導(dǎo)語(yǔ)：藥品安全專項(xiàng)整治工作方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，切實(shí)把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，通過(guò)嚴(yán)格準(zhǔn)入條件、強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管、落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

（二）總體目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，繼續(xù)規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，切實(shí)提高藥品質(zhì)量安全控制水平，不斷增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，源頭性重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。堅(jiān)持“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”方針。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自律，推動(dòng)社會(huì)監(jiān)督，建立健全藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

（二）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。在堅(jiān)持執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入和退出機(jī)制的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)把好藥品安全源頭關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度，著力強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保上市藥品的質(zhì)量安全；加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)督管理，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，鞏固“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平；整合監(jiān)管資源，改進(jìn)監(jiān)管方式，突出監(jiān)管重點(diǎn)，提高監(jiān)管成效。

（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。進(jìn)一步加大對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管和整治力度，特別是要加強(qiáng)對(duì)涉及面廣、社會(huì)影響力大、群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為的打擊力度。采取突擊檢查、聯(lián)合辦案、依托技術(shù)支撐等形式，加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，為全市人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，按照上級(jí)有關(guān)打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥工作的部署，加強(qiáng)各部門(mén)間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮組織牽頭作用，在做好本職工作的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)與督查；衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商、電信、郵政等部門(mén)要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的重大違法案件，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及無(wú)證照經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、“走票”等行為，堅(jiān)決取締制售假藥黑窩點(diǎn)。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。要嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅(jiān)決排除地方、部門(mén)保護(hù)主義，確保政令暢通。對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案件，要堅(jiān)決做到“問(wèn)題不解決不放過(guò)、原因不查明不放過(guò)、整改措施不落實(shí)不放過(guò)、責(zé)任不追究不放過(guò)、違法行為得不到應(yīng)有懲處不放過(guò)”。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上市藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，尤其是對(duì)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度。

（二）大力整治虛假違法藥品廣告。工商部門(mén)要嚴(yán)格藥品廣告監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處利用報(bào)紙、廣播、電視和互聯(lián)網(wǎng)等媒體藥品虛假?gòu)V告、進(jìn)行虛假宣傳的行為；藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)或工商部門(mén)查處的嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，要上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依法采取暫停銷(xiāo)售等行政強(qiáng)制措施；對(duì)違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，超出許可服務(wù)項(xiàng)目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，藥品監(jiān)管部門(mén)要依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的，通信管理部門(mén)依法責(zé)令關(guān)閉并納入“黑名單”管理。

（三）整治非藥品冒充藥品。藥監(jiān)部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)依法處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門(mén)依法處理；對(duì)標(biāo)示為保健用品、保健食品、化妝品或未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，由藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一處理，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者合法權(quán)益。要以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部為整治重點(diǎn)，加大集貿(mào)市場(chǎng)等人群集聚地檢查頻次，重點(diǎn)打擊游醫(yī)藥販以講座、義診、贈(zèng)藥等名義夸大藥品功效，無(wú)證兜售藥品或以非藥品冒充藥品等違法行為。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門(mén)要協(xié)助上級(jí)部門(mén)做好藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂和品種再評(píng)價(jià)和上市藥品的再注冊(cè)工作，嚴(yán)肅查處弄虛作假行為，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查力度，規(guī)范出廠檢驗(yàn)行為。

（五）強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度，加強(qiáng)原輔料供應(yīng)的質(zhì)量管理，確保原輔材料質(zhì)量可控、來(lái)源可追溯。完善駐廠監(jiān)督員制度和質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范，確保不合格物料不進(jìn)廠、不合格中間體不進(jìn)入下一道工序、不合格產(chǎn)品不出廠，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。加大對(duì)甲型H1N1流感疫苗及防控藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為。繼續(xù)推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。

（六）規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)行為的監(jiān)管，進(jìn)一步完善藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案制度，依法查處非企業(yè)人員銷(xiāo)售本企業(yè)藥品、藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)不使用統(tǒng)一賬戶、從業(yè)人員不具備資質(zhì)證明等違法違規(guī)行為，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租出借證照（柜臺(tái)）行為。繼續(xù)深入開(kāi)展含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管措施，杜絕流弊事件的發(fā)生。

（七）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門(mén)要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥；積極開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作，防止不合理用藥造成的用藥傷害。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生部門(mén)落實(shí)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理使用規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，特別是對(duì)毒、麻、精、放等特殊藥品的管理；嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)配制現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善原輔料、包裝材料購(gòu)進(jìn)資質(zhì)審查以及成品檢驗(yàn)制度，保證醫(yī)院制劑質(zhì)量，確保群眾用藥安全。

（八）加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。改革和完善藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和技術(shù)裝備投入，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種抽驗(yàn)力度。

（九）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。一是要繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)和報(bào)告的覆蓋面，保證報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。二是要進(jìn)一步完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，構(gòu)建和完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通和預(yù)警平臺(tái)，完善統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、綜合協(xié)調(diào)的應(yīng)急處置工作機(jī)制，健全應(yīng)急處置工作程序，適時(shí)開(kāi)展應(yīng)急演練，切實(shí)提高我市應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，及時(shí)消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

（十）建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的要求，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價(jià)報(bào)銷(xiāo)和質(zhì)量監(jiān)管工作。經(jīng)貿(mào)部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，保證基本藥品足量供應(yīng)；藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全；衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物藥品招標(biāo)采購(gòu)的管理，督促中標(biāo)企業(yè)保質(zhì)保量及時(shí)供應(yīng)，同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保各醫(yī)療衛(wèi)生單位按規(guī)定配備并優(yōu)先合理使用基本藥物；物價(jià)部門(mén)要根據(jù)招標(biāo)形成的采購(gòu)價(jià)格，合理確定基本藥物零售價(jià)格，做好價(jià)格調(diào)整、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查工作。

（十一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。認(rèn)真貫徹落實(shí)市委、市政府《關(guān)于印發(fā)<*市產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃>的通知》精神，進(jìn)一步樹(shù)立科學(xué)發(fā)展理念，理清科學(xué)發(fā)展思路，緊緊圍繞“抓住新機(jī)遇、樹(shù)立新標(biāo)桿、實(shí)現(xiàn)新跨越”發(fā)展主題，完善相關(guān)政策，幫助作為我市工業(yè)主體之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的調(diào)整和振興，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。經(jīng)貿(mào)部門(mén)要會(huì)同市有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步完善促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的政策措施，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)變。深化醫(yī)藥流通體制改革，積極發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系；鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范市建設(shè)成果，落實(shí)城市社區(qū)藥品安全“網(wǎng)格化”管理各項(xiàng)政策措施。藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，支持和鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為加強(qiáng)對(duì)整治工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，市政府決定成立藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)和市各有關(guān)部門(mén)要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入政府年度目標(biāo)考核范圍，擺上重要議事日程。市各有關(guān)職能部門(mén)要結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的整治措施，明確任務(wù)、突出重點(diǎn)、強(qiáng)化措施、創(chuàng)新機(jī)制、狠抓落實(shí)，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

（二）加強(qiáng)協(xié)作，明確責(zé)任。市各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力，努力形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序，積極營(yíng)造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好氛圍。

（四）強(qiáng)化督查，確保實(shí)效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)要加強(qiáng)對(duì)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)總結(jié)交流好的經(jīng)驗(yàn)做法，研究解決專項(xiàng)整治中遇到的困難和問(wèn)題，確保整治工作不走過(guò)場(chǎng)，取得實(shí)效。市政府將適時(shí)組織督查組，對(duì)全市藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問(wèn)題突出的地區(qū)，將給予通報(bào)批評(píng)，督促整改，并依法依紀(jì)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。