導語：藥監(jiān)局整頓藥品市場秩序工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作重點與總體目標

（一）工作重點：堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)，突出重點品種及重點區(qū)域，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，嚴厲查處各種違法行為，堅決打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律，全面凈化藥械市場，保障人民群眾用藥用械安全有效。

（二）總體目標：通過專項行動，查處一批大案要案，促進藥品生產(chǎn)流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，企業(yè)自律意識進一步增強，監(jiān)管工作質(zhì)量進一步提升，人民群眾用藥安全得到保障。

——規(guī)范藥品注冊申報秩序，嚴厲懲處弄虛作假違規(guī)申報行為，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，申報資料質(zhì)量進一步提高。

——規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。

——規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為，整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告，保證公眾用藥用械安全。

——規(guī)范醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用行為，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告和監(jiān)測工作，提高合理用藥水平，使人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務和工作措施

（一）整頓和規(guī)范藥品研制秩序

1.嚴厲打擊藥品注冊申報弄虛作假的行為。組織藥品注冊申請人對20**年1月以來上報的藥品注冊申請自查自糾，重點審核申報資料的真實性、可行性和完整性。開展專項監(jiān)督檢查，對全市申報藥品注冊申請的資料規(guī)范性、完整性進行審查和重點品種現(xiàn)場核查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。對現(xiàn)有藥品批準文號進行調(diào)查摸底，整頓藥品批準文號。加強藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查，對不能保證研究工作真實、不能保障受試者安全和權益、擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。

2.清理不符合規(guī)范的醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及相關文件，清理不屬于醫(yī)療器械管理及其違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。組織生產(chǎn)企業(yè)對注冊產(chǎn)品不規(guī)范的問題進行自查自糾。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申報全面清查，嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行強制性標準、臨床研究評價、說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。對有投訴舉報或?qū)徟邪l(fā)現(xiàn)有問題及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假的行為。

（二）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序

1.進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為。監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況，對近期被群眾投訴舉報的企業(yè)和藥品抽驗中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)進行重點跟蹤檢查。加強對注射劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的質(zhì)量管理責任落實情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審核、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況，嚴肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)、配制藥品行為，對違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》標準生產(chǎn)藥品、配制制劑的，依法予以查處。

2.加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量體系運行情況進行自查自糾，以產(chǎn)品設計、原材料采購驗收、生產(chǎn)加工過程、不合格品處理、出廠（周期）檢驗、產(chǎn)品說明書和標簽及包裝標識、不良事件監(jiān)測等為重點，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)控品種的企業(yè)和生產(chǎn)橡膠避孕套等產(chǎn)品的企業(yè)進行全面檢查。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)查。進一步規(guī)范其生產(chǎn)秩序，糾正或查處產(chǎn)品標識的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題，打擊生產(chǎn)未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為。

（三）整頓和規(guī)范藥品流通秩序

1.突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格。組織對企業(yè)在行政許可中有關事項的變更情況進行檢查，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對性地檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺等違法違規(guī)行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更等行為，打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。

2.深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥材和中藥飲片行為。開展疫苗流通的專項監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的疫苗質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設備運行狀況和疫苗儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，打擊違法經(jīng)營疫苗行為。開展橡膠避孕套和國家明令禁止銷售、使用的水凝膠、博士倫護理液、美容金絲等產(chǎn)品市場專項檢查。加大對違法廣告、群眾投訴多的具有潛在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標簽、說明書的備案制度。加強對麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素藥品銷售渠道的監(jiān)督檢查，進一步加大對具有一定成癮性處方藥的監(jiān)督力度，加強含可待因成分止咳口服制劑和鹽酸曲馬多制劑的監(jiān)督管理，確保特殊藥品安全、合法流通。

3.加快推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合。繼續(xù)完善農(nóng)村藥品監(jiān)督體系，建立各級領導機構和工作機構，大力開展對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的藥品法律法規(guī)和業(yè)務知識的培訓工作，提高其工作能力。繼續(xù)完善農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設，鼓勵有條件的藥品連鎖企業(yè)在農(nóng)村偏遠地區(qū)設置連鎖門店，逐步填補農(nóng)村“空白點”。采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護意識。加強地方政府領導和各部門配合，將“兩網(wǎng)”建設工作納入當?shù)厣鐣l(fā)展的總體框架中，納入政府年度目標考核的內(nèi)容中，建立相應的保障機制，加強各相關部門的協(xié)調(diào)配合，建立監(jiān)管責任制，推動“兩網(wǎng)”建設向縱深發(fā)展。

（四）整頓和規(guī)范藥品使用秩序

1.加強醫(yī)療機構使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。組織醫(yī)療機構開展自查自糾，監(jiān)督醫(yī)療機構規(guī)范進貨渠道，建立健全供應商資質(zhì)檔案，完善倉儲“五防”設施，確保購進藥品安全。依法查處非法購進藥品、擅自配制制劑、變相銷售或違法使用制劑等違法違規(guī)行為。對醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械渠道的合法性、產(chǎn)品使用的規(guī)范性、儲存（環(huán)境）條件的符合性等進行監(jiān)督檢查，依法查處使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰醫(yī)療器械違法行為。

2.規(guī)范醫(yī)療機構藥品處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。加大對醫(yī)療機構藥房的基礎建設，重點解決農(nóng)村醫(yī)療機構藥房設施簡陋、管理不規(guī)范等薄弱環(huán)節(jié)，提高醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理水平。

3.加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測。完善藥品不良反應報告制度，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。深入開展藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種進行重點監(jiān)測。加強市、縣藥品不良反應監(jiān)測報告網(wǎng)絡的建設，切實發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡作用。及時處置群體性不良反應事件，迅速落實上級有關部門已決定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整頓和規(guī)范藥品廣告秩序

大力整治虛假違法的藥品、醫(yī)療器械廣告。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，建立新聞媒體違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告業(yè)主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（六）依法查處重大案件

突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。重點打擊制假售假、無證經(jīng)營、出租（借）許可證、出租柜臺、非法渠道采購藥品等違法犯罪行為，對重大典型案件及時予以曝光。建立健全藥品打假治劣工作機制。嚴格假藥案件上報制度，公布舉報投訴電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，落實舉報獎勵政策，調(diào)動社會各界和公眾參與專項整治行動的積極性。進一步強化各部門聯(lián)合打假協(xié)作機制，建立重大藥械案件的督察督辦和事先通報制度，對符合移送條件的案件，依法及時移送司法機關或其他行政執(zhí)法部門處理。把藥械案件查處與治理商業(yè)賄賂專項工作相結(jié)合，在藥械案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，應及時轉(zhuǎn)交有關部門處理。

三、工作要求與保障措施

（一）提高對專項行動重要性的認識。各級各有關部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，充分認識整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的重要意義，牢固樹立科學監(jiān)管理念，認真貫徹國務院和省政府關于整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的部署，將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作的重要內(nèi)容，采取切實有效措施抓好落實，確保專項行動各項任務的完成。

（二）加強專項行動的組織領導。各級政府要切實加強對專項行動的統(tǒng)一領導，做到精心組織、周密部署、狠抓落實，各有關部門要各司其職，協(xié)調(diào)配合，實施綜合治理，形成“全國統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作格局。市政府成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組。孫東克副市長任組長，市食品藥品監(jiān)督管理局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生局、市工商局、市公安局、市監(jiān)察局等有關負責同志為組成人員。領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局，牽頭負責專項行動的組織、協(xié)調(diào)和領導小組的日常工作，各成員單位要確定專人參與辦公室工作。各縣（市）區(qū)政府也要相應成立專項行動組織機構，負責組織領導本轄區(qū)的專項行動。

（三）加強部門的協(xié)作配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關部門要密切配合，加強溝通與協(xié)作，增強工作的合力。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商等有關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好輿論環(huán)境。

（四）嚴格規(guī)范行政執(zhí)法行為。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的工作目標和具體任務逐級分解落實到各級各有關部門和單位，確保責任落到實處，確保專項行動取得實效。要以規(guī)范企業(yè)行為、推動企業(yè)發(fā)展為目的，及時向被檢查單位反饋檢查結(jié)果，研究整改措施，防止檢查工作的隨意性。要嚴格按照廉潔勤政有關規(guī)定，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究的行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為，確保專項行動全面完成。

（五）加快藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，逐步改善相關藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。加快市、縣兩級藥品監(jiān)管部門執(zhí)法裝備的建設步伐，加大對藥品檢驗設備的投入力度，提高打擊假劣藥品的準確率。加大對醫(yī)療機構藥房建設的投入，重點改善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生所藥房的條件，加大對民營醫(yī)院、門診部和診所藥品監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構的藥品管理。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急工作體系，提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

五、工作步驟與時間安排

第一階段：動員部署（20**年10月）。各級政府各有關部門要按照國務院、省政府專項行動方案和市政府專項行動實施方案制定具體工作方案。市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機構用藥用械等各環(huán)節(jié)工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制定促進醫(yī)療機構合理用藥、規(guī)范處方行為工作方案，市工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的工作方案。

第二階段：組織實施（20**年11月—20**年6月）。一是組織自查自糾。采用各種形式將專項行動工作方案及有關要求告知本地區(qū)的藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用單位，要求他們對照有關法律法規(guī)和專項行動的具體要求，查找本單位存在的問題，采取有效措施，認真整改，并按要求提交自查整改報告。二是組織檢查整改。組織對研制、生產(chǎn)、流通、使用的重點單位、重點品種進行檢查，依法對違法違規(guī)行為進行查處；對不符合條件和規(guī)定的，限期整改，并對整改情況進行全面監(jiān)督檢查。三是組織重點督查。市食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭組織對各地落實行動方案情況進行督查。

第三階段：總結(jié)提高（20**年7月）。各有關部門對專項行動開展情況要認真進行分析、研究和全面總結(jié)，并在此基礎上進一步強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管改革工作。各縣（市）區(qū)及市直有關部門總結(jié)材料于20**年7月10日前報送市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組辦公室，由領導小組辦公室統(tǒng)一綜合匯總后上報市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。