導(dǎo)語(yǔ)：注射劑生產(chǎn)監(jiān)督員通知一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作實(shí)施意見(jiàn)(試行)》（皖食藥監(jiān)安〔**〕89號(hào)）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，經(jīng)研究決定,我局于**年5月15日起向**市注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐

監(jiān)督員?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、為消除藥品質(zhì)量隱患，保障人民用藥安全有效，自即日起開(kāi)始向我市注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。我市派駐監(jiān)督員共分兩組，每小組2人，對(duì)**市5家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行包片巡查，實(shí)行有效監(jiān)督。

二、派駐監(jiān)督員主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有權(quán)對(duì)所駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)閱資料檢查和向相關(guān)人員詢問(wèn)調(diào)查。參與各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)所駐企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，要重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝和批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購(gòu)銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況。

三、派駐監(jiān)督員在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一般違規(guī)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)予以糾正；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)立即告知企業(yè)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行整改并報(bào)市局；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即報(bào)告市局，同時(shí)應(yīng)采取強(qiáng)制措施予以控制。

四、派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守以下工作紀(jì)律：

（一）嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時(shí)向派出部門請(qǐng)示報(bào)告。

（二）嚴(yán)格要求自己，自覺(jué)執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。不得接受所駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得在企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、出訪活動(dòng)等，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督職責(zé)，遵守組織工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和工作秘密，不干預(yù)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得泄露所駐企業(yè)的商業(yè)秘密。

五、首批派駐監(jiān)督員的注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是：安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司涂山藥廠、**市宏業(yè)生化制藥廠、安徽城市藥業(yè)有限責(zé)任公司和安徽豐原藥業(yè)股份有限公司無(wú)為藥廠固鎮(zhèn)分廠。

特此通知。