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［摘要］目的分析疾控中心微生物實驗室不合格工作的主要影響因素及質量管理措施效果。方法回顧性分析石景山區(qū)疾病預防控制中心2018年1月—2019年6月微生物檢驗科檢驗的210份樣本的檢驗質量，強化管理前104份為強化管理措施實施前（2018年1月—2018年6月），強化管理后為106份為強化管理措施實施后（2019年1月—2019年6月），分析不合格工作的發(fā)生率及影響因素。結果強化管理后不合格工作發(fā)生率（3.77%）低于強化管理前（23.08%），（χ2=16.928，P＜0.05）。食品類樣本及傳染病類樣本不符合工作發(fā)生率較高。導致實驗室不合格工作發(fā)生的主要因素為人員因素10份（35.71%）、樣本因素9份（32.14%）、儀器因素5份（17.86%）。結論全方位、有針對性地強化質量管理，可及時地發(fā)現問題，有效減少不符合格工作，提高微生物檢驗工作質量。

［關鍵詞］疾控中心；實驗室質量管理；影響因素；措施分析

各領域專業(yè)實驗室為公共衛(wèi)生的管理工作提供了重要的技術支撐，是疾病預防控制工作的眼睛［1］。然而實驗室的質量控制與檢驗結果的準確性有著較為密切的關系［2］。通過對微生物實驗室檢測過程中存在的不合格工作及影響實驗室質量控制的因素進行統(tǒng)計分析，制定預防控制措施，減少不合格工作，提高檢驗結果的可靠性和準確性［3］?，F對本中心微生物實驗室2018年和2019年檢驗的210份樣本檢測結果進行回顧性分析，統(tǒng)計不合格工作的影響因素，對比強化質量管理措施前后不合格工作發(fā)生率，探討預防改進對策。

1對象和方法

1.1資料

本中心微生物實驗室2018年1—6月和2019年1月—6月檢驗的210份樣本，2018年7月起，微生物實驗室采取強化質量管理措施，按時間分為強化管理前（2018年1月—2018年6月）樣本104份，強化管理后（2019年1月—2019年6月）樣本106份。強化管理前樣本包含傳染病類樣本54件、考核類樣本20件、消毒衛(wèi)生類樣本20件、食品衛(wèi)生類樣本10件，強化管理后樣本包含傳染病類樣品54件、考核類樣本22件、消毒衛(wèi)生類樣本20件、食品衛(wèi)生類樣本10件。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

1.2方法

依據《檢驗檢測機構通用要求》［4］（RB/T214-2017）、《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》［5］（CNAS-CL01-A001）及中心的質量管理體系文件進行常規(guī)質量管理工作。分析、總結對照組發(fā)現的不合格工作，查找原因，制定并實施有針對性的糾正措施，進行強化質量管理工作，具體方法如下：1.2.1制定計劃統(tǒng)計、調查與分析對強化管理前出現的不合格工作，分析不合格工作影響因素，制定改進方案與措施。1.2.2分步落實依據相關標準及中心體系文件，嚴格規(guī)范人員、儀器設備、試劑及標準物質、檢測方法、環(huán)境、樣品采集及檢測、報告及記錄等要素的質量管理工作。1.2.3開展檢查檢查工作的進行是與現場檢查、操作演練、筆試考核、定期抽查相結合，及時發(fā)現存在的不合格工作，書面反饋檢查結果。1.2.4總結根據檢查結果，采取相應的措施，鞏固成績，將成功的經驗納入質量管理體系，及時對不合格工作進行分析、討論、糾正，調整計劃，重新進行循環(huán)，不斷改進。

1.3觀察指標

兩組樣本出現的不合格工作發(fā)生率及影響因素。1.4統(tǒng)計學分析數據以SPSS19.0進行統(tǒng)計學分析，計數資料以“n（%）”表示，行χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結果

2.1兩組不同類別樣本不合格工作發(fā)生率比較

強化質量管理后各類樣本不合格工作發(fā)生率均有降低，強化管理后不合格工作發(fā)生率為3.77%（4/106），低于強化管理前的23.08%（24/104），（χ2=16.928，P＜0.05）。強化管理前不合格工作中食品類樣本3份（30.00%），傳染病類樣本15份（27.78%），消毒類樣本5份（25.00%），考核類樣本1份（5.00%），食品類樣本和傳染病類樣本不符合工作發(fā)生率較高，強化管理措施實施后各類別樣本不符合工作發(fā)生率均有明顯降低。見表1。

2.2兩組樣品不合格工作影響因素率比較

強化管理前不合格因素中人員因素9份（8.65%），樣本因素8份（7.69%），儀器因素4份（3.85%），環(huán)境因素3份（2.88%）。強化管理后不合格因素中，人員因素1份（0.94%），樣本因素1份（0.94%），儀器因素1份（0.94%），環(huán)境因素1份（0.94%）。強化質量管理措施實施后各因素導致的不合格工作發(fā)生率均有下降（P值均＜0.05，表2）。

2.3不合格工作影響因素

不合格工作影響因素具體體現為：⑴人員因素：因實驗室工作人員的責任心、工作態(tài)度、工作習慣等個人因素,出現樣本標識、樣本擺放、記錄書寫錯誤，以及未嚴格按照檢驗標準或作業(yè)指導書中規(guī)定的操作流程與要求開展實驗活動。⑵樣品因素：樣本采集量不足，影響樣本的復測，延誤報告時限；運輸和保存不當，導致樣本污染，影響檢測的真實性。⑶儀器因素：儀器設備未按時檢定/校準，或檢定/校準后未對結果進行確認，使檢測結果偏離，從而導致不合格工作的發(fā)生。⑷環(huán)境因素：實驗結束后，對實驗環(huán)境消毒不徹底，導致下次檢驗結果失真；培養(yǎng)溫度高，導致細菌培養(yǎng)失敗，影響檢測結果。

3討論

疾控中心實驗室在日常監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、突發(fā)事件處理等工作中起著重要的作用，與人民的生活密切相關。然而在疾控中心實驗室檢驗活動中，極易受多種主、客觀因素干擾，造成檢驗結果誤差［6］。實驗室的質量管理工作應當引起重視。本次研究顯示，經過加強質量管理，微生物檢驗不合格工作發(fā)生率從23.08%降低到3.77%，（P＜0.05）。分析檢驗過程中出現的不合格工作，查找影響因素，其中人員（35.71%）和樣本因素（32.14%）占比較多，為了實現更好的質控，有針對性地強化相關因素的控制?，F提出具體實施措施如下：⑴首先，在選擇實驗室工作人員時，根據崗位需求，選擇具備相關教育、培訓、經歷、技能的人員進行能力確認，同時依據人員性格、實操表現判斷其責任心，挑選適合實驗室工作的人員。其次，為實驗室工作人員多方位、多角度地提供學習平臺，保證在職人員技術的進步。再次，加強檢測人員責任意識培養(yǎng)，使其保持嚴謹工作態(tài)度，全面降低誤差發(fā)生率［7-8］。⑵編寫樣品采集、運輸、保存的SOP；培養(yǎng)檢測人員根據不同檢測標本類型，采取正確采集、送檢、保存方式［9］。一旦發(fā)現不合格樣品，及時聯系相關科室重新采集，禁止對不合格樣品檢測［10-11］，并做好相關記錄。⑶制定儀器檢定校準計劃，并實施。每臺儀器確定一名保管人，負責儀器設備的日常維護保養(yǎng)，定期進行檢查［12］。儀器設備使用人員應按照校準結果產生的修正信息對有關數據進行及時修正，相關計算機軟件和電子化工具也應及時進行更新，保證結果的準確性。合理配置相關試劑，并完整標記配置時間、濃度、種類、有效期等信息；⑷實驗室應做好消毒滅菌工作，減少標本受到污染的概率［13］。定期對室內環(huán)境及培養(yǎng)箱等進行消毒，同時按要求進行消毒效果監(jiān)測，并對高壓鍋進行滅菌效果監(jiān)測。⑸指派質量監(jiān)督員，定期進行質量監(jiān)督，可盡早發(fā)現不合格工作［14］，規(guī)范檢驗程序，提高檢測結果的準確性，減少不合格工作的發(fā)生。⑹對各種影響因素進行綜合分析，制定有效的預防控制措施，可在很大程度上實現更為優(yōu)異的管理效果，降低質量問題的發(fā)生率［15］。綜上所述，全方位、多層次、有針對性地采取一系列可行的強化質量管理措施，可及時發(fā)現問題，有效減少不合格工作，提高微生物檢驗工作質量。

作者：李小利 蘇領彥 吳勁 單位：北京市石景山區(qū)疾病預防控制中心質量控制科