導(dǎo)語：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)為依據(jù)，以促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展、確保人民群眾用藥安全為目的，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

二、工作目標(biāo)

按照全面檢查、突出重點(diǎn)、明確責(zé)任、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、有計(jì)劃實(shí)施的原則，對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，鞏固認(rèn)證成果，貫徹藥品監(jiān)管法律法規(guī)，落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度和管理責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，提高藥品市場監(jiān)管效果。

具體目標(biāo)：抽查的藥品有合法票據(jù)的批次達(dá)80%以上；無任何票據(jù)和手續(xù)的控制在8%以下；中藥材、中藥飲片有合法票據(jù)的達(dá)60%以上；需低溫保存的藥品儲(chǔ)存溫度達(dá)標(biāo)率應(yīng)在90%以上。

三、工作安排和檢點(diǎn)

（一）檢查時(shí)間

從即日起至20*年11月20日，各縣局、機(jī)關(guān)各相關(guān)科室對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有取得GSP認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查一次，重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象跟蹤檢查2次以上。

（二）檢點(diǎn)

1、企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度運(yùn)行和落實(shí)情況；

2、企業(yè)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收手續(xù)是否齊全和各項(xiàng)記錄是否完整；購銷渠道是否正規(guī)，特別是藥品發(fā)票和藥品清單是否符合規(guī)定；

3、供貨方藥品銷售人員是否已經(jīng)網(wǎng)上核查具備合法資質(zhì)并進(jìn)行備案，清除未經(jīng)備案的銷售人員和違法違規(guī)銷售藥品的人員；藥品專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗并履行應(yīng)盡職責(zé)；

4、特殊管理藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等重點(diǎn)藥品的管理和藥品分類管理規(guī)定的落實(shí)情況；

5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄管理情況；

（1）倉庫的設(shè)施、設(shè)備的配置、使用情況；

（2）藥品庫存或分類陳列管理情況；

（3）藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況，溫濕度監(jiān)測和記錄情況

6、藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；

7、檢查管理機(jī)構(gòu)與人員有關(guān)情況；

（1）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》項(xiàng)目變更情況；

（2）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)，是否符合GSP要求；

（3）GSP認(rèn)證后各崗位特別是新員工是否符合GSP規(guī)定要求；

（4）質(zhì)量管理制度的制定及執(zhí)行情況；

8、檢查已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營許可項(xiàng)目有以下變更的，其專項(xiàng)檢查納入跟蹤檢查一并進(jìn)行。

（1）企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業(yè)增減倉庫或改變用途的；

（3）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擅自變更的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗的。

四、工作要求

（一）各縣局、機(jī)關(guān)各相關(guān)科室要在思想上要高度重視，明確責(zé)任和目標(biāo)，精心組織、周密安排，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》、本次GSP跟蹤檢點(diǎn)及轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況制定詳細(xì)的跟蹤檢查方案，并將方案于5月10日前上報(bào)市局市場科。

（二）保證跟蹤檢查工作的質(zhì)量，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）分別制定檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有步驟、有針對(duì)性地開展工作，做好檢查記錄。

（三）嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)開展檢查工作，對(duì)查出的問題要依法認(rèn)真處理，針對(duì)企業(yè)存在問題及時(shí)制定整改措施，堵塞監(jiān)管漏洞。

（四）各縣局、機(jī)關(guān)各相關(guān)科室從第二季度開始每季度初向市局市場科上報(bào)本季度跟蹤檢查計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括檢查的企業(yè)數(shù)量、企業(yè)名稱、占全部檢查計(jì)劃的百分比。每季度末25日前將本季度跟蹤檢查進(jìn)展情況、檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在問題和取得的成效（列出檢查合格、不合格企業(yè)數(shù)量），按照《*市GSP跟蹤檢查情況評(píng)定表》評(píng)出企業(yè)優(yōu)秀、一般、較差等次，上報(bào)市局市場科*