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各市食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品檢驗所、省藥品審評認證中心：

為貫徹實施《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，強化藥品注冊現(xiàn)場核查，規(guī)范藥品研制秩序，進一步做好我省藥品注冊管理工作，經(jīng)研究，省局決定于20****年10月22日至24日在****舉辦全省藥品注冊現(xiàn)場核查員培訓班?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、培訓內容

1、《藥品注冊管理辦法》概述；

2、藥品注冊現(xiàn)場核查程序及有關要求；

3、藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則；

4、已上市藥品變更研究基本原則；

5、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核要點及注意事項。

二、培訓對象

1、全省藥品注冊現(xiàn)場核查員（名單見附件1）；

2、各市局藥品安全監(jiān)管科科長。各市局和省藥檢所可根據(jù)工作需要調整參訓人員，名額不變。新調整人選應符合省局皖食藥監(jiān)注函〔20****〕59號規(guī)定的推薦標準，并由所在單位填報《藥品注冊現(xiàn)場核查員推薦表》（見附件2）。

三、培訓時間

20****年10月22日上午報到，22下午及23日培訓。

四、培訓地點

****科學島麗景假日酒店，地址：****市科學島學術交流中心（交通路線圖見附件3）。

賓館聯(lián)系電話：

五、其他事項

會議統(tǒng)一安排食宿。參會人員食宿費由省局承擔，交通費等由所在單位承擔。

請各市局通知轄區(qū)內參會人員按要求參加培訓，并將會議回執(zhí)（見附件4）匯總，于10月15日前傳至省局藥品注冊處。省藥檢所和藥品審評認證中心參會人員會議回執(zhí)直接報省局藥品注冊處。