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醫(yī)院制劑是對現(xiàn)代制藥工業(yè)制劑缺乏的有用增補，是醫(yī)院臨床用藥的構(gòu)成部份，尤其是一些傳統(tǒng)的中藥古方、秘方、驗方，更是民族的珍寶。特殊是在一些專科醫(yī)院，如中醫(yī)院、骨科醫(yī)院、皮膚科等，其自行研制的醫(yī)院偏方制劑更是發(fā)揚了共同的療效。跟著法制治理歷程的加速，對醫(yī)院制劑的申報規(guī)范提出了更高的要求，加大了配制醫(yī)院制劑的本錢，使醫(yī)院制劑的開展面對著嚴肅的考驗。筆者就近年來對醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，談?wù)勑∥业目捶ê皖I(lǐng)會。

一、醫(yī)療機構(gòu)制劑的正當(dāng)性

《藥品治理法》第二十三條規(guī)則：“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)地點地省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局衛(wèi)生行政部分審核贊同，由省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局藥品監(jiān)視治理部分同意，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》的，不得配制制劑”。該條目是對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑行為的一種規(guī)則，規(guī)則醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的前提前提是必需獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》，不然，不得配制。

《藥品治理法》第二十五條規(guī)則：“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，該當(dāng)是本單元臨床需求而市場上沒有供給的種類，并須經(jīng)地點地省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局藥品監(jiān)視治理部分同意后方可配制。配制的制劑必需依照規(guī)則進行質(zhì)量查驗；及格的，憑大夫處方在本醫(yī)療機構(gòu)運用。非凡狀況下，經(jīng)國務(wù)院或許省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局的藥品監(jiān)視治理部分門同意，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑運用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場發(fā)賣”。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊治理方法（試行）》第五條第二款規(guī)則：“未獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》……的醫(yī)療機構(gòu)可以請求醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，然則必需還提出托付配制制劑的請求”。

依照上述司法條目的規(guī)則，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必需具有以下前提：一是必需取得相關(guān)部分同意，獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》；二是獲得所配制制劑的同意文號；三是配制的制劑在未經(jīng)同意的狀況下，只能在本醫(yī)療機構(gòu)運用；四是未獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》，且獲得了中藥制劑同意文號的，經(jīng)同意，可以托付具有受托前提的醫(yī)療機構(gòu)或出產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。

二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的認定

依照相關(guān)司法規(guī)則，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必需經(jīng)由同意。而當(dāng)前，局部醫(yī)療機構(gòu)為添加收益，便利病人，在未經(jīng)同意的狀況下，依據(jù)傳統(tǒng)的秘方配制處了一些膏、丹、丸、散劑，以為其屬于臨方制劑。那么，這些膏、丹、丸、散劑能否應(yīng)歸入醫(yī)療機構(gòu)制劑治理，作為藥品監(jiān)管人員，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的認定尤為主要。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊治理方法（試行）》第三條規(guī)則：“醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單元臨床需求經(jīng)同意而配制的、自用的固定處方制劑”，第四十五條規(guī)則：“固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，而且可在臨床上長時間運用于某一病癥的制劑”。從上述規(guī)則可以得出：醫(yī)療機構(gòu)制劑，就是醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單元臨床需求經(jīng)同意而配制的、自用的制劑處方固定不變，配制工藝成熟，而且可在臨床上長時間運用于某一病癥的制劑。

筆者以為臨方制劑，是指依據(jù)大夫?qū)δ骋粋€病人辨證論治后開具的處方的要求,由專業(yè)人員依照相關(guān)的工藝將藥物暫時代患者加工成分歧的劑型，是為了知足單個病人的分歧疾病獲得實時、稱心的醫(yī)治而為他們“見機行事”制造出合適小我的狀況的制劑。

三、當(dāng)時不合法醫(yī)療機構(gòu)制劑存在的首要方式

（一）無《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》配制制劑。一是未獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》和制劑同意文號配制制劑；二是獲得了制劑同意文號，但不具有配制前提，未獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》配制制劑；三是經(jīng)由同意可以托付配制，卻未按要求私自自配制劑。

（二）未經(jīng)同意，私自配制制劑。獲得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證》，而未經(jīng)同意，未獲得制劑同意文號配制制劑。

（三）未經(jīng)同意，私自運用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑。一是未經(jīng)同意，直接從其他醫(yī)療機構(gòu)購進其制劑進行運用；二是以友愛醫(yī)院、協(xié)作醫(yī)院的方式，直接或變相發(fā)賣制劑，或以免費贈予的方式分配運用。

四、不合法制劑構(gòu)成的緣由

（一）好處的誘導(dǎo)

臨床需求是前提，市場增補是時機。長時間以來，醫(yī)院制劑是在親密連系臨床與總結(jié)臨床理論經(jīng)歷的根底上制成的比擬成熟的制劑，易于改良進步，合用性強，并能實時知足臨床醫(yī)療、科研需求，深受大夫和患者的歡送。但跟著法制治理歷程加速，市場供給才能進步，國度對醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范的要求越來越高，局部醫(yī)療機構(gòu)為降低本錢，追求更大的利潤空間，不肯在設(shè)備、技能、申報等方面投入更多的資金，隨意配制制劑，使得醫(yī)院制劑的質(zhì)量不克不及獲得有用的保證，給社會形成了必然的平安隱患。

（二）政策的影響

2003年，國度要求換發(fā)制劑同意文號，制止醫(yī)院出產(chǎn)大型輸液，醫(yī)院制劑室出產(chǎn)種類和出產(chǎn)總值急劇下降，有的制劑室封閉，有的制劑室出產(chǎn)總值不及本來的一半,就我市而言，僅有市中醫(yī)院、癲癇病專科醫(yī)院、仁壽縣中醫(yī)院在取得同意的狀況下從事醫(yī)療機構(gòu)制劑配制，仁壽縣中醫(yī)院大局部工夫都還處于停產(chǎn)形態(tài)。2004年，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑同意文號的種類要求進步質(zhì)量規(guī)范，按新的規(guī)范要求申報醫(yī)療機構(gòu)制劑同意文號。2005年，國度藥監(jiān)局先后出臺了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，《醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證驗收規(guī)范》，《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊治理方法》等系列文件。以上政策性律例文件的出臺，從積極的要素看，增強了對醫(yī)院制劑的出產(chǎn)質(zhì)量，配制前提和配制進程的監(jiān)視治理力度，顯示了國度對醫(yī)院制劑任務(wù)治理標(biāo)準(zhǔn)化與法制化建立的要求。但從別的一方面看，因為這些治理文件在制定時未思索中醫(yī)用藥的特點和醫(yī)院中藥制劑的實踐狀況，對一些要害條目要求過高過嚴，加大了醫(yī)療機構(gòu)制劑配制本錢，然后對醫(yī)療機構(gòu)制劑的開展帶來了阻遏效果。

五、監(jiān)管對策

關(guān)于藥監(jiān)部分來說，對醫(yī)院制劑既要監(jiān)管，也要支撐和促進其開展，要在依法行政的根底上，攙扶醫(yī)院制劑的安康開展。一是對已歸入醫(yī)療機構(gòu)制劑治理，并獲得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》的產(chǎn)物，要嚴厲依照相關(guān)律例、文件的規(guī)則和要求，增強監(jiān)管力度，標(biāo)準(zhǔn)配制行為。二是要準(zhǔn)確掌握醫(yī)療機構(gòu)制劑和臨方制劑的概念，要用準(zhǔn)則性和靈敏性相連系的準(zhǔn)則去了解和看待。就我市而言，局部醫(yī)療機構(gòu)還保存有一些傳統(tǒng)的中藥制劑，這些種類多為古醫(yī)書記錄或名老中醫(yī)教授，且屬未上市藥品。如按相關(guān)規(guī)則將其申報為制劑，又需求很多的資金，因為此類種類運用量小，如臨床停用，又會落空中醫(yī)藥醫(yī)治特征，晦氣于傳統(tǒng)中醫(yī)藥技能的傳承和發(fā)揚。針對這類制劑，藥監(jiān)部分要從技能上對醫(yī)療機構(gòu)進行指點，明白歸入醫(yī)療機構(gòu)制劑治理和不歸入醫(yī)療機構(gòu)制劑治理的種類，進步醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的看法和治理程度。對不歸入醫(yī)療機構(gòu)制劑治理的種類，就不用案醫(yī)療機構(gòu)制劑進行申報，以減輕醫(yī)療機構(gòu)的擔(dān)負，對應(yīng)歸入醫(yī)療機構(gòu)制劑治理的種類，要幫扶醫(yī)療機構(gòu)處理技能上存在的堅苦，做好產(chǎn)物的申報任務(wù)。如許，才干實在做到監(jiān)管與效勞偏重，促進醫(yī)院制劑的安康開展。