導語：如何才能寫好一篇藥品監(jiān)督管理條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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法定代表人：________________________________________________

受委托單位：__________區(qū)縣(自治縣、市)________鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府

法定代表人：________________________________________________

為了進一步加強藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全監(jiān)督管理，規(guī)范藥品安全行政執(zhí)法工作，依法確立行政執(zhí)法委托機關與受委托機關的權利和義務，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》和《重慶市人民政府關于改革鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法監(jiān)管強化公共服務試點工作的決定》的規(guī)定，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局委托______鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府按下列要求行使藥品安全行政執(zhí)法職權。雙方達成如下協(xié)議。

一、委托執(zhí)法范圍

受委托單位負責本鄉(xiāng)(鎮(zhèn))行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品安全監(jiān)督管理工作，直接查處或協(xié)助查處藥品違法行為。

二、受委托執(zhí)法權限

受委托單位在委托權限范圍內(nèi)以重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局的名義，對藥品安全監(jiān)督管理行使下列職權：

(一)監(jiān)督檢查權

按照藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和政策規(guī)定，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用單位和個人的藥品經(jīng)營、使用行為行使行政檢查權。

(二)違法制止權

對藥品經(jīng)營、使用單位和個人進行現(xiàn)場檢查時，對違反相關法律法規(guī)情節(jié)輕微的行為，有權要求違法行為人當場改正或者限期整改；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施，并立即向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局報告。

(三)行政處罰權

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，對適用簡易程序的違法案件，有權對違法行為人直接給予行政警告；對個人處以______元以下、單位處以_____元以下罰款且適用簡易程序的，有權根據(jù)委托單位的委托當場作出行政處罰決定。

(四)提請?zhí)幜P權

受委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府發(fā)現(xiàn)違法行為不屬于其法定職權或者委托職權范圍以及涉藥違法案件適用一般程序的，應當提請委托單位依法對違法行為人作出行政處罰。

三、法律責任

(一)委托單位責任

1．指導和監(jiān)督受委托單位在委托權限范圍內(nèi)實施行政執(zhí)法行為；

2．承擔受委托單位因違法導致案件錯誤所產(chǎn)生的法律后果，委托單位承擔相應責任后，可以根據(jù)受委托單位的過錯責任大小，依法予以追償；

3．對受委托單位違法或者不適當?shù)男姓?zhí)法行為予以糾正或撤銷，對受委托單位違法實施行政執(zhí)法行為情節(jié)嚴重或者造成惡劣影響的，委托單位可以終止委托；

4．………。

(?受委托單位責任

1．受委托單位只能以委托單位名義在委托權限和范圍內(nèi)實施行政執(zhí)法行為；

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保健食品監(jiān)督管理條例第一章 總則

第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)，制定本條例。

第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

以補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，適用本條例。

第四條 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和有關標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責保健食品有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與保健食品有關的監(jiān)督管理工作。

第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。

第七條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條例的行為，有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二章 保健食品產(chǎn)品注冊管理

第八條 保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和社會的需要，適時調(diào)整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍。

第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準和相關要求。

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛(wèi)生行政部門制定、公布。

第十條 保健食品應當依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊證。取得產(chǎn)品注冊證的保健食品應當使用國家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標志。

營養(yǎng)素補充劑應當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實行備案管理。

第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊的申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。

進口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。

申請人應當對其申報產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負責。

第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關要求開展研制工作。

第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送產(chǎn)品的研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并抽樣送檢，提出意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

申請進口保健食品注冊的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時組織開展現(xiàn)場核查。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批，對產(chǎn)品說明書、企業(yè)標準進行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發(fā)給產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由。

對符合要求的進口保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內(nèi)申請再注冊。

有下列情形之一的，不予再注冊:

(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的;

(二)其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的;

(三)在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的;

(四)其他不符合國家有關規(guī)定的情形的。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評和技術評價機構負責依據(jù)食品安全國家標準和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。

第十七條 保健食品標簽、說明書及名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理

第十八條 保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質量和安全負責。

第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》應當標明生產(chǎn)的保健食品品種。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應當經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標明。

第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

委托方對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量安全負責;受委托方應當保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔相應法律責任。

第二十一條 保健食品生產(chǎn)應當符合國家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內(nèi)容。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄，并應當如實記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。

第二十二條 開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請;開辦保健食品零售企業(yè)，應當向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營許可證》，憑《保健食品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

第二十三條 保健食品經(jīng)營應當符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的要求?！侗＝∈称妨己媒?jīng)營規(guī)范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內(nèi)容。

保健食品經(jīng)營企業(yè)應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規(guī)定建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。

第二十四條 取得產(chǎn)品注冊證的進口保健食品應當經(jīng)出入境檢驗檢疫機構檢驗合格后，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關證明放行。

出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續(xù)。

出入境檢驗檢疫機構應當根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進行監(jiān)督、抽檢，發(fā)放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關證明放行。

第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規(guī)范和方法等保健食品的食品安全國家標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當將審定的進口保健食品產(chǎn)品企業(yè)標準通報國家出入境檢驗檢疫部門，作為出入境檢驗檢疫的依據(jù)。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準、國家有關規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應當完整準確。

第二十六條 保健食品生產(chǎn)者應當對其產(chǎn)品標簽、說明書內(nèi)容的真實性負責，其標簽、說明書內(nèi)容應當與批準的內(nèi)容一致。

保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并符合國家有關規(guī)定，不得涉及疾病預防、治療功能。

第二十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》和《保健食品經(jīng)營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營保健食品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請換發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營許可證》。

第二十八條 保健食品廣告應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給保健食品廣告批準文號。未取得保健食品廣告批準文號的，不得。

保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。

第二十九條 保健食品廣告批準文號的申請人應當是具有合法資格的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者。保健食品經(jīng)營者作為申請人的，應當征得保健食品生產(chǎn)者的同意。

保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第四章 監(jiān)督管理

第三十條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，制定保健食品年度監(jiān)督管理計劃并按照年度計劃組織開展工作。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對上市后的保健食品組織實施安全性監(jiān)測和評價，并及時通報國務院衛(wèi)生行政部門。

保健食品安全性監(jiān)測可以采取主動監(jiān)測和安全性事件報告等方式。

第三十二條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)可能與食用保健食品有關的安全性事件時，應當按照《食品安全法》有關食品安全事故處置的規(guī)定報告。

第三十三條 國家建立保健食品召回制度。

食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品安全性監(jiān)測與評價結果，可以采取責令召回，暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并予以公布。

第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查，并有權采取下列措施:

(一)進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查;

(二)對生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品進行抽樣檢驗;

(三)查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿、批生產(chǎn)記錄、檢驗報告以及其他有關資料;

(四)責令停止生產(chǎn)經(jīng)營并召回不符合保健食品標準的產(chǎn)品;

(五)查封、扣押假冒及有證據(jù)證明不符合保健食品標準的產(chǎn)品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設備;

(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所。

第三十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押行政強制措施:

(一)假冒保健食品產(chǎn)品注冊證的;

(二)保健食品不符合標準規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的;

(三)保健食品產(chǎn)品名稱、標簽、說明書內(nèi)容與批準的內(nèi)容不符，或者違反本條例相關規(guī)定的;

(四)標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的;

(五)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。

采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。

第三十六條 除取得產(chǎn)品注冊證的保健食品外，其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。

未取得保健食品產(chǎn)品注冊證的食品宣稱功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。

第三十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員應當配合。

被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。

第三十八條 對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗;經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門和進出口檢驗檢疫部門判定的依據(jù)。

對可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。

第三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)保健食品質量抽查檢驗情況，保健食品抽驗結果。

第四十條 保健食品檢驗工作依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，要遵循科學、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗機構及其人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢驗有關的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品進行監(jiān)督抽樣時，所抽取的樣品應當購買，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。

第四十二條 當事人對保健食品監(jiān)督檢驗機構的檢驗結果有異議，應當在接到檢驗結果10日內(nèi)申請復驗，向負責復驗的保健食品監(jiān)督檢驗機構提交書面申請和原保健食品監(jiān)督檢驗報告書。

復驗的樣品從原保健食品檢驗機構留樣中抽取。

當事人應當向復驗機構預先支付保健食品復驗檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原保健食品監(jiān)督檢驗機構承擔。

第四十三條 工商行政管理部門應當依法對保健食品的廣告活動進行監(jiān)督管理，對違反《中華人民共和國廣告法》的行為依法處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準的保健食品廣告情況進行檢查。對違法保健食品廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以公告。

第四十四條 違法的保健食品廣告任意擴大產(chǎn)品適宜人群、夸大產(chǎn)品功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停該產(chǎn)品在違法廣告地的銷售，責令違法保健食品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監(jiān)督管理部門方可恢復其銷售。

第四十五條 發(fā)生保健食品安全事故的，事故發(fā)生單位和接收病人進行治療的單位應當按照《食品安全法》的有關規(guī)定予以處置。

第四十六條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報，應及時進行核實、處理、答復;屬于食品安全事故的，依照《食品安全法》的規(guī)定進行處置。

第五章 法律責任

第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定給予處罰:

(一)生產(chǎn)經(jīng)營假冒注冊許可保健食品的;

(二)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;

(三)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。

第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十五條的規(guī)定給予處罰:

(一)經(jīng)營超過有效期的保健食品的;

(二)生產(chǎn)銷售不符合食品安全國家標準和備案的企業(yè)標準的保健食品的;

(三)非法添加可能危害人體健康的物質的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責令召回或停止生產(chǎn)經(jīng)營，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的。

第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十六條的規(guī)定給予處罰:

(一)保健食品未按照取得產(chǎn)品許可時批準的原料、配方、標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的;

(二)在保健食品中非法添加藥物成分的;

(三)保健食品名稱、標簽、說明書不符合本條例有關規(guī)定的。

第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定給予處罰:

(一)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未建立、執(zhí)行進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等相關制度的;

(二)保健食品標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的。

第五十一條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其限期整改，暫停生產(chǎn)經(jīng)營，直至吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營許可證》。

第五十二條 違反本條例規(guī)定，未取得保健食品廣告批準文號保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門依法進行處罰。

第五十三條 違反本條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準的保健食品廣告內(nèi)容的，由發(fā)給廣告批準文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該品種的廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)的保健食品廣告審批申請，并由工商行政管理部門依法進行處罰。

第五十四條 檢驗機構在進行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，給予警告，責令限期改正;情節(jié)嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，按照《食品安全法》第九十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，不予受理或者不予注冊，一年內(nèi)不得申請保健食品注冊。

第五十六條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品產(chǎn)品注冊證的，撤銷該品種保健食品注冊證，五年內(nèi)不受理該申請人的保健食品注冊申請。

第五十七條 保健食品生產(chǎn)者對其產(chǎn)品可能存在的安全患，未及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，責令改正，給予警告;造成嚴重后果的，吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第五十八條 違反本條例規(guī)定，有關監(jiān)督管理部門不履行本條例規(guī)定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五條第二款的規(guī)定處理。

第五十九條 違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第六十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際需要，設立相應的技術審評和技術評價機構。

第六十一條 承擔保健食品注冊試驗、檢驗工作的檢驗機構應當依照《食品安全法》的規(guī)定取得資質認定，并符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的相關要求。

保健食品注冊和實施保健食品注冊檢驗，可以收取費用。具體收費標準由同級財政部門、價格主管部門制定。

保健食品監(jiān)督檢查所需的檢驗工作由依法確定或認可的保健食品檢驗機構承擔。

第六十二條 本條例所稱假冒保健食品，是指冒用保健食品批準文號、標志的產(chǎn)品。

第六十三條 對保健食品的其他管理事項，本條例未作規(guī)定的，適用《食品安全法》和《食品安全法實施條例》的規(guī)定。

篇3

《疫苗流通和預防接種管理條例》

(20xx年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布　根據(jù)20xx年4月23日《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條　疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條　國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條　國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫(yī)療機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構，保證受種者及時受種。

第七條　國務院衛(wèi)生主管部門負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種的監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條　經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(以下稱接種單位)，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區(qū)域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章　疫苗流通

第十條　采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。

第十一條　省級疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道與供應方式等內(nèi)容。

第十二條　依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條　省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構?？h級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。

第十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

第三章　疫苗接種

第十九條　國務院衛(wèi)生主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條　各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應急處置等工作，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條　接種單位應當具備下列條件：

(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件;

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。

第二十二條　接種單位應當承擔責任區(qū)域內(nèi)的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

第二十四條　接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。

第二十六條　國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條　兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

第二十八條　接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內(nèi)容。

第二十九條　接種單位應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

第三十條　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預防接種的，應當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預防接種的，應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預防接種的，應當由國務院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛(wèi)生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

第三十二條　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條　國務院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四章　保障措施

第三十四條　縣級以上人民政府應當將與國家免疫規(guī)劃有關的預防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條　縣級人民政府應當保證實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級人民政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第三十八條　縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調(diào)用。

第三十九條　各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關的審計監(jiān)督。

第五章　預防接種異常反應的處理

第四十條　預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條　下列情形不屬于預防接種異常反應：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條　疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調(diào)查處理。

第四十三條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條　預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條　預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條　因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條　因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理;因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。

第六章　監(jiān)督管理

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責：

(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查;

(二)對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監(jiān)督檢查;

(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責;必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當責令有關單位立即改正。

第五十一條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件;對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。

第五十二條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。

第五十三條　任何單位和個人有權向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。

第五十四條　國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術規(guī)范。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制。

第五十五條　疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

第七章　法律責任

第五十六條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的;

(二)未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的;

(三)接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調(diào)查處理的;

(四)擅自進行群體性預防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十七條　縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十八條　疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的;

(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄的;

(三)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。

鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

(一)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的;

(二)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的;

(五)實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

第六十條　疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;

(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

(四)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的;

(五)擅自進行群體性預防接種的;

(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。

第六十一條　疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六十二條　藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定處罰。

第六十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。

第六十四條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。

第六十五條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十七條　違反本條例規(guī)定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十八條　未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十九條　兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第七十條　違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。

第七十一條　衛(wèi)生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

第七十二條　單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。

第七十三條　以發(fā)生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章　附則

第七十四條　本條例中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

一般反應，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的機構。

第七十五條　出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。

第七十六條　本條例自20xx年6月1日起施行。

國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：

一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行?！?/p>

二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。”

三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

“疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/p>

四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章?！?/p>

五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

“疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告?！?/p>

六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告?！?/p>

七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。”

八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制?！?/p>

九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。”

十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術規(guī)范。

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

“國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制?！?/p>

十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年?！?/p>

十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

“(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的;

“(二)未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的;

“(三)接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調(diào)查處理的;

“(四)擅自進行群體性預防接種的;

“(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為?！?/p>

十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/p>

十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：

“(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的;

“(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄的;

“(三)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的?！?/p>

十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

“(一)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的;

“(二)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

“(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

“(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的;

“(五)實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

“(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的?！?/p>

十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

“(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;

“(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

“(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

“(四)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的;

“(五)擅自進行群體性預防接種的;

“(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”

十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰?！?/p>

十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/p>

二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰?！?/p>

二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的機構?！?/p>

二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定?！?/p>

二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。

此外，對條文順序和個別文字作相應調(diào)整和修改。

篇4

一、組織領導及分工

（一）專項整治工作領導小組。

組長：

副組長：

成員：

（二）專項整治工作辦公室。

主任：

副主任：

成員：佟建鳴（公安部）、黃偉（監(jiān)察部）、衛(wèi)良（國家食品藥品監(jiān)督管理局）、段冬梅、鄧海華、劉莉、郝陽、宮國強、李國新、薛愛和、張燦燦（衛(wèi)生部）

辦公室設在衛(wèi)生部，主要負責綜合協(xié)調(diào)和信息交流等日常工作。

（三）專門小組。

專項整治工作領導小組設5個專門小組，牽頭單位和參加單位如下：

第一組：監(jiān)督檢查組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第二組：企業(yè)核查組。國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，衛(wèi)生部參加。

第三組：案件查處組。公安部、監(jiān)察部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第四組：宣傳教育組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第五組：技術保障組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

二、各專門小組主要任務

（一）監(jiān)督檢查組。

1、組織開展對采供血機構的核查。

一是進行采供血行為的核查。重點檢查無償獻血情況，獻血者體檢記錄、采血間隔、血液檢測情況，以及一次性采血器材的采購、使用、回收、處置情況。二是核查血液供應情況。檢查血液供應量和去向。同時檢查各血站的血液采集、供應記錄檔案和醫(yī)療廢物處置情況。三是抽查血液質量。對重點地區(qū)血站的血液樣品進行抽樣檢查。四是檢查《*年中央預算內(nèi)專項資金血站建設和血液管理承諾書》中對一個地市設置兩個血站的問題限期調(diào)整的要求的落實情況。

2、組織開展對醫(yī)療機構臨床用血的核查。檢查臨床用血是否存在擅自自采自供情況。

對目前仍自采自供臨床用血的醫(yī)療機構血液安全進行一次徹底檢查。重點檢查一次性采血器材來源，使用、回收、處置情況,篩選試劑的使用情況，血液檢測記錄、血液供應量和去向。

3、組織開展對單采血漿站的核查。重點檢查血源管理、血漿檢測情況，耗材使用量與采漿量是否匹配，原料血漿供應情況以及一次性采漿器材來源，使用、回收、處置情況等。嚴肅查處手工采集、跨區(qū)域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿。

4、對近年來采供血液（漿）安全事故多發(fā)地區(qū)進行重點監(jiān)督檢查。及時將督察情況反饋給當?shù)匦l(wèi)生行政部門，同時通報當?shù)厝嗣裾?/p>

（二）企業(yè)核查組。

1、負責查處血液制品生產(chǎn)企業(yè)違法收購原料血漿等違法行為。構成犯罪的，要及時移交司法機關。

2、組織對有關檢測試劑、與血液制品或采供血有關的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等的核查。重點檢查試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質量等情況。

3、組織抽查血液制品和采供血有關的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理和質量控制等情況。

（三）案件查處組。

行政違法案件，由有關行政主管部門處理；對違紀違法行為，需要依紀依法追究責任的，由監(jiān)察機關負責查處；涉嫌構成犯罪的，由公安機關立案偵查，其他部門配合。具體任務如下：

1、組織開展明察暗訪。對無償獻血工作開展不力、非法組織社會人員賣血較嚴重地區(qū)以及非法采集、買賣血液（漿）等違法犯罪行為進行明察暗訪，并在此基礎上研究提出打擊整治和防范此類活動的針對性措施，加強對專項整治工作的指導。

2、梳理排查案件線索。研究部署各地衛(wèi)生行政部門、公安機關對近年來各部門接報的非法采供血液（漿）等典型案件線索進行認真梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責任單位和人員，盡快查清結案，依法嚴厲打擊。

3、掛牌督辦重大案件。公安部將根據(jù)工作實際情況，選擇危害嚴重、社會影響大的案件確定為公安部督辦案件。

4、對在專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的政府部門及事業(yè)單位在計劃無償獻血中組織外單位或社會人員頂替獻血的；對貫徹《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》和《醫(yī)療廢物管理條例》等法律法規(guī)和政策不力、采供血機構秩序混亂、非法采供血問題嚴重、長期得不到有效治理的；對在本次專項整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的案件線索，各級監(jiān)察機關要認真調(diào)查處理，依紀依法追究有關人員的責任。

（四）宣傳教育組。

1、組織協(xié)調(diào)設立非法采供血液和單采血漿專項整治舉報電話，收集整理相關信息，編寫整頓工作信息簡報，報全國整頓辦及有關領導。

2、利用電視、廣播、報紙等媒體，深入宣傳《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》等法律法規(guī)，增強自覺守法意識，形成社會監(jiān)督氛圍。

3、經(jīng)專項整治工作領導小組集體研究決定后，選擇典型案例通過新聞媒體通報。

（五）技術保障組。

1、負責組織、落實抽查血站、單采血漿站基本標準情況和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

2、負責抽查醫(yī)療機構臨床用血情況，對偏遠地區(qū)醫(yī)療機構緊急用血血液檢測情況進行檢查。

3、為其他工作小組相關工作提供技術支持。

三、工作目標

（一）依法嚴肅查處違法違規(guī)血（漿）站。通過專項整治，使采供血機構的管理工作得到進一步加強，提高采供血各個環(huán)節(jié)的工作質量，規(guī)范血液和原料血漿的采集、檢驗和供應等活動，對不符合條件或存在嚴重違法違規(guī)行為的血（漿）站，堅決依法予以取締。

（二）嚴肅追究有關責任人員的行政和法律責任。對查明存在違法違規(guī)行為的血（漿）站負責人和有關責任人員，要依法嚴肅追究責任。對地方政府及有關職能部門的責任人員，嚴格按照有關法律法規(guī)和黨紀政紀規(guī)定追究責任。

（三）嚴厲打擊非法采供血違法犯罪活動。依法查處非法采集血液、原料血漿和組織他人賣血（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的違法犯罪分子；堅決取締非法采集血液和原料血漿的窩點。

（四）通過專項整治，使非法采供血違法活動大幅度減少，采供血秩序明顯好轉。保證臨床用血安全和原料血漿質量，有效控制艾滋病和其他經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播，保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全。

四、宣傳工作與總體安排

（一）宣傳工作。

宣傳工作要按照《國務院辦公廳關于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和單采血漿專項整治工作電視電話會議作出的總體工作部署，貫穿于采供血專項整治工作始終。具體安排如下：

5月至6月，宣傳工作按照四部門專項整治工作的部署全面展開，側重宣傳非法采供血的社會危害、專項整治的工作部署，鼓勵廣大人民群眾增強防范意識，自覺抵御非法采供血行為可能給自己帶來的健康損害。

7月至9月，集中宣傳各小組以及各地專項整治工作進展情況。

10月至11月，重點宣傳督察工作情況，通報一批情節(jié)惡劣、后果嚴重、社會危害性大的大要案的查處情況。

12月，側重宣傳專項整治工作的成效。

（二）總體安排。

5月底以前，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)《關于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項整治工作實施方案的通知》，并報送國務院及全國整規(guī)辦，專項整治工作全面展開。

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)要求建立相應的組織機構，提出切合本地實際的專項整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前將貫徹落實電視電話會議情況、有關領導批示和組織機構情況上報專項整治工作辦公室。

5月至6月，各地開展全面自查工作。

7月至11月，各地對自查中發(fā)現(xiàn)的問題全面整改。各省級衛(wèi)生行政部門開展對采供血機構的全面核查以及醫(yī)療機構臨床用血情況的抽查。

各小組、各省自7月開始，每月底向專項整治工作辦公室報告一次當月工作進展情況。11月底以前上報各組和各省份的工作總結。

11月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組，對各地專項整治工作進展及成效進行重點抽查。

12月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展全面驗收，進行非法采供血液和單采血漿專項整治工作總結，并將有關工作情況匯總上報國務院及全國整規(guī)辦。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各地區(qū)、各部門要充分認識這次非法采供血液和單采血漿專項整治工作對于進一步規(guī)范采供血秩序、維護醫(yī)療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全和身體健康的重要意義。把專項整治工作作為自覺踐行“三個代表”重要思想、體現(xiàn)以人為本的執(zhí)政理念、維護改革開放大好局面以及實施功在當代、利在千秋的民心工程的重要內(nèi)容，列入重要議事日程，精心部署，周密安排，切實抓緊、抓細、抓實。

（二）分工協(xié)作，明確責任。非法采供血液和單采血漿專項整治工作要堅持“全國統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局。特別是縣級地方人民政府要切實負起責任，組織聯(lián)合行動，通過非法采供血液和單采血漿專項整治工作的不斷深入，促進地方經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保一方平安。各有關部門在當?shù)卣慕y(tǒng)一領導下，各司其職，各負其責，加強工作中的協(xié)調(diào)與配合，建立工作協(xié)調(diào)機制，及時通報本部門專項整治工作進展情況，并適時調(diào)整完善既定的工作部署和安排，形成專項整治工作的強大合力。

（三）加強日常督促，狠抓大案要案。各級衛(wèi)生、公安、監(jiān)察、食品藥品監(jiān)管等有關部門要抓好對采供血液和單采血漿各個環(huán)節(jié)的日常檢查，適時對重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)進行突擊檢查，把日常工作與開展專項整治結合起來，逐步形成長效的監(jiān)督管理機制。對專項整治和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責令限期整改，要下力氣狠抓一批大案要案，并對違反有關法律法規(guī)的責任人員和單位依法嚴肅處理，涉嫌犯罪的要及時移送司法機關，決不姑息手軟。

（四）加強宣傳工作，形成高壓嚴打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視、報刊和互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體，大力宣傳貫徹《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《中國預防與控制艾滋病中長期規(guī)劃》》和《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（*-*年）》，以及其他規(guī)范采供血行為的法律法規(guī)和規(guī)章制度，增強采供血機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構自覺守法的意識；另一方面要加大對非法采集血液和血漿行為的社會曝光力度，形成社會監(jiān)督的氛圍。提高人民群眾對非法采供血液和單采血漿危害性的認識和抵御、防范不法侵害的能力。

為加強社會監(jiān)督的力度，專項整治工作辦公室已設立舉報電話：。各地也要建立舉報制度，設立舉報電話，并制定相應的積極措施，動員全社會的力量監(jiān)督采供血行為的各個環(huán)節(jié)。

篇5

第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。

第三條疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

第二章疫苗儲存、運輸中的管理

第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。

第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異?；虺^有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異?；蜻^期的疫苗依法采取相應措施。

第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。

第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。

第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬Υ?、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。

（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。

第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備

第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?/p>

（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；

（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉(xiāng)級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。

第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

第二十二條疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。

第二十三條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

第五章附則

篇6

第一條為加強對各類衛(wèi)生監(jiān)督員管理，依據(jù)《食品衛(wèi)生法（試行）》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》以及《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》、《學校衛(wèi)生工作條例》等法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條本辦法規(guī)定的各類衛(wèi)生監(jiān)督員是指依照上述法律、法規(guī)聘任的在法定監(jiān)督范圍內(nèi)進行衛(wèi)生監(jiān)督的食品衛(wèi)生監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員、藥品監(jiān)督員、公共場所衛(wèi)生監(jiān)督員、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員、放射防護監(jiān)督員、學校衛(wèi)生監(jiān)督員等不同類別監(jiān)督員。

第三條國家實行衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓、工作考核和任免制度?？h以上各級政府衛(wèi)生行政部門依法對衛(wèi)生監(jiān)督員進行統(tǒng)一管理。

第四條各類衛(wèi)生監(jiān)督員由聘任機關發(fā)給全國統(tǒng)一的證件、證章。

第二章資格

第五條衛(wèi)生行政管理人員或專業(yè)技術人員必須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格，方可受聘為衛(wèi)生監(jiān)督員。

第六條具備下列條件者方可參加衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試：

（一）具有一定的專業(yè)技術和監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗：1．從事衛(wèi)生防疫或藥品監(jiān)督管理工作，具有科員以上職務的衛(wèi)生行政人員；2．從事衛(wèi)生防疫或藥檢工作一年以上，具有中專以上學歷的或已取得醫(yī)（技）士以上資格的專業(yè)技術人員。

（二）經(jīng)省轄市以上政府衛(wèi)生行政部門組織實施的有關法律知識培訓合格。

第七條衛(wèi)生行政管理人員或專業(yè)技術人員取得衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格證書后，經(jīng)法律、法規(guī)授權機關聘任方可成為相應專業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督員。

第三章任免

第八條衛(wèi)生監(jiān)督員在下列機構中聘任：

（一）縣以上政府衛(wèi)生行政部門；

（二）國務院衛(wèi)生行政部門委托的其他有關部門衛(wèi)生主管機構；

（三）各級各類衛(wèi)生防疫、防治和藥檢機構，必要時也可從鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）一級衛(wèi)生機構中聘任。

第九條國務院衛(wèi)生行政部門為完成特定的衛(wèi)生監(jiān)督任務可從全國聘任國家特派的衛(wèi)生監(jiān)督員。

第十條為輔助衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行監(jiān)督職責，可依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定聘任助理監(jiān)督員或檢查員。

第十一條下列情況之一不得被聘任為衛(wèi)生監(jiān)督員：

（一）非在職人員；

（二）專職實驗室的檢驗人員；

（三）因健康原因不能勝任衛(wèi)生監(jiān)督任務的人員；

（四）省級以上政府衛(wèi)生行政部門認為不宜從事?lián)涡l(wèi)生監(jiān)督管理和藥品監(jiān)督管理工作的人員。藥品監(jiān)督員的聘任，不受本條所列（一）、（二）項所限。

第十二條各級政府衛(wèi)生行政部門定期對所聘衛(wèi)生監(jiān)督員的業(yè)務水平、法律知識和執(zhí)法情況進行考核。有下列情況之一者，可依法直接撤免或建議原聘任機關撤免：

（一）不符合有關衛(wèi)生法律、法規(guī)規(guī)定聘任的人員；

（二）經(jīng)資格考試、工作考核不合格的人員；

（三）不接受指定的業(yè)務培訓或培訓考試不合格的人員；

（四）在衛(wèi)生監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理工作中，有違紀違法行為并受過行政處分或刑事處分的人員。

第十三條各類衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓和工作考核規(guī)范由國務院衛(wèi)生行政部門制定，省級政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

第十四條離、退休或調(diào)離衛(wèi)生監(jiān)督崗位的衛(wèi)生監(jiān)督員，由原聘任機關辦理解聘手續(xù)。被撤免和解聘的衛(wèi)生監(jiān)督員由原聘任機關收回其衛(wèi)生監(jiān)督員證件、證章、帽徽、標志等，并報上級衛(wèi)生行政部門備案。

第四章職責

第十五條各類衛(wèi)生監(jiān)督員在法定范圍內(nèi)，根據(jù)政府衛(wèi)生行政部門或相應的監(jiān)督管理機構交付的任務，行使下列監(jiān)督職權：

（一）依法進行預防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理；

（二）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位及經(jīng)營藥品的個體工商戶的藥品質量進行監(jiān)督、檢查、抽驗；

（三）進行現(xiàn)場調(diào)查和監(jiān)督記錄，依法取證和索取有關資料；

(四）進行現(xiàn)場采樣，提出檢測項目；

（五）對違反衛(wèi)生法律、法規(guī)的單位和個人依法進行處理；

（六）參加對有害人體健康事故、假藥案和疫情的調(diào)查處理；

（七）宣傳衛(wèi)生法規(guī)和業(yè)務知識，指導、協(xié)助有關部門對有關人員進行衛(wèi)生和藥品知識培訓；

（八）執(zhí)行衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督管理機構或藥品監(jiān)督管理機構交付的其它監(jiān)督任務。

第十六條各類衛(wèi)生監(jiān)督員必須熟練掌握和運用與本職工作有關的各項國家法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標準、技術規(guī)范和工作程序等。

第十七條各類衛(wèi)生監(jiān)督員必須做到：

（一）遵紀守法，廉潔奉公，作風正派，實事求是；

（二）忠于職守，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究；

（三）風紀嚴謹，證件齊全，著裝整齊，文明執(zhí)法，恪守職業(yè)道德；

（四）遵守監(jiān)督執(zhí)法程序、標準、規(guī)范和制度；

（五）取證及時、完善，方法科學、手段合法；

（六）執(zhí)法文書書寫規(guī)范，手續(xù)完備；

（七）履行相關法律、法規(guī)規(guī)定的保密義務；

（八）不與被監(jiān)督者建立經(jīng)濟關系，不擔任被監(jiān)督者的顧問或在被監(jiān)督單位兼職；

（九）遇有與被監(jiān)督者有直接利害關系或其他有礙公正執(zhí)法情況時，應當回避。

第十八條各類衛(wèi)生監(jiān)督員的職權和人身安全依法受到保護，任何人不得干涉、阻撓和侵犯。

第五章獎懲

第十九條縣以上政府衛(wèi)生行政部門對在各類衛(wèi)生防疫及藥品監(jiān)督執(zhí)法工作中做出突出成績的衛(wèi)生監(jiān)督員進行表彰或獎勵。

第二十條對違法違紀的衛(wèi)生監(jiān)督員，視情節(jié)輕重由有關機關追究其行政責任或刑事責任。

第六章附則

第二十一條依有關法律、法規(guī)規(guī)定或受國務院衛(wèi)生行政部門委托的其它有關部門衛(wèi)生主管機構聘任的各類衛(wèi)生監(jiān)督員的管理參照本辦法執(zhí)行，并將聘任衛(wèi)生監(jiān)督員的情況報所在地的省轄市級以上政府衛(wèi)生行政部門備案。

第二十二條依法設置的助理監(jiān)督員、檢查員以及各地依據(jù)地方性衛(wèi)生法規(guī)設置的衛(wèi)生監(jiān)督員的管理可參照本辦法執(zhí)行。

第二十三條本辦法中的“以上”含本級。

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為了依法推進行政審批制度改革和政府職能轉變，發(fā)揮好地方政府貼近基層的優(yōu)勢，促進和保障政府管理由事前審批更多地轉為事中事后監(jiān)管，進一步激發(fā)市場、社會的創(chuàng)造活力，根據(jù)20xx年7月13日國務院公布的《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》和20xx年11月8日國務院公布的《國務院關于取消和下放一批行政審批項目的決定》，國務院對取消和下放的125項行政審批項目涉及的行政法規(guī)進行了清理。經(jīng)過清理，國務院決定：對16部行政法規(guī)的部分條款予以修改。

一、將《中華人民共和國城鎮(zhèn)土地使用稅暫行條例》第七條中的“由省、自治區(qū)、直轄市稅務機關審核后，報國家稅務局批準”修改為“由縣以上地方稅務機關批準”。

二、刪去《外國商會管理暫行規(guī)定》第七條。

第九條改為第七條，修改為：“成立外國商會，應當向中華人民共和國民政部(以下稱登記管理機關)提出書面申請，依法辦理登記。登記管理機關應當自收到本規(guī)定第八條規(guī)定的全部文件之日起60日內(nèi)作出是否準予登記的決定，準予登記的，簽發(fā)登記證書;不予登記的，書面說明理由。外國商會經(jīng)核準登記并簽發(fā)登記證書，即為成立?！?/p>

第十一條改為第十條，修改為：“外國商會應當于每年1月向登記管理機關提交上一年度的活動情況報告。

“中國國際貿(mào)易促進委員會應當為外國商會設立、開展活動和聯(lián)系中國有關主管機關提供咨詢和服務?！?/p>

第十二條改為第十一條，修改為：“外國商會需要修改其章程，更換會長、副會長以及常務干事或者改變辦公地址時，應當依照本規(guī)定第七條、第八條規(guī)定的程序辦理變更登記。”

第十四條改為第十三條，并刪去第一款中的“并報審查機關備案”。

三、將《中華人民共和國水生野生動物保護實施條例》第十六條修改為：“外國人在中國境內(nèi)進行有關水生野生動物科學考察、標本采集、拍攝電影、錄像等活動的，必須經(jīng)國家重點保護的水生野生動物所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府漁業(yè)行政主管部門批準?！?/p>

四、將《食鹽專營辦法》第五條第二款修改為：“食鹽定點生產(chǎn)企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府鹽業(yè)主管機構審批。”

第六條中的“國務院鹽業(yè)主管機構”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府鹽業(yè)主管機構”。

刪去第十八條第一款中的“國務院鹽業(yè)主管機構或者其授權的”。

五、將《廣播電視管理條例》第十三條第一款修改為：“廣播電臺、電視臺變更臺名、臺標、節(jié)目設置范圍或者節(jié)目套數(shù)的，應當經(jīng)國務院廣播電視行政部門批準。但是，縣級、設區(qū)的市級人民政府廣播電視行政部門設立的廣播電臺、電視臺變更臺標的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣播電視行政部門批準?！?/p>

第四十五條修改為：“舉辦國際性廣播電視節(jié)目交流、交易活動，應當經(jīng)國務院廣播電視行政部門批準，并由指定的單位承辦。舉辦國內(nèi)區(qū)域性廣播電視節(jié)目交流、交易活動，應當經(jīng)舉辦地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣播電視行政部門批準，并由指定的單位承辦?！?/p>

六、刪去《飼料和飼料添加劑管理條例》第十五條第一款;第二款改為第一款，并將其中的“申請設立其他飼料生產(chǎn)企業(yè)”修改為“申請設立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)”。

刪去第十六條中的“國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門核發(fā)的”。

七、將《音像制品管理條例》第二十一條第一款修改為：“申請設立音像復制單位，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府出版行政主管部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府出版行政主管部門應當自受理申請之日起20日內(nèi)作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。批準的，發(fā)給《復制經(jīng)營許可證》，由申請人持《復制經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業(yè)執(zhí)照;不批準的，應當說明理由?！?/p>

八、將《中華人民共和國文物保護法實施條例》第二十七條修改為：“從事考古發(fā)掘的單位提交考古發(fā)掘報告后，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門批準，可以保留少量出土文物作為科研標本，并應當于提交發(fā)掘報告之日起6個月內(nèi)將其他出土文物移交給由省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門指定的國有的博物館、圖書館或者其他國有文物收藏單位收藏?！?/p>

第三十五條修改為：“為制作出版物、音像制品等拍攝館藏三級文物的，應當報設區(qū)的市級人民政府文物行政主管部門批準;拍攝館藏一級文物和館藏二級文物的，應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門批準。”

第四十條修改為：“設立文物商店，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出批準或者不批準的決定。決定批準的，發(fā)給批準文件;決定不批準的，應當書面通知當事人并說明理由?！?/p>

九、將《中華人民共和國進出口關稅條例》第三十九條中的“經(jīng)海關總署批準”修改為“經(jīng)海關批準”。

十、刪去《危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法》第七條第二款;第五款改為第四款，并刪去其中的“第四款”。

十一、將《著作權集體管理條例》第十五條修改為：“著作權集體管理組織修改章程，應當依法經(jīng)國務院民政部門核準后，由國務院著作權管理部門予以公告?！?/p>

十二、將《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十六條第一款中的“國務院藥品監(jiān)督管理部門批準”修改為“企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準后5日內(nèi)通報醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”。

十三、刪去《大中型水利水電工程建設征地補償和移民安置條例》第五十一條第二款。

十四、將《中華人民共和國船員條例》第十三條中的“簽發(fā)相應的批準文書”修改為“出具相應的證明文件”。

第七十條修改為：“引航員的培訓和任職資格依照本條例有關船員培訓和任職資格的規(guī)定執(zhí)行。具體辦法由國務院交通主管部門制訂?！?/p>

十五、刪去《防治船舶污染海洋環(huán)境管理條例》第十三條第一款中的“并通過海事管理機構的專項驗收”。

第二十四條第二款中的“由國家海事管理機構認定的評估機構”修改為“委托有關技術機構”。

刪去第四十七條。

十六、將《危險化學品安全管理條例》第六條第五項中的“鐵路主管部門負責危險化學品鐵路運輸?shù)陌踩芾恚撠熚ｋU化學品鐵路運輸承運人、托運人的資質審批及其運輸工具的安全管理”修改為“鐵路監(jiān)管部門負責危險化學品鐵路運輸及其運輸工具的安全管理”。

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摘要 本文通過對一例投訴醫(yī)療器械經(jīng)營店入手，對案情進行解析及外延，著重闡述了衛(wèi)生監(jiān)督部門對醫(yī)療器械經(jīng)營場所查處的事實認定、法律依據(jù)、執(zhí)法程序中應該注意的問題，指出了在執(zhí)法過程中哪些情況應當予以依法行使職權，避免出現(xiàn)有法不依，執(zhí)法不嚴的情況。

關鍵詞 衛(wèi)生監(jiān)督 醫(yī)療器械 無證行醫(yī)

案情介紹

2015年3月深圳市某新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所接市民線索，稱轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營部涉嫌無證行醫(yī)，使用虛假醫(yī)療廣告經(jīng)營理療器械，市民在該醫(yī)療器械經(jīng)營部的介紹下，花了上萬元買來一部據(jù)說可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經(jīng)過嘗試沒有任何效果。

接到投訴后，新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督員按照市民提供的地址來到該醫(yī)療器械經(jīng)營部，在場所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫著各式各樣的宣傳內(nèi)容，包括包治百病，益壽延年等等，在場所內(nèi)有五六名老年人躺在按摩理療床上進行體驗，據(jù)這些老年人稱，場所經(jīng)營人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請他們親身體驗，覺得好可以買，不好也不收費。

經(jīng)過調(diào)查核實，該場所未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并使用虛假夸大的醫(yī)療廣告對消費者進行欺騙，衛(wèi)生監(jiān)督部門依法責令其立即停止在未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情況下對外醫(yī)療宣傳廣告的行為。

法律適用

查處這類醫(yī)療器械經(jīng)營場所最常用的法律依據(jù)是《醫(yī)療機構管理條例》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。如果醫(yī)療器械經(jīng)營單位有使用醫(yī)療器械開展醫(yī)療活動，如外科手術，美容手術等，衛(wèi)生監(jiān)督部門可以依法對其進行查處。此外有一些較難認定的醫(yī)療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿以及理療等，日前法律和行政法規(guī)沒有明確的查處依據(jù)，需要根據(jù)衛(wèi)生部頒布的的部門規(guī)章或規(guī)范性文件進行認定。衛(wèi)生部于2002年頒布的《醫(yī)療美容服務管理辦法》，其中第二條規(guī)定：本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑；而根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的《醫(yī)療美容項日分級管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿、光療等屬于醫(yī)療美容，任何單位和個人未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展上述服務，如果醫(yī)療器械經(jīng)營單位使用經(jīng)營的器械開展上述醫(yī)療活動，即可依法查處。對于理療行為，根據(jù)衛(wèi)生2004年對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關定性問題的批復（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004] 373號）確定“理療”屬于診療活動。因此對于未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展理療活動的醫(yī)療器械經(jīng)營場所可以依法予以查處。

若沒有直接證據(jù)證明醫(yī)療器械場所開展醫(yī)療活動，還可以依據(jù)醫(yī)療廣告的相關法律法規(guī)查處。例如某些醫(yī)療器械經(jīng)營場所會像本案一樣使用一些夸大性的語句來推銷產(chǎn)品，使消費者相信其醫(yī)療功能強大，根據(jù)衛(wèi)生部2006年的《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定：未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療廣告的，按照非法行醫(yī)處罰。而根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定，對非法行醫(yī)的處罰內(nèi)容為：未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以l萬元以下的罰款。

處理結果

本案中，衛(wèi)生監(jiān)督部門對案件進行了詳細的調(diào)查取證，認定了該醫(yī)療器械經(jīng)營部在周邊小區(qū)放置有五塊“免費體驗活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實。但在經(jīng)營部內(nèi)部，發(fā)現(xiàn)體驗的醫(yī)療器械雖然名稱叫“按摩理療床”，但實際僅僅存在按摩功能，經(jīng)認定不屬于理療行為，該醫(yī)療器械經(jīng)營部開展診療活動的證據(jù)不足。經(jīng)過討論，衛(wèi)生監(jiān)督員依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》以及《醫(yī)療機構管理條例》的相關規(guī)定，責令該醫(yī)療器械經(jīng)營部立即拆除設置在周邊小區(qū)的醫(yī)療廣告牌匾，擇日予以復查，同時將情況通報給廣告主管部門深圳市市場監(jiān)督管理局，南市場監(jiān)督管理部門依據(jù)職能對該醫(yī)療器械經(jīng)營部其他可能存在的違法行為進行查處。

經(jīng)驗總結

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《計劃》提出，經(jīng)過3年努力，我國要初步建立布局合理、醫(yī)教結合的特殊教育體系。重點加強特殊教育基礎能力建設。繼續(xù)實施特殊教育學校建沒項目，鼓勵有條件的地區(qū)試點建設孤獨癥兒童少年特殊教育學校（部）。繼續(xù)實施改善特殊教育辦學條件項目，支持承擔隨班就讀殘疾學生較多的普通學校設立特殊教育資源教室（中心），配備基本的教育教學和康復設備，為殘疾學生提供個別化教育和康復訓練。支持特殊教育學校配備必要的教育教學、康復訓練等儀器設備，開展醫(yī)教結合實驗，探索教育與康復相結合的特殊教育模式。加大對薄弱特殊教育學校配備教育教學和康復設施的支持力度。各地要為送教教師和承擔醫(yī)教結合實驗工作的醫(yī)務人員提供工作和交通補貼。

797家保健品企業(yè)被責令停產(chǎn)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司司長馬純良表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期開展了保健食品“打四非”專項行動，嚴厲打擊保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳等問題。全國共檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)近50萬家，立案l萬多起，責令停產(chǎn)停業(yè)797家，吊銷證照47家，移送公安機關468起，移送工商部門非法宣傳案件3907件。

據(jù)了解，近年來隨著國人對健康的重視，養(yǎng)生、健體等圍繞健康的新生事物越來越贏得消費者的青睞。尤其當食品安全、醫(yī)療保健等社會議題撥弄人們心弦時，健康意識自然引起人們的重視，進而促使消費者對營養(yǎng)保健品產(chǎn)生更多的關注和需求。業(yè)內(nèi)人士表示，一些不法廠商抓住患者希望治愈的心理，違規(guī)添加化學藥物，讓保健食品具有“神效”，其對人體健康危害極大。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2011年底，保健食品行業(yè)的產(chǎn)值已達2600億元。有數(shù)據(jù)顯示，中國營養(yǎng)保健品市場規(guī)模近3年內(nèi)復合增長率達到31.57%，2015年的預期產(chǎn)值將達到1萬億。2012年中國消費者協(xié)會的一份調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，40%的受訪者表示經(jīng)常服用保健品，75%的受訪者在近半年內(nèi)購買過保健品，30%的受訪者有過購買保健品上當?shù)慕?jīng)歷。

監(jiān)管轉基因食品國家有專門條例

在前不久的一次會議上，農(nóng)業(yè)部副部長陳曉華表示，對于轉基因食品的監(jiān)管，國家有專門的轉基因生物管理條例，要進口農(nóng)產(chǎn)品，必須要具備相應的審批程序和審批條件，符合國家貿(mào)易需求，符合有關安全標準的可以進口。

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一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，以《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為依據(jù)，進一步落實科學發(fā)展觀,加強藥品流通規(guī)范管理，實行依法監(jiān)督，強化服務，提高效益，降低藥品成本，保證藥品質量為目的，努力開創(chuàng)藥事工作新局面。

二、組織領導

為加強領導，成立渝水區(qū)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購領導小組，區(qū)政府分管副區(qū)長為組長，區(qū)政府辦副主任、區(qū)衛(wèi)生局局長為副組長，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督局、區(qū)財政局、區(qū)審計局、區(qū)物價局、區(qū)工商局分管領導為成員，領導小組辦公室設在區(qū)衛(wèi)生局，區(qū)衛(wèi)生局分管領導兼任辦公室主任,負責協(xié)調(diào)各成員單位工作,每季通報采購情況。各衛(wèi)生院要按照全區(qū)統(tǒng)一布置組織開展藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑集中采購工作。

三、工作職責

各成員單位按職能分工，依照法律法規(guī)對全區(qū)藥品等定點采購工作全過程進行監(jiān)督管理，受理各方當事人對違規(guī)違紀行為的投拆和舉報，并核實處理，觸犯法律的移交司法機關查處。

1．區(qū)監(jiān)察局：依照《行政監(jiān)察法》等有關法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各有關部門對藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動進行監(jiān)督管理；受理有關檢舉和控告；對政府有關部門及其工作人員在全區(qū)醫(yī)療機構定點采購活動中履行職責，執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)定的情況進行監(jiān)督，依法對違規(guī)違紀行為進行處理。

2．區(qū)衛(wèi)生局：負責組織外購內(nèi)調(diào)等協(xié)調(diào)工作，主要職責是依法進行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購，規(guī)范購進渠道，加強藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購管理，檢查合理用藥情況，督促各醫(yī)療機構加強藥品、醫(yī)療器械不良反應報告工作。降低藥品成本，使群眾用上放心藥和價格低廉的藥品，解決群眾看病難、看病貴問題。

3．區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：負責對參加全區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商的資質審核及其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品進行全過程的日常監(jiān)督管理。

4．區(qū)物價局：負責對全區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動中有關價格、收費行為進行監(jiān)督管理。

5．區(qū)財政局：負責組織實施相應的財政監(jiān)督。

6．區(qū)工商局：負責對參加全區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商行為進行監(jiān)督管理。

7．區(qū)審計局：負責對各醫(yī)療機構實行相應的審計。

四、具體措施

1．認真執(zhí)行國務院和省政府有關藥品價格政策的規(guī)定。一是降低藥品“虛高價格”。各醫(yī)療衛(wèi)生單位要在實際購進價格的基礎上規(guī)定差率制定銷售價格。二是醫(yī)療單位從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，必須實行明碼標價，按照實際交易的價格如實開具發(fā)票。三是凡在藥品實際購進之外進行折扣或變相提高藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑價格的，要依法進行查處。

2．加強藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購管理，實行定點采購。由區(qū)衛(wèi)生局組織藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購，本著節(jié)約、實惠、價廉的采購原則，以大中型證照具全的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為采購的主渠道。按照“公開、公平、公正”的原則，實行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購，同時建立、健全定點采購的監(jiān)督機制。按同等的質量比價格比服務，堅持程序公開、公平競爭，科學評估，集體決策，統(tǒng)一采購，增加藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購工作的透明度，制止采購中不正之風，進一步完善和健全藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購制度，減少腐敗的發(fā)生；大型醫(yī)療設備按政府招標相關制度執(zhí)行。

3．積極穩(wěn)妥地推進藥品定點采購的綜合管理。由區(qū)衛(wèi)生局藥事股牽頭組織，衛(wèi)生院提供采購計劃，采購工作在定點單位網(wǎng)上開票采購或與供銷商談價，購進質量好、價格優(yōu)，合理配送，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品成本，減輕群眾醫(yī)藥費用中價格虛高的不合理負擔。

4．強化藥品經(jīng)營使用的日常監(jiān)管。由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責加強對定點采購供貨單位的日常監(jiān)督，并加大對供應的藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的監(jiān)督性抽驗，讓群眾用上放心藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑。

五、運作方式