導語：如何才能寫好一篇新藥事管理與法規(guī)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1.1《藥事管理與法規(guī)》課程的性質(zhì)

《藥事管理與法規(guī)》課程是江蘇省五年制高職藥學專業(yè)的一門專業(yè)平臺課程。根據(jù)五年制高職藥學專業(yè)發(fā)展型、復合型和創(chuàng)新型的技術(shù)技能人才培養(yǎng)目標和學校辦學特點，按照國家職業(yè)分類標準和職業(yè)資格認證制度要求，本課程屬于藥學人員從事實際工作必須具備的專業(yè)核心技能，支撐了藥學人員從事藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配工作的規(guī)范從業(yè)能力培養(yǎng)，同時也是藥學專業(yè)職業(yè)資格考試的必考科目。故藥事管理與法規(guī)課程是五年制高職藥學專業(yè)的主干核心課程之一。

1.2《藥事管理與法規(guī)》課程的任務(wù)

通過本課程的學習，使學生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法；掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機構(gòu)；具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和和監(jiān)督的能力；培養(yǎng)加強藥品監(jiān)督管理，確保人民用藥安全的意識，能運用藥事管理的理論和知識指導實踐工作，分析解決實際問題。

2PBL教學模式在高職藥學專業(yè)《藥事管理與法規(guī)》課程中的應(yīng)用

2.2PBL教學模式的特點

PBL（problem-basedlearning）教學模式是基于問題導向的教學模式，在國際上普遍被認可。PBL教學模式是以問題為基礎(chǔ)、學生為主體、教師為導向的啟發(fā)式教學方法，通過教師緊扣課程內(nèi)容提出問題，并將問題作為基本線索，引導學生在不斷提出問題和解決問題中學習教學內(nèi)容[1]。與傳統(tǒng)教學法相比，PBL教學模式正是彰顯五年制高等職業(yè)技術(shù)教育的特點和優(yōu)勢，打破以知識傳授為主要特征的傳統(tǒng)學科課程模式，PBL教學法更注重學生的能力培養(yǎng)，包括學生的自學能力、創(chuàng)新能力、發(fā)現(xiàn)問題、綜合分析問題和解決問題等能力的培養(yǎng)。

2.3PBL教學模式設(shè)計案例

2.3.1《藥品注冊管理》教學內(nèi)容[2]設(shè)計案例

【教學內(nèi)容一】藥品注冊概念及管理機構(gòu)

（1）重點、難點：①藥品注冊的意義；②藥品注冊的管理機構(gòu)

（2）PBL任務(wù)設(shè)計：①的政績有哪些？②在藥品的審批方面有哪些問題？

（3）設(shè)計意圖：通過案了解我國藥品注冊管理方面存在的問題，揭示藥品上市審批監(jiān)管的重要性，知道我國藥品注冊管理機構(gòu)

（4）教師活動：

課前準備：提出問題，指導學生查閱資料，審閱學生小組制作的課件；

課堂活動：點評小組活動，案例分析，講解重點難點內(nèi)容。

（5）學生活動

課前準備：分成5人小組，搜集查閱資料（①所處的歷史背景②的犯罪事實）、整理資料，制作課件；

課堂活動：小組代表匯報

【教學內(nèi)容二】藥品的注冊管理

（1）重點、難點：①新藥的臨床試驗和生產(chǎn)上市注冊審批；②仿制藥的注冊流程；③進口藥品的注冊流程；④藥品的再注冊

（2）PBL任務(wù)設(shè)計：①為何“反應(yīng)停事件”為何沒有讓美國人受到傷害？②哪些情形需要按照新藥申請程序申報？③仿制藥、進口藥品藥品再注冊的注冊流程分別是什么？

（3）設(shè)計意圖：①了解美國的藥品注冊管理的先進性；②讓學生知道有的仿制藥也要按照新藥程序申報，但不發(fā)新藥證書；③揭示本部分內(nèi)容的重點和難點。

（4）教師活動：

課前準備：提出問題，指導學生查閱資料。

課堂活動：①掌控課堂秩序，點評小組答案；分析美國的藥品注冊管理制度；②啟發(fā)學生思考問題“時代審批的新藥為何比現(xiàn)在多呢？”；③講授新藥審批程序；④重點講解重點、難點部分，通過案例分析和歸納總結(jié)幫助學生理解。

（5）學生活動：

課前準備：查閱資料（“反應(yīng)停”藥品在美國上市注冊時，美國FDA的所作所為）

課堂活動：①小組討論，回答問題：“反應(yīng)停事件”為何沒有讓美國人受到傷害？；②小組代表匯報討論結(jié)果；③通過回答老師提出的問題，理解新藥的概念及新藥監(jiān)管的意義；④分小組討論5分鐘，畫出仿制藥、進口藥品、藥品再注冊的流程圖，促進學生自主學習，提高學生課堂學習效率

2.3.2PBL教學模式設(shè)計反思

PBL教學案例需圍繞教學目標進行選擇和設(shè)計。在藥學專業(yè)人才培養(yǎng)的總目標下，根據(jù)具體教學內(nèi)容，可將教學目標分解細化為不同類型的課堂目標，包括知識、技能、方法、情感態(tài)度或價值觀等分類目標。在編寫案例的時候，可根據(jù)每個課堂的知識特點，確定相應(yīng)教學目標。案例的敘述和問題提出均圍繞課堂目標有序進行，避免學生將時間花費在與教學目標無關(guān)的知識內(nèi)容上[3]。

通過PBL教學模式的教學，構(gòu)建了以學習目標為依據(jù)、以引人人勝的任務(wù)激發(fā)學生的探究興趣。PBL任務(wù)不同于傳統(tǒng)的教學任務(wù)，既要激發(fā)學生主動探索的欲望，有信心去完成任務(wù)，又必須具有層次性、開放性。藥品的注冊管理是我國對藥品生產(chǎn)和上市過程中，保證藥品質(zhì)量安全的有效監(jiān)管，而我國的藥品注冊管理制度落后于發(fā)達國家，通過案例分析和問題探究，幫助學生掌握重點和對難點的理解，激發(fā)了學生的愛國熱情和職業(yè)道德素養(yǎng)；通過小組活動，培養(yǎng)了學生的團隊合作意識和自主學習的能力。

3結(jié)束語

通過對PBL教學模式的研究和實踐效果表明，《藥事管理與法規(guī)》PBL教學模式適合學生特點，遵循課程學習規(guī)律，有效地克服了傳統(tǒng)教學模式存在的弊病。該模式對于提高該課程的教學質(zhì)量，推進素質(zhì)教育，培養(yǎng)學生的創(chuàng)新精神和實踐能力，具有重要意義，同時提高了教學效果。

參考文獻

[1]劉莉，劉強.基于PBL模式的《藥事管理與法規(guī)》課程教學改革[J].光明中醫(yī)，2010，25（5）：895-896.

[2]郭玉娟，馬靜娟.藥事管理與法規(guī)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2014：1

[3]岑彥艷，陳曉紅，周紅，李斌，蔣為薇，覃容欣.藥學專業(yè)藥理學課程中PBL教學案例設(shè)計[J].中國醫(yī)學教育技術(shù)，2014（3）：312-314.

篇2

4月5日－7日，中國食品藥品監(jiān)督管理局的官員、亞洲其他國家的藥品注冊官員以及一些跨國制藥企業(yè)代表在“國際制藥企業(yè)聯(lián)合會（IFPMA）第四次亞洲藥品注冊會議”上就GCP和臨床試驗、種族因素和國外臨床資料的可接受性、藥品注冊管理規(guī)范、常規(guī)技術(shù)文件（CTD）等問題進行了廣泛交流。

加強與ICH合作

人用藥物注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）成員、國際制藥企業(yè)聯(lián)合會亞洲注冊委員會主席、高級顧問Yves Juillet博士針對中國的藥品開發(fā)談了自己的看法：“我們看到中國正在制定、完善鼓勵新藥創(chuàng)新的政策。但由于中國藥品市場一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的體制下，相關(guān)政策是否能落實、中國制藥企業(yè)是否能加入到創(chuàng)新的行列，將關(guān)系到中國制藥水平的提高?！?/p>

在談到中國藥品開發(fā)的未來趨勢時，Yves Juillet博士認為：中國應(yīng)推動與ICH的合作，加強與ICH的融合。

臨床試驗環(huán)境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國際藥品開發(fā)部總監(jiān)蘇嶺博士認為：中國政府越來越認識到新藥創(chuàng)新的重要性，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）以及《藥品注冊管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布實施，這將有利于中國新藥的研發(fā)走向國際化。

由于中國臨床試驗審批正處在大量國內(nèi)仿制藥品與跨國藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品兩個體系以及概念的交叉轉(zhuǎn)變中，因而臨床試驗審批管理比較復雜，蘇博士認為審批管理改革的切入點應(yīng)是產(chǎn)品的創(chuàng)新，并與全球新藥開發(fā)的模式接軌，應(yīng)能促進研究藥物早期臨床試驗的開展，鼓勵新藥開發(fā)。中國的臨床試驗環(huán)境應(yīng)該不斷完善，應(yīng)具有科學、高效的法規(guī)體系，具有完善的知識產(chǎn)權(quán)保護措施，應(yīng)完善GCP的要求和實施，培養(yǎng)出合格的研究人員及醫(yī)生。

新藥研發(fā)是一個周期長、投入高的產(chǎn)業(yè)，一個新的化學藥物的研發(fā)一般需要投入8億美元、花費十年的時間，目前99%的創(chuàng)新藥物來自跨國制藥企業(yè)。新藥研發(fā)過程中，藥物劑型的設(shè)計需要大量病人的參與，同時又要進行多中心臨床試驗，這需要有一個良好的管理框架和多個合格的臨床試驗中心以及高素質(zhì)科研人員。作為跨國藥企的藥品開發(fā)總監(jiān)，蘇博士提出了跨國制藥企業(yè)在中國的幾個策略：增加全球臨床試驗數(shù)量，加強跨國藥企間的合作，建立研發(fā)中心或臨床研究中心。

臨床試驗對醫(yī)學的貢獻

一些跨國制藥企業(yè)為了在新藥申請資料中收入中國病例的資料，在中國進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗?！霸谂R床試驗過程中，中國臨床研究機構(gòu)的研究人員與國外同行建立起廣泛的聯(lián)系，許多醫(yī)生都有機會到發(fā)達國家的臨床研究單位學習，了解有關(guān)目標疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國的醫(yī)學研究和臨床實踐。通過參加跨國藥企的多中心臨床試驗，醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員能夠憑借在新藥臨床試驗過程中獲得的知識和經(jīng)驗開展新的醫(yī)學研究項目。”藤澤藥品（中國）總經(jīng)理兼董事會主席卓永清介紹說，“但目前在中國進行新藥早期臨床試驗還面臨一些問題，如臨床試驗提交的文件資料超過多數(shù)發(fā)達國家的要求，研究性新藥（IND）的時間期限太長，許多病人不愿參與早期臨床試驗等，中國政府應(yīng)當鼓勵跨國藥企在中國進行更多的早期臨床試驗?！?/p>

背景資料

SFDA藥品注冊政策動態(tài)

2004年2月9日，在全國藥品注冊工作會議上明確：2004年藥品注冊工作任務(wù)之一是繼續(xù)深化藥品審評機制改革。首先要在如何提高藥品注冊工作的質(zhì)量與效率上下功夫，要經(jīng)常性地針對藥品注冊工作中的新情況、新問題開展調(diào)查研究，及時完善各項藥品注冊法律規(guī)章。

2004年2月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，以加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。自2005年3月1日起，未獲認定的機構(gòu)將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。

篇3

試藥人王麗英試藥死亡4年以后，她的丈夫終于從試藥的主辦者――國際最大的研發(fā)型制藥公司輝瑞公司拿到了30萬元賠償。而這樣的結(jié)果是在經(jīng)過曠日持久的官司之后。

2006年3月31日，54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月，當她再次住院時，一線治療已經(jīng)失敗，惡性腫瘤開始了全面轉(zhuǎn)移。在這種情況下，一項輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗向已經(jīng)處在死亡線上的王麗英伸出了“橄欖枝”。

冒險試藥，卻意外死亡

輝瑞公司此次試驗的對象為常規(guī)治療失敗的終末期患者，如果患者參加試藥，可免費并提前在中國使用藥物。據(jù)了解，當時這種代號為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實有不錯的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗。

據(jù)悉，su011248的不良反應(yīng)常見的包括惡心、嘔吐、腹瀉、乏力等，但是也不排除會出現(xiàn)危及生命的血小板下降，只是其幾率小于1%。在和丈夫反復研究了一份長達41頁的知情同意書后，“死馬當做活馬醫(yī)”的王麗英決定參與試藥。2007年3月30日，王麗英開始服用su011248。她最初的反應(yīng)是惡心、全身沒力氣，服藥第12天晚上，王麗英突然開始流鼻血。在服藥物36天后，王麗英死亡。

后來的司法鑒定顯示，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。 法院認定，“試驗藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限”。

盡管輝瑞公司最終作出了賠償，但是時至今日，輝瑞公司仍舊堅持“無法得出試驗藥物造成病人死亡的結(jié)論”。

不過根據(jù)輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗最權(quán)威網(wǎng)站之一的clinicaltrials.gov（臨床試驗登記網(wǎng)站）的信息顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起，王麗英正是死亡的8人之一。

在另外一個方面，正是這些試藥人用生命的代價，換來了su011248的上市。2007年5月，su011248被正式命名為索坦，在中國上市。與此同時，索坦已經(jīng)在一百多個國家和地區(qū)批準上市，全球有超過十萬名病人使用索坦來治療各類腫瘤疾病。

為何跨國藥企選中國試藥？

王麗英只是近些年來中國龐大試藥人群中的一個極端寫照。資料顯示，現(xiàn)在每年中國有數(shù)十萬人在做著各類新藥臨床試驗，其中有相當大一部分是在為國外大型藥企進行新藥測試。

美國國家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計顯示，2000年到2008年，共有5.8萬多例臨床試驗在美國以外的173個國家進行。而中國是他們一個十分重要的新藥測試區(qū)域，這些國外藥企為何青睞在中國進行新藥測試呢？

“很多人認為選擇中國或其他第三世界國家的試藥人進行新藥測試主要是因為藥企本國的法律較嚴格、測試成本較高，另外一旦出事，所付出的代價也比較大，但根據(jù)我的個人經(jīng)歷和觀察，我認為這并不是主要的因素。”北京市某醫(yī)藥公司專門負責新藥動物測試的羅博士在接受記者采訪時表示。

羅博士曾經(jīng)在美國一家大型醫(yī)藥公司專門從事新藥開發(fā)多年，近兩年在受到他所在的醫(yī)藥公司老總的邀請后才回到國內(nèi)。他對記者表示，其實，一些大型國外藥企之所以選擇中國，是因為中國人口眾多，很多疾病的人口基數(shù)也大，尋找新藥的測試對象也比較方便?！霸谖铱磥?，這才是很多世界醫(yī)藥巨頭選擇中國進行新藥人體測試的重要原因?！绷_博士說。

“但新藥要進入中國市場，也必須通過新藥測試以獲得相關(guān)通行證?！绷_博士說。

沒有保障的試藥風險

中國工程院院士、軍事醫(yī)學科學院原院長秦伯益表示，對試藥人而言，在進行試藥時，需充分保證他們的知情權(quán)。但是記者在調(diào)查中了解到，對于有些潛在的風險，往往實驗人員并沒有詳細告訴試藥人，在這樣的情況下，試藥人試藥時一旦出現(xiàn)問題，就容易發(fā)生糾紛。

并且按照國家的有關(guān)規(guī)定，國內(nèi)外新藥在進行臨床人體試驗時必須要從國家藥監(jiān)部門獲得有關(guān)批文，并在有資質(zhì)的臨床實驗基地進行新藥測試。

但是國內(nèi)一位醫(yī)藥界人士告訴記者，現(xiàn)在很多國內(nèi)外藥企并沒有嚴格遵守這一規(guī)定，有的藥企只要和一些無資質(zhì)醫(yī)院及醫(yī)生搞好關(guān)系，就可以在該院招試藥人進行新藥測試，更為嚴重的是，有的醫(yī)院及醫(yī)生甚至還偷偷利用病人進行一些新藥測試。

由于法律和監(jiān)管的不到位，近些年國內(nèi)新藥臨床試驗事故及相關(guān)醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，而絕大多數(shù)情況下，試藥人往往很難得到合理的補償或賠償，這次王麗英家屬最終得到賠償只不過是極少數(shù)的個案而已。

雖然我國已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償?！钡怯捎谥T多原因，該規(guī)范沒有具體的補償標準，在實際執(zhí)行中可操作性差，有的沒有補償，有的不為受試者辦理保險。

中國需加強對試藥的監(jiān)管

秦伯益表示，新藥進入臨床試驗時，對試藥人而言，肯定會存在一定的安全性風險，但由于新藥開發(fā)以后首先是進行動物實驗，只有在通過動物試驗、并取得一些可靠數(shù)據(jù)以后才會進行人體試驗，其風險都會有一定的控制。

“為了保證人的安全，新藥在進行試驗時一般都是從很小的劑量開始，然后逐漸加量，從而取得一些科學可靠的試驗數(shù)據(jù)?！鼻夭嬲f，很多試藥人在接受新藥試驗時會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，就試藥而言，這是很正常的現(xiàn)象，但如果對試藥人出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的傷害或是致人死亡，試藥的相關(guān)單位需要承擔責任。

羅博士表示，試藥人是一個風險性的職業(yè)群體，在進行試藥以前，一定要對自己的身體狀況有一個清晰的了解，另外一定要對相關(guān)測試藥品的安全性、尤其是毒副作用有一個充分的了解。

篇4

在制藥行業(yè)中，CRO的概念逐漸被人們認識。CRO是ContractResearchOrganization的縮寫，即合同研究組織。該組織通過合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。在近日召開的首屆國際醫(yī)藥CRO高峰論壇上，專家們指出，這種合同研究組織尤其適合中國制藥企業(yè)的發(fā)展之需。

CRO的緣起

CRO是70年代后期在美國興起的新生工業(yè)，80年代后期在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，有些大的制藥公司，尤其是中型制藥公司，更愿意與 CRO公司合作，最近，有關(guān)美國36家生物技術(shù)和制藥公司的調(diào)查表明，他們準備將更多的業(yè)務(wù)外包給 CRO公司，因為 CRO公司提供的專業(yè)服務(wù)是制藥公司無法自己解決的，最重要的是，CRO公司可以使藥物研發(fā)過程加快，降低費用。

CRO的特點在于專業(yè)化，效率高。對新藥臨床研究的試驗基地熟悉，他們可以整合資源，給制藥公司提供最合理的臨床試驗管理，給藥品審批部門提供全面、客觀、詳盡的臨床數(shù)據(jù)，提高新藥上市速度。開發(fā)一個新藥，通常有70％的費用和2／3的時間用于臨床試驗。因此要盡可能減少無謂的失誤，在最短時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，使一次報批通過的可能性最大，這是企業(yè)在選擇藥物研發(fā)、設(shè)計新藥臨床試驗需要慎重決策的問題，因此，充分利用 CRO的專業(yè)化優(yōu)勢，申辦者可以事半功倍。

CRO的規(guī)模及業(yè)務(wù)范圍迅速擴大，如今的 CRO已經(jīng)從負責制藥公司的臨床督導向提供與藥物有關(guān)的各種專業(yè)服務(wù)轉(zhuǎn)變，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學、1－3期臨床、信息學、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品和銷售支持、藥物經(jīng)濟學以及商業(yè)咨詢等。有關(guān)人士也提出了 PDS的概念，即 CRO應(yīng)該提供臨床前研究―分析方法的建立―前制劑研究―新藥研究―臨床樣品制造―中試―臨床實驗的藥品研發(fā)服務(wù)。

我國的CRO公司

CRO在中國雖然只有兩三年的歷史，市場占有率很小，但 CRO的發(fā)展卻是必然趨勢。很多跨國公司意識到了這一點，正在悄然占領(lǐng)中國這個巨大的市場。在中國做藥品的臨床試驗有著很大的優(yōu)勢，首先中國人口眾多，病例多，有著很有潛力的市場。另外中國醫(yī)生的技術(shù)水平很高，有些醫(yī)院也正在按 GCP標準程序操作，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研究結(jié)果能達到國際認可的規(guī)范要求。制藥企業(yè)外包的研發(fā)費用逐年增多，全球的市場在不斷擴大，而中國這個市場發(fā)展?jié)摿艽?/p>

對于中國的 CRO，也需要通過不斷地學習和實踐，探索出具有中國特色的CRO發(fā)展之路。

CRO對中國制藥企業(yè)的意義不僅僅限于研發(fā)新藥，還有可能成為中國企業(yè)通向國際市場的橋梁。中國是世界上原料藥和藥物活性中間體的出口大國，但由于國內(nèi)企業(yè)不熟悉FDA的原料藥申報規(guī)則，這些產(chǎn)品出口給國外采購商的價格低得驚人。其實原料藥申報的關(guān)鍵是藥物管理檔案（DMF）是否合乎標準。如果國內(nèi)企業(yè)與CRO合作，讓CRO提供專業(yè)化、規(guī)范化的服務(wù)，成功申報FDA，不僅可以獲得更多的利潤，還可以在國際上建立自己的品牌。專家們說，中國企業(yè)生產(chǎn)眾多的仿制藥，與其在有限的國內(nèi)市場上惡性競爭，還不如進入廣闊的國際市場。仿制藥品通過FDA認證，必須要做生物等效性的臨床試驗。其實，按規(guī)定該試驗受試的人數(shù)并不多，花費也不是天文數(shù)字。可以通過CRO的合作方式獲得FDA的認證，利用CRO可為企業(yè)節(jié)省時間25％～30％。

中國醫(yī)藥研發(fā)中心有限公司董事長駱燮龍認為，中國制藥企業(yè)規(guī)模大多比較小，生產(chǎn)的也大多是仿制品種，自己完成新藥研發(fā)的實力薄弱。近年來，新藥的審批程序越來越嚴格復雜，有的企業(yè)難以應(yīng)對。而深諳藥物研發(fā)之道的CRO可以在短時間內(nèi)組織起具有高度專業(yè)化和豐富臨床經(jīng)驗的研究隊伍，幫助企業(yè)完成從立項調(diào)研評價、臨床研究直至新藥的審批等各項工作，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

美國一家投資公司博樂集團也看好中國CRO行業(yè)的發(fā)展。該集團大中國區(qū)總經(jīng)理王健說，美國研發(fā)新藥的投資越來越多，但開發(fā)成功的新藥數(shù)量卻越來越少，必須尋找新的資源。在中國做藥物研究項目所需的花費只是美國的20％。所以我們投資中國的CRO行業(yè)，以提高中國藥物研發(fā)的效率，中國很可能掌握著未來藥物研發(fā)騰飛的鑰匙。

CRO的前景

據(jù)波士頓一家咨詢公司統(tǒng)計，1994年，制藥公司外包的藥物研發(fā)費用占總研發(fā)費用的4％；1999年，上升到10％達50億美元；2000年，這個比例占總研發(fā)費用的20％，另一家咨詢公司甚至預(yù)測，到2004年，這個比例將增加到42％，達384億美元。所以 CRO公司發(fā)展前景廣闊。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認為，由于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，決定了國內(nèi)市場在近期對 CRO的需求并不大。但是隨著中國加入 WTO，中國在藥品臨床試驗方面要與國際接軌，而制藥公司不可能有時間、精力和能力對眾多的候選藥物做臨床試驗的督導、新藥注冊、審批程序工作，國內(nèi)的 CRO市場也會自然增大。

系列化的市場同樣需要培育企業(yè)的需求。 CRO的服務(wù)應(yīng)該滲透制藥工業(yè)的各個領(lǐng)域，它是制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)，參與藥物研發(fā)的過程，承接制藥公司越來越多的外包業(yè)務(wù)。不僅僅是外包制藥公司的臨床督導，還應(yīng)該包括臨床前研究―分析方法的建立―前制劑研究―新藥研究―臨床樣品制造―中試―臨床實驗，整個過程可概括為藥品研發(fā)服務(wù)，從初期的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析，逐步發(fā)展到臨床、前臨床、上市后，以及臨床試驗的支持服務(wù)（隨機分組包裝、安慰劑制造等），他們具有效率高、人員專業(yè)、質(zhì)量客觀的特點。具有生物技術(shù)及制藥公司所需要的特殊專長、全球化、高質(zhì)量的臨床試驗管理能力，能夠滿足公司對新藥上市時間上的要求，成為這些公司解脫負擔的途徑。

相關(guān)評論中國醫(yī)藥研發(fā)的優(yōu)勢與致命傷

深圳海王藥業(yè)有限公司董事長兼首席執(zhí)行官張思民認為，與發(fā)達國家相比，中國的醫(yī)藥企業(yè)目前在產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)方面有很多不可比擬的優(yōu)勢。

中國目前具備龐大的人口市場，這為醫(yī)學研發(fā)過程中的臨床試驗階段提供了豐富的市場。另外，中國擁有大量的研究院校，很多的硬件也都是國際一流的，具備了一定的技術(shù)力量和人才儲備。在研發(fā)分工方面，張思民表示東方也有自己的低成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢以及初步完善的法律法規(guī)的優(yōu)勢。

篇5

藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。

局長：邵明立 二七年七月十日

藥品注冊管理辦法

第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。 第六條 藥品注冊工作應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。 第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。 第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息： 藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本； 藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息； 已批準的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。 第二章 基本要求 第十條 藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 第十三條 申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。 第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。 第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。 第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 第十八條 申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

篇6

我競聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自1996年工作以來，先后在**各部門輪轉(zhuǎn)工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經(jīng)驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二、是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領(lǐng)導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務(wù)水平的問題所在。我將在各位院領(lǐng)導及科主任的領(lǐng)導下，從以下四個方面開展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤瑯酥局覈幤饭芾砉ぷ鬟M入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導下，組織科內(nèi)人員認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應(yīng)。同時在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學工作者的新任務(wù)。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

篇7

我競聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自1996年工作以來，先后在各部門輪轉(zhuǎn)工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經(jīng)驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二、是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領(lǐng)導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務(wù)水平的問題所在。我將在各位院領(lǐng)導及科主任的領(lǐng)導下，從以下四個方面開展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤瑯酥局覈幤饭芾砉ぷ鬟M入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導下，組織科內(nèi)人員認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應(yīng)。同時在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學工作者的新任務(wù)。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

篇8

下午好！

本人*，*年來院參加工作，先后在我院藥劑科中藥房、門診藥房、制劑室、藥庫等部門工作，現(xiàn)擔任藥庫班長,具體負責藥品采購工作。目前本人學歷大專，主管藥師職稱。工作15年中，先后榮獲院先進工作者、工會積極份子及局嘉獎等榮譽稱號6次，并多次代表醫(yī)院參加衛(wèi)生局組織的各類體育比賽，在*年度局乒乓球比賽中榮獲團體第二名的好成績。

藥劑科是醫(yī)院的技術(shù)職能科室，負責全院有關(guān)藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實施《藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)的執(zhí)行及監(jiān)督。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥劑科副主任崗位的競聘，我的目的是在求真務(wù)實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。我競聘的理由是：

一是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自*年工作以來，先后在藥劑科各部門輪轉(zhuǎn)工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經(jīng)驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購員的幾年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三是具有良好的團隊協(xié)作精神。15年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局，只要利于集體的，總是以較高的姿態(tài)認真參與，具有良好的團隊協(xié)作精神。

當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是大專，與領(lǐng)導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫(yī)院藥劑科管理工作現(xiàn)已處在一個轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥劑科整體業(yè)務(wù)水平的問題所在。我將在各位院領(lǐng)導及科主任的領(lǐng)導下，從以下四個方面開展工作：

一是組織貫徹藥政法規(guī)，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤?，標志著我國藥品管理工作進入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導下，組織科內(nèi)人員認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二是有計劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥劑科工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應(yīng)。同時在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是腫瘤藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學工作者的新任務(wù)。在科主任的指導下，將臨床藥學工作納入藥劑科的總體工作目標，定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

篇9

什么是新特藥

對于新特藥這個名詞，不同國家有不同的詮釋，美國和歐洲等國家的FDA和中國的SFBA就完全不一樣的。

1990年由歐盟、美國和日本三方的藥品注冊部門和生產(chǎn)部門組成的人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），以美國為代表的國際新藥概念，基本遵從ICH的規(guī)定，藥品的治療成分從未通過任何成員國或地區(qū)的法律認可則稱之為新藥。FDA的法規(guī)最終把新的化學成分，原來批準藥物相同成分的新的基團，新的適應(yīng)癥，新的給藥途徑等都按照新藥審批管理。

中國新藥定義和國際上有很大的差別，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的就是新藥。這是一個寬廣的范疇。這就造成了2004年中國批準了10009個新藥，這里面充斥著各種缺乏含金量的仿制藥。當然2005年新藥審批的情況有所改善，據(jù)相關(guān)權(quán)威部門透露，企業(yè)的新藥申請10386件，最終批準新藥1113個，然而一類到六類的真正新藥只有72個，再按照ICH的標準，所謂的新藥則少的可憐。隨著藥品注冊辦法的修訂，新藥的標準將越來越嚴格，這樣一方面也是從行政方面督促企業(yè)鍛煉向國際市場進軍的內(nèi)功。

中國新特藥的特點

從以上分析，可以發(fā)現(xiàn)，中國的新特藥并不是嚴格意義的新藥，它具備以下特點：

? 研發(fā)周期短：國際上一個新藥通常需要經(jīng)歷長達8－10年的研發(fā)歷程，即使上市，也要經(jīng)過10年－20年的臨床循證，因此，研發(fā)周期相當長；而中國的研發(fā)時間相對較短，1－3年就可以研制出一個新藥，當然這樣的新藥含金量是比較低的，基本不涉及新藥效成分的研究。

? 投入資金少：國外發(fā)達國家一個新藥的研發(fā)可能少則1億美金，多則10億美金，這與制藥企業(yè)的實力緊密相關(guān)，另外與制藥企業(yè)的新藥未來市場潛力息息相關(guān)，一個新藥往往就是一個重磅炸彈，全球年銷售可以高達50億美金以上；而我國藥品市場除了原料藥市場尚能通往國際市場，而制劑類藥品則被阻斷在外，一方面，年銷售能夠過1億元人民幣的藥品本身就比較少，企業(yè)當然不能投入過多的資金進行研發(fā)，另外一方面，中國50－100億元大型制藥企業(yè)相對較少，200億元以上的特大型企業(yè)就更少，企業(yè)缺乏足夠的前期資金進行研發(fā)投入，這也造成中國新特藥含金量低下的現(xiàn)狀。

? 藥效成分舊：國際上的新藥多為新的化學成分的研發(fā)，而中國主要是在原有的藥效成分基礎(chǔ)進行修補調(diào)整，或改劑型，或改給藥方式，因此，新特藥研發(fā)基本以仿制為主，好一點的就是仿創(chuàng)。因此相當一部分新特藥由于基礎(chǔ)藥效成分經(jīng)過多年的臨床循證，還是能夠保證新特藥的臨床安全性。

? 新藥品種多：盡管2005年的新藥審批通過率快速下降，新藥年審批數(shù)量從1萬多個銳減到1千多個，但國內(nèi)的新藥品種還是不少，各種化學藥和中成藥類別的新藥在市場上尋找各自的機會。

零售藥店如何介入

鑒于中國新特藥基本上有別于真正意義上的新藥，新特藥能夠給予零售藥店一定的市場機會。新特藥根據(jù)屬性可以分為OTC類和處方藥類，其中以處方藥類品規(guī)偏多。OTC類的新特藥主要有從處方藥轉(zhuǎn)型的OTC新特藥、原OTC品規(guī)修改包裝的OTC新特藥、改換劑型的OTC新特藥；處方藥類的新特藥涉及范圍較廣，從心血管到外用藥，從中成藥到生物制劑，從劑型改變到新化學成分的自主創(chuàng)新。

新特藥由于并沒有在市場上銷售過，因此不同企業(yè)對于新特藥持不同的態(tài)度。有些新特藥研發(fā)周期較長、投入資金相對較多，企業(yè)對其給予厚望，推廣手段較豐富，這類產(chǎn)品零售藥店無法獲取高額利潤，另外還有一些企業(yè)的新特藥研發(fā)采取短平快的手法，為了快速占領(lǐng)市場，往往將產(chǎn)品出廠價格降到相對較低的水平，無論是零售藥店還是醫(yī)院方面都可以獲得較高的操作利潤。事實上對于兩種類型的新特藥，零售藥店都可以采取相應(yīng)的手段獲得客觀的利潤。

那么在眾多的新特藥中，零售藥店如何選擇適合操作的新特藥？

? 立竿見影的外用新特藥：這類藥品多以抑制或消滅真菌或細菌的皮膚外用藥，起效時間快，消費者可直觀體會臨床療效，而且安全的可控性高，即使出現(xiàn)副作用，只要停止使用即可。這種藥品的推廣不需要太多的專業(yè)知識，方便缺乏臨床專業(yè)人才的零售藥店進行推廣。

? 療效確切的?？菩绿厮帲哼@類藥品多以哮喘、白癜風、眼科、糖尿病、高血壓等藥品為主，消費者常年或者終生患病，能夠自主診斷和購藥，如國內(nèi)的仿制新特藥和進口藥品的有效成分相同，這大大降低了對零售藥店專業(yè)指導用藥的壓力，方便店員推薦新特藥，獲得相應(yīng)的運營利潤。

? 安全有效的中藥新特藥：中國是中藥的起源地，幾千年的文化傳承讓消費者對于中藥有著剪不斷的關(guān)聯(lián)。國家目前大力支持中成藥的創(chuàng)新，從劑型的創(chuàng)新到中成藥的臨床機理的深入研發(fā)，中成藥的臨床水平達到前所未有的高度。中成藥類新特藥具有副作用少、療效基本確切、用藥量大的特點，加上國家目前還沒有對零售藥店設(shè)置處方藥類中成藥憑處方銷售的限制，這點更加有利于零售藥店操作中成藥新特藥。

選擇好產(chǎn)品后，零售藥店應(yīng)該如何營銷新特藥呢？

? 跟隨原創(chuàng)藥：仿制類新特藥的功能主治基本與原創(chuàng)藥相似，有些甚至比原創(chuàng)藥起效更快，這類藥品通常以相對便宜的價格跟隨原創(chuàng)藥或者品牌藥，獲取一定的市場份額。零售藥店尤其是連鎖藥店依靠自身的連鎖資源，獲得較低采購價格的新特藥，以較低成本營銷，采取跟隨策略，獲取新特藥的高毛利。

? 耕耘院外店：由于當前藥品招標系統(tǒng)使得不少新特藥難以進入醫(yī)院系統(tǒng)銷售，緊鄰醫(yī)院的院外店成為新特藥首選的零售終端；即使進入醫(yī)院系統(tǒng)的新特藥也可以利用醫(yī)院病患資源外流搶奪一部分市場份額。

篇10

醫(yī)院藥劑科工作計劃20xx年(一)新的一年里，為了進一步做好我院藥事工作，繼續(xù)推進及加強我院藥事質(zhì)量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特擬做好如下工作安排：

1、繼續(xù)加強我院醫(yī)務(wù)工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學習，強化各醫(yī)務(wù)人員對藥品相關(guān)法律法規(guī)的認識，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。

2、每季度不定期召開一次藥事會議，對我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進行一次大檢查。

3、繼續(xù)認真執(zhí)行國家藥品價格政策，增加藥品價格透明度，規(guī)范購銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購銷中的不正之風，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購的各項工作。

4、加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導工作，對抗菌藥物的分級管理實行嚴格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。

5、繼續(xù)加強處方書寫質(zhì)量的管理，每月抽查并評析處方，嚴格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點評制度，規(guī)范處方書寫，對不合理情況進行實時通報、處罰。

6、進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴格麻醉藥品“五專一定”的操作規(guī)程。

7、加強臨床藥學工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學服務(wù)工作;并加強對不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告工作。

8、繼續(xù)加強業(yè)務(wù)學習和培訓，新的年度中我們將通過科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);

9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴大、增強藥劑科為醫(yī)院、科室服務(wù)的能力和范圍，避免因溝通欠缺產(chǎn)生對工作不利的因素，保證臨床用藥及時、安全。

醫(yī)院藥劑科工作計劃20xx年(二)20XX年將根據(jù)加強醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風，提倡三好一滿意及治庸問責和科室藥學發(fā)展的總體目標，加快學科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐，加強藥品質(zhì)量管理的力度和深度，在去年取得成績的基礎(chǔ)上，深化改革，銳意創(chuàng)新，設(shè)定新的、切實可行的奮斗目標。以下是20XX年工作的工作計劃：

一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會的藥品遴選結(jié)果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求。

二、認真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開展藥事委員會的日常工作，收集臨床用藥意見及新藥申請，做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。

三、加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。加強與各科室的合作，主動收集及發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，及時反饋，為臨床用藥提供參考。

四、完善職效考核制度。制定藥劑科職效考核制度，細化各項考核指標，堅持執(zhí)行全面質(zhì)量考核，通過對各種制度、考核標準的嚴格執(zhí)行，實行彈性工作制、整頓勞動紀律，使工作達到規(guī)范化、程序化、標準化。

五、加強藥品管理，保證臨床用藥。加強藥品儲備管理，每月定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進行抽查，并督促科室工作人員認真執(zhí)行各項管理制度，加強藥品質(zhì)量管理，在購進驗收、入庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，每月進行藥品儲備質(zhì)量、效期等盤點，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲備養(yǎng)護質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，杜絕醫(yī)院因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟損失。

六、加強理論知識的學習及人才培養(yǎng)。制定藥劑科繼續(xù)學習制度及業(yè)務(wù)知識定期考核制度，定期開展業(yè)務(wù)學習及服務(wù)技能和態(tài)度的培訓，提升藥學人員專業(yè)素質(zhì)，不斷提高病人的滿意率。每月組織一次業(yè)務(wù)知識學習，按時按質(zhì)完成。在繁忙的工作中，按時完成院務(wù)布置的任務(wù)。通過法律法規(guī)和理論知識的學習，加強藥品管理的法律知識、質(zhì)量意識和安全意識，加強對病人的責任感。

七、在工作中一定做到誠意、親切、和諧的態(tài)度。對病人就象對待自己的親人一樣，做到“八心”真心.愛心.耐心.細心.熱心.誠心.恒心.寬容心，語言親切，態(tài)度和諧，構(gòu)建良好的就醫(yī)環(huán)境。不能與病人及病人的家屬爭吵，語氣要委婉，不能有被投訴現(xiàn)象發(fā)生。

八、要求本科室人員嚴格執(zhí)行院方規(guī)章制度。在崗時做到：不遲到、不早退、不脫崗、不竄崗、不干私活等與工作無關(guān)的事。未經(jīng)科室負責人同意，不得任意調(diào)班、代班。科室人員必須保持24小時通訊暢通。上班時不能竄崗，堅守自己的崗位。

醫(yī)院藥劑科工作計劃20xx年(三)20XX年藥劑科將根據(jù)加強醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風，提倡三好一滿意和藥學發(fā)展的總體目標，加快學科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐，加強藥品質(zhì)量管理的力度和深度，在去年取得成績的基礎(chǔ)上，深化改革，銳意創(chuàng)新，設(shè)定新的切實可行的奮斗目標。以下是20XX年藥劑科工作計劃：

一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會的藥品遴選結(jié)果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求。

二、認真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開展藥事委員會的日常工作，定期召開藥事委員會會議，收集臨床用藥意見及新藥申請，做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。

三、加強理論學習，提高全體人員的政治思想覺悟和業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織全科人員認真學習上級及院內(nèi)各種文件精神，定期開展業(yè)務(wù)學習及服務(wù)技能的培訓，并貫徹執(zhí)行到位，自覺抵制行業(yè)不正之風，以提高窗口服務(wù)為己任，以質(zhì)量第一，病人第一為理念，全心全意為人民服務(wù)。

四、加強抗菌藥物學習，進一步加強衛(wèi)生部38號文件和抗菌藥物臨床指導原則的各種文件學習，繼續(xù)貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，把抗菌藥物各項指標力爭控制在范圍內(nèi)，加強Ⅰ類切口手術(shù)合理使用抗菌藥物的管理。

五、加強藥品管理，保證臨床用藥需求和患者用藥安全。每月定期對課內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進行抽查，并督促科室工作人員認真執(zhí)行各項管理制度。加強藥品質(zhì)量管理，在購進驗收、入庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣藥品混入我院避免因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和經(jīng)濟損失。每月對病區(qū)、藥庫、藥房的藥品儲備質(zhì)量、效期等進行檢查，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。

六、完善工作流程，防止發(fā)生差錯事故。藥房窗口服務(wù)工作是醫(yī)院服務(wù)工作的重要組成部分，不僅是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質(zhì)的窗口，更擔負著保障人民群眾用藥安全的重大責任。本著對病人負責、對自己負責的態(tài)度，一定要完善工作流程，審方、發(fā)藥由專人負責，調(diào)劑由專人負責，經(jīng)過兩道把關(guān)，基本上可以做到防止發(fā)生差錯事故，從而減少病人的投訴，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生。

七、加強麻-醉-藥品的管理和使用，組織有關(guān)人員認真學習“安徽省醫(yī)療機構(gòu)麻-醉-藥品和精神藥品管理規(guī)定”。

1、建立麻-醉-藥品和精神藥品的采購、驗收、貯存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、督查、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度;2、制定各崗位人員職責;

3、每季度對麻-醉-藥品和精神藥品管理進行檢查，并有記錄，及時糾正存在的問題、消除隱患;定期召開會議，對麻-醉-藥品和精神藥品的管理工作各環(huán)節(jié)存在的問題進行總結(jié)，提出改進意見，適時修訂相關(guān)制度;

4、定期對涉及麻-醉-藥品和精神藥品使用和管理的醫(yī)學、藥學、護理、醫(yī)療行政管理、保衛(wèi)等部門人員進行有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識、職業(yè)道德等的培訓和考核。

八、建立臨床藥師制，初步開展臨床藥師工作，明年初選送1人到上級醫(yī)院進行短期學習，再到臨床藥師培訓基地進行培訓，取得資格后，開展我院臨床藥學工作。

九、按照“處方點評制度”，每月進行一次處方點評，主要檢查抗菌藥的規(guī)范使用、用藥的適宜性、藥品的用量、處方的規(guī)范書寫，重點對大處方進行合理性分析評價，并在醫(yī)院內(nèi)部通報處方評價結(jié)果。

十、嚴格執(zhí)行“雙十制度”，每月統(tǒng)計銷售排名前十位的藥品，對連續(xù)銷售排名前十位的藥品，經(jīng)院藥事委研究或分管院長同意后，分別給予降低購進價格和限制銷售數(shù)量的處罰。對每月開具銷售藥品前十位的醫(yī)生進行統(tǒng)計，通報單個品種超300支、兩個品種合計超600支及開具每個品種第一名的醫(yī)生，并上報院部進行處罰。

十一、繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)(ADR)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。ADR工作繼續(xù)納入科室年終考核內(nèi)容，并根據(jù)科室完成的病例數(shù)評選出前三名給予獎勵，從而保持市、縣級先進單位。我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還處于落后狀態(tài)，在新的一年，一定要加強與護理部的溝通與交流，充分發(fā)揮護士長的作用，提高醫(yī)療器械不良事件的上報工作，使此項工作有較大的進步。