導(dǎo)語：畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、獸醫(yī)器械概述

獸醫(yī)器械簡單說是指用于動物的飼養(yǎng)、管理、診療、處置和疾病預(yù)防、治療的儀器、器具、設(shè)備及組件，是畜禽養(yǎng)殖、保健的重要投入品。其種類繁多，常見類別為動物標(biāo)識類（如牲畜耳標(biāo)、電子耳標(biāo)、耳標(biāo)鉗等）、防疫注射類（獸醫(yī)注射針、注射器、灌藥器、開口器、采血針等）、養(yǎng)殖護(hù)理類（飲水器、電熱板、保溫箱、滅蚊器、電圍欄、電熱切喙器、體溫計、非接觸式測溫儀等）、冷鏈運(yùn)輸類（疫苗冷藏箱、冷藏包等）、超聲診斷類（妊娠診斷儀、背膘測試儀等）、消毒滅菌類（消毒液機(jī)、免疫噴霧器等）、無害化處理類（動物撲殺器、焚尸爐等）、遺傳育種類（采精器、輸精槍、檢查雞雛雌雄用內(nèi)窺鏡等）。涉及了幾乎畜禽生長的全生命期，對畜禽產(chǎn)品的質(zhì)量安全具有重要的影響。由于獸醫(yī)器械的質(zhì)量（包括生產(chǎn)質(zhì)量控制不到位、使用不規(guī)范、監(jiān)督不到位等）導(dǎo)致畜禽的飼養(yǎng)、管理、診療、處置和疫病預(yù)防、治療中出現(xiàn)問題的可能性及問題的嚴(yán)重度，即為獸醫(yī)器械對畜禽產(chǎn)品質(zhì)量的安全風(fēng)險。

二、獸醫(yī)器械風(fēng)險評估

1.風(fēng)險分析。參照醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合獸醫(yī)器械作為畜禽產(chǎn)品生產(chǎn)投入品的實際要求，針對每種器械，識別其與安全有關(guān)的特征，涉及器械的制造、預(yù)期用途、針對的畜禽、使用的過程、最終的處置等環(huán)節(jié)，提出一系列問題，識別器械的風(fēng)險等級。這些問題包括但不限于以下這些：預(yù)期用途；適用對象；是否植入動物身體，植入的位置；利用了何種材料，宜考慮其與有關(guān)物質(zhì)的相容性；與組織或體液的相容性；是否有滅菌要求；是否影響畜禽的生長環(huán)境；是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出，宜考慮與能量有關(guān)的因素，包括噪聲和振動、熱、輻射、接觸溫度、漏電流和電場或磁場；宜考慮與物質(zhì)相關(guān)的因素，包括制造中使用的物質(zhì)以及廢物的排放；是否易受環(huán)境影響，宜考慮的因素包括操作、運(yùn)輸、貯存和使用環(huán)境；生產(chǎn)量或使用量；標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范；使用方法。同時，由于獸醫(yī)器械個體貫穿畜禽生長周期的差異性，導(dǎo)致對畜禽產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險高度個性化。2.風(fēng)險評價。選取在畜牧業(yè)生產(chǎn)和動物防疫方面具有重要影響作用的六種獸醫(yī)器械—疫苗冷藏箱、電熱切喙器、牲畜耳標(biāo)、電子耳標(biāo)、投藥器和獸醫(yī)連續(xù)注射器進(jìn)行風(fēng)險評估。調(diào)查方案設(shè)計中，根據(jù)經(jīng)驗和以往評估的結(jié)果列出各種產(chǎn)品的風(fēng)險因子清單，設(shè)計其對產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)聯(lián)性和影響程度，賦值為0至5，其中0分為無關(guān)聯(lián)或基本無影響，5分為關(guān)聯(lián)性和影響程度最大。對于每個風(fēng)險因子，若所有的結(jié)果都為5分，則風(fēng)險概率為100%。對浙江、江蘇、上海、湖北、山東、河南、四川、貴州等8個?。ㄖ陛犑校┻M(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研，收集調(diào)查表格，根據(jù)得分的不同計算出各個風(fēng)險因子的風(fēng)險概率。從調(diào)查結(jié)果來看，省級及區(qū)市級獸醫(yī)管理部門和器械質(zhì)量優(yōu)良的生產(chǎn)企業(yè)普遍認(rèn)為各項風(fēng)險居中高位，各種產(chǎn)品的風(fēng)險因子賦值均在3及以上。而器械經(jīng)營單位的風(fēng)險因子比較分散。有個別使用單位認(rèn)為器械使用方法一項為低風(fēng)險，打分為1外，對技術(shù)指標(biāo)的評價各項風(fēng)險因子均在3以上。由圖1可見，疫苗冷藏箱總體風(fēng)險概率由高到低排序為：保溫性能76.7%、箱體材質(zhì)和厚度75.9%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范70.7%、實際使用容量66.9%、抗跌落性能66%、冰排材質(zhì)和數(shù)量63.4%、使用方法60.7%、有效容積60%、生產(chǎn)量/使用量58.7%。與單個風(fēng)險因子中高賦值（5分）的排序趨勢相同。所以，使用性能是疫苗冷藏箱的關(guān)鍵風(fēng)險防控點。保溫性能是產(chǎn)品監(jiān)測的首要指標(biāo)。由圖2可見，電熱切喙器總體風(fēng)險概率由高到低排序為：潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度73.1%、刀片工作溫度72.6%、對操作者及動物的安全風(fēng)險隱患70.7%、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流70.4%、工作溫度下連續(xù)漏電流69.6%、工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度66.4%、接地阻抗63%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范60.7%、使用方法57%、生產(chǎn)量/使用量49.6%。單個風(fēng)險因子中高賦值（5分）的排序為：工作溫度下連續(xù)漏電流、刀片工作溫度、對操作者及動物的安全風(fēng)險隱患、接地阻抗、工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度。所以，電氣安全和使用效果是電熱切喙器的關(guān)鍵風(fēng)險防控點。電介質(zhì)強(qiáng)度、連續(xù)漏電流和工作溫度是產(chǎn)品監(jiān)測的主要指標(biāo)。牲畜耳標(biāo)總體風(fēng)險概率由高到低排序為識度率73.8%、結(jié)合力72.5%、二維碼的易磨損性71.3%、耳標(biāo)頸等關(guān)鍵尺寸69.4%、使用的材質(zhì)和打標(biāo)的難易程度68.8%、掉標(biāo)率68.1%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范66.3%、使用方法55%、顏色51.9%、生產(chǎn)量/使用量50%。單個風(fēng)險因子中高賦值（5分）的排序為：識度率、掉標(biāo)率、結(jié)合力、使用的材質(zhì)、耳標(biāo)頸等關(guān)鍵尺寸、二維碼的易磨損性、打標(biāo)的難易程度、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范、使用方法、顏色、生產(chǎn)量/使用量。說明使用效果是大家最關(guān)注的。識度率、結(jié)合力是牲畜耳標(biāo)的關(guān)鍵風(fēng)險防控點，是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測的主要指標(biāo)。而且應(yīng)該在以后的技術(shù)規(guī)范中加入田間試驗，對掉標(biāo)率加以監(jiān)測。在接下來的風(fēng)險評估活動中，應(yīng)該將畜禽養(yǎng)殖場中牲畜耳標(biāo)掉標(biāo)率當(dāng)作重要的數(shù)據(jù)收集項，以此作為評價牲畜耳標(biāo)質(zhì)量的重要依據(jù)。電子耳標(biāo)總體風(fēng)險概率由高到低排序為：識度率76.8%、響應(yīng)時間76.5%、識度距離71.5%、工作頻段66.9%、解調(diào)性能67.4%、打標(biāo)的難易程度63.8%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范61.6%、頻率范圍58.6%、生產(chǎn)量/使用量57.6%、使用方法53.8%。單個風(fēng)險因子中高賦值（5分）的排序前四位為識度率、識度距離、解調(diào)性能、響應(yīng)時間。說明使用性能是大家最關(guān)注的。由于牲畜耳標(biāo)和電子耳標(biāo)的功能相同，識度率成了它們共同的高風(fēng)險概率風(fēng)險因子。投藥器總體風(fēng)險概率由高到低排序為：器身密合性70.9%、溶血因子69.1%、重金屬含量67.3%、投藥容量66.7%、使用方法66.3%、使用的材質(zhì)65.2%、消毒方法及徹底性63.6%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范62.7%、稀釋瓶容量60.9%、生產(chǎn)量/使用量58.3%。單個風(fēng)險因子中高賦值（5分）的排序前四位為器身密合性、重金屬含量、溶血因子和投藥容量，與總體風(fēng)險概率趨勢相同。獸醫(yī)連續(xù)注射器總體風(fēng)險概率由高到低排序為：錐頭和器身密合性75.2%、容量誤差75.2%、溶血因子74.3%、非急性全身毒性74.3%、消毒方法及徹底性72.4%、重金屬含量71%、熱原70.3%、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范69.3%、使用方法65.6%、使用的材質(zhì)65.5%、生產(chǎn)量/使用量64.3%。單個風(fēng)險因子中高賦值（5分）的排序前五位為：錐頭和器身密合性、消毒方法及徹底性、容量誤差、重金屬含量、溶血因子和非急性全身毒性。由于投藥器和獸醫(yī)連續(xù)注射器結(jié)構(gòu)原理的相似性，器身密合性（錐頭和器身密合性）、投藥容量（容量誤差）是它們共同的關(guān)鍵風(fēng)險防控點。也是產(chǎn)品監(jiān)測的主要指標(biāo)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制/修訂的主要指標(biāo)。

三、獸醫(yī)器械現(xiàn)狀與風(fēng)險管控建議

目前，國產(chǎn)獸醫(yī)器械產(chǎn)品從質(zhì)量控制角度可分為四類：一是具有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；二是除了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還有部門技術(shù)規(guī)范，納入經(jīng)常性監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品對動物疫病追溯具有重要影響作用；三是尚無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但在行業(yè)內(nèi)興起，用于動物疫病治療或緊急狀況處理的產(chǎn)品；四是沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。特殊時期大量使用的獸醫(yī)器械需要做好風(fēng)險管控。例如非洲豬瘟發(fā)病期間，動物撲殺器和無害化處理設(shè)備。畜禽的人工授精產(chǎn)品和專用診斷設(shè)備進(jìn)口居多，對進(jìn)口獸醫(yī)器械完全沒有質(zhì)量監(jiān)控，存在很大的質(zhì)量風(fēng)險。新型獸醫(yī)器械的研發(fā)使用需要做好風(fēng)險管控。由于市場經(jīng)濟(jì)下，企業(yè)追求利潤的本質(zhì)呈現(xiàn)出了獸醫(yī)器械生產(chǎn)單位的不穩(wěn)定，缺少市場準(zhǔn)入使得效益好時，某種器械的生產(chǎn)廠家數(shù)量大增，都要來分一杯羹。效益下行，企業(yè)轉(zhuǎn)向別處。以此造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定，引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險?？傊?，在目前沒有相關(guān)法律法規(guī)的情況下，獸醫(yī)器械的行政管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、發(fā)展?fàn)顩r，皆可成為獸醫(yī)器械對畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要風(fēng)險來源。

作者:張晶聲 金聞名 張旭 劉燕 單位:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所