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摘要：醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)控工作是維持醫(yī)療設備質(zhì)量穩(wěn)定，提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要方面，醫(yī)療設備檔案完整，可以為設備質(zhì)控提供基礎(chǔ)依據(jù)，降低損壞率，確保使用質(zhì)量。本文從建立設備檔案的意義入手，根據(jù)當前醫(yī)療設備檔案的現(xiàn)狀，探討如何加強設備檔案管理工作，從而提高設備質(zhì)控管理水平，最終提升醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：檔案管理；設備控制；醫(yī)療質(zhì)量

醫(yī)療設備質(zhì)量的穩(wěn)定性，影響著醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，近年隨著醫(yī)療設備技術(shù)發(fā)展，設備的穩(wěn)定性不斷加強，故障率降低。同時，另一個影響因素，就是等級醫(yī)院的評審工作，推進各基層醫(yī)院精細化管理，設備質(zhì)控工作得到不斷加強。我院近三年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，通過醫(yī)療設備的質(zhì)量管理控制，因設備引發(fā)的不良事件逐年遞減，設備維修率不斷下降，三年累計為醫(yī)院節(jié)約資金70余萬元，因此醫(yī)療設備質(zhì)控成為醫(yī)院質(zhì)量管理的重要組成部分。醫(yī)療設備質(zhì)量控制涵蓋采購前論證、采購、安裝、使用、日常維護、維修到綜合評定、報廢每個環(huán)節(jié)，涉及安全、質(zhì)量、成本和效益四方面管理，因此詳實、完整、全面的設備檔案在醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理中有著重要的意義，建議二級以上醫(yī)院設備科建立專門的設備檔案室，專人專管，確保設備質(zhì)控體系各項任務的落實。

一、完善醫(yī)療設備檔案的意義

醫(yī)療設備質(zhì)量控制能否在醫(yī)院順利實施，能否促進其本身的發(fā)展壯大和提高，需要各方面的支持，而其中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)離不開醫(yī)療設備檔案。我們可以從實現(xiàn)質(zhì)控的一種重要管理方法，即PDCA循環(huán)管理法中看出設備檔案的作用貫穿始終。在此方法中要達到既定目標首先要計劃（PLAN），而計劃的首要就是收集相關(guān)資料，同時在同一環(huán)節(jié)的最后一項處理（ACTION）中，只有總結(jié)經(jīng)驗即做出相關(guān)檔案資料才可能實現(xiàn)質(zhì)控的持續(xù)改進。因此，完善的設備檔案可以為醫(yī)療設備質(zhì)量控制提供管理、督查、改進依據(jù)，并促進質(zhì)控質(zhì)量不斷提高。一套完整的醫(yī)療設備檔案必須抓好醫(yī)療設備論證采購、臨床使用和設備工程維護保障三關(guān)的基礎(chǔ)資料收集，確保資料的完整性、連續(xù)性、專業(yè)性，并獨立成卷，方便查找使用，避免出現(xiàn)“死”檔案。同時，要強化設備使用和維護管理人員的安全管理意識，引導工作人員以專業(yè)數(shù)據(jù)為工作依據(jù)，變被動為主動，變維修為預防維護，將“事后”處理改為“事前”干預，不斷提升醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量管理內(nèi)涵，積累醫(yī)院安全文化。1.設備前期論證方面的完整檔案能為醫(yī)院決策提供正確的依據(jù)。醫(yī)院采購設備前期論證材料包括設備準入標準、可行性分析報告、安裝場地條件、財務預算及收費標準等綜合評價資料。如果醫(yī)院的設備準入標準中的市場調(diào)研、論證的可行性材料不全面，就可能帶來決策上的失誤。比如，對醫(yī)療技術(shù)發(fā)展動態(tài)信息缺少靈敏性，可能花大力氣購來的新設備，在其他醫(yī)院已經(jīng)是普通產(chǎn)品；安裝場地條件沒有充分的論證，有可能設備到了，無法安裝使用，影響醫(yī)院長遠規(guī)劃。前期完備的論證材料可以幫助醫(yī)學工程部門制定設備購進、安裝方案，也為設備使用階段質(zhì)控提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2.設備采購驗收完整檔案是醫(yī)院開展高質(zhì)量設備質(zhì)控的保障。根據(jù)以往所購設備的檔案記錄，建立優(yōu)秀的供方名錄和供應信息鏈，可以為下一步查看相似功能的設備檔案，擬定采購設備技術(shù)指標、采購各環(huán)節(jié)的依據(jù)、流程方面資料提供依據(jù)；接受公開監(jiān)督和審計的資料，對新引進的醫(yī)療設備完成場地工程規(guī)劃是確保設備進院后順利安裝的保證；一套完整的設備驗收檔案可以反映設備廠家、物流、設備性能、技術(shù)參數(shù)符合國家、醫(yī)院、臨床需求，以技術(shù)指標為基礎(chǔ)的質(zhì)量檢測資料和臨床功能驗證等資料是一臺完好設備開展高質(zhì)量質(zhì)控管理的基礎(chǔ)依據(jù)。3.設備使用期間產(chǎn)生的完整檔案材料是開展設備質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，也是醫(yī)院制定工作制度和操作規(guī)范的依據(jù)。醫(yī)療設備使用的質(zhì)量控制是設備質(zhì)量控制的重中之重，涉及人員、制度和規(guī)范、標準等內(nèi)容。完整的人員培訓資料、設備日常維護保養(yǎng)記錄單、故障維修記錄單等檔案基礎(chǔ)材料為日常設備質(zhì)量控制提供督導依據(jù)。通過基礎(chǔ)資料可以看出工作任務是否完成，是否按標準進行，如果達到既定目標，如設備故障率降低，完好率提升，說明質(zhì)量控制有效，質(zhì)控人員可以將該措施標準化，方便以后執(zhí)行和推廣。例如，醫(yī)院根據(jù)實際情況，制定的設備操作流程，既要符合廠方對操作要求，又要符合醫(yī)院質(zhì)控管理要求，通過分析不斷改進操作規(guī)程，直到符合醫(yī)院高質(zhì)量控制標準，該項目就可以作為一項規(guī)范確定下來，因此設備使用期間的檔案數(shù)據(jù)，是醫(yī)院制定制度和規(guī)范的依據(jù)。也是實施質(zhì)量控制工作之根基。4.完整的設備檔案為設備報廢提供依據(jù)。完善的設備檔案將提供設備使用年限、使用率、完好率、經(jīng)濟效益分析，確定設備是否達到報廢標準，同時也是財政部門對國有資產(chǎn)進行核減的依據(jù)。以上數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，可以避免設備的過度使用，減少醫(yī)療隱患，避免醫(yī)療糾紛，提高醫(yī)療服務質(zhì)量。

二、醫(yī)療設備檔案現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)市級醫(yī)院醫(yī)學工程部門醫(yī)學工程高端人才難以引進，職能依然是采購、維修和供應等，沒有上升到學科層次和全院職能部門的戰(zhàn)略高度，設備質(zhì)控管理的信息化程度低，沒有對口專業(yè)的上級管理部門，從而導致設備管理沒有制度的約束和指導，醫(yī)療設備檔案管理更是明顯滯后于醫(yī)院建設的快速發(fā)展。2019年底對本市三級醫(yī)院進行了醫(yī)療設備檔案管理工作狀況的調(diào)查，調(diào)查顯示：1.醫(yī)療設備檔案材料不全具有普遍性。目前，大部分醫(yī)院有醫(yī)療設備檔案室，醫(yī)療設備前期的可行性論證報告、醫(yī)療設備招標文件、合格證、生產(chǎn)許可證，驗收材料基本上都比較完善，但是設備使用期間檔案基本上沒有，檔案收集內(nèi)容也沒有統(tǒng)一標準，檔案材料是否全面，無人監(jiān)管。日常業(yè)務沒有歸口綜合檔案室統(tǒng)一管理，檔案裝訂、借閱也不能與綜合檔案室達到同質(zhì)化標準。比如，技術(shù)性設備檔案普遍未納入設備整體檔案進行大科目下統(tǒng)一編號，一旦丟失難溯其源?；A(chǔ)設備維護保養(yǎng)手冊使用完畢后沒有做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一歸檔，大部分散落在使用科室，未與采購安裝資料統(tǒng)一立卷，隨機使用手冊存在破損、污染，為下一步管理使用造成不便，不能及時防止不良事件發(fā)生。2.管理制度不健全，人員素質(zhì)高低不一。大部分的醫(yī)院設備管理部門檔案人員多為兼職，檔案意識和專業(yè)知識不強，導致制度落實不夠。例如，少數(shù)檔案人員認為設備相關(guān)資料歸個人保管比較方便，不上交也無所謂，沒能及時入卷，另外一套完整的設備檔案形成時間較長，涉及種類較多，有的材料供貨單位提供不及時，檔案人員沒能及時跟蹤，出現(xiàn)檔案材料遺漏，這都是制度缺失的表現(xiàn)。

三、醫(yī)院加強醫(yī)療設備檔案管理工作的對策與建議

1.建立醫(yī)療設備檔案室，專人專管，加強宣傳，提高相關(guān)人員的檔案意識。醫(yī)院要構(gòu)建檔案管理工作網(wǎng)絡體系，凡涉及到檔案存交的部門均設立兼職檔案員，醫(yī)療設備科設立二級檔案室，把思想品質(zhì)好、業(yè)務素質(zhì)強的檔案管理人員配備到檔案崗位，績效給與適當傾斜，提高人員工作積極性，制定檔案人員專業(yè)崗位培訓計劃，由綜合檔案室負責日常培訓和業(yè)務考核，達到同質(zhì)化管理，該舉措有效提高設備檔案歸檔率和檔案質(zhì)量。加強宣傳，讓各科室人員知道醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展離不開醫(yī)療設備質(zhì)控管理，醫(yī)療設備質(zhì)控管理離不開完善的設備檔案資料。強化各科室人員收集檔案資料意識，認真保管，及時歸檔。我院現(xiàn)已逐步完善設備檔案管理工作的各個環(huán)節(jié)，為了進一步規(guī)范醫(yī)學設備檔案管理工作，實現(xiàn)精細化管理，2018年引進設備質(zhì)控信息化系統(tǒng)，不斷提高質(zhì)控管理水平，也為設備檔案管理提出新課題。2.明確醫(yī)療設備檔案的歸檔范圍，完善制度，確保醫(yī)療設備檔案的收集渠道暢通。設備的質(zhì)控管理涉及到醫(yī)療設備的方方面面，只有確保設備檔案的完整性、連續(xù)性，質(zhì)控管理工作才可能正常展開，這就需要醫(yī)療設備檔案管理的歸檔做到制度化，明確設備檔案收集范圍、崗位職責、檔案移交程序等事項，統(tǒng)一管理，防止分流，獨立成卷，為設備質(zhì)控管理提供基礎(chǔ)依據(jù)。（1）設備論證采購階段檔案材料。包括醫(yī)院申購報告、主管部門批復文件、各級可行性論證報告、設備委員會通過會議記錄，招投標文件和采購合同、大型設備衛(wèi)生資源配置許可。（2）設備驗收階段檔案材料。包括根據(jù)采購合同擬定的驗收清單、驗收程序和方案、裝箱單、包裝箱內(nèi)說明書、技術(shù)手冊、檢定證書、檢驗檢疫證書、軟件光盤、運輸單據(jù)、發(fā)票復印件（原件保存在財務檔案中）、安裝調(diào)試及驗收報告。免稅進口設備包括設備進口證明、海關(guān)免稅證明、外貿(mào)合同、質(zhì)量保證書、商檢報告等。設備使用一階段后證明設備一切功能完全正常的使用驗收單。合格的驗收工作是保證新進醫(yī)療設備安全、有效運行的基礎(chǔ)，也是對醫(yī)療設備的采購環(huán)節(jié)進行反饋和總結(jié)，同時為今后醫(yī)療設備的管理夯實基礎(chǔ)。（3）醫(yī)療設備和安裝前與機房相關(guān)檔案材料。按照廠方要求做好的機房布局資料，對于有輻射危害的放射設備、核醫(yī)學設備等有關(guān)部門出具輻射劑量評估和檢驗報告合格證書。（4）設備使用過程中維護保養(yǎng)檔案資料。新上崗人員培訓記錄、操作指南、醫(yī)療設備預防性維護計劃，一級、二級維修保養(yǎng)檢查記錄、保修記錄單、設備強制維修、定期維修、預防維修、事后維修單、計量情況記錄、醫(yī)療設備質(zhì)量檢測記錄、不良事件上報單、醫(yī)療設備安全評估、每年的經(jīng)濟效益、使用率、完好率統(tǒng)計分析，涉及三級質(zhì)控管理方面資料等。3.落實責任，確保醫(yī)療設備檔案收集齊全。檔案員是檔案工作正常運行的基本，是完成設備質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，無論專兼職檔案員，其學歷、專業(yè)應滿足檔案管理要求，不僅要有強烈的事業(yè)心、責任感，還必須解放思想，更新觀念，開拓進取，掌握現(xiàn)代科學技術(shù)，特別是要有較強的應變能力和對新知識的不斷追求，摒棄過去檔案工作是照顧性崗位的不良現(xiàn)象，真正發(fā)揮其作用。醫(yī)療設備購置、安裝使用、轉(zhuǎn)移、報廢四個階段數(shù)據(jù)都在質(zhì)控管理范圍之內(nèi)，并且作為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這些都是必不可少的。設備檔案管理工作應抓好幾個環(huán)節(jié)：一是設備檔案員必須清楚設備檔案應歸檔資料，并主動搜集材料。從各年度設備委員會通過的擬購設備中開始搜集設備購進的前期資料，主動與設備申請科室、采購辦溝通，定期追蹤，盡早開始建檔立卷。二是新購醫(yī)療設備到院后，設備檔案員要與工程師一同參與設備的開箱驗收，對開箱資料及時完成收集建檔工作。我院實行開箱資料不全，設備檔案員在設備驗收記錄上不能簽字，設備發(fā)票不能簽字入庫措施，確保驗收資料收集完整性。三是督促工程師主動做好設備安裝、調(diào)試階段的資料收集工作，材料不全。不能在安裝調(diào)試階段驗收單上簽字，檔案員不簽字，工程師就不能完成該階段工作，層層把關(guān)，確保資料收集完整。對設備操作手冊、技術(shù)圖紙等資料檔案員要及時進行入檔編號，在保障操作人員使用同時，方便溯源管理，防止丟失。四是定期督促工程技術(shù)人員上交設備運行、維護和保養(yǎng)記錄、醫(yī)療設備質(zhì)量檢測記錄、醫(yī)療設備安全評估、計量情況記錄、醫(yī)療設備預防性維護計劃，按時進行效益分析、設備完好率分析，并將相關(guān)資料定期移交歸檔，數(shù)據(jù)分析及時反饋工程人員，改進工作。只有落實責任，才能確保醫(yī)療設備檔案材料收集齊全完整。4.堅持設備檔案單獨立卷的原則。設備檔案材料保存的有序性可使查找效率大大提高，從而提高質(zhì)控管理工作的效率。由于不同設備的購進金額差別較大，所做的各項分析不盡相同，因此可在以上基礎(chǔ)上將設備分5萬元和10萬元進行劃分。5萬元以下可以按年度、同類型設備統(tǒng)一進行編檔管理。10萬元以上包括10萬元按臺立卷，為設備質(zhì)控提供方便。每份檔案根據(jù)設備文件材料的內(nèi)容區(qū)分保存期限、根據(jù)載體形式確定存儲方式，總之在有機聯(lián)系，便于查找的組卷原則下，統(tǒng)一編號，分類存放。（1）長期保管材料。反映設備購置概況和設備技術(shù)性能的文件材料，如申購報告、批復文件、采購前論證文件、招標文件、訂購合同、驗收報告、報廢文件、轉(zhuǎn)移文件、索賠文件等，定為長期保管，根據(jù)材料產(chǎn)生的時間順序排列，設備報廢后移交綜合檔案室管理。（2）根據(jù)設備報廢年限確定存儲年限資料。設備隨機的技術(shù)文件和維修、改造等文件，原則上隨設備而存在，保管期限定為與設備共存。按設備的工作秩序及重要程度，依次系統(tǒng)排列。（3）光盤等特殊載體檔案放入專柜保管，并在大編號下注明分類號。設備使用和保障過程中，各種工作計劃的制定、各種任務的監(jiān)督、綜合評定都離不開一個完備的動態(tài)設備管理檔案，因此，醫(yī)院設備檔案管理工作是醫(yī)院檔案管理乃至醫(yī)院科學管理工作的重要組成部分，它是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)，提高職工對醫(yī)療設備檔案管理工作重要性的認識，獲得各方面支持，加強管理，是檔案管理工作者的重要工作之一。

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作者:李婷 周曉輝 單位:淄博市第一醫(yī)院