導(dǎo)語：藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》文件精神，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，積極培育、扶助、規(guī)范和發(fā)展進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)，不斷提升產(chǎn)品品位，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)，筆者就如何探索進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點(diǎn)粗淺的認(rèn)識(shí)。

一、基本現(xiàn)狀及存在問題

進(jìn)賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個(gè)孕育巨大商機(jī)的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺(tái)，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè)64家，固定資產(chǎn)達(dá)3.4億，生產(chǎn)品種73種，注冊品種數(shù)492余個(gè)，經(jīng)營取證企業(yè)76家，經(jīng)營品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，20*年年產(chǎn)值達(dá)7.3億余元，年銷售額達(dá)十多個(gè)億元，從業(yè)人員達(dá)2萬余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門監(jiān)管的“重頭戲”。

盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念?yuàn)A帶“家庭制”的“小農(nóng)經(jīng)濟(jì)”意識(shí)的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營管理者認(rèn)識(shí)不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)入市場缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價(jià)格漲幅波動(dòng)較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售價(jià)格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母偁?，因此少?shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起“文章”；三是不正當(dāng)?shù)母偁幰鸩灰?guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產(chǎn)品將B型（未滅菌）當(dāng)成A型（已滅菌）銷售；四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴(yán)，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布?jí)K；五是面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營這支點(diǎn)多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產(chǎn)、經(jīng)營處于動(dòng)態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實(shí)、守信的機(jī)制乃當(dāng)務(wù)之急！

二、目的、意義

醫(yī)療器械是關(guān)乎國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望！向社會(huì)提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個(gè)市場游戲規(guī)則就不會(huì)獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴(yán)格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會(huì)還沒有形成誠信的價(jià)值觀，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會(huì)提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進(jìn)入市場安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌！

三、創(chuàng)評內(nèi)容

1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認(rèn)真執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學(xué)法、用法、守法，嚴(yán)格依法進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，自覺履行維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和義務(wù)。

2、牢固樹立“誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會(huì)各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會(huì)，取信于民。

3、加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，堅(jiān)持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營過程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格原材料準(zhǔn)入制，堅(jiān)持從合法企業(yè)購進(jìn)合格的原材料，切實(shí)做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。

5、嚴(yán)格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強(qiáng)化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進(jìn)行滅菌，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗(yàn)和不合格的產(chǎn)品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個(gè)人銷售二、三類產(chǎn)品。

7、入庫的產(chǎn)品必須嚴(yán)格按照倉儲(chǔ)要求進(jìn)行驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)，并做好入庫記錄。經(jīng)營企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。

8、產(chǎn)品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內(nèi)容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對上市后的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要積極配合有關(guān)部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強(qiáng)自我約束自律機(jī)制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動(dòng)參與誠信體系建設(shè)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。

四、創(chuàng)評方式

1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系檔案，進(jìn)入誠信電子信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。

2、采取專項(xiàng)檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂《實(shí)施細(xì)則》（試行），同現(xiàn)場檢查相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別按30%與40%比例計(jì)入總分。

3、制定全面，操作性較強(qiáng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)創(chuàng)評誠信體系的評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐條逐款的評估，確定評、扣分標(biāo)準(zhǔn)，分別按70%和60%計(jì)入總分比例?？偡诌_(dá)90%以上為誠信A級(jí)企業(yè)；（保持一年以上AA級(jí)）總分80%以上為警示B級(jí)企業(yè)；總分為70%以上為失信C級(jí)企業(yè)；總分為60%以上為嚴(yán)重失信企業(yè)（以十分為一檔）。

4、在整個(gè)創(chuàng)評活動(dòng)中可分階段進(jìn)行一是宣傳發(fā)動(dòng)階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。

5、在整個(gè)創(chuàng)評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結(jié)果要進(jìn)行公示，接受全社會(huì)的監(jiān)督。

五、工作目標(biāo)

1、構(gòu)筑和諧社會(huì)，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺(tái)，逐步加快藥械監(jiān)管電子政務(wù)步伐，形成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫，按照“一企一檔”的要求，不斷充實(shí)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管部門信息化建設(shè)提供信息支撐。

2、激勵(lì)企業(yè)按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)完善自我約束機(jī)制，逐漸使企業(yè)擺脫傳統(tǒng)式、“家庭制”的落后簡單的操作模式，盡快轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)化、規(guī)范化、程序化的現(xiàn)代化管理模式。

3、不斷提高行政機(jī)關(guān)行政能力和行政效率，改進(jìn)工作作風(fēng)，以降低行政成本為切入點(diǎn)，減少日常監(jiān)管的頻率，將有限的監(jiān)管力量投入到不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營和失信或不誠信的企業(yè)，對嚴(yán)重失信企業(yè)迫使退出市場或擠出市場。抓“兩頭”帶“中間”，從而促進(jìn)企業(yè)全面健康的發(fā)展。

4、利用信息和網(wǎng)絡(luò)，建立健全企業(yè)誠信體系檔案，按照誠信等級(jí)，實(shí)行分級(jí)管理，實(shí)現(xiàn)各級(jí)食藥監(jiān)部門和企業(yè)及社會(huì)資源共享。

5、大力推行創(chuàng)評誠信企業(yè)活動(dòng)，增強(qiáng)了企業(yè)的緊迫感和壓力感，強(qiáng)化企業(yè)作為藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任感，發(fā)揮企業(yè)自律作用，引導(dǎo)和激勵(lì)企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

6、要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，成為溝通企業(yè)與企業(yè)，架起政府與企業(yè)的橋梁，監(jiān)管部門與行業(yè)協(xié)會(huì)，共同引導(dǎo)企業(yè)參與市場競爭，納入誠實(shí)守信發(fā)展之路！

誠信是維護(hù)市場的支柱，是繁榮市場的基石，人民群眾在呼喚誠信，社會(huì)各界也在期待誠信，企業(yè)的生存和持續(xù)發(fā)展更離不開誠信，食藥監(jiān)部門與醫(yī)療器械行業(yè)要共同攜手打造誠信體系，以這項(xiàng)誠信創(chuàng)評工作為“亮點(diǎn)“，不斷激勵(lì)和全面助進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)行為規(guī)范，做大做強(qiáng)、拓展更加發(fā)展的空間，為人民群眾的用械安全提供可靠的保障！