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第一條為加強(qiáng)我省藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)的誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)有序的藥品市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條凡對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品安全信用分類(lèi)管理工作，適用本辦法。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：藥品安全信用）分類(lèi)管理工作包括采集信用信息、建立信用檔案、評(píng)定信用等級(jí)以及對(duì)信用良好與否的企業(yè)采取相應(yīng)的激勵(lì)或者懲戒措施等。

第四條藥品安全信用分類(lèi)管理工作應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法檢查進(jìn)行，并根據(jù)信用等級(jí)確定檢查頻次。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，除依法給予行政處罰外，依照本辦法納入藥品安全信用分類(lèi)管理。

第五條藥品安全信用信息采集、記錄、信用等級(jí)評(píng)定及采取的激勵(lì)或者懲戒措施應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持合法、公正、客觀、準(zhǔn)確的原則。

第六條**省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：省局）負(fù)責(zé)全省藥品安全信用分類(lèi)管理工作，并制定相應(yīng)的激勵(lì)或者懲戒措施，督促和檢查市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品安全信用檔案的建立。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：市局）負(fù)責(zé)采集、記錄本轄區(qū)內(nèi)藥品安全信用信息、建立信用檔案，并指導(dǎo)所轄縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級(jí)的評(píng)定和匯總上報(bào)工作，實(shí)施相應(yīng)的激勵(lì)或者懲戒措施等。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全信用信息的采集和上報(bào)工作，參與藥品安全信用等級(jí)的評(píng)定。

第七條藥品安全信用檔案信息包括：企業(yè)基本信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息、舉報(bào)投訴信息和表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息。

（一）企業(yè)基本信息包括：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證信息：企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證編號(hào)、GSP證書(shū)編號(hào)、發(fā)證（經(jīng)營(yíng)許可、GSP認(rèn)證）有效起止時(shí)間、變更、換證信息等。

2、企業(yè)相關(guān)人員信息：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)銷(xiāo)售等人員的簡(jiǎn)歷及其學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)或者其他資格證書(shū)、身份證的復(fù)印件等。

（二）日常監(jiān)管信息包括：藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管、GSP跟蹤檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄以及企業(yè)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的不良行為記錄等。

（三）質(zhì)量反饋信息是指藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)違法、違規(guī)等行為的相關(guān)信息。如整改通知書(shū)、行政處罰決定書(shū)、質(zhì)量抽檢情況、企業(yè)整改報(bào)告等。

（四）舉報(bào)投訴信息是指藥品監(jiān)管部門(mén)收到反映企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為的舉報(bào)信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結(jié)果等。

（五）表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息是指藥品監(jiān)管部門(mén)或者政府有關(guān)部門(mén)對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量安全方面的表彰獎(jiǎng)勵(lì)等。

第八條藥品安全信用信息的采集，以企業(yè)人員登記表、行政許可審批表、行政處罰決定書(shū)、文件通知、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、監(jiān)督檢查記錄、整改通知等為依據(jù)，存入藥品安全信用檔案。

第九條藥品安全信用信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)或交流。

市局、縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)查實(shí)有本辦法第十三條、第十四條、第十五條情形或發(fā)現(xiàn)有其它違反藥品監(jiān)管法律、法規(guī)行為的，均應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品批發(fā)企業(yè)不良行為記錄》（附表1），同時(shí)收集和保存相關(guān)證據(jù)，并逐級(jí)上報(bào)。涉及跨轄區(qū)以外本省以內(nèi)的藥品安全信用信息及時(shí)告知企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以保證信息溝通和資源共享。

第十條藥品安全信用等級(jí)分為：守信、警示、失信和嚴(yán)重失信四級(jí)。

第十一條藥品安全信用等級(jí)評(píng)定原則為：

（一）以是否違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；

（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條藥品安全守信等級(jí)

（一）1年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)行為，可評(píng)定為A級(jí)藥品安全守信單位。

（二）連續(xù)2年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)行為，可評(píng)定為AA級(jí)藥品安全守信單位。

（三）連續(xù)3年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)行為，可評(píng)定為AAA級(jí)藥品安全守信單位。

第十三條藥品安全警示等級(jí)

有下列情形之一的，評(píng)定為警示等級(jí)：

（一）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未申請(qǐng)GSP認(rèn)證的；

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不能在職在崗或者有兼職行為的；

（三）企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員未進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或者未建立培訓(xùn)檔案的；

（四）在藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的；

（五）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，未立即停止該藥品銷(xiāo)售或者未向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的；

（六）未經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷(xiāo)售藥品的；

（七）有違法藥品廣告行為的；

（八）儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備不符合相關(guān)要求的；

（九）未按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存或運(yùn)輸藥品的；

（十）未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的；

（十一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的規(guī)定，1年內(nèi)無(wú)主觀故意（即有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售的藥品是假藥或劣藥），被沒(méi)收違法所得5次以上（含）的；

（十二）GSP認(rèn)證跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)或一般缺陷10項(xiàng)以上的（涉及本辦法第十三條、第十四條相同條款除外）。

第十四條藥品安全失信等級(jí)

有本辦法第十三條2種及以上情形或有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)：

（一）連續(xù)2年評(píng)定為警示等級(jí)的；

（二）超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式或者經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為，為其提供藥品的；

（四）為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的；

（五）從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的(沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)；

（六）被收回《GSP認(rèn)證證書(shū)》的；

（七）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或者購(gòu)銷(xiāo)記錄嚴(yán)重失真的；

（八）擅自拆除藥品經(jīng)營(yíng)管理所必須的養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的。

第十五條藥品安全嚴(yán)重失信等級(jí)

有本辦法第十四條2種及以上情形或者有下列情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

（一）連續(xù)2年被評(píng)定為失信等級(jí)的；

（二）被藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓或者撤消《GSP認(rèn)證證書(shū)》的；

（三）銷(xiāo)售假劣藥品，情節(jié)嚴(yán)重的；

（四）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員監(jiān)督檢查的；

（五）提供行政許可虛假申請(qǐng)材料騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》或者辦理變更事項(xiàng)的。

第十六條藥品安全信用等級(jí)評(píng)定周期為一個(gè)年度（每年的1月1日至12月31日），一個(gè)評(píng)定周期期滿后，該周期內(nèi)的不良行為記錄不轉(zhuǎn)入下一個(gè)評(píng)定周期。

第十七條藥品安全信用等級(jí)評(píng)定程序：市局應(yīng)于每年12月底，根據(jù)日常采集、記錄的藥品安全信用信息，按照本辦法第十三條、第十四條、第十五條的規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定，并于次年的1月底前將評(píng)定結(jié)果報(bào)省局備案（附表2），同時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)。省局根據(jù)市局的評(píng)定結(jié)果，結(jié)合對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管等情況進(jìn)行抽查，對(duì)抽查結(jié)果與市局評(píng)定結(jié)果不一致的，由省局告知企業(yè)所在地市局予以糾正。

第十八條對(duì)藥品安全信用等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施監(jiān)督巡查制度。省局和市局每年將不定期對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行巡查，對(duì)巡查不符合當(dāng)前信用等級(jí)條件的，及時(shí)調(diào)整信用等級(jí)。

第十九條藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)為藥品監(jiān)管部門(mén)采集、記錄的信息與事實(shí)不符，有權(quán)要求復(fù)核或予以更正。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)提出的復(fù)核或者更正的要求應(yīng)予受理，合理的應(yīng)及時(shí)采納，不合理的予以駁回并說(shuō)明理由。

第二十條對(duì)評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè)，給予以下激勵(lì)：

（一）減少日常監(jiān)督檢查頻次和抽檢頻次（專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查除外）。

（二）連續(xù)3年評(píng)定為AAA級(jí)藥品安全信用等級(jí)的企業(yè)，省局將通報(bào)表?yè)P(yáng)。

（三）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批，并作為評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要條件。

第二十一條對(duì)評(píng)定為警示等級(jí)的企業(yè)，由所在地市局予以誡勉談話、書(shū)面警示（附表3）；對(duì)評(píng)定為失信等級(jí)的企業(yè)，由所在地市局給予內(nèi)部通報(bào)、責(zé)令限期整改、增加日常監(jiān)督檢查和藥品抽檢頻次；對(duì)評(píng)定為嚴(yán)重失信的企業(yè)，除采取以上懲戒措施外，由省局和所在地市局列入"黑名單"，不定期進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，并向社會(huì)公告，限期整改不到位的，省局依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并收回《GSP認(rèn)證證書(shū)》。

第二十二條對(duì)違反本辦法的規(guī)定采集、記錄藥品安全信用信息，或者未依據(jù)日常采集、記錄的信用信息評(píng)定信用等級(jí)的，按有關(guān)規(guī)定追究采集、記錄或者信用等級(jí)評(píng)定機(jī)關(guān)直接責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

第二十三條本辦法由**省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本辦法自20**年2月1日起施行，原《**省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類(lèi)管理暫行辦法》同時(shí)廢止。