導(dǎo)語：醫(yī)療器械生產(chǎn)評定工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

按照*市委、市政府實施食品藥品放心工程的要求，為全面貫徹落實醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，進一步整頓和規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序，確保我市生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實施細則》要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，經(jīng)研究決定，在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行常態(tài)化監(jiān)督管理、信用等級評定檢查工作。現(xiàn)將實施方案通知如下：

一、檢查范圍

凡取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和本年度取得注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、檢查方式

采取資料審查、企業(yè)自查和現(xiàn)場監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式進行。各監(jiān)管隊負責(zé)數(shù)字化監(jiān)督檢查和信用等級評定工作。

三、檢查內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實施細則》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實施細則》進行數(shù)字化監(jiān)督檢查和等級評級；經(jīng)營企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》進行常態(tài)化檢查和等級評級。

四、實施步驟

自查上報階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實施細則》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級實施細則》內(nèi)容進行自查，寫出自查報告，填寫《*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件1），《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5）；經(jīng)營企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》進行自查，填寫《*市2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件2），《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件8）。

企業(yè)提交如下資料：

（1）《*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（附件1、2），《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）；

（3）加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件一式兩份（包括產(chǎn)品制造認可表或注冊登記表）（生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（4）加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）。

企業(yè)所有申報資料需要提報紙質(zhì)版和電子版兩種形式，紙質(zhì)版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監(jiān)管隊根據(jù)分工組織對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行資料審查和現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》（附件3）進行，并現(xiàn)場填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》（附件4）。經(jīng)營企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表》（附件6）進行檢查，并填寫監(jiān)督檢查等級評定結(jié)論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現(xiàn)場檢查：

（1）在2007、20*年度日常監(jiān)督檢查中連續(xù)兩年被評為A級、無違法違規(guī)行為、無不良事件、國家局和省局質(zhì)量監(jiān)督抽驗合格的企業(yè)；

（2）20*年因變更、換證等原因通過現(xiàn)場檢查驗收且日常監(jiān)督檢查被評為A級的。

各監(jiān)管隊依據(jù)檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業(yè)提交的資料（一式一份）；

（2）《*市20*年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表》（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）（一式一份）；

（3）《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管情況表》（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業(yè)要高度重視此次監(jiān)督檢查和信用評級工作，認真對照標(biāo)準(zhǔn)進行自查自糾，全面提高質(zhì)量管理水平。

2、企業(yè)填寫數(shù)據(jù)要真實，不得隨意捏造。自查報告內(nèi)容要包括企業(yè)人員數(shù)量、資質(zhì)，機構(gòu)設(shè)置，倉儲管理，設(shè)備管理、檢驗試驗等情況。

3、各監(jiān)管隊要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)情況制定切實可行的計劃，嚴格按照時限開展工作，及時向藥械科匯總相關(guān)資料，要高質(zhì)量地完成此次監(jiān)督檢查和信用評級工作。

附件：

1.*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表

2.*市2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級評定表

3.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表

4.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表

5.*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表

6.*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查等級評定表

7.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用級別評定表

8.《*市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表