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進(jìn)一步鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，迎接國家、省、市局對藥品安全整治工作的評估驗(yàn)收，保障人民群眾用藥安全，制定本計劃。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，提高公眾用藥安全水平。

二、整治目標(biāo)

進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量安全控制水平，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。

三、重點(diǎn)整治任務(wù)和措施：

（一）依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為。要加大對醫(yī)藥市場特別是農(nóng)村、集貿(mào)市場的檢查力度，重點(diǎn)打擊制售假劣窩點(diǎn)、游醫(yī)藥販、借義診講座之名兜售假劣藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動，嚴(yán)厲打擊銷售蛋白同化制劑、肽類激素的違法行為。要追根溯源，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢查院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢，一查到底，不留后患。對制售假劣藥品違法行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)厲打擊，絕不姑息。

（二）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。繼續(xù)開展藥品購銷行為的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)查處掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》及出租或轉(zhuǎn)讓柜臺、超方式經(jīng)營、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

（三）進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品的廣告行為。要按照市食品藥品監(jiān)督管理局、市工商行政管理局、市廣播電視局《關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告管理的通知》的要求，深入開展虛假違法廣告專項(xiàng)整治，要建立聯(lián)合打擊違法藥品廣告的協(xié)作共管機(jī)制，統(tǒng)一行動，密切配合，各司其職，建立藥品、保健食品廣告的審查、監(jiān)測、移送、查辦和查處結(jié)果通報機(jī)制。藥監(jiān)部門嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告的初審、登記和檢測職責(zé)，對在我市媒體的藥品廣告，必須審查合格，內(nèi)容符合規(guī)定后，方可對外。工商部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告的集中監(jiān)測和日常檢查，強(qiáng)化廣告環(huán)節(jié)的監(jiān)管和查處力度，對夸大療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，采取嚴(yán)厲的行政措施。廣電部門要嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，堅決杜絕誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品廣告。

（四）扎實(shí)推進(jìn)基本藥物制度，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量管理，確?；舅幬镔|(zhì)量。在加強(qiáng)日常監(jiān)督抽驗(yàn)的同時，開展基本藥物生產(chǎn)流通特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的專項(xiàng)檢查。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存和質(zhì)量管理工作，促進(jìn)合理用藥。同時，繼續(xù)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊工作，淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險較大和不符合法規(guī)要求的品種。

（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。一是加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，切實(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等文件要求，開展對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。

三、工作要求

結(jié)合日常監(jiān)督檢查，今年上半年，各監(jiān)管隊(duì)對藥品生產(chǎn)、流通、使用、廣告等環(huán)節(jié)及集貿(mào)市場、火車站、汽車站、廣場、超市重點(diǎn)進(jìn)行多種形式的專項(xiàng)檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，進(jìn)行跟蹤復(fù)查，集中解決專項(xiàng)整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長效監(jiān)管機(jī)制。

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為將這項(xiàng)工作落實(shí)到實(shí)處，市食品藥品監(jiān)督管理局成立領(lǐng)導(dǎo)小組，名單如下：

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市場監(jiān)督科，常明欣同志兼任辦公室主任。具體負(fù)責(zé)調(diào)度藥品安全專項(xiàng)整治工作。各監(jiān)管隊(duì)要精心組織，周密安排，制定并實(shí)施藥品安全年度工作計劃，組織開展藥品安全風(fēng)險評估。要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程。加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，健全應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

(二)加強(qiáng)合作，明確責(zé)任。各監(jiān)管隊(duì)及業(yè)務(wù)科室之間，要經(jīng)常溝通，密切合作，取長補(bǔ)短，牢固樹立全局一盤棋的理念。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

(三)加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。