導(dǎo)語(yǔ)：食藥監(jiān)局藥品安全整治方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、區(qū)政府《關(guān)于印發(fā)全區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》（煙牟政辦發(fā)[2012]55號(hào)）的通知精神，推動(dòng)我區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治深入開展，市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)分局決定自9月上旬至12月底在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的“藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)”。

一、總體目標(biāo)

（一）整治與規(guī)范相結(jié)合，制售假劣藥品違法行為得到及時(shí)查處和有效遏制，藥品市場(chǎng)秩序?qū)崿F(xiàn)規(guī)范有序，全區(qū)無(wú)重特大藥害事故發(fā)生。

（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。

（三）有效解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點(diǎn)

（一）藥品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、完善藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理。依法查處未經(jīng)備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應(yīng)癥或功能主治等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)2012年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。

2、加強(qiáng)對(duì)特殊藥品監(jiān)管。完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大日常巡查力度和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的異常情況和警報(bào)信息，及時(shí)跟蹤調(diào)查，嚴(yán)防各類不安全問題發(fā)生。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、全面開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對(duì)2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)行為；嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營(yíng)、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。

2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)行為監(jiān)管，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。

3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴(yán)密監(jiān)測(cè)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時(shí)上報(bào)并移送工商行政管理部門查處。對(duì)嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假違法廣告藥品采取行政強(qiáng)制停售措施。

4、加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點(diǎn)加大對(duì)藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對(duì)違反GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上關(guān)鍵項(xiàng)者，現(xiàn)場(chǎng)收回GSP證書。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓；對(duì)不符合藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者，報(bào)上級(jí)主管部門依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，撤銷GSP認(rèn)證證書。

5、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。建立健全鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，大力開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，適時(shí)開展“兩網(wǎng)”建設(shè)評(píng)價(jià)工作，確保全區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在98%以上。

（三）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。

2、整頓醫(yī)療器械流通秩序。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)和銷售、使用無(wú)證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

（四）藥品使用環(huán)節(jié)

1、按照《省藥品使用條例》的要求，對(duì)全區(qū)藥品使用單位，特別是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，購(gòu)進(jìn)記錄是否規(guī)范，管理制度是否健全。對(duì)中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療制劑室的監(jiān)督檢查。禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷售；加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)。

三、實(shí)施步驟

專項(xiàng)整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行；

（一）動(dòng)員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區(qū)“藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)”動(dòng)員部署會(huì)議，制定“藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案”；采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業(yè)對(duì)存在的問題認(rèn)真開展自查自糾。

（二）拉網(wǎng)檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，結(jié)合本地實(shí)際，突出抓好重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的拉網(wǎng)式檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法行為，堅(jiān)決依法予以查處。

（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)（2012年10月16日-12月31日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品。按照“標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，采取強(qiáng)有力的措施，集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)構(gòu)，切實(shí)規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。成立以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)的全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)組織開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，并對(duì)重大問題進(jìn)行協(xié)調(diào)，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)整治情況進(jìn)行總結(jié)，并提出建立長(zhǎng)效機(jī)制的意見。

（二）落實(shí)責(zé)任。根據(jù)各執(zhí)法組監(jiān)管區(qū)域劃分，按照“誰(shuí)分管誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，進(jìn)一步明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，統(tǒng)一調(diào)度，密切配合，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好對(duì)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的所有涉藥單位的監(jiān)管，確保檢查覆蓋率達(dá)到100%。工作情況列入年度崗位目標(biāo)考核。

（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)。要切實(shí)發(fā)揮好牽頭作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制。特別是對(duì)上級(jí)督辦的案件，要加大工作力度，確保落實(shí)到位。

（四）創(chuàng)新機(jī)制。結(jié)合專項(xiàng)行動(dòng)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管新機(jī)制，對(duì)屢查屢犯的違法企業(yè)，建立“黑名單”制度，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。要進(jìn)一步健全完善日常監(jiān)管責(zé)任制、實(shí)時(shí)監(jiān)控制、誠(chéng)信管理、聯(lián)合執(zhí)法等制度。積極推行并建立藥品監(jiān)管人員“駐店”、“駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的監(jiān)督管理制度，實(shí)施劃片包干、分工明確、責(zé)任到人的監(jiān)管機(jī)制，有效杜絕各類不安全問題發(fā)生。

（五）建立健全并認(rèn)真落實(shí)食品藥品安全信息報(bào)告制度。進(jìn)一步規(guī)范食品藥品安全信息的報(bào)送、匯總、等工作，及時(shí)準(zhǔn)確掌握全區(qū)食品藥品安全信息，并向上級(jí)機(jī)關(guān)和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)送，保證食品藥品安全信息渠道暢通。

（六）加大執(zhí)法力度。堅(jiān)決依法查處藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各種違法違規(guī)行為。對(duì)制售假劣藥品、違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、出租、出借柜臺(tái)、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序和危害人民群眾身體健康的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊；對(duì)性質(zhì)惡劣，造成不良社會(huì)影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，一查到底，嚴(yán)厲懲處；對(duì)涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。同時(shí)，要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)等行為，確保政令暢通。對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。