導(dǎo)語：藥品經(jīng)營企業(yè)檢查工作計劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為認真貫徹落實全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，進一步深化和鞏固藥品市場專項整治成果，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用藥安全。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理規(guī)定》等法律法規(guī)和省局要求，我局將繼續(xù)組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP跟蹤檢查?，F(xiàn)根據(jù)我市實際，為切實做好本年度GSP認證跟蹤檢查工作，制定本工作計劃。

一、跟蹤檢查的對象及時間

（一）檢查對象

1、我市轄區(qū)內(nèi)*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內(nèi)未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)；本年度已安排再認證的企業(yè)，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。

2、在本年度發(fā)生經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。

（二）檢查時間

1、準(zhǔn)備階段：*年2月20日至3月10日。

2、現(xiàn)場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。

3、總結(jié)上報階段：*年10月10日至*年10月20日。

二、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查人員組成

（一）檢查標(biāo)準(zhǔn)：嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標(biāo)準(zhǔn)》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。

（二）檢查人員：由各縣（市、區(qū)）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，檢查組實行組長負責(zé)制。

三、職責(zé)分工

（一）市局負責(zé)制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區(qū)）工作進行督查；制訂直管零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案并組織現(xiàn)場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結(jié)。

（二）各縣（區(qū)、市）局負責(zé)制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現(xiàn)場檢查；向市局上報檢查記錄和結(jié)果。

四、檢點內(nèi)容和方法

（一）檢點內(nèi)容

全面檢查企業(yè)自首次GSP認證后的質(zhì)量管理體系運行情況，從設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、許可事項、進貨把關(guān)、質(zhì)量驗收、儲存陳列、日常養(yǎng)護、分類管理、內(nèi)部評審、制度落實等重點環(huán)節(jié)開展檢查。重點抓好以下工作：

1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監(jiān)管的要求，在我市藥品經(jīng)營企業(yè)逐步推行GSP軟件系統(tǒng)電子化管理。

2、嚴格藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職的檢查，對現(xiàn)場檢查及核實質(zhì)量負責(zé)人不能在崗執(zhí)業(yè)的，延期檢查，并要求企業(yè)限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經(jīng)營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品一律不得經(jīng)營，否則依法嚴厲查處。

4、嚴格落實國家局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品；禁止經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。嚴格落實藥品經(jīng)營企業(yè)購銷產(chǎn)品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。

5、嚴格取締藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓柜臺、掛靠經(jīng)營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。

6、貫徹落實國家局《關(guān)于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規(guī)范含興奮劑及其復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，嚴把市場準(zhǔn)入關(guān)。藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)核準(zhǔn)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售興奮劑及其復(fù)方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規(guī)定進行處理。

（二）檢查方式

檢查工作嚴格按照GSP現(xiàn)場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現(xiàn)場、問情況、查資料等方式進行。

五、工作要求

（一）各縣（市、區(qū)）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結(jié)合市場監(jiān)管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責(zé)任和目標(biāo)，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監(jiān)督科。

（二）嚴格遵守檢查工作紀(jì)律。檢查組要按照檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)認真開展現(xiàn)場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)依法嚴肅處理。

（三）對檢查中有缺陷項目的企業(yè)，檢查組要嚴格落實整改，要求企業(yè)如實上報整改報告，并及時安排現(xiàn)場復(fù)查。

（四）認真做好總結(jié)匯總工作。各（縣、市）局于*年10月20日前將檢查記錄、結(jié)果、跟蹤檢查匯總表和工作總結(jié)（原件和電子版各一份）報市局藥品市場監(jiān)督科。