導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

法定代表人：________________________________________________

受委托單位：__________區(qū)縣(自治縣、市)________鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府

法定代表人：________________________________________________

為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全監(jiān)督管理，規(guī)范藥品安全行政執(zhí)法工作，依法確立行政執(zhí)法委托機(jī)關(guān)與受委托機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》和《重慶市人民政府關(guān)于改革鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法監(jiān)管強(qiáng)化公共服務(wù)試點(diǎn)工作的決定》的規(guī)定，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局委托______鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府按下列要求行使藥品安全行政執(zhí)法職權(quán)。雙方達(dá)成如下協(xié)議。

一、委托執(zhí)法范圍

受委托單位負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)(鎮(zhèn))行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品安全監(jiān)督管理工作，直接查處或協(xié)助查處藥品違法行為。

二、受委托執(zhí)法權(quán)限

受委托單位在委托權(quán)限范圍內(nèi)以重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局的名義，對(duì)藥品安全監(jiān)督管理行使下列職權(quán)：

(一)監(jiān)督檢查權(quán)

按照藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和政策規(guī)定，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人的藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為行使行政檢查權(quán)。

(二)違法制止權(quán)

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)違反相關(guān)法律法規(guī)情節(jié)輕微的行為，有權(quán)要求違法行為人當(dāng)場(chǎng)改正或者限期整改；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并立即向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局______區(qū)縣(自治縣、市)分局報(bào)告。

(三)行政處罰權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，對(duì)適用簡(jiǎn)易程序的違法案件，有權(quán)對(duì)違法行為人直接給予行政警告；對(duì)個(gè)人處以______元以下、單位處以_____元以下罰款且適用簡(jiǎn)易程序的，有權(quán)根據(jù)委托單位的委托當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。

(四)提請(qǐng)?zhí)幜P權(quán)

受委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府發(fā)現(xiàn)違法行為不屬于其法定職權(quán)或者委托職權(quán)范圍以及涉藥違法案件適用一般程序的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)委托單位依法對(duì)違法行為人作出行政處罰。

三、法律責(zé)任

(一)委托單位責(zé)任

1．指導(dǎo)和監(jiān)督受委托單位在委托權(quán)限范圍內(nèi)實(shí)施行政執(zhí)法行為；

2．承擔(dān)受委托單位因違法導(dǎo)致案件錯(cuò)誤所產(chǎn)生的法律后果，委托單位承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任后，可以根據(jù)受委托單位的過錯(cuò)責(zé)任大小，依法予以追償；

3．對(duì)受委托單位違法或者不適當(dāng)?shù)男姓?zhí)法行為予以糾正或撤銷，對(duì)受委托單位違法實(shí)施行政執(zhí)法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成惡劣影響的，委托單位可以終止委托；

4．………。

(?受委托單位責(zé)任

1．受委托單位只能以委托單位名義在委托權(quán)限和范圍內(nèi)實(shí)施行政執(zhí)法行為；

篇2

保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 總則

第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》)，制定本條例。

第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，適用本條例。

第四條 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，宣傳、普及保健食品安全知識(shí)。

第七條 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違反本條例的行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健食品質(zhì)量安全信息，對(duì)保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二章 保健食品產(chǎn)品注冊(cè)管理

第八條 保健食品評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的需要，適時(shí)調(diào)整、公布保健食品的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍。

第九條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全無(wú)害，符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。

第十條 保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊(cè)證。取得產(chǎn)品注冊(cè)證的保健食品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實(shí)行備案管理。

第十一條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。

進(jìn)口保健食品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。

第十二條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求開展研制工作。

第十三條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、安全性及功能性評(píng)價(jià)材料等資料、樣品，并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣送檢，提出意見后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。對(duì)符合要求的，決定準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，決定不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。

對(duì)符合要求的進(jìn)口保健食品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)審評(píng)和行政審批情況通報(bào)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。

第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

有下列情形之一的，不予再注冊(cè):

(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的;

(三)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的;

(四)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形的。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)和技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評(píng)和技術(shù)評(píng)價(jià)工作。

第十七條 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書及名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

第十八條 保健食品生產(chǎn)者對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，方可組織生產(chǎn)。《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標(biāo)明。

第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

委托方對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé);受委托方應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第二十一條 保健食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和食品出廠檢驗(yàn)記錄，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。

第二十二條 開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);開辦保健食品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

第二十三條 保健食品經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范》的要求?！侗＝∈称妨己媒?jīng)營(yíng)規(guī)范》包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)藏、銷售與服務(wù)、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。

保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十九條第二款的規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。

第二十四條 取得產(chǎn)品注冊(cè)證的進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

出口商出口保健食品的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申辦出口手續(xù)。

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證，對(duì)出口保健食品進(jìn)行監(jiān)督、抽檢，發(fā)放通關(guān)證明。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗(yàn)規(guī)范和方法等保健食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審定的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門，作為出入境檢驗(yàn)檢疫的依據(jù)。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家有關(guān)規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確。

第二十六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，其標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

第二十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》和《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)保健食品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)換發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十八條 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得。

保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

第二十九條 保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是具有合法資格的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。保健食品經(jīng)營(yíng)者作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)征得保健食品生產(chǎn)者的同意。

保健食品廣告的審查辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。

第四章 監(jiān)督管理

第三十條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，制定保健食品年度監(jiān)督管理計(jì)劃并按照年度計(jì)劃組織開展工作。

第三十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的保健食品組織實(shí)施安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，并及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

保健食品安全性監(jiān)測(cè)可以采取主動(dòng)監(jiān)測(cè)和安全性事件報(bào)告等方式。

第三十二條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與食用保健食品有關(guān)的安全性事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》有關(guān)食品安全事故處置的規(guī)定報(bào)告。

第三十三條 國(guó)家建立保健食品召回制度。

食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令召回，暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并予以公布。

第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范》，對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，并有權(quán)采取下列措施:

(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;

(二)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);

(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告以及其他有關(guān)資料;

(四)責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并召回不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品;

(五)查封、扣押假冒及有證據(jù)證明不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者被污染的工具、設(shè)備;

(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

第三十五條 有下列情形之一的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施:

(一)假冒保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的;

(二)保健食品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的;

(三)保健食品產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，或者違反本條例相關(guān)規(guī)定的;

(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的;

(五)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。

采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。

第三十六條 除取得產(chǎn)品注冊(cè)證的保健食品外，其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷售。

未取得保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的食品宣稱功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。

第三十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員應(yīng)當(dāng)配合。

被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。

第三十八條 對(duì)可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門判定的依據(jù)。

對(duì)可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)情況，保健食品抽驗(yàn)結(jié)果。

第四十條 保健食品檢驗(yàn)工作依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要遵循科學(xué)、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢驗(yàn)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)保健食品進(jìn)行監(jiān)督抽樣時(shí)，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)購(gòu)買，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政列支。

第四十二條 當(dāng)事人對(duì)保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)當(dāng)在接到檢驗(yàn)結(jié)果10日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)和原保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告書。

復(fù)驗(yàn)的樣品從原保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付保健食品復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四十三條 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)保健食品的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的行為依法處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品廣告情況進(jìn)行檢查。對(duì)違法保健食品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告。

第四十四條 違法的保健食品廣告任意擴(kuò)大產(chǎn)品適宜人群、夸大產(chǎn)品功效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停該產(chǎn)品在違法廣告地的銷售，責(zé)令違法保健食品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監(jiān)督管理部門方可恢復(fù)其銷售。

第四十五條 發(fā)生保健食品安全事故的，事故發(fā)生單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定予以處置。

第四十六條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù);屬于食品安全事故的，依照《食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行處置。

第五章 法律責(zé)任

第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定給予處罰:

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒注冊(cè)許可保健食品的;

(二)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;

(三)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。

第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十五條的規(guī)定給予處罰:

(一)經(jīng)營(yíng)超過有效期的保健食品的;

(二)生產(chǎn)銷售不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的保健食品的;

(三)非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回或停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的。

第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十六條的規(guī)定給予處罰:

(一)保健食品未按照取得產(chǎn)品許可時(shí)批準(zhǔn)的原料、配方、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的;

(二)在保健食品中非法添加藥物成分的;

(三)保健食品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合本條例有關(guān)規(guī)定的。

第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定給予處罰:

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立、執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度等相關(guān)制度的;

(二)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的。

第五十一條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范》的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其限期整改，暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，直至吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第五十二條 違反本條例規(guī)定，未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門依法進(jìn)行處罰。

第五十三條 違反本條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該企業(yè)的保健食品廣告審批申請(qǐng)，并由工商行政管理部門依法進(jìn)行處罰。

第五十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，給予警告，責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《食品安全法》第九十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，一年內(nèi)不得申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。

第五十六條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的，撤銷該品種保健食品注冊(cè)證，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十七條 保健食品生產(chǎn)者對(duì)其產(chǎn)品可能存在的安全患，未及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告;造成嚴(yán)重后果的，吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》。

第五十八條 違反本條例規(guī)定，有關(guān)監(jiān)督管理部門不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五條第二款的規(guī)定處理。

第五十九條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第六十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)立相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)和技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

第六十一條 承擔(dān)保健食品注冊(cè)試驗(yàn)、檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定，并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)要求。

保健食品注冊(cè)和實(shí)施保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由同級(jí)財(cái)政部門、價(jià)格主管部門制定。

保健食品監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)工作由依法確定或認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條 本條例所稱假冒保健食品，是指冒用保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)志的產(chǎn)品。

第六十三條 對(duì)保健食品的其他管理事項(xiàng)，本條例未作規(guī)定的，適用《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》的規(guī)定。

篇3

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

(20xx年3月24日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第434號(hào)公布　根據(jù)20xx年4月23日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條　接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條　疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃;會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條　國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時(shí)受種。

第七條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條　經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績(jī)和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第九條　國(guó)家支持、鼓勵(lì)單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈(zèng)等活動(dòng)。

居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章　疫苗流通

第十條　采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。

第十一條　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃)，并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第十二條　依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。

第十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

第三章　疫苗接種

第十九條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條　各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;

(二)具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

第二十二條　接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十四條　接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十六條　國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條　兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。

第二十八條　接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃對(duì)居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

第二十九條　接種單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對(duì)接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。接種單位在完成國(guó)家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報(bào)告，并說(shuō)明理由。

第三十條　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定。

第三十一條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

第三十二條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得。

接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)傳染病的防治知識(shí)、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四章　保障措施

第三十四條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。

國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

第三十七條　縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

第三十八條　縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲(chǔ)備，以備調(diào)用。

第三十九條　各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

第五章　預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

第四十條　預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

第四十一條　下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);

(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

第四十二條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。

第四十三條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級(jí)上報(bào)至國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條　預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條　預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條　因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條　因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第六章　監(jiān)督管理

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

(一)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;

(二)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查;

(三)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé);必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，不得少于2人，并出示證明文件;對(duì)被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第五十二條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。

第五十三條　任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第五十四條　國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。

第五十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。

第七章　法律責(zé)任

第五十六條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng);造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的;

(二)未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的;

(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的;

(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十七條　縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十八條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)的處分：

(一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的;

(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的;

(三)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。

鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：

(一)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的;

(二)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的;

(三)未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的;

(五)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

(六)未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。

第六十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的;

(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的;

(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;

(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的;

(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;

(六)未依照規(guī)定對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。

第六十一條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門依法給予處罰。

第六十二條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定處罰。

第六十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。

第六十四條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。

第六十五條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十七條　違反本條例規(guī)定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十八條　未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分。

第六十九條　兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第七十條　違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。

第七十一條　衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

第七十二條　單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第七十三條　以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章　附則

第七十四條　本條例中下列用語(yǔ)的含義：

國(guó)家免疫規(guī)劃，是指按照國(guó)家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

一般反應(yīng)，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)。

第七十五條　出入境預(yù)防接種管理辦法由國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定。

第七十六條　本條例自20xx年6月1日起施行。

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定

國(guó)務(wù)院決定對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》作如下修改：

一、將第十條修改為：“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行?！?/p>

二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開?！?/p>

三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/p>

四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。”

五、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”

六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告?！?/p>

七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”

八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制?！?/p>

九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享?！?/p>

十、增加一條，作為第五十四條：“國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制。”

十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。”

十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng);造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

“(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的;

“(二)未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的;

“(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的;

“(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;

“(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。”

十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng);造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)的處分：

“(一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的;

“(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的;

“(三)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的?！?/p>

十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：

“(一)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的;

“(二)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的;

“(三)未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

“(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的;

“(五)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

“(六)未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的?！?/p>

十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

“(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的;

“(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的;

“(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;

“(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的;

“(五)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;

“(六)未依照規(guī)定對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”

十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰?！?/p>

十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰?！?/p>

二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)?！?/p>

二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定?！?/p>

二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。

二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。

此外，對(duì)條文順序和個(gè)別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改。

篇4

一、組織領(lǐng)導(dǎo)及分工

（一）專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員：

（二）專項(xiàng)整治工作辦公室。

主任：

副主任：

成員：佟建鳴（公安部）、黃偉（監(jiān)察部）、衛(wèi)良（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）、段冬梅、鄧海華、劉莉、郝陽(yáng)、宮國(guó)強(qiáng)、李國(guó)新、薛愛和、張燦燦（衛(wèi)生部）

辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)和信息交流等日常工作。

（三）專門小組。

專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)5個(gè)專門小組，牽頭單位和參加單位如下：

第一組：監(jiān)督檢查組。衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第二組：企業(yè)核查組。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，衛(wèi)生部參加。

第三組：案件查處組。公安部、監(jiān)察部、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第四組：宣傳教育組。衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第五組：技術(shù)保障組。衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

二、各專門小組主要任務(wù)

（一）監(jiān)督檢查組。

1、組織開展對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的核查。

一是進(jìn)行采供血行為的核查。重點(diǎn)檢查無(wú)償獻(xiàn)血情況，獻(xiàn)血者體檢記錄、采血間隔、血液檢測(cè)情況，以及一次性采血器材的采購(gòu)、使用、回收、處置情況。二是核查血液供應(yīng)情況。檢查血液供應(yīng)量和去向。同時(shí)檢查各血站的血液采集、供應(yīng)記錄檔案和醫(yī)療廢物處置情況。三是抽查血液質(zhì)量。對(duì)重點(diǎn)地區(qū)血站的血液樣品進(jìn)行抽樣檢查。四是檢查《*年中央預(yù)算內(nèi)專項(xiàng)資金血站建設(shè)和血液管理承諾書》中對(duì)一個(gè)地市設(shè)置兩個(gè)血站的問題限期調(diào)整的要求的落實(shí)情況。

2、組織開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的核查。檢查臨床用血是否存在擅自自采自供情況。

對(duì)目前仍自采自供臨床用血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液安全進(jìn)行一次徹底檢查。重點(diǎn)檢查一次性采血器材來(lái)源，使用、回收、處置情況,篩選試劑的使用情況，血液檢測(cè)記錄、血液供應(yīng)量和去向。

3、組織開展對(duì)單采血漿站的核查。重點(diǎn)檢查血源管理、血漿檢測(cè)情況，耗材使用量與采漿量是否匹配，原料血漿供應(yīng)情況以及一次性采漿器材來(lái)源，使用、回收、處置情況等。嚴(yán)肅查處手工采集、跨區(qū)域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿。

4、對(duì)近年來(lái)采供血液（漿）安全事故多發(fā)地區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。及時(shí)將督察情況反饋給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，同時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

（二）企業(yè)核查組。

1、負(fù)責(zé)查處血液制品生產(chǎn)企業(yè)違法收購(gòu)原料血漿等違法行為。構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。

2、組織對(duì)有關(guān)檢測(cè)試劑、與血液制品或采供血有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等的核查。重點(diǎn)檢查試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量等情況。

3、組織抽查血液制品和采供血有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等情況。

（三）案件查處組。

行政違法案件，由有關(guān)行政主管部門處理；對(duì)違紀(jì)違法行為，需要依紀(jì)依法追究責(zé)任的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，由公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?，其他部門配合。具體任務(wù)如下：

1、組織開展明察暗訪。對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血工作開展不力、非法組織社會(huì)人員賣血較嚴(yán)重地區(qū)以及非法采集、買賣血液（漿）等違法犯罪行為進(jìn)行明察暗訪，并在此基礎(chǔ)上研究提出打擊整治和防范此類活動(dòng)的針對(duì)性措施，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)。

2、梳理排查案件線索。研究部署各地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)對(duì)近年來(lái)各部門接報(bào)的非法采供血液（漿）等典型案件線索進(jìn)行認(rèn)真梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責(zé)任單位和人員，盡快查清結(jié)案，依法嚴(yán)厲打擊。

3、掛牌督辦重大案件。公安部將根據(jù)工作實(shí)際情況，選擇危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的案件確定為公安部督辦案件。

4、對(duì)在專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的政府部門及事業(yè)單位在計(jì)劃無(wú)償獻(xiàn)血中組織外單位或社會(huì)人員頂替獻(xiàn)血的；對(duì)貫徹《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和政策不力、采供血機(jī)構(gòu)秩序混亂、非法采供血問題嚴(yán)重、長(zhǎng)期得不到有效治理的；對(duì)在本次專項(xiàng)整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的案件線索，各級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)要認(rèn)真調(diào)查處理，依紀(jì)依法追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（四）宣傳教育組。

1、組織協(xié)調(diào)設(shè)立非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治舉報(bào)電話，收集整理相關(guān)信息，編寫整頓工作信息簡(jiǎn)報(bào)，報(bào)全國(guó)整頓辦及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

2、利用電視、廣播、報(bào)紙等媒體，深入宣傳《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，增強(qiáng)自覺守法意識(shí)，形成社會(huì)監(jiān)督氛圍。

3、經(jīng)專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后，選擇典型案例通過新聞媒體通報(bào)。

（五）技術(shù)保障組。

1、負(fù)責(zé)組織、落實(shí)抽查血站、單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)情況和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

2、負(fù)責(zé)抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況，對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急用血血液檢測(cè)情況進(jìn)行檢查。

3、為其他工作小組相關(guān)工作提供技術(shù)支持。

三、工作目標(biāo)

（一）依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)血（漿）站。通過專項(xiàng)整治，使采供血機(jī)構(gòu)的管理工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)，提高采供血各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，規(guī)范血液和原料血漿的采集、檢驗(yàn)和供應(yīng)等活動(dòng)，對(duì)不符合條件或存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的血（漿）站，堅(jiān)決依法予以取締。

（二）嚴(yán)肅追究有關(guān)責(zé)任人員的行政和法律責(zé)任。對(duì)查明存在違法違規(guī)行為的血（漿）站負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員，要依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。對(duì)地方政府及有關(guān)職能部門的責(zé)任人員，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀(jì)政紀(jì)規(guī)定追究責(zé)任。

（三）嚴(yán)厲打擊非法采供血違法犯罪活動(dòng)。依法查處非法采集血液、原料血漿和組織他人賣血（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的違法犯罪分子；堅(jiān)決取締非法采集血液和原料血漿的窩點(diǎn)。

（四）通過專項(xiàng)整治，使非法采供血違法活動(dòng)大幅度減少，采供血秩序明顯好轉(zhuǎn)。保證臨床用血安全和原料血漿質(zhì)量，有效控制艾滋病和其他經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播，保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全。

四、宣傳工作與總體安排

（一）宣傳工作。

宣傳工作要按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議作出的總體工作部署，貫穿于采供血專項(xiàng)整治工作始終。具體安排如下：

5月至6月，宣傳工作按照四部門專項(xiàng)整治工作的部署全面展開，側(cè)重宣傳非法采供血的社會(huì)危害、專項(xiàng)整治的工作部署，鼓勵(lì)廣大人民群眾增強(qiáng)防范意識(shí)，自覺抵御非法采供血行為可能給自己帶來(lái)的健康損害。

7月至9月，集中宣傳各小組以及各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況。

10月至11月，重點(diǎn)宣傳督察工作情況，通報(bào)一批情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重、社會(huì)危害性大的大要案的查處情況。

12月，側(cè)重宣傳專項(xiàng)整治工作的成效。

（二）總體安排。

5月底以前，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》，并報(bào)送國(guó)務(wù)院及全國(guó)整規(guī)辦，專項(xiàng)整治工作全面展開。

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)要求建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，提出切合本地實(shí)際的專項(xiàng)整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前將貫徹落實(shí)電視電話會(huì)議情況、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批示和組織機(jī)構(gòu)情況上報(bào)專項(xiàng)整治工作辦公室。

5月至6月，各地開展全面自查工作。

7月至11月，各地對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題全面整改。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門開展對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的全面核查以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況的抽查。

各小組、各省自7月開始，每月底向?qū)ｍ?xiàng)整治工作辦公室報(bào)告一次當(dāng)月工作進(jìn)展情況。11月底以前上報(bào)各組和各省份的工作總結(jié)。

11月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組，對(duì)各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)展及成效進(jìn)行重點(diǎn)抽查。

12月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展全面驗(yàn)收，進(jìn)行非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作總結(jié)，并將有關(guān)工作情況匯總上報(bào)國(guó)務(wù)院及全國(guó)整規(guī)辦。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)、各部門要充分認(rèn)識(shí)這次非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范采供血秩序、維護(hù)醫(yī)療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全和身體健康的重要意義。把專項(xiàng)整治工作作為自覺踐行“三個(gè)代表”重要思想、體現(xiàn)以人為本的執(zhí)政理念、維護(hù)改革開放大好局面以及實(shí)施功在當(dāng)代、利在千秋的民心工程的重要內(nèi)容，列入重要議事日程，精心部署，周密安排，切實(shí)抓緊、抓細(xì)、抓實(shí)。

（二）分工協(xié)作，明確責(zé)任。非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作要堅(jiān)持“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局。特別是縣級(jí)地方人民政府要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，組織聯(lián)合行動(dòng)，通過非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作的不斷深入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保一方平安。各有關(guān)部門在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)工作中的協(xié)調(diào)與配合，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)通報(bào)本部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，并適時(shí)調(diào)整完善既定的工作部署和安排，形成專項(xiàng)整治工作的強(qiáng)大合力。

（三）加強(qiáng)日常督促，狠抓大案要案。各級(jí)衛(wèi)生、公安、監(jiān)察、食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門要抓好對(duì)采供血液和單采血漿各個(gè)環(huán)節(jié)的日常檢查，適時(shí)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行突擊檢查，把日常工作與開展專項(xiàng)整治結(jié)合起來(lái)，逐步形成長(zhǎng)效的監(jiān)督管理機(jī)制。對(duì)專項(xiàng)整治和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令限期整改，要下力氣狠抓一批大案要案，并對(duì)違反有關(guān)法律法規(guī)的責(zé)任人員和單位依法嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)，決不姑息手軟。

（四）加強(qiáng)宣傳工作，形成高壓嚴(yán)打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視、報(bào)刊和互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體，大力宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《中國(guó)預(yù)防與控制艾滋病中長(zhǎng)期規(guī)劃》》和《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（*-*年）》，以及其他規(guī)范采供血行為的法律法規(guī)和規(guī)章制度，增強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自覺守法的意識(shí)；另一方面要加大對(duì)非法采集血液和血漿行為的社會(huì)曝光力度，形成社會(huì)監(jiān)督的氛圍。提高人民群眾對(duì)非法采供血液和單采血漿危害性的認(rèn)識(shí)和抵御、防范不法侵害的能力。

為加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督的力度，專項(xiàng)整治工作辦公室已設(shè)立舉報(bào)電話：。各地也要建立舉報(bào)制度，設(shè)立舉報(bào)電話，并制定相應(yīng)的積極措施，動(dòng)員全社會(huì)的力量監(jiān)督采供血行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。

篇5

第一條為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的管理。

第三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。

第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。

第二章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理

第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。

第八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。

第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異?；蜻^期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時(shí)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。

第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。

第十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)

第十五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說(shuō)明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

（一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。

（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/p>

（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；

（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。

第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。

第二十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

第二十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

第五章附則

篇6

第一條為加強(qiáng)對(duì)各類衛(wèi)生監(jiān)督員管理，依據(jù)《食品衛(wèi)生法（試行）》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》以及《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》、《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》等法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條本辦法規(guī)定的各類衛(wèi)生監(jiān)督員是指依照上述法律、法規(guī)聘任的在法定監(jiān)督范圍內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的食品衛(wèi)生監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員、藥品監(jiān)督員、公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督員、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員、放射防護(hù)監(jiān)督員、學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督員等不同類別監(jiān)督員。

第三條國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓(xùn)、工作考核和任免制度。縣以上各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門依法對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行統(tǒng)一管理。

第四條各類衛(wèi)生監(jiān)督員由聘任機(jī)關(guān)發(fā)給全國(guó)統(tǒng)一的證件、證章。

第二章資格

第五條衛(wèi)生行政管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格，方可受聘為衛(wèi)生監(jiān)督員。

第六條具備下列條件者方可參加衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試：

（一）具有一定的專業(yè)技術(shù)和監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：1．從事衛(wèi)生防疫或藥品監(jiān)督管理工作，具有科員以上職務(wù)的衛(wèi)生行政人員；2．從事衛(wèi)生防疫或藥檢工作一年以上，具有中專以上學(xué)歷的或已取得醫(yī)（技）士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。

（二）經(jīng)省轄市以上政府衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施的有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)合格。

第七條衛(wèi)生行政管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員取得衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格證書后，經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)機(jī)關(guān)聘任方可成為相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督員。

第三章任免

第八條衛(wèi)生監(jiān)督員在下列機(jī)構(gòu)中聘任：

（一）縣以上政府衛(wèi)生行政部門；

（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托的其他有關(guān)部門衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)；

（三）各級(jí)各類衛(wèi)生防疫、防治和藥檢機(jī)構(gòu)，必要時(shí)也可從鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）一級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中聘任。

第九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門為完成特定的衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)可從全國(guó)聘任國(guó)家特派的衛(wèi)生監(jiān)督員。

第十條為輔助衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行監(jiān)督職責(zé)，可依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定聘任助理監(jiān)督員或檢查員。

第十一條下列情況之一不得被聘任為衛(wèi)生監(jiān)督員：

（一）非在職人員；

（二）專職實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員；

（三）因健康原因不能勝任衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)的人員；

（四）省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜從事?lián)涡l(wèi)生監(jiān)督管理和藥品監(jiān)督管理工作的人員。藥品監(jiān)督員的聘任，不受本條所列（一）、（二）項(xiàng)所限。

第十二條各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門定期對(duì)所聘衛(wèi)生監(jiān)督員的業(yè)務(wù)水平、法律知識(shí)和執(zhí)法情況進(jìn)行考核。有下列情況之一者，可依法直接撤免或建議原聘任機(jī)關(guān)撤免：

（一）不符合有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)規(guī)定聘任的人員；

（二）經(jīng)資格考試、工作考核不合格的人員；

（三）不接受指定的業(yè)務(wù)培訓(xùn)或培訓(xùn)考試不合格的人員；

（四）在衛(wèi)生監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理工作中，有違紀(jì)違法行為并受過行政處分或刑事處分的人員。

第十三條各類衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓(xùn)和工作考核規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定，省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第十四條離、退休或調(diào)離衛(wèi)生監(jiān)督崗位的衛(wèi)生監(jiān)督員，由原聘任機(jī)關(guān)辦理解聘手續(xù)。被撤免和解聘的衛(wèi)生監(jiān)督員由原聘任機(jī)關(guān)收回其衛(wèi)生監(jiān)督員證件、證章、帽徽、標(biāo)志等，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

第四章職責(zé)

第十五條各類衛(wèi)生監(jiān)督員在法定范圍內(nèi)，根據(jù)政府衛(wèi)生行政部門或相應(yīng)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交付的任務(wù)，行使下列監(jiān)督職權(quán)：

（一）依法進(jìn)行預(yù)防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理；

（二）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)藥品的個(gè)體工商戶的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；

（三）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)督記錄，依法取證和索取有關(guān)資料；

(四）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣，提出檢測(cè)項(xiàng)目；

（五）對(duì)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)的單位和個(gè)人依法進(jìn)行處理；

（六）參加對(duì)有害人體健康事故、假藥案和疫情的調(diào)查處理；

（七）宣傳衛(wèi)生法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，指導(dǎo)、協(xié)助有關(guān)部門對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行衛(wèi)生和藥品知識(shí)培訓(xùn)；

（八）執(zhí)行衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交付的其它監(jiān)督任務(wù)。

第十六條各類衛(wèi)生監(jiān)督員必須熟練掌握和運(yùn)用與本職工作有關(guān)的各項(xiàng)國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和工作程序等。

第十七條各類衛(wèi)生監(jiān)督員必須做到：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔奉公，作風(fēng)正派，實(shí)事求是；

（二）忠于職守，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；

（三）風(fēng)紀(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，證件齊全，著裝整齊，文明執(zhí)法，恪守職業(yè)道德；

（四）遵守監(jiān)督執(zhí)法程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度；

（五）取證及時(shí)、完善，方法科學(xué)、手段合法；

（六）執(zhí)法文書書寫規(guī)范，手續(xù)完備；

（七）履行相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的保密義務(wù)；

（八）不與被監(jiān)督者建立經(jīng)濟(jì)關(guān)系，不擔(dān)任被監(jiān)督者的顧問或在被監(jiān)督單位兼職；

（九）遇有與被監(jiān)督者有直接利害關(guān)系或其他有礙公正執(zhí)法情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。

第十八條各類衛(wèi)生監(jiān)督員的職權(quán)和人身安全依法受到保護(hù)，任何人不得干涉、阻撓和侵犯。

第五章獎(jiǎng)懲

第十九條縣以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)在各類衛(wèi)生防疫及藥品監(jiān)督執(zhí)法工作中做出突出成績(jī)的衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十條對(duì)違法違紀(jì)的衛(wèi)生監(jiān)督員，視情節(jié)輕重由有關(guān)機(jī)關(guān)追究其行政責(zé)任或刑事責(zé)任。

第六章附則

第二十一條依有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定或受國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托的其它有關(guān)部門衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)聘任的各類衛(wèi)生監(jiān)督員的管理參照本辦法執(zhí)行，并將聘任衛(wèi)生監(jiān)督員的情況報(bào)所在地的省轄市級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門備案。

第二十二條依法設(shè)置的助理監(jiān)督員、檢查員以及各地依據(jù)地方性衛(wèi)生法規(guī)設(shè)置的衛(wèi)生監(jiān)督員的管理可參照本辦法執(zhí)行。

第二十三條本辦法中的“以上”含本級(jí)。

篇7

為了依法推進(jìn)行政審批制度改革和政府職能轉(zhuǎn)變，發(fā)揮好地方政府貼近基層的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)和保障政府管理由事前審批更多地轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)、社會(huì)的創(chuàng)造活力，根據(jù)20xx年7月13日國(guó)務(wù)院公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》和20xx年11月8日國(guó)務(wù)院公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目的決定》，國(guó)務(wù)院對(duì)取消和下放的125項(xiàng)行政審批項(xiàng)目涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理。經(jīng)過清理，國(guó)務(wù)院決定：對(duì)16部行政法規(guī)的部分條款予以修改。

一、將《中華人民共和國(guó)城鎮(zhèn)土地使用稅暫行條例》第七條中的“由省、自治區(qū)、直轄市稅務(wù)機(jī)關(guān)審核后，報(bào)國(guó)家稅務(wù)局批準(zhǔn)”修改為“由縣以上地方稅務(wù)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)”。

二、刪去《外國(guó)商會(huì)管理暫行規(guī)定》第七條。

第九條改為第七條，修改為：“成立外國(guó)商會(huì)，應(yīng)當(dāng)向中華人民共和國(guó)民政部(以下稱登記管理機(jī)關(guān))提出書面申請(qǐng)，依法辦理登記。登記管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到本規(guī)定第八條規(guī)定的全部文件之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予登記的決定，準(zhǔn)予登記的，簽發(fā)登記證書;不予登記的，書面說(shuō)明理由。外國(guó)商會(huì)經(jīng)核準(zhǔn)登記并簽發(fā)登記證書，即為成立。”

第十一條改為第十條，修改為：“外國(guó)商會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年1月向登記管理機(jī)關(guān)提交上一年度的活動(dòng)情況報(bào)告。

“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)為外國(guó)商會(huì)設(shè)立、開展活動(dòng)和聯(lián)系中國(guó)有關(guān)主管機(jī)關(guān)提供咨詢和服務(wù)。”

第十二條改為第十一條，修改為：“外國(guó)商會(huì)需要修改其章程，更換會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)以及常務(wù)干事或者改變辦公地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定第七條、第八條規(guī)定的程序辦理變更登記?！?/p>

第十四條改為第十三條，并刪去第一款中的“并報(bào)審查機(jī)關(guān)備案”。

三、將《中華人民共和國(guó)水生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例》第十六條修改為：“外國(guó)人在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行有關(guān)水生野生動(dòng)物科學(xué)考察、標(biāo)本采集、拍攝電影、錄像等活動(dòng)的，必須經(jīng)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的水生野生動(dòng)物所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府漁業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)?！?/p>

四、將《食鹽專營(yíng)辦法》第五條第二款修改為：“食鹽定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)審批?！?/p>

第六條中的“國(guó)務(wù)院鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)”。

刪去第十八條第一款中的“國(guó)務(wù)院鹽業(yè)主管機(jī)構(gòu)或者其授權(quán)的”。

五、將《廣播電視管理?xiàng)l例》第十三條第一款修改為：“廣播電臺(tái)、電視臺(tái)變更臺(tái)名、臺(tái)標(biāo)、節(jié)目設(shè)置范圍或者節(jié)目套數(shù)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院廣播電視行政部門批準(zhǔn)。但是，縣級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府廣播電視行政部門設(shè)立的廣播電臺(tái)、電視臺(tái)變更臺(tái)標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣播電視行政部門批準(zhǔn)?！?/p>

第四十五條修改為：“舉辦國(guó)際性廣播電視節(jié)目交流、交易活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院廣播電視行政部門批準(zhǔn)，并由指定的單位承辦。舉辦國(guó)內(nèi)區(qū)域性廣播電視節(jié)目交流、交易活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)舉辦地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣播電視行政部門批準(zhǔn)，并由指定的單位承辦?！?/p>

六、刪去《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》第十五條第一款;第二款改為第一款，并將其中的“申請(qǐng)?jiān)O(shè)立其他飼料生產(chǎn)企業(yè)”修改為“申請(qǐng)?jiān)O(shè)立飼料、飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)”。

刪去第十六條中的“國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門核發(fā)的”。

七、將《音像制品管理?xiàng)l例》第二十一條第一款修改為：“申請(qǐng)?jiān)O(shè)立音像復(fù)制單位，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府出版行政主管部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府出版行政主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定，并通知申請(qǐng)人。批準(zhǔn)的，發(fā)給《復(fù)制經(jīng)營(yíng)許可證》，由申請(qǐng)人持《復(fù)制經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門登記，依法領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照;不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由?！?/p>

八、將《中華人民共和國(guó)文物保護(hù)法實(shí)施條例》第二十七條修改為：“從事考古發(fā)掘的單位提交考古發(fā)掘報(bào)告后，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門批準(zhǔn)，可以保留少量出土文物作為科研標(biāo)本，并應(yīng)當(dāng)于提交發(fā)掘報(bào)告之日起6個(gè)月內(nèi)將其他出土文物移交給由省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門指定的國(guó)有的博物館、圖書館或者其他國(guó)有文物收藏單位收藏?！?/p>

第三十五條修改為：“為制作出版物、音像制品等拍攝館藏三級(jí)文物的，應(yīng)當(dāng)報(bào)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府文物行政主管部門批準(zhǔn);拍攝館藏一級(jí)文物和館藏二級(jí)文物的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門批準(zhǔn)?！?/p>

第四十條修改為：“設(shè)立文物商店，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府文物行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。決定批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件;決定不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知當(dāng)事人并說(shuō)明理由。”

九、將《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口關(guān)稅條例》第三十九條中的“經(jīng)海關(guān)總署批準(zhǔn)”修改為“經(jīng)海關(guān)批準(zhǔn)”。

十、刪去《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條第二款;第五款改為第四款，并刪去其中的“第四款”。

十一、將《著作權(quán)集體管理?xiàng)l例》第十五條修改為：“著作權(quán)集體管理組織修改章程，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國(guó)務(wù)院民政部門核準(zhǔn)后，由國(guó)務(wù)院著作權(quán)管理部門予以公告?！?/p>

十二、將《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條第一款中的“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”修改為“企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”。

十三、刪去《大中型水利水電工程建設(shè)征地補(bǔ)償和移民安置條例》第五十一條第二款。

十四、將《中華人民共和國(guó)船員條例》第十三條中的“簽發(fā)相應(yīng)的批準(zhǔn)文書”修改為“出具相應(yīng)的證明文件”。

第七十條修改為：“引航員的培訓(xùn)和任職資格依照本條例有關(guān)船員培訓(xùn)和任職資格的規(guī)定執(zhí)行。具體辦法由國(guó)務(wù)院交通主管部門制訂。”

十五、刪去《防治船舶污染海洋環(huán)境管理?xiàng)l例》第十三條第一款中的“并通過海事管理機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)驗(yàn)收”。

第二十四條第二款中的“由國(guó)家海事管理機(jī)構(gòu)認(rèn)定的評(píng)估機(jī)構(gòu)”修改為“委托有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)”。

刪去第四十七條。

十六、將《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》第六條第五項(xiàng)中的“鐵路主管部門負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品鐵路運(yùn)輸?shù)陌踩芾?，?fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品鐵路運(yùn)輸承運(yùn)人、托運(yùn)人的資質(zhì)審批及其運(yùn)輸工具的安全管理”修改為“鐵路監(jiān)管部門負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品鐵路運(yùn)輸及其運(yùn)輸工具的安全管理”。

篇8

摘要 本文通過對(duì)一例投訴醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)店入手，對(duì)案情進(jìn)行解析及外延，著重闡述了衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查處的事實(shí)認(rèn)定、法律依據(jù)、執(zhí)法程序中應(yīng)該注意的問題，指出了在執(zhí)法過程中哪些情況應(yīng)當(dāng)予以依法行使職權(quán)，避免出現(xiàn)有法不依，執(zhí)法不嚴(yán)的情況。

關(guān)鍵詞 衛(wèi)生監(jiān)督 醫(yī)療器械 無(wú)證行醫(yī)

案情介紹

2015年3月深圳市某新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所接市民線索，稱轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部涉嫌無(wú)證行醫(yī)，使用虛假醫(yī)療廣告經(jīng)營(yíng)理療器械，市民在該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部的介紹下，花了上萬(wàn)元買來(lái)一部據(jù)說(shuō)可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經(jīng)過嘗試沒有任何效果。

接到投訴后，新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督員按照市民提供的地址來(lái)到該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部，在場(chǎng)所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫著各式各樣的宣傳內(nèi)容，包括包治百病，益壽延年等等，在場(chǎng)所內(nèi)有五六名老年人躺在按摩理療床上進(jìn)行體驗(yàn)，據(jù)這些老年人稱，場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請(qǐng)他們親身體驗(yàn)，覺得好可以買，不好也不收費(fèi)。

經(jīng)過調(diào)查核實(shí)，該場(chǎng)所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并使用虛假夸大的醫(yī)療廣告對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行欺騙，衛(wèi)生監(jiān)督部門依法責(zé)令其立即停止在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下對(duì)外醫(yī)療宣傳廣告的行為。

法律適用

查處這類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所最常用的法律依據(jù)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條：任何單位和個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有使用醫(yī)療器械開展醫(yī)療活動(dòng)，如外科手術(shù)，美容手術(shù)等，衛(wèi)生監(jiān)督部門可以依法對(duì)其進(jìn)行查處。此外有一些較難認(rèn)定的醫(yī)療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿以及理療等，日前法律和行政法規(guī)沒有明確的查處依據(jù)，需要根據(jù)衛(wèi)生部頒布的的部門規(guī)章或規(guī)范性文件進(jìn)行認(rèn)定。衛(wèi)生部于2002年頒布的《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，其中第二條規(guī)定：本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑；而根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的《醫(yī)療美容項(xiàng)日分級(jí)管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿、光療等屬于醫(yī)療美容，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展上述服務(wù)，如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位使用經(jīng)營(yíng)的器械開展上述醫(yī)療活動(dòng)，即可依法查處。對(duì)于理療行為，根據(jù)衛(wèi)生2004年對(duì)使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問題的批復(fù)（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004] 373號(hào)）確定“理療”屬于診療活動(dòng)。因此對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展理療活動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以依法予以查處。

若沒有直接證據(jù)證明醫(yī)療器械場(chǎng)所開展醫(yī)療活動(dòng)，還可以依據(jù)醫(yī)療廣告的相關(guān)法律法規(guī)查處。例如某些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所會(huì)像本案一樣使用一些夸大性的語(yǔ)句來(lái)推銷產(chǎn)品，使消費(fèi)者相信其醫(yī)療功能強(qiáng)大，根據(jù)衛(wèi)生部2006年的《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療廣告的，按照非法行醫(yī)處罰。而根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，對(duì)非法行醫(yī)的處罰內(nèi)容為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以l萬(wàn)元以下的罰款。

處理結(jié)果

本案中，衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)案件進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查取證，認(rèn)定了該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部在周邊小區(qū)放置有五塊“免費(fèi)體驗(yàn)活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實(shí)。但在經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)部，發(fā)現(xiàn)體驗(yàn)的醫(yī)療器械雖然名稱叫“按摩理療床”，但實(shí)際僅僅存在按摩功能，經(jīng)認(rèn)定不屬于理療行為，該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部開展診療活動(dòng)的證據(jù)不足。經(jīng)過討論，衛(wèi)生監(jiān)督員依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部立即拆除設(shè)置在周邊小區(qū)的醫(yī)療廣告牌匾，擇日予以復(fù)查，同時(shí)將情況通報(bào)給廣告主管部門深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，南市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)職能對(duì)該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部其他可能存在的違法行為進(jìn)行查處。

經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

篇9

《計(jì)劃》提出，經(jīng)過3年努力，我國(guó)要初步建立布局合理、醫(yī)教結(jié)合的特殊教育體系。重點(diǎn)加強(qiáng)特殊教育基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施特殊教育學(xué)校建沒項(xiàng)目，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)試點(diǎn)建設(shè)孤獨(dú)癥兒童少年特殊教育學(xué)校（部）。繼續(xù)實(shí)施改善特殊教育辦學(xué)條件項(xiàng)目，支持承擔(dān)隨班就讀殘疾學(xué)生較多的普通學(xué)校設(shè)立特殊教育資源教室（中心），配備基本的教育教學(xué)和康復(fù)設(shè)備，為殘疾學(xué)生提供個(gè)別化教育和康復(fù)訓(xùn)練。支持特殊教育學(xué)校配備必要的教育教學(xué)、康復(fù)訓(xùn)練等儀器設(shè)備，開展醫(yī)教結(jié)合實(shí)驗(yàn)，探索教育與康復(fù)相結(jié)合的特殊教育模式。加大對(duì)薄弱特殊教育學(xué)校配備教育教學(xué)和康復(fù)設(shè)施的支持力度。各地要為送教教師和承擔(dān)醫(yī)教結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的醫(yī)務(wù)人員提供工作和交通補(bǔ)貼。

797家保健品企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司司長(zhǎng)馬純良表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期開展了保健食品“打四非”專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加、非法宣傳等問題。全國(guó)共檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)近50萬(wàn)家，立案l萬(wàn)多起，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)797家，吊銷證照47家，移送公安機(jī)關(guān)468起，移送工商部門非法宣傳案件3907件。

據(jù)了解，近年來(lái)隨著國(guó)人對(duì)健康的重視，養(yǎng)生、健體等圍繞健康的新生事物越來(lái)越贏得消費(fèi)者的青睞。尤其當(dāng)食品安全、醫(yī)療保健等社會(huì)議題撥弄人們心弦時(shí)，健康意識(shí)自然引起人們的重視，進(jìn)而促使消費(fèi)者對(duì)營(yíng)養(yǎng)保健品產(chǎn)生更多的關(guān)注和需求。業(yè)內(nèi)人士表示，一些不法廠商抓住患者希望治愈的心理，違規(guī)添加化學(xué)藥物，讓保健食品具有“神效”，其對(duì)人體健康危害極大。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2011年底，保健食品行業(yè)的產(chǎn)值已達(dá)2600億元。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健品市場(chǎng)規(guī)模近3年內(nèi)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到31.57%，2015年的預(yù)期產(chǎn)值將達(dá)到1萬(wàn)億。2012年中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的一份調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，40%的受訪者表示經(jīng)常服用保健品，75%的受訪者在近半年內(nèi)購(gòu)買過保健品，30%的受訪者有過購(gòu)買保健品上當(dāng)?shù)慕?jīng)歷。

監(jiān)管轉(zhuǎn)基因食品國(guó)家有專門條例

在前不久的一次會(huì)議上，農(nóng)業(yè)部副部長(zhǎng)陳曉華表示，對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)管，國(guó)家有專門的轉(zhuǎn)基因生物管理?xiàng)l例，要進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品，必須要具備相應(yīng)的審批程序和審批條件，符合國(guó)家貿(mào)易需求，符合有關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的可以進(jìn)口。

篇10

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，以《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為依據(jù)，進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,加強(qiáng)藥品流通規(guī)范管理，實(shí)行依法監(jiān)督，強(qiáng)化服務(wù)，提高效益，降低藥品成本，保證藥品質(zhì)量為目的，努力開創(chuàng)藥事工作新局面。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立渝水區(qū)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)政府分管副區(qū)長(zhǎng)為組長(zhǎng)，區(qū)政府辦副主任、區(qū)衛(wèi)生局局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)審計(jì)局、區(qū)物價(jià)局、區(qū)工商局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)衛(wèi)生局，區(qū)衛(wèi)生局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任辦公室主任,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各成員單位工作,每季通報(bào)采購(gòu)情況。各衛(wèi)生院要按照全區(qū)統(tǒng)一布置組織開展藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑集中采購(gòu)工作。

三、工作職責(zé)

各成員單位按職能分工，依照法律法規(guī)對(duì)全區(qū)藥品等定點(diǎn)采購(gòu)工作全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，受理各方當(dāng)事人對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為的投拆和舉報(bào)，并核實(shí)處理，觸犯法律的移交司法機(jī)關(guān)查處。

1．區(qū)監(jiān)察局：依照《行政監(jiān)察法》等有關(guān)法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理；受理有關(guān)檢舉和控告；對(duì)政府有關(guān)部門及其工作人員在全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)中履行職責(zé)，執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)定的情況進(jìn)行監(jiān)督，依法對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行處理。

2．區(qū)衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織外購(gòu)內(nèi)調(diào)等協(xié)調(diào)工作，主要職責(zé)是依法進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)，規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購(gòu)管理，檢查合理用藥情況，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告工作。降低藥品成本，使群眾用上放心藥和價(jià)格低廉的藥品，解決群眾看病難、看病貴問題。

3．區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)參加全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商的資質(zhì)審核及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行全過程的日常監(jiān)督管理。

4．區(qū)物價(jià)局：負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)中有關(guān)價(jià)格、收費(fèi)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

5．區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施相應(yīng)的財(cái)政監(jiān)督。

6．區(qū)工商局：負(fù)責(zé)對(duì)參加全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

7．區(qū)審計(jì)局：負(fù)責(zé)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行相應(yīng)的審計(jì)。

四、具體措施

1．認(rèn)真執(zhí)行國(guó)務(wù)院和省政府有關(guān)藥品價(jià)格政策的規(guī)定。一是降低藥品“虛高價(jià)格”。各醫(yī)療衛(wèi)生單位要在實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格的基礎(chǔ)上規(guī)定差率制定銷售價(jià)格。二是醫(yī)療單位從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，必須實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，按照實(shí)際交易的價(jià)格如實(shí)開具發(fā)票。三是凡在藥品實(shí)際購(gòu)進(jìn)之外進(jìn)行折扣或變相提高藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑價(jià)格的，要依法進(jìn)行查處。

2．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購(gòu)管理，實(shí)行定點(diǎn)采購(gòu)。由區(qū)衛(wèi)生局組織藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)，本著節(jié)約、實(shí)惠、價(jià)廉的采購(gòu)原則，以大中型證照具全的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為采購(gòu)的主渠道。按照“公開、公平、公正”的原則，實(shí)行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)，同時(shí)建立、健全定點(diǎn)采購(gòu)的監(jiān)督機(jī)制。按同等的質(zhì)量比價(jià)格比服務(wù)，堅(jiān)持程序公開、公平競(jìng)爭(zhēng)，科學(xué)評(píng)估，集體決策，統(tǒng)一采購(gòu)，增加藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購(gòu)工作的透明度，制止采購(gòu)中不正之風(fēng)，進(jìn)一步完善和健全藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)制度，減少腐敗的發(fā)生；大型醫(yī)療設(shè)備按政府招標(biāo)相關(guān)制度執(zhí)行。

3．積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品定點(diǎn)采購(gòu)的綜合管理。由區(qū)衛(wèi)生局藥事股牽頭組織，衛(wèi)生院提供采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)工作在定點(diǎn)單位網(wǎng)上開票采購(gòu)或與供銷商談價(jià)，購(gòu)進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格優(yōu)，合理配送，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品成本，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用中價(jià)格虛高的不合理負(fù)擔(dān)。

4．強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)使用的日常監(jiān)管。由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)采購(gòu)供貨單位的日常監(jiān)督，并加大對(duì)供應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的監(jiān)督性抽驗(yàn)，讓群眾用上放心藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑。

五、運(yùn)作方式