建設(shè)**中醫(yī)藥強(qiáng)省是中共**省委、省政府做出的重大決策，是推動(dòng)**中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，積極推進(jìn)我省中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措，功在千秋，利在當(dāng)前。**中醫(yī)藥強(qiáng)省的建設(shè)工作將由此邁上新的臺(tái)階！下面我就公司在打造中藥飲片產(chǎn)業(yè)方面的工作及一些認(rèn)識(shí)和感想向大家匯報(bào)。

****藥業(yè)股份有限公司成立于1997年。作為全省首家通過(guò)科技部、中國(guó)科學(xué)院認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，20**年公司股票在上海證券交易所掛牌上市，成為一家綜合型的醫(yī)藥上市公司。幾年來(lái)，公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和資產(chǎn)規(guī)模保持了快速、穩(wěn)定的增長(zhǎng)勢(shì)頭，總資產(chǎn)達(dá)8億多元，凈資產(chǎn)超過(guò)5億元。2**年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5億多元，實(shí)現(xiàn)稅利1億多元。“**”商標(biāo)也成為全省“人用藥”著名商標(biāo)。

**省中醫(yī)中藥資源豐富，有著深厚的發(fā)展基礎(chǔ)，這是建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省重要的基礎(chǔ)元素。中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)的傳統(tǒng)民族產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)有的特色和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。中藥在我國(guó)使用己有5000年以上的歷史，對(duì)中華民族的繁衍具有不可磨滅的功績(jī)。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥，是中藥行業(yè)的三大支柱。直到今天，中藥飲片仍以煎煮成中藥湯劑或加工為中成藥的形式，被大量應(yīng)用于臨床防病、治病、保健。由于中藥飲片可以臨證加減，具有極大的靈活性，比較符合因每個(gè)病人不同而必須進(jìn)行的“個(gè)性化給藥”，因此中藥飲片目前仍是中醫(yī)臨床用藥的主要形式。

從20**年起，我們公司開始進(jìn)入中藥飲片領(lǐng)域。在**省中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持下，中藥飲片生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)呈快速發(fā)展趨勢(shì)，并逐漸成為公司新的增長(zhǎng)動(dòng)力。隨著公司中藥飲片二期擴(kuò)產(chǎn)工程項(xiàng)目的建設(shè)和投產(chǎn)，中藥飲片的產(chǎn)能將得到進(jìn)一步擴(kuò)大。20**年公司以中藥飲片生產(chǎn)基地為依托，繼續(xù)延伸經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，建成了華南地區(qū)最大的中藥飲片物流配送中心，經(jīng)營(yíng)配送各種規(guī)格中藥飲片達(dá)4000余種，使中藥飲片的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)進(jìn)一步擴(kuò)大。20**年10月在湖南長(zhǎng)沙召開的“首屆炎帝神農(nóng)中藥發(fā)展論壇”上公布的全國(guó)中藥企業(yè)龍虎榜，**藥業(yè)公司位列全國(guó)中藥飲片五強(qiáng)企業(yè)之首。我們可以自豪地說(shuō)，**藥業(yè)已經(jīng)在我國(guó)中藥飲片領(lǐng)域創(chuàng)出了自己的品牌。

加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的研究，更好為臨床提供優(yōu)質(zhì)中藥飲片，以現(xiàn)代科技手段開發(fā)與應(yīng)用中藥飲片是時(shí)代賦予中醫(yī)藥行業(yè)的歷史使命，這也是我們**藥業(yè)進(jìn)入中藥飲片領(lǐng)域的目的所在。

中藥材、中藥飲片與中醫(yī)臨床療效有著密不可分的關(guān)系。中藥材的產(chǎn)地、氣候、土壤、種植技術(shù)、采集季節(jié)等等，中藥飲片的炮制、保管都與中醫(yī)臨床療效有明顯的關(guān)系。歷代中醫(yī)藥家已對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行了廣泛深入的論述，闡明了其中的密切聯(lián)系，今天，這一問(wèn)題更加尖銳地?cái)[在了我們面前，這就是：如何保證能為中醫(yī)臨床提供優(yōu)質(zhì)中藥飲片？

1中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

1.1中藥材種植隱患同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當(dāng)?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長(zhǎng)活動(dòng)與自然氣候、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對(duì)中藥內(nèi)在成分影響極大，我國(guó)的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來(lái)對(duì)一些中藥材的過(guò)度采挖，很多優(yōu)質(zhì)品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場(chǎng)需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識(shí)，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動(dòng)物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。

1.2藥材的采收時(shí)間不當(dāng)俗話說(shuō)：“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”，同一植物僅采收時(shí)間不同，對(duì)質(zhì)量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應(yīng)在花期采收，此時(shí)發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實(shí)將成熟時(shí)采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點(diǎn)獲利生長(zhǎng)2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質(zhì)量會(huì)大受影響[1]。

1.3炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善目前，《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對(duì)于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國(guó)藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個(gè)飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，1988年出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國(guó)藥用資源共一萬(wàn)二千余種。其中在市場(chǎng)上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國(guó)的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀質(zhì)量性狀和簡(jiǎn)單的物理化學(xué)鑒別描述，相當(dāng)數(shù)量的品種無(wú)專屬性鑒別，更無(wú)含量測(cè)定，還缺乏對(duì)有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗(yàn)、監(jiān)管帶來(lái)很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。

1.4以假亂真，以次充好問(wèn)題依然存在目前而言，我國(guó)中藥飲片的突出問(wèn)題就是以假亂真，以次充好問(wèn)題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時(shí)有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理?xiàng)椚驶斐渌釛椚?赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5生產(chǎn)不規(guī)范目前我國(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實(shí)際來(lái)看，目前我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復(fù)雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實(shí)際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標(biāo)簽。

中藥飲片可作為中成藥的原料藥,也可直接調(diào)配用藥,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來(lái),國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管力度,但其不合格率仍居高不下。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品質(zhì)量公告顯示，中藥飲片的不合格率一直高于化

學(xué)藥和中成藥，且居高不下。另?yè)?jù)抽樣調(diào)查，75%以上的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位存在從集貿(mào)市場(chǎng)等非法渠道采購(gòu)中藥飲片的行為;6o%以上的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位不能按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)飲片;藥品稽查查處的案件中，涉及中藥飲片的案件占4O%以上。影響中藥飲片質(zhì)量的因素諸多,原料方面長(zhǎng)期以來(lái),中藥材的種植基本依據(jù)傳統(tǒng)習(xí)慣,種植的隨意性很強(qiáng)。一方面,在種植過(guò)程中亂施農(nóng)藥、化肥,導(dǎo)致飲片農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo);另一方面,不按規(guī)律采收,提前或滯后采收,嚴(yán)重影響了中藥材的質(zhì)量。由于缺乏有效的調(diào)控管理措施，以前貨源充足的品種，如浮小麥、刀豆殼、敗醬草、掛金燈、小青草、胎盤、鼠婦等因微利而無(wú)人采集，故經(jīng)常缺檔。而人參、丹參、當(dāng)歸、延胡、前胡、白術(shù)等大宗種植品種，往往受價(jià)格因素影響，出現(xiàn)時(shí)緊時(shí)松現(xiàn)象。貨源緊張成為價(jià)格上漲的主要因素，使一些不法分子見利忘義，采用卑劣手段，擾亂中藥材市場(chǎng)。有些藥材市場(chǎng)超范圍或個(gè)體無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中藥飲片,以及持假證的藥販兜售假冒偽劣中藥材。

鑒于當(dāng)前情況，監(jiān)管人員不能坐等法律法規(guī)完善、檢驗(yàn)技術(shù)提高等客觀條件的成熟，而應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，積極探索可行的監(jiān)管措施，將飲片安全隱患控制在最小范圍內(nèi)。

1、加快中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高飲片質(zhì)量。我國(guó)藥材資源，種類繁多，收購(gòu)渠道各種各樣，針對(duì)這一特殊情況，藥材部門必須定出嚴(yán)格的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，把住質(zhì)量關(guān)，保證用藥安全和療效。中藥飲片要盡快實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化，中藥材在加工過(guò)程中嚴(yán)格遵照中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的異物限度、酸不溶性灰分限度等等。

2、繼續(xù)加大法律、法規(guī)的宣傳力度。一方面充分利用報(bào)刊、廣播、電視等媒體，加大藥品相關(guān)法律、法規(guī)特別是中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，制作中藥飲片假劣藥品標(biāo)本，利用“送法進(jìn)社區(qū)”和“送法進(jìn)鄉(xiāng)村”等多種形式向廣大人民群眾宣傳假劣中藥飲片鑒別知識(shí)；另一方面，要認(rèn)真做好飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位疑難問(wèn)題的解釋工作，使各項(xiàng)藥品管理的法規(guī)和規(guī)定深入人心，成為飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的自覺要求。

3、加強(qiáng)中藥飲片的日常監(jiān)管。藥監(jiān)部門部門在日常GSP跟蹤檢查時(shí)，不能忽視對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查，要按照GSP飛行檢查條款，對(duì)中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、裝斗、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，督促企業(yè)自覺從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片，把好質(zhì)量關(guān)，做好裝斗復(fù)核和日常養(yǎng)護(hù)。對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用假劣中藥飲片的行為，加大處罰力度，堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的單位或個(gè)人，曝光一些大案、要案。堅(jiān)持日常監(jiān)督檢查和專向檢查相結(jié)合，加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，嚴(yán)格藥品抽樣管理規(guī)定。

1在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.1經(jīng)營(yíng)和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進(jìn)貨渠道難以確定，筆者在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再?gòu)姆欠ㄇ赖蛢r(jià)購(gòu)進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過(guò)程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。自2002年我國(guó)實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來(lái)，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過(guò)，其中未通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來(lái)自中藥材市場(chǎng)或個(gè)體小作坊，他們僅是將購(gòu)來(lái)的飲片簡(jiǎn)單的加個(gè)包裝便進(jìn)行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個(gè)體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場(chǎng)秩序帶來(lái)了不穩(wěn)定。

1.3中藥材原產(chǎn)地的采收、加工不規(guī)范我國(guó)中藥材生產(chǎn)還是以個(gè)體農(nóng)戶分散經(jīng)營(yíng)為主，科學(xué)種養(yǎng)水平很低，缺乏規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農(nóng)藥殘留，采收時(shí)間較為隨意，加工方法落后，致使在原產(chǎn)地的初加工過(guò)程中造成有效成分流失、雜質(zhì)過(guò)多等問(wèn)題，無(wú)法做到質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。

1.4倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)不規(guī)范由于中藥飲片的特殊性，對(duì)儲(chǔ)藏和日常養(yǎng)護(hù)有較高的要求，而目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，中藥飲品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品當(dāng)中又處于相對(duì)次要的地位，因此，其倉(cāng)儲(chǔ)條件普遍較差，再加上缺乏有經(jīng)驗(yàn)的藥工進(jìn)行必要的養(yǎng)護(hù)，致使中藥飲片在儲(chǔ)藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了飲片質(zhì)量，也給監(jiān)管帶來(lái)了麻煩。

2在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

摘要：中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其質(zhì)量不僅影響臨床療效，而且還會(huì)影響中成藥的質(zhì)量。中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強(qiáng)中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系等措施是控制中藥飲片質(zhì)量的有效途徑。

關(guān)鍵詞：中藥飲片;質(zhì)量控制;產(chǎn)地趁鮮加工;流通管理;追溯體系

中藥材、中藥飲片、中成藥共同構(gòu)成中藥產(chǎn)業(yè)鏈的三大支柱，中藥飲片在這三大支柱中又處于中心位置，是連接中藥材和中成藥的紐帶。中藥飲片質(zhì)量不僅關(guān)系到中醫(yī)臨床的治療效果，還會(huì)直接影響中成藥的質(zhì)量。《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2019)》顯示，2019年共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品，不符合規(guī)定達(dá)121批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要是性狀(72批次)和主成分含量測(cè)定(37批次)，占不合格總數(shù)的88．0%。從通報(bào)情況來(lái)看，中藥飲片質(zhì)量不合格的原因主要有偽品摻雜、以次充好，如半夏摻入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防風(fēng)充當(dāng)野生防風(fēng)，血竭中摻入龍血竭等;炮制不規(guī)范、染色也是導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因之一，如抽檢的部分批次制半夏未檢出制半夏的指標(biāo)成分甘草次酸，血竭中檢出人工色素。這些原因的產(chǎn)生涉及中藥材種植、采收、炮制加工、貯藏、運(yùn)輸、流通和使用等方面，可見中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。只有對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強(qiáng)中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系，才能使中藥飲片的質(zhì)量從根本上得到改變。

1建立適合中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)

目前，我國(guó)中藥監(jiān)管法律體系是以《藥品管理法》為核心，以《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等行政性法規(guī)為支撐，再輔以部門規(guī)章，這些法律法規(guī)在中藥監(jiān)管方面發(fā)揮重要作用。中藥飲片的生產(chǎn)比較特殊，涉及的行業(yè)和部門較多，現(xiàn)行的法律、法規(guī)卻未考慮中藥飲片行業(yè)的特性，不能完全適應(yīng)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［1］。雖然國(guó)家藥品注冊(cè)司曾組織起草了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法(試行)》《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》等規(guī)范性文件并征求意見，但至今沒有正式出臺(tái)。中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等方面的法律法規(guī)不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來(lái)了困難，更為中藥飲片的監(jiān)管帶來(lái)了漏洞［2］。蔣秋桃［3］建議要盡快完善并推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度，并出臺(tái)《中藥飲片注冊(cè)管理規(guī)范辦法》。中藥炮制是中藥飲片生產(chǎn)的特色之一，《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！蹦壳爸兴庯嬈谥茍?zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)主要是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制技術(shù)規(guī)范，但因各省的炮制技術(shù)規(guī)范存在差異，同一種中藥材的炮制方法和標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致中藥飲片最終質(zhì)量有差別。因此有必要對(duì)常用中藥飲片制定統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，解決目前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的亂象［4］。但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種有限，再加上我國(guó)地域廣闊，不同地方沿用的用藥習(xí)慣不同，因此需要各省根據(jù)本省的實(shí)際情況對(duì)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充完善。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》也指出，省級(jí)飲片炮制規(guī)范是對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，要繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，要收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，并對(duì)修訂程序、研究要求提出了明確的要求，這對(duì)進(jìn)一步完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有積極的作用。

2研究制定中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策

GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對(duì)特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購(gòu)進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)除按照藥品的購(gòu)進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無(wú)論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，還必須通過(guò)GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購(gòu)進(jìn)。

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

藥品是人類戰(zhàn)勝疾病的銳利武器，藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣對(duì)于保障人民用藥安全，人民的身體健康和民族繁衍起著重要作用。中藥飲片的優(yōu)劣，直接關(guān)系到中醫(yī)的臨床療效。要保證飲片的質(zhì)量，除嚴(yán)格掌握絕制的操作規(guī)程外，與貯存保管的好壞是密切相關(guān)的中藥的品種繁多，所含成分各異，炮制方法不一，有的飲片還需要加入各種輔料共同炮制。這些因素對(duì)貯存保管都帶來(lái)一定的困難，如果保管不當(dāng)，飲片所含脂肪、淀粉、糖分、生物堿、揮發(fā)油、色素以及各種有效成份，都將受到自然因素的影響而發(fā)生變異或交質(zhì)，從而降低藥物的質(zhì)量和療效。所以貯存保管是保證飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為此，對(duì)飲片質(zhì)量與貯存保管密切相關(guān)的問(wèn)題，本人根據(jù)從事保管工作多年的體會(huì)認(rèn)為應(yīng)做以下探討。

一、飲片在貯存保管中常見的變異現(xiàn)緣

1、蟲蛀：一般易在飲片裂痕處或碎屑中發(fā)生，有園形孔洞，嚴(yán)重的被蛀成粉末，結(jié)串狀或塊狀，動(dòng)物類藥物的皮、肉、內(nèi)臟等被蟲蛀以后，不但組織遭到破壞，而且受到蟲子排泄物的污染，使得藥物重量減輕致使失去部分有效萬(wàn)分，嚴(yán)重影響質(zhì)量和療效。

2、發(fā)霉：藥物受潮后在溫度影響下其表面或內(nèi)部寄生和繁殖了霉菌，可見到折色毛狀、線狀、網(wǎng)狀物或斑點(diǎn)，萌發(fā)成黃色或綠色菌絲，嚴(yán)重影響藥物的性質(zhì)，霉藥不但不治病，甚至要害人，危害性十分嚴(yán)重。

3、泛油：是指藥物中所含的揮發(fā)油，脂肪，糖類，因?yàn)槭軣峄蚴艹倍弟?，發(fā)粘、色變、使藥物的氣味變異，一般說(shuō)：含糖分多和油質(zhì)多的藥物如天冬、玉竹、牛膝、杏仁、柏子仁等，藥物泛油是一種敗壞現(xiàn)象，它已改變了原有性質(zhì)，影響治療功能。

4、變色：指的是藥物原來(lái)的天然色澤起了變化，如鮮艷的花類，綠色的草藥類和含糖分多的根莖類藥，都可因溫度、濕度、日光和氧氣的影響而失去原來(lái)的色澤，色澤的變異不僅改變藥物的外觀，而且也影響藥物的質(zhì)量。

摘要：目的了解上海市靜安區(qū)25家二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的使用管理現(xiàn)狀，提高上海市靜安區(qū)中藥藥事管理質(zhì)量。方法通過(guò)年度督查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析討論。結(jié)果靜安區(qū)25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的醫(yī)院管理責(zé)任、采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存、中藥調(diào)劑質(zhì)量、中藥飲片委托外加工代煎和中藥處方的管理與點(diǎn)評(píng)或多或少存在一些問(wèn)題。結(jié)論上海市靜安區(qū)25家二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀與國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)尚有一定差距，建議按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行整改落實(shí)。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；中藥飲片；醫(yī)院管理；中藥藥事

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)上海市衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于開展2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理檢查的通知》，筆者受上海市靜安區(qū)衛(wèi)計(jì)委委托，于2017年10月—2017年11月對(duì)區(qū)內(nèi)25家二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了中藥飲片管理的專項(xiàng)檢查，以期對(duì)中藥飲片管理工作進(jìn)行梳理，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)制度和長(zhǎng)效工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理能力和管理水平的持續(xù)改進(jìn)[1]。

1資料與方法

1.1一般資料。本次共對(duì)轄區(qū)內(nèi)25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（其中二級(jí)中醫(yī)醫(yī)院1家、二級(jí)中心醫(yī)院2家、二級(jí)綜合性醫(yī)院4家、社區(qū)衛(wèi)生中心14家、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家、中醫(yī)門診部1家）展開中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。專家通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查閱相關(guān)文件資料、工作記錄、中藥處方，結(jié)合實(shí)地查看、訪談等形式，對(duì)各家醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)督查（其中醫(yī)院設(shè)置中藥房的13家，外包委托的12家）。1.2研究方法。根據(jù)2016年國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案》，制定了《2017年上海市靜安區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查評(píng)分表》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理責(zé)任、采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存、飲片調(diào)劑質(zhì)量、飲片煎煮規(guī)范管理和中藥飲片的處方管理與點(diǎn)評(píng)等情況進(jìn)行了督導(dǎo)檢查，檢查細(xì)則如下[2]。1.2.1明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任。（1）查閱醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議原始記錄，2017年應(yīng)有行風(fēng)建設(shè)相關(guān)內(nèi)容；2016年有2次以上的會(huì)議，討論關(guān)于中藥藥事管理的問(wèn)題。如缺任何一項(xiàng)，均不得分；少一次會(huì)議相關(guān)記錄扣2分（共4分）。（2）查閱2016、2017年若干中藥飲片購(gòu)入發(fā)票，飲片加價(jià)率應(yīng)控制在25%以下。如出現(xiàn)理論零售價(jià)＜實(shí)際零售價(jià)的情況，則不得分（共8分）。1.2.2嚴(yán)格中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理。（1）查閱中藥飲片采購(gòu)管理制度、采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商資質(zhì)檔案、質(zhì)量保證協(xié)議書、評(píng)估記錄等。如缺任何一項(xiàng)，均不得分；購(gòu)入明令禁止購(gòu)銷的產(chǎn)品或偽品，不得分；采購(gòu)制度不完善，扣2分；供應(yīng)商資質(zhì)資料存檔不全，扣2分（共8分）。（2）查閱中藥飲片驗(yàn)收管理制度、驗(yàn)收負(fù)責(zé)人任職資質(zhì)材料、2017年上半年度購(gòu)貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄或入庫(kù)清單。如無(wú)管理制度，無(wú)驗(yàn)收記錄，均不得分；制度或記錄不完善，扣2分；驗(yàn)收負(fù)責(zé)人資質(zhì)不達(dá)標(biāo)，扣2分（共8分）。（3）查閱中藥飲片保管養(yǎng)護(hù)管理制度、養(yǎng)護(hù)記錄和出庫(kù)清單；實(shí)地考察中藥飲片庫(kù)房，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施條件，庫(kù)存飲片質(zhì)量合格。資料如缺任何一項(xiàng)，均不得分；制度或記錄不完善，扣2分；儲(chǔ)存設(shè)施條件不足，扣1分；發(fā)現(xiàn)藥庫(kù)藥品有質(zhì)量變異，1個(gè)品種扣1分（共8分）。1.2.3不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。（1）查閱中藥飲片調(diào)劑管理制度和操作規(guī)范；實(shí)地考察中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場(chǎng)：隨機(jī)抽取10位患者的處方和藥物，現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查和稱量；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)考核調(diào)劑復(fù)核人員。無(wú)調(diào)劑管理制度和操作規(guī)范，不得分；調(diào)劑管理制度不完善，扣2分；調(diào)劑校對(duì)復(fù)核率≤90%，扣2分，≤80%，不得分；調(diào)劑復(fù)核人員資質(zhì)不符，每人扣1分；中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付不符合有關(guān)規(guī)定，酌情扣分（共10分）。（2）實(shí)地考察中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場(chǎng)：中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑相適應(yīng)儲(chǔ)存設(shè)施條件、藥斗標(biāo)簽名稱規(guī)范、藥斗中飲片質(zhì)量合格。如調(diào)劑設(shè)施條件不完備，扣2分；發(fā)現(xiàn)錯(cuò)斗、串斗、標(biāo)簽名稱不規(guī)范，每處扣1分；發(fā)現(xiàn)調(diào)劑藥品有質(zhì)量變異，1個(gè)品種扣1分；發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具未定期校驗(yàn)，扣2分（共10分）。（3）查閱相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)查看：中藥飲片“配送”管理制度、關(guān)于與“配送”快遞企業(yè)的書面協(xié)議等文件、“配送”流程的登記記錄等；向有關(guān)人員詢問(wèn)管理措施的落實(shí)情況。如無(wú)“配送”管理制度、無(wú)書面協(xié)議，均不得分；登記記錄不完善、無(wú)法事后追溯而有用藥隱患的，扣2分（共4分）。1.2.4加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理。（1）實(shí)地考察本單位煎藥現(xiàn)場(chǎng)：應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。布局不合理或設(shè)施不完善，酌情扣分（共4分）。（2）查閱相關(guān)的煎藥管理制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。無(wú)煎藥質(zhì)量管理制度或設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，均不得分；制度不完善扣2分（共4分）。（3）查閱煎藥操作記錄和相關(guān)工作記錄；現(xiàn)場(chǎng)與煎藥人員交談。無(wú)煎藥操作記錄，不得分；煎藥操作記錄不完善或操作方法不符合要求，扣2分（共6分）。（4）查閱消毒記錄、清潔記錄、配制記錄等相關(guān)工作記錄；現(xiàn)場(chǎng)與煎藥人員交談。缺任何一項(xiàng)，均不得分；記錄不完善，每種扣1分（共6分）。1.2.5規(guī)范中藥飲片代加工（中藥煎煮）的服務(wù)。（1）查閱相關(guān)資料：相應(yīng)的資料能證明接受委托方具有代加工煎藥的資質(zhì)。中藥煎藥外加工單位（接受委托方）無(wú)相應(yīng)資質(zhì)、或不具備代加工煎藥的服務(wù)能力，不得分（共5分）。（2）查閱中藥煎藥外加工管理制度，委托中藥煎藥外加工的書面協(xié)議；向有關(guān)人員詢問(wèn)管理措施的落實(shí)情況。無(wú)管理制度或書面協(xié)議，均不得分；管理制度不完善，扣2分，管理措施落實(shí)欠缺，酌情扣1~3分（共5分）。（3）查閱相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)查看：查閱告知書或現(xiàn)場(chǎng)查看具有告知內(nèi)容的告知通知牌等。不履行告知義務(wù)，不得分；不事先告知，扣2分；告知內(nèi)容不完善，扣1分（共5分）。（4）查閱對(duì)委托單位的質(zhì)量監(jiān)管、評(píng)估的措施和記錄。無(wú)措施，不得分；措施或記錄不完善扣1~3分（共5分）。需要說(shuō)明的是，1.2.4與1.2.5都是涉及中藥煎藥內(nèi)容，1.2.4是醫(yī)療機(jī)構(gòu)“自煎”，1.2.5是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托。“外加工”代煎，2款分值相同，根據(jù)被檢單位實(shí)際情況得出相應(yīng)的分值。1.2.6加強(qiáng)中藥飲片處方管理。（1）查閱中藥處方樣張：處方前記、正文、后記等內(nèi)容格式符合要求。處方格式不符合要求，不得分（共1分）。（2）現(xiàn)場(chǎng)查閱飲片處方100張（由被檢方提供），評(píng)判處方的合理性，藥名書寫正確，調(diào)劑、煎煮的特殊要求表達(dá)明確，對(duì)存在配伍禁忌、妊娠禁忌和超劑量使用的應(yīng)由處方醫(yī)師“雙簽字”。發(fā)現(xiàn)不合理處方，每張扣0.5分，扣完為止（共8分）。（3）查閱10張毒性中藥飲片處方（由被檢方提供）并實(shí)地查看醫(yī)療用毒性中藥飲片的使用管理情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不使用毒性中藥飲片，不得分；采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用不符合法規(guī)，不得分（共1分）。1.2.7落實(shí)中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度。（1）查閱中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作制度，中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作小組人員名單。無(wú)工作制度，未成立工作小組，均不得分；工作制度不完善或工作小組人員不合理，扣1分（共2分）。（2）查閱2017年度上半年的中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)記錄。無(wú)中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)記錄，不得分；處方點(diǎn)評(píng)數(shù)量不足，每項(xiàng)扣0.5分（共4分）。（3）查閱2017年度上半年的中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)小結(jié)，點(diǎn)評(píng)結(jié)果的公布與干預(yù)措施。無(wú)點(diǎn)評(píng)小結(jié)，不得分，每缺少1份點(diǎn)評(píng)小結(jié)，扣1分；點(diǎn)評(píng)結(jié)果未公布或無(wú)干預(yù)措施，扣1分（共4分）。

2結(jié)果

摘要：目的分析中藥房中藥飲片質(zhì)量管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，并探究其相應(yīng)對(duì)策。方法選取2013年7月至2015年11月我院中藥房的中藥飲片質(zhì)量管理情況進(jìn)行研究，分析管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，并探究出針對(duì)性的措施。結(jié)果醫(yī)院建立完善的中藥房中藥飲片質(zhì)量管理制度，規(guī)范管理流程，提升相關(guān)管理人員的專業(yè)素養(yǎng)，可為中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全提供保障。結(jié)論分析中藥房中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，有助于不斷提高中藥房對(duì)中藥飲片的質(zhì)量管理制度，規(guī)范用藥流程，提高用藥安全性。

關(guān)鍵詞：中藥房；中藥飲片；質(zhì)量管理；安全性

中藥房是醫(yī)院的重要科室之一，是能夠直接工作于患者、社會(huì)的科室。中藥房中藥飲片質(zhì)量管理的好壞，能夠直接影響到醫(yī)院的形象及醫(yī)療水平。目前，大多數(shù)醫(yī)院在中藥房管理過(guò)程中多應(yīng)用傳統(tǒng)管理模式，管理過(guò)程中存在諸多問(wèn)題，嚴(yán)重影響了中藥飲片的質(zhì)量，導(dǎo)致諸多臨床不良事件發(fā)生，無(wú)法確?；颊叩挠盟幇踩玔1]。因此，本研究主要通過(guò)分析2013年7月至2015年11月我院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題，探討出相應(yīng)對(duì)策。

1中藥房中藥飲片質(zhì)量管理的問(wèn)題分析

1.1質(zhì)量管理制度不完善。我院中藥房管理的內(nèi)容較多，需要制定多項(xiàng)管理制度。目前，我院缺乏系統(tǒng)、完善的中藥飲片質(zhì)量管理制度，造成醫(yī)院對(duì)中藥的研究工作滯后，無(wú)法充分發(fā)揮我院中藥房的作用，導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)止步不前。我院中藥房的中藥多來(lái)源于中藥飲片廠，未建立起完善的監(jiān)控體系，導(dǎo)致多數(shù)中藥廠存在諸多弊端，在缺乏質(zhì)量監(jiān)控的情況下生產(chǎn)出多種偽劣產(chǎn)品，再加上我院中藥房缺乏嚴(yán)謹(jǐn)、完善的管理制度，造成我院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理不善。1.2中藥品種過(guò)多，控制難度大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥的種類達(dá)一萬(wàn)多種，臨床上使用的中藥超過(guò)500種。因此，中藥管理過(guò)程中，存在道地、非道地之分，其規(guī)格、來(lái)源十分復(fù)雜，不同地方的中藥均由不同的炮制方法而來(lái)，臨床療效也有所不同[2]。因此，管理人員的工作量較大，需要對(duì)中藥品種、來(lái)源、炮制方法、臨床療效、使用劑量、用藥禁忌等多方面的信息了如指掌，才能實(shí)現(xiàn)有效管理，保證中藥飲片質(zhì)量。1.3管理人員缺乏專業(yè)素養(yǎng)。中藥房是醫(yī)院面向社會(huì)群眾的主要窗口之一，經(jīng)常面臨患者到窗口處咨詢、取藥等，管理人員需要耐心為患者解答心中疑惑，這要求管理人員具備極高的專業(yè)素養(yǎng)。醫(yī)院存在部分中藥房管理人員缺乏專業(yè)素養(yǎng)，對(duì)中藥品種、來(lái)源、藥理作用、功效等多方面的認(rèn)識(shí)不夠，導(dǎo)致無(wú)法為患者解答疑惑。部分管理人員由于工作壓力過(guò)大，患者或家屬的問(wèn)題太多，多表現(xiàn)出不耐煩的服務(wù)態(tài)度，引起諸多患者及家屬的不滿，導(dǎo)致投訴越來(lái)越多，嚴(yán)重影響了我院的形象。

2相應(yīng)對(duì)策

[摘要]中藥飲片的用藥說(shuō)明是傳統(tǒng)中藥處方的重要組成部分，被歷代醫(yī)家重視，但在現(xiàn)代中醫(yī)臨床實(shí)踐中體現(xiàn)較少。本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外中藥飲片處方藥學(xué)說(shuō)明的發(fā)展和現(xiàn)狀進(jìn)行分析，探討產(chǎn)生此現(xiàn)象的原因，提出了建立中藥飲片處方“藥學(xué)說(shuō)明書”的觀點(diǎn)，并對(duì)具體內(nèi)容和實(shí)施方法進(jìn)行探討。為提高中藥飲片用藥規(guī)范性、提升中藥臨床藥學(xué)服務(wù)提供了思路和方法。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；處方；湯劑；說(shuō)明書

古代中醫(yī)用藥注重過(guò)程與細(xì)節(jié)，在開具處方時(shí)均附有關(guān)于煎藥方法、服藥方法、用藥效果判斷、飲食禁忌等說(shuō)明，這些說(shuō)明對(duì)疾病療效有直接的影響。如徐靈胎對(duì)煎藥方法的述評(píng)：“煎藥之法最宜深講，藥效與不效，全在乎此?！庇秩纭肚Ы鸱健份d服藥時(shí)的飲食宜忌：“凡餌湯藥，其粥食肉菜，皆須大熟，熟即易消，與藥相宜。若生則難消，復(fù)損藥力?！比欢S著時(shí)代的變遷，中藥飲片處方被簡(jiǎn)化[1]，對(duì)患者的用藥指導(dǎo)主要通過(guò)醫(yī)師和藥師的口述，其中的隱患值得我們重視，為了用藥的有效性和安全性，應(yīng)該盡快建立中藥飲片處方的藥學(xué)說(shuō)明書。

1處方書寫內(nèi)容的現(xiàn)狀

我國(guó)《處方管理辦法》未對(duì)中藥飲片處方的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定，內(nèi)容要求與西藥處方一致，包括處方前記、處方正文、處方后記三個(gè)部分，僅在書寫方面對(duì)藥味排列、腳注、特殊說(shuō)明等進(jìn)行了規(guī)定。國(guó)內(nèi)外中藥飲片處方的內(nèi)容和格式大同小異，著重對(duì)患者信息和藥品信息的記錄，關(guān)于飲片使用指導(dǎo)的信息較少。歐洲國(guó)家使用中藥較為普遍，其處方也具有特色，如奧地利中藥處方不包含診斷內(nèi)容，但對(duì)藥物標(biāo)注拉丁名，服藥方法、周期具有詳細(xì)記錄[2]。由于我國(guó)中藥飲片處方缺乏詳細(xì)的藥學(xué)說(shuō)明，煎藥與用藥的不當(dāng)較為普遍，不良反應(yīng)、中毒等事件時(shí)有發(fā)生，給患者造成傷害。

2中醫(yī)典籍中的用藥說(shuō)明