導(dǎo)語：興奮劑專項治理工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、治理目標(biāo)

貫徹落實《反興奮劑條例》及原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于進一步加強興奮劑管理的通知》，全面加強藥源性興奮劑監(jiān)管，規(guī)范藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度以及藥品說明書、標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保青奧會期間我市不發(fā)生藥源性興奮劑事件。

二、治理任務(wù)

（一）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營行為

開展對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的專項檢查，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否取得生產(chǎn)資格、是否按規(guī)定渠道銷售；批發(fā)企業(yè)是否取得定點經(jīng)營資格，以及購銷渠道和票、賬、物管理等情況，堅決杜絕未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營和不按規(guī)定渠道銷售等違法違規(guī)行為。

對藥品零售企業(yè)進行全面檢查，重點檢查是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，含興奮劑藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定。

（二）加強對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息和交易行為的監(jiān)管

開展對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑藥品信息和銷售行為的監(jiān)督檢查，重點加強對蛋白同化制劑、肽類激素藥品信息的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》興奮劑藥品信息。對違規(guī)興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站，依法嚴(yán)肅處理。

（三）規(guī)范含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書

對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)進行全面檢查，凡含興奮劑藥品說明書或者標(biāo)簽上未按規(guī)定標(biāo)注“運動員慎用”中文字樣的，一律不得銷售。對含有《2014年興奮劑目錄公告》新列品種（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的藥品，2014年7月1日后生產(chǎn)出廠的必須按規(guī)定標(biāo)注，2014年7月1日前生產(chǎn)出廠未按規(guī)定標(biāo)注的，不得在省內(nèi)流通使用。

三、治理步驟

（一）宣傳發(fā)動（2014年6月4日前）

結(jié)合國家總局要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結(jié)合本市實際，制定具體方案，細化工作安排，明確工作重點和任務(wù)分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）企業(yè)自查自糾（2014年6月4日-6月20日）。

強化企業(yè)“第一責(zé)任人”意識，組織興奮劑藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)對照《反興奮劑條例》及相關(guān)規(guī)定，重點自查蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營行為是否規(guī)范，含興奮劑藥品是否加注“運動員慎用”標(biāo)識等內(nèi)容，并采取有效措施，認真整改存在問題。自查要依據(jù)《2014年興奮劑目錄公告》，確保所列品種無遺漏。

（三）檢查查處（6月21日-7月31日）。

組織相關(guān)人員，按照藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)藥源性興奮劑管理情況檢查要點（見附表1、2、3）組織對轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營情況進行一次拉網(wǎng)式檢查，通過飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式，確保檢查橫向到底、縱向到邊。重點檢查供應(yīng)青奧會保障醫(yī)療機構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)，重要區(qū)域的零售藥店，檢查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及含興奮劑藥品“運動員慎用”標(biāo)識標(biāo)注等情況；充分發(fā)揮藥品批發(fā)和零售藥店計算機遠程監(jiān)管的效能，認真排查違規(guī)銷售行為。

專項治理期間，加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥源性興奮劑行為的查處力度。對違法違規(guī)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《反興奮劑條例》處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，上報上級食藥監(jiān)部門，建議發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。對生產(chǎn)銷售未加注“運動員慎用”含興奮劑藥品的，按照《關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕85號），要求立即停止銷售，可采取加蓋印章或者貼簽的形式標(biāo)注。

（四）賽前戒備及賽時保障（8月1日-28日）

開展賽前和賽時的戒備與保障工作，工作中堅持“突出重點、兼顧一般”的原則，對前期工作中所確定的一些重點區(qū)域、重點單位和重點品種開展針對性的檢查，對一些敏感區(qū)域和單位進行巡查，確保賽前戒備和賽時保障階段不發(fā)生藥源性興奮劑管理問題。

（五）總結(jié)完善（8月29日-9月5日）

青奧會結(jié)束后，繼續(xù)強化監(jiān)管，認真總結(jié)，鞏固治理成果，健全興奮劑藥品經(jīng)營監(jiān)管長效機制，并于9月5日前將轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑治理總結(jié)及檢查情況匯總表（見附表4）報局。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。充分認識做好藥源性興奮劑治理工作的重要性與緊迫性，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。成立藥源性興奮劑專項治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，姜正清任組長，肖袁任副組長，朱薇薇、謝姚續(xù)、朱新春為組員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品安全監(jiān)管科，負責(zé)專項治理工作的具體組織、協(xié)調(diào)和信息上報工作。建立并落實工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，層層落實工作責(zé)任，確保各項工作取得實效。做好藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急處置準(zhǔn)備工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并予以正確處置。

（二）明確職責(zé)，形成合力。各科室要各司其職、密切配合，藥品安全監(jiān)管科負責(zé)專項治理的檢查工作，稽查科負責(zé)相關(guān)案件的查處。同時要密切與衛(wèi)生、體育等部門的協(xié)同配合。形成治理合力。

（三）統(tǒng)籌安排，全面清查。統(tǒng)籌安排專項治理工作，要結(jié)合藥品GMP、GSP檢查及日常監(jiān)管等工作，加強協(xié)調(diào)配合，確保對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行全面細致的排查。檢查中要突出重點，確保重點地區(qū)、重點部位、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)不出問題，消除安全隱患。

（四）強化宣傳，營造氛圍。充分利用報刊、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體宣傳《反興奮劑條例》和《興奮劑目錄》等法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的，確保企業(yè)從業(yè)人員熟悉管理規(guī)定，提高公眾對反興奮劑工作的認識，為保障青奧會順利召開營造良好氛圍。要嚴(yán)格遵守新聞紀(jì)律，規(guī)范藥源性興奮劑相關(guān)事件的宣傳報道。