在當(dāng)今科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展的時代，生物技術(shù)這一新興產(chǎn)業(yè)顯然已逐漸成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)航者，隨之產(chǎn)生的生物經(jīng)濟(jì)也將慢慢成為未來經(jīng)濟(jì)形態(tài)的主流。其中，生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的滲透衍生了醫(yī)學(xué)生物技術(shù)這一新領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的發(fā)展與創(chuàng)新大力驅(qū)動著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)水平的提高。而醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域的發(fā)展與進(jìn)步關(guān)系著數(shù)億萬人民的健康，要不斷提高醫(yī)學(xué)診治水平，適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)療需求，持續(xù)提高人民群眾健康素質(zhì)，是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建和諧社會的重要舉措。因此，可以歸結(jié)為醫(yī)學(xué)生物技術(shù)可以從技術(shù)層面保障和提高人民生活質(zhì)量，解決重要民生問題。21世紀(jì)以來，納米技術(shù)基于其材料獨(dú)特的尺寸效應(yīng)和卓越的光電磁性能，得以迅猛發(fā)展并廣泛應(yīng)用在各產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域中。在現(xiàn)階段，納米技術(shù)的主要發(fā)展方向之一，就是醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域，隨著交叉學(xué)科研究的漸漸興起，納米技術(shù)和醫(yī)學(xué)生物技術(shù)也慢慢在跨學(xué)科的研究中不斷進(jìn)行交織和融合，慢慢衍生出一個發(fā)展非常迅速的交叉學(xué)科——納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，并且，該技術(shù)已有效推動了醫(yī)學(xué)生物產(chǎn)業(yè)的前進(jìn)，并促進(jìn)和支持醫(yī)學(xué)生物技術(shù)行業(yè)成為國家經(jīng)濟(jì)，特別是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的核心要素[1-3]。尤其是近年來,納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在人體醫(yī)療與健康方面涌現(xiàn)出不少應(yīng)用可行性很強(qiáng)的技術(shù)成果，例如應(yīng)用于臨床上靶向緩釋藥物的開發(fā)，疾病相關(guān)分子診斷以及組織修復(fù)、器官再造等等方向[4]。但是，納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在全世界都是一門新興學(xué)科，因而在人才的培養(yǎng)和儲備方面都面臨著全新的挑戰(zhàn)和困難，這一點(diǎn)在我國尤其突出，也就是納米生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人才嚴(yán)重短缺。針對這一技術(shù)的綜合教學(xué)素質(zhì)培養(yǎng)體系，也相當(dāng)不完善。有鑒于此，筆者就醫(yī)學(xué)院校本科培養(yǎng)階段的納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教育教學(xué)和專業(yè)技能培養(yǎng)方面，進(jìn)行了一些初步的探索和研究，目的培養(yǎng)出具備前沿納米生物技術(shù)知識儲備，符合醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域需要，且順應(yīng)“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”時展趨勢的創(chuàng)新型人才。

1進(jìn)行納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教學(xué)的主要目標(biāo)

納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)是一門非常典型的多領(lǐng)域交叉學(xué)科，生物醫(yī)學(xué)、材料、化學(xué)和物理等學(xué)科的內(nèi)容都包含在內(nèi)，因此對人才培養(yǎng)的要求自然也非常高[5]。個人認(rèn)為，應(yīng)該將教學(xué)目標(biāo)設(shè)計為培養(yǎng)學(xué)生具備相關(guān)領(lǐng)域多元化的知識結(jié)構(gòu)，富有創(chuàng)新精神與思維模式，在納米醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的某一或某幾方面具有相當(dāng)?shù)膶I(yè)實(shí)踐技能與經(jīng)驗，能夠?qū)⒓{米生物醫(yī)學(xué)的知識和技術(shù)應(yīng)用于實(shí)際的科學(xué)研究與實(shí)際技術(shù)產(chǎn)業(yè)化之中,對納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向和某一領(lǐng)域的當(dāng)前產(chǎn)業(yè)情況主要發(fā)展趨勢有所體悟，具有技術(shù)研究與項目管理實(shí)施的基本專業(yè)素養(yǎng)和技能。

2實(shí)施納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教學(xué)的主要理念

納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)作為一門多領(lǐng)域交叉的新興學(xué)科。作為一門非常強(qiáng)調(diào)實(shí)踐與實(shí)用性的應(yīng)用型技術(shù)學(xué)科，在納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的教育教學(xué)過程中，我們必須堅持將理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)很好地結(jié)合在一起，通過把理論知識教學(xué)與課程實(shí)驗教學(xué)、專業(yè)科研活動和產(chǎn)業(yè)企業(yè)課外實(shí)踐活動整合成一個綜合教學(xué)體系才能夠真正培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)素質(zhì)、自主發(fā)現(xiàn)、思考和解決實(shí)際問題的能力。因此，納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的教學(xué)內(nèi)容、方法、教學(xué)主體和教學(xué)對象等基本要素必需共同有機(jī)的地結(jié)合在一起，協(xié)同服務(wù)于學(xué)科教學(xué)目標(biāo),以合理的安排與布局，相互相同綜合成一個有效的教育教學(xué)整體過程。我們應(yīng)該充分注重激發(fā)與引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)與創(chuàng)新的主動性與積極性，立足于提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，不能像過去只是進(jìn)行知識的單向傳授，因此忽略了培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)與思考、解決問題的能力,建立一種雙向溝通、激勵引導(dǎo)、教學(xué)相長的良性循環(huán)機(jī)制。在這種機(jī)制下，學(xué)生成為教學(xué)活動的主體，被動的接受知識變?yōu)橹鲃拥膶W(xué)習(xí)探索，教學(xué)過程也不再是枯燥、單調(diào)的知識傳遞,而是師生雙方之間在智慧、思想與感情上的溝通分享。而且，教學(xué)模式應(yīng)注意技巧設(shè)計，創(chuàng)造設(shè)計一個問題情境，通過好的提問與啟發(fā)引導(dǎo)學(xué)生提出和發(fā)現(xiàn)問題，然后就該問題從不同的多個角度來解析與研究，并且進(jìn)行持續(xù)的提問與思考，逐步分析挖掘該問題發(fā)生的根本性緣由，同時鼓勵學(xué)生多角度多層次的尋找答案，通過答案的適度不固定性引導(dǎo)學(xué)生的思維發(fā)散開來,從而讓學(xué)生主動學(xué)習(xí)和分析處理問題的習(xí)慣與素質(zhì)得到良好的培養(yǎng)[6]。

3納米生物醫(yī)學(xué)技術(shù)教學(xué)課程體系的設(shè)計

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、*生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委有關(guān)部門、直屬機(jī)構(gòu)辦公廳，有關(guān)中央管理企業(yè)，有關(guān)單位：

根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》有關(guān)要求，為貫徹落實(shí)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“*”規(guī)劃》，促進(jìn)我國生物產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，保障廣大人民群眾身體健康，國家發(fā)展改革委決定于20*－20*年組織實(shí)施生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、專項的主要內(nèi)容

生物醫(yī)學(xué)工程是指綜合應(yīng)用生命科學(xué)和工程科學(xué)的原理與方法，系統(tǒng)研究人體的結(jié)構(gòu)、功能及生命現(xiàn)象，研發(fā)用于防病、治病的材料、植入器械、人工器官以及生物醫(yī)學(xué)信號檢測、圖像顯示和疾病診治裝置的總稱。專項根據(jù)我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)和特點(diǎn)，重點(diǎn)支持具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)和國內(nèi)外重大市場前景的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，以及產(chǎn)業(yè)化相關(guān)技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化重大技術(shù)支撐條件建設(shè)。專項支持的重點(diǎn)領(lǐng)域為：

（一）新型醫(yī)用植入器械及人工器官的產(chǎn)業(yè)化，包括：表面生物活化改性的人工關(guān)節(jié)；表面抗凝血、抗組織增生改性的血管支架、人工機(jī)械心瓣膜及其他介入治療器件；人工腎、人工肝等體外循環(huán)人工器官等。

（二）組織工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，包括：組織工程骨、肌腱、血管、皮膚、角膜等組織工程產(chǎn)品。

生物醫(yī)學(xué)工程(BiomedicalEngineering,BME)是一門生物、醫(yī)學(xué)和工程多學(xué)

科交叉的邊緣科學(xué)，它是用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論和方法，研究新材料、新技術(shù)、新

儀器設(shè)備，用于防病、治病、保護(hù)人民健康，提高醫(yī)學(xué)水平的一門新興學(xué)科。

生物醫(yī)學(xué)工程在國際上做為一個學(xué)科出現(xiàn)，始于20世紀(jì)50年代，特別是隨著宇

航技術(shù)的進(jìn)步、人類實(shí)現(xiàn)了登月計劃以來，生物醫(yī)學(xué)工程有了快速的發(fā)展。在我

國，生物醫(yī)學(xué)工程做為一個專門學(xué)科起步于20世紀(jì)70年代，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中

摘要：為了降低高校生物醫(yī)學(xué)工程教學(xué)科研實(shí)驗事故發(fā)生的可能性，有效預(yù)防實(shí)驗室安全事故發(fā)生，提高實(shí)驗室使用者自身安全防護(hù)意識，本文通過分析西南交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)和超凈實(shí)驗室的特點(diǎn)，針對日常管理中發(fā)現(xiàn)的問題，從實(shí)驗室的安全教育和安全管理兩方面入手，采用認(rèn)知實(shí)習(xí)、安全培訓(xùn)、超凈室使用資格考核等逐級培訓(xùn)方式，對建立有效的生物醫(yī)學(xué)工程超凈實(shí)驗室安全管理模式及引導(dǎo)使用者建立健康防護(hù)意識進(jìn)行初步的實(shí)踐探索。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)工程;超凈實(shí)驗室;安全管理;健康意識

生物醫(yī)學(xué)工程（BiomedicalEngineering）是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和工程學(xué)等多學(xué)科相結(jié)合的新興交叉學(xué)科，綜合了生物、化學(xué)、物理等多種類型的實(shí)驗。近些年來，隨著國內(nèi)各高校辦學(xué)規(guī)模和招生數(shù)量的不斷擴(kuò)大，對培養(yǎng)創(chuàng)新型生物醫(yī)學(xué)人才的要求更高，為了滿足社會需求、引領(lǐng)未來生物醫(yī)學(xué)工程科技和市場的發(fā)展，我國不少高等院校成立了生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，隨之而來，則是對生物醫(yī)學(xué)工程超凈實(shí)驗室的開放性、共享性的要求不斷提高。在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的教學(xué)及研究中，超凈實(shí)驗室的應(yīng)用需求非常普遍。使用超凈實(shí)驗室的人員包括科研研究者、實(shí)驗室人員、本科生及研究生。這就意味著超凈實(shí)驗室使用人員具有數(shù)量大、進(jìn)出頻繁、成分復(fù)雜、知識層次不同等特點(diǎn)。如果使用不當(dāng)會對環(huán)境和操作者的健康造成很大的影響。因此有效預(yù)防超凈室安全事故的發(fā)生是非常重要的。大量的實(shí)例證明，超凈實(shí)驗室的安全與健康管理除了安全硬件設(shè)施的建設(shè)以外，軟件建設(shè)即人的管理也是極為重要的。實(shí)驗室安全事故的發(fā)生原因主要包括四個方面：（1）人的不安全行為，包括實(shí)驗操作人員安全意識不強(qiáng)，存在麻痹僥幸心理，未遵守實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程違規(guī)操作，有效的個人防護(hù)不足；（2）物的不安全狀態(tài)，包括實(shí)驗室防護(hù)、保險、警示燈硬件設(shè)施裝置缺乏或有缺陷，實(shí)驗儀器設(shè)備帶病作業(yè)；（3）管理上的缺陷，包括實(shí)驗室管理制度不嚴(yán)、實(shí)驗室安全培訓(xùn)不到位，考核不嚴(yán)格，實(shí)驗室管理者安全法律責(zé)任意識淡薄，上級職能部門監(jiān)管不力；（4）環(huán)境的不安全因素，包括實(shí)驗室水電線路以及設(shè)備配置在設(shè)計裝備上的不科學(xué)造成的隱患。因此，要落實(shí)和加強(qiáng)實(shí)驗室安全管理和實(shí)驗室環(huán)境健康，需要各級管理機(jī)構(gòu)、實(shí)驗室工作人員、實(shí)驗室使用人員的多方配合和共同參與。下面結(jié)合生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)超凈實(shí)驗室的應(yīng)用特點(diǎn)及潛在不安全因素及通行的安全管理模式，并結(jié)合作者在本校超凈實(shí)驗室工作的親身經(jīng)歷，從超凈實(shí)驗室的安全管理、安全教育及健康意識引導(dǎo)實(shí)踐幾個方面進(jìn)行闡述。

一、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)超凈實(shí)驗室的應(yīng)用特點(diǎn)及潛在不安全因素

生物醫(yī)學(xué)工程是應(yīng)用工程學(xué)的原理和技術(shù)解決生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的問題。生物醫(yī)學(xué)工程運(yùn)用工程科學(xué)的原理和方法，通過與生命科學(xué)的原理和方法結(jié)合，以達(dá)到認(rèn)識機(jī)體功能及生命運(yùn)動的規(guī)律、維護(hù)并促進(jìn)人類健康的目的。與其他學(xué)科類似，生物醫(yī)學(xué)工程的研究內(nèi)容涵蓋了基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究兩個方面的內(nèi)容?；A(chǔ)研究主要包括生物材料學(xué)、各種理化因子的生物學(xué)效應(yīng)、生物系統(tǒng)的建模與仿真、生物醫(yī)學(xué)信息的提取與處理等；應(yīng)用研究包括人工器官、醫(yī)用制品和儀器，康復(fù)與治療工程技術(shù)，生物醫(yī)學(xué)信號檢測與傳感技術(shù)，生物醫(yī)學(xué)信息處理技術(shù)等。生物材料學(xué)主要研究與生物體特別是人體組織、血液、體液相接觸或作用時不凝血、不溶血、不引起細(xì)胞突變、畸變和癌變，不引起免疫排異和過敏反應(yīng)，無毒、無不良反應(yīng)的特殊功能材料。而人工器官則主要研究人體組織與器官的再生、修復(fù)與替代。超凈實(shí)驗室是對潔凈度有一定要求的實(shí)驗室，潔凈度是指單位體積空氣中所含懸浮粒子數(shù)量的程度。超凈室主要由空調(diào)機(jī)組、過濾系統(tǒng)、進(jìn)排氣通道等組成。超凈實(shí)驗室是一個相對封閉的系統(tǒng)，室外新風(fēng)經(jīng)過初效、中效空氣過濾器和高效過濾器處理，通過空調(diào)和風(fēng)機(jī)送入超凈室，而室內(nèi)的塵埃則通過回風(fēng)夾道被帶走。以上過程循環(huán)往復(fù)，使超凈室達(dá)到設(shè)定的潔凈度。我校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的超凈實(shí)驗室主要用途為進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)、材料表面生物分子接枝及其檢測、光刻制備微圖形、支架噴涂等實(shí)驗，由萬級和十萬級兩個潔凈度區(qū)域構(gòu)成，每個區(qū)域各有4個實(shí)驗室。超凈實(shí)驗室內(nèi)新風(fēng)量僅占20%左右，這就意味室內(nèi)空氣80%左右都是回流循環(huán)風(fēng)，超凈實(shí)驗室內(nèi)氧氣濃度明顯低于大氣中氧氣濃度。為避免實(shí)驗人員長時間因缺氧發(fā)生不適或暈倒等意外，要求實(shí)驗人員進(jìn)入超凈實(shí)驗室工作時間不宜過長，建議最好兩個小時左右離開超凈室透透氣。特別是每年本科畢業(yè)班同學(xué)做畢業(yè)設(shè)計時，進(jìn)入超凈實(shí)驗人員眾多，再加之進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗時通常在超凈工作臺內(nèi)使用酒精燈，酒精燃燒時耗氧，這些都會加劇超凈實(shí)驗室內(nèi)缺氧。在細(xì)胞實(shí)驗中，除定期用紫外線輻照房間空氣滅菌以外，超凈工作臺使用前也要進(jìn)行紫外線輻照滅菌。由于超凈工作臺使用頻繁，紫外燈工作時間長，紫外線輻照的同時，會產(chǎn)生大量的臭氧，如不注意防護(hù)，紫外線和臭氧會對人體產(chǎn)生損害。紫外線強(qiáng)烈作用于皮膚時，可發(fā)生光照性皮炎，嚴(yán)重的還可引起皮膚癌；臭氧能對人體皮膚中的維生素E起到破壞作用，致使人的皮膚起皺、出現(xiàn)黑斑；紫外線和臭氧還破壞人體的免疫機(jī)能，對神經(jīng)系統(tǒng)、視覺系統(tǒng)也能產(chǎn)生危害，可出現(xiàn)不同程度的乏力、頭痛、頭暈、視力下降、記憶力衰退、失眠、易感冒等癥狀和免疫力下降等情況。

二、我校生物醫(yī)學(xué)工程超凈實(shí)驗室的安全管理、安全教育及健康意識引導(dǎo)

生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)是現(xiàn)代生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要手段和實(shí)驗工具，該技術(shù)將計算機(jī)、自動化、機(jī)械、聲光電等多學(xué)科、多技術(shù)融為一體，是檢測技術(shù)和方法在醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域的具體應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)以生物材料應(yīng)用、基因工程、生物芯片技術(shù)等為代表，為疾病診斷、療效監(jiān)測、預(yù)后判斷和疾病預(yù)警等提供依據(jù)［1］。近年來，隨著生物科技的飛速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)檢測新技術(shù)、新方法不斷出現(xiàn)。因此，該領(lǐng)域的專利申報逐年增多，已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的熱點(diǎn)之一，也是促進(jìn)生物醫(yī)療科技進(jìn)步的主要動力之一［2－3］。我國專利法明確規(guī)定，“疾病的診斷方法”是不能授予專利權(quán)的［4］。但專利法及專利審查指南并沒有明確指出“與疾病診斷有關(guān)的檢測方法”不能申請專利［5－6］。對于技術(shù)發(fā)明人來說，在不違反專利法規(guī)定的前提下，將“疾病的診斷方法”轉(zhuǎn)換成“與疾病診斷有關(guān)的檢測方法”，從而獲得專利權(quán)是極其重要的。對于醫(yī)學(xué)生等專利申報初學(xué)者來說，生物醫(yī)學(xué)檢測類專利的申報是一個難點(diǎn)。筆者在多年的醫(yī)學(xué)專利申報教學(xué)實(shí)踐中，分析總結(jié)了我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利現(xiàn)狀，總結(jié)了該類專利申報的經(jīng)驗與技巧，供醫(yī)學(xué)生等初學(xué)者參考。

1我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利現(xiàn)狀

近年來，隨著分子生物學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)檢測類專利申報數(shù)量逐年增加［7－8］。充分了解近年來該類專利的布局情況，有利于初學(xué)者初步把握此類專利的申報現(xiàn)狀。筆者以我國專利文獻(xiàn)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以“醫(yī)學(xué)檢測”或“醫(yī)學(xué)診斷”為檢索詞，分析我國近年來醫(yī)學(xué)檢測方面的專利申請現(xiàn)狀。從申請趨勢看，我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利年申請量近年來大幅增長，2013年達(dá)到第1次峰值，2017年達(dá)到第2次峰值，見圖1。從技術(shù)構(gòu)成看，我國生物醫(yī)學(xué)檢測類專利主要集中在化學(xué)或物理檢測材料（G01N）、診斷和鑒定（A61B）、測定或檢驗方法（C12Q）等方面，見圖2。

2生物醫(yī)學(xué)檢測類專利申報技巧

2．1準(zhǔn)確把握檢測方法的直接目的生物醫(yī)學(xué)檢測。類專利申報中，準(zhǔn)確把握檢測方法的直接目的，對于提高專利的授權(quán)前景至關(guān)重要。在撰寫權(quán)利要求書時一定要明確其檢測的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結(jié)果或健康狀況。因此，其檢測目的應(yīng)該是為了獲得被檢主體的中間結(jié)果，同時需要指出該中間結(jié)果并不是為了獲取主體的健康狀況。判斷一種檢測方法是否為疾病診斷方法，包括2個方面：一是以有生命的人體為檢測對象，二是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為檢測目的。例1，“一種從被檢者血液樣本中檢測患癌基因的方法”以明確其患癌風(fēng)險，其直接目的是獲得被檢者的健康狀況。因此，屬于疾病診斷方法，不能授予其專利權(quán)。例2，筆者在“漏聲表面波－雙體肽核酸生物傳感器的信號放大方法”專利申請中以雙體肽核酸探針特異識別人乳頭瘤病毒基因組DNA，其檢測結(jié)果能夠反映樣品中存在的人乳頭瘤病毒；另外，該方法以人體樣品為檢測對象，檢測結(jié)果能夠得知同一主體的健康狀況，該技術(shù)方案為疾病的診斷方法，因此，未被授予專利權(quán)。申請人在撰寫專利文件時，一定要特別強(qiáng)調(diào)檢測方法與疾病診斷或健康狀況無必然聯(lián)系，這樣的專利才有授權(quán)前景。例3，“一種檢測唾液中酒精含量的方法”，其直接目的是檢測被檢者唾液中的酒精含量，不是為了獲得被檢者的疾病診斷結(jié)果或健康狀況。因此，該專利不屬于疾病診斷方法，可以授權(quán)。2．2轉(zhuǎn)換思路，確定合適的專利保護(hù)點(diǎn)。如前所述，我國專利法規(guī)定，疾病診斷方法不能授予專利權(quán)。但《專利審查指南》規(guī)定，用于疾病診斷的儀器裝置及疾病診斷方法中使用的物質(zhì)材料可以授予專利權(quán)［9］。例如，在“基于納米金和促紅細(xì)胞生成素受體修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用”專利申報時，筆者將檢測方法轉(zhuǎn)換為方法中使用的物質(zhì)或材料，即“納米金和促紅細(xì)胞生成素受體修飾的電極”，這樣不再涉及人體／動物體的離體樣品檢測。因此，在生物醫(yī)學(xué)檢測類專利申報中可以將檢測方法轉(zhuǎn)換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產(chǎn)品，即可獲得授權(quán)。2．3檢測技術(shù)內(nèi)容非常相關(guān)的系列發(fā)明應(yīng)同時申報。發(fā)明人在技術(shù)發(fā)明過程中，往往針對相近技術(shù)方案獲得系列發(fā)明，但這些系列技術(shù)方案內(nèi)在有一定的聯(lián)系或互為補(bǔ)充。此時，為了避免系列發(fā)明之間的自我競爭，最好的方法是將這些系列技術(shù)方案同日申報專利。例如，筆者團(tuán)隊在“NDM－1多重耐藥菌檢測新方法”開發(fā)中，分別以DNA探針、鎖核酸探針及石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾檢測電極，取得了不同的效果，但這些不同的方法均圍繞同一檢測靶標(biāo)，如果不是同日申報專利，由于時間先后順序，后申報的專利授權(quán)前景將大大降低。因此，筆者團(tuán)隊將“NDM－1DNA探針修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用（ZL201410557704．9）”、“NDM－1鎖核酸探針修飾電極及其制備方法和應(yīng)用（2014105571362）”、“基于氧化石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用（201410557116．5）”3個專利于同一天提交專利申請，最終均獲得了授權(quán)。2．4盡量列舉檢測方法的變形、替代、可選技術(shù)方案。專利審查員在審查專利說明書是否充分公開時，以本技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員不用付出創(chuàng)造性勞動就能實(shí)現(xiàn)本說明書中記載的內(nèi)容為依據(jù)來評價說明書公開是否充分。筆者建議申請人在保留技術(shù)秘密時，要以充分公開為前提，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤Ｒ虼?，申請人在撰寫申請書時，應(yīng)充分公開技術(shù)特征，也應(yīng)恰當(dāng)保留技術(shù)秘密，但要保證技術(shù)發(fā)明具備新穎性和創(chuàng)造性。例如，筆者在撰寫某專利說明書時這樣表述：“將玻碳電極浸入濃度為1～20mmol／L的HAuCl4溶液中電沉積20～100s”；“ZnO溶膠－凝膠貯備液用無水乙醇按體積比為2∶10～1∶30進(jìn)行稀釋”；“ZnO溶液與濃度為10ng／L～100μg／L的EPO溶液按體積比為4∶10～1∶1．15混合”。這樣的表述既充分公開了本專利的技術(shù)特征，又以“1～20mmol／L，20～100s，2∶10～1∶30，10ng／L～100μg／L，4∶10～1∶1．15混合”等較為寬泛的數(shù)據(jù)范圍隱藏了最佳技術(shù)方案，避免核心技術(shù)的公開，但并不影響專利的授權(quán)。2．5以實(shí)驗數(shù)據(jù)支撐技術(shù)發(fā)明效果。由于生命體本身的系統(tǒng)性、科學(xué)性和復(fù)雜性決定了生物醫(yī)學(xué)檢測類專利的研發(fā)不可能像機(jī)械、電子通訊類專利具有較大的可控性和可預(yù)見性?！秾＠麑彶橹改稀访鞔_規(guī)定，當(dāng)專利產(chǎn)品的技術(shù)特征無法用結(jié)構(gòu)特征清楚表征時，可以借助其理化參數(shù)表征。生物醫(yī)學(xué)檢測類專利往往涉及生物、醫(yī)學(xué)和化學(xué)方面的技術(shù)特征，所以描述一種檢測方法技術(shù)效果時應(yīng)充分利用實(shí)驗數(shù)據(jù)佐證技術(shù)發(fā)明效果，提供科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗設(shè)計和試驗數(shù)據(jù)（體外實(shí)驗／動物實(shí)驗／臨床試驗）是非常必要的，這樣可以讓審查員和本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通過實(shí)驗數(shù)據(jù)推測本技術(shù)效果的可行性。如果沒有實(shí)驗數(shù)據(jù)支撐，則容易由于技術(shù)特征過于簡單而引起缺陷，即生物醫(yī)學(xué)檢測類專利必須要有實(shí)施例，涉及微生物的發(fā)明還必須提供培養(yǎng)物。

3總結(jié)

【提要】針對師資力量薄弱問題，發(fā)揮老教員幫帶作用，提高醫(yī)學(xué)院校教師授課能力，盡快成為教研室主力軍是我教研室亟待解決的問題。熟悉醫(yī)學(xué)院校教師在承擔(dān)理論授課初期所表現(xiàn)出的主要問題，結(jié)合授課能力培訓(xùn)的主要方法以及實(shí)踐中總結(jié)出來的經(jīng)驗，有規(guī)劃地從助教培養(yǎng)和講師培養(yǎng)兩個階段提高授課能力。通過培訓(xùn)后授課案例展示，教師授課能力得到極大提高，老教員成功完成理論授課交接。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)院校教師;教學(xué)能力;模擬電子技術(shù);理論教學(xué)

醫(yī)學(xué)院校教師大都從高等院校畢業(yè)后直接到教研室工作，對教學(xué)內(nèi)容不熟悉，教學(xué)時的共同問題是對教材或已有課件的內(nèi)容和順序不加取舍的沿用，照本宣科，缺乏對內(nèi)容的重新組織，重難點(diǎn)不突出，缺乏知識難點(diǎn)化解的能力。在教學(xué)過程中，碰到較難理解的內(nèi)容時，往往不善于化解難點(diǎn)，致使教學(xué)晦澀難懂;課堂駕馭把控能力較差，即缺乏控制課堂氣氛，創(chuàng)造教學(xué)情境，調(diào)節(jié)學(xué)生學(xué)習(xí)情緒的能力;實(shí)踐經(jīng)驗缺乏，教學(xué)手段單一，不分何種課程及內(nèi)容，無一例外地均采用多媒體教學(xué)，未能視教學(xué)具體情況而采用合理的、多樣化的教學(xué)方法。陸軍軍醫(yī)大學(xué)(第三軍醫(yī)大學(xué))電子工程學(xué)教研室成立于2009年，是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)基礎(chǔ)課教研室。教研室主要承擔(dān)《電路原理》、《模擬電子技術(shù)》、《數(shù)字電子技術(shù)》、《信號與系統(tǒng)》和《醫(yī)學(xué)電子學(xué)基礎(chǔ)》共5門電子類課程，成立之初，教師共5名，高級職稱僅2人，要順利完成5門課程教學(xué)任務(wù)，提高教師教學(xué)能力，使其盡快成為教研室主力軍是我教研室亟待解決的問題。我們針對師資力量薄弱問題，采用分段式培養(yǎng)方式，提高了教師教學(xué)能力，現(xiàn)報道如下。

一、生物醫(yī)學(xué)工程系教學(xué)存在問題

生物醫(yī)學(xué)工程(biomedicalengineering，BME)區(qū)別于純粹醫(yī)學(xué)教學(xué)，它是利用工程手段，融合生物、物理、化學(xué)等技術(shù)來解決生命科學(xué)(lifescience)的問題，多學(xué)科的高度綜合交叉是生物醫(yī)學(xué)工程的特點(diǎn)，培養(yǎng)的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)生應(yīng)具備電子工程、計算機(jī)技術(shù)、物理、生物、醫(yī)學(xué)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)知識。陸軍軍醫(yī)大學(xué)(第三軍醫(yī)大學(xué))生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)教學(xué)存在的問題:①教學(xué)課程內(nèi)容多，教學(xué)學(xué)時量少;②以電子工程類課程為核心，內(nèi)容難度大，理解困難，注重工程實(shí)踐，但實(shí)踐時間少;③非生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)出身教師占大多數(shù)，醫(yī)學(xué)院校教師大都從高等院校畢業(yè)后直接到教研室工作，對教學(xué)內(nèi)容不熟悉，教學(xué)時的共同問題是對教材或已有課件的內(nèi)容和順序不加取舍的沿用，照本宣科，缺乏對內(nèi)容的重新組織，重難點(diǎn)不突出，缺乏知識難點(diǎn)化解的能力。在教學(xué)過程中，碰到較難理解的內(nèi)容時，往往不善于化解難點(diǎn)，致使教學(xué)晦澀難懂;課堂駕馭把控能力較差，即缺乏控制課堂氣氛，創(chuàng)造教學(xué)情境，調(diào)節(jié)學(xué)生學(xué)習(xí)情緒的能力;實(shí)踐經(jīng)驗缺乏，教學(xué)手段單一，不分何種課程及內(nèi)容，無一例外地均采用多媒體教學(xué)，未能視教學(xué)具體情況而采用合理的、多樣化的教學(xué)方法。陸軍軍醫(yī)大學(xué)(第三軍醫(yī)大學(xué))電子工程學(xué)教研室成立于2009年，是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)基礎(chǔ)課教研室。教研室主要承擔(dān)《電路原理》、《模擬電子技術(shù)》、《數(shù)字電子技術(shù)》、《信號與系統(tǒng)》和《醫(yī)學(xué)電子學(xué)基礎(chǔ)》共5門電子類課程，成立之初，教師共5名，高級職稱僅2人，要順利完成5門課程教學(xué)任務(wù)，提高教師教學(xué)能力，使其盡快成為教研室主力軍是我教研室亟待解決的問題。我們針對師資力量薄弱問題，采用分段式培養(yǎng)方式，提高了教師教學(xué)能力，現(xiàn)報道如下。

二、生物醫(yī)學(xué)工程系教學(xué)存在問題

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進(jìn)行。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：

（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；

（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動。在本辦法施行前已在臨床實(shí)踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。

隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、健康概念的發(fā)展，生物、心理、社會醫(yī)學(xué)模式已從理論階段向?qū)嵱秒A段轉(zhuǎn)化。護(hù)理學(xué)模式也由封閉式轉(zhuǎn)為開放式，由以疾病和醫(yī)生兩個“中心”的護(hù)理轉(zhuǎn)為以病人乃至全人為中心的護(hù)理，由局部的功能制護(hù)理學(xué)模式轉(zhuǎn)化為整體的、系統(tǒng)的貴任制護(hù)理學(xué)模式。護(hù)理學(xué)模式作為一個重要的理論概念，它不僅僅反映護(hù)理學(xué)總的特征，而且直接影響人們認(rèn)識和處理護(hù)理學(xué)研究對象的思維方式和方法。在一定護(hù)理學(xué)模式基礎(chǔ)上形成的思維方式，是人們思維和行為的出發(fā)點(diǎn)，人們自覺不自覺地要按照這種思維方式去分析認(rèn)識問題，因而探討護(hù)理學(xué)模式的思維方法具有重要的作用。

木文試就護(hù)理學(xué)模式的思維方法及目前護(hù)理學(xué)的發(fā)展問題作一初步論述。護(hù)理學(xué)挑式對思維方式的形晌可以認(rèn)為，從護(hù)理學(xué)的產(chǎn)生到現(xiàn)在的一百多年里，每一個時期都有一種起主要作用的護(hù)理學(xué)模式。目前人們討論得較多的是對護(hù)理學(xué)發(fā)展具有重要意義的兩種護(hù)理學(xué)模式，即以疾病和醫(yī)生兩個為“中心萬的局部的功能制護(hù)理學(xué)模式和以病人乃至全人為中心的整體的、系統(tǒng)的責(zé)任制護(hù)理學(xué)模式。

這兩種護(hù)理學(xué)模式的區(qū)別在于立足點(diǎn)不同，受不同的醫(yī)學(xué)模式的影響，因而在觀念上有點(diǎn)面及范疇的不同。前者立足于生物醫(yī)學(xué)模式，認(rèn)為護(hù)理是醫(yī)療的一種輔助手段，充其量只不過是醫(yī)生的助手而已，護(hù)理工作看上去似乎是在為病入而做，實(shí)際上是在圍繞著疾病和醫(yī)生兩個“中心”而開展。后者立足于生物、心理、社會醫(yī)學(xué)模式，認(rèn)為護(hù)理應(yīng)從病人(而不是疾病)的基本需要出發(fā)，以病人為中心(且只有這一一個中心)，注意對病人進(jìn)行心理護(hù)理，重視社會生活和環(huán)境因素在疾病和健康中的作用，強(qiáng)調(diào)護(hù)理工作的獨(dú)立性、科學(xué)性和實(shí)施護(hù)理計劃的整體性，其內(nèi)涵豐富，范圍廣泛，要求嚴(yán)謹(jǐn)，較前者專主功能制護(hù)理，由點(diǎn)至面提升到更高的層沈，擴(kuò)展到更廣的范疇，深人到更細(xì)的環(huán)節(jié)，誼種新護(hù)理學(xué)模式是醫(yī)學(xué)模式演化的重要成果之、從這里可紅看出.兩種醫(yī)學(xué)模式的思維方式也是不同的，前灌神勺思維方成是把研究對象局限于比較狹少的范圍來認(rèn)孔.后者的思維方式是把研究對象放在一個廣闊的背最科從更高的認(rèn)識水平來考察。所以，我們說‘定的護(hù)理學(xué)模式，就會形成一定的思維方式，思維方式是適應(yīng)護(hù)理學(xué)模式而產(chǎn)生的。

近代護(hù)理學(xué)基本上都是在對疾病本身的功能制護(hù)理學(xué)模式中發(fā)展黃沁幾護(hù)理學(xué)是醫(yī)學(xué)科學(xué)的重要組成部分，醫(yī)療與護(hù)理廊自二輛車的左右兩輪，很自然，是要相互影響的。一生物醫(yī)學(xué)思維方法決定于人的自然觀、生命觀和疾病觀。近代生物醫(yī)學(xué)，從總體上來說仍處于實(shí)驗生物醫(yī)學(xué)發(fā)展階幾有一套實(shí)驗自然科學(xué)所共有的思維方法。即:物質(zhì)世界的整體是由其局部構(gòu)成的，是可以分割的?？梢酝ㄟ^割裂整體，從構(gòu)成整體的局部小單元的性質(zhì)來了解整體。生物醫(yī)學(xué)在這種方法的指導(dǎo)下，也得到了很大的發(fā)展。人類對于生命世界的認(rèn)識，已經(jīng)進(jìn)入到細(xì)胞、分子水平。在當(dāng)時對人類健康危害很大的一類疾病—某些傳染病，已經(jīng)有了較好的控制。護(hù)理學(xué)的發(fā)展也基本上是按生物醫(yī)學(xué)模式的，謂之局部的功能制護(hù)理模式。在此基礎(chǔ)上形成的思維方式，對聲學(xué)的思維和行為必然發(fā)生作用。因而護(hù)理是以完成各項醫(yī)囑和常規(guī)的基礎(chǔ)護(hù)理為主要內(nèi)容，由護(hù)士按分工去執(zhí)行的一種分段性的護(hù)理方法。總之，不管是醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)中的護(hù)理學(xué)，人們都只是從人的生物屬性來思考健康和疾病問題。

應(yīng)當(dāng)看到局部的功能制護(hù)理學(xué)模式對整個護(hù)理學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了巨大的作用，在此基礎(chǔ)上形成的思維方式對人們的思維和行為也產(chǎn)生了積極的影響。正是在這種護(hù)理模式及其思維方式的作用和影響下，護(hù)理學(xué)由開始作為一種勞務(wù)，為病人提供生活服務(wù)，上升為一種技術(shù)或技藝，扮演作為醫(yī)囑執(zhí)行人的角色。一百多年來，護(hù)理學(xué)在各種疾病的護(hù)理和常規(guī)護(hù)理方面積累了較為豐富的經(jīng)驗，形成了較力完整嚴(yán)密的內(nèi)容?？梢哉f，護(hù)理學(xué)獲得了長足約進(jìn)步。在當(dāng)前，乃至將來也還將不斷推動護(hù)理學(xué)的發(fā)展。然而，正如生物醫(yī)學(xué)的思維方法在實(shí)驗生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)對于生命運(yùn)動和疾病現(xiàn)象很難作出完整的理解，人們越來越感覺到這種思維方法還存在著嚴(yán)重的缺陷一樣，局部的功能制護(hù)理學(xué)模式及思維方式也存在著缺陷，因而對人們的思維和行為也產(chǎn)生著消極的影響。在人們的心目中，護(hù)理只是一種技術(shù)操作，沒有什么理論或理論性不強(qiáng)。事實(shí)上，目前護(hù)理學(xué)的內(nèi)容，大多是講一些技術(shù)操作、規(guī)范。由此產(chǎn)生了一種意見，護(hù)理學(xué)是不是一門獨(dú)立科學(xué)，護(hù)理學(xué)是依附于醫(yī)學(xué)的，本身不能成為一門獨(dú)立的學(xué)科。我們知道，只要是根據(jù)客觀社會實(shí)踐活動所總結(jié)出來的規(guī)律性的東西都叫科學(xué)，而任何一門科乳如果不形成自己相對獨(dú)立的理論、規(guī)范和范疇，就難以成為完整意義中的科學(xué)，就很難得到社會的承認(rèn)。護(hù)理是一種技術(shù)，也是一種科學(xué)，護(hù)理學(xué)不克月即匆己的理論短缺，就難以上升成為現(xiàn)代意義上的科學(xué)。

由于傳統(tǒng)的局部功能制護(hù)理學(xué)模式受新的醫(yī)學(xué)模式及其思維方式的更積極的影響，所產(chǎn)生的新的護(hù)理學(xué)模式—整體的、系統(tǒng)的責(zé)任制護(hù)理學(xué)模式及其思維方式，表明護(hù)理學(xué)向科學(xué)的階段發(fā)展已經(jīng)成熟。在新的護(hù)理學(xué)模式中，護(hù)理學(xué)的思維方式要求護(hù)士對健康和疾病的認(rèn)識，不再只是局限于生物學(xué)領(lǐng)域，而必然擴(kuò)大到社會領(lǐng)域，不只是要從生物屬性上來護(hù)理病人，而必然是從生物的、心理的、社會的等方面結(jié)合上來綜合給病人以護(hù)理。護(hù)士不只是注意和理解疾病，而同時要注意和理解病人。而且在護(hù)理的法律準(zhǔn)則上，非藥物療法護(hù)士可以單獨(dú)進(jìn)行，藥物療法則需在醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行。近年米，護(hù)理心理學(xué)、護(hù)理倫理學(xué)、保健醫(yī)學(xué)、行為醫(yī)學(xué)、環(huán)境醫(yī)學(xué)等交又邊緣學(xué)科的出現(xiàn)，就反映了這種新的思維方式，也正體現(xiàn)了新的護(hù)理學(xué)模式的要求。因此，整體的、系統(tǒng)的責(zé)任制護(hù)理學(xué)模式將使人們形成和傳統(tǒng)的局部的功能制護(hù)理學(xué)模式不同的思維方式，這種新的思維方式將幫助護(hù)士更全面地認(rèn)識健康和疾病問題，從而更好地推動護(hù)理學(xué)的發(fā)展。

2018年11月發(fā)生的“人類基因編輯嬰兒”事件，引發(fā)了全社會范圍對科學(xué)研究倫理問題的關(guān)注與擔(dān)憂。隨著生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的快速發(fā)展和生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的逐步深入，迫切需要加強(qiáng)科研倫理管理。除了各大科研高校以及教學(xué)醫(yī)院外，科技期刊出版過程也與科研倫理息息相關(guān)。文章將從4個部分分別介紹科技期刊出版中的倫理問題。

1、科研倫理的法律法規(guī)

現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展為診斷治療疾病、增進(jìn)人類健康提供了新的手段，同時，因生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究風(fēng)險和技術(shù)難度大，存在較多不可預(yù)料或不可控風(fēng)險，當(dāng)實(shí)施、管理不當(dāng)時，便可能出現(xiàn)威脅公共安全、危害受試者健康權(quán)益的情況。在法律層面，已經(jīng)列入修訂計劃的《刑法》、正在制定的《生物安全法》，全國人大正在審議的《民法典》、正在修訂《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》，正在編制《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等，科研倫理和醫(yī)學(xué)倫理都將作為重要問題在法律修訂過程中予以綜合考慮，并將對生物技術(shù)安全管理及其違法責(zé)任作出系統(tǒng)性表述。在法規(guī)層面，正在制定的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》和已經(jīng)頒布的《人類遺傳資源管理條例》等，將建立起生物技術(shù)基礎(chǔ)研究、臨床研究、臨床應(yīng)用的全鏈條行政管理體系。隨著這些法律法規(guī)的逐步頒布，中國科研倫理管制的法律法規(guī)體系將不斷健全。此外，正在修訂的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》也將進(jìn)一步完善中國涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的法律法規(guī)體系。與科技期刊出版物密切相關(guān)的細(xì)胞、動物實(shí)驗以及涉及人或取自人體標(biāo)本的倫理要求也有各自的要求與規(guī)定。

2、細(xì)胞實(shí)驗的倫理要求

當(dāng)從人和動物組織中提取細(xì)胞系時，應(yīng)遵守當(dāng)前的法律和道德要求如下：(1)一旦建立了人類細(xì)胞系，涉及人體組織樣本的研究將需要獲得倫理批準(zhǔn)；(2)記錄患者姓名以及任何患者數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)《卡爾迪科特原則》CaldicottPrinciples進(jìn)行管理。這些要求實(shí)驗室要有CaldicottGuardian，以確保有條件遵守這些準(zhǔn)則；(3)1990年《人類受精和胚胎學(xué)法》(2008年修訂)對使用人類早期胚胎直至發(fā)育14天或原始條紋形成的最初跡象的研究進(jìn)行立法，并由人類受精和胚胎學(xué)管理局HumanFertilisationandEmbryologyAuthority(HFEA)監(jiān)管和許可。HFEA與后期胚胎或胎兒組織(例如異位妊娠或終止)無關(guān)；(4)材料轉(zhuǎn)移協(xié)議應(yīng)與組織之間創(chuàng)建的細(xì)胞系的所有轉(zhuǎn)移同時進(jìn)行，并應(yīng)定義具體細(xì)節(jié)，包括所有權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)和專利權(quán)；(5)《動物(科學(xué)程序)法》Animals(ScientificProcedures)Act(ASPA)與從已經(jīng)被殺死的動物中獲得細(xì)胞系沒有直接關(guān)系。但是，任何需要規(guī)范的程序(例如活體動物組織活檢、物質(zhì)給藥或遺傳改變的動物衍生)，以及是否將細(xì)胞導(dǎo)入活體出生的動物或動物胚胎中需要遵守ASPA規(guī)范。此外，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局以國衛(wèi)科教發(fā)[2015]48號印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，對涉及人類胚胎干細(xì)胞研究和應(yīng)用的倫理原則進(jìn)行了規(guī)范：(1)禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究；(2)用于研究的人胚胎干細(xì)胞只能以下列方式獲得：體外受精時多余的配子或囊胚;自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細(xì)胞;體細(xì)胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚;自愿捐獻(xiàn)的生殖細(xì)胞。(3)進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統(tǒng)不得將人的生殖細(xì)胞與其他物種的生殖細(xì)胞結(jié)合禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須認(rèn)真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護(hù)受試者的隱私。從事人胚胎干細(xì)胞的研究單位應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則制定本單位相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則或管理規(guī)程。

3、涉及在撰寫的動物實(shí)驗的倫理要求

生物醫(yī)學(xué)研究在揭示生命活動的現(xiàn)象和本質(zhì)，探索人類疾病發(fā)生、發(fā)展過程中發(fā)揮著重要的作用，對闡明生命活動和疾病的起因有著極其重要的意義，也是應(yīng)用于臨床實(shí)踐的重要基礎(chǔ)。生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室作為生物醫(yī)學(xué)研究院所的有效載體，是科學(xué)創(chuàng)新的重要源泉，同時也是培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、應(yīng)用型人才的基地［1］。而良好的實(shí)驗室建設(shè)和管理體制是生物醫(yī)學(xué)研究院所保障科學(xué)研究的前提條件，是提高科研實(shí)力的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是進(jìn)行科研創(chuàng)新的重要途徑以及高校培養(yǎng)優(yōu)秀人才的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文結(jié)合蘇州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院的實(shí)際情況，對生物醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗室管理方式進(jìn)行深入討論。

一、傳統(tǒng)實(shí)驗室管理模式的不足

目前大部分院校傳統(tǒng)實(shí)驗室的管理模式實(shí)行的是封閉式的管理體制，即是以教研室為主的教學(xué)科研管理體制。這種體制下的教研室除了要完成大量繁重的教學(xué)工作外，還要承擔(dān)逐年增加的科研任務(wù)，而以往的科研任務(wù)往往從屬于教學(xué)任務(wù)，因此在很大程度上制約了科學(xué)研究的發(fā)展［1］。傳統(tǒng)實(shí)驗室在管理模式上存在著很多的不足之處，主要表現(xiàn)在以下幾點(diǎn):一是傳統(tǒng)實(shí)驗室中的大部分儀器比較分散、配套性差且利用率較低。大型儀器的購置計劃不夠完善、日常管理維護(hù)不夠到位且很多大型儀器沒有得到合理的利用［2～3］。二是各個教研室之間相對獨(dú)立，學(xué)科間的交叉合作少，科研資源得不到良好的溝通與交流，且傳統(tǒng)實(shí)驗室受相應(yīng)管理體制的限制，課題負(fù)責(zé)人在經(jīng)費(fèi)與人事方面的支配權(quán)利受到局限，學(xué)科交叉間的組合缺乏相應(yīng)的保障，科研創(chuàng)新工作繼而也受到了束縛。三是缺乏高水平的實(shí)驗室管理人員。實(shí)驗室管理人員是組成科研隊伍的基本部分，他們的專業(yè)水平與實(shí)驗室的科研發(fā)展有著直接的聯(lián)系。實(shí)驗室管理人員專業(yè)知識的匱乏以及自身知識結(jié)構(gòu)的不合理等會直接影響科研質(zhì)量。目前很多高校對實(shí)驗人員不夠重視，且獎懲機(jī)制不夠明確，因此難以調(diào)動實(shí)驗室管理人員的工作積極性和主動性，而且由于傳統(tǒng)實(shí)驗室分割過細(xì)，使得實(shí)驗人員分散在不同的院系部門，相互之間的交流溝通很少，不利于提高整體的實(shí)驗水平，影響了整個高校的科研水平。

二、生物醫(yī)學(xué)研究院實(shí)驗室實(shí)行PI管理制的可行性分析

為了推進(jìn)學(xué)校科研的發(fā)展，進(jìn)一步提高生物醫(yī)學(xué)研究院的整體科研實(shí)力，以適應(yīng)國際前沿的科研工作需要，從而保證蘇州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院能夠在國內(nèi)以及國外科研學(xué)術(shù)界占有更重要的地位，我院綜合各方面的實(shí)際情況實(shí)行PI制實(shí)驗室管理模式PI負(fù)責(zé)制是PI制的簡稱，為principleinves-tigator的縮寫，意為主要研究者，中文也譯為“課題責(zé)任人負(fù)責(zé)制”，是最先起源于美國的一種實(shí)驗室運(yùn)作形式，并且經(jīng)過多年的探索、積累，PI制在科技創(chuàng)新以及科研中發(fā)揮著極其重要的作用［4］。這種以PI為核心的科研組織管理模式已經(jīng)在國內(nèi)各大院校以及科研院所廣泛實(shí)施，是目前大多數(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室采取的主流科研組織形式。一個實(shí)驗室一般由一位PI負(fù)責(zé)，PI對實(shí)驗室的儀器設(shè)備、人員組成和日常管理等各個環(huán)節(jié)負(fù)有全面責(zé)任，此外PI還要負(fù)責(zé)課題的申請、實(shí)驗數(shù)據(jù)的把關(guān)、對學(xué)生課題的指導(dǎo)、論文的撰寫等等多個方面的任務(wù)［5］。生物醫(yī)學(xué)研究院實(shí)驗室管理實(shí)行PI管理制的可行之處如下。

(一)PI是科研團(tuán)隊的核心。PI的科研水平在整個團(tuán)隊的研究探索道路中占有決定性的作用;PI的管理能力決定著整個團(tuán)隊的工作效率［5］。我院積極引進(jìn)海內(nèi)外杰出的免疫學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀科學(xué)家，現(xiàn)有全職PI11人，各學(xué)術(shù)帶頭人也分別入選了國家杰出青年，長江學(xué)者，千人計劃，青年千人計劃，中科院“百人計劃”，江蘇省“雙創(chuàng)”人才，江蘇省杰出青年，江蘇省“333工程”培養(yǎng)對象，江蘇特聘教授等。更以IBMS各科研團(tuán)隊合作組建了教育部創(chuàng)新團(tuán)隊，江蘇省創(chuàng)新團(tuán)隊，江蘇省“青藍(lán)工程”科技創(chuàng)新團(tuán)隊等。PI的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、寬廣的視野以及敏銳的洞察力對整個實(shí)驗室及科研的發(fā)展方向具有決定性的指導(dǎo)作用。