導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品行業(yè)分析報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

隨著我國加入WTO，國外著名的保健品正以不同的形式源源不斷的進軍中國市場，國內(nèi)保健品正面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，在相當(dāng)一段時期內(nèi)，國外保健品的經(jīng)營將成為未來保健品行業(yè)的發(fā)展主流。不少外企制藥公司紛紛通過第二渠道強占中國市場，國內(nèi)企業(yè)面臨著比較嚴(yán)峻的競爭。

總的來說，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將以良好的勢頭保持穩(wěn)定發(fā)展。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，2002年中國十大暴利行業(yè)排名中，醫(yī)藥行業(yè)排名第二，2003年中國十大暴利行業(yè)排名中，醫(yī)藥行業(yè)排名到了第八位，短短一年間導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)排名落后六位的直接的原因不是藥品市場在下降，而是保健品市場的急劇萎縮。保健品市場從500億回落到200億，只不過是兩三年間的事，令人深刻反省。據(jù)3T團隊認(rèn)為，今年我國醫(yī)藥保健品利潤較往年下降了一半。

與此同時，近年來，中國經(jīng)濟以每年7%以上的速度高速持續(xù)增長，整體良好的宏觀環(huán)境給國民經(jīng)濟各行業(yè)的發(fā)展帶來了很好的機遇，這給中國的醫(yī)藥保健品行業(yè)快速發(fā)展留下了至少還有5年的發(fā)展空間。我國居民由于人口數(shù)量的增長，人口老齡化和人民生活保健意識和收入水平的提高，使藥品的增長速度為每年12%，隨著OTC市場的進一步開放，消費者“小病到藥店，大病到醫(yī)院”的觀念會不斷的加強，藥品仍處在強勁增長之中。國民經(jīng)濟的高速增長孕育了巨大的醫(yī)藥保健品市場。

3T團隊認(rèn)為，目前市場中高贏利產(chǎn)品主要集中在以下五大種類：

1、 癌癥產(chǎn)品

實際上，癌癥市場看似偏門，不被人注意，其實真正是個驚天富礦。中華靈芝寶的一個療程就是8000元，賣給1000個病人就是800萬，而成本是多少業(yè)內(nèi)人都應(yīng)該知道。當(dāng)前我國衛(wèi)生部的統(tǒng)計資料表明，我國現(xiàn)有癌癥患者450萬人以上，現(xiàn)年新診癌癥患者數(shù)約180萬人，而且腫瘤患者的數(shù)量每年呈較大幅度遞增的趨勢。癌癥治療涉及人的生死問題，需求自然強烈，市場容量巨大。

癌癥產(chǎn)品高價，符合“抗癌特效藥”的形象定位，符合癌癥患者與其親人家屬的心理屬性與價值取向：

1）“希望安慰，希望奇跡產(chǎn)生”的心理，恐懼、悲傷、失望、迷惑、不甘心卻又孤獨無助，是每一個有癌癥病人的家庭都要經(jīng)歷的。

2）“內(nèi)疚、負(fù)罪”的心理，這在患者的家屬中表現(xiàn)得尤其充分。親人得了癌癥，有多少人還會吝惜金錢的付出？在這時，告訴你有一支特效藥，可以延長你親人的生命，至少可以減輕他的痛苦，只要有條件，有多少人又會拒絕？因為拒絕的機會成本實在太大了！很可能就是癌癥病人家屬一生的內(nèi)疚與復(fù)罪感，這里的機會成本已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了一支藥的代價。

2、 增高類產(chǎn)品

根據(jù)人口普查的數(shù)據(jù)，我國13歲至25歲的青少年所占比例為27.44%，約為3.5億。中國南方人平均身高普遍低于中國人平均身高。2000年中國國民體質(zhì)監(jiān)測公報透露：山東、北京、天津、內(nèi)蒙古和遼寧等北方地區(qū)的成年男性的平均身高在1．71米以上，而云南、廣西、貴州、海南等南方地區(qū)成年男性的相應(yīng)值在1．68米。如果假設(shè)3.5億的青少年有10%需要進行增高，那么購買人群將是3500萬。假設(shè)產(chǎn)品的價格定為400元/療程，三個療程見效，每人消費1200元，預(yù)測整個市場容量為420億。 雖然這個數(shù)字只是一種理論值，但市場需求量之大還是令人咋舌不已。目前，中國增高保健品市場銷售額已經(jīng)在3億元左右。

隨著市場經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，增高類產(chǎn)品（增高保健品、增高鞋、增高器械等）已越來越為人們所接受，增高保健品行業(yè)也逐步成為一個朝氣蓬勃的產(chǎn)業(yè)，并已發(fā)展成一個利潤較為可觀的行業(yè)。在我國，生產(chǎn)增高產(chǎn)品的廠家大大小小上千家，但在這么多廠家中，并非所有產(chǎn)品都能從中賺取可觀的利潤。自增高鞋在幾年前成功上市以來，曾風(fēng)靡一時，遺憾的是由于產(chǎn)品并沒有給消費者帶來顯著效果，增高鞋在風(fēng)光過幾年后就走向衰落。隨后眾多增高保健品品牌迅速跟進并演繹著市場風(fēng)云，在市場上熱熱鬧鬧延續(xù)至今。

一般說來，衛(wèi)生部的批文上功能為“促進生長發(fā)育”，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的22項功能中并未涉及到“增高”概念，要做增高，只有打擦邊球，這是一個尚未培育成熟的市場，也是中國保健品所剩不多的一塊“肥肉”。增高保健品向來是天價，三四百一個療程正常，五百多也有，正是如此高的利潤引得各路廠商奮不顧身殺來。隨著科技的發(fā)展，增高保健品的功效將會越來越顯著，形成市場規(guī)模效應(yīng)。

3、糖尿病產(chǎn)品

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：目前全球已確診為Ⅱ型糖尿病患者達1.3億，我國已超過4000萬人。20世紀(jì)80年代，我國糠尿病發(fā)病率不足0.7％，現(xiàn)在上升到3.5％，增長5倍。21世紀(jì)，Ⅱ型糖尿病將在中國、印度等發(fā)展中國家流行，到2025年，全球糖尿病患者將突破3億，中國糖尿病患者將接近1億。由于糖尿病具有難以治愈，需要長期治療的特點，調(diào)節(jié)血糖類保健品將會方興未艾。

其實，早在上世紀(jì)九十年代中期，已有不少保健品殺入糖尿病市場，到2000年左右，市場競爭更加激烈。在眾多廠家前赴后繼的努力下，調(diào)節(jié)血糖保健品終于初步規(guī)模，從市場反饋看，廣州、上海等地一些糖尿病類保健品已經(jīng)嶄露頭角、表現(xiàn)不凡，種種跡象表明，調(diào)節(jié)血糖保健品市場已經(jīng)進入收獲期。

一個好的概念是建立在產(chǎn)品的成分功效及患者的心理上的，并要有一定的科技含量，并盡最大程度地防止后者跟進。要不概念推廣難、防守難，生命周期必然很短，難以做大。

很多企業(yè)在糖尿病市場歷經(jīng)十年，前仆后繼的工作，終于完成了市場教育工作，隨著市場人口不斷擴大、患者發(fā)病年齡的不斷下移、人們的消費能力提高，糖尿病市場已經(jīng)進入井噴階段。眾多品牌群雄并起的局面將馬上成為現(xiàn)實，而二三個品牌瓜分天下的局面，將在今后兩到三年內(nèi)形成。

毫無疑問，調(diào)節(jié)血糖產(chǎn)品已經(jīng)成為市場新熱點，新品牌如何從眾多競品中間突出？在競爭日趨激烈的今天，需要產(chǎn)品在功能、概念、述求、療效、策劃等諸多方面，全面整合優(yōu)勢，方能取得良好表現(xiàn)。

4、 腦血管類產(chǎn)品

據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計分析表明，在我國，心腦血管病在人口死亡中平均約占40%，總死亡人數(shù)每年在200萬以上，在人口死亡原因中占第一位。另有數(shù)據(jù)也表明，中國現(xiàn)有高血脂患者約8000萬，據(jù)估算調(diào)節(jié)血脂類產(chǎn)品市場需求潛力在100億人民幣以上。當(dāng)絕大多數(shù)功能產(chǎn)品的市場被開發(fā)完畢時，調(diào)節(jié)血脂類產(chǎn)品無疑將成為極具誘惑的市場之一。

來自衛(wèi)生部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，到2002年底，在我國已批準(zhǔn)的近3000種保健食品中，主打調(diào)節(jié)血脂功能的有1000多種，還有OTC及處方類市場降血脂類藥品大約200多個，同時加上一些洋保健品，據(jù)估算大約有700個左右。這樣算來，我國目前市場中大約有2000種左右調(diào)節(jié)血脂的保健產(chǎn)品。

當(dāng)醫(yī)藥保健品市場經(jīng)歷了“包治百病”大戰(zhàn)、補鈣大戰(zhàn)、補血大戰(zhàn)、減肥大戰(zhàn)、補腦大戰(zhàn)、維生素大戰(zhàn)、等等“戰(zhàn)爭”之后，更多的商家正在謀略“血脂大戰(zhàn)”，雖然這一戰(zhàn)在大眾的眼前尚未浮出現(xiàn)，然而不少商家已經(jīng)初嘗個中滋味，可以說味道有點澀。不過今年的降血脂市場競爭開始變的激烈起來，史玉柱手下的新巨人推出“黃金血康”產(chǎn)品在無錫進行試點營銷，估計很快會蔓延全國，傅山藥業(yè)的張華通過“會議營銷”方式運做“天曲益脂康”，還有依靠報紙廣告硬打的“今脂善”?？梢?。降血脂市場真是一塊大蛋糕，這么龐大的市場，這么多的產(chǎn)品，到目前為止，尚沒有一個全國性品牌，如何成功運作調(diào)節(jié)血脂類保健品，成了眾多商家苦苦尋找的金鑰匙。

5、 肝病類產(chǎn)品

肝藥類產(chǎn)品目前的市場狀況：

1）市場規(guī)模

A.市場龐大，2003年用于肝膽治療的中成藥銷售額達18.5億元，且每年以4.3%的速度增長，預(yù)計2004年肝膽用藥市場容量有望突破20億元。

B.我國乙肝攜帶者達1.2億，約占總?cè)丝诘?0%，目前有癥狀的慢性乙肝患者約3000萬人。

2） 市場特征

A.競爭日益激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化，促銷活動四處充斥，炒作產(chǎn)品營銷模式亦日趨同質(zhì)化。

B.藥品管理法規(guī)的深入實施，嚴(yán)格限制了炒作產(chǎn)品的自由操作空間，廣告宣傳受限，大型活動外聯(lián)吃緊。

C.雖然多數(shù)患者服藥時間較長，說服難度增加，但患者有治愈的強烈的主觀愿望，對新產(chǎn)品需求迫切，這一點決定肝藥市場仍有很大的操作價值。

3）市場發(fā)展趨勢

A.肝藥銷量持續(xù)增長，順應(yīng)國家醫(yī)藥經(jīng)濟快速增長趨勢。

B.在肝病研究領(lǐng)域，短期內(nèi)不會出現(xiàn)強勢替代品，療效好的產(chǎn)品不可能很快出現(xiàn)。

C.消費者日趨理性，促銷活動魅力日減，零售終端日趨活躍，但營銷模式仍將是競爭制勝的關(guān)鍵。

篇2

【關(guān)鍵詞】唯創(chuàng)國際 老年保健品 體驗營銷 直銷 零銷 “4P營銷組合”理論 優(yōu)化策略 創(chuàng)新

一、引言

我國保健品行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷了十幾年的高速增長，到2009年，中國保健品市場規(guī)模達到911億，超過日本成為全球第二。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，目前我國健康產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值5600億元左右，生產(chǎn)企業(yè)共約1700家，銷售企業(yè)約2.5萬家，銷售規(guī)模達900億元，2011年全年銷售規(guī)模超過千億元。截至2011年底，我國已審批保健食品11862個，其中國產(chǎn)11197個，進口665個。同時，保健用品和保健服務(wù)業(yè)也迅速崛起，產(chǎn)值達3000億元左右。未來我國保健品市場的發(fā)展?jié)摿Ψ浅４蟆?/p>

隨著我國國民收人水平大幅度提高，老年人的保健意識日益增強，而保健品消費水平卻一直不高。2000年，我國開始步入老年型國家行列。據(jù)預(yù)測，到2030 年我國老年人口將達3.1億，占總?cè)丝诘?0. 42%。因此，老年市場的日益壯大和巨大需求預(yù)示著“朝陽產(chǎn)業(yè)”——老年保健品行業(yè)的到來。

然而，我國保健品行業(yè)的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)，存在著營銷模式老舊、技術(shù)管理亟待革新、市場政策混亂等問題。今年5月中旬至9月底，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)起的史上最嚴(yán)厲的 “打四非”專項行動更是讓這個規(guī)模500億~1000億元的保健食品行業(yè)噤聲觀望，也讓整個保健品生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)產(chǎn)生恐慌情緒，銷售下滑將不可避免。

二、唯創(chuàng)國際老年保健品市場營銷策略

唯創(chuàng)國際集團創(chuàng)立于2005年，是一家以健康器械、保健食品、健康食品、生活用品為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的健康產(chǎn)業(yè)公司。唯創(chuàng)國際集團作為健康行業(yè)的佼佼者，擁有“唯創(chuàng)”、“益來康”、“益生良品”等品牌。2006年，唯創(chuàng)國際銷售營業(yè)額突破1個億；2012年，其銷售規(guī)模達到2.3億，其中，老年保健品銷售額占23%。2005年，唯創(chuàng)國際通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證，并被上級領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)評選為“中國治療儀產(chǎn)品最具競爭力品牌”，榮獲“全國質(zhì)量合格、用戶滿意、市場暢銷產(chǎn)品”稱號，同時由中國市場品牌戰(zhàn)略管理聯(lián)合會推選為“2004年維護消費者合法權(quán)益先進企業(yè)”。

老年保健品的市場競爭一直很激烈。作為唯創(chuàng)國際的重要品牌，“益來康”系列老年保健產(chǎn)品的市場營銷策略也自然受到公司的高度重視。近年來，唯創(chuàng)國際投入1000萬大力開拓新的產(chǎn)品市場，并和中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院食品工業(yè)研究所共同研制了硒維膠囊。產(chǎn)品一經(jīng)推出就受到眾多患者的親耐，為其市場競爭奠定了堅實的基礎(chǔ)。通過調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，唯創(chuàng)國際老年保健品的市場銷售主要有以下幾方面的特點：

(一)直銷與零銷相結(jié)合

唯創(chuàng)“益來康”系列老年保健產(chǎn)品銷售采用直銷與零銷相結(jié)合的模式，主要功能包括：產(chǎn)品和服務(wù)銷售、展示演示和培訓(xùn)、知識講座、售后服務(wù)、市場信息收集和反饋等。直零結(jié)合模式擁有很多直銷渠道和零售渠道各自的優(yōu)勢，拉近了顧客和唯創(chuàng)的距離，也增強了顧客對于唯創(chuàng)的了解和信任，刺激顧客立刻詢問或訂貨。直銷與零銷相結(jié)合的模式還具有“先體驗再購買”的優(yōu)勢，使唯創(chuàng)對產(chǎn)品功能、質(zhì)量和包裝的控制力強，對產(chǎn)能、物流配送的控制力強，對產(chǎn)品的定位、品牌宣傳的自主性強，優(yōu)化資源配置。公司能對產(chǎn)品銷售在售前、售中、售后緊密跟蹤，第一時間了解顧客對于產(chǎn)品的各種反饋，從而增加顧客的二次購買、三次購買。同時，直零結(jié)合模式也會吸引更多消費者的關(guān)注，提高陌生消費者首次嘗試唯創(chuàng)“益來康”系列產(chǎn)品的概率。

(二)體驗營銷，一切讓顧客做主

唯創(chuàng)國際推行體驗營銷理念，即站在消費者的感覺(Sense)、情感(Feel)、思考(Think)、行動(Act)、聯(lián)想(Relate)五個方面，重新定義、設(shè)計營銷的思考方式?！爸匾曨櫩汀焙汀邦櫩徒嵌取?，是體驗營銷的核心，它注重于研究消費者在購買、消費全程的體驗感官，通過強化對產(chǎn)品的認(rèn)識，實現(xiàn)營銷。將體驗融入產(chǎn)品和服務(wù)中，讓顧客的錢在愉快的體驗中，不知不覺地被摸走，這就是體驗營銷帶來的顧客效應(yīng)。在體驗營銷過程中，打好電話、定期家訪都是非常重要，因為面對的客戶群體是一些中老年人，這部分人尤其需要“情感關(guān)懷”。

三、唯創(chuàng)國際老年保健品在市場營銷中存在問題

唯創(chuàng)國際在老年保健品市場銷售過程中也存在著一些問題，主要有：

(一)營銷模式傳統(tǒng)老舊，缺乏創(chuàng)新

唯創(chuàng)國際老年保健品采用的是直銷和零銷相結(jié)合的渠道模式，即以銷售人員一對一營銷為主，來建立自己強大營銷渠道網(wǎng)絡(luò)的營銷渠道。營銷模式的傳統(tǒng)老舊，直接導(dǎo)致投入大、利潤低，新顧客開發(fā)難、老顧客忠誠度低；相應(yīng)的，會銷越來越難做，越做越辛苦，利潤越來越低。

(二)品牌傳播與產(chǎn)品推廣不夠

據(jù)調(diào)查，目前業(yè)內(nèi)鮮有唯創(chuàng)老年保健品的系統(tǒng)廣告宣傳，品牌傳播與產(chǎn)品推廣僅僅依靠公司銷售人員的口頭宣傳和分發(fā)傳單等低級形式，廣告宣傳亟需增加。廣告投放的目的不在僅僅是銷售產(chǎn)品，更重要的是銷售公司品牌。因此，一個成功的廣告宣傳案例，不在于銷售多少產(chǎn)品，而在于盡可能的推廣公司品牌。

(三)銷售人員流失，團隊管理有待完善

唯創(chuàng)國際長期遭遇新員工難招，老員工跳槽帶走顧客等困境，公司一線銷售人員的流失情況嚴(yán)重，人員流失的原因很復(fù)雜，主要體現(xiàn)在工作強度大、認(rèn)為薪酬福利與付出不成比例、無假期、團隊內(nèi)部缺乏積極深入的溝通、企業(yè)文化流于形式、個人因素等。而公司運營成本、新產(chǎn)品開發(fā)和市場開拓所需的資金等都主要通過一線銷售人員所創(chuàng)造的利潤來實現(xiàn)。銷售人員的大量流失勢必將動搖在職員工的信心，公司業(yè)績的下滑和企業(yè)經(jīng)營成本的增加。此外，公司對在職銷售人員都會定期舉辦銷售培訓(xùn)，他們的離職也會增加公司為新員工投入的培訓(xùn)成本。因此，科學(xué)、人性化的團隊管理有待加強。

四、唯創(chuàng)國際老年保健品市場營銷優(yōu)化策略

在這個全國健康產(chǎn)業(yè)面臨整頓和轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時刻，保健品行業(yè)不改革就意味著消亡。作為唯創(chuàng)國際業(yè)務(wù)一個重要組成部分的老年人保健品的營銷策略將如何進行調(diào)整和優(yōu)化，對唯創(chuàng)國際能否成功沖出2013年保健食品行業(yè)的“霧霾天”至關(guān)重要。

“4P營銷組合”理論(The Marketingmix Theory of 4Ps)產(chǎn)生于20世紀(jì)60年代的美國，隨著營銷組合理論的提出而出現(xiàn)的。1953年，尼爾?博登(NeilBorden)在美國市場營銷學(xué)會的就職演說中創(chuàng)造了“市場營銷組合”(Marketingmix)這一術(shù)語，其意是指市場需求或多或少的在某種程度上受到所謂“營銷變量”或“營銷要素”的影響。為了尋求一定的市場反應(yīng)，企業(yè)要對這些要素進行有效的組合，從而滿足市場需求，獲得最大利潤。1960年，杰羅姆?麥卡錫(E. Jerome McCarthy)在《基礎(chǔ)營銷》一書中第一次將企業(yè)的營銷要素歸結(jié)成四個基本策略的組合，即著名的“4P營銷組合”理論：產(chǎn)品(Product)、價格(Price)、渠道(Place)、促銷(Promotion)。針對唯創(chuàng)國際老年人保健品市場營銷中存在的主要問題，我們提出以下基于“4P營銷組合”理論的優(yōu)化營銷策略：

(一)產(chǎn)品優(yōu)化策略

好的包裝能幫助消費者加深對產(chǎn)品的好感和認(rèn)知，甚至產(chǎn)生美好的品牌聯(lián)想，從而逐步培養(yǎng)消費者的品牌忠誠度，最終形成購買習(xí)慣。特別是對吸引新顧客而言，好的包裝往往能給人留下良好的第一印象，產(chǎn)生對該品牌的偏好，加速了消費者的購買過程。

因此，“益來康”系列產(chǎn)品想要進入到人們的生活習(xí)慣中，首先得貼近產(chǎn)品目標(biāo)受眾人群的生活。產(chǎn)品應(yīng)積極著力二次開發(fā)，提升市場競爭力和工藝改進，改善產(chǎn)品口感，提升消費者對產(chǎn)品的偏好度；不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，從而建立與消費市場的信賴關(guān)系，使“益來康”成為消費者心目中的放心品牌，以爭取更高的市場占有率。同時，產(chǎn)品應(yīng)注意降低其生產(chǎn)成本。

(二)價格優(yōu)化策略

通過對目標(biāo)消費者群的購買力和自身產(chǎn)品功效分析，公司應(yīng)重點圍繞消費者行為特點來制定價格的優(yōu)化策略，同時還應(yīng)考慮價格環(huán)境在產(chǎn)品定價過程中的影響。從同類保健品市場的平均價格水平到競爭品牌的價格情況，都將作為“益來康”系列產(chǎn)品在制定價格時的重要杠桿和依據(jù)，并直接對公司的定價策略產(chǎn)生影響。

為了能夠擴大市場份額、提升利潤空間、樹立良好品牌形象。唯創(chuàng)在對“益來康”系列產(chǎn)品制定價格策略時，必須以消費者的角度去考慮問題。從“益來康”產(chǎn)品目標(biāo)受眾的消費行為特點來看，他們中的絕大多數(shù)人都擁有較強的購買力，并且愿意為產(chǎn)品帶給他們的差別利益(比如優(yōu)秀的品牌、高質(zhì)量的產(chǎn)品、完善周到的服務(wù)等)支付更多的錢。

(三)渠道優(yōu)化策略

為進一步擴大“益來康”系列產(chǎn)品的市場份額，公司基于其目前的渠道現(xiàn)狀和自身營銷能力的特點，制定了從區(qū)域市場轉(zhuǎn)向全國市場的渠道戰(zhàn)略。在鞏固和發(fā)展好已有的徐州、武漢、石家莊等市場的同時，繼續(xù)開拓上海和大連等重點市場；再以上海為中心帶動華東市場、以石家莊和天津為中心帶動華北市場、以武漢為中心帶動華南市場，最終實現(xiàn)銷售渠道覆蓋全國一、二線重點城市的戰(zhàn)略目標(biāo)。

(四)、促銷優(yōu)化策略

公司為購買過唯創(chuàng)“益來康”系列產(chǎn)品的消費者建立會員數(shù)據(jù)庫，為其展開一系列專屬的促銷活動。比如，會員專享折扣、積分抵扣、買贈活動等方式來促進其重復(fù)購買行為；同時隨著與其交流和互動的不斷加深，培養(yǎng)了會員顧客對漢爾斯品牌的忠誠度和信賴感，從而形成一個穩(wěn)固的消費群體，保證了市場占有率的實現(xiàn)。

公司還可以選擇一些目標(biāo)受眾匹配的較高端品牌進行“聯(lián)合促銷”，一是可以借助合作品牌的良好形象來幫助提升本品牌的形象和知名度；二是可以在與合作品牌共享顧客資源的過程中，通過聯(lián)合促銷的方式，吸引更多的潛在消費者群，加深他們對唯創(chuàng)“益來康”系列產(chǎn)品的關(guān)注，從而逐步培養(yǎng)為公司真正的消費者；三是通過品牌與品牌間的雙雙聯(lián)合，能夠有效提升其市場影響力，從而產(chǎn)生較好的雙贏效果，促進了品牌的提升和產(chǎn)品的銷售。

公司要豐富終端促銷的內(nèi)容和形式，重視產(chǎn)品目標(biāo)受眾人群的互動和參與，從而吸引更多顧客的參與，以實現(xiàn)活動目標(biāo)。比如，加量促銷、買贈促銷、抽獎活動、限時搶購、以及能夠促進再次購買的優(yōu)惠券促銷等。促銷的贈品可以是產(chǎn)品本身，這樣一來節(jié)約了推廣成本，二來也解決了庫存問題；也可以是凸顯logo標(biāo)識的廣告?zhèn)恪V告杯、廣告筆、即時貼、筆記本等，即實用，也能作為一種宣傳手段,提升品牌形象。此外，對于品牌商而言，每逢節(jié)假無疑是最好的商業(yè)契機，所以抓住這一時期，加大宣傳促銷力度。

在會銷過程中，公司要注意會銷禮品的包裝要得體，賣點要靠譜；選對會銷禮品，也很是重要。不適宜的會銷禮品將直接導(dǎo)致說服顧客成交的難度加大和成本的增加。在廣告宣傳上，公司宣傳模式應(yīng)推陳出新，形式多樣，如北京福源天下的電視購物模式、“聲廣保健園”的廣播電臺講座模式等；更要將當(dāng)前普遍流行的保健品廣告宣傳轉(zhuǎn)化為持續(xù)深入的健康與保健知識教育普及，引導(dǎo)民眾樹立科學(xué)、正確的保健觀和保健消費方式，真正做到以“為人類的健康事業(yè)奮斗終身為使命。

五、總結(jié)

在市場需求、技術(shù)進步和管理更新的推動下，中國保健品產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。唯創(chuàng)國際老年保健品能否長久立足于中國健康產(chǎn)業(yè)，其市場營銷策略將發(fā)揮巨大的作用；而營銷策略成敗的關(guān)鍵在于營銷模式的創(chuàng)新和品牌的推廣宣傳。

參考文獻：

[1]鄢良. 當(dāng)前我國保健品行業(yè)的困境與出路[A]. 第三屆國際傳統(tǒng)醫(yī)藥大會文集[C], 2004.

篇3

企業(yè)家應(yīng)具備三大基本思維

數(shù)字思維、成果思維和內(nèi)向思維是當(dāng)代企業(yè)家應(yīng)具備的三大基本思維，企業(yè)家只有以這三個思維為導(dǎo)向，才能走出管理企業(yè)的誤區(qū)，實現(xiàn)持續(xù)贏利?！袆映晒Χ麻L、“新贏利模式之父”李踐。

企業(yè)家分三類

第一類：能夠識別出消費者自己都不明白的需求，這是最偉大的企業(yè)家，他們創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)，如比爾蓋茨、喬布斯。第二類：能夠更好地滿足已有的需求，他們可以以很低的成本，進行大規(guī)模制造。第三類：按訂單生產(chǎn)，不需要太多的想象力，而中國很多企業(yè)家屬于第三類——經(jīng)濟學(xué)家張維迎。

移動互聯(lián)網(wǎng)大爆發(fā)時代即將來臨

PC已死，移動互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)將呈現(xiàn)以下特征：1.傳統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)的投資潛力不大，而移動互聯(lián)網(wǎng)急需開發(fā)。2.微博的贏利拐點已經(jīng)出現(xiàn)。3.用移動互聯(lián)網(wǎng)的方式來改變傳統(tǒng)行業(yè)將具有更多機會。4.未來一兩年，網(wǎng)頁流量的紅利可能就會消失?！本┞?lián)網(wǎng)時代科技有限公司董事長蔡文勝如此分析中國互聯(lián)網(wǎng)市場。

沒有理想就讓出CEO的位置

中國創(chuàng)業(yè)者有一個特征很明顯，基本上都是創(chuàng)始人在做CEO，這些創(chuàng)始人已不是在為錢而奮斗，他們之所以還在拼搏，主要是為了心中的理想。如果CEO心中沒有了理想，企業(yè)的創(chuàng)新能力就會枯竭，就失去了目標(biāo)和動力。所以，CEO如果沒有理想就要讓出位置?！顝┖暾J(rèn)為CEO的位置至關(guān)重要。

動態(tài)

李寧線上線下互爭

李寧網(wǎng)上商城的大力度促銷折扣讓線下經(jīng)銷商抱怨不已，活動產(chǎn)品既有反季的，也有時下暢銷品，價格不但低于工廠店，甚至低于工廠供貨價。在這種情況下，一部分經(jīng)銷商關(guān)閉店面，一部分考慮退出。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，消化高考庫存是運動品牌當(dāng)下的主要任務(wù)，李寧的陣痛和問題其他中國運動品牌都將遭遇。

沃爾瑪電商“三條腿走路”

最近，沃爾瑪宣布增資1號店，股份增至51%。至此，沃爾瑪在華電商已形成1號店、山姆會員店及自有電商平臺“三條腿走路”的布局。沃爾瑪表示，今后在華電商重點將以1號店為主。沃爾瑪此舉不但獲得了一支有經(jīng)驗、有實力的本土電商運營團隊，同時也可以依托1號店相對完善的倉儲物流系統(tǒng)、運營平臺快速發(fā)展線上零售業(yè)務(wù)。

豫商與專家暢談贏利之道

10月24日，《新經(jīng)濟形勢下的企業(yè)持續(xù)贏利之道》論壇在鄭州隆重舉辦，《商業(yè)2.0豫商》雜志全程支持。本次論壇主題為中原企業(yè)如何在新經(jīng)濟形勢下實現(xiàn)持續(xù)贏利之道，從企業(yè)管理的角度闡述贏利困局的根源：企業(yè)家重營銷、輕財務(wù)，在重大決策時缺乏對財務(wù)數(shù)據(jù)的科學(xué)分析。專家在論壇上指出，中原企業(yè)家要轉(zhuǎn)型升級，從制造轉(zhuǎn)向創(chuàng)造，在技術(shù)、產(chǎn)品上創(chuàng)新的同時，需努力打造品牌。

藥妝市場增長強勁

近年，隨著藥品利潤空間的逐步縮小，同仁堂、云南白藥、馬應(yīng)龍、片仔癀、滇虹等眾多國產(chǎn)藥企紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)日化市場，進軍日化市場已成為眾多本土藥企的新型利潤增長點。未來我國化妝品市場將迎來“亦藥亦日化”的時代。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥妝的優(yōu)勢在于大多不經(jīng)過傳統(tǒng)加工過程，營養(yǎng)成分保留全面，對皮膚的傷害小，因而更受市場青睞，市場潛力非常大。

中國零售百強增速創(chuàng)十年來新低

據(jù)中國連鎖經(jīng)營協(xié)會最新調(diào)查顯示，零售業(yè)連鎖百強前三季度的銷售平均增速不足10%，僅8.4%，3年來首次低于社會商品零售總額增幅。在已經(jīng)三季度財報的百貨上市公司中，在銷售額增長趨緩的情況下，超過半數(shù)企業(yè)的凈利處于下行狀態(tài)，超市業(yè)也不例外，大部分公司出現(xiàn)了凈利下降或凈利增速放緩的狀況。

強強聯(lián)手，中茶龍年再添丁

中茶·世界茶園·寶島茶園系列產(chǎn)品年底面市，系中國茶行業(yè)百強之首中國茶葉與中國臺灣百年茶企臺灣農(nóng)林聯(lián)合出品，“中茶·世界茶園”涵蓋世界5大產(chǎn)茶國、中國10大產(chǎn)茶區(qū)優(yōu)質(zhì)茶葉，臺灣產(chǎn)區(qū)作為世界最大的半發(fā)酵茶產(chǎn)區(qū)，是不可或缺的一部分。寶島茶園系列產(chǎn)品，來自臺灣農(nóng)林自有茶園基地，臺灣限定產(chǎn)地的6大茶區(qū)：北回歸線兩側(cè)海拔700～2500公尺山區(qū)，臻選六大頂級烏龍茶，臺灣烏龍傳統(tǒng)發(fā)酵制茶技藝，精細(xì)手工焙制，數(shù)十道原生態(tài)繁復(fù)工序，原產(chǎn)原裝，成就寶島臺茶獨特韻味。

飲料市場掀起“保健風(fēng)”

近日，可口可樂公司聯(lián)手藥企推出一系列保健、美容飲品，國內(nèi)藥企貴州百靈將推出“愛透”品牌膠原蛋白飲料及口服液；國內(nèi)藥企紛紛進軍飲品行業(yè)，飲料市場掀起一股強勁的“保健風(fēng)”。目前國內(nèi)碳酸飲料銷售放緩，保健性飲料的銷售量卻在不斷上漲，僅美容保健飲料的市場份額就接近百億元，其市場份額還將以每年20%～30%的速度遞增。

趨勢

《新聞周刊》全面轉(zhuǎn)向電子版

美國老牌周刊類雜志《新聞周刊》將于2012年12月31日出版最后一期印刷版雜志，并于明年初全面轉(zhuǎn)向數(shù)字版。未來的全數(shù)字版雜志將名為《新聞周刊全球》，將在全球范圍內(nèi)采用統(tǒng)一版本。數(shù)字版雜志將基于用戶訂購的模式，并將通過平板電腦和網(wǎng)頁的電子閱讀工具。其CEO表示，在網(wǎng)絡(luò)的沖擊下，《新聞周刊》的發(fā)行已到了臨界點，未來通過數(shù)字渠道發(fā)行是主流。

雅詩蘭黛將加速布局中國二三線城市

針對中國一線市場消費變緩，二三線市場消費需求增長的趨勢，雅詩蘭黛將加大針對二三線市場的布局，努力把中國做成僅次于美國的第二大市場。據(jù)雅詩蘭黛稱，公司的目標(biāo)是要成為中國市場的一部分，將通過各種努力把雅詩蘭黛打造成中國有信譽、有地位的品牌，通過品牌本土化和引進高端品牌的策略來打通中國市場。

網(wǎng)易將攪局婚戀市場

近日，網(wǎng)易婚戀交友產(chǎn)品——“網(wǎng)易花田”開始內(nèi)測，網(wǎng)易正式成為國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)婚戀交友領(lǐng)域的新角逐者。與其他交友網(wǎng)站追求“大而全”的服務(wù)不一樣，其專打月收入過6000元以上的中高端市場。目前，國內(nèi)婚戀網(wǎng)站行業(yè)為世紀(jì)佳緣、百合網(wǎng)和珍愛網(wǎng)三足鼎立，分別定位于搜索+發(fā)信、婚戀匹配和人工紅娘三種模式，而網(wǎng)易花田的收費模式將借鑒網(wǎng)游模式。

數(shù)據(jù)

“光棍節(jié)”電商銷售數(shù)據(jù)大“”

天貓依然是主角，2.13億次獨立用戶訪問，占中國網(wǎng)民總數(shù)的4成，僅一分鐘就1000萬次獨立用戶，超過希臘人口總數(shù)。當(dāng)天訂單數(shù)為1.058億筆，217家店鋪單日銷售額破千萬，其中，杰克瓊斯、駱駝服飾、全友家居3家店鋪單日銷售額突破億元。

支付寶全天總銷售額為191億元，同比增長260%，其中天貓132億元，同比增長293%；淘寶為59億元，同比增長204%。蘇寧易購三天總訂單量295.6萬單同比增長2000%，創(chuàng)造了蘇寧易購上線以來單次促銷的歷史新紀(jì)錄。國美電器網(wǎng)上商城銷售額同比增長700%，其中3C和百貨商品最為暢銷。騰訊易迅網(wǎng)訂單數(shù)突破10萬，銷售額突破5000萬，同比增長631.25%。酒仙網(wǎng)銷售額突破6000萬，同比增長600%。而京東商城和亞馬遜中國表示不會公布“雙十一”銷售數(shù)據(jù)。

根據(jù)網(wǎng)易有道數(shù)據(jù)監(jiān)測，截止到11日17時，電商網(wǎng)站整體流量上漲177%，天貓流量上漲最迅速，高達264%。

移動互聯(lián)網(wǎng)廣告未來將增長到6.3%

eMarketer最新分析報告顯示：未來5年，全球廣告投放將發(fā)生變化，紙媒衰落、電視不變、移動互聯(lián)網(wǎng)崛起。紙媒廣告將從24.7%下降到15%，其中報紙衰退明顯，雜志衰退緩慢；電視廣告依然會占到40%左右；互聯(lián)網(wǎng)將占到30%，其中移動互聯(lián)網(wǎng)廣告將從現(xiàn)在的1.6%增長到6.3%。

中國零售市場規(guī)模預(yù)計10年后世界第一

近日，經(jīng)濟學(xué)人智庫《2022年全球零售發(fā)展前瞻》稱，預(yù)計2022年，中國零售市場規(guī)模將達8.3萬億美元，約占全球零售總規(guī)模的1/4，是美國零售市場的兩倍，美國退居次席，而印度將會以約4萬億美元的規(guī)模位居第三位。日本、俄羅斯、巴西依次排名第四到第六位。專家稱，新興市場的增長將決定未來零售業(yè)的格局，新興市場的零售企業(yè)也會逐步加大在西方市場的收購力度。

安卓系統(tǒng)的暢銷度是蘋果的5倍

據(jù)IDC的數(shù)據(jù)顯示，安卓系統(tǒng)占領(lǐng)75%的智能手機市場，而蘋果市場占有率為15%，這意味著安卓系統(tǒng)的暢銷程度是蘋果的5倍。蘋果2012財年第三財報顯示，359.66億美元的總營收中，iPhone及其相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)貢獻了171.25億美元，占比高達48%， iPhone已成為蘋果贏利的關(guān)鍵點。

篇4

第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行檢驗，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令退還非法收取的費用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。