導(dǎo)語：食藥監(jiān)局興奮劑治理方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

年8月奧運(yùn)會(huì)將在北京舉行。為了給北京奧運(yùn)創(chuàng)造一個(gè)干凈、公平的競(jìng)爭環(huán)境，切實(shí)做好市藥品類興奮劑的監(jiān)督管理工作，確保全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)不發(fā)生違禁興奮劑物質(zhì)的藥源性事件，并為年在我市舉辦的十一屆全運(yùn)會(huì)興奮劑治理工作打好基礎(chǔ)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，按照國家局、省局有關(guān)部署，結(jié)合我市藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)及原則

（一）工作目標(biāo)

通過興奮劑專項(xiàng)治理，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，查處非法生產(chǎn)、經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素等違法案件，確保我市轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)不發(fā)生興奮劑物質(zhì)的藥源性事件，確保不發(fā)生與藥品監(jiān)管責(zé)任相關(guān)聯(lián)的興奮劑丑聞事件。具體目標(biāo)是：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，必須在藥品包裝標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)省局批準(zhǔn)方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，并按規(guī)定將銷售記錄保存到有效期后兩年。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），并在店內(nèi)明示；其他列入興奮劑目錄的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度，一律憑處方銷售。所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)年5月1日以后不得經(jīng)營未在藥品包裝或產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品。

（二）工作原則

1.統(tǒng)一指揮，上下聯(lián)動(dòng)。全市興奮劑專項(xiàng)治理工作，由市局統(tǒng)一指揮，市縣兩級(jí)藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展。

2.整合資源，相互配合。各部門各單位按照本方案中所明確的任務(wù)和職責(zé)，通力協(xié)作，積極配合，確保完成各項(xiàng)治理任務(wù)。

3.分步實(shí)施，突出重點(diǎn)。興奮劑專項(xiàng)治理從現(xiàn)在開始，分三個(gè)階段進(jìn)行，到年9月20日結(jié)束。專項(xiàng)治理中要突出重點(diǎn)區(qū)域、單位、品種，務(wù)求地區(qū)無盲點(diǎn)，企業(yè)無缺失，品種無遺漏。

4.狠抓落實(shí)，注重實(shí)效。各部門各單位要建立工作責(zé)任制，務(wù)必做到工作不走過場(chǎng)、不作表面文章，務(wù)求取得實(shí)效。

二、職責(zé)與分工

市局藥品安全監(jiān)管處：負(fù)責(zé)市局興奮劑專項(xiàng)治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的日常工作，牽頭組織全市藥品類興奮劑的治理工作；負(fù)責(zé)起草治理工作方案，組織全市藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員和相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員反興奮劑法規(guī)和知識(shí)的培訓(xùn)；對(duì)各縣（市）、區(qū)局（分局）監(jiān)督檢查工作牽頭實(shí)施督導(dǎo)；對(duì)治理工作中遇到的問題及時(shí)向省局請(qǐng)示匯報(bào)。

市局藥品管理處：負(fù)責(zé)摸清我市生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素以及含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的品種底數(shù)；檢查落實(shí)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)是否在生產(chǎn)的含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)品種的包裝標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，督促企業(yè)按時(shí)完成藥品類興奮劑說明書和標(biāo)簽修改規(guī)范工作。

市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處：負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的治理。檢查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素是否取得經(jīng)營資格，是否符合規(guī)定的相關(guān)條件；蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管和出入庫登記記錄的留存情況；蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)以及進(jìn)口單位是否按照規(guī)定渠道銷售該類藥品。檢查藥品零售企業(yè)是否違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）；負(fù)責(zé)組織對(duì)含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品是否注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣情況進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)上銷售藥品類興奮劑的查處和治理。

市局稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)治理中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)案件進(jìn)行查處。

市局辦公室：負(fù)責(zé)專項(xiàng)治理工作的宣傳和后勤保障工作。

各縣（市）、區(qū)局（分局）：按照市局方案的總體要求，負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)的專項(xiàng)治理行動(dòng)方案，落實(shí)轄區(qū)內(nèi)興奮劑治理的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。

三、工作階段劃分及工作內(nèi)容

（一）排點(diǎn)及宣傳培訓(xùn)階段（4月15日前）

在前期已開展治理工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步做好重點(diǎn)區(qū)域、企業(yè)、品種的排查工作。重點(diǎn)區(qū)域?yàn)榛疖囌尽⑵囌?、飛機(jī)場(chǎng)、旅游景點(diǎn)、省市政府機(jī)關(guān)所在地及各大醫(yī)院、賓館酒店周邊和重要交通干線兩側(cè)。重點(diǎn)企業(yè)為蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)。重點(diǎn)品種為蛋白同化制劑、肽類激素。其中肽類激素的重點(diǎn)品種是“重組人促紅素注射液”。

宣傳培訓(xùn)工作：一是組織開展《反興奮劑條例》、興奮劑科普知識(shí)宣傳，印制宣傳冊(cè)，連同興奮劑目錄一并發(fā)放到市內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，逐級(jí)開展以興奮劑專項(xiàng)治理任務(wù)、目標(biāo)、要求為內(nèi)容的教育培訓(xùn)。二是召開全市興奮劑專項(xiàng)治理工作會(huì)議。各縣（市）區(qū)、局領(lǐng)導(dǎo)、轄區(qū)內(nèi)全部興奮劑生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的負(fù)責(zé)人以及藥店片組長參加。會(huì)上市局與各縣（市）區(qū)局簽訂興奮劑專項(xiàng)治理責(zé)任書，部分重點(diǎn)企業(yè)簽訂興奮劑安全承諾書，并采取以會(huì)代訓(xùn)的形式，組織專題培訓(xùn)。三是縣（市）、區(qū)局將會(huì)議精神和培訓(xùn)內(nèi)容迅速傳達(dá)貫徹到轄區(qū)內(nèi)全部藥品零售企業(yè)，組織安排轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)企業(yè)簽訂《興奮劑安全承諾書》。

（二）全面實(shí)施階段（5月31日前）

各部門各單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)進(jìn)行一次拉網(wǎng)式檢查，每個(gè)企業(yè)至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。檢查有無違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的行為。組織檢查時(shí)要突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位，重點(diǎn)品種，堅(jiān)持“嚴(yán)令禁止、嚴(yán)明職責(zé)、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理”的“四嚴(yán)方針”，對(duì)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑的企業(yè)，采取停產(chǎn)停業(yè)、公開曝光等強(qiáng)硬措施，直至吊銷許可證，涉嫌觸犯刑律的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決取締未經(jīng)批準(zhǔn)從事蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)的非法企業(yè)；生產(chǎn)含有興奮劑目錄中所列物質(zhì)藥品的企業(yè)全部按要求在包裝標(biāo)簽或說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣，對(duì)含有興奮劑的藥品未按規(guī)定標(biāo)注的，必須依法召回；有出口銷售業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，出口的渠道、程序和手續(xù)必須完備合法，符合國家的規(guī)定；興奮劑的內(nèi)銷業(yè)務(wù)必須做到資質(zhì)齊全、渠道合法、流向有追溯性。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)批準(zhǔn)才能經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，經(jīng)批準(zhǔn)的定點(diǎn)企業(yè)要制定嚴(yán)格的制度和程序保證不出現(xiàn)流弊事件；堅(jiān)決打擊擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的非法行為。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，要在店堂內(nèi)明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”，自年5月1日起，2007年10月1日以前（含進(jìn)口）出廠的含興奮劑所列物質(zhì)的藥品包裝標(biāo)簽或說明書未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，不得銷往6個(gè)奧運(yùn)舉辦城市；2007年10月1日以后出廠（含進(jìn)口）的，未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，所有藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售。

（三）賽前戒備和賽時(shí)保障階段（9月20日前）

按照突出重點(diǎn)，兼顧一般的原則，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、單位、品種有針對(duì)性地開展檢查，對(duì)重點(diǎn)保障范圍以外的區(qū)域和單位進(jìn)行巡查，確保賽前戒備和賽時(shí)保障階段不發(fā)生藥源性興奮劑管理問題。

四、工作要求

做好反興奮劑工作是成功舉辦“有特色、高水平”的北京奧運(yùn)會(huì)的必然要求，關(guān)系到國家形象和榮譽(yù)。各部門各單位務(wù)必高度重視，迅速行動(dòng)起來，確保我市在奧運(yùn)會(huì)期間藥品類興奮劑監(jiān)管工作的萬無一失。

（一）明確責(zé)任，落實(shí)到位

各部門各單位要抓好治理過程中各階段工作的落實(shí)，研究監(jiān)管方法，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化監(jiān)管措施，定期分析和研究工作中遇到的難題，建立行之有效的工作責(zé)任制和責(zé)任追究制度，明確監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)責(zé)任到崗、到人。因未履行監(jiān)管職責(zé)而導(dǎo)致發(fā)生藥源性興奮劑管理問題的，要追究相應(yīng)責(zé)任。市局相關(guān)處室、縣（市）、區(qū)局要分階段將治理情況總結(jié)及時(shí)上報(bào)市局興奮劑治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管

在興奮劑治理中，蛋白同化制劑和肽類激素較其他品種是重點(diǎn)，單方制劑較復(fù)方制劑是重點(diǎn)，生產(chǎn)藥品類興奮劑品種的企業(yè)較生產(chǎn)其他品種的企業(yè)是重點(diǎn)。

（三）加強(qiáng)宣傳溝通，務(wù)求取得實(shí)效

要充分利用報(bào)紙、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，組織形式多樣的宣傳活動(dòng)，在相關(guān)領(lǐng)域普及反興奮劑知識(shí)。要樹立大局意識(shí)，加強(qiáng)溝通配合，形成治理合力，保證政策、信息、情況上傳下達(dá)渠道暢通。通過興奮劑的專項(xiàng)治理，使監(jiān)管能力水平有明顯提高，企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營意識(shí)有普遍增強(qiáng)，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生藥源性興奮劑問題，為北京奧運(yùn)會(huì)的成功舉辦交上一份合格的答卷。