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各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實9月16日省政府第16次常務(wù)會議和9月17日省食品藥品安全協(xié)調(diào)委員會會議精神，認真汲取三鹿嬰幼兒奶粉事件的教訓(xùn)，進一步加強全省藥品、醫(yī)療器械（下稱：藥械）監(jiān)管工作，預(yù)防和杜絕重大藥械安全事件發(fā)生，現(xiàn)將有關(guān)事項通

知如下：

一、各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)要從構(gòu)建和諧社會、落實科學(xué)發(fā)展觀的高度，以對人民群眾生命安全高度負責(zé)的精神，充分認識當前進一步加強藥械監(jiān)管工作的重要性和必要性，按照省政府常務(wù)會議提出的“三防四到位”（即防漏查、防錯判、防瞞報，全面排查到位、責(zé)任主體到位、整改措施到位、政府監(jiān)管到位）的要求，結(jié)合工作實際，立即對轄區(qū)內(nèi)可能存在的藥械安全隱患進行全面排查和整改，切實保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

二、加大對高風(fēng)險藥械品種的監(jiān)管力度。要以血液制品、大容量注射劑、小容量注射劑、中藥注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點，加大藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度，落實駐廠監(jiān)督員責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照GMP規(guī)范組織藥品生產(chǎn)，著力消除藥品質(zhì)量安全隱患。要強化對一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料、介入器材、角膜塑形鏡等重點監(jiān)控醫(yī)療器械品種的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三、嚴厲打擊掛靠、過票等藥品流通環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。按照屬地管理的原則，以突擊檢查為主要方式，進一步強化藥品經(jīng)營日常監(jiān)管工作，重點打擊掛靠、過票等違法違規(guī)行為，對不按照法定要求和條件實施經(jīng)營的，依法予以嚴肅查處。組織開展疫苗經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，規(guī)范疫苗流通行為。強化藥械廣告監(jiān)管，加大對違法藥械廣告的懲處力度，規(guī)范藥械廣告行為。

四、進一步加大市場巡查力度。要突出農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、旅游景區(qū)（點）、車站、碼頭、機場等重點地區(qū)和重點部位，扎實組織開展藥械市場專項檢查活動，加大對抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類以及容易摻雜使假的中藥材等重點品種的監(jiān)督抽驗力度，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的違法行為。依法加強對列入興奮劑目錄藥品的生產(chǎn)、批發(fā)和零售環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，鞏固和深化興奮劑專項整治成果。

五、加強藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作。加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對重大藥械安全事件，要反應(yīng)迅速，按照相關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求，及時上報，果斷處置，確保應(yīng)急機制高效運轉(zhuǎn)。同時，要加強對轄區(qū)內(nèi)藥械、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)檢查，嚴防發(fā)生安全事故。

六、加強值班和信息報送工作。近期，各市、縣局要嚴格落實值班和領(lǐng)導(dǎo)帶班制度，確保通訊、信息暢通。各地藥械監(jiān)管的工作動態(tài)實行周報制，各市局要于每周一上午，將上周的工作動態(tài)書面報省局辦公室，同時發(fā)電子郵件。重大工作情況要及時上報。電話：（傳真），電子信箱：

特此通知。