導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的總體要求為指導(dǎo)，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機(jī)制，努力提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和自律意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營(yíng)，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場(chǎng)秩序。

三、檢查對(duì)象

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定及效能建設(shè)明確的目標(biāo)任務(wù)，對(duì)全市已取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查三種形式。監(jiān)督檢查按省局制定《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》執(zhí)行，重點(diǎn)檢查帶*項(xiàng)。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實(shí)行飛行檢查，按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法和程序進(jìn)行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進(jìn)行。檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

六、檢查內(nèi)容

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道、藥品質(zhì)量以及人員、倉(cāng)庫(kù)、票據(jù)管理等環(huán)節(jié)，以貫徹實(shí)施新頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）為契機(jī)，嚴(yán)肅查處掛靠、過(guò)票、出租、出借柜臺(tái)以及從非法渠道購(gòu)貨、藥學(xué)技術(shù)人員“掛名”等違法違規(guī)行為；未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍等許可事項(xiàng)的企業(yè)；有群眾舉報(bào)和不良行為記錄的企業(yè)；參與虛假藥品廣告宣傳的企業(yè)等；檢查的重點(diǎn)品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營(yíng)品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報(bào)告的處理

1、對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查組必須在檢查報(bào)告中如實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應(yīng)的表格文件。各縣局對(duì)企業(yè)GSP跟蹤檢查不要求在檢查報(bào)告中寫出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論。

2、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后，要向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在檢查報(bào)告上簽字，檢查報(bào)告完成后，各縣局應(yīng)于每月10日前將上一個(gè)月的檢查情況報(bào)送2份給市局，由市局統(tǒng)一匯總上報(bào)省局備案。

3、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的，由縣局按照法律規(guī)定進(jìn)行行政處罰，同時(shí)將違規(guī)企業(yè)列入不誠(chéng)信企業(yè)“黑名單”，將檢查情況向當(dāng)?shù)卣▓?bào)。

4、對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和問題，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)整改，并提交書面整改報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束后30天內(nèi)整改，并將整改報(bào)告交市局；藥品零售企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束15天內(nèi)整改，并將整改報(bào)告交縣局，對(duì)問題較多的藥店縣局要進(jìn)行跟蹤復(fù)查。

八、工作要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立監(jiān)督檢查工作機(jī)制

加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，是完成監(jiān)督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統(tǒng)一部署和要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，研究制訂出切實(shí)可行的年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案和計(jì)劃，并于每年2月報(bào)市局。全市監(jiān)督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統(tǒng)籌安排，明確重點(diǎn)，講究方法，注重效果，要加強(qiáng)本轄區(qū)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，以確保年度監(jiān)督檢查工作順利完成。

2、嚴(yán)肅工作紀(jì)律，保證監(jiān)督檢查質(zhì)量。

市局對(duì)監(jiān)督檢查中的職權(quán)、方法、對(duì)象、程序和標(biāo)準(zhǔn)都作了進(jìn)一步明確，各縣在具體工作中應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行和準(zhǔn)確把握。今年監(jiān)督檢查任務(wù)繁重，也是全市實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用分類監(jiān)管關(guān)鍵的一年。為保證監(jiān)督檢查質(zhì)量，市局將加大督查力度，尤其是要加強(qiáng)對(duì)群眾投訴、舉報(bào)等方面的核查力度。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、走過(guò)場(chǎng)、未按規(guī)定履行GSP跟蹤檢查職責(zé)，按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。

篇2

一、總體思路和目標(biāo)

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷提升藥械監(jiān)管工作水平，扎實(shí)履行藥械監(jiān)管工作職責(zé)，進(jìn)一步維護(hù)和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監(jiān)督檢查對(duì)象

全縣藥品零售（連鎖）企業(yè)、膠囊生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、監(jiān)督檢點(diǎn)

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、整改情況；

2、關(guān)鍵崗位人員變更及培訓(xùn)；

3、膠囊企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化管理、藥包材企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)；原料供應(yīng)商審計(jì)、配方工藝執(zhí)行及原料、半成品、成品檢驗(yàn)工作等情況。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、采購(gòu)渠道是否合法；對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是否按規(guī)定審核批準(zhǔn)；藥品收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄是否真實(shí)完整；

2、購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)情況；

3、藥品零售企業(yè)的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理是否符合規(guī)定；藥品零售連鎖門店藥品是否統(tǒng)一由總部配送；

4、新版GSP實(shí)施情況。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售或驗(yàn)配記錄是否真實(shí)完整；

2、經(jīng)營(yíng)條件有無(wú)降低；

3、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查供貨企業(yè)及產(chǎn)品的供貨憑證、資質(zhì)證件、有無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執(zhí)行是否到位、初始佩帶者眼科醫(yī)生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查關(guān)注從采購(gòu)到銷毀各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查體外診斷試劑、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（儀器）的使用，重點(diǎn)檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)、采購(gòu)渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗(yàn)收后上手術(shù)臺(tái)使用、驗(yàn)收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點(diǎn)檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、驗(yàn)收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購(gòu)渠道是否合法、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否真實(shí)完整、藥品陳列儲(chǔ)存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過(guò)期使用和未按月養(yǎng)護(hù)情況;

5、購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)情況。

（六）其它

1、《國(guó)家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經(jīng)營(yíng)、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級(jí)評(píng)定為C級(jí)、D級(jí)的單位；

6、上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告；

8、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。

四、監(jiān)督檢查頻次

1、全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查不少于2次；對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級(jí)分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對(duì)醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)100%。檢查一般采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，檢查時(shí)間、責(zé)任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關(guān)記錄，嚴(yán)格按照“有檢查必有筆錄”、“誰(shuí)檢查，誰(shuí)保存”的原則定期歸檔，并按月上報(bào)《檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報(bào)藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用體系評(píng)定，由各基層站所在12月評(píng)定后上報(bào)藥械監(jiān)管科。

3、各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)督檢查水平，確保監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性。

篇3

藥品化妝品監(jiān)管科是縣市場(chǎng)監(jiān)管局組建后新成立的科室，涉及業(yè)務(wù)工作面廣，政策性強(qiáng)，如果沒有較高的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)技能，是很難勝任本質(zhì)工作的?；谶@一點(diǎn)，我把不斷學(xué)習(xí)作為首要任務(wù)，不斷充實(shí)自己，提高自己，完善自己。在政治理論上，我能加強(qiáng)政治理論的學(xué)習(xí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)了十及十八屆三中四中全會(huì)精神，始終保持清醒的頭腦，在大是大非面前保持堅(jiān)定的政治立場(chǎng)，樹立正確的人生觀、價(jià)值觀和得失觀，對(duì)待工作講奉獻(xiàn)，對(duì)待得失講淡定，不斷提高自身修養(yǎng)；在業(yè)務(wù)上，明白打鐵先要自身硬的道理，自覺學(xué)習(xí)與本職工作有關(guān)的知識(shí)。向書本學(xué)，向同事學(xué)，干中學(xué)，學(xué)中干，學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，不斷增強(qiáng)工作能力。嚴(yán)格執(zhí)行首問責(zé)任制、一次性告知制、限時(shí)辦結(jié)制等各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持依法辦事、堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)服務(wù)、堅(jiān)持高效行政。堅(jiān)持廉潔行政，始終堅(jiān)持公開、公平、公正、便民的原則，文明履職、認(rèn)真負(fù)責(zé)。嚴(yán)格執(zhí)行“五條禁令”和“中央八項(xiàng)規(guī)定”，杜絕、以職謀利和“吃、拿、卡、要、報(bào)”等行為。

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。根據(jù)《____x縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2014年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》要求，積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查工作。根據(jù)日常巡查要點(diǎn)，逐項(xiàng)對(duì)池州東升藥業(yè)有限公司的人員機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等進(jìn)行檢查，全年共巡查4次。陪同市食品藥品監(jiān)管局gmp認(rèn)證檢查組跟蹤檢查兩次。發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)限期整改，并督促企業(yè)整改到位，確保藥品質(zhì)量安全。

2、以防止流弊事件為重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了特殊藥品的監(jiān)管。制定了《____x縣特殊藥品專項(xiàng)檢查工作方案》。進(jìn)一步加大了、品、蛋白同化制劑、終止妊娠藥物的監(jiān)管力度，每個(gè)季度現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查1次，全年共監(jiān)督檢查14家次，定期上網(wǎng)處理預(yù)警信息，切實(shí)監(jiān)控企業(yè)特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等流向情況，全年沒有發(fā)生非法購(gòu)銷等違法違規(guī)行為和流弊事件。

3、加強(qiáng)藥品流通市場(chǎng)檢查，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序。

舉辦“全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施新版gsp培訓(xùn)會(huì)議”,對(duì)新版gsp的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、銷售及有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。要求企業(yè)按時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行新版gsp認(rèn)證申報(bào)工作，目前我縣已通過(guò)新版gsp認(rèn)證三家。建立完善全縣藥品零售企業(yè)信用檔案。2013年度藥品零售企業(yè)被評(píng)為守信48家，基本守信30家，一般失信3家。評(píng)比2013年度藥品零售企業(yè)“示范藥店”的17家，樹立一批消費(fèi)者滿意、嚴(yán)格守法、誠(chéng)實(shí)守信、管理科學(xué)、服務(wù)周到的“示范藥店”，使企業(yè)的信用意識(shí)、管理水平明顯提高，從而帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)健康發(fā)展。共檢查藥品批發(fā)企業(yè)12家次，藥品零售企業(yè)102家次。

4、開展藥品抽驗(yàn)工作

全年共抽驗(yàn)基本藥物50個(gè)批次，日常監(jiān)督抽驗(yàn)181個(gè)批次。基本藥物合格率為100%，日常監(jiān)督抽驗(yàn)合格率為97.3%。

5、強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

加大對(duì)基本藥物流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，強(qiáng)化基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管,對(duì)轄區(qū)內(nèi)配送企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查4次，對(duì)企業(yè)的采購(gòu)渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等影響藥品質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。通過(guò)村衛(wèi)生室“規(guī)范藥房”建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。通過(guò)這些有效的監(jiān)管措施，全縣基本藥物質(zhì)量進(jìn)一步提升，公眾對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度有所提高，用藥安全得到了有效保障。

6、開展疫苗流通監(jiān)督檢查工作。

根據(jù)省、市局有關(guān)文件要求，對(duì)縣內(nèi)疫苗流通開展了全面監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查疫苗分發(fā)、使用單位是否是具備相應(yīng)資格；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位是否建立和完善疫苗質(zhì)量管理制度，制度執(zhí)行是否落實(shí)到位。是否建立并保存真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、分發(fā)記錄。是否具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合冷鏈要求，是否建立了冷鏈記錄等。

7、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作。

與縣衛(wèi)生局聯(lián)合印發(fā)《2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃》，舉辦了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良整年監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)班兩期。每月向有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)情況。全年共收到adr報(bào)告566份，新的嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)20份，其中90%病例來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

8、加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管。

對(duì)全縣的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了摸底調(diào)查，制訂了《全縣化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治工作方案》

篇4

一、建立的各項(xiàng)管理制度基本不執(zhí)行。擅自減少質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，將制訂的質(zhì)量管理文件束之高閣，不嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的質(zhì)量管理文件，致使藥品質(zhì)量無(wú)法得到保證。

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認(rèn)證以后，有的企業(yè)人員進(jìn)行了調(diào)整，尤其是質(zhì)量管理崗位的主要人員調(diào)離了本企業(yè)，而企業(yè)并未及時(shí)聘任符合條件的人員接任此項(xiàng)工作。還有一些藥品零售企業(yè)為了節(jié)約開支，gsp認(rèn)證以后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，藥店內(nèi)就一兩個(gè)人正常賣藥。

三、空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備基本沒使用。企業(yè)在gsp認(rèn)證時(shí)，按照要求購(gòu)買有關(guān)陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等相關(guān)設(shè)備，但等gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，這些設(shè)備基本成了擺設(shè)，根本沒有使用過(guò)。只是在有執(zhí)法人員來(lái)檢查前編造記錄應(yīng)付了事。

四、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)。有的藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變了倉(cāng)庫(kù)，認(rèn)證前倉(cāng)庫(kù)面積不夠，臨時(shí)租倉(cāng)庫(kù)補(bǔ)充面積，認(rèn)證后租的倉(cāng)庫(kù)就名存實(shí)亡了；有的藥品零售企業(yè)認(rèn)證后將倉(cāng)庫(kù)取消了；有的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；還有的企業(yè)超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。

五、不按規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。有些企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，將一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)人員銷售的品種做為本企業(yè)的主營(yíng)品種，這些藥品利潤(rùn)大，但手續(xù)不齊全，有的業(yè)務(wù)人員同時(shí)經(jīng)營(yíng)兩個(gè)以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個(gè)品種，有的藥品質(zhì)量難以保證，我局今年經(jīng)過(guò)協(xié)查確認(rèn)，已有多個(gè)這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了逃避檢查，對(duì)這些藥品不建購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，更不做首營(yíng)品種審核。

六、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。目前真正學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員非常少，就是我們從事藥品監(jiān)管的工作人員，學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的也不多，更何況是在企業(yè)，現(xiàn)在企業(yè)的藥品管理人員大都是其他相關(guān)專業(yè)或者是初中、高中學(xué)歷藥師（中藥師、主管藥師）職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥和藥物濫用問題。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。我國(guó)實(shí)施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發(fā)生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國(guó)實(shí)施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

（一）、處方來(lái)源不足，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方的真實(shí)性可疑。目前我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥合一，大部分是以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制處方外流，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥根本沒有處方來(lái)源，就是看到處方也確認(rèn)不了處方的真實(shí)合法性。而平時(shí)在執(zhí)法檢查過(guò)程中，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方真實(shí)性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

（二）、廣大群眾對(duì)藥品分類管理知識(shí)缺乏了解，憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥的意識(shí)不強(qiáng)。由于我國(guó)推進(jìn)藥品分類管理工作時(shí)間比較短，廣大群眾還沒有認(rèn)識(shí)到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經(jīng)過(guò)醫(yī)生確診，按照醫(yī)生處方使用藥品，覺得找醫(yī)生開處方麻煩。

（三）、有些藥品零售企業(yè)設(shè)置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內(nèi)，其他人員可隨時(shí)在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)。

八、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題嚴(yán)重。

（一）、中藥飲片質(zhì)量存在較大問題。我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，（全年所有藥品共抽驗(yàn)812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7％）與其他不合格藥品相比高很多。

（二）、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道混亂。由于我國(guó)對(duì)中藥飲片管理還處在初級(jí)階段，只有少部分是批準(zhǔn)文號(hào)管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內(nèi)零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)，就不能確認(rèn)其購(gòu)進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價(jià)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

（三）、缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥飲片要求經(jīng)營(yíng)人員掌握中藥專業(yè)知識(shí)，取得中藥專業(yè)技術(shù)資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)的技術(shù)人員雖然有中藥專業(yè)技術(shù)職稱，但沒有學(xué)過(guò)中藥專業(yè)，不能保證安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

九、生物制品經(jīng)營(yíng)存在管理問題。生物制品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用都有特殊要求，只有達(dá)到這些規(guī)定的要求，才能保證生物制品的質(zhì)量。而目前有些生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在管理上還存在一些問題：

（一）、生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中沒有建立“冷鏈”系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在2－10度的低溫冷藏環(huán)境，而目前市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的生物制品基本上都是用普通運(yùn)輸工具運(yùn)到我市，有的甚至就存放在常溫倉(cāng)庫(kù)內(nèi)直到使用。這樣的藥品質(zhì)量不敢說(shuō)一定保證安全。

（二）、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品認(rèn)識(shí)不夠，沒有認(rèn)識(shí)道生物制品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不主動(dòng)向購(gòu)進(jìn)企業(yè)索要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上出現(xiàn)問題，患者的生命將會(huì)受到嚴(yán)重危害。

十、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理問題。目前我市有5戶藥品連鎖企業(yè)，都是開辦時(shí)間短，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，依托藥品批發(fā)企業(yè)開辦建立的小型企業(yè)。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，缺少經(jīng)驗(yàn)，使個(gè)別加盟藥品零售連鎖門店私自購(gòu)進(jìn)藥品，沒有達(dá)到統(tǒng)一配送。今年我局已經(jīng)查處過(guò)加盟藥品零售連鎖門店私自購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。

十一、違法藥品廣告監(jiān)督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體違法藥品廣告的行為，嚴(yán)重誤導(dǎo)廣大患者，對(duì)廣大患者的經(jīng)濟(jì)和生命安全帶來(lái)嚴(yán)重危害。違法藥品廣告的形式有：1、禁止在大眾媒體的廣告；2、未經(jīng)審批，擅自的廣告；3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；4、夸大宣傳藥品商品名稱；5、利用開藥品推介會(huì)的形式違法宣傳藥品等。這些違法藥品廣告的藥品，價(jià)格都很高，廣告的媒體效益大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)利潤(rùn)也大，我局沒有處罰職能，所以違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報(bào)省局公報(bào)的違法藥品廣告112起。

針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的上述問題，我覺得應(yīng)該采取以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理。

一、通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正確引導(dǎo)，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。要幫助企業(yè)認(rèn)清藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)當(dāng)前的形勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，保持質(zhì)量管理的自覺性，達(dá)到質(zhì)量管理保持較高水平。要以誠(chéng)信體系建設(shè)推動(dòng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，在藥品行業(yè)內(nèi)和社會(huì)上營(yíng)造“守信光榮，失信可恥”的經(jīng)營(yíng)氛圍，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)。

二、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)。要監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部的日常培訓(xùn)，培訓(xùn)要按要求有計(jì)劃、有措施取得預(yù)定效果，不能走過(guò)場(chǎng)，敷衍了事；同時(shí)監(jiān)管部門也要有計(jì)劃地請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)人員給質(zhì)量管理人員、處方審核人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業(yè)暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，直到相關(guān)人員通過(guò)補(bǔ)考合格為止。

三、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過(guò)加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問題，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改，并要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題記錄備案，以便下次再出現(xiàn)同一問題時(shí)進(jìn)行處罰；通過(guò)加強(qiáng)專項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)重問題；通過(guò)加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業(yè)實(shí)施gsp的各項(xiàng)規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gsp跟蹤檢查工作，組織全市g(shù)sp檢查員進(jìn)行集中學(xué)習(xí)，統(tǒng)一gsp檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，對(duì)企業(yè)存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過(guò)的不予通過(guò)，同時(shí)可采取飛行檢查的方式對(duì)在日常監(jiān)管檔案記錄存在問題多的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

四、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作；同時(shí)藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認(rèn)真細(xì)心，多動(dòng)腦筋，這樣才不會(huì)讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來(lái)危害。

篇5

1—5月份，承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)工作。一是牽頭實(shí)施食品安全放心工程，下發(fā)《××縣2009年度食品放心工程實(shí)施方案》、《××縣2009年度食品安全工作目標(biāo)》，召開全縣實(shí)施食品安全民生工程調(diào)度會(huì)，做到全縣食品安全工作有安排、有責(zé)任。二是牽頭開展食品添加劑專項(xiàng)整治活動(dòng)，先后召開專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室會(huì)議6次、開展聯(lián)合執(zhí)法活動(dòng)3次、督查督辦4次、組織現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)1次、編印《食品添加劑專項(xiàng)整治特刊》3期、散發(fā)專項(xiàng)整治通告和宣傳材料4000份。3月24日，通過(guò)了省政府的督查。三是做好重點(diǎn)時(shí)段的食品安全工作，對(duì)清明、五一期間的食品安全工作早介入早安排，加強(qiáng)重點(diǎn)部位的督察，召開全縣學(xué)校食品安全工作會(huì)議，下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)學(xué)校食品安全工作的意見》。四是牽頭開展《食品安全法》宣傳月活動(dòng)，下發(fā)《關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹食品安全法的通知》，組織開展《食品安全法》現(xiàn)場(chǎng)宣傳活動(dòng)1次，向縣、鄉(xiāng)各部門各單位班子成員和食品企業(yè)贈(zèng)送《食品安全法》讀本3600本。

從6月1日起，根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，我局開始履行餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管職能。5個(gè)月來(lái)，我們著重做了五個(gè)方面的工作，確保政府機(jī)構(gòu)改革過(guò)渡期內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作不松、不斷、不亂。一是6月初及時(shí)在縣行政服務(wù)中心設(shè)置“食品藥品監(jiān)管局行政許可窗口”，已辦結(jié)《餐飲服務(wù)許可證》49件。二是對(duì)高考、中考期間考生集中就餐的飯店實(shí)行跟蹤監(jiān)督檢查，處理、轉(zhuǎn)辦舉報(bào)投訴4起，并針對(duì)夏季高溫期間的餐飲安全問題通過(guò)縣電視臺(tái)向公眾了餐飲安全警示。三是按照省政府《2009年全省食品安全整頓工作方案》精神，制定我縣餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全整頓方案，開展好為期2年的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全整頓工作；8月上旬在城區(qū)開展了集中執(zhí)法檢查活動(dòng)，重點(diǎn)檢查大、中型餐飲單位和熟食鹵菜、涼菜餐飲服務(wù)點(diǎn)25家。四是加強(qiáng)學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督檢查工作，聯(lián)合縣教育、衛(wèi)生部門于9月上旬開展了學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，檢查中小學(xué)食堂17家。五是全力做好2009中國(guó)安徽·××石臼湖螃蟹節(jié)暨經(jīng)貿(mào)洽談會(huì)期間的餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全工作，派駐執(zhí)法人員實(shí)行駐點(diǎn)監(jiān)督、全程監(jiān)督，督促接待單位規(guī)范操作。

二、開展藥品市場(chǎng)整治，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序

一是實(shí)行分片包保區(qū)域責(zé)任制，開展藥品市場(chǎng)春季大檢查活動(dòng)，著重檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》情況，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行g(shù)sp、gmp的情況，并依法處理?；顒?dòng)期間監(jiān)督檢查各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)120家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)65家。二是以品種為重點(diǎn)，開展非藥品冒充藥品、糖脂寧膠囊、降糖膠囊、香丹注射液、狂犬疫苗、雙黃蓮注射液、含麻黃堿復(fù)方制劑的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員240人次、檢查單位265家次。三是按照縣委縣政府的統(tǒng)一部署，積極應(yīng)對(duì)甲型h1n1流感，對(duì)縣城42家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、21家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了甲型h1n1流感防控藥械專項(xiàng)檢查。四是以實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范為重點(diǎn)，嚴(yán)格藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，提高零售藥店設(shè)置條件，初審設(shè)置零售藥店10家，換發(fā)到期《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》9家，辦結(jié)藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更16家，實(shí)施gsp認(rèn)證20家。五是強(qiáng)化藥品市場(chǎng)日常監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到90，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100，加強(qiáng)gmp、gsp認(rèn)證后的跟蹤管理，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的制度化、規(guī)范化建設(shè)。六是加大稽查工作力度，繼續(xù)保持打擊制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢(shì)，立案查處藥品和醫(yī)療器械違法案件46起，已結(jié)案34起。七是重視做好藥品不良反應(yīng)、藥品違法廣告的監(jiān)測(cè)工作，上報(bào)藥品不良反應(yīng)42例，向縣工商部門移送違法藥品廣告3例；與此同時(shí)，繼續(xù)開展家庭過(guò)期失效藥品回收活動(dòng)，收回家庭過(guò)期失效藥品160個(gè)品種。八是繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，召開了全縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作總結(jié)表彰暨協(xié)管員培訓(xùn)會(huì)議，擇優(yōu)確定了7家網(wǎng)內(nèi)供應(yīng)商，表彰了5個(gè)先進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管辦、15名先進(jìn)協(xié)管員，對(duì)27名鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員進(jìn)行了培訓(xùn)。5月份，我縣被評(píng)為全省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)先進(jìn)單位。九是加大技術(shù)監(jiān)督力度，開展藥品監(jiān)督抽檢工作，按計(jì)劃完成抽檢藥品90批次。十是開展“企業(yè)幫扶年活動(dòng)”，充分發(fā)揮政策引導(dǎo)、技術(shù)指導(dǎo)、人才服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，積極主動(dòng)抓好神鹿藥業(yè)二期擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的服務(wù)、指導(dǎo)和監(jiān)管工作，免費(fèi)培訓(xùn)安徽科倫醫(yī)藥有限公司、桂龍（安徽）藥業(yè)有限公司藥品從業(yè)人員183人。

篇6

2021年食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

 

為加強(qiáng)對(duì)我區(qū)食品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，落實(shí)食品生產(chǎn)者主體責(zé)任，保障食品安全，根據(jù)有關(guān)食品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作部署，結(jié)合我局實(shí)際情況，制定本工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

遵循屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息公開的原則，以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理為基礎(chǔ)、企業(yè)自查為前提、日常檢查為主體、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽檢為重點(diǎn)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任，規(guī)范食品生產(chǎn)加工行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除食品生產(chǎn)單位存在的食品安全隱患，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

全年實(shí)現(xiàn)：對(duì)金城江區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)、食品小作坊的監(jiān)督檢查覆蓋率和整改復(fù)查率達(dá)到100%；食品生產(chǎn)企業(yè)自查風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告率達(dá)到100%；從事接觸直接入口食品工作的食品從業(yè)人員健康證明持有率100%；食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查報(bào)告制度率100%；食品安全管理人員配備率及抽查考核率100%。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《廣西壯族自治區(qū)食品安全條例》《廣西壯族自治區(qū)食品小作坊小餐飲和食品攤販管理?xiàng)l例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》和《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施食品生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法的意見》（桂食藥監(jiān)食生〔2016〕5號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)定。

三、檢查分工

食品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理股負(fù)責(zé)檢查金城江區(qū)所有獲得食品生產(chǎn)許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)（含食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)），各市場(chǎng)監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)獲得食品小作坊登記證的食品小作坊。

四、檢查內(nèi)容

根據(jù)食品生產(chǎn)單位被檢查頻次、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及實(shí)際工作需要等情況，按照《食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查通用規(guī)程》中的檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。實(shí)施日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加，檢查人員對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容逐項(xiàng)開展評(píng)價(jià)，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的問題、處理情況，做到檢查有計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)有筆錄、發(fā)現(xiàn)問題有監(jiān)督檢查意見、處理事項(xiàng)有結(jié)果、檢查筆錄有簽字，日常檢查“全程留痕、隨時(shí)查控”。

五、檢查頻次

全面實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管，按《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》的要求設(shè)定食品生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次。食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查分別不得少于1、2、3、4次。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)、食品加工小作坊的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)本轄區(qū)消費(fèi)量大的、食品安全風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品和單位，應(yīng)適當(dāng)提高監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)力度。

食品小作坊檢查頻次參照食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理原則，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際合理確定監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及管理措施。

六、監(jiān)督檢查結(jié)果處理

（一）食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)錄入自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查系統(tǒng)，并按照“一戶一檔”要求，建好監(jiān)管檔案，確保每戶檢查完畢，檔案整理完畢。

（二）日常監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》的相關(guān)要求，在日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開日常監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

（三）在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在食品安全違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定處理。

七、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要高度重視食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)和監(jiān)管責(zé)任，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確對(duì)象、人員、時(shí)限和工作要求，并督促抓好落實(shí)，確保責(zé)任到人、措施到位，形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效、無(wú)縫隙的食品生產(chǎn)監(jiān)管體系。

（二）嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，注重監(jiān)管實(shí)效。要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴(yán)格實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，如實(shí)記錄檢查情況，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況分別提出行政指導(dǎo)意見、實(shí)施責(zé)任約談或責(zé)令限期整改，對(duì)責(zé)令限期改正的，整改復(fù)查率要達(dá)100%。涉及違法違規(guī)的要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)告誡提醒，落實(shí)主體責(zé)任。要對(duì)肉制品、白酒等高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)、抽檢屢次不合格企業(yè)、舉報(bào)投訴較多的問題企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)約談；對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的共性問題，以地域或行業(yè)為單位對(duì)問題食品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全授權(quán)人實(shí)行集中約談；對(duì)上述企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人開展告誡提醒，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任。

（四）優(yōu)化結(jié)果運(yùn)用，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。日常監(jiān)督檢查結(jié)果作為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整的依據(jù)，要根據(jù)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》要求，同步確定該企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，進(jìn)行分類分級(jí)評(píng)定。同時(shí)，要及時(shí)匯總監(jiān)督檢查信息、分析監(jiān)督檢查結(jié)果、查找突出問題、排查風(fēng)險(xiǎn)因素和薄弱環(huán)節(jié)、列出風(fēng)險(xiǎn)問題清單，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，提升監(jiān)管靶向性和精準(zhǔn)度。

 

 

 

 

 

 

 

 

公開方式：主動(dòng)公開

篇7

（一）、強(qiáng)化日常監(jiān)管，維護(hù)食品藥品安全

一是加強(qiáng)旅游景區(qū)和涉旅集鎮(zhèn)餐飲經(jīng)營(yíng)戶的日常監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。重點(diǎn)對(duì)餐飲企業(yè)原料進(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬記錄等管制度落實(shí)，食品貯存、加工制作、餐飲具清洗消、及從業(yè)人員健康檢查等情況進(jìn)行全覆蓋的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，并對(duì)餐飲單位規(guī)范經(jīng)營(yíng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，引導(dǎo)餐飲單位按照餐飲食品安全相關(guān)規(guī)程規(guī)范經(jīng)營(yíng)。前期共監(jiān)督檢查餐飲服務(wù)單位120余戶次，下發(fā)監(jiān)督意見書5份，責(zé)令整改31份。與全縣211戶餐飲服務(wù)單位簽訂《食品安全承諾書》211份

二是藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管已覆蓋16家藥品經(jīng)營(yíng)單位，藥店電子監(jiān)管運(yùn)行良好。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥械不良反應(yīng)的收集上報(bào)工作，目前已經(jīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)藥械不良反應(yīng)報(bào)告5例。

三是配合省、州局開展食品抽檢2次，共抽檢豬肝、茶葉、時(shí)令蔬菜、辣椒、辣椒粉,10大類22個(gè)批次，涉及10戶經(jīng)營(yíng)戶，共出動(dòng)執(zhí)法人員9人次，車輛3臺(tái)次。

四是建立農(nóng)村集體聚餐的申報(bào)、登記、管制度。對(duì)于申報(bào)舉辦集體聚餐的群眾，由協(xié)管員、監(jiān)督員對(duì)其食品及加工原料進(jìn)行檢查，把好質(zhì)量關(guān)。同時(shí)對(duì)場(chǎng)所清潔、刀具砧板水桶鍋碗瓢盆用具的消毒、生熟食品的分放、食品冷藏等負(fù)責(zé)檢查。截止目前，全縣共備案群體性聚餐46次，聚餐人數(shù)17270人。

五是開展農(nóng)村食品藥品市場(chǎng)巡查。我局組織執(zhí)法人員，聯(lián)合鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員深入到轄區(qū)各村開展食品藥品市場(chǎng)巡查，重點(diǎn)對(duì)無(wú)證照經(jīng)營(yíng)、食品臺(tái)賬不健全等進(jìn)行了指導(dǎo)和宣傳，督促農(nóng)村食品經(jīng)營(yíng)者完備相關(guān)手續(xù)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)，要求各村級(jí)協(xié)管員在加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)戶日常檢查指導(dǎo)的同時(shí)，重點(diǎn)巡查有無(wú)食品藥品游醫(yī)游販、收售藥品等，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要及時(shí)控制并上報(bào)我局進(jìn)行查處。前期，我局共巡查2個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)6個(gè)村。

六是加強(qiáng)食品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。上半年共檢查到553袋、49公斤不具備檢驗(yàn)報(bào)告書的各類烤魚，采取立即下架措施。監(jiān)督流通經(jīng)營(yíng)戶當(dāng)場(chǎng)銷毀價(jià)值1133.1元的過(guò)期食品，沒收各類過(guò)期變質(zhì)食品共計(jì)109公斤，價(jià)值929.9元。

日常監(jiān)管工作的全覆蓋，進(jìn)一步提升了食品藥品監(jiān)管知曉率，排除了食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（二）、強(qiáng)化專項(xiàng)整治，凈化食品藥品市場(chǎng)

一是抓好學(xué)校食堂食品安全專項(xiàng)整治。結(jié)合“亮劍行動(dòng)”，我局上半年開展了春季學(xué)校食堂及校園周邊食品安全、打擊非法使用地溝油、五一節(jié)前食品安全等食品安全專項(xiàng)整治，對(duì)學(xué)校（包括幼兒園）食堂、各類餐館進(jìn)行檢查，共出動(dòng)檢查人員130人次，執(zhí)法車輛38臺(tái)次，簽訂安全責(zé)任書22份，下發(fā)監(jiān)督意見書和責(zé)令改正通知書共計(jì)37份。

二是抓好高風(fēng)險(xiǎn)藥械專項(xiàng)整治。根據(jù)省、州食品藥品監(jiān)督管局的統(tǒng)一安排部署，今年上半年重點(diǎn)進(jìn)行了角膜接觸鏡、天然膠乳橡膠專項(xiàng)整治專項(xiàng)行動(dòng)、中藥鱉甲質(zhì)量監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)、開展了透明質(zhì)酸鈉檢查工作、醫(yī)療器械“五整治”5次專項(xiàng)檢查，專項(xiàng)檢查出動(dòng)車輛20臺(tái)次，執(zhí)法人員112人次，檢查經(jīng)營(yíng)、使用單位38家、其中經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)企業(yè)12戶、使用環(huán)節(jié)企業(yè)7戶，并對(duì)全縣涉及中藥飲片銷售的單位進(jìn)行了排查，并對(duì)其中涉及中藥鱉甲銷售的3家企業(yè)進(jìn)行了進(jìn)貨臺(tái)賬的備案工作。

三是開展嬰幼兒配方乳粉專項(xiàng)整治。開展了嬰幼兒配方乳粉主體經(jīng)營(yíng)資格、購(gòu)銷臺(tái)賬建立、專柜建立等開展了專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共監(jiān)督檢查具有嬰幼兒配方乳粉主體經(jīng)營(yíng)資格的經(jīng)營(yíng)戶16家，限期整改1戶，取消經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目12戶，對(duì)2戶申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)戶要求其按照規(guī)定設(shè)置專柜專區(qū)銷售，設(shè)立標(biāo)識(shí)。專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員17人次，檢查超市4戶次，食品經(jīng)營(yíng)戶18戶次，下架1罐無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告書的雅士利嬰幼兒配方乳粉。進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)秩序。

（三）、嚴(yán)格依法行政，嚴(yán)厲打擊違法行為

上半年以來(lái)，我局按照食品藥品違法行為“零容忍”的要求，嚴(yán)格依法對(duì)食品藥品違法行為進(jìn)行了查處。立案查處食品違法違規(guī)案件13件，處罰款3.854萬(wàn)元。其中查處食品流通環(huán)節(jié)違法案件2件，沒收物品貨值金額0.03674萬(wàn)元，處罰款0.51萬(wàn)元；查處餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)違法案件11件，給予警告處罰6件，沒收物品貨值金額0.06297萬(wàn)元，處罰款2.044萬(wàn)元；下發(fā)責(zé)令改正通知書4份。立案查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件1件，沒收物品貨值金額0.01475萬(wàn)元，處罰款0.5萬(wàn)元。通過(guò)嚴(yán)厲的處罰，有力打擊了食品藥品違法犯罪行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范了轄區(qū)食品藥品市場(chǎng)秩序。

（四）、強(qiáng)化宣傳教育，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍

上半年，我局對(duì)全縣13個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)餐飲服務(wù)單位、學(xué)校食堂、工地食堂等437戶餐飲服務(wù)單位分片區(qū)進(jìn)行了食品安全專題培訓(xùn)，并發(fā)放了《餐飲食品安全操作手冊(cè)》450本、《餐飲服務(wù)從業(yè)人員食品安全法律法規(guī)培訓(xùn)材料》450份；對(duì)全縣范圍內(nèi)食品生產(chǎn)流通經(jīng)營(yíng)戶及小作坊經(jīng)營(yíng)戶分片區(qū)開展了食品安全法律法規(guī)培訓(xùn)9個(gè)班次，參訓(xùn)人員273人，發(fā)放宣傳資料、宣傳冊(cè)273份；組織全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)、工作人員、村級(jí)協(xié)管員開展了藥械監(jiān)管工作業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)1期，參訓(xùn)人員110余人次；開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》培訓(xùn)一期，參訓(xùn)人員40余人，發(fā)放培訓(xùn)資料70與份。通過(guò)宣傳培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)了食品藥品企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，提升了基層食品藥品監(jiān)管能力和水平，提升了全縣食品藥品安全保障整體水平。

（五）、推進(jìn)審批改革，改善優(yōu)化服務(wù)水平

一是嚴(yán)格執(zhí)行“兩集中，兩到位”要求。為方便群眾辦相關(guān)許可事項(xiàng)，我局審批事項(xiàng)已全部入駐縣政務(wù)服務(wù)中心，同時(shí)將審批權(quán)限授予窗口首席代表，與其簽訂了授權(quán)書。

二是創(chuàng)新審批服務(wù)方式，下放審批權(quán)限。為順應(yīng)行政審批改革潮流，進(jìn)一步完善了行政許可工作的制度和程序，經(jīng)局黨組研究決定將食品流通許可、餐飲服務(wù)許可的受和現(xiàn)場(chǎng)核查工作下放到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，具體事項(xiàng)由鄉(xiāng)鎮(zhèn)便民服務(wù)中心負(fù)責(zé)開展，辦證程序得到優(yōu)化，同時(shí)也符合“簡(jiǎn)政放權(quán)”要求，使民眾在家門口就可辦證照,成為簡(jiǎn)化辦事程序、提高工作效率、提高群眾滿意度的一項(xiàng)重要舉措。

今年上半年，縣政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口受餐飲服務(wù)相關(guān)許可52項(xiàng)，其中新辦餐飲服務(wù)許可22項(xiàng)，延續(xù)餐飲服務(wù)許可22項(xiàng)，變更餐飲服務(wù)許可8項(xiàng)，共計(jì)發(fā)放許可證書52件；受各類食品流通許可123項(xiàng)，其中新辦食品流通許可55項(xiàng)，延續(xù)食品流通許可56項(xiàng)，變更食品流通許可12項(xiàng)，共計(jì)發(fā)放許可證書123份。

篇8

一、指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)《市文明城市創(chuàng)建百日行動(dòng)計(jì)劃》、《市城市文明程度指數(shù)測(cè)評(píng)工作責(zé)任分解表》及《市食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)建全國(guó)文明城市工作方案》精神，以“規(guī)范藥品零售市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用藥安全有效”為目的，深入開展藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治專項(xiàng)行動(dòng)，確保以優(yōu)質(zhì)的藥品零售市場(chǎng)環(huán)境迎接文明城市創(chuàng)建工作檢查。

二、工作重點(diǎn)

各區(qū)局通過(guò)宣傳動(dòng)員、自查自糾、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改追蹤、誠(chéng)信評(píng)定等措施開展藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治百日行動(dòng)，重點(diǎn)整治企業(yè)在店容店貌、人員管理、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與售后服務(wù)等方面存在的問題。

三、工作分解

（一）宣傳動(dòng)員（2013年7月下旬）

通過(guò)多種形式廣泛宣傳，增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)，圍繞誠(chéng)信缺失和公德失范兩個(gè)方面的問題，加強(qiáng)道德教育、道德評(píng)議、道德引導(dǎo)、道德治理、道德宣傳等工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)管理，推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。

（二）自查自糾（2013年7月下旬）

組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展自查自糾，對(duì)照藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)“十二個(gè)不”承諾內(nèi)容和新版GSP要求，認(rèn)真排查企業(yè)經(jīng)營(yíng)中存在的問題，落實(shí)整改措施和責(zé)任人，確保企業(yè)環(huán)境整潔、管理規(guī)范、質(zhì)量安全、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)者做到規(guī)范經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查（2013年7-8月）

組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查店容店貌、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、人員情況、藥品分類管理、藥品進(jìn)銷存管理、規(guī)范經(jīng)營(yíng)、便民服務(wù)等方面，對(duì)企業(yè)存在的問題進(jìn)行書面反饋，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放限期整改通知書，要求企業(yè)提交書面整改報(bào)告，對(duì)存在問題較嚴(yán)重的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，執(zhí)法人員要對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行追蹤檢查，對(duì)整改不到位的企業(yè)責(zé)令其停業(yè)整頓。（檢查記錄見附件）

（四）誠(chéng)信評(píng)定（2013年8月底）

各區(qū)局要組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)積極開展形式多樣的“創(chuàng)文明城市，做誠(chéng)信藥店”活動(dòng)。結(jié)合藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治專項(xiàng)行動(dòng)檢查情況，動(dòng)態(tài)記錄企業(yè)誠(chéng)信信息，對(duì)信用等級(jí)B級(jí)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，針對(duì)其存在問題監(jiān)督檢查,限期整改到位。對(duì)信用不良的C級(jí)企業(yè)，發(fā)出書面告誡書，以適當(dāng)形式公示信用等級(jí)并列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大監(jiān)督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改。對(duì)信用不良的D級(jí)企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單，并采取通報(bào)批評(píng)、媒體曝光等形式向行業(yè)及社會(huì)公開，加大其失信成本，直到退出市場(chǎng)。

篇9

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片自查報(bào)告范文(一)

根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[2019]138號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[2019]50號(hào))文件要求，現(xiàn)對(duì)北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評(píng)估總結(jié)如下。

一、 提高認(rèn)識(shí)，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)

北侖局在接到國(guó)家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。

《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時(shí)也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

二、 監(jiān)督檢查情況

(一)基本信息

北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2019年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于2019年9月10日取得GMP證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

寧波中藥制藥有限公司于2019年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

我局按照上級(jí)文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國(guó)家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購(gòu)渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺(tái)賬，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。

此次專項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號(hào)Y130333)、白花蛇舌草(批號(hào)Y130164)、菟絲子(批號(hào)Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測(cè)。

寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場(chǎng)，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級(jí)越橘提取物、石杉?jí)A甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測(cè)，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。

(三)監(jiān)督抽樣情況

2019年4月至2019年4月間，我局對(duì)中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對(duì)寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。

三、 發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況

中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。

四、 鞏固專項(xiàng)整治現(xiàn)階段工作成果，建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。

加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，提高對(duì)原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。

(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。

(三)加強(qiáng)信息溝通，切實(shí)履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責(zé)。

(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

五、 對(duì)中藥監(jiān)督檢查的總體評(píng)估。

經(jīng)過(guò)此次專項(xiàng)整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步提升。

北侖局將把此次中藥材專項(xiàng)整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片自查報(bào)告范文(二)

省局《湖北省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2019〕25號(hào))運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局2019年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：

一、基本情況

我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。

湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認(rèn)證。

二、工作情況

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案

為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場(chǎng)監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。

2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對(duì)性

通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

三、檢查情況

湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。

湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，2019年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對(duì)固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書;無(wú)在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。四、問題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些問題，

篇10

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃；會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時(shí)受種。

第七條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績(jī)和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第九條國(guó)家支持、鼓勵(lì)單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈(zèng)等活動(dòng)。

居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章疫苗流通

第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。

取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

第十一條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃（以下稱使用計(jì)劃），并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第十二條依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗接種

第十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

第二十二條接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄。

接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十四條接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十六條國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。

第二十八條接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃對(duì)居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

第二十九條接種單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對(duì)接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。接種單位在完成國(guó)家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報(bào)告，并說(shuō)明理由。

第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定。

第三十一條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

第三十二條傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得。

接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)傳染病的防治知識(shí)、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。

第四章保障措施

第三十四條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

第三十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。

國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

第三十七條縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

第三十八條縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲(chǔ)備，以備調(diào)用。

第三十九條各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；

（五）受種者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

第四十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。

第四十三條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級(jí)上報(bào)至國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第六章監(jiān)督管理

第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。

第四十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

（一）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé)；必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，不得少于2人，并出示證明文件；對(duì)被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。

第五十三條任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第七章法律責(zé)任

第五十四條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的；

（二）未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；

（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；

（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十五條縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分：

（一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；

（二）設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的；

（三）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄的。

鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：

（一）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的；

（二）未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；

（四）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

（五）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。

第五十八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

（一）從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；

（二）接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；

（三）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的；

（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的。

第五十九條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過(guò)程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門依法給予處罰。

第六十條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。

第六十一條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。

第六十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。

第六十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

第六十四條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

第六十五條違反本條例規(guī)定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過(guò)大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分。

第六十七條兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第六十八條不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

第六十九條衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第七十條單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第七十一條以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第七十二條本條例中下列用語(yǔ)的含義：

國(guó)家免疫規(guī)劃，是指按照國(guó)家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。