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【關(guān)鍵詞】中藥復(fù)方動物模型物質(zhì)基礎(chǔ)藥理學(xué)研究

中藥復(fù)方是中藥防治疾病的主要形式，是在中醫(yī)辨證施治的理論指導(dǎo)下，根據(jù)病機和藥性理論等，按照君臣佐使等原則配伍組成的具有特定主治功效的藥方。中醫(yī)關(guān)于方劑的配伍有高度的科學(xué)性，中藥復(fù)方蘊涵了中醫(yī)理論豐富、深刻而復(fù)雜的科學(xué)內(nèi)涵，中藥復(fù)方藥理學(xué)研究是當今生命科學(xué)研究領(lǐng)域最為復(fù)雜、難度最大和最具有挑戰(zhàn)性的研究之一。

20世紀70年代以后，由于人類疾病譜的變化、化學(xué)藥物不良反應(yīng)大及其開發(fā)難度越來越大，植物藥重新受到世界各國人們的關(guān)注。雖然中國在世界“復(fù)方類”天然藥領(lǐng)域具有綜合優(yōu)勢，但是中國在世界植物藥領(lǐng)域并不處于優(yōu)勢地位，而是亞洲的日本、歐洲的德國為代表處于領(lǐng)先地位。我國作為傳統(tǒng)醫(yī)藥大國，中藥出口國際市場份額一直在5％左右，和我國的地位極不相稱。日、德等國之所以擁有較大的市場份額，就是在現(xiàn)代化方面走到了我國的前面。加強中藥復(fù)方藥理學(xué)研究對中藥現(xiàn)代化及中藥新藥開發(fā)具有十分重要的意義。

一、把握研究方向，走中西醫(yī)結(jié)合道路

中藥的藥理作用與西藥相比具有明顯不同的特點。一是整體觀思想。現(xiàn)代西藥均是結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)清楚的單體化合物，劑型先進，藥效及其作用機制清楚；中藥尤其是中藥復(fù)方藥效的發(fā)揮是其所含多種活性成分通過多種作用途徑、環(huán)節(jié)和靶點所表現(xiàn)的綜合作用。辨證施治、君臣佐使等原則是中醫(yī)用藥的精髓。中藥不等于一般的植物，它必須具備中藥應(yīng)有的真正的內(nèi)涵，離開了中醫(yī)藥整體觀，單純追求西藥化，將使中藥藥理學(xué)研究路子越走越窄。二是現(xiàn)代科學(xué)化。從藥物的角度來看，中藥與西藥的作用對象是相同的，都是通過化學(xué)物質(zhì)作用于機體生物大分子，影響機體的病理生理而發(fā)揮藥理作用，其作用和作用機制是客觀存在的規(guī)律。因此，客觀地講應(yīng)用現(xiàn)代的科學(xué)手段是能夠揭示中藥復(fù)方的作用機制的，關(guān)鍵是怎樣才能全面準確地揭示。我國著名藥理學(xué)家周金黃教授曾多次指出，中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究應(yīng)在中西醫(yī)理論的指導(dǎo)下進行，主張在中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究中走中西醫(yī)結(jié)合的道路。整體觀著重于宏觀，現(xiàn)代科學(xué)著重于微觀，二者有機結(jié)合便能形成宏觀與微觀辨證統(tǒng)一的中藥復(fù)方藥理學(xué)。

20世紀90年代，Sheehan發(fā)表了中藥復(fù)方湯劑治療皮膚病過敏性皮炎的臨床研究論文，運用隨機、雙盲、對照實驗，觀察了服用中藥復(fù)方湯劑對過敏性皮炎的療效，結(jié)果顯示，復(fù)方湯劑療效顯著。PC-SPES在美國的興起，是中藥復(fù)方按國際通行標準研制成功的又一例證。專家認為PC-SPES在美國成功的主要因素是劑型質(zhì)量控制較好和療效令人信服。由此可見，中藥復(fù)方的臨床療效完全可以按照國際通行標準來確證，可以進入歐美主流藥物市場，關(guān)鍵是研究工作的質(zhì)和量。

二、應(yīng)有創(chuàng)新性科研思維

由于中藥的復(fù)雜性和特殊性，急需新的理論、學(xué)說和方法作為指導(dǎo)，否則不會有突破性成果。要達到此目的，必須有創(chuàng)新性科研思維?？v觀我國醫(yī)藥發(fā)展史，之所以未獲得重大突破，重要原因是缺乏革命性影響的科研思維，缺乏如DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、放免測定、PCR技術(shù)等創(chuàng)新性理論和技術(shù)。要創(chuàng)新就要有爭議，應(yīng)鼓勵那些雖有爭議但富有獨特見解的理論和方法，并給予經(jīng)費資助和支持。

從血藥濃度法到國內(nèi)學(xué)者提出的生物效應(yīng)法正是中藥藥理學(xué)研究的一種創(chuàng)新，它給中藥藥動學(xué)研究帶來生機勃勃的興旺局面?？汞懰幥噍锼厮巹訉W(xué)研究正是成功地利用了生物測定法，得到了符合WHO要求的藥動學(xué)參數(shù)。近十多年來出現(xiàn)的“證治藥動學(xué)”、復(fù)方“霰彈理論”、“中藥胃腸動力學(xué)”等新思路也使中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究邁向一個新的階段。

三、合理使用動物模型

藥物的藥理學(xué)研究離不開動物模型，選擇和使用恰當?shù)膭游锬Ｐ褪强茖W(xué)和客觀闡述藥物藥理作用的重要前提。化學(xué)藥物的藥理學(xué)研究往往是針對其某種或幾種特定的藥效進行的，因此在選擇、制備和使用動物模型主要是針對其要觀察的藥效或藥理作用機制而確定的。與化學(xué)藥物不同，中藥復(fù)方是對證治療，其治病原理是立足于整體，通過復(fù)方中所含各單味藥的相互協(xié)調(diào)和補充而發(fā)揮調(diào)整“陰陽”“氣血”“虛實”的平衡以糾正盛衰，其藥效是方中所含多種藥效成分通過多種途徑和作用環(huán)節(jié)而產(chǎn)生的綜合效應(yīng)。鑒于中藥復(fù)方藥理學(xué)作用的特點，因此，在選擇和使用動物模型時應(yīng)有整體觀念，針對中藥復(fù)方的主效應(yīng)，從多個相關(guān)的病理生理學(xué)角度選擇和制備動物模型。

中醫(yī)動物模型的研究已經(jīng)經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐漸成熟，并步入正軌。腎虛模型是建立最早的中醫(yī)動物模型，脾虛模型研究工作量（文獻量）居第一位，血瘀證模型是造模方法最多的證候模型，目前國內(nèi)外有關(guān)中醫(yī)動物模型實驗的文獻有數(shù)百篇，證候百余種，覆蓋面包括八綱、臟腑、氣血津液、六經(jīng)、衛(wèi)氣營血辨證等。在中藥復(fù)方研究中廣泛使用了許多證的動物模型，如腎上腺糖皮質(zhì)激素處理動物作為腎虛模型、甲狀腺和利血平處理作為陰虛模型、大黃處理作為脾虛模型等，實踐證明這些模型具有一定的價值，為中藥復(fù)方藥理作用和作用機制的研究開辟了新的途徑。但由于目前關(guān)于證的生物學(xué)本質(zhì)尚不清楚，這些模型還存在相當?shù)木窒扌?，還需要深入進行證候動物模型的規(guī)范化研究。

四、加強方劑臨床藥理學(xué)研究

臨床藥理學(xué)的主要任務(wù)是對新藥及上市后藥物的療效與安全性作出客觀的評價。臨床試驗是其重要組成部分，應(yīng)用臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)與醫(yī)學(xué)相結(jié)合的方法在藥品臨床研究中普遍采用隨機、對照、盲法、多中心、安慰劑等多種科學(xué)方法，力求臨床試驗的結(jié)果真實可靠。

中醫(yī)的臨床研究報道數(shù)以萬計，但至今缺少采用“多中心、隨機、雙盲、對照”方法的臨床實驗報道，難以提供令人信服的數(shù)據(jù)。根據(jù)李廷謙等的文獻調(diào)研報告，32,939篇臨床研究論文中，屬隨機對照試驗（RCTs）者共3312篇，占10.06%。雙盲試驗極少，僅有71篇，占2.14%。這些使試驗結(jié)果的前瞻性、隨機性、可比性和可信性方面存在嚴重缺陷。德國科學(xué)家開發(fā)的銀杏葉制劑，其藥理活性和臨床療效以及安全性研究均通過國際合作完成，積累的資料非常規(guī)范完整，容易被國際社會所接受。循證醫(yī)學(xué)方法可對中醫(yī)中藥治療疾病的療效作出客觀的評價；在不增加支出的情況下提高療效；完善中醫(yī)藥臨床研究方法；對中醫(yī)藥臨床研究方法、研究質(zhì)量、現(xiàn)狀、存在問題作出分析；促進中醫(yī)藥走向世界。

五、與物質(zhì)基礎(chǔ)研究相結(jié)合開展中藥復(fù)方藥理學(xué)研究

中藥有效成分,特別是中藥復(fù)方有效成分的研究,是我國目前頗受重視的研究課題。至今，關(guān)于什么是中藥有效成分的認識很不一致。一種認為除蛋白質(zhì)及大分子鞣質(zhì)、樹脂、重金屬離子、草酸等小分子外都是“有效成分”，所謂“全成分論”或“多成分論”；另一種觀點則認為真正的“有效成分”是有限和少數(shù)的，并提出真正吸收入血后的成分才真正起治療作用。

面對這一問題，開展中藥復(fù)方藥理學(xué)研究有數(shù)種研究策略。

一是回避這個難題。認為中藥血清成分定性定量沒必要進行，或難以進行，因為中藥的化學(xué)成分太繁雜，不清楚，不能代表母方的效應(yīng)。故采用非血藥濃度法研究方劑藥動學(xué)。另外，國內(nèi)外的一些學(xué)者在研究中藥或天然藥物時，僅研究中藥提取物的生物活性；“血清藥理學(xué)”的研究方法只是觀察服用中藥后含藥血清的離體藥效。這種研究方法在闡明中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)方面沒有直接推動作用，但能說明藥效的機理，為闡明中藥的藥效物質(zhì)提供藥效學(xué)方面的數(shù)據(jù)。

二是以提取單體的效應(yīng)與原方的活性相似來判定該單體引起了母方的效應(yīng)。一般先分離提出單味中藥中的活性成分（單體），再研究單體的活性，并與母方比較，根據(jù)二者活性的一致性或相似性進行推測，該單體誘導(dǎo)了母方的效應(yīng)。這一研究方法并未證明分離提出的單體隨母方口服進入了血清。但這種研究方法能闡明中藥中存在哪些化學(xué)成分，各種成分有什么生物活性，確證中藥的藥效，為闡明中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)提供重要的線索和數(shù)據(jù)。

三是對中藥進入體內(nèi)的化學(xué)成分進行定性定量研究，認識中藥進入血清的化學(xué)成分。中藥體內(nèi)成分研究是闡明中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的基本方法，優(yōu)先開展方劑吸收入人體內(nèi)的成分分析研究?；蛘呓Y(jié)合中藥化學(xué)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜，考察中藥胃腸動力學(xué)、血清藥化學(xué)等有效組分動態(tài)變化的主要過程，實現(xiàn)中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的現(xiàn)代化學(xué)、藥理學(xué)和分子生物學(xué)等多學(xué)科方法的表達。公務(wù)員之家

六、結(jié)語

中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究目前仍然處于探索階段，可以說是任重道遠，但隨著研究領(lǐng)域的拓寬及深入，很好地將中醫(yī)理論與現(xiàn)代藥學(xué)理論結(jié)合，化學(xué)成分分析與藥理效應(yīng)研究結(jié)合，動物實驗與臨床藥理研究結(jié)合，所取得的結(jié)果終將可以揭示中藥作用原理，有效地提高中醫(yī)臨床療效，指導(dǎo)現(xiàn)代中藥新藥的研制，加速中藥現(xiàn)代化進程。

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