導語：藥品器械安全專項整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、總體要求

堅持標本兼治、著力治本，打防結(jié)合、綜合治理的原則，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，強化市場監(jiān)管，加大整治力度，創(chuàng)新工作方法，完善工作機制，狠抓工作落實，消除藥械安全隱患，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾藥械使用安全有效。

二、工作目標

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械等違法違規(guī)行為，促進藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序顯著好轉(zhuǎn)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品安全責任體系得到深入落實，杜絕重大藥械安全事故，人民群眾的藥械消費安全信心明顯增強。

三、主要任務

（一）落實藥械安全責任

1、各縣區(qū)政府要切實按照“負總責”的要求，將藥械安全工作納入當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，納入重要議事日程，列入政府目標責任考核體系；要加強藥械安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和組織協(xié)調(diào)，落實“領(lǐng)導、組織、保障、考核、負責”十字要求，完善工作機制，嚴格責任落實，建立藥械安全的長效機制；要組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；要加強對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；要確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的非法場所和行為，無非法藥品集貿(mào)市場。政府的主要領(lǐng)導要掌握藥械安全監(jiān)管情況，定期研究解決監(jiān)管工作中的實際問題。主管領(lǐng)導要深入藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門檢查指導藥械安全工作，抓好督導落實，確保專項整治行動順利推進。

2、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門要明確目標，落實責任，強化措施，突出重點，切實擔負起監(jiān)管主體責任；要在政府領(lǐng)導下，在各相關(guān)部門之間充分發(fā)揮聯(lián)絡、協(xié)調(diào)、推動的作用，凝聚藥品監(jiān)管合力；衛(wèi)生、公安、工業(yè)信息化、監(jiān)察、財政、工商、郵政等各有關(guān)部門要切實增強責任意識，對職責范圍內(nèi)的藥械安全工作負責。

3、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位要切實負起藥械安全第一責任人的責任，依照法律、法規(guī)、規(guī)章和藥械安全標準等要求從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，堅持依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營、合法使用，建立和完善藥械安全防控體系，確保生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥械質(zhì)量安全。

（二）加強藥品安全監(jiān)管

1、加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善質(zhì)量管理體系；加強對重點監(jiān)管企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；加強原材料供應商審查、工藝設備驗證等源頭環(huán)節(jié)的管理；加強對藥品生產(chǎn)工藝的監(jiān)管；加強對基本藥物的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度；采取飛行檢查、跟蹤檢查等方式，對停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)和從事委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，檢查覆蓋面要達到100%；規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工行為，特別是接受境外委托加工藥品的合法程序。對未按規(guī)定實施GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)責令停產(chǎn)整頓，對不符合GMP標準的，報請省食藥監(jiān)局依法收回認證證書，情節(jié)嚴重的，報請省食藥監(jiān)局依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

2、加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。要依法適當提高并嚴格藥品零售企業(yè)準入門檻，實行零售企業(yè)分級管理；加大對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷行為的監(jiān)督檢查力度，凡采購藥品時不通過河北醫(yī)藥誠信網(wǎng)核查業(yè)務員身份、沒有合法票據(jù)、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進藥品查處。造成假劣藥品流通使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴重”情形，依法給予從重處罰；對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進不符合包裝規(guī)格、標簽標識相關(guān)規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處。

3、加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。重點加大對未按藥品儲存條件儲存藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊購進使用假劣藥品、非法配制醫(yī)療機構(gòu)制劑、非法郵寄處方藥、從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為。凡采購藥品時不通過河北醫(yī)藥誠信網(wǎng)核查業(yè)務員身份、沒有合法票據(jù)、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴重”情形，依法從重處罰。

加強臨床用藥管理。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。對發(fā)現(xiàn)的違反《處方管理辦法》的規(guī)定開具處方，不按藥品說明書的規(guī)定超適應癥、超劑量、嚴重不規(guī)范用藥的行為，嚴格按照《處方管理辦法》第五十七條、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，對醫(yī)師給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

4、部門聯(lián)動嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥。建立完善政府領(lǐng)導下的打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機制，加強衛(wèi)生、藥監(jiān)、公安、工業(yè)和信息化、工商、廣電、郵政等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。

工業(yè)和信息化部門要深入開展互聯(lián)網(wǎng)整治行動，與有關(guān)部門密切配合，相互支持，監(jiān)測利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和違法銷售藥品的行為，深挖違法網(wǎng)站主辦者，依據(jù)規(guī)定對虛假廣告和違法銷售藥品的網(wǎng)站，及時刪除有關(guān)信息，或關(guān)閉網(wǎng)站，不屬本級、本單位管轄的，及時移送有權(quán)部門處理。

郵政部門要深入開展郵政快遞服務整治行動，認真落實國家食藥監(jiān)局、國家郵政局《關(guān)于進一步打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥違法犯罪行為的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕280號），藥監(jiān)、郵政部門緊密配合，各司其職，各負其責，互通情況；郵政部門收寄藥品時，經(jīng)驗視發(fā)現(xiàn)所寄藥品為藥監(jiān)部門提供的假劣藥品目錄內(nèi)品種的，郵政工作人員應不予收寄，并通知當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，由有關(guān)執(zhí)法人員依法處理；郵政部門收寄大宗藥品郵件時，除認真檢查驗視外，需驗證藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件，或當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的證明。否則，不予收寄；郵政部門收寄個人郵寄藥品時，應要求提供合法購藥票據(jù)，經(jīng)核對票據(jù)上的藥品名稱與所寄藥品一致時方可收寄。要建立健全責任追究制度，對監(jiān)管不到位，措施不落實，玩忽職守的，要追究有關(guān)人員的責任。

嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。食品藥品監(jiān)管部門查處的案件涉嫌構(gòu)成犯罪的，必須按規(guī)定移交公安機關(guān)追究刑事責任，杜絕以罰代刑，應移交不移交的，依法依紀追究有關(guān)人員責任。公安部門要依照有關(guān)法律法規(guī)，與藥監(jiān)部門成立專門打假機構(gòu)，確定專門人員，負責大案要案督辦、協(xié)調(diào)及指導。

5、整治違法藥品廣告。食品藥品監(jiān)管部門要按照法定職責，加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送工商部門。工商部門作為廣告的主管部門，要加強藥械廣告的監(jiān)管，對違法違規(guī)廣告的，責令其立即整改。造成嚴重后果的，對其責任人給予處分。廣電部門要加強對電臺、電視臺刊播藥品廣告的管理，切實落實藥品廣告前審查制度，全面清查整頓以推銷藥品為目的各類廣告。嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。建立責任追究制度，監(jiān)察部門要對藥品違法廣告情節(jié)嚴重的直接責任人依法依紀追究責任，并追究主要負責人的責任，同時加大對有關(guān)部門監(jiān)管不力的責任追究力度。

6、整治非藥品冒充藥品和保健品等非法添加藥物行為。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。經(jīng)檢查、協(xié)查，確認有下列情形的，可依法查處：

①仿冒或者套用批準文號、使用已過期或已被撤銷的批準文號、沒有批準文號，產(chǎn)品的名稱、包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的；非藥品產(chǎn)品名稱、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準文號的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項、第一百零二條論處；

②在非藥品產(chǎn)品中違反國家規(guī)定添加藥物成分，且產(chǎn)品包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用，經(jīng)省藥品檢驗所或法定檢驗部門檢驗，證據(jù)確鑿的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。

對經(jīng)有關(guān)部門批準、取得批準文號，但包裝、標簽、說明書或廣告宣傳違反規(guī)定，以非藥品冒充藥品的，按照誰審批、誰負責的原則，依法移送相關(guān)部門處理。

7、推行藥品電子監(jiān)管，加強藥品生產(chǎn)流通實時監(jiān)控。探索對藥品生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)；加強藥品流通實時監(jiān)控，強化后續(xù)運轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)保障，對未按規(guī)定向?qū)崟r監(jiān)控系統(tǒng)及時上傳藥品數(shù)據(jù)的，視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經(jīng)營假劣藥品的，依法給予從重處罰。

8、加強防控甲型H1N1流感藥械監(jiān)管。要根據(jù)疫情發(fā)展情況和防控甲型H1N1流感工作要求，掌握轄區(qū)防控用抗病毒藥、有關(guān)中藥飲片、中成藥、消殺藥品和醫(yī)用口罩、防護服等一次性衛(wèi)生材料（醫(yī)療器械）的儲備動態(tài)和相關(guān)信息，確定監(jiān)管重點；加強對防控藥械的監(jiān)督檢查，特別是加大對流通使用領(lǐng)域相關(guān)藥械的監(jiān)督檢查和針對性抽驗力度，對生產(chǎn)銷售使用假劣藥械、非法渠道采購藥械以及未經(jīng)批準擅自配制、使用、調(diào)劑醫(yī)療機構(gòu)制劑等違法行為要從重從快嚴厲查處。

（三）加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管

1、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。配合省食藥監(jiān)局嚴格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行政審批；加強對停產(chǎn)半停產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對連續(xù)停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)要由專人負責監(jiān)管，對擅自降低生產(chǎn)條件出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故等問題的企業(yè)要限期整改，嚴格落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出管理辦法；加強對定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、醫(yī)用防護用品的監(jiān)管，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否依法生產(chǎn)，有無生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證；全面開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)特別是國家、省重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等重點環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)不出現(xiàn)重大質(zhì)量事故。

2、加強醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，重點加大對產(chǎn)品購進驗收、購銷記錄及低溫儲存產(chǎn)品儲存條件的監(jiān)督檢查力度；進一步貫徹落實《河北省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強對醫(yī)療機構(gòu)特別是縣以下醫(yī)療機構(gòu)用械的監(jiān)管；重點查處醫(yī)療機構(gòu)采購使用無證、過期醫(yī)療器械產(chǎn)品及在用醫(yī)療設備老化等安全隱患問題；醫(yī)療機構(gòu)在用設備要經(jīng)常進行維護保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢定；醫(yī)療機構(gòu)購置的二手設備必須經(jīng)過法定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機制，實現(xiàn)科學依法監(jiān)管。

四、保障措施和工作要求

（一）加強領(lǐng)導，落實責任

成立專項整治行動領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組，負責組織、協(xié)調(diào)全市專項整治行動工作，名單如下：

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辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由鄭云明擔任。辦公室負責專項整治行動各項工作的具體安排、協(xié)調(diào)和信息匯總等工作。各縣、各監(jiān)管部門要進一步完善落實藥品安全監(jiān)督管理責任制，將專項整治行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。各級財政部門要加大對專項整治行動的經(jīng)費投入，保障監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗等資金落實到位。

（二）突出重點，強化監(jiān)督

專項整治行動著眼于整治效果，監(jiān)督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業(yè)的檢查做到全覆蓋，各部門要結(jié)合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)治理。

加強信息反饋。各縣、各部門要定期向市專項整治行動領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組辦公室報送專項整治行動進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索情況要及時報送。市專項整治行動領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組統(tǒng)一組織對各縣、各有關(guān)部門開展專項整治行動的督導檢查，并對任務落實情況進行通報，確保專項整治行動取得實效。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

加大專項整治行動的宣傳力度，采取多種形式宣傳專項整治行動的各項工作舉措、工作進展及取得的成效，宣傳藥械政策法規(guī)、藥品安全知識。暢通舉報渠道，曝光生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥械的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態(tài)勢，切實提高人民群眾的自我保護能力，營造人人關(guān)注、人人重視藥品安全的社會氛圍。

五、階段安排

本次專項整治行動分為三個階段。

第一階段：動員部署階段（2009年10月15日前）

市政府召開全市藥品安全監(jiān)管工作會議，進行動員部署。各縣、各有關(guān)部門要建立完善工作機制，按照全市專項整治行動要求，結(jié)合工作實際，制定具體工作方案，并立即部署、迅速行動。各縣、各部門工作方案于10月15日前報市專項整治行動領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組辦公室。

第二階段：組織實施階段（2009年10月16日至2010年11月30日）

各縣、各有關(guān)部門要針對專項整治行動的工作目標及任務，組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行自查自糾，按照專項整治行動方案要求，針對突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，集中組織力量進行全面排查，深入治理，嚴厲查處違法違規(guī)行為。市專項整治行動領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組派出督查組進行督導檢查。

第三階段：總結(jié)階段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各縣、各有關(guān)部門對專項整治行動進行認真總結(jié)，重點總結(jié)專項整治行動工作中行之有效的措施、經(jīng)驗和機制、辦法，并將總結(jié)報告于2010年12月15日前報市專項整治行動領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組辦公室，全市專項整治總結(jié)于12月31日前報省專項整治行動協(xié)調(diào)小組辦公室。