導(dǎo)語(yǔ)：藥品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作意見(jiàn)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管就是要根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)情況實(shí)行分類監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督容易產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，做到抓重點(diǎn)、抓苗頭，提高監(jiān)管工作質(zhì)量，以有效保障人民群眾用藥安全為根本目的。

一、存在安全風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)、單位和品種

（一）風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)包括五方面：一是從業(yè)人員環(huán)節(jié)，未牢固樹(shù)立藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)運(yùn)行不正常，主要質(zhì)量管理人員不能正確履行本崗職責(zé)，未在職在崗，存在兼職行為的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二是藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)。未按規(guī)定審核供貨單位及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質(zhì)檔案，未嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)銷票據(jù)和采購(gòu)物流憑證審驗(yàn)制度，對(duì)退貨藥品憑證管理不規(guī)范，存在走票及掛靠經(jīng)營(yíng)行為。三是藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)。未按規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品，尤其是需冷藏、陰涼儲(chǔ)存的藥品。四是藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)。不具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力，未對(duì)特殊溫度要求的藥品根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。五是GSP實(shí)施管理情況。未在規(guī)定期限內(nèi)提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)，GSP認(rèn)證或跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，不再符合《藥品管理法》第十五條、第十六條規(guī)定的條件要求，即達(dá)不到企業(yè)開(kāi)辦條件要求的。

（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管重點(diǎn)單位的確定，是按《省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理辦法》規(guī)定，對(duì)照省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行），對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因素等級(jí)評(píng)定。各市區(qū)局、質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）進(jìn)行等級(jí)評(píng)定，市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進(jìn)行等級(jí)評(píng)定。上年度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)評(píng)定未達(dá)到A級(jí)的，將作為本年度的重點(diǎn)監(jiān)管單位。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素及采取的處理措施每項(xiàng)每次扣減分值；按年度最終得分確定等級(jí)。

A級(jí):年度內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，為基礎(chǔ)分值100。

B級(jí)：年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為99-80。

C級(jí)：年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為79-50。

D級(jí)：年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為49-0。

（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的重點(diǎn)品種：基本藥物目錄品種、含特殊藥品復(fù)方制劑、需冷藏的藥品、藥品質(zhì)量公告的不合格藥品、特殊管理藥品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素。

二、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管措施

（一）通過(guò)定期或不定期召開(kāi)培訓(xùn)會(huì)、約談、重大藥品案件的通報(bào)等多種形式，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括職業(yè)道德教育、藥品法律法規(guī)教育以及重大藥品案件的警示教育等，切實(shí)提高監(jiān)管相對(duì)人的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，落實(shí)企業(yè)是第一質(zhì)量責(zé)任人的方針。

（二）結(jié)合日常監(jiān)督管理和專項(xiàng)整治工作，對(duì)存在高風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)、單位、品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)重點(diǎn)單位每季度檢查一次，其他單位根據(jù)經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)品種分類確定檢查頻次，每年至少檢查兩次。所有的現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)都要作為必查內(nèi)容。

（三）依據(jù)《省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的所有風(fēng)險(xiǎn)因素。監(jiān)督檢查單位要收集對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、稽查辦案、檢驗(yàn)檢測(cè)、跟蹤檢查情況等信息，填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素信息登記表》（附表），作為年度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)評(píng)定的依據(jù)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案內(nèi)容。監(jiān)督檢查單位年底前將對(duì)本轄區(qū)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素信息登記表》報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科，由藥品市場(chǎng)監(jiān)管科整理登記，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，評(píng)定結(jié)束后將評(píng)定結(jié)果反饋各單位。

（四）將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管方式在全系統(tǒng)推廣。要層層落實(shí)責(zé)任，零售企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管重點(diǎn)單位由監(jiān)督所及各市區(qū)局確定。按照風(fēng)險(xiǎn)定到崗、制度建到崗、責(zé)任落到人的基本要求，形成以崗位為點(diǎn)、以部門為塊、以程序?yàn)榫€、以制度為面，環(huán)環(huán)相扣的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。