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第一章機(jī)構(gòu)與人員

第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第八條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度，如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。以上人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理分局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條企業(yè)處方審核人員，應(yīng)是與其所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第十條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十一條企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十二條企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第二章設(shè)施與設(shè)備

第十三條企業(yè)與最近藥品零售企業(yè)之間應(yīng)有350米以上的可行進(jìn)距離。

商業(yè)中心區(qū)內(nèi)可不受間隔距離限制。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受間隔距離限制。

第十四條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。

注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。

第十七條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源

第十九條企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉(cāng)庫(kù)。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫(kù)）。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的以下設(shè)備：

（一）營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)等便于藥品陳列展示的設(shè)備。

（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備、存放專柜和工具。

（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

（四）必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

（六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)施設(shè)備。

（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

（八）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備、工具和包裝用品。

（九）藥品拆零銷售使用的設(shè)備、工具和包裝用品。

（十）符合安全用電要求的用電、照明設(shè)施。

（十一）必要的避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備。

（十二）完好的衡器等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量器具。

（十三）符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第三章陳列與儲(chǔ)存

第二十二條企業(yè)陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第二十三條企業(yè)陳列藥品分類清楚，銷售柜組標(biāo)志醒目。

第二十四條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放、分類管理。

（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。

第二十六條藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章制度與管理

第二十九條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（5）藥品采購(gòu)管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（18）服務(wù)質(zhì)量的管理；（19）計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備管理；（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（21）中藥飲片的管理等。

第三十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）陳列藥品檢查記錄；（5）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（6）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（7）藥品退貨記錄；（8）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（9）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（10）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度記錄；11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第三十一條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）首營(yíng)企業(yè)審批表；（8）首營(yíng)品種審批表；（9）不合格藥品檔案；（10）藥品質(zhì)量信息匯總表；（11）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（12）近效期藥品催銷月報(bào)表；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；（14）處方管理檔案等。

第五章附則

第三十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、配送中心的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，適用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）的相應(yīng)條款。藥品零售（連鎖）企業(yè)門店使用本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款。

第三十三條審查期間應(yīng)組織對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)（店堂使用面積、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離等）進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)、記錄。

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利