導語：中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督通知一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品不良反應監(jiān)測中心，省藥品審評認證中心：

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會議精神，進一步加強我省中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管和不良反應監(jiān)測工作，現(xiàn)就有關要求通知如下：

一、切實加強中

藥注射劑生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查，及時消除質(zhì)量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步提高風險意識，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓，對本企業(yè)生產(chǎn)的注射劑品種逐一排查，切實加強生產(chǎn)全過程的管理，嚴格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。重點針對原輔料采購檢驗、提取純化生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝驗證和成品檢驗、產(chǎn)品放行等關鍵環(huán)節(jié)展開排查。

督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對近年來生產(chǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量情況進行全面自查，要注重收集并及時分析上報本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應情況，對不良反應報告較多、質(zhì)量原因退貨頻發(fā)的品種，要深刻分析原因，對存在質(zhì)量安全隱患的品種，要立即停止生產(chǎn),并報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，要結合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項工作，針對上述關鍵環(huán)節(jié)，再次進行現(xiàn)場核查，進一步排除質(zhì)量安全隱患。要選派業(yè)務熟悉、責任心強的人員進行核查，要細化工作要求，落實核查責任制，防止流于形式走過場。對核查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，應要求企業(yè)采取立即暫停生產(chǎn)等有效措施。

省局將于近期組織專家對各市初審上報的處方工藝核查資料進行評審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項監(jiān)督檢查為契機，全面加強藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。各地派駐企業(yè)監(jiān)督員要加大工作力度，增加對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位。要加大對中藥注射劑的監(jiān)督抽驗力度，及時匯總上報抽驗結果，并將有關信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處。

二、加大不良反應監(jiān)測力度，建立健全信息反饋制度

各級藥品不良反應監(jiān)測中心要嚴格落實藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作。嚴密監(jiān)測刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應，保證監(jiān)測信息及時暢通，一旦發(fā)生嚴重不良反應，必須立即報告，依法采取果斷措施，防止嚴重不良事件重復發(fā)生。

各市局要加強對不良反應監(jiān)測工作的領導，充分發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，切實加強對藥品不良反應報告的分析評價力度，指導臨床合理用藥和為監(jiān)管工作提供技術支撐。要定期對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)品種不良反應報告進行匯總和分析，及時反饋給相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)排查安全隱患提供服務。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平

省藥品審評認證中心要對GMP認證企業(yè)進行跟蹤檢查，制訂有關計劃，進一步加大藥品生產(chǎn)跟蹤和飛行檢查工作實施力度，制定檢查方案，抽調(diào)精干人員，實行監(jiān)督檢查責任制，確保監(jiān)督檢查取得實效。

四、全面落實“問題藥品”監(jiān)督召回的各項要求

各市要立即對黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司)所有注射劑產(chǎn)品監(jiān)督召回工作進行再落實、再檢查。要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營和使用單位暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品的監(jiān)督召回工作。要制定出細致的工作方案，對廣大基層、農(nóng)村的查控情況進行拉網(wǎng)式檢查，確保黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品停止銷售和使用，避免發(fā)生新的不良事件。

省局將對各地、各單位開展監(jiān)督檢查的情況進行抽查或督查。

特此通知。