導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查活動(dòng)方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查即信用等級(jí)評(píng)定辦法》及《市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理的意見(jiàn)》等規(guī)定，結(jié)合省、市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管的總體要求，突出醫(yī)療器械安全監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，確保日常監(jiān)管工作落到實(shí)處，制定日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案如下。

一、日常監(jiān)督檢查范圍

全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位。

二、時(shí)間安排

2013年3月27日-2013年11月10日

三、工作分工及檢查頻次

（一）工作分工

1、區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工，醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊(duì)共同負(fù)責(zé)上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。

2、市局對(duì)全區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（二）檢查頻次

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對(duì)列出重點(diǎn)品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)；

（4）上年度信用等級(jí)被確定C級(jí)的企業(yè)。

2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。

（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度信用等級(jí)被確定為C級(jí)的企業(yè)；

（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)；

（4）產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少檢查一次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。

（1）市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、工作內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；

4、企業(yè)原材料采購(gòu)規(guī)定的執(zhí)行情況；

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

6、生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范等情況；

8、醫(yī)療器械安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5、有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

6、有誤擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

7、現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

8、查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

9、其它需要關(guān)注的情況。

（三）使用環(huán)節(jié)

根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見(jiàn)的通知》的分工要求，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

五、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級(jí)部署的專項(xiàng)檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書(shū)》等工作一并開(kāi)展。

實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，市局組織重點(diǎn)督導(dǎo)檢查時(shí)區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和培訓(xùn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》，《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》（見(jiàn)附件3）。檢查時(shí)根據(jù)工作安排，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，各稽查隊(duì)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)時(shí)我局要提供日常監(jiān)督檢查報(bào)告，市局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查行政相對(duì)人的缺陷整改情況，評(píng)價(jià)我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。

對(duì)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的情況，由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報(bào)送半年工作小結(jié)，11月10日前報(bào)送全年工作總結(jié)，上報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問(wèn)題分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況。

六、工作要求

（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開(kāi)展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。

（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對(duì)生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時(shí)移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。

（三）督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)防發(fā)生重大安全事故。

（四）在工作中根據(jù)上級(jí)要求，及時(shí)增加其他專項(xiàng)檢查。