導(dǎo)語：新藥實(shí)行規(guī)范化管理實(shí)踐探索一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1設(shè)立新藥引進(jìn)專門機(jī)構(gòu)

我院藥物管理在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的全面監(jiān)管下，實(shí)行醫(yī)務(wù)部門進(jìn)藥、藥劑部門采購、臨床科室使用的三權(quán)分離管理模式，從組織架構(gòu)上做到權(quán)責(zé)明晰，相互制約。2009年我院在醫(yī)務(wù)部下設(shè)立了新藥準(zhǔn)入辦公室（藥事管理辦公室），負(fù)責(zé)做好醫(yī)院新藥引進(jìn)、臨床合理用藥監(jiān)管等藥事管理相關(guān)的行政事務(wù)管理工作；藥劑科負(fù)責(zé)藥品平臺(tái)采購及調(diào)劑，并在藥品引進(jìn)及使用過程中提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)支持；臨床科室在相關(guān)指導(dǎo)原則下做到藥品的臨床合理使用。

2新藥引進(jìn)流程制度化

我院以往新藥引進(jìn)入模式采取的是“科室申請(qǐng)—藥劑科審核—藥事委員會(huì)討論—醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)”討論流程，每個(gè)?？浦魅握莆找欢ǖ男滤幧暾?qǐng)配額，權(quán)力相對(duì)集中，為不正當(dāng)競爭提供了滋生的土壤。專家在藥事委員會(huì)討論中存在一定的盲目性，并不能完全實(shí)現(xiàn)把代表先進(jìn)治療方法和對(duì)我院藥品庫確有補(bǔ)充的藥物引入我院的目標(biāo)。為了解決存在問題，我院在目前新藥引進(jìn)程序中取消報(bào)名配額，實(shí)行集中報(bào)名的方式，凡是符合資質(zhì)要求的均可參加報(bào)名，有效遏制了醫(yī)藥代表進(jìn)行違規(guī)推銷現(xiàn)象，使各類新藥能在公平的競爭環(huán)境中優(yōu)勝劣汰，避免新藥申請(qǐng)的主觀性和隨意性。增加臨床評(píng)價(jià)程序，通過多種形式的新藥介紹，特別是有不少新藥具有科學(xué)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)論文，讓?？漆t(yī)生更科學(xué)合理、更有針對(duì)性地評(píng)價(jià)該?？扑幬铩Ａ硗?，新藥評(píng)價(jià)過程中切實(shí)做到由相關(guān)專科醫(yī)生評(píng)價(jià)?？扑幬?，對(duì)建議入選的新藥詳細(xì)填寫入選理由，集體決策為新藥評(píng)審會(huì)提供科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)，確保進(jìn)入我院的藥品是臨床必需、安全、有效的藥品。目前新藥引進(jìn)具體流程為：報(bào)名審核→匯總整理→臨床評(píng)價(jià)→評(píng)審確定→藥事管理委員會(huì)審核→醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)審議。在監(jiān)察部門全程參與監(jiān)督下，首先廠商報(bào)名遞交資質(zhì)材料，由醫(yī)務(wù)部新藥準(zhǔn)入辦審核材料，然后對(duì)已通過材料審核的新藥進(jìn)行匯總分類整理，再組織臨床專家對(duì)報(bào)名通過的新藥進(jìn)行新藥評(píng)價(jià)，然后藥評(píng)會(huì)專家根據(jù)評(píng)價(jià)意見評(píng)審入圍新藥，繼而藥事管理委員會(huì)成員根據(jù)醫(yī)院整體藥品目錄情況對(duì)引進(jìn)的新藥再次全面審議，可施行一票否決權(quán)，最終醫(yī)院黨政聯(lián)席會(huì)確定入選新藥。2.1報(bào)名審核。首先由廠商報(bào)名登記，在規(guī)定的報(bào)名期間內(nèi)由新藥準(zhǔn)入辦公室接待廠商代表，其他時(shí)間概不接待，并規(guī)定所有藥品廠商代表一律不得擅自進(jìn)入臨床科室[2]。為了保障新藥引進(jìn)流程公平、公開、公正，報(bào)名的新藥只要符合引進(jìn)原則及資質(zhì)審核要求都可進(jìn)入評(píng)價(jià)流程。廠商遞交資質(zhì)材料和相關(guān)的新藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以供臨床、藥學(xué)專家在新藥評(píng)價(jià)時(shí)參考。新藥準(zhǔn)入辦公室嚴(yán)格審核材料的真實(shí)性、有效期、認(rèn)證范圍等，以保證新藥引進(jìn)的合法性。2.2匯總整理。新藥準(zhǔn)入辦對(duì)已通過材料審核的新藥按照藥理作用進(jìn)行匯總分類整理，編制《新藥討論目錄》，內(nèi)容包括每個(gè)申請(qǐng)品種的商品名、通用名、劑型、規(guī)格、廠家、中標(biāo)號(hào)、參考價(jià)格、是否基本藥品、是否醫(yī)保報(bào)銷等屬性，同時(shí)列舉醫(yī)院現(xiàn)有同種、同類藥物的規(guī)格、價(jià)格、廠家等，以便臨床專家更好地對(duì)比遴選出質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的新藥。根據(jù)新藥的藥理類別再將藥物劃分為全科用藥，包括抗微生物用藥、營養(yǎng)藥、水和電解質(zhì)平衡藥和維生素類，還有部分?？乒灿盟幬铩Ｈ缓蟾鶕?jù)不同種類藥物的藥理作用和適應(yīng)范圍確定參與評(píng)價(jià)的臨床科室，按照每個(gè)藥物由5名～7名專家評(píng)價(jià)的原則，在監(jiān)察科的監(jiān)督下，從確定的科室中臨時(shí)隨機(jī)抽取所需數(shù)量副高以上的專家參與評(píng)價(jià)。2.3臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)采取集中會(huì)議評(píng)價(jià)形式，臨時(shí)在監(jiān)察科監(jiān)督下隨機(jī)抽選副高以上的專家，被抽中的專家獨(dú)立評(píng)價(jià)，會(huì)前上交所有通訊設(shè)備，認(rèn)真審閱各項(xiàng)相關(guān)材料，特別是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)論文，并與醫(yī)院現(xiàn)有品種進(jìn)行比較[3]，按照入圍率不超過35%的原則對(duì)建議入圍新藥實(shí)名投票，做出具體書面評(píng)價(jià)意見。最終按照過半數(shù)票以上的原則入圍新藥建議名單并進(jìn)入新藥評(píng)審程序。2.4新藥評(píng)審。邀請(qǐng)臨床專家對(duì)新藥進(jìn)行評(píng)審是新藥引進(jìn)流程中的第3個(gè)環(huán)節(jié)，也是公開、公平、客觀、科學(xué)引進(jìn)藥物的保障。新藥評(píng)審?fù)瑯硬扇〖衅边x的方式，入會(huì)前關(guān)閉并提交所有通訊設(shè)備，評(píng)審專家組抽選方案為外科系統(tǒng)︰內(nèi)科系統(tǒng)︰藥事委員會(huì)成員，其比例為6︰8︰7。專家根據(jù)?？漆t(yī)生的臨床評(píng)價(jià)意見與我院現(xiàn)有藥物的比較，按照入選率不超過60%的比例對(duì)入圍新藥進(jìn)行實(shí)名投票。在監(jiān)察及審計(jì)的監(jiān)督下進(jìn)行唱票，其中過半數(shù)票以上的新藥將入選。2.5醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議入選的新藥。為使全院藥品結(jié)構(gòu)趨于合理化，藥事管理委員會(huì)對(duì)入圍新藥進(jìn)行再次審議，可行使一票否決權(quán)。

3新藥引進(jìn)程序化管理取得的成效

3.1適時(shí)引進(jìn)新藥以促進(jìn)藥品更新?lián)Q代。為使新藥的引進(jìn)與淘汰保持平衡，新藥引進(jìn)程序化管理將藥品的淘汰列入其中，按照“一品兩規(guī)”的原則，申請(qǐng)引進(jìn)一種新藥需淘汰原先使用的一種同種或同類藥品[4]，做到適時(shí)引進(jìn)新藥，促進(jìn)藥品更新?lián)Q代。自2009年新藥引進(jìn)程序化管理到2017年以來，我院共引進(jìn)新藥數(shù)為194個(gè)，淘汰的藥品數(shù)為97個(gè)。3.2嚴(yán)格把握新藥選用原則。新藥遴選嚴(yán)格按照國家基本藥品目錄、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、新型農(nóng)合藥品目錄,制訂“一個(gè)中心、兩個(gè)保證、三個(gè)優(yōu)先、四個(gè)限制”的遴選原則[5]。即以患者為中心，保證質(zhì)量最優(yōu)，保證價(jià)格最廉，優(yōu)先選用國家基本藥品、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、農(nóng)合目錄內(nèi)藥品，優(yōu)先選用國產(chǎn)同類藥品，優(yōu)先選用國家臨床治療指南、臨床路徑管理指定藥品，限制輔助用藥，限制高價(jià)貴重藥品，限制省招標(biāo)掛網(wǎng)外藥品，限制疑有促銷的藥品。在嚴(yán)格的新藥篩選原則下，真正保障了入選我院的新藥是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的，從源頭上控制藥品費(fèi)用不合理增長。3.3遏制盲目推銷現(xiàn)象以防范不正之風(fēng)。新藥引進(jìn)作為藥品進(jìn)入醫(yī)院的第一道關(guān)口，是商業(yè)賄賂的易發(fā)環(huán)節(jié)。制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男滤幰M(jìn)管理制度，可最大限度地防范藥品購銷活動(dòng)中的不正之風(fēng)。我院現(xiàn)行新藥引進(jìn)程序向臨床及藥品經(jīng)銷商公開，采取集中報(bào)名、定時(shí)接待的形式，有效遏制醫(yī)藥代表盲目推銷現(xiàn)象，同時(shí)通過取消報(bào)名配額，使得各種各類新藥能充分競爭，在公平的競爭環(huán)境中優(yōu)勝劣汰。監(jiān)察科對(duì)新藥引進(jìn)的過程進(jìn)行全面監(jiān)督，以保證新藥引進(jìn)的廉潔與公正。通過臨時(shí)隨機(jī)抽取專家采取集體投票，使我院引進(jìn)新藥變成了公開、公正、公平的集體行為，杜絕了新藥引進(jìn)個(gè)別人說了算和醫(yī)務(wù)人員與推銷商的直接接觸而易生腐敗的現(xiàn)象。2011年7月，廣東衛(wèi)生紀(jì)檢委來我院調(diào)研指導(dǎo)陽光用藥等有關(guān)工作時(shí)，對(duì)我院把糾風(fēng)工作融入到內(nèi)部管理中，抓住管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新新藥準(zhǔn)入機(jī)制，落實(shí)陽光用藥，加強(qiáng)監(jiān)督制約等工作給予了充分的肯定。3.4增加臨床評(píng)價(jià)程序以強(qiáng)化評(píng)審的科學(xué)合理性。作為大型綜合性醫(yī)院，臨床專科高達(dá)40余個(gè)，新藥評(píng)審會(huì)的專家不可能熟悉各個(gè)專科的藥物，因此在以往新藥的評(píng)審中就存在一定的盲目性。目前新藥引進(jìn)程序在新藥評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，通過多種形式的新藥介紹，特別是有不少新藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)論文，讓?？漆t(yī)生參考后能更科學(xué)合理、更有針對(duì)性地評(píng)價(jià)該?？扑幬铮瑫r(shí)為新藥評(píng)審會(huì)提供科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)內(nèi)容。新藥引進(jìn)實(shí)行程序化管理模式之前，2008年我院進(jìn)入評(píng)審的新藥總數(shù)為141個(gè)，最后入選新藥數(shù)為42，通過率是30%，其中抗菌藥物通過率為25%；輔助藥品的通過率為10%。新藥引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化程序?qū)嵭幸院螅?009年報(bào)名的新藥總數(shù)是636個(gè)，準(zhǔn)入的新藥數(shù)為32個(gè)，總通過率為5%；報(bào)名的抗菌藥物總數(shù)為67個(gè)，最后入選1個(gè)抗菌藥物，通過率為1%；報(bào)名的輔助藥物總數(shù)為145個(gè)，最后入選1個(gè)輔助藥品，通過率為0.7%。自2009年～2017年我院新藥引進(jìn)程序化管理模式實(shí)施以來，醫(yī)院引進(jìn)的新藥總數(shù)為194個(gè)，整體通過率為7%。新藥引進(jìn)程序化管理后，我院新藥評(píng)審?fù)ㄟ^率下降了23個(gè)百分點(diǎn)，呈現(xiàn)明顯降低趨勢，特別是抗菌藥物、輔助用藥入選率極低，真正做到從源頭上保證了進(jìn)入我院的藥品是臨床必需、安全、有效的藥品，為在全院范圍內(nèi)合理用藥奠定了良好的基礎(chǔ)。

4討論

我院新藥引進(jìn)實(shí)行程序化管理克服了過去由廠商代表直接進(jìn)入病房，干擾醫(yī)院醫(yī)療秩序、損害醫(yī)務(wù)人員形象的弊端，過去做法只會(huì)給不正之風(fēng)、不正當(dāng)競爭手段打開方便之門，給一些講人情、拉關(guān)系、走后門的人開了綠燈，有了可乘之機(jī)，藥品質(zhì)量得不到保證，避免了低質(zhì)量藥品流入醫(yī)院，危害患者身體健康[6]。新藥引進(jìn)程序化管理通過新藥報(bào)名名額的放開，評(píng)審專家臨時(shí)抽選組成，評(píng)價(jià)評(píng)審會(huì)議集中商議等措施的實(shí)施，從制度上杜絕了廠商代表的違規(guī)行為，保護(hù)了醫(yī)務(wù)人員的安全，減少醫(yī)務(wù)人員不必要的干擾。新藥引進(jìn)遴選專家在無任何干擾的情況下，為醫(yī)院遴選出代表先進(jìn)治療方法和對(duì)醫(yī)院藥庫確實(shí)有補(bǔ)充的新藥。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，我院新藥引進(jìn)的規(guī)范性、科學(xué)性及監(jiān)督機(jī)制等將不斷加以完善。醫(yī)院新藥準(zhǔn)入部門在組織新藥遴選的同時(shí)，也承擔(dān)醫(yī)院合理用藥相關(guān)的監(jiān)控工作，合理的藥品目錄是合理用藥的前提，通過合理用藥監(jiān)管工作全面了解臨床用藥情況，繼而促進(jìn)新藥引進(jìn)管理的科學(xué)性，最終達(dá)到控制醫(yī)院藥品費(fèi)用的不合理增長的目的。

參考文獻(xiàn)

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作者:何虹 吳本權(quán) 單位:中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)務(wù)科