導語：如何才能寫好一篇藥品生產企業(yè)概念，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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國家食品藥品監(jiān)督管理局重申：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產管理規(guī)范》）證書的生產企業(yè)，將一律勒令其停止生產。

按規(guī)定，今年6月30日前，我國藥品制劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。從7月1日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業(yè)，一律停止生產，有關《藥品生產許可證》以及許可生產范圍、藥品的生產批準文號將依法處理。但在6月30日前還可接受企業(yè)的認證申請，如果在年底通過GMP認證之后，可以重新開工生產。

GMP是加強藥品生產管理、保證藥品質量的科學制度，是世界各國普遍采用的先進管理方式和國際上評價藥品質量管理的一項基本內容。我國在上世紀80年代初引進了GMP概念，并逐步將藥品GMP認證過渡為藥品生產的基本條件和要求，促進了藥品質量監(jiān)管水平的提高。

全國目前已有52％的藥品生產企業(yè)通過了GMP認證，80％以上藥品在通過GMP認證的企業(yè)生產。

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【關鍵詞】缺陷藥品；藥品召回制度；藥品召回保險；藥品召回保險費率

一、藥品召回保險制度在我國建立的必要性

（一）藥品召回保險的相關概念

缺陷產品召回制度，所謂召回，是指產品的生產者或者銷售者在得知其生產或者銷售的某類產品存在危及消費者人身財產安全的缺陷時，依法將該類產品從市場上回收，并免費進行檢測、修理或更換的制度。藥品召回保險是指承保主體提供的針對藥品制造者、銷售者將缺陷藥品從流通市場和終端用戶手中回收而產生的依法由其承擔的召回費用的保險。藥品召回保險的主要內容是承保有缺陷的被保險產品由于已經導致或可能導致他人人身傷害或財產損失而必須召回所發(fā)生的召回費用，包括告知費用、運輸費用、倉儲費用、雇傭額外勞動力的費用，員工加班費用、從新配送費用、聘請專業(yè)顧問進行危機處理的費用，以及其他合理及必需的費用。藥品召回保險究其內容上講，應該屬于財產損失險的范疇。藥品召回保險與藥品責任險相互區(qū)別，兩者處于藥品缺陷問題發(fā)生的不同階段。藥品責任險以他人人身傷害或財產損失為前提，強調的是以產品責任法為基礎的法定賠償責任，而藥品召回險以藥品召回過程中企業(yè)承擔的召回費用為前提，注重缺陷藥品實際損害發(fā)生前為企業(yè)積極召回缺陷藥品提供保險保障。

（二）我國建立藥品召回保險制度的重要性

首先，縱觀發(fā)達國家召回制度的發(fā)展歷史，召回保險制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國已經初步建立，但相應的藥品召回保險制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險是完善我國藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時出于社會公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時預防和控制缺陷藥品對于消費者的損害，而建立召回保險制度為藥品生產公司召回缺陷藥品提供了召回過程中財務上的保障，直接的促進了藥品生產企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時召回缺陷藥品也就間接地保護了消費者財產權利和生命健康權免受侵害。最后，建立藥品召回保險制度是轉移我國藥品生產企業(yè)風險的需要。2007年7月我國食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經作為一項基本制度在我國建立起來，于是由藥品召回帶來的風險損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產企業(yè)必須著力控制、管理的重要風險之一。企業(yè)或將面臨的召回費用就已經內化為藥品生產企業(yè)的生產成本的一部分，那么，通過購買藥品召回保險也就成為企業(yè)分攤召回風險的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險制度日漸上升為健全我國藥品召回制度，保護我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會醫(yī)藥安全，保護社會公眾人身財產權迫在眉睫的問題。

二、建立我國藥品召回保險面臨的困境

（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國《藥品監(jiān)督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產企業(yè)的重視。我國對于藥品生產企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務的處罰過低，導致藥品生產企業(yè)消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)不履行報告監(jiān)測義務的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產企業(yè)不積極履行召回義務也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進行召回，當企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業(yè)保護眼前利益的選擇。（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據世界原料藥生產和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應的伴隨著出口的增加，藥品責任問題也層出不窮，中國藥品企業(yè)面臨的召回風險也就越來越大。沒有與發(fā)達國家相對應的召回保險制度，使得我國生產企業(yè)在國際競爭中處于被動地位。相對地，發(fā)達國家已經建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司——美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內保險公司而言，只有中國人民財產保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國藥品召回風險轉移制度我們還需進行進一步探索。（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認知水平低。我國藥品生產企業(yè)對藥品召回保險的認知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認為藥品召回險具有可替代性，認為購買藥品責任險等險種就可規(guī)避風險的發(fā)生，實則不然，隨著經濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產企業(yè)很有可能承擔意料外的巨額財產損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統性缺陷藥品的召回已經成為一種法定義務，就算生產企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投?？梢宰鳛橐环N風險轉移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險公司風險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準，也是保險公司進行正常經營活動的基礎，并與保險公司的風險承擔息息相關，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益?，F今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態(tài)度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經驗也就很有限，保險公司進行風險評估缺乏充足的現實數據做參照，費率的制定就變得更加困難。

三、完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測報告藥品最新情況，提高企業(yè)對召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉移風險購買藥品召回保險創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國現行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應義務。我們應當借鑒發(fā)達國家在缺陷產品責任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測藥品流向，履行召回義務，刺激生產企業(yè)進行事中預防。生產企業(yè)的違法風險一旦提高，企業(yè)必然會轉向召回保險，轉移自身因產品缺陷問題所承擔的風險。（2）發(fā)展我國藥品召回保險業(yè)務。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險的產生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應當增設藥品召回保險這一險種，優(yōu)化資源配置，供應市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業(yè)的藥品生產處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現產品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產企業(yè)在面對產品安全突發(fā)事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應急策略指導。此外，發(fā)展藥品召回保險業(yè)務還應發(fā)揮國家在調節(jié)市場經濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設之初政府可以給與一定的政策扶持或是經濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發(fā)展。（3）提高藥品生產企業(yè)責任意識。藥品生產企業(yè)應該意識到隨著經濟的發(fā)展，召回保險日漸具有同產品責任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉移自身風險的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對企業(yè)穩(wěn)定長治久安的打算。另一方面，企業(yè)應肩負起社會責任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現時主動承擔召回責任，積極履行召回義務。（4）厘定科學的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應科學合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據我過現階段召回保險的發(fā)展情況采用經驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經驗數據確定下一個保險期的保險費，不具有科學性。同理，用增減法厘定也一樣，根據損失經驗數據對分類的費率作向上或向下的調整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復雜化多樣化，它既包含額外勞務費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業(yè)顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據對費率厘定方法的研究，筆者認為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務人員采用個案分析法，根據每筆業(yè)務承保標的的風險情況和個人經驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當損失風險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當不能取得可信的損失統計資料時所使用的一種方法。當然，這種方法對于保險業(yè)務人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應當培養(yǎng)一批具有高素質專業(yè)素養(yǎng)的保險人員。

保險費率的厘定市場化，根據市場需求制定費率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達國家的先進經驗，加強國際交流合作，提高國內保險公司實力，但我們不能完全照搬發(fā)達國家現行風險率進行適用，我們還應該具體考慮我國現存經濟發(fā)展和保險業(yè)發(fā)展的狀況。若保險費率設置過高，對于保險公司來說進行賠付的風險過高，不利于召回保險業(yè)的起步發(fā)展，太低對于藥品生產企業(yè)沒有吸引力也是不行的。費率的制定應根據我國經濟發(fā)展狀況，藥品行業(yè)發(fā)展現狀進行。

四、結語

我國藥品召回制度的完善和藥品召回保險制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險制度作為保障?，F今，我國藥品召回制度已初步建立起來，藥品召回保險制度的建立也是時候引起我們的重視了。藥品召回保險制度的建立在降低企業(yè)財產風險同時，也能降低社會風險，是對公民負責任的表現，也是經濟發(fā)展與社會進步的必然結果。

參 考 文 獻

[1]王利明.關于完善我國缺陷產品召回制度的若干問題[J].法學家.2008（2）

[2]劉茂山.保險經濟學[M].南開大學出版社，2000

[3]徐志英.產品召回制度：中國消費者的福音[M].北京法學出版社，2008

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關鍵詞：藥品生產；質量；風險管理

在醫(yī)藥生產領域，由于藥品生產管理的不當所造成的藥害事件頻繁發(fā)生，它在給患者帶來極大健康危害的同時，也給藥品生產企業(yè)帶來了巨大的損失和影響．在藥品生產過程中，人員、設備、環(huán)境、物料、設施、工藝、管理等多項因素都對藥品質量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產過程中所面臨的主要風險因素．對于這些風險因素，制藥企業(yè)如何采取更好的措施，有效防范藥品質量問題的出現就顯得尤為重要．而科學化、系統化的風險管理體系對于藥品質量的保證具有重要意義．現階段，風險管理作為一項科學、高效的管理手段正逐步應用于醫(yī)藥領域，且發(fā)揮了重要的作用，但同時也存在很多問題，如部分生產者和一線操作人員對于風險管理的認識較片面，風險管理意識不足等，已經嚴重影響了風險管理的有效實施．基于此，本文對藥品生產過程中的風險管理進行全面的闡釋，以提高人們對生產過程中一些嚴重影響藥品質量的關鍵工藝的風險識別程度，期望能對相關工作提供一定的幫助．

1藥品生產風險管理工作概述及意義

藥品生產風險指在藥品生產過程中可能產生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風險管理則是通過對風險進行有針對性的識別和處理，以最低的成本將風險所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學的管理辦法，其實施的最終目的是加強對風險的評估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現代藥品生產領域，有效應用風險管理，能夠對可能發(fā)生的各種風險進行更好的預測，避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生，并通過采取有效的措施將風險危害降到最低．在藥品風險管理工作中，藥品監(jiān)管部門要結合實際風險因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況，進行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置．需要指出的是，藥品監(jiān)管機構對于整個藥品生產過程的熟知程度直接影響各項風險因素的準確確定，因此，監(jiān)管機構需要有一支高水平的技術專家監(jiān)督管理隊伍［1］．風險管理是目前藥品制造企業(yè)質量控制系統自我完善機制的一項重要內容．在生產過程中加強風險管理，能夠明確風險因素，識別風險級別，有效提高藥品生產的規(guī)范化程度和工作人員應對風險的能力，降低藥品生產過程中的人員、物料、設備、環(huán)境等風險因素對于藥品質量的影響．實施風險管理工作能有效避免由風險因素對企業(yè)造成的經濟、名譽等方面的損失，促使整個藥品生產過程高效和穩(wěn)定運行，進而對保證藥品的生產質量提供幫助．

2藥品生產風險管理的基本程序

2．1風險識別

風險識別就是系統地使用所有信息（包括歷史數據、理論分析、現有的判斷結論）來尋找和識別整個藥品生產過程中的所有風險或問題的潛在根源．風險識別就是要確定可能會出的差錯和其可能產生的后果．在藥品生產過程中，可能對產品質量產生影響的風險因子有很多，比如工作人員、物料、生產設備、設施和生產環(huán)境等．對于藥品監(jiān)管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準確地將藥品生產環(huán)節(jié)中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作．另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，因此并非只通過幾次簡單的分析和調查就能夠完全解決問題，其存在的許多風險因素均需要經過反復的識別才能確定．

2．2風險分析和評估

風險識別工作結束后，生產環(huán)節(jié)中所存在的一系列風險隱患就基本確定下來，此時就需要進行風險分析和評估工作．風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程．風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產企業(yè)更好地制定風險應對方案提供依據．藥品生產風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎，對存在風險的各個生產環(huán)節(jié)進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環(huán)節(jié)．對于一個有效的風險分析和評估而言，數據信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評估結果的質量．風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述．進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序．常用的風險評估工具有統計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點（HACCP）及基礎危害分析．

2．3風險應對

［2］風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發(fā)生．風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發(fā)生概率的手段．現階段，比較常用的風險應對處理手段主要有以下內容：（1）風險回避風險回避是在對風險因素進行充分分析之后，得知這種風險存在極為嚴重的影響，而又不存在一種能預防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動放棄的處理方式．它能從根本上解決風險所造成的嚴重后果．（2）風險轉移風險轉移主要是當自身不愿承受風險因素所導致的損失和危害時，主動將風險因素通過一定的方式轉交于第三方單位或個人的一種措施．風險轉移的實現主要借助于保險或者合同，通過合法、合理的手段將風險損失的法律責任或財務損失轉交于第三方機構或個人．（3）風險預防風險預防主要是在風險發(fā)生之前，通過一系列有效防范措施的應用，而實現的一種降低風險事件發(fā)生概率的重要舉措．風險預防工作并不能夠將風險完全消除，只是從一定程度上有效降低風險事件發(fā)生的概率．（4）風險抑制風險抑制是針對風險事件正在發(fā)生或已經發(fā)生的情況，通過采取相應的措施來最大限度地降低風險事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風險抑制不會影響風險事件的發(fā)生率，只是在一定程度上降低風險事件的危害程度和范圍．（5）風險自留針對一些風險事件，短期內還沒有找到一種行之有效的預防措施，或所采取的風險應對費用本身已經嚴重超出風險事件所帶來的經濟損失時，企業(yè)一般自己承擔損失，這即風險自留．

3藥品生產風險管理工作中存在的問題

（1）管理者的風險管理意識不足現階段，對風險管理工作，部分藥品生產企業(yè)管理人員還沒有清醒的認識，其自身也存在著風險意識缺乏以及對風險管理基本工作流程及重要性認識不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現管理片面化的現象．如，目前多數的制藥企業(yè)在生產環(huán)節(jié)，往往片面地注重對風險的監(jiān)控和應對，而欠缺對風險因素的識別，而且針對風險的應對措施也存在單一化特點，不能很好地進行風險等級的評估工作．另外，藥品生產企業(yè)缺少科學的風險管理培訓體系，也在一定程度上弱化了風險管理工作的可控性、系統性及前瞻性［3］．（2）對物料供應商的風險管理沒有足夠的重視對于風險管理工作，更多的藥品生產企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質量保障能力的有效性、生產設備的完好性等在內的內部管理工作，而對一系列的外部工作，如物料采購、內包材料等相關生產原輔料的風險管控嚴重不足，具體表現在，生產企業(yè)對于物料供應商資質缺少嚴格的認定和評估，對于各種材料也缺乏針對性的檢查、驗收體系等，這些因素都將對后期生產藥品的質量產生直接影響．（3）風險管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產企業(yè)已經完成了相應風險管理制度的制定工作，但更多地是根據現有的風險管理規(guī)章制度來確定風險的應對措施，而缺乏對風險因素的深入調研．與此同時，在風險識別和風險評估過程中所采取的方法過于單一，風險指標一成不變，這也直接導致風險管理工作缺乏靈活性，進而可能對風險隱患的發(fā)現及識別工作的正常進行產生不利的影響．

4強化藥品生產風險管理的舉措

（1）強化生產管理人員的風險意識風險管理工作并非只是孤立的個體行為，而是需要全體員工參與的系統性工程．針對部分藥品生產企業(yè)生產管理者和一線操作人員風險意識不足的問題，需要加強風險培訓工作，具體培訓內容應該涵蓋風險管理概念、風險管理的重要性、風險管理工作的基本流程和實踐應用等．企業(yè)高層管理者還應適時出國考察，參與管理層交流等，以提高其風險管理意識［4］．（2）建立和完善一套風險管理體系在藥品生產過程中，要將風險管理范圍擴大到涵蓋物料采購、檢驗、成品貯存以及運輸等環(huán)節(jié)，加強對物料供應商供應材料的檢查和評估；同時制定相應的管理制度，不斷完善風險管理體系，以保證風險管理工作有序實施；另外，還需要針對風險因子，進行信息化管理，切實做到及時發(fā)現、及時處理［5］．（3）不斷推進風險管理制度的實時更新要對相應的風險管理要求和標準進行更新和調整，并有專門人員負責完成對風險管理的評估工作，評估結果上交管理者，實現風險管理工作的實用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機制由于風險具有可變性，藥品質量監(jiān)管機構也難以對其發(fā)展變化進行準確的預測，而且風險的應對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，因此，需要監(jiān)管機構強化信息反饋機制建設，建立一套高效的信息反饋機制，同時設立相應的風險信息反饋表，深入到生產企業(yè)搜集影響藥品生產質量的各類風險信息，結合相關信息對風險決策進行反思，并及時對風險決策方案進行調整．另外，要加強對已發(fā)風險事件情況的有效反饋，為下一階段的風險預防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結語

在藥品生產領域，為更好地控制藥品質量，風險管理已廣泛應用于生產企業(yè)中．其成功實施對于生產過程中出現的風險有良好的防范作用，對于藥品質量的保證也發(fā)揮了重要的作用．

參考文獻：

［1］郭景瑞．風險管理在藥品生產監(jiān)管中的應用［J］．食品與藥品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．藥品質量風險規(guī)制研究［D］．沈陽：沈陽藥科大學，2011．

［3］馬曉英，張嘉強．風險管理在藥品生產過程中的應用研究［J］．現代經濟信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射劑質量風險分析及監(jiān)管對策［D］．濟南：山東大學，2013．

［5］張昊．制藥企業(yè)藥品上市后風險管理政府規(guī)制研究［D］．沈陽：沈陽藥科大學，2014．

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（廣西梧州制藥〈集團〉股份有限公司，廣西 梧州 543000）

【摘　要】無菌藥品的生產企業(yè)將于2013年12月30日起強制實施新版GMP要求。由于本次新版GMP的調整幾乎是完全與歐盟GMP標準接軌，不僅無菌生產潔凈級別全部提高，在生產質量管理的軟件方面也提出了更高的要求，這對于廣大無菌藥品生產企業(yè)來講是一個非常大的挑戰(zhàn)。本企業(yè)在通過無菌藥品GMP認證后，為了防止出現管理上的滑坡，就無菌藥品生產質量管理中在加強原輔包材的質量控制、結合質量風險管理在無菌藥品生產關鍵步驟、加強文件管理和人員培訓幾個方面進行了探討。

關鍵詞 無菌藥品；GMP；質量管理；質量風險

作者簡介：李麗華（1986—），女，廣西南寧人，助理工程師，研究方向為無菌制劑生產管理和工藝技術。

實施藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容。同時GMP認證后可以優(yōu)化企業(yè)的生產管理隊伍建設，培養(yǎng)大量的技術管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產觀念。因此，生產管理建設是一項長期性任務。

1　新版GMP關鍵條款解讀

新版GMP第一百三十八條至第一百四十八條里強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認真開展工藝驗證、公用設施和系統驗證、設備驗證、清潔驗證等各項驗證工作通過開展驗證工作，保證工藝參數、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產品返工和復檢次數，確保產品質量。

2　加強原輔包材質量的控制

原輔包材質量的好壞是決定藥品質量的關鍵。藥品的原輔包材如果發(fā)生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原輔包材時必須按照規(guī)定通過工藝的驗證，以驗證數據作支持，杜絕一切隨意的變更。如確需變更，應按程序上報藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化和科學化。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。如果在安排生產時發(fā)現原輔材料質量存在問題，車間應及時把相關信息反饋給上級部門，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于車間制定防控措施，減小經濟損失。

3　結合質量風險管理在無菌藥品生產關鍵步驟

新版GMP中質量風險評估和管理的理念貫穿了整個無菌藥品的生產要求，這概念也逐漸為廣大藥品生產和質量管理人員所接受。圖1為注射劑生產流程及關鍵點，其將無菌藥品生產的整個工藝過程的關鍵控制點進行了羅列，體現出了整個無菌藥品生產質量風險管理的要點。

整個工藝過程關鍵控制點的質量風險評估方法可用風險評估矩陣，風險發(fā)生的可能性（L），后果的嚴重性（S）,可檢測性（D），風險等級（R）。具體表達式如下：

風險（R）=風險發(fā)生的可能性（L）×后果的嚴重性（S）×可檢測性（D）

3.1　質量風險管理在無菌藥品生產質量管理中應用實例

3.1.1　藥液配制的問題

3.1.2　膠塞清洗的問題

3.1.3　凍干工序的問題

4　加強文件管理和人員培訓

在GMP管理認證過程中，由于時間原因，再加上人手不夠，勢必會造成管理文件的編寫不周全。車間生產是連續(xù)的、不斷變化的，對于不周全的制度、程序等要及時加以完善并最終以文件的形式保留下來，以適應GMP管理的發(fā)展需求。所以通過認證后更應該嚴格執(zhí)行管理文件，執(zhí)行力度只能比認證前更嚴格，對于無視制度的員工要做到批評教育，嚴重者需給予懲處。車間定期或不定期的組織相關人員對生產一線進行檢查，檢查的內容主要有：生產區(qū)域的衛(wèi)生維護情況；生產過程是否有防塵措施；操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標識；現場是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。所以，車間的所有員工都要全面系統的進行GMP培訓，務必使每個人都能了解生產全過程，認識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對于新招入的員工或新轉崗人員要進行專門的培訓并考核，不達標的必須進行重新培訓直到達標為止，否則不準參加相關的工作。對于個別認識不深刻、工作出現問題較多或以往發(fā)生過事故的人員，進行針對性的培訓。培訓過程可以結合案例進行實際問題剖析，同時要總結出今后正確的工作方法。

5　總結與建議

車間應當對藥品生產運行中可能出現的風險因素進行系統的識別, 篩選出需要控制的關鍵影響因素,并根據導致風險的根本原因制定預防措施和監(jiān)控措施。質量監(jiān)督員應當明確需要監(jiān)督的具體風險點、可接受標準監(jiān)控方式和頻率,以此確定監(jiān)督員的職責,亦可建立現場監(jiān)督員的報告制度。

參考文獻

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［2］李秋濤.論藥品生產質量管理規(guī)范認證后的藥品生產管理[J].食品藥品監(jiān)督,2010.

［3］孫悅平.藥品生產的現場管理 [C]//新版gmp生產過程控制及現場管理務實培訓班.2012,11.

篇5

一.概況

早在上世紀七十年代縣就以生產荊芥油，牡荊油而聞名全國。全國牡荊油軟膠囊的生產企業(yè)90%的牡荊油原料是藥用香料企業(yè)提供的。同時銷往日本，新加坡，香港等東南亞國家和地區(qū)。經過三十年來藥用香料企業(yè)的努力，藥用香料油產業(yè)不斷發(fā)展壯大,據縣工經委統計，我縣已有香料油生產經營企業(yè)35家，年產值達11250萬元。年上交稅收450萬元，近三年每年遞增14%以上。因此，我縣已成為全國藥用香料油，林化香料油的重點產區(qū)和集散地，在醫(yī)藥行業(yè)有藥用香料油不到不齊的美譽。是我縣一大支柱產業(yè)。

二、藥用香料油企業(yè)生產經營狀況

（一）藥用香料油生產企業(yè)規(guī)模

目前，我縣擁有較大規(guī)模藥用植物油脂提取物生產企業(yè)三家，其中3家已獲得《藥品生產許可證》。其中：1、縣天然香料油科技有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.7萬平方米。2004年經省局批準立項并籌建，2006年竣工經省局驗收合格，核發(fā)《藥品生產許可證》?？偼顿Y達1000萬元。2、縣匯通藥業(yè)有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.7萬平方米。2004年經省局批準立項并籌建，2006年竣工經省局驗收合格，核發(fā)《藥品生產許可證》?？偼顿Y達1000萬元。3、縣康盛堂藥業(yè)有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.5萬平方米。2007年經省局批準立項并籌建，目前投資800余萬元，已通過省局現場驗收并核發(fā)《藥品生產許可證》。

上述企業(yè)在籌建過程中，均嚴格按照藥品生產企業(yè)GMP標準要求進行規(guī)劃、設計，堅持高起點、高標準、高要求進行施工，每個企業(yè)均建成一條現代化的藥用植物油脂提取物生產線，可以生產所有的通過水蒸氣蒸餾工藝提取市場所需的植物（藥用）揮發(fā)性油，年生產能力均在800噸以上。企業(yè)十分重視人才培養(yǎng)，關鍵崗位均配備了具有資質的專業(yè)技術人員和質量管理人員。并建立了各項生產、質量管理制度，軟硬件均符合GMP要求。同時，為提高自檢能力，確保產品質量，企業(yè)配備了高效液相、氣相色譜儀、十萬分之一電子天平及紫外分光光度計，旋光儀等檢驗檢測設備，產品能夠全檢。已經具備了大批量生產質量合格產品的一切條件。若三個企業(yè)能滿負荷生產，將年提取植物揮發(fā)油2400噸――3000噸，年產值將達3－4億元，利稅可達0.75――1億元。具有巨大的市場開發(fā)潛力。

（二）藥用植物提取物銷售情況

縣藥用香料油開始于上世紀70年代，主要利用當地的荊芥、薄荷、牡荊等藥材資源，土法蒸餾提煉揮發(fā)油，銷往市場，且市場前景看好。因此，從事藥用香料油生產經營者越來越多，企業(yè)規(guī)模也越來越大，大批銷售人員常年在外不斷開發(fā)市場，建立了強大的銷售網絡，已與全國80%以上的使用藥用香料油制藥企業(yè)建立了良好的業(yè)務往來關系，部分產品遠銷港、澳及東南亞地區(qū)。目前，全縣35家香料生產經營企業(yè)中，有15家是主要生產經營林業(yè)化工產品，有20家生產經營企業(yè)主要生產、經營藥用植物油或提取物，以供藥品生產企業(yè)為主，用于生產藥品或保健品。部分銷往食品生產企業(yè)或消毒產品生產企業(yè)。據企業(yè)統計數據顯示，2008年，銷往藥品生產企業(yè)貨值約3000萬左右。其產品主要有：載入05版藥典的荊芥油、薄荷素油、薄荷腦、八角茴香油、連翹油、按葉油、牡荊油、廣藿香油、肉桂油、莪術油等10多種產品以及未列入藥典的其它植物提取物。大多數企業(yè)為經營企業(yè)，其銷售的產品既有自產，也有從外地購進粗品，精加工后再銷售。

三、企業(yè)遇到的困境

縣天然香料科技有限公司為了突出自己產品特色，盡快獲得藥品批準文號。于2006年與省中醫(yī)藥研究所、市藥品檢驗所通力合作，共同研究開發(fā)了全國廣藿香油，牡荊油、八角茴香油三個品種，于2007年經省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處審查符合《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定要求，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心。原指望盡快拿到藥品批文，投入批量生產，使生產設施能發(fā)揮應有效益。但近期接到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊審評中心對該公司申請上報的三個品種中的兩個品種（牡荊油，八角茴香油）的退審通知。尚未退回的廣藿香油申請批件也前途未卜。由于一直拿不到藥品批準文號，企業(yè)化巨資建成的廠房設施無法投入批量生產，發(fā)揮不了應有的經濟效益，使企業(yè)陷入困境。

但通過從國家局數據庫查詢得知，此前，國家局已向廣西、云南等相關企業(yè)的八角茴香油、薄荷腦（油）、莪術油等品種按原料藥共發(fā)出了19個藥品批準文號（見附件）。因此，對縣的企業(yè)來說，就顯得很不公平。獲得了《藥品生產許可證》，卻拿不到藥品批準文號，無法進行GMP認證和取得GMP認證證書。企業(yè)無法大批量生產。即使批量生產，其產品因缺乏有效證明文件而難以銷售。

四、思考

隨著世界范圍的“回歸自然”呼聲不斷升溫及社會經濟發(fā)展和生活水平的不斷提高，傳統醫(yī)藥發(fā)揮的作用越來越大。因而中藥提取物，憑借其得天獨厚的優(yōu)勢應運而生，并逐漸迸發(fā)出巨大的潛力。從上世紀90年代末開始，植物提取物越來越受到醫(yī)藥界、食品界的關注。植物提取物行業(yè)已成為國內發(fā)展最快的行業(yè)之一。但目前中藥提取物從研發(fā)、生產到流通等各個環(huán)節(jié)，仍缺乏必要的監(jiān)管規(guī)范。中藥提取產品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標準或行業(yè)標準，生產企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題一直成為制約中藥提取行業(yè)發(fā)展的瓶頸。中藥提取物是融合現代制藥新技術的新型中藥產品，它是通過對中藥材或炮制品經凈制、浸出、蒸餾、澄清、過濾等工藝制成，在藥品、食品、保健品、化妝品等諸多領域都被廣泛應用，具有廣闊的市場空間。而且可以帶動中藥種植、加工，藥包材生產等一大批相關產業(yè)。縣植物提取物產業(yè)就是在這一背景下逐漸發(fā)展和壯大，并成為縣一大支柱產業(yè)。

對于中藥提取物的定位和定性，《藥品管理法》及其《實施條例》中都沒有明確規(guī)定。但在《中國藥品通用名稱命名原則》中規(guī)定，“中藥提取物系指凈藥材或炮制品經適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產的原料。①中藥提取物的名稱一般以中藥材名稱加提取物構成。②已提純至某一類成分的應以藥材名加成分類別命名，必要時可以加副名?！薄端幤纷怨芾磙k法》第四十五條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)管局對下列申請可以實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；……符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定?！薄吨兴幾怨芾硌a充規(guī)定》第五條規(guī)定：“中藥復方制劑應在中醫(yī)藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分……中藥提取物應建立可控的質量標準，并附于制劑質量標準之后?！薄蛾P于推進實施〈藥物非臨床研究質量管理規(guī)范〉的通知》（國食藥監(jiān)安[2006]587號）中指出，“為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質量，經研究決定，自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、……；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理?！边@說明國家已對《藥品管理法實施條例》中“新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”的概念進行了延伸，還應包括未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，即中藥提取物。通過以上法規(guī)文件可知，中藥提取物就是對中藥材或炮制品經過提取、濃縮、純化等工藝而制成的藥用原料，屬于藥品組成部分，應當按照國家關于藥品監(jiān)管的相關規(guī)定進行管理。未在國內上市銷售的藥用提取物還應按新藥進行管理。

五、建議

（一）建議省局向國家局請示，對縣中藥提取物企業(yè)對已有藥典標準的并符合上述法規(guī)、文件要求的植物提取物產品申報件按原料藥審批并發(fā)給藥品批準文號，督促企業(yè)按標準組織生產，并組織開展GMP認證，符合要求的，發(fā)給《GMP認證證書》。

篇6

保證藥品的產品質量符合規(guī)定，達到藥品生產管理的最終目的。在藥品生產過程中，多種風險因素都有可能影響產品質量，而風險管理的內涵正是通過收集、識別風險因素、評估影響因素的風險級別、制定針對性的風險控制措施預防和規(guī)避、減少風險因子對藥品生產質量的影響和可能造成的損失。另外，風險管理對生產過程也具有監(jiān)控、監(jiān)督作用，從而確保生產過程的安全性、可控性。

2實施藥品生產風險管理的重要性

風險管理是藥品生產企業(yè)質量管控系統自我完善機制的一個重要措施。通過對藥品生產過程進行風險管理，可明確風險因素及其風險級別，增強藥品生產的規(guī)范性和應對風險能力，降低藥品生產中人員、設備、物料、環(huán)境等風險因子對產品質量的影響，同時規(guī)避和減少可能由相關風險為企業(yè)造成的經濟、名譽等損失，而系統性、針對性的管理也能監(jiān)督生產過程、及時排除質量隱患，因此藥品生產中實施風險管理具有重要意義。

3藥品生產風險管理現存問題

3.1管理者的風險管理意識不足：

部分藥企的生產管理人員對風險管理的基本程序、內涵、重要性認識不足，往往存在風險意識不足、管理片面的情況。舉例來說，多數藥企的風險管理往往更注重風險監(jiān)控、風險應對，往往不能有效識別風險因子和安全隱患、不能對風險級別進行正確評估，同時缺乏對員工開展針對性的風險管理知識培訓，削弱了風險管理的系統性、前瞻性、可控性。另外，由于缺乏應對級別，應對手段相對單一，影響了風險管理的效果。

3.2對物料供應商的風險管理缺乏重視：

制藥企業(yè)的風險管理更多地關注內部管理，如人員操作規(guī)范性、設備設施完好性、質量體系保障能力、環(huán)境符合性等等，而對物料供應商提供的物料、內包材等關鍵原輔材料的風險管控不足，體現在缺少對物料、內包材供應商資質進行嚴格的評估、認定，部分原材料缺少針對性的檢測驗收方法等，這些都是可能造成藥品質量隱患的風險。

3.3風險管理缺乏靈活性：

部分藥企雖然制定了風險管理制度，但風險應對措施的制定多依據現有的規(guī)章制度、缺乏深入調研，同時風險識別、風險評估中的評級方法相對單一、風險指標一成不變，這也導致生產風險管理缺乏變通性、靈活性，不利于發(fā)現、識別新的隱患、風險因素，也不利于在工藝流程改變的情況下對相同的風險指標進行評級。

4藥品生產風險管理創(chuàng)新舉措

4.1強化生產管理者、一線工人的生產風險意識：

風險管理，需要全員、全過程、全方位的支持與參與，而不是孤立的個體行為。要以講座、例會等形式對生產管理者、一線工人進行生產風險管理培訓，包括風險管理概念、風險管理在藥品生產管理中的重要性、風險管理的基本流程、實踐和應用等知識，對管理者還應組織進行出國考察、參與企業(yè)管理層交流，從而強化全體生產人員的風險管理意識。

4.2建立完整的生產風險管理體系：

將風險管理范圍擴展至物料采購、檢驗、生產全過程，成品貯存、發(fā)運等各個環(huán)節(jié)（尤其是產品制作的關鍵工序、成品包裝的風險管理），同時制定管理制度，完善風險管理鏈條，保證風險識別、風險評估、風險應對、風險監(jiān)控四個環(huán)節(jié)均能正常運行，并采用信息化管理，及早發(fā)現風險因子、安全隱患并進行及時處理。

4.3實時更新風險管理制度：

當工藝流程、生產條件等發(fā)生改變時，應及時更新風險管理制度中的要求和標準，并由責任人員完成風險管理的再評估，并向生產管理者報告、組織審核，探討應對、防范措施，通過上述手段可增強風險管理的靈活性和適用性。

5結語

篇7

    (一)藥品名稱概念

    藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

    藥品商品名稱是藥品生產企業(yè)在申請注冊藥品時,根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《進一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產企業(yè)對本企業(yè)生產的藥品,可根據實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監(jiān)局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質上可以稱之為“藥品商標名”。所以,藥品商品名并不應視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標識更加準確。

    (二)與商標的比較

    由于商標必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標志,但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。

    藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質擔保功能,保證藥品的同等質量,維護其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。

    藥品名稱和商標可能互相轉化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標,但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。

    二、藥品名稱與商標權的沖突

    (一)“可立停案”案情簡析

    原告為九龍公司生產的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準其商品名為“可立?！?。2003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立?！鄙唐访趦鹊男碌乃幤返怯涀C書。1999年至2005年期間,康寶公司就其“可立?！碧菨{廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標注冊申請,商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。

    (二)沖突表現

    藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛,表現為:

    1.在實際使用中,消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標,在發(fā)生侵權糾紛時,應如何斷定文字標識所代表的內容是商標或藥品商品名稱?

    本案中,九龍制藥廠生產的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立?！?康寶公司在其糖漿藥品上注冊了“可立?！睘樯虡?如何判斷“可立?！弊謽邮巧虡诉€是藥品商品名稱?根據本案二審判決意見,康寶公司雖以注冊商標方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?但由于“可立?！蔽淖值奈恢?、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著,使消費者誤認為該藥品的名稱為“可立?！薄Ｒ虼?認定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用“可立?！蔽淖帧Ｋ?判斷文字標識是商標標識還是藥品商品名稱,應以相關消費者的認知為標準。[2]

篇8

[關鍵詞]GMP；質量管理；制藥企業(yè)

[中圖分類號]R956　[文獻標識碼]B　[文章編號]P673-7210(2007)12(a)-079-03

隨著國家經濟的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質量管理體系，從而保證藥品的質量，已經成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產企業(yè)重點思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經在全國范圍內實施了GMP認證制度，自2004年7月起，GMP證書已經成為企業(yè)進行合法經營的必要前提。通過實施GMP認證，制藥企業(yè)的質量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質量。但由于我國實施GMP時間短，在進行認證時，制藥企業(yè)往往只注重設備的引進和改造，忽略企業(yè)質量管理體系的建立與維持，從而產生了重認證、輕管理等弊端。本文結合國內外有關質量管理方面的法律法規(guī)，從四個方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質量管理體系，進而從制度上保證藥品的質量。

1　健全組織機構，加強員工培訓

1．1　人員素質的不斷提高是保證藥品質量的基礎

GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。”國家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進行藥品生產必須配備相應的具有一定資格的技術人員及管理人員。”并在有關解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學歷的人員。在ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會議組織)頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質量管理的人員應是具有一定教育背景、一定從業(yè)經驗并接受過相應技術培訓的人。”因此質量管理者，即要具有相應的資格，又必須不斷地學習，接受各種培訓，只有這樣才能及時了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門及質量管理部門。還必須定期對員工工作能力進行評價，做出是否可以繼續(xù)在相應崗位進行工作的判斷，不合格者經培訓合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

1．2　有效而健全的組織機構是進行質量管理的保證

GMP(1998)賦予了質量管理人員對生產全過程進行管理的權力，這要求企業(yè)從組織結構和制度上保證藥品的生產活動在質量人員的監(jiān)督之下進行。目前國外一般將質量管理部門分為質量檢驗(QC)和質量保證(QA)兩大職能。QC負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質量標準的起草等。僅對檢驗結果的準確性及真實性負責；QA負責各種標準、文件的最終批準，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發(fā)等。兩者的工作職責完全不同，例如產品最終檢驗報告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說明本批產品經過檢驗合格，而QA對檢驗報告的簽發(fā)說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，產品在生產過程中沒有發(fā)生影響藥品質量的重大異常情況，本批產品可以銷售。質量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產企業(yè)設立質量保證(OA)部門對保證藥品的質量，從源頭上預防不合格品的產生非常必要。

2　建立有效的文件管理體系，確保GMP實施的宗旨

GMP實施的宗旨是：“將人為的差錯減少到最低限度。”要實現這個宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

2．1　操作規(guī)程容描述要求細致、嚴謹、具有可操作性。并不斷更新

企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)的書寫強調細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產企業(yè)對SOP書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發(fā)生異常情況時，也容易對事故原因進行調查。從這個意義上講。規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實施GMP確保藥品質量的基本要求。

SOP一般在生產初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實際生產數據和經驗，往往不夠細致全面，這就需要在今后的生產過程中隨著經驗的豐富不斷地對規(guī)程進行更新完善。對于生產工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應該及時更新。

2．2　執(zhí)行標準操作指導書，杜絕操作人員隱瞞生產過程中的異常情況

以前國內大部分企業(yè)在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業(yè)已經開始使用按照生產批號由質量管理部門發(fā)給生產部門的標準操作指導書(SOI)代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨的，沒有體現“程序”的概念及操作的時間性。而SOI使生產過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣，操作人員在進行生產時，拿到相應批號的SOI，按照生產指令的要求就可以進行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

3　規(guī)范質量管理程序及制度，確保質量管理部門對藥品制造全過程的控制

3．1　健全異常情況管理制度及調查程序

由于各種原因，生產過程中發(fā)生異常情況是難免的。但考慮到產量及成本，生產部門往往會隱瞞，只有出現不合格品時，實際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產生。企業(yè)必須賦予質量管理部門對異常情況進行調查的權力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產。

3．2　健全原材料請驗及放行程序，保證所有物料的有效管理

當前，制藥生產企業(yè)對于最終產品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產品的質量，企業(yè)的質量管理部門也必須對原材料進行有效管理。通常，QA部門需要事先對物資部門采購的原材料進行供應商和隨貨報告的審核后。檢驗部門才能對原料進行取樣和檢驗：檢驗之后的數據必須經過QA部門的審核和批準后才能得到最終的放行和使用，而生產部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準的供應商處采購的。

二是證明該批原材料經過檢驗符合企業(yè)的原材料質量標準，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規(guī)定貯存條件下進行貯存的，即本批的原材料質量上不會對未來成品的質量有潛在的不利影響。

3．3　建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產過程中一般均需要對環(huán)境、水質等進行監(jiān)測，并建立相應的報警限及標準限。對于藥品的生產。環(huán)境監(jiān)測及水質監(jiān)測非常重要，但是環(huán)境、水質的檢測結果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產使用滯后，因此定期對環(huán)境及水質的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，及早發(fā)現變化趨勢，及時采取措施，出現明顯的趨勢變化或監(jiān)測結果達到報警限時，應進行原因調查。除此之外，當檢測結果出現突變時，也應進行調查，確定突變的原因。

3．4　建立動態(tài)的質量統計分析制度，為有效質量管理提供數據支持

對已有數據進行統計分析是質量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關鍵檢測指標進行動態(tài)趨勢分析，可以隨時發(fā)現原材料質量的變化趨勢，便于及時地發(fā)現供應商的質量變化；對產品的理化檢驗指標進行動態(tài)統計趨勢分析，可以發(fā)現在生產過程中產品質量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據。對穩(wěn)定性數據進行分析，可以發(fā)現隨著時間的推移，產品質量各項指標的變化情況，進而為藥品效期的確定提供依據。

3．5　建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產過程中，由于新技術的使用、降低成本的要求及質量管理水平的不斷提高，許多方面經常需要變更。按照QA的規(guī)定，變更應遵照一定的程序：我國的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質量的變更，必須得到藥監(jiān)部門的批準后才能執(zhí)行。國內外有很多由于沒有履行正常的批準手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立變更的申請、試驗、實施、批準程序，根據變更的類型進行必要的試驗或測試。并根據藥監(jiān)部門的要求，執(zhí)行必要文件的報批手續(xù)，變更才能施行。

4　建立完整的驗證體系，確保所有系統操作在驗證后進行

98版GMP將驗證定義為：“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動?！彼械南到y只有在驗證后并按照驗證時的參數進行操作，才能保證產品質量的穩(wěn)定均一。GMP規(guī)定的驗證范圍包括：產品的生產工藝及關鍵設施、設備等。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后。應進行再驗證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應該建立有效的驗證管理體系。首先應該建立一個團隊來對驗證進行規(guī)劃，確定驗證項目、驗證的方法及標準等，并且組織人員書寫方案。確定再驗證周期等。每一個制藥企業(yè)都要進行設備的安裝、操作、性能確認驗證，工藝驗證，水系統、空調系統及清洗等基礎性的驗證。無菌藥品的生產企業(yè)還必須進行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒效果驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數包括時間參數都需要進行驗證?？傊?，驗證應貫穿藥品生產全過程，所有的工藝參數、設備系統都要經過驗證后才能被認可。

此外，企業(yè)在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態(tài)，由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目，驗證時管理技術人員投入的精力遠大于日常的生產過程，因此如果驗證的狀態(tài)得不到保持，將會失去驗證的意義。驗證之后，通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過SOP的形式固化下來。并培訓到每一名員工；通過加強設備的維護保養(yǎng)，使得設備設施始終保持在驗證時的狀態(tài)。

篇9

1 實驗

1.1 環(huán)境微生物的收集

某制藥企業(yè)連續(xù)九天的環(huán)境微生物分離菌株統計：第一天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株；第二天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集2株，分別為表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株；第三天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株；第四天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株；第五天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集5株，分別為表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株；第七天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集2株，分別為表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株；第八天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集3株，分別為表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株；第九天制藥企業(yè)A級區(qū)共收集4株，分別為表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集13株，分別為表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株；第二天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集13株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株；第三天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集9株，分別為表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株；第四天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集17株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株；第五天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集8株，分別為表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株；第六天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集9株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株；第七天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集12株，分別為表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株；第八天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集11株，分別為表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株；第九天制藥企業(yè)B級區(qū)共收集15株，分別為表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制藥企業(yè)人員表面菌0株；第二天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第三天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第四天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第五天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第六天制藥企業(yè)人員表面菌2株；第七天制藥企業(yè)人員表面菌3株；第八天制藥企業(yè)人員表面菌1株；第九天制藥企業(yè)人員表面菌1株。

1.2 微生物鑒定結果及分布

制藥企業(yè)生產車間環(huán)境微生物鑒定結果統計：共分離68株。葡萄球菌29株，占收集菌總數的百分之二十點四；芽孢桿菌8株，占收集菌總數的百分之五點六；克雷胞桿菌3株，占收集菌總數的百分之二點一；棒狀桿菌3株，占收集菌總數的百分之二點一；不動桿菌3株，占收集菌總數的百分之二點一；奈瑟氏菌3株，占收集菌總數的百分之二點一；庫克氏菌3株，占收集菌總數的百分之二點一；假單胞菌2株，占收集菌總數的百分之一點四；莫拉菌4株，占收集菌總數的百分之二點八；酵母菌1株，占收集菌總數的百分之零點七；微球菌6株，占收集菌總數的百分之四點二；其他3株，占收集菌總數的百分之二點一。

2 制藥企業(yè)微生物污染分析

制藥企業(yè)A級區(qū)連續(xù)九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為人體攜帶的常見菌種。制藥企業(yè)B級區(qū)連續(xù)九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液鏈球菌為主。制藥企業(yè)人員連續(xù)九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黃微球菌為主。

篇10

一、引言

當今的企業(yè)競爭，實質上是企業(yè)成本的競爭。因此企業(yè)能否生存發(fā)展，能否取得競爭優(yōu)勢，關鍵在于對于成本的管理。新經濟環(huán)境下對于傳統的成本管理帶來了挑戰(zhàn)，成本管理必須改變以成本核算為主的現狀，成本核算體系必須提供與企業(yè)經營生產管理需要，具有高度相關性和充分可靠性的信息，從而改變成本信息與企業(yè)管理相脫節(jié)的現狀。因此，探索新經濟環(huán)境下的成本管理模式已勢在必行。質量成本是指企業(yè)為了保證和提高產品或服務質量而支出的費用，以及因未達到產品質量標準，不能滿足用戶和消費者需要而產生的一切損失。質量成本一般包括：預防成本、鑒定成本、內部損失成本和外部損失成本。

二、質量成本起源及作用

1．質量成本起源。

質量成本的形成和發(fā)展是在經濟發(fā)展的特定歷史環(huán)境中產生的，是20 世紀50 年代初逐步建立起來的新興學科，美國質量管理專家AV 菲根堡母首次提出質量成本概念。半個多世紀以來，質量成本控制被廣泛應用與企業(yè)管理，并在應用的實踐中不斷發(fā)展。質量成本管理是質量管理向成本管理領域滲透的結晶。20 世紀70 年代西歐各國的企業(yè)質量體系中也廣泛注重質量成本控制。進入21 世紀后，隨著企業(yè)新產品、新技術、新方法的飛速發(fā)展，質量成本管理成為現代企業(yè)管理的重要工具。

在全球經濟競爭日益激烈的當今世界，質量成本管理給企業(yè)注入了新的活力，加強質量成本管理不僅可以提高企業(yè)的競爭能力，還可以增強顧客對高質量、低成本產品和服務的需求。通過開展質量成本的核算、考核、分析來評價企業(yè)質量體系的適應性和有效性，降低產品成本提高經濟效益。通過制定質量成本管理的目標和計劃，建立質量成本管理程序，考核質量成本指標的執(zhí)行發(fā)現問題，采取糾正和預防措施，以便改進質量降低成本。

2．質量成本作用。

作為藥品生產企業(yè)而言，藥品生產除了與傳統的生產指導行業(yè)的類似的一些基本特性以外，藥品生產的質量問題是生存和發(fā)展的首要問題，是現代社會中關乎民生及普通百姓健康的重大問題，藥品生產質量的安全可靠超過了傳統的成本控制的范疇。質量作為企業(yè)成功關鍵因素之一，在醫(yī)藥生產企業(yè)取得并保持競爭優(yōu)勢種起著舉足輕重的作用，因為消費者期待著更高更好的品質，絕對不能容忍低劣的質量。醫(yī)藥生產企業(yè)永遠不會停止追求藥品完美的質量，在實施全面質量管理時，對于質量成本的計量和分析變得尤其重要，這與傳統意義上成本核算有著巨大的不同。傳統行業(yè)的材料、人工和制造費用構成成本的主要因素以外，質量控制成本也在醫(yī)藥生產企業(yè)的總成本費用構成中占據了舉足輕重的地位。

現代企業(yè)中的戰(zhàn)略成本管理理論，戰(zhàn)略成本管理的核心是尋求企業(yè)持之以恒的競爭優(yōu)勢，競爭優(yōu)勢是一切戰(zhàn)略核心，歸根結底來源于企業(yè)能夠為客戶創(chuàng)造價值，這一價值要超過企業(yè)創(chuàng)造的成本。可見成本優(yōu)勢是戰(zhàn)略成本管理的核心，而傳統意義上的降低成本和企業(yè)追求的成本優(yōu)勢是兩個有著不同內涵的概念，有著本質的區(qū)別。

藥企的質量成本不屬于傳統的料工費的核算范疇，但往往這部分成本的核算又是企業(yè)為了保持競爭優(yōu)勢而必須發(fā)生的費用支出，醫(yī)藥生產企業(yè)的質量成本如何計量，如何利用質量成本來提高企業(yè)的競爭優(yōu)勢顯得極為重要。

三、質量成本核算與管理

1. 質量成本管理目標。

確定企業(yè)質量管理目標是從生產藥品的質量出發(fā)，從客戶滿意和生產效率兩個維度對于產品進行全面質量管理，在市場競爭環(huán)境中獲取產品的成本優(yōu)勢，從而占領市場為企業(yè)創(chuàng)造價值。

2. 質量成本項目分類。

作為財務管理部門需要配合企業(yè)相關各個職能部門定義企業(yè)質量成本的主要內容，統一記錄和核算的口徑。原則上按照企業(yè)的性質分成：預防成本類，包括質量工作費用，產品評審的費用，質量培訓費用，質量改進措施費用和質量管理專職人員薪酬；鑒定成本類項目，包括檢測試驗費，檢測設備的折舊，質量審計和信息費用等；內部缺陷成本類，包括廢品損失，返工損失，加班成本和事故分析費用等；外部缺陷成本類項目，包括退貨損失，索賠費用，訴訟費用，銷售損失。

以上這四類費用都屬于顯性質量成本，可以明確計量，又與相關產品直接進行可靠計量。

質量成本是管理能力的表現，也是衡量質量體系有效性的重要因素。對于質量成本進行統計、核算、分析、報告和控制，不但可以找到降低生產成本的途徑，促進經濟效率的提高，同時還可以監(jiān)督和知道質量管理活動的正常進行。

因此，根據國家技術監(jiān)督局的《中華人民共和國國家標準的質量成本管理規(guī)則》提供的法規(guī)和政策依據的基礎上，財務部門會根據會計憑證和質量部門成本記賬憑證的有關資料，建立質量成本臺賬，開展質量成本核算，逐月進行匯總，并將匯總報告上報質量管理部門進行統計，以便了解質量保證資金的使用情況和使用效果，質量成本支出項目具體判斷流程如圖（2）所示：

3. 質量成本核算。

公司在質量成本數據收集的基礎上，按照質量成本項目從生產車間開始進行逐級向上匯總核算，從車間質量成本統計表匯總到全公司質量成本匯總表，通過長期質量成本信息的收集，形成質量成本報告，用來衡量企業(yè)特定階段的質量成本分布的情況，從而發(fā)現問題，運用有效手段和措施降低產品的質量成本。

質量成本分析是企業(yè)質量管理的關鍵環(huán)節(jié)，對于發(fā)現的質量問題，進行質量控制，減少質量損失成本、提高經濟效益有著顯著的作用。從分析四類成本的比例關系，尋求質量成本的最佳值，從而進行控制，最大限度地降低質量成本，同時亦可推進質量改進計劃，通過質量改進提高產品的可靠性，預防潛在不合格品的發(fā)生。表（1）是質量成本核算內容。

4. 質量成本報告。

公司在質量成本報表基礎上，進行匯總分析，發(fā)現出公司在生產、銷售、倉儲和物流等環(huán)節(jié)的問題：

（1）公司的外用藥眼膏系列產品，按照工藝配方投料，理論投料得率在92% 左右，公司按照工藝規(guī)范操作，正常得率在正常的水平浮動，可是在生產車間，往往到最后批次機器灌裝時，產品得率水平會顯著下降，只有80% 甚至不到。經過分析發(fā)現由于原料采用凡士林等凝固性原料，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下可以正常灌裝，但是由于最后階段，灌裝管路的溫度無法保持，導致部分原料緩慢凝固在管道中，形成了巨大的原料浪費，這屬于內部缺陷質量成本。

財務部門通過生產質量報表及時反饋該項內部缺陷的質量成本項目，生產部門會同質檢和研發(fā)部門，通過問題的發(fā)現解決問題，生產部門提出了進行管路技術改造的要求，通過采取管路上加溫的措施，持續(xù)保持管路的溫度，大大降低原料凝結的可能，直接提高產出。

（2）公司的一主打品種銷售，沒有隨著公司傳統銷售旺季夏天的到來而出現銷售旺季，相反關于該產品的質量投訴屢有發(fā)生，銷售客服人員通過反饋和溝通，發(fā)現這一熱銷用于皮膚外用的搽劑藥水，消費者普遍對于產品的使用方式很不滿意，指出該藥劑的使用方便程度較類似同類產品有欠缺，公司通過銷售部門的質量成本報表也發(fā)現這項外部缺陷成本類項目的支出。

市場部會同研發(fā)部門，通過內包裝的調整，改裝噴霧頭用以改變原有使用棉簽的方式。產品的小改變提高了產品質量和消費者使用的滿意程度，產品銷售規(guī)模很快就恢復到正常的銷售水平。

（3）藥品生產的原料按照相關食藥監(jiān)局的監(jiān)管規(guī)定，對于生產用原輔材料需要每批次都需要進行抽檢，這樣一來該項鑒定成本費用在品控部門的質量成本報表中一直居高不下。同時采購部門在追求最優(yōu)經濟批量訂購上支出的節(jié)約，無形中與每批次的鑒定成本抽檢費用的增加相互抵消，沒有給公司的經濟效益帶來優(yōu)勢，公司倉儲費用的減少和質檢部門抽檢費用的增加都在各自部門的質量成本的報表上得以體現，如何平衡二者之間的沖突是對管理層的考驗。

公司通過生產部門合理生產計劃的安排，在滿足銷售的前提上對于車間的生產線進行科學的規(guī)劃，單批次的連續(xù)生產，可以在最大程度上解決這一矛盾，倉儲部門和品控部門無需對于訂貨批次和抽檢頻率矛盾過多而煩惱。

（4）公司的產品區(qū)域覆蓋全國大部分行政區(qū)域，因此對于倉儲部門而言，公司對于其質量成本關注的焦點在于貨物的運輸，一旦物流公司運輸的產品在經銷商和批發(fā)商等客戶處遭到退貨，這不僅是退貨損失，更可能造成銷售損失。

倉儲部門質量報表的長期數據顯示，公司產品在運輸途中的損耗水平較高，該項外部缺陷的質量成本也是重點關注的內容。通過分析發(fā)現，由于公司的運輸區(qū)域較為廣闊，承運商會大量選擇二次轉運方式，這樣增加了因為產品破損導致客戶拒收的風險。

公司倉儲部門會同銷售部門一起對該項成本支出進行分析，一方面在外包裝上進行改進，選擇優(yōu)質外包裝材料，包裝內部也增加了襯板，增加了抗壓水平，使得運輸途中的損耗大量降低；另一方面對于物流線路進行重新設計和規(guī)劃，通過銷售部門在各個銷售區(qū)域增加一級經銷商的庫存容量，盡可能減少直接向二級經銷商的轉運工作，該項退貨損失的支出得到明顯的改善。

近年來通過對于質量成本的持續(xù)跟蹤和分類匯總，質量成本的費用支出保持在7%~8% 之間。見表（2）。

四、結論