導(dǎo)語：區(qū)藥監(jiān)局藥械安全性監(jiān)測實(shí)施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局對全市藥械安全性監(jiān)測工作的要求，區(qū)食品藥品監(jiān)管分局為進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，提升報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，經(jīng)黨組開會(huì)研究決定制訂“城區(qū)食品藥品監(jiān)管分局二0一0年藥械安全性監(jiān)測工作實(shí)施方案”。

一、建立全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

為了使藥品不良反應(yīng)報(bào)告更加及時(shí)、準(zhǔn)確，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各藥品經(jīng)營企業(yè)在“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”注冊各自的用戶名，并指定專人為ADR聯(lián)絡(luò)員，通過該網(wǎng)絡(luò)直接報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)表。同時(shí)，鼓勵(lì)有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位注冊網(wǎng)上用戶，直接報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)表。

二、實(shí)行定期信息制度，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測長效機(jī)制。

針對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品不良反應(yīng)報(bào)表的上報(bào)情況，每季度將對各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析、匯總后以簡報(bào)形式予以公布。

對藥品經(jīng)營、使用單位的具體要求。

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)：

1、開展多渠道的宣傳、教育和培訓(xùn)，使其樹立正確的藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識，消除不敢報(bào)和不愿報(bào)的思想。

2、將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作作為GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、日常檢查的一個(gè)重要內(nèi)容，如有不按照規(guī)定實(shí)施以一般缺陷記錄在案，督促整改。

3、要求連鎖經(jīng)營總部負(fù)責(zé)對連鎖企業(yè)各門店進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告工作培訓(xùn)，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告表發(fā)送到各門店，促進(jìn)不良反應(yīng)的上報(bào)。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

1、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合自身實(shí)際情況，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，制定具體實(shí)施方案。

2、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立以院長、醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)組，臨床用藥科室為主要工作部門的院級ADR監(jiān)測工作小組，組織指導(dǎo)醫(yī)院的ADR監(jiān)測工作。

3、建立以臨床一線醫(yī)護(hù)人員為核心，護(hù)理站為節(jié)點(diǎn)，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室的ADR報(bào)告監(jiān)測模式，使藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測融入醫(yī)務(wù)工作者的日常工作。

4、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告列入年度工作考核范圍。同時(shí)建立不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度，設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)基金，每月要在院內(nèi)醒目位置公布全院臨床醫(yī)師報(bào)告情況。

三、對藥品經(jīng)營、使用單位的相關(guān)建議。

（一）藥品零售企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告每月不少于5份，醫(yī)療器械不良事件每月不少于一份。未按照要求開展監(jiān)測工作的和不能及時(shí)上報(bào)的，藥監(jiān)部門將對企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（二）一級以上（包括一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每個(gè)臨床用藥科室不良反應(yīng)報(bào)告每月不少于20份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告不少于3份；一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每個(gè)臨床用藥科室不良反應(yīng)報(bào)告每月不少于10份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告不少于2份。

做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測是加強(qiáng)對基本藥物目錄中藥品安全監(jiān)管的重要舉措，是為臨床用藥安全有效提供科學(xué)信息，減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生，保障人民用藥安全有效的重要手段。

分局在年的藥械安全性監(jiān)測監(jiān)測工作中，將及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。執(zhí)法人員將深入各監(jiān)測點(diǎn)對該項(xiàng)工作進(jìn)行檢查，對于出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象卻上報(bào)不及時(shí)的，要督導(dǎo)、更正。對監(jiān)測工作成績突出的單位進(jìn)行表揚(yáng)。