhì)量級別、安全性特性及檢測方法等信息，并按實際原材料及反應(yīng)體系的研究情況輸出技術(shù)要求。原材料的控制分兩種情況：①原材料外購時，企業(yè)應(yīng)制定符合要求的供應(yīng)商評審和采購控制程序，要求供方提供原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢測報告，必要時企業(yè)需對關(guān)鍵原材料的主要性能指標(biāo)進(jìn)行驗證或功能性實驗，保留相應(yīng)驗證及檢測報告。外購參考品、標(biāo)準(zhǔn)品時還需供應(yīng)商提供溯源情況。對供方的管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）。②原材料為企業(yè)自備時，需嚴(yán)格按照驗證后穩(wěn)定的工藝進(jìn)行控制，符合質(zhì)量要求才能放行轉(zhuǎn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

PCR類檢測試劑主要原材料包括dNTP、引物、探針、酶系、緩沖液、陽離子等。根據(jù)具體原材料的特性不同應(yīng)分別制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如dNTP、引物、探針等需滿足色譜純級別、分子量達(dá)到規(guī)定值，引物、探針需明確其核酸序列。生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)以自測或供應(yīng)商提供的HLPC分析圖譜、分子量報告等作為原料驗證性資料。目前引物一般通過化學(xué)方法合成，其設(shè)計過程應(yīng)考慮避免形成二聚體、發(fā)夾結(jié)構(gòu)及錯配等導(dǎo)致非特異性擴(kuò)增條帶。上述原材料的保存應(yīng)無DNase（脫氧核糖核酸酶）及RNase（核糖核酸酶）污染，并應(yīng)在-20℃低溫下保存避免高溫分解以影響PCR反應(yīng)過程。酶系則需具備相應(yīng)酶活性及效價，并需經(jīng)過自行驗證，應(yīng)在-20℃低溫下保存。其他普通試劑（如緩沖液、陽離子溶液）需滿足分析純級別，室溫保存。所有原材料應(yīng)按照狀態(tài)、用途及存儲要求分類管理及存放，標(biāo)明品名、生產(chǎn)日期（配制日期）及失效日期，防止混用誤用。

3工藝用水管理

工藝用水在試劑反應(yīng)體系中充當(dāng)重要角色?？梢詺w納兩種用途，一是作為試劑組成部分參與配制工作，二是作為介質(zhì)參與環(huán)境控制、容器具及衣物的清洗。若工藝用水作為試劑反應(yīng)體系的組成部分，也應(yīng)在技術(shù)要求中以原料形式明確工藝用水質(zhì)量級別及要求。

工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性及工藝要求制定。PCR類檢測試劑的檢測容易受細(xì)菌、核酸、離子及有機(jī)物污染干擾，故在試劑配制生產(chǎn)及檢測過程使用經(jīng)過嚴(yán)格控制離子濃度、酶污染、避免核酸污染及低有機(jī)物的高純水。比如試劑緩沖液等配制用水、分裝與移液器具的末道清洗應(yīng)用符合分子生物學(xué)使用標(biāo)準(zhǔn)的去離子水或滅菌超純水，避免帶入污染。而涉及RNA的試驗用水需無RNase、DNase和Proteinase污染的水，可使用DEPC（焦碳酸二乙酯）來處理（即DEPC加入去離子水中溶解而得，配成濃度為0.1%，最后經(jīng)高溫高壓除去DEPC）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、試劑反應(yīng)體系、選用的制水設(shè)備和相應(yīng)檢測技術(shù)制定工藝用水標(biāo)準(zhǔn)、用量、種類、存放環(huán)境及期限，相關(guān)參數(shù)可通過試制、監(jiān)測等過程進(jìn)行驗證。作為參與十萬級潔凈度要求的環(huán)境控制及潔凈服清洗的工藝用水則應(yīng)符合純化水的要求，該水質(zhì)檢測要求應(yīng)參照中國藥典中純化水的質(zhì)量要求。體外診斷試劑工藝用水質(zhì)量指標(biāo)可參照標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水》的要求。由于PCR類檢測試劑的特殊性，企業(yè)應(yīng)在參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及藥典基礎(chǔ)上制定符合本產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝用水控制文件。

純化水的制備目前多采用二級反滲透制水系統(tǒng)，超純水則通常以純化水為原水，再進(jìn)一步過濾制備而得。水制備系統(tǒng)要經(jīng)過一定的周期驗證及確認(rèn)，并在日常生產(chǎn)過程按照經(jīng)驗證過的質(zhì)量要求及規(guī)程進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測。企業(yè)產(chǎn)品工藝用水的管理建議參照《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局總局通告2016年14號）。

4質(zhì)量控制與保證

4.1 性能檢測 性能指標(biāo)及其相應(yīng)的檢驗方法作為技術(shù)要求最核心的部分，應(yīng)對制定的指標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格驗證及確保與法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。該試劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制可通過半成品或成品來檢測內(nèi)部參考品或國家參考品的方式來評價性能指標(biāo)的符合性。若企業(yè)采用內(nèi)部參考品，則應(yīng)明確參考品的選擇（可以是質(zhì)粒、臨床樣本、假病毒等）、制備工藝的穩(wěn)定性及其定值過程等。內(nèi)部參考品如制成凍干粉的，建議符合生物制品中的質(zhì)量要求，如水分含量

性能檢測項目通常包括：線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、特異性、檢測限等。

4.1.1 線性范圍 按照相關(guān)產(chǎn)品行標(biāo)要求，線性范圍內(nèi)相關(guān)系數(shù)絕對值一般要求大于0.98。一般選取接近線性范圍上限的高值樣本按照一定比例稀釋為多個濃度進(jìn)行檢測，最好涵蓋上下限值。

4.1.2準(zhǔn)確度 評價產(chǎn)品的準(zhǔn)確度需要在分析性能評估階段中通過方法學(xué)的對比、回收試驗、偏差分析等進(jìn)行研究。對于定性產(chǎn)品，應(yīng)對陰陽性參考品進(jìn)行檢測，符合率應(yīng)為100%；對于定量產(chǎn)品，對國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品進(jìn)行檢測，絕對偏差或回收率應(yīng)符合相關(guān)行標(biāo)要求值。

4.1.3批內(nèi)精密度 檢測批內(nèi)精密度應(yīng)使用同一批試劑對底中高濃度值的重復(fù)性參考品進(jìn)行重復(fù)檢測，其變異系數(shù)應(yīng)符合行標(biāo)規(guī)定。對于定性產(chǎn)品而言，應(yīng)對閥值循環(huán)數(shù)Ct值的變異系數(shù)進(jìn)行評估，定量產(chǎn)品則為檢測重復(fù)性參考品的濃度值的變異系數(shù)。

4.1.4批間精密度 檢測批間精密度應(yīng)使用不同批次試劑對底中高濃度值的重復(fù)性參考品進(jìn)行重復(fù)檢測，其變異系數(shù)應(yīng)符合行標(biāo)規(guī)定。

4.1.5特異性 分析產(chǎn)品的特異性在性能評估中需考慮內(nèi)源性干擾物質(zhì)、樣本的添加劑及容易發(fā)生交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。特異性參考品通常選用與被測物類似、感染部位相同，表型類似等易產(chǎn)生交叉反應(yīng)的物質(zhì)的陰性參考品組成。檢測的結(jié)果應(yīng)滿足陰性100%的符合率。

4.1.6 檢測限 一般使用國際參考品/國家參考品或企業(yè)參考品進(jìn)行一定倍數(shù)梯度稀釋，對同一濃度應(yīng)進(jìn)行多次檢測，將具有95%陽性檢出率的水平作為檢測限，最終應(yīng)對聲稱的檢測限附近值進(jìn)行多次驗證。

4.2排除干擾體系 該試劑質(zhì)控過程還應(yīng)考慮干擾體系的存在，往往需要采用質(zhì)控品進(jìn)行平行試驗來進(jìn)行質(zhì)量控制。為防止試劑實際使用過程中出現(xiàn)假陰性，部分產(chǎn)品帶有內(nèi)標(biāo)組分，內(nèi)標(biāo)組分通常選擇質(zhì)粒菌或假病毒，更好在使用過程對樣本核酸提取、擴(kuò)增等步驟的假陰性過程進(jìn)行監(jiān)控。而在實際生產(chǎn)過程，企業(yè)需不斷進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)控，質(zhì)控品可分為陽性質(zhì)控及陰性質(zhì)控。陽性質(zhì)控可以排除因抑制因子、靶核酸降解等因素造成假陰性結(jié)果，故除了陽性質(zhì)控品應(yīng)與待測樣本的靶核酸性質(zhì)（同為DNA或RNA）一致外，還應(yīng)考慮基質(zhì)效應(yīng)，使用與患者標(biāo)本相同的主反應(yīng)混合液。而陰性質(zhì)控品用以對可能存在的交叉污染、實驗操作人為誤差等造成的假陽性結(jié)果的質(zhì)控。此外，為降低污染一般在擴(kuò)增過程加入尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），原料用dUTP代替dTTP，可以降低交叉污染的PCR產(chǎn)物。

為提高結(jié)果的準(zhǔn)確性，選用血液樣本時應(yīng)排除規(guī)定值外的干擾物質(zhì)（如高濃度膽紅素、血脂等）和影響提取核酸效率的物質(zhì)，該規(guī)定值應(yīng)為經(jīng)過抗干擾性評估得出的結(jié)果。

4.3穩(wěn)定性試驗和留樣 評價產(chǎn)品的有效性及監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量情況，還應(yīng)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究和留樣觀察。穩(wěn)定性項目一般包括有效期穩(wěn)定性、實際存儲條件下的開瓶穩(wěn)定性、試劑凍融次數(shù)穩(wěn)定性及產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性研究等，其中效期穩(wěn)定性研究應(yīng)至少對三批試劑進(jìn)行試驗并保留結(jié)果。

產(chǎn)品留樣應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和保存期限建立留樣觀察制度，制定留樣復(fù)驗項目周期及設(shè)置專門的留樣室。留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求中全項目檢測的用量。一般留樣觀察可分為一季度、半年或一年的觀察記錄，周期較短內(nèi)可僅對外觀、產(chǎn)品狀態(tài)、澄明度（如液體）、包裝標(biāo)簽完整性等進(jìn)行記錄，一年內(nèi)至少應(yīng)對不同批次產(chǎn)品進(jìn)行全性能復(fù)驗并記錄，必要時對檢測記錄進(jìn)行趨勢分析從而評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

5結(jié)論

基于產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品特性，PCR類檢測試劑的質(zhì)量保證應(yīng)而不局限于上述幾個環(huán)節(jié)得到控制。為確保產(chǎn)品的安全有效性，注冊申請人應(yīng)從產(chǎn)品風(fēng)險角度及工藝特性，不斷探究質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和完善生產(chǎn)過程質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)來提高質(zhì)量管理水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]體外診斷試劑注冊管理辦法[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號令，2014.

[2]王廷華.PCR理論與技術(shù)[M].第二版.北京：科學(xué)出版社，2009：3-34.

[3]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理總局第103號令，2015.

[4]郭準(zhǔn)，毛省俠.體外診斷試劑工藝用水質(zhì)量控制的必要性和方法分析[J].中國藥業(yè)，2013，22（22）：5-6.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T1244-2014，體外診斷試劑用純化水[S].2014.

篇9

在人們的體檢和疾病診斷中，都會用到診斷試劑，以此快速獲取出人體的各種生理狀況指標(biāo)，如血糖的高低、肝功能的各項指標(biāo)。它和尿液、血液等各種體液樣本進(jìn)行特異反應(yīng)，從而得出相應(yīng)的檢測信息及結(jié)果。

國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)中，歷史最悠久、市場份額最多的公司——中生北控生物科技股份有限公司（以下簡稱“中生北控”），就坐落在北京中關(guān)村昌平園超前路27號，一個繁華深處的僻靜所在。

經(jīng)歷八年的日升日落，中生北控就如一棵根深挺拔的大樹，不斷地在這里開枝散葉，為昌平園撒下一片綠蔭，收獲滿地綠意。

行業(yè)先行者

中生北控以民族體外診斷（IVD）領(lǐng)軍企業(yè)而聞名。

從海淀到昌平，這家公司走過了二十五年的歲月。在這二十五年時間里，它創(chuàng)造了多項國內(nèi)“第一”：第一個在國內(nèi)開始診斷試劑的研制和生產(chǎn)，從此掀開了臨床診斷試劑國產(chǎn)化的序幕；第一個在中國推出臨床生化上機(jī)雙試劑，從此國產(chǎn)的體外診斷試劑可以在全自動生化分析儀上使用；第一個作為企業(yè)牽頭承擔(dān)了國家“863”計劃中支持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)項目。

“我們不斷尋找并探索著一條依靠自我創(chuàng)新辦企業(yè)的發(fā)展道路，并形成了自己獨(dú)有的發(fā)展理念，那就是走自主研發(fā)的技工貿(mào)道路，其目標(biāo)是替代國外進(jìn)口產(chǎn)品并逐步走向世界?！敝猩笨囟麻L吳樂斌強(qiáng)調(diào)。

這家隸屬于中科院系統(tǒng)的國有控股上市公司，有自己崇高的愿景和目標(biāo)，同時也擔(dān)負(fù)著中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)安全的責(zé)任。

一直以來，中生北控在研發(fā)的投入上，始終保持在銷售額的 7%以上。這使得他在新產(chǎn)品的推出上保持著領(lǐng)先的優(yōu)勢。

中生北控首創(chuàng)中國“酶法診斷單、雙試劑”產(chǎn)品系列。其中生化試劑包括了液體單雙試劑、干粉單雙試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等；免疫產(chǎn)品則包括了腫瘤標(biāo)志物系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、傳染病系列、糖代謝系列、甲狀腺功能系列、性腺激素系列等；同時，中生公司開發(fā)了與中生試劑、參考品配套構(gòu)成系統(tǒng)化產(chǎn)品的全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動 96針洗板孵育一體機(jī)、全自動樣品前處理系統(tǒng)等免疫分析儀器。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)，從無到有，從小到大，如今已有幾百家企業(yè)加入到這片紅海中。在日益激烈的市場競爭中，以做生化試劑見長的中生北控，能否依然扮演好“先行者”的角色？

除了在生化試劑市場精耕細(xì)作外，這家公司經(jīng)過不斷的摸索和探尋，將觸角延伸到免疫和分子生物學(xué)等細(xì)分領(lǐng)域中。

在免疫診斷領(lǐng)域，中生北控研制出化學(xué)發(fā)光法TORCH系列自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，包括弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒、弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒、風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒等10項產(chǎn)品。其中，化學(xué)發(fā)光法乙型肝炎五項檢測試劑盒，已經(jīng)通過多家三甲醫(yī)院進(jìn)行雙盲法臨床對照，實驗結(jié)果證明已達(dá)到國外知名品牌水準(zhǔn)。

2012年，中生北控分子診斷試劑研發(fā)部開發(fā)的ARMS-PCR法四項耳聾基因檢測試劑盒問世。這是繼化學(xué)發(fā)光方法免疫診斷試劑ToRCH系列產(chǎn)品投放市場以來，公司在優(yōu)生優(yōu)育控制出生缺陷領(lǐng)域所做的又一貢獻(xiàn)。

在目前的新生兒聽力篩查中，有些聾病易感患兒并不能第一時間被發(fā)現(xiàn)，而隨后出現(xiàn)了遲發(fā)型耳聾。專家認(rèn)為，如果在聽力篩查的基礎(chǔ)上，聯(lián)合聾病易感基因篩查，可將新生兒聽力缺陷風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)率提高20倍。

通過定性檢測人血細(xì)胞中基因組DNA中與遺傳性耳聾相關(guān)的3個基因中的 4個突變位點(diǎn)，中生北控研發(fā)的四項耳聾基因檢測試劑盒比常規(guī)聽力篩查的1‰陽性檢出率提高20倍。這可以讓父母了解自己孩子聽力方面內(nèi)在的優(yōu)勢和劣勢，從而科學(xué)地應(yīng)對由于自身基因缺陷而面臨的潛在聽力危機(jī)，保證孩子在一個健康的聽力狀況下成長。

布局產(chǎn)業(yè)鏈

有專家指出，一個診斷試劑企業(yè)要想在行業(yè)內(nèi)勝出，必須滿足三個條件：“首先，這個企業(yè)的研發(fā)實力要強(qiáng)，有多元化產(chǎn)品布局能力；其次，率先布局高成長細(xì)分領(lǐng)域；第三，儀器試劑一體化發(fā)展?！?/p>

這三條也符合中生北控的發(fā)展路徑。

在產(chǎn)業(yè)鏈上，中生北控通過橫向擴(kuò)張和縱向延伸來增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，以收購或合資組建子公司、合作開發(fā)等方式進(jìn)入不同的細(xì)分領(lǐng)域，在生產(chǎn)臨床檢驗試劑的同時，也開始重視儀器的配套生產(chǎn)。截至2013年9月，中生北控旗下的子公司已經(jīng)多達(dá)12家。

過去，中生北控只做試劑不做儀器。如今，為了鞏固自己的行業(yè)優(yōu)勢，在蘇州設(shè)立了兩家生產(chǎn)儀器的子公司，目的是將試劑和儀器配套銷售，更好地服務(wù)臨床檢測。

這是一種順勢而為的做法。

公司分管投資的董事會秘書表示，“現(xiàn)在越來越多的診斷試劑企業(yè)開始嘗試系統(tǒng)化，將試劑與儀器配套銷售，如果只生產(chǎn)試劑，中生北控極有可能被邊緣化。”

“這些年來，我們在IVD細(xì)分領(lǐng)域里已經(jīng)有多家子公司。目前，這些公司大多在培育階段，其中一些產(chǎn)品即將迎來井噴式發(fā)展，公司可從中獲得可觀的回報?！彼Ｍ綀@管委會能夠在現(xiàn)階段對這些企業(yè)給予更多的政策資金和場地上的支持。

中生北控旗下控股子公司——中生朗捷，與北京市公安局法醫(yī)檢驗鑒定中心合作，共同開發(fā)出唾液嗎啡（海洛因、鴉片）+ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速檢測卡。產(chǎn)品能快速、準(zhǔn)確地檢測出人唾液中的嗎啡、甲基安非他明及其代謝產(chǎn)物。這一產(chǎn)品成為公安部推薦的產(chǎn)品，為公安系統(tǒng)開展“毒駕篩查”工作提供了技術(shù)保證。

另一家子公司——中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司，生產(chǎn)醫(yī)用食品、健康食品、救援食品等特殊營養(yǎng)膳食產(chǎn)品，致力于成為中國最具影響力的醫(yī)用食品企業(yè)。

2012年2月，中生北控與雅培宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目。中生北控從此成為雅培在中國市場的試劑供應(yīng)商。

在他看來，這是一種資源共享?！半p方合作將是一個漸進(jìn)的過程，從某些產(chǎn)品入手，逐漸拓展到更多的產(chǎn)品和更廣的領(lǐng)域?！敝猩笨叵Ｍ蔀槿騃VD市場重要的供應(yīng)商。

“如今，診斷技術(shù)正在朝兩個趨勢發(fā)展：一方面是高度集成、自動化的儀器診斷；另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷?！边@是中生北控董事長吳樂斌對行業(yè)的預(yù)測。

“診斷試劑本就屬于醫(yī)療器械行業(yè)，能否將眾多診斷項目集中于一個類似掌中寶的儀器，只要一滴血或尿液，甚至于是唾液，就可以快速檢測出人體是否罹患哪種疾病。”

篇10

1、核酸檢測,即核酸擴(kuò)增檢測技術(shù)泛指以擴(kuò)增DNA或RNA為手段,從而篩查特定基因的檢測技術(shù),如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的擴(kuò)增反應(yīng)(TMA)等。

2、核酸檢測試劑是基于核酸擴(kuò)增檢測技術(shù)的體外診斷試劑，目前已經(jīng)用于病原體檢測、特定疾病的早期診斷和體里物質(zhì)的型別鑒定等。

（來源：文章屋網(wǎng) ）