導語：藥品市場秩序方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為全面整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴厲查處各種藥械違法違規(guī)行為，堅決打擊制售假劣藥品的犯罪活動，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《蚌埠市人民政府辦公室印發(fā)蚌埠市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（蚌政辦〔**〕76號）精神，結合我縣實際，制定本行動方案。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規(guī)范相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的流通、使用環(huán)節(jié)，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入標準，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）得到落實，藥械企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉藥品流通、使用等領域市場秩序不規(guī)范和監(jiān)督管理不完全到位的局面，確保藥品、醫(yī)療器械質量，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1、對GSP認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤檢查，加強藥品經(jīng)營企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、“掛靠、過票”經(jīng)營等行為，藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為。全面清理藥品經(jīng)營主體資格，取締無證經(jīng)營行為，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。對不實施藥品GSP論證規(guī)范的，按規(guī)定收回GSP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證并予以曝光。

2、加大對群眾投訴多和有質量隱患的品種的抽驗力度;加強對經(jīng)營疫苗、高風險醫(yī)療器械、中藥飲片、生物制品等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查;繼續(xù)開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在偏遠的農(nóng)村開藥店，積極推行通過GSP認證的零售藥店參與醫(yī)保定點藥店，推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設。加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部個體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品的行為。

（二）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價，進一步提高藥品的購進、儲存管理水平。

1、規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。推進醫(yī)療機構藥械規(guī)范管理，加強對醫(yī)療機構藥械購進、使用登記記錄及儲存條件的監(jiān)管，加大對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室藥房規(guī)范化改造力度，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動。

2、加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的領導，健全各級藥品不良反應的檢測組織機構和檢測網(wǎng)絡，完善藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度;加強對ADR病例報告質量的跟蹤檢查，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等的不良反應進行重點監(jiān)測與再評價，及時處置藥品群體性不良反應事件，適情節(jié)采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加強對醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測的督查，將其納入到醫(yī)療機構醫(yī)療質量考核體系。

3、建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構，健全監(jiān)測網(wǎng)絡，加強人員培訓，采取突出高風險醫(yī)療器械兼顧其它品種的監(jiān)測方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的應急機制。

（三）在藥械廣告市場秩序方面，主要是大力整治虛假違法藥械廣告。強化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、查處，加大對違法廣告品種的抽驗力度，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力;加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業(yè)自律機制;加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）加強領導，落實責任。將專項行動作為今明兩年我縣整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，按照“全縣統(tǒng)一領導，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，成立由分管縣領導擔任組長，有關部門負責人參加的懷遠縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作聯(lián)席會議，聯(lián)席會議辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局。進一步強化政府的責任，落實企業(yè)是產(chǎn)品質量第一責任人的責任。認真吸取制售假藥案件和藥品不良事件教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署。狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設，強化監(jiān)管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）密切配合，增強合力。本次專項行動由縣食品藥品監(jiān)管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境，把好藥械廣告在媒體關。

（三）加大力度，嚴格執(zhí)法。暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報。發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。落實行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，全面完成專項行動的各項任務。

（四）夯實基礎，提高能力。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動從**年12月份開始，**年7月結束，分三個階段進行：

（一）動員部署階段（**年12月）?？h政府召開會議對全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各有關部門要按照會議精神和本方案制訂具體方案，認真進行動員和部署。

（二）組織實施階段（**年12月—**年6月）。各有關部門要按照專項行動實施方案和具體工作方案積極開展工作。定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的?？h食品藥品監(jiān)督管理局要牽頭對各有關部門開展專項行動的情況進行監(jiān)督檢查，并及時將有關情況報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）總結階段（**年7月）。各有關部門要認真總結本部門專項行動開展情況。