導(dǎo)語：中藥制劑生產(chǎn)工藝研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療水平的進步，以及中醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展，人們也越來越關(guān)注中醫(yī)藥品，對藥品的質(zhì)量要求也在不斷提高。藥品安全直接關(guān)系到人們的生命安全，因此本研究針對中藥制劑生產(chǎn)工藝中存在的問題進行了分析和探討，并提出了一些建設(shè)性的對策，以期為中藥制劑的生產(chǎn)提供有益參考。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑；生產(chǎn)工藝；問題；對策

隨著經(jīng)濟的發(fā)展和生活水平的提高，人們越來越關(guān)注自身的健康狀況，因此制藥行業(yè)也在研發(fā)新藥的道路上不斷努力，但是如果藥品生產(chǎn)工藝落后于藥品發(fā)展的進度，那么就很難保障藥品的質(zhì)量和安全[1]。在藥品市場中，中藥制劑占據(jù)了較大的比例，因此針對中藥制劑的生產(chǎn)工藝也需要加強研究和管理。目前在中藥制劑的生產(chǎn)過程中仍然存在一定的問題，因此本文針對這些問題展開了分析探討，并提出了一些建設(shè)性的建議，以期為中藥制劑的生產(chǎn)提供有益參考。

1中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題

1.1原藥材的質(zhì)量不符合規(guī)定。中藥制劑生產(chǎn)工藝中最重要的環(huán)節(jié)之一是原藥材的來源是否合法，質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于中藥材的特殊性，某些中藥材的資源相對較少，在物以稀為貴的規(guī)律下藥材價格一直居高不下，在利益驅(qū)使下，一些制藥機構(gòu)在進行藥品加工時故意對藥物原材料進行偷工減料，使藥品的含量不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，或者直接用劣質(zhì)的藥材取代原有藥材，這就導(dǎo)致中藥制劑的原材料出現(xiàn)參差不齊的情況。藥材來源和使用難以管理約束，會引起市場混亂現(xiàn)象[2]，有些甚至?xí)颊叩纳踩斐赏{。1.2提取分離技術(shù)仍不成熟。和西藥制劑的制作工藝不同，中藥制劑的生產(chǎn)工藝具有獨特性，并且對于藥物的提取和分離提出了更高的技術(shù)要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，與傳統(tǒng)提取分離術(shù)相比，新技術(shù)已經(jīng)實現(xiàn)了很大的突破，通過運用先進的提取分離技術(shù)，生產(chǎn)的效率也得到了極大的提升，同時藥品的質(zhì)量也有了一定的保障。但部分中藥制劑中仍然存在一些有機物質(zhì)或者蛋白質(zhì)，患者服用后可能會出現(xiàn)過敏癥狀，因此在進行提取分離的過程中需要將這類物質(zhì)進行有效清除，提高中藥制劑的純度[3]。目前，我國新藥審評機制加強了對該現(xiàn)象的監(jiān)測工作，從源頭上對中藥制劑進行嚴(yán)格把關(guān)，取得了一定的成效，但是一些上市時間較長的藥品仍需要繼續(xù)跟進檢測，以確保中藥制劑的安全性。1.3成型生產(chǎn)工藝仍存在缺陷。中藥制劑的成型是中藥制劑生產(chǎn)的一個重點步驟，該步驟中滅菌和輔料添加是影響中藥制劑質(zhì)量的重點步驟。如果輔料添加不當(dāng)，則極有可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，一般情況下出現(xiàn)輔料添加不當(dāng)主要有兩方面的原因，一方面是由于輔料種類挑選不正確，另一方面是輔料的添加劑量存在差錯，這兩個原因會直接影響中藥制劑的成型，從而使中藥制劑的療效及毒副作用發(fā)生改變，無法達到預(yù)期的治療效果。目前針對中藥制劑成型工藝中存在的問題尚未有深入的研究，因此在輔料添加工藝方面，仍不能做到精準(zhǔn)的控制，需要不斷在實踐中摸索和研究，從而一步一步實現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量的提高。

2中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的解決對策

2.1制定科學(xué)的參考指標(biāo)，完善中藥制劑的前期處理工作。中藥制劑的研究和其他制藥研究相比較為落后，主要是因為中藥制劑生產(chǎn)工藝的特殊性，中藥制劑中含有較為復(fù)雜的成分，并且由于研究時間較短，因此相關(guān)的基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)不足，存在薄弱環(huán)節(jié)[4]。并且針對中藥制劑的研究中，有效、無效和有毒成分的劃分并未明確，這無疑給中藥制劑的生產(chǎn)造成了不小的難度。因此通過加強對中藥制劑成分的研究，有利于為中藥制劑生產(chǎn)工藝的進步打下堅實的基礎(chǔ)。在進行中藥制劑研究時，應(yīng)該加強實驗室的數(shù)據(jù)測定，同時注意觀察各方面的反應(yīng)現(xiàn)象，從而形成統(tǒng)一的文字說明，并根據(jù)這些說明制定出科學(xué)的參考標(biāo)準(zhǔn)，以便各個中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)參照相關(guān)規(guī)定改進生產(chǎn)工藝，從而通過規(guī)范的理論來指導(dǎo)實踐。2.2加強對生產(chǎn)工藝的質(zhì)量監(jiān)控，以提高生產(chǎn)技術(shù)，確保制劑質(zhì)量。雖然目前中藥制劑的生產(chǎn)過程中還存在不足，但是中藥制劑的研究卻在不斷進步和發(fā)展。但是隨著信息化發(fā)展的不斷加快，在中藥制劑的市場上也能看到越來越多的問題，例如針對中藥制劑的檢測指標(biāo)尚不明確，對于某一種產(chǎn)品的生產(chǎn)指標(biāo)也沒有做出具體的規(guī)定，甚至有些中藥制劑中所含有的毒性成分也沒有相關(guān)的具體指標(biāo)進行規(guī)定，除此之外，一些中藥制劑中含有的重金屬成分也沒有明確的含量指標(biāo)進行限制[5]。眾所周知，如果長期攝入重金屬，會給患者的身體造成非常嚴(yán)重的損害，而對于重金屬含量的檢測也沒有統(tǒng)一的依據(jù)可供參考。由此看來，中藥制劑生產(chǎn)工藝過程中需要繼續(xù)加強對質(zhì)量的監(jiān)控工作，并且盡快對于一些毒性成分和重金屬成分做出明確的指標(biāo)規(guī)定，同時針對一些特殊藥物也需盡快出臺相關(guān)指標(biāo)，以確保中藥制劑的生產(chǎn)符合規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合人體安全標(biāo)準(zhǔn)。2.3推動藥品保護制度落實，提高中藥制劑質(zhì)量，加強中藥制劑成型的研究。中藥制劑質(zhì)量不合格并非某一方面的因素，而是多種因素共同作用導(dǎo)致的，尤其是一些生產(chǎn)年代較為久遠的藥品，由于長期生產(chǎn)過程中未對其做出新的質(zhì)量規(guī)定，因此其生產(chǎn)工藝未必符合現(xiàn)代藥物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，需要從新的角度對其生產(chǎn)工藝做出新的規(guī)定，從而使其更加科學(xué)和穩(wěn)定，有效提高其質(zhì)量控制。中藥品種保護制度作為一種新型制度，對于中藥制劑質(zhì)量的提高有積極的推動作用，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)的藥物向相關(guān)部門申請該制度保護，從而獲得某個中藥制劑的專利權(quán)，使其在市場上得到有效控制，對于質(zhì)量的控制也有積極的幫助作用，各個藥品生產(chǎn)企業(yè)在此背景下可以更加專注地對藥物進行創(chuàng)新和改進，從而使中藥制劑市場的整體質(zhì)量得到有效提升[6]。

3結(jié)語

綜上所述，中醫(yī)作為我國傳統(tǒng)文化的重要組成部分，對于人們的生命健康有著積極的幫助作用，中醫(yī)能否持續(xù)發(fā)展為患者謀得福祉，很大程度上取決于中藥制劑的質(zhì)量。因此中藥制劑生產(chǎn)工藝的進一步發(fā)展不但有利于保障人們的用藥安全，還能促進我國中醫(yī)的持續(xù)發(fā)展。在各類藥品中，中藥制劑保持著自身獨特的優(yōu)勢，在目前的藥品市場中也有非常廣闊的前景，因此通過提高生產(chǎn)工藝，使中藥制劑的質(zhì)量切實提高，對于各個藥品生產(chǎn)企業(yè)而言既是機遇也是挑戰(zhàn)，需要繼續(xù)不斷地研究和探索。

參考文獻

[1]劉建國.中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策分析.醫(yī)藥衛(wèi)生：全文版，2016，13（6）：111.

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[3]袁彩，單麗芳，張林，等.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑存在的問題探討及對策建議.醫(yī)學(xué)信息，2015，16（37）：35-36.

[4]姚東云，張靜，謝俊霞，等.醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的常見影響因素及控制對策.中國藥業(yè)，2015，24（23）：108-110.

[5]詹娟娟，伍振峰，王雅琪，等.中藥材及制劑干燥工藝與裝備現(xiàn)狀及問題分析.中國中藥雜志，2015，40（23）：4715-4720.

[6]郭立瑋，邢衛(wèi)紅，朱華旭，等.中藥膜技術(shù)的“綠色制造”特征、國家戰(zhàn)略需求及其關(guān)鍵科學(xué)問題與應(yīng)對策略.中草藥，2017，48（16）：3267-3279.

作者:胡嫦娥 單位:通城縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科