導(dǎo)語：如何才能寫好一篇飛行檢查管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1、辦理非法行醫(yī)批捕案件案件基本情況

從二年一月至今年六月份，寶安區(qū)檢察院共辦理非法行醫(yī)批捕案件共37件44人，其中批準(zhǔn)逮捕29件32人，不批準(zhǔn)逮捕8件12人，占受理總數(shù)的22。其中二年2件4人，占當(dāng)年受理數(shù)的20；二一年3件3人，占當(dāng)年現(xiàn)數(shù)的27，二二年2件2人，占當(dāng)年受理數(shù)的18，二三年一月至六月1件，占受理數(shù)的20。

從上面的數(shù)據(jù)可以看出，非法行醫(yī)案件的不捕率保持在20左右，有居高不下之勢(shì)，明顯高于其它案件年均不捕率6。

2、辦理非法行醫(yī)案件的基本情況

從二年一月至今年六月份，寶安區(qū)檢察院共辦理非法行醫(yī)案件29件32人，依法27件30人，不2件2人，不訴率達(dá)6。

此外，在此辦理的非法行醫(yī)案件中，雖沒有出現(xiàn)無罪判決，但被告人的行為是否存在“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”、“造成就診人死亡”加重情節(jié)，檢察機(jī)關(guān)的指控與法院的判決認(rèn)定情況不一致的情況較多，此類案件有9件，占此類案件的33。

3、非法行醫(yī)案件不捕、不訴的主要原因

辦理的非法行醫(yī)案件中，不批準(zhǔn)逮捕、不的主要原因集中在以下幾個(gè)方面?！?〉：犯罪主體不符合法律規(guī)定而不批準(zhǔn)逮捕或不的有件人，占不捕、不訴案件總數(shù)的10；〈2〉“情節(jié)嚴(yán)重”難以認(rèn)定而不批準(zhǔn)逮捕或者不的有5件7人，占不捕、不訴案件總數(shù)的50?！?〉在存在被害人重傷、死亡的案件中，傷亡后果與行為人的行醫(yī)行為有無因果關(guān)系難以認(rèn)定而不捕、不訴的4件6人，占不捕、不訴案件總數(shù)的40％。

二、司法實(shí)踐中辦理非法行醫(yī)案件爭論的主要問題

“未取得醫(yī)生職業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金，嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金?！边@是《刑法》對(duì)非法行醫(yī)罪的規(guī)定。但是在實(shí)踐中，司法工作人員對(duì)非法行醫(yī)罪的規(guī)定理解不一，爭議較大，主要體現(xiàn)在如下幾方面：

〈一〉：如何合理界定非法行醫(yī)的犯罪主體

雖然《刑法》明確規(guī)定非法行醫(yī)犯罪的主體是“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”，但在司法實(shí)踐中對(duì)非法行醫(yī)罪的主體問題之爭紛繁復(fù)雜，主要有：

一是何為醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格？

有人認(rèn)為，所謂醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格就是醫(yī)師資格，具有醫(yī)師資格的人行醫(yī)不應(yīng)成為非法行醫(yī)犯罪的主體。我們認(rèn)為這種觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師》第8條，第13條和第14條已有明確規(guī)定，“國家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度”，“國家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度”，“未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)”。國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》也有類似的規(guī)定。從上述規(guī)定可以看出，取得了醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人當(dāng)然具有醫(yī)師資格，但取得了醫(yī)師資格的人不一定具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格。也就是說醫(yī)師資格考試合格，只意味著取得了醫(yī)師資格，滿足了醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的條件之一。所以，醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格是醫(yī)師資格和執(zhí)業(yè)證書兩者的統(tǒng)一，只要缺少醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)證書其中之一的人即可成為非法行醫(yī)罪的主體。

二是具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人異地執(zhí)業(yè)能否成為非法行醫(yī)犯罪主體

《刑法》規(guī)定非法行醫(yī)犯罪主體為“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”，那么，是否就排除已取得醫(yī)執(zhí)業(yè)資格的人成為非法行醫(yī)罪的主體可能性呢？在實(shí)踐中不乏具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的個(gè)體醫(yī)生超出執(zhí)業(yè)注冊(cè)機(jī)關(guān)的轄區(qū)范圍進(jìn)行異地執(zhí)業(yè)，此類人能否成為非法行醫(yī)犯罪的主體呢？我們認(rèn)為此類人亦同樣可成為非法行醫(yī)犯罪主體。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定注冊(cè)醫(yī)師必須在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)，更變執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的必須辦理變更注冊(cè)手續(xù)。所以，對(duì)于超出執(zhí)業(yè)機(jī)關(guān)的轄區(qū)范圍進(jìn)行異地執(zhí)業(yè)未重新注冊(cè)的，應(yīng)視為未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，可成為非法行醫(yī)犯罪主體。

三是集體執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中行醫(yī)的人員，擅自從事個(gè)體行醫(yī)的，是否構(gòu)成非法行醫(yī)罪的主體呢？

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第13條，而第14條規(guī)定“醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)可以為本機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師集體辦理注冊(cè)手續(xù)?！痹谶@種情形下，是否意味著這些機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師便具有個(gè)體執(zhí)業(yè)資格呢？答案顯然是否定的?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第19條就規(guī)定：“申請(qǐng)個(gè)體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師須經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，并按照國家有關(guān)的規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)批準(zhǔn)不得行醫(yī)?！币虼耍@些機(jī)構(gòu)的醫(yī)生未經(jīng)批準(zhǔn)從事個(gè)體行醫(yī)的行為與這些機(jī)構(gòu)無關(guān)，屬于非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成就診人死亡的，應(yīng)以非法行醫(yī)罪追究刑事責(zé)任。

〈二〉：情節(jié)嚴(yán)重的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

非法行醫(yī)罪在客觀方面的一個(gè)特征是該罪屬于情節(jié)犯，行為人的行為必須達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重才能定罪。但法律對(duì)“情節(jié)嚴(yán)重”沒有明確的規(guī)定，成為一直捆擾司法人員的實(shí)際問題，也是的非法行醫(yī)案件不捕、不訴的最主要原因。在寶安區(qū)檢察院從是二年至今所辦理的非法行醫(yī)不捕、不訴案件中，因“情節(jié)嚴(yán)重”難以認(rèn)定而不捕、不訴的有5件，占全部不捕、不訴案件的50％。

由于“情節(jié)嚴(yán)重”這一起刑標(biāo)準(zhǔn)難以把握，一方面公安機(jī)關(guān)未能主動(dòng)、有效地對(duì)沒有導(dǎo)致就診人傷、殘、亡，但長期進(jìn)行非法行醫(yī)活動(dòng)，嚴(yán)重破壞正常的醫(yī)療衛(wèi)生管理秩序的行為人員開展立案偵查工作，導(dǎo)致對(duì)非法行醫(yī)刑事打擊不力的局面。另一方面，對(duì)于造成就醫(yī)人員身體嚴(yán)重?fù)p害、死亡的案件中，在不能認(rèn)定行為人行醫(yī)行為與就醫(yī)人的身體嚴(yán)重?fù)p害、死亡的因果關(guān)系的情況下，難以按“情節(jié)嚴(yán)重”這一情節(jié)追究行為人的刑事責(zé)任。

〈三〉如何確定加重情節(jié)的因果關(guān)系？

非法行醫(yī)罪規(guī)定“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”、“造成就診死亡”的屬于非法行醫(yī)罪的加重情節(jié)，但非法行醫(yī)行為與危害結(jié)果之間是否要有刑法的因果關(guān)系呢？這是辦理非法行醫(yī)案件中遇到的另一個(gè)有爭議的問題。

有人認(rèn)為，非法行醫(yī)的傷亡結(jié)果與醫(yī)療行為之間不具備直接的因果關(guān)系，即只要行為人實(shí)施了醫(yī)療行為并導(dǎo)致 就診人死亡的，就要承擔(dān)“結(jié)果加重”的刑事責(zé)任。至于是否就診人自身的身體原因或者其它外界因素導(dǎo)致傷亡發(fā)生，不作為非法行醫(yī)的構(gòu)成要件，只作為酌情從輕處罰的情節(jié)考慮。這種觀點(diǎn)的理論支持是認(rèn)為非法行醫(yī)罪的行為人的主觀意志是間接故意，即在認(rèn)識(shí)因素上行為人對(duì)自己缺乏行醫(yī)技能和控制病情發(fā)展的能力是明知的，對(duì)病人在得不到有效、及時(shí)治療時(shí)會(huì)傷殘甚至死亡也是明知的；在意志因素上，對(duì)病人的傷殘、死亡采取了漠然視之、聽之任之的放任態(tài)度。

我們認(rèn)為，上述觀點(diǎn)是不能成立的，有“客觀歸罪”之嫌。如果行為人在非法行醫(yī)過程中，明知自己的行為會(huì)引起就診人重傷或死亡的結(jié)果，并且放任這種結(jié)果發(fā)生的，這完全符合故意傷害罪或者故意殺人罪的構(gòu)成要件，都應(yīng)當(dāng)以故意傷害罪或者故意殺人罪論處。非法行醫(yī)罪的主觀方面故意的內(nèi)容體現(xiàn)在行為人明知自己無醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格而非法行醫(yī)。至于行為人在非法行醫(yī)的過程中造成就診人身體嚴(yán)重?fù)p害或死亡的后果，其主觀上只能是過失。所以，我們認(rèn)為只有對(duì)重傷、死亡后果持過失罪過形式，行為與結(jié)果之間存在著必然直接因果關(guān)系，才能作為結(jié)果情節(jié)處罰。

〈四〉、如何規(guī)范非法行醫(yī)的司法鑒定

在“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”、“造成就診人死亡”　的非法行醫(yī)案件中，司法鑒定顯得相當(dāng)重要，是認(rèn)定非法行醫(yī)行為與傷害死亡等后果的最重要的法律依據(jù)。但目前對(duì)非法行醫(yī)罪的司法鑒定處于無法可依、無章可循、各行其道、各自為陣的狀態(tài)。

其一是沒有統(tǒng)一的法定鑒定機(jī)構(gòu)。目前，偵查機(jī)關(guān)辦理非法行醫(yī)案件時(shí)，有的案件委托本地的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定委員會(huì)（下稱鑒定委員會(huì)）作鑒定，有的委托法醫(yī)鑒定中心（下稱鑒定中心）作鑒定，還有的既有鑒定委員會(huì)的鑒定，又有法醫(yī)中心的鑒定。但是根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，鑒定委員會(huì)是醫(yī)療責(zé)任事故和醫(yī)療技術(shù)事故的法定鑒定機(jī)構(gòu)，是本地區(qū)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的唯一合法組織，只有它的鑒定結(jié)論才能作為認(rèn)定和處理醫(yī)療事故的依據(jù)。換言之，鑒定委員會(huì)出具的鑒定意見只是處理醫(yī)療事故或認(rèn)定醫(yī)療事故罪的依據(jù)，無可爭議地具有法律地位。但是，非法行醫(yī)者未經(jīng)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或承認(rèn)的衛(wèi)生技術(shù)人員，不屬于《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定的醫(yī)療事故的行為人的主體，其造成的后果不屬于醫(yī)療事故。因此，由鑒定委員會(huì)根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定認(rèn)定非法行醫(yī)的結(jié)論目前是缺乏法律依據(jù)的。而鑒定中心的法醫(yī)學(xué)鑒定，是指具有法醫(yī)學(xué)鑒定人資格、受司法機(jī)關(guān)指派、聘請(qǐng)或者委托、就交付的事物進(jìn)行研究認(rèn)定，作出具有法律效力的鑒定結(jié)論。但對(duì)非法行醫(yī)罪的鑒定是否具有權(quán)威性，其法律地位也同樣是不明確的。因此，在辦理非法行醫(yī)案件過程中，特別是存在兩個(gè)部門不同鑒定意見的情況，究竟適用哪個(gè)部門的鑒定意見就顯得無所適從。

其二是沒有統(tǒng)一的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。目前針對(duì)人身傷害案件，有《人身重傷鑒定標(biāo)準(zhǔn)》和，《人身輕傷標(biāo)準(zhǔn)》；針對(duì)交通事故造成的人身傷、殘、亡案件，有《道德交通事故受傷人員傷殘鑒定》標(biāo)準(zhǔn)；針對(duì)職工工傷及職業(yè)病，有《職工工傷與職業(yè)病至殘程度鑒定標(biāo)準(zhǔn)》；針對(duì)醫(yī)療事故，有《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》?？梢姡瑯邮侨松韨?、殘、亡，發(fā)生在不同場合，有不同的傷殘的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不同，因此其標(biāo)準(zhǔn)的寬嚴(yán)程度各異。在現(xiàn)有的一系列有關(guān)人身傷殘鑒定標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于非法行醫(yī)至傷殘亡進(jìn)行司法鑒定時(shí)按何種標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，目前法律也沒有明確規(guī)定，一般都是由受委托的鑒定部門根據(jù)自己的相關(guān)行業(yè)確定參照標(biāo)準(zhǔn)來作出鑒定意見。由此作出的鑒定意見由于參照標(biāo)準(zhǔn)的合法性受到懷疑，其作為刑事證據(jù)的合法性、合理性也存在疑問。

其三鑒定意見的內(nèi)容不統(tǒng)一。鑒定中心與鑒定委員會(huì)由于各自參照的標(biāo)準(zhǔn)、工作方式等存在差異，因而各自出具的鑒定意見的側(cè)重點(diǎn)也是有所不同。鑒定中心的意見著重傷亡原因，而鑒定委員會(huì)的鑒定意見則著重認(rèn)清責(zé)任。即使同是鑒定委員會(huì)的鑒定意見，其內(nèi)容要求和文書格式也有千差萬別。例如對(duì)徐忠祥、李繼容非法行醫(yī)的鑒定意見，寶安區(qū)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定委員會(huì)鑒定認(rèn)為：徐忠祥、李繼容替產(chǎn)婦農(nóng)海蓬所作的醫(yī)療措施與誘發(fā)產(chǎn)婦羊水栓塞、胎兒宮內(nèi)窒息死亡存在直接關(guān)系。而中山醫(yī)科大學(xué)法醫(yī)鑒定中心的法醫(yī)鑒定卻對(duì)行為人的行為是否與被害人的死亡存在關(guān)系未作判斷，其結(jié)論是：死者農(nóng)海蓬系羊水栓塞及大出血致死。對(duì)于類似的情況，法院如何來信證據(jù)往往涉及到行為人罪與非罪、罪重與罪輕的問題。

三、完善非法行醫(yī)罪的一些建議

為了解決在司法實(shí)踐中對(duì)非法行醫(yī)罪理解不一、難以操作的問題，改變對(duì)非法行醫(yī)犯罪刑事打擊不力的局面，對(duì)非法行醫(yī)罪進(jìn)行司法解釋，明確相關(guān)問題是當(dāng)務(wù)之急。我們建議司法解釋必須明確如下幾點(diǎn)：

一是明確犯罪主體的范圍

明確醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格是醫(yī)師資格和行醫(yī)行為地衛(wèi)生行政部門核發(fā)的執(zhí)業(yè)許可癥兩者的統(tǒng)一，未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格則是指未取得醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)許可證之一，或者醫(yī)師資格和執(zhí)業(yè)許可證均未取得。對(duì)于超出核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門的轄區(qū)進(jìn)行行醫(yī)的，可以成為非法行醫(yī)的主體。

二是明確情節(jié)嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)

目前理論探討和實(shí)踐中一般認(rèn)為行為人的以下情節(jié)之一的，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”：（1）非法行醫(yī)時(shí)間較長的（例如可確定為三個(gè)月以上）；（2）非法行醫(yī)獲取利益較多的（例如可確定為五千元人民幣以上）；（3）經(jīng)行政處罰后不思悔改，仍從事非法行醫(yī)活動(dòng)；（4）在非法行醫(yī)過程中調(diào)戲、侮辱、猥褻婦女、兒童的；（5）使用假藥、劣藥索騙患者的；（6）行醫(yī)行為造成患者身體損害的，但達(dá)到嚴(yán)重傷殘標(biāo)準(zhǔn)的；（7）造成患者嚴(yán)重傷殘或者死亡，但行醫(yī)行為不是傷亡后果的直接原因，只是輔助因素或者誘發(fā)原因，或者屬于延誤病情、加速病變的。

三是明確加重情節(jié)的因果關(guān)系

應(yīng)明確“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”是指非法行醫(yī)直接造成就診人的人身損害程度到達(dá)了《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》的一級(jí)乙等至二級(jí)丁等（即傷殘一級(jí)至五級(jí)）或者參與程度達(dá)到了75以上；或者在導(dǎo)致就診人死亡的各項(xiàng)原因中，非法行醫(yī)的參與程度達(dá)到50—74。

明確非法行醫(yī)造成就診人死亡是指非法行醫(yī)是導(dǎo)致就診人死亡的直接原因，或者參與程度達(dá)到75以上，作為主要原因的。

四是明確非法行醫(yī)的司法鑒定

篇2

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查包括：質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、質(zhì)量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管的原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

第五條為推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，合理使用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)與質(zhì)量信用管理相結(jié)合。

第二章職責(zé)權(quán)限

第六條安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用管理工作的指導(dǎo)和檢查；組織開展對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作；制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管指導(dǎo)意見和相關(guān)管理規(guī)定；根據(jù)本省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定、公布和調(diào)整全省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不定期的組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第七條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作;制訂轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作實(shí)施方案,并組織實(shí)施；參與對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定工作。

第八條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)的職責(zé)。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按一企一檔的要求建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和質(zhì)量信用管理檔案。日常監(jiān)管檔案應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)的依據(jù)。

日常監(jiān)管檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（生產(chǎn)企業(yè)含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、通訊方式、工商注冊(cè)類型、注冊(cè)資金、生產(chǎn)的具體品種；

（二）變更事項(xiàng)：企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核或認(rèn)證及跟蹤檢查記錄；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢/抽驗(yàn)記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；

（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。

質(zhì)量信用管理檔案內(nèi)容包括：企業(yè)登記注冊(cè)信息、日常監(jiān)管信息、監(jiān)督檢查反饋信息。

企業(yè)登記注冊(cè)信息有：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等；

日常監(jiān)管信息：日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄和企業(yè)違法、違規(guī)的不良行為記錄、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)審核記錄等；

監(jiān)督檢查反饋信息：對(duì)企業(yè)實(shí)行行政和技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)信息。如行政處罰通知書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企業(yè)整改報(bào)告等。

第四章重點(diǎn)范圍

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)貫徹“突出重點(diǎn)，兼顧一般，優(yōu)扶守信，嚴(yán)查失信”的原則，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，明確工作重點(diǎn)，突出監(jiān)管效能。重點(diǎn)檢查范圍如下：

（一）國家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)企業(yè)；

（三）有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）未執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；

（五）上年度信用評(píng)價(jià)非守信等級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)；

（六）省局、市局認(rèn)為需要加強(qiáng)監(jiān)督檢查的企業(yè)。

第五章檢查內(nèi)容

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查按《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目表》（附表1）進(jìn)行。主要對(duì)以下幾方面進(jìn)行檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。

（二）生產(chǎn)條件的符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

（三）產(chǎn)品合法性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等要求。

（四）企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。

企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。

第六章分類監(jiān)管

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)以質(zhì)量信用管理為基礎(chǔ)，按照守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)施行分類監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)確保監(jiān)管工作的覆蓋面。

（一）對(duì)評(píng)定為質(zhì)量守信等級(jí)的企業(yè)，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，實(shí)行有因檢查；

（二）對(duì)評(píng)為質(zhì)量警示等級(jí)企業(yè)，實(shí)行飛行檢查；

（三）對(duì)評(píng)為質(zhì)量失信企業(yè)，實(shí)行質(zhì)量跟蹤檢查；

（四）對(duì)評(píng)為嚴(yán)重失信企業(yè)，實(shí)行不定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系檢查，并列入省局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單；

（五）對(duì)尚未評(píng)定質(zhì)量信用等級(jí)的企業(yè)，結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；對(duì)新開辦的企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)宣傳，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)，并建立企業(yè)質(zhì)量信用管理檔案。

第七章監(jiān)督檢查

第十三條監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的相關(guān)任命及資格證明以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行與溯源性文件和記錄；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）企業(yè)違法、違規(guī)的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人不得拒絕食品藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監(jiān)督檢查人員對(duì)企業(yè)的技術(shù)秘密負(fù)保密責(zé)任。

第十五條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)管理知識(shí)。檢查組應(yīng)由兩名以上具有執(zhí)法資格的人員組成，并按行政執(zhí)法程序進(jìn)行。監(jiān)督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動(dòng)，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

第十七條監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行評(píng)定匯總，做出處理意見（需檢驗(yàn)結(jié)果方能做出結(jié)論的除外），填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應(yīng)客觀真實(shí)記錄企業(yè)在醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)落實(shí)方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，并附相關(guān)資料。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)等行為，應(yīng)依法處理，制止行為繼續(xù)發(fā)生。及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對(duì)檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門人員實(shí)行崗位責(zé)任追究制度，對(duì)在檢查中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)追究其主管人員和其他相關(guān)責(zé)任人的過錯(cuò)責(zé)任；對(duì)在檢查中、、的，應(yīng)依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第八章相關(guān)要求

第十九條市局應(yīng)根據(jù)省局每年制定下發(fā)的《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合本轄區(qū)的實(shí)際，制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作實(shí)施方案，并及時(shí)上報(bào)省局備案。實(shí)施方案中要明確重點(diǎn)檢查范圍和檢查要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附表4）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)；

（二）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施；

（三）填報(bào)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十一條市（縣）局應(yīng)建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的同時(shí)，要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的審核和評(píng)定工作，質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定要客觀、公平、公正，確保信用等級(jí)評(píng)定質(zhì)量?！栋不帐♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)審核表》（附表7）及相關(guān)記錄于每年12月底前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

第九章附則

篇3

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，針對(duì)藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，采取切實(shí)有效的措施，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，強(qiáng)化藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，增強(qiáng)藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和誠信經(jīng)營意識(shí)，保障公眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，深刻理解GSP的精神實(shí)質(zhì)，自覺按照GSP規(guī)定經(jīng)營藥品，完善藥品質(zhì)量控制體系，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量可控，增強(qiáng)藥品監(jiān)管部門的責(zé)任感，提高依法監(jiān)管的能力，明確監(jiān)管檢查職責(zé)，建立和完善藥品流通監(jiān)管的長效機(jī)制，促進(jìn)藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。

三、分工安排

1、藥品科：負(fù)責(zé)對(duì)東片各零售藥店的專項(xiàng)檢查；

2、稽查科：負(fù)責(zé)對(duì)中片、南片各零售藥店的專項(xiàng)檢查。

3、器械科：負(fù)責(zé)對(duì)西片各零售藥店的專項(xiàng)檢查

檢查組人員可根據(jù)工作要求作臨時(shí)調(diào)整。必要時(shí)局領(lǐng)導(dǎo)將帶隊(duì)參加有關(guān)檢查。

四、時(shí)間安排

1、宣傳自查階段:7月1日—7月10日,召開零售藥店負(fù)責(zé)人會(huì)議，同時(shí)通過網(wǎng)站、短信平臺(tái)等工具宣傳發(fā)動(dòng),各零售藥店進(jìn)行自查整改.

2、現(xiàn)場檢查階段：7月11日--8月10日，具體由稽查、藥品、器械三科室安排，結(jié)合藥師指紋考勤情況、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳情況和被行政處罰的情況，各科室完成重點(diǎn)藥店（覆蓋面為30%）的現(xiàn)場檢查。

3、復(fù)查處理階段：對(duì)第一次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的藥店進(jìn)行跟蹤檢查，如仍未整改的，作進(jìn)一步處理；對(duì)剩余未進(jìn)行現(xiàn)場檢查的藥店進(jìn)行抽查。

4、總結(jié)提高階段：認(rèn)真整理和總結(jié)專項(xiàng)工作的成果、經(jīng)驗(yàn)、問題、教訓(xùn)，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制。

專項(xiàng)檢查期間各組應(yīng)填寫“專項(xiàng)檢查匯總表”，每周交藥品科。

五、主要檢查內(nèi)容

1、人員情況（藥師在崗情況；營業(yè)員上崗證情況；實(shí)習(xí)人員必須佩戴標(biāo)識(shí)，不得獨(dú)自上崗）；

2、處方藥銷售管理情況；

3、證照、監(jiān)督電話公布情況；

4、GSP執(zhí)行情況（重點(diǎn)：藥品分類管理、首營企業(yè)資料留存、購進(jìn)驗(yàn)收、店堂環(huán)境、相關(guān)設(shè)施齊全）

5、票據(jù)打印機(jī)使用情況；

6、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳情況；

7、指紋考勤系統(tǒng)使用情況

8、中藥飲片備案情況。

五、處理意見

（一）、對(duì)藥店違法違規(guī)行為的處理

1、結(jié)合藥師遠(yuǎn)程指紋考勤系統(tǒng)和現(xiàn)場檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員兼職的責(zé)令零售藥店其限期變更；對(duì)限期未進(jìn)行變更的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處（第一次警告；第二次給予1000元行政處罰；第三次給予5000-20000元罰款）。直至其變更能夠到崗的藥學(xué)技術(shù)人員。對(duì)發(fā)現(xiàn)的兼職藥學(xué)技術(shù)人員納入黑名單,禁止其在區(qū)域內(nèi)擔(dān)任藥店藥學(xué)技術(shù)人員。

2、處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學(xué)技術(shù)人員審方調(diào)配，無處方銷售注射劑、含品復(fù)方制劑等的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款給予1000元的處罰。

3、不按GSP要求經(jīng)營情況比較嚴(yán)重的，如店堂環(huán)境臟、亂、差；證照、監(jiān)督電話、24小時(shí)服務(wù)電話、藥店工作人員照片、藥師資格證復(fù)印件沒有上墻；缺少滅蠅燈、門鈴、藥品冷藏設(shè)備的；藥品陳列不符合藥品分類管理要求的;實(shí)習(xí)人員不佩戴實(shí)習(xí)標(biāo)識(shí)，獨(dú)自上崗的等行為按照其違反《藥品管理法》第十六條論處，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責(zé)令改正，對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

4、對(duì)藥品驗(yàn)收臺(tái)帳不全，遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責(zé)令改正，對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

5、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的;銷售藥品未按規(guī)定留存銷售憑證的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項(xiàng)給予警告處罰,對(duì)逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

6、藥品零售企業(yè)票據(jù)打印機(jī)不正常使用、從不出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條給予警告處罰,逾期不改的,給予500元行政處罰。

7、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)藥店存在從非法渠道購進(jìn)藥品;銷售非法宣傳療效的非藥品等嚴(yán)重違法行為的,及時(shí)依照相關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅查處。

六、檢查方式和程序

檢查方式為飛行檢查，不預(yù)先通知藥店。檢查組要嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)法程序進(jìn)行，必須亮證，對(duì)于只需用簡易程序處理的，檢查人員可按執(zhí)法文書要求進(jìn)行當(dāng)場處罰，對(duì)涉及需立案查處的行為，檢查人員需對(duì)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為需取證的必須將證據(jù)鎖定，作照相、先行登記、現(xiàn)場筆錄處理，防止再次取證時(shí)證據(jù)失滅。

篇4

關(guān)鍵詞：地表水；自動(dòng)監(jiān)測；方法

中圖分類號(hào)：X832文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：16749944（2016）02004803

1引言

水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測因?yàn)槟軌驅(qū)崟r(shí)、連續(xù)、準(zhǔn)確的監(jiān)測地表水水質(zhì)狀況及變化趨勢(shì)，很多省（市、區(qū)）將其應(yīng)用于水質(zhì)監(jiān)測預(yù)警工作中[1]。尤其是近年來，水污染日益嚴(yán)重，公眾對(duì)環(huán)境安全的需求激增，水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測站點(diǎn)和監(jiān)測指標(biāo)不斷拓展，自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)廣泛應(yīng)用于環(huán)保目標(biāo)考核、生態(tài)補(bǔ)償[2，3]、保障飲用水源安全等其他領(lǐng)域，運(yùn)行管理模式也逐漸多樣化。

在地表水水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測站（以下簡稱“水站”）發(fā)展初期，一般采取屬地環(huán)境監(jiān)測站自行運(yùn)維管理模式[4]。但隨著環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作量快速增長，水站數(shù)據(jù)劇增且管理要求越來越高，完全依靠環(huán)保部門直屬環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)運(yùn)行顯得力不從心。有鑒于此，很多地方的環(huán)保行政主管部門通過公開招標(biāo)委托社會(huì)專業(yè)運(yùn)營公司開展對(duì)水站的運(yùn)維，即第三方運(yùn)營模式。如河南、河北、安徽、江蘇、山東、廣東等省先后采用[5]，2013年湖南省也公開招標(biāo)確定20個(gè)省建水站正式實(shí)行第三方運(yùn)營[6]。

2014年12月，財(cái)政部、民政部和工商總局聯(lián)合公布《政府購買服務(wù)管理辦法（暫行）》，明確將監(jiān)測服務(wù)納入政府購買服務(wù)指導(dǎo)性目錄。由此可見，推廣水站第三方運(yùn)營模式是大勢(shì)所趨。為確保自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性不因運(yùn)維模式的改變而下降，開展相應(yīng)的質(zhì)量保障與控制方法研究至關(guān)重要。結(jié)合湖南省地表水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測網(wǎng)第三方運(yùn)營實(shí)踐，本文就強(qiáng)化對(duì)第三方運(yùn)營公司的質(zhì)量管理進(jìn)行探討。

2運(yùn)營準(zhǔn)入管理制度

地表水水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及采水、儀器分析、數(shù)據(jù)采集傳輸、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和監(jiān)測報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)，需要綜合環(huán)保、化學(xué)、軟件、通訊、機(jī)械等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)，同時(shí)還要具備足夠的實(shí)驗(yàn)室分析能力的專業(yè)技術(shù)人才。對(duì)承擔(dān)水站運(yùn)營的第三方公司必須設(shè)立準(zhǔn)入門檻，只有達(dá)到一定規(guī)模，軟、硬件設(shè)施齊備的公司才能獲得水站運(yùn)維資格。條件要考慮運(yùn)營業(yè)績、儀器及零配件供應(yīng)、專業(yè)技術(shù)人員保障、服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)室能力等因素，并每年審查其運(yùn)營能力，同時(shí)建立對(duì)運(yùn)維人員的上崗考核制度。技術(shù)力量、備品備件和響應(yīng)速度是第三方運(yùn)維質(zhì)量的關(guān)鍵因素，要在購買服務(wù)或制訂準(zhǔn)入條件時(shí)重點(diǎn)約束。

3建立完整的質(zhì)量管理體系

目前，對(duì)水站的質(zhì)量管理尚未納入各站的常規(guī)質(zhì)量管理體系。但隨著環(huán)境管理需求持續(xù)增加，水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測技術(shù)不斷進(jìn)步，水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測結(jié)果受到更多關(guān)注，對(duì)水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測的質(zhì)量管理要加強(qiáng)，從而使自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)更加科學(xué)、準(zhǔn)確，并逐步在法律上具有第三方公正地位。

湖南省環(huán)保廳為規(guī)范地表水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行管理，制定了《湖南省地表水水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測站運(yùn)行管理辦法》，明確要求水站實(shí)施“全過程管理、兩級(jí)質(zhì)控，三級(jí)審核”的質(zhì)量管理體系[7]，見圖1。

（1）水站的選址非常關(guān)鍵。與大氣自動(dòng)監(jiān)測相比，水站地處偏遠(yuǎn)、斷電、水淹、盜竊等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，水站運(yùn)行環(huán)境難以保障，是影響水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)上報(bào)率的主要原因。要充分考慮水站選址的合理性，把能夠保障長期穩(wěn)定運(yùn)行擺在首位。此外，土建工程、系統(tǒng)驗(yàn)收、運(yùn)行管理、質(zhì)控考核等都要制定標(biāo)準(zhǔn)，使水站建設(shè)運(yùn)行有章可循，各個(gè)環(huán)節(jié)都能實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。

（2）規(guī)范對(duì)第三方運(yùn)營公司日常質(zhì)量管理的要求。水站由第三方公司運(yùn)行維護(hù)，本質(zhì)上是一種購買監(jiān)測服務(wù)行為，要保證購買到的服務(wù)質(zhì)量，要求第三方運(yùn)營公司對(duì)水站實(shí)施“日監(jiān)控、周檢查、月比對(duì)”，同時(shí)，完善水站自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)內(nèi)部三級(jí)審核制度，也就是每一套自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)都要由現(xiàn)場運(yùn)維人員、運(yùn)營經(jīng)理、主管審核確認(rèn)后方可上報(bào)。

（3）在要求第三方運(yùn)營公司嚴(yán)格開展內(nèi)部質(zhì)控的同時(shí)，充分調(diào)動(dòng)省市兩級(jí)環(huán)境監(jiān)測站的技術(shù)力量，開展對(duì)水站的省市兩級(jí)外部質(zhì)控管理。水站所在地的市級(jí)環(huán)境監(jiān)測站要對(duì)第三方運(yùn)營公司上報(bào)的自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查審核，每月開展水站運(yùn)行管理制度執(zhí)行情況、儀器設(shè)備運(yùn)行狀況、站房環(huán)境條件和固定資產(chǎn)管理等情況的現(xiàn)場質(zhì)控核查，并編制核查報(bào)告。省級(jí)環(huán)境監(jiān)測站對(duì)第三方運(yùn)營公司上報(bào)的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行二級(jí)抽查，每季度隨機(jī)對(duì)全省水站開展運(yùn)行質(zhì)量核查，形式包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)準(zhǔn)樣品考核、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)調(diào)取等，并要求編制全省季度質(zhì)量核查專報(bào)。

2016年1月綠色科技第2期

4拓展質(zhì)控手段

目前，針對(duì)地表水站使用的主要質(zhì)量控制手段包括標(biāo)樣考核、實(shí)際水樣比對(duì)，以及儀器維護(hù)有效性檢查等。標(biāo)樣核查用已知濃度的樣品測試自動(dòng)監(jiān)測儀器的準(zhǔn)確性，要求相對(duì)誤差在10%以內(nèi)。這種核查方法最常用，測試合格率接近90%（表1），表明在基體干擾少的情況下，水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測儀器的準(zhǔn)確性尚可，實(shí)際水樣比對(duì)則綜合考察了復(fù)雜介質(zhì)對(duì)監(jiān)測結(jié)果的影響，相對(duì)誤差放寬到20%即為合格。由此可見，如何完善前處理單元，提高地表水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備的抗基體干擾能力仍有較大技術(shù)進(jìn)步空間。但由于實(shí)際地表水介質(zhì)復(fù)雜，部分污染物（如重金屬）濃度又很低，不同實(shí)驗(yàn)室人工分析結(jié)果尚且相差較大，自動(dòng)監(jiān)測結(jié)果合格率就更低，一般不到50%（表2）。儀器維護(hù)有效性檢查是一種物理查驗(yàn)，以查看記錄和現(xiàn)場情況的方式進(jìn)行，其真實(shí)性難以得到佐證。根據(jù)這些年的實(shí)踐，其他質(zhì)控手段也應(yīng)靈活運(yùn)用。

4.1加標(biāo)回收

加標(biāo)回收是實(shí)驗(yàn)室常用的反映分析方法可行性及準(zhǔn)確度的質(zhì)控措施。該方法在加入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基礎(chǔ)上，綜合考慮水樣基體對(duì)分析結(jié)果的影響。將該方法應(yīng)用于水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量控制，既可以彌補(bǔ)單純質(zhì)控樣考核不能反映水體背景影響的缺陷，又能夠解決實(shí)際水樣比對(duì)實(shí)驗(yàn)待測物質(zhì)濃度過低等問題[9]。

4.2遠(yuǎn)程監(jiān)控

水站遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)是指利用互聯(lián)網(wǎng)及計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)，獲取儀器過程參數(shù)、環(huán)境參數(shù)、視頻等信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行環(huán)境以及運(yùn)營情況的隨時(shí)掌握和診斷。通過建立并調(diào)閱水站遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)水站儀器設(shè)備的真實(shí)狀態(tài)、站房維護(hù)情況，以及運(yùn)營人員的維護(hù)項(xiàng)目和頻次等進(jìn)行有效監(jiān)督，是現(xiàn)場質(zhì)控手段的重要補(bǔ)充。

4.3飛行檢查

目前，管理部門對(duì)水站第三方運(yùn)營公司的質(zhì)控要求及檢查頻次基本都是固定的，并且每次質(zhì)控檢查由于需要對(duì)方配合都會(huì)提前通知第三方運(yùn)營公司。這樣一來，第三方運(yùn)營公司就會(huì)提前做好充分準(zhǔn)備，重新調(diào)試校準(zhǔn)儀器，從而順利通過檢查。沒有達(dá)到質(zhì)控檢查不定期掌握水站日常真實(shí)運(yùn)行情況及監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性的目的。為此，應(yīng)對(duì)第三方運(yùn)營公司的現(xiàn)場質(zhì)控檢查增加飛行檢查方式，即不預(yù)先通知現(xiàn)場核查時(shí)間和抽查項(xiàng)目而實(shí)施突擊檢查，并要求第三方運(yùn)營公司不能在檢查過程中重新調(diào)試校準(zhǔn)儀器設(shè)備。

5研究科學(xué)的運(yùn)營質(zhì)量評(píng)估體系

建立科學(xué)的地表水水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測運(yùn)營質(zhì)量評(píng)估體系，分兩個(gè)層次開展質(zhì)量評(píng)估，一是針對(duì)第三方的運(yùn)營效果評(píng)估體系，二是建立省市兩級(jí)質(zhì)控工作評(píng)估體系，詳見圖2。

建立第三方運(yùn)營效果評(píng)估體系，制定詳細(xì)的運(yùn)營考核辦法，量化考核指標(biāo)和細(xì)則，定期評(píng)估第三方公司運(yùn)營效果，并將評(píng)估結(jié)果直接與運(yùn)營經(jīng)費(fèi)掛鉤，這是督促第三方運(yùn)營公司認(rèn)真履職的根本措施。第三方運(yùn)營評(píng)估的范圍應(yīng)包含水站站房維護(hù)、儀器設(shè)備、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量管理等各個(gè)方面，充分應(yīng)用省市兩級(jí)環(huán)境監(jiān)測站的質(zhì)控結(jié)果，使扣分或扣款事項(xiàng)有據(jù)可依。還可設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對(duì)評(píng)估結(jié)果較好的站點(diǎn)給與資金或是榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)，調(diào)動(dòng)人員工作積極性。

建立省市兩級(jí)質(zhì)控工作評(píng)估體系，針對(duì)省市級(jí)環(huán)境監(jiān)測站對(duì)地表水站的質(zhì)量控制工作開展情況及效果，從現(xiàn)場質(zhì)控檢查、周報(bào)審核、報(bào)告編制、協(xié)助管理情況等方面量化考核指標(biāo)及細(xì)則，制定詳細(xì)的評(píng)估考核辦法，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)省市兩級(jí)質(zhì)控工作開展情況及水平的有效評(píng)價(jià)及督促。同時(shí)設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)質(zhì)控工作的提升。

6規(guī)范數(shù)據(jù)管理與公眾

地表水站的監(jiān)測優(yōu)勢(shì)在于及時(shí)當(dāng)前水質(zhì)狀況，但由于影響水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素太多，很多地方不敢實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)。為此，要強(qiáng)化第三方運(yùn)營公司對(duì)水站數(shù)據(jù)質(zhì)量的責(zé)任意識(shí)，省市兩級(jí)環(huán)境監(jiān)測站加大隨機(jī)抽查力度。此外，規(guī)范對(duì)異常數(shù)據(jù)尤其是超標(biāo)數(shù)據(jù)的處理，嚴(yán)格按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行數(shù)據(jù)修約或刪除，并保留原始修改記錄備查。

水站自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)向公眾實(shí)時(shí)是環(huán)境信息公開的必然要求，也是督促第三方運(yùn)營公司提高運(yùn)行質(zhì)量，杜絕數(shù)據(jù)弄虛造假的的管理手段。因此，環(huán)保部門應(yīng)主動(dòng)向社會(huì)公布水站監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)動(dòng)公眾參與監(jiān)督管理，既保證了群眾對(duì)地表水環(huán)境質(zhì)量的知情權(quán)，又促進(jìn)了水站的規(guī)范化管理。

7強(qiáng)化人員保障

參與質(zhì)控的人員不僅需要熟悉水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的工作原理、運(yùn)行管理要求、質(zhì)控方法等內(nèi)容，還要有強(qiáng)烈的責(zé)任心。此外，現(xiàn)場工作需要翻山越嶺，要有奉獻(xiàn)精神。完成地表水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測任務(wù)，要保證人才數(shù)量和質(zhì)量，并制定崗位職責(zé)和工作手冊(cè)，定期開展水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測質(zhì)量管理培訓(xùn)和技術(shù)交流[10]。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉京，周密，陳鑫，等.國家地表水水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測網(wǎng)建設(shè)與運(yùn)行管理的探索與思考[J].環(huán)境監(jiān)控與預(yù)警，2014，6（1）：10～13.

[2]譚映宇，劉瑜，馬恒，等.浙江省生態(tài)補(bǔ)償?shù)膶?shí)踐與效益評(píng)價(jià)研究[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2012，37（5）：156～159.

[3]杜英，王安，李建偉.飲用水源保護(hù)區(qū)生態(tài)補(bǔ)償機(jī)制研究[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2012，37（1）：24～28.

[4]趙利娜.上海市水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)營管理模式的探索[J].給水排水，2014（40）：408～410.

[5]孫潔梅，王麗媛，梅卓華，等.第三方運(yùn)營對(duì)環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理的新需求[J].污染防治技術(shù)，2014，27（5）：76～77.

[6]黃鐘霆，周湘婷，張艷，等.湖南省河流斷面水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測工作探索[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2015，40（4）：122～126.

[7]郁建橋，鐘聲，王晨波.“兩級(jí)質(zhì)控、第三方運(yùn)營”水質(zhì)自動(dòng)站管理模式初探[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2011，27（6）：64～67.

[8]張奇磊.影響水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的幾個(gè)因素[J].干旱環(huán)境監(jiān)測，2007，21（3）：184～186.

篇5

一、藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部分

（一）繼續(xù)做好新修訂GMP實(shí)施工作。對(duì)已通過認(rèn)證的企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管，防止認(rèn)證后的回潮現(xiàn)象；對(duì)尚未通過認(rèn)證的企業(yè)或品種，繼續(xù)做好指導(dǎo)和幫扶；對(duì)停產(chǎn)企業(yè)（品種）要加強(qiáng)巡查，防止出現(xiàn)擅自恢復(fù)生產(chǎn)或?qū)S房租賃給其他企業(yè)生產(chǎn)藥品等違法違規(guī)行為。對(duì)在產(chǎn)新版基藥企業(yè)進(jìn)行二次以上檢查，其中至少有一次是飛行檢查。及時(shí)跟蹤基藥中標(biāo)情況，對(duì)中標(biāo)的注射劑、中藥及價(jià)格異常低的品種和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格對(duì)接受境外委托加工藥品進(jìn)行審核備案及日常監(jiān)管。各地要及時(shí)上傳相關(guān)監(jiān)管信息，并督促企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及時(shí)上報(bào)企業(yè)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確完整及時(shí)。藥品監(jiān)管部門要充分利用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)和分析手段，提高日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

（二）強(qiáng)化換證后續(xù)監(jiān)管。認(rèn)真做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)掃尾工作，對(duì)因遷址改造、資產(chǎn)重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業(yè)和制劑室，要加強(qiáng)監(jiān)管，防止其擅自恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管。對(duì)制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導(dǎo)相關(guān)制劑室加大制劑標(biāo)準(zhǔn)提高投入力度，保證質(zhì)量地盡快完成制劑標(biāo)準(zhǔn)提高的掃尾工作。

（四）督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作的通知》（食藥監(jiān)藥生〔2015〕177號(hào)）要求，對(duì)在產(chǎn)品種開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施防控風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門定期匯總分析企業(yè)評(píng)估結(jié)果以及注冊(cè)、稽查、流通、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管信息，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、排查、評(píng)估與研判，確定監(jiān)管重點(diǎn)、頻次和方式，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。對(duì)長期停產(chǎn)的、持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)的、具有中成藥批準(zhǔn)文號(hào)但因不具備提取條件而停產(chǎn)的企業(yè)100%開展飛行檢查。加強(qiáng)對(duì)外購中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)強(qiáng)化中藥提取物供應(yīng)商的管理，必要時(shí)組織延伸檢查。

（五）要進(jìn)一步加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告主渠道作用，不斷提高報(bào)告占比、嚴(yán)重報(bào)告比例和報(bào)告的及時(shí)性等，同時(shí)，不斷提高生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告能力，進(jìn)一步優(yōu)化ADR報(bào)告結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例逐年提升。市ADR中心要加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)。進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查制度，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，提高檢查能力水平，認(rèn)真開展檢查工作。2016年底前，完成對(duì)中藥注射劑、F0小于8等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋，完成對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)50%以上檢查覆蓋。推進(jìn)藥品上市后再評(píng)價(jià)工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作方案，督促企業(yè)繼續(xù)開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。市ADR中心要摸清市內(nèi)新藥監(jiān)測期內(nèi)品種情況，指導(dǎo)和規(guī)范相關(guān)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)可能存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

（六）落實(shí)國家總局部署，組織開展麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查，對(duì)生產(chǎn)、麻精藥品經(jīng)營企業(yè)以及使用麻精藥品原料的企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查曲馬多等重點(diǎn)監(jiān)管品種，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對(duì)麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和放射性藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)程度，開展全年二至四次的檢查，重點(diǎn)檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關(guān)單位切實(shí)整改安全管理薄弱環(huán)節(jié)。加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，將社區(qū)戒毒、社區(qū)康復(fù)機(jī)構(gòu)和精神病醫(yī)院納入監(jiān)測范圍，同時(shí)推動(dòng)拘留所等單位履行報(bào)告職責(zé)。市監(jiān)測中心要加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，提高報(bào)告質(zhì)量，并對(duì)醫(yī)用藥品濫用進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。

二、藥品流通監(jiān)管工作部分

（七）督促企業(yè)落實(shí)責(zé)任，鞏固GSP認(rèn)證成效。新版GSP內(nèi)容全面，內(nèi)涵豐富，國家總局指定的指導(dǎo)原則仍在不斷進(jìn)行修訂調(diào)整和增補(bǔ)完善，我市藥品經(jīng)營企業(yè)雖然都通過了認(rèn)證檢查，取得認(rèn)證證書，但是要將標(biāo)準(zhǔn)學(xué)深學(xué)透，掌握理念精髓，保持常態(tài)管理仍有很大的提高空間。應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)遵照GSP標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)規(guī)范運(yùn)行。完善質(zhì)量管理體系，健全組織機(jī)構(gòu)，提高人員素質(zhì)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管控，充分發(fā)揮經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。

（八）強(qiáng)化GSP監(jiān)督檢查。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，GSP認(rèn)證過后應(yīng)及時(shí)組織跟蹤檢查，今年市局組織對(duì)藥品零售企業(yè)GSP檢查目標(biāo)：零售連鎖企業(yè)總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對(duì)單體藥店（每縣區(qū)）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區(qū)也應(yīng)制定對(duì)連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對(duì)連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機(jī)”方式為主。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)組織調(diào)查處理，該移交稽查進(jìn)行行政處罰的應(yīng)及時(shí)移交，對(duì)嚴(yán)重違反GSP的，要及時(shí)報(bào)請(qǐng)市局收回《GSP認(rèn)證證書》，并向社會(huì)及有關(guān)單位公告。

（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一，在國家總局明確暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當(dāng)前和現(xiàn)階段藥品流通監(jiān)管工作中一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù)。首先，要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)上下游購銷渠道的審核和風(fēng)險(xiǎn)管控；其次，在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價(jià)抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實(shí)發(fā)揮市局藥品經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的作用，對(duì)企業(yè)入網(wǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)開展真實(shí)性核查，與藥品實(shí)際流向比對(duì)印證，確保藥品流通過程清晰、實(shí)現(xiàn)來源可查，去向可追，責(zé)任可究。督促縣區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)及時(shí)與市局監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發(fā)的GSP管理軟件，為今后開展創(chuàng)建“透明藥房”工作打下良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

（十）強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。按照屬地管理原則，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，各縣區(qū)要制定年度監(jiān)管計(jì)劃，以問題為導(dǎo)向，在檢查中應(yīng)盡可能使用市局監(jiān)管平臺(tái)的檢查表格并及時(shí)錄入。并要克服機(jī)構(gòu)改革帶來的人員少、事情多、任務(wù)重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標(biāo)任務(wù)，對(duì)藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經(jīng)營、含特殊藥品復(fù)方制劑流弊、數(shù)據(jù)造假、質(zhì)量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規(guī)采購藥品等違法違規(guī)行為應(yīng)持續(xù)打擊、嚴(yán)處，該移交的要堅(jiān)決移交，并加大曝光力度。

（十一）加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理的監(jiān)督檢查。要組織開展對(duì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、個(gè)體診所、學(xué)校廠礦醫(yī)務(wù)室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理，并向有關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)反饋。

（十二）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)企業(yè)發(fā)展。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代到來，越來越多的企業(yè)更加重視互聯(lián)網(wǎng)帶來的商機(jī)，同時(shí)一些不法分子也在通過互聯(lián)網(wǎng)肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對(duì)這一現(xiàn)狀，各縣區(qū)應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息、藥品交易網(wǎng)站開展定期的的監(jiān)測和巡查，對(duì)獲證企業(yè)檢查應(yīng)100%覆蓋，要及時(shí)主動(dòng)與稽查部門銜接，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，確保違法網(wǎng)站得到及時(shí)有效查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法網(wǎng)站要及時(shí)消費(fèi)警示。

（十三）嚴(yán)把藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格按照許可條件審批準(zhǔn)入，積極發(fā)揮行政許可對(duì)藥品市場秩序的引導(dǎo)、調(diào)控功能，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提升。各縣區(qū)局應(yīng)實(shí)時(shí)將藥品零售企業(yè)的許可信息錄入市局監(jiān)管平臺(tái)，確保平臺(tái)內(nèi)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)。省市局將對(duì)各縣區(qū)的藥品零售企業(yè)(含連鎖)許可卷宗的質(zhì)量等情況進(jìn)行抽查和通報(bào)。

三、保健食品、化妝品監(jiān)管工作部分

（十四）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。制定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。

（十五）全面實(shí)施保健食品分類分級(jí)監(jiān)管。全面推進(jìn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作，研究制定實(shí)施方案，細(xì)化具體要求，嚴(yán)格等級(jí)評(píng)定，確保評(píng)定過程客觀、公正。

（十六）繼續(xù)推進(jìn)保健食品質(zhì)量受權(quán)人工作。對(duì)保健食品試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行全面考核評(píng)估，找出存在問題，明確改進(jìn)方向。通過實(shí)地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)，抓好典型引導(dǎo)，進(jìn)一步完善相關(guān)制度方案，著力解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題，形成具有廣泛指導(dǎo)意義的方法和機(jī)制。

（十七）規(guī)范保健食品會(huì)議營銷監(jiān)管。規(guī)范保健食品會(huì)議營銷監(jiān)管，建立會(huì)銷企業(yè)名錄，并作為日常監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。

（十八）組織開展保健食品及相關(guān)問題專項(xiàng)治理。按照國家總局的統(tǒng)一部署，對(duì)保健食品、普通食品中非法添加藥品、虛假夸大宣傳等突出問題進(jìn)行集中治理，組織對(duì)非法功能聲稱、違法廣告、違法添加等規(guī)避監(jiān)管的保健食品突出問題開展專項(xiàng)整治。

篇6

一、開展的主要工作

（一）加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，抓好源頭治理。

1、突出重點(diǎn)抓好重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的整改。在農(nóng)業(yè)部年第一期獸藥質(zhì)量抽檢通報(bào)中集團(tuán)有限公司被列入獸藥GMP重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，我市在省局4月17日重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)整改會(huì)議后即于4月18日協(xié)同省局獸藥GMP重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)整改督導(dǎo)組深入企業(yè)整改；于5月9日到企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督銷毀召回的不合格產(chǎn)品9件多；于5月15日約會(huì)企業(yè)到市局作有關(guān)整改、申訴的調(diào)查；于6月10日列席了農(nóng)業(yè)部獸藥GMP專家組飛行檢查；其間多次直接或督促縣局到企業(yè)進(jìn)行整改，督促企業(yè)警醒、反省，收到了良好效果；自4月17日后，企業(yè)停產(chǎn)整頓組織員工學(xué)習(xí)獸藥GMP知識(shí)，從各個(gè)環(huán)節(jié)自查自糾，召回了不合格品，寫出了深刻的自查報(bào)告。

2、加強(qiáng)對(duì)獸藥質(zhì)量通報(bào)中不合格產(chǎn)品企業(yè)的治理。

3、嚴(yán)格監(jiān)控非GMP企業(yè)動(dòng)態(tài)?！锻▓?bào)》對(duì)我市原市動(dòng)物藥品廠非GMP產(chǎn)品在市場流通要求查處，我局于四月二十日找到原企業(yè)法人王前勁要求其履責(zé)收回流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品并進(jìn)行銷毀，同時(shí)，我局責(zé)成原企業(yè)所在地大安區(qū)主管部門再次檢查了生產(chǎn)區(qū)域，確未發(fā)現(xiàn)其進(jìn)行生產(chǎn)。

4、督促企業(yè)停止生產(chǎn)已廢止的地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。在今年4月30日后禁止流通的省第二批獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，涉及我市、、、獸藥，我市在禁止流通前已要求企業(yè)停止生產(chǎn)。

（二）整頓和規(guī)范獸藥市場。

上半年，全市共出動(dòng)車108臺(tái)次，555人次，按方案要求，做到月月有清查，平時(shí)不定期抽查，檢查經(jīng)營業(yè)主345個(gè)（次）。共查獲過期地標(biāo)產(chǎn)品，過保質(zhì)期等劣獸藥122公斤，貨值2200元；非GMP企業(yè)產(chǎn)品12公斤，貨值200余元，所有查獲的假冒偽劣產(chǎn)品均實(shí)行銷毀。

1、違禁藥品。在歷次檢查中，違禁藥品均是清查的重中之重。檢查中未發(fā)現(xiàn)金剛烷胺、利巴韋林、瘦肉精、氯霉素、痢特靈等違禁藥品銷售。也未發(fā)現(xiàn)原料藥拆零銷售。

2、生物藥品。重大動(dòng)物疫病防疫所需的生物疫苗一直是由市、區(qū)、縣、鄉(xiāng)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在主管，其管理制度、供應(yīng)記錄清楚完備，滿足了工作需要。在市場上通過數(shù)次突擊檢查，也未查獲經(jīng)營獸用生物制品的，主要是其經(jīng)營手段十分隱蔽，人貨分離，查處難度大。

3、獸藥標(biāo)簽說明書。個(gè)別獸藥GMP企業(yè)在其原未通過獸藥GMP認(rèn)證時(shí)的包裝上以加蓋GMP字樣等形式使用包裝，發(fā)現(xiàn)的采取量小銷毀、量大退貨。

4、加強(qiáng)經(jīng)營市場獸藥質(zhì)量狀況的監(jiān)控。今年我市在兩縣一區(qū)抽取市場獸藥50個(gè)樣品，送省監(jiān)測。

（三）引導(dǎo)、規(guī)范獸藥的使用環(huán)節(jié)。

1、加強(qiáng)宣傳與檢查，實(shí)行人藥、獸藥分離。我市通過會(huì)議等方式進(jìn)行宣傳，人藥不獸用，并結(jié)合防疫檢查等開展基層獸醫(yī)藥箱檢查，從檢查看總體情況是好的。

2、在規(guī)模場建立用藥記錄追溯制。結(jié)合安全畜產(chǎn)品工程的實(shí)施，全市對(duì)存欄蛋雞1000只以上，出欄肉雞1000只以上，生豬存欄50頭以上等適度規(guī)模戶全面開展建立用藥記錄，以此檢查其是否使用違禁藥物、過期失效藥、是否執(zhí)行休藥期等，檢查規(guī)模養(yǎng)殖戶191家，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。

二、主要工作措施

（一）周密布署，加強(qiáng)考核。結(jié)合農(nóng)業(yè)部、省局的獸藥市場專項(xiàng)整治方案，針對(duì)我市獸藥市場的特點(diǎn)，我市制定了《市年獸藥市場專項(xiàng)整治方案》、《市年獸藥市場專項(xiàng)整治工作考核辦法》下發(fā)到區(qū)縣，將此項(xiàng)工作納入了對(duì)區(qū)、縣的目標(biāo)任務(wù)考核。

（二）積極引導(dǎo)、規(guī)范經(jīng)營使用行為。

1、加強(qiáng)了宣傳。大多數(shù)區(qū)縣結(jié)合安全畜產(chǎn)品的建設(shè)工作，對(duì)規(guī)模養(yǎng)殖戶發(fā)放了《省無公害畜產(chǎn)品管理試行辦法》、《無公害畜產(chǎn)品獸醫(yī)防疫規(guī)范》，使養(yǎng)殖戶知道了怎樣規(guī)范用藥。

2、在考核辦法中明確要求逐步建立獸藥GMP，大安區(qū)統(tǒng)一制作了《獸藥采購與入庫保管制度》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度》等獸藥經(jīng)營制度，要求經(jīng)營者裝訂上墻。

3、在使用環(huán)節(jié)，自井區(qū)幫助養(yǎng)殖戶建立了用藥治療、預(yù)防記錄，基本實(shí)現(xiàn)了用藥可追溯。

（三）加強(qiáng)經(jīng)營者相關(guān)法規(guī)規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高從業(yè)者素質(zhì)。

結(jié)合年初換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，以區(qū)縣為單位針對(duì)日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)組織獸藥經(jīng)營者進(jìn)行《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，且實(shí)行了考試考核合格后方可辦理《獸藥經(jīng)營許可證》的管理辦法，不斷提高從業(yè)人員知法、懂法、守法的自覺性。

（四）加快了打擊假劣獸藥的反應(yīng)速度。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)，市、區(qū)縣配合密切，迅速反映，情況互通，加大了對(duì)可疑行為的清理力度。

三、存在的問題

地標(biāo)產(chǎn)品太多，監(jiān)管難度大，收效不好。地標(biāo)產(chǎn)品各省都有，在全國范圍流通，而作為基層監(jiān)管部門又缺乏一個(gè)權(quán)威、全面的資料庫來核定其真?zhèn)?，客觀上讓假劣產(chǎn)品有了生存空間。

四、建議

篇7

關(guān)鍵詞:食品安全監(jiān)督;抽樣;風(fēng)險(xiǎn);對(duì)策

1引言

食品安全抽檢監(jiān)測是國際公認(rèn)、普遍采用的食品安全基本管理措施,是從整體上統(tǒng)籌提高食品安全管理水平的重要一環(huán),也是監(jiān)管工作由事后查處為主向關(guān)口前移、預(yù)防為主轉(zhuǎn)變的重要舉措[1]。從2014年至今,國家、省、市、縣等各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,把年度抽檢監(jiān)測作為重要抓手,逐步加大抽檢監(jiān)測頻次和品種覆蓋范圍,加強(qiáng)抽檢信息公布力度,有效推進(jìn)了食品安全監(jiān)管工作。食品安全抽檢監(jiān)測全過程包含了計(jì)劃、抽樣、檢驗(yàn)、核查處置等一系列程序,首先由總局年度食品安全抽檢計(jì)劃,規(guī)定總局、省級(jí)局、市縣級(jí)局的抽檢監(jiān)測食品品種、批次、抽檢對(duì)象等,各級(jí)局根據(jù)總局計(jì)劃逐級(jí)本級(jí)抽檢方案,然后通過直接委派下屬檢測機(jī)構(gòu)或公開招標(biāo)等方式選擇承檢機(jī)構(gòu),由承檢機(jī)構(gòu)按照要求組織人員開展抽樣、檢驗(yàn)工作,出具檢驗(yàn)報(bào)告,將抽檢監(jiān)測結(jié)果匯總上報(bào)給組織抽檢監(jiān)測工作的食品藥品監(jiān)管部門,監(jiān)管部門對(duì)不合格情況進(jìn)行核查處置。抽檢監(jiān)測全過程中,抽樣工作的規(guī)范性、代表性、公正性和時(shí)效性,將極大的影響抽檢監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量[2-4]。本文基于抽檢監(jiān)測技術(shù)管理機(jī)構(gòu)和承檢機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)抽樣環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)開展討論,并提出降低和消除這些風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策建議,籍此提高抽樣工作的規(guī)范性、代表性、公正性和時(shí)效性,確保食品安全抽檢監(jiān)測結(jié)果準(zhǔn)確可信。

2抽樣環(huán)節(jié)各要素風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1抽樣人員

2.1.1抽樣人員的風(fēng)險(xiǎn)

一是抽樣人員能力培訓(xùn)不充分。目前針對(duì)抽樣人員的培訓(xùn)來源于兩個(gè)層面,一是由食品藥品監(jiān)管部門組織針對(duì)承檢機(jī)構(gòu)人員的集中培訓(xùn),這類培訓(xùn)時(shí)間較短,參加人員有限,無法覆蓋所有承檢機(jī)構(gòu)的所有抽樣人員;二是由承檢機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)抽樣人員,培訓(xùn)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)無法統(tǒng)一,培訓(xùn)效果無從考證[2-5]。二是抽樣人員專業(yè)知識(shí)不足。抽樣人員未完全具備食品安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),未熟練掌握食品安全監(jiān)督抽檢監(jiān)測的法律法規(guī)、工作規(guī)范和程序,未充分熟悉食品分類,了解所有被抽檢樣品的屬性、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢測標(biāo)準(zhǔn),不熟悉抽樣方法等[6,7]。三是抽樣人員組織溝通協(xié)調(diào)能力不足。抽樣工作往往時(shí)間緊,任務(wù)重,接觸被抽樣單位數(shù)量多,抽樣人員不具備一定的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,就無法科學(xué)合理掌握抽樣過程的工作節(jié)奏,無法爭取被抽樣單位的積極配合,導(dǎo)致無法按時(shí)保質(zhì)保量的完成抽樣工作[8-10]。

2.1.2抽樣人員風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果

上述風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生,將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的有效性產(chǎn)生影響,進(jìn)而影響食品安全抽檢監(jiān)測的結(jié)果質(zhì)量。如:食品分類錯(cuò)誤,造成計(jì)劃中的某類產(chǎn)品多抽,另一類產(chǎn)品少抽;食品分類錯(cuò)誤,造成檢驗(yàn)人員按照錯(cuò)誤的產(chǎn)品類別進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果判定;抽樣單中被抽樣單位信息填寫錯(cuò)誤,造成檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)信息有誤,造成核查處置困難;樣品抽取時(shí)發(fā)生污染、樣品保存不當(dāng)、抽樣數(shù)量不足等造成無法檢驗(yàn)需要重新抽樣;與被抽樣單位發(fā)生糾紛,導(dǎo)致抽樣失敗;抽樣進(jìn)度慢,導(dǎo)致未在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成抽樣,影響后續(xù)檢驗(yàn)進(jìn)程等。

2.2抽樣方法

2.2.1抽樣方法風(fēng)險(xiǎn)

《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》[5]第十八條規(guī)定,應(yīng)“隨機(jī)抽取樣品”,也就是說應(yīng)避免在選擇樣品時(shí)的人為主觀傾向性。但原國家食藥監(jiān)總局歷年的《國家食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測實(shí)施細(xì)則》未針對(duì)每類食品和各類抽樣場所規(guī)定更詳細(xì)的隨機(jī)抽樣方法。在被抽樣單位的經(jīng)營場所抽取哪個(gè)區(qū)域、哪個(gè)批次的樣品、如何抽取均是由抽樣人員確定的。另外,每年食品安全抽檢監(jiān)測計(jì)劃規(guī)定了需要抽取的食品類別,卻未指明類別中的具體品種?；谏鲜鲈?可能存在以下風(fēng)險(xiǎn):一是不同機(jī)構(gòu)的抽樣人員可能采用不同的抽樣方法,選取不同的食品代表品種;二是部分抽樣人員憑主觀意愿隨意抽取樣品。如:為節(jié)約買樣成本,有意規(guī)避價(jià)格高的品種,只抽取廉價(jià)食品;為提高抽樣速度,在同一被抽樣單位集中抽取大量樣品等。

2.2.2抽樣方法風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果

不同的抽樣方法可能使同批次產(chǎn)品在不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出的檢驗(yàn)結(jié)果存在差異,而隨意抽樣或規(guī)避高價(jià)食品等行為則必然破壞抽檢監(jiān)測樣品的代表性和權(quán)威性。

2.3抽樣地點(diǎn)選擇

2.3.1抽樣地點(diǎn)選擇風(fēng)險(xiǎn)

抽樣地點(diǎn)的選擇則更易受主觀因素的影響:一是人情因素干擾被抽樣單位的選擇,如“有關(guān)系”的不抽,“沒關(guān)系”的抽,“關(guān)系不好”的多抽;二是農(nóng)村、山區(qū)等偏遠(yuǎn)地區(qū)交通不便,抽樣人員為避免路途勞頓和交通成本的增加,盡量不去這些地區(qū)抽樣;三是農(nóng)貿(mào)市場、小作坊、小攤販、小餐飲等場所抽樣配合度不高,而且難以獲取正式發(fā)票,造成買樣費(fèi)用報(bào)銷手續(xù)繁瑣。抽樣人員更愿意進(jìn)入商超等經(jīng)營場所抽樣,降低農(nóng)貿(mào)市場、食品“三小”等場所的抽樣比例;四是生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時(shí),經(jīng)常會(huì)遇到被抽樣企業(yè)地址不詳細(xì)、所處位置偏遠(yuǎn)、企業(yè)沒有明顯廠牌等情況,造成尋址困難。

2.3.2抽樣地點(diǎn)選擇風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果

一是憑抽樣人員主觀意愿選擇抽樣地點(diǎn)破壞了被抽樣單位的隨機(jī)性,可能產(chǎn)生不公正,甚至是廉政風(fēng)險(xiǎn);二是交通不便地區(qū)抽樣量偏少造成抽樣區(qū)域的代表性受到影響;三是諸如小作坊、小攤販、小餐飲等食品安全風(fēng)險(xiǎn)更高的生產(chǎn)經(jīng)營場所游離于食品安全監(jiān)督抽檢體系之外,人為降低了問題發(fā)現(xiàn)的幾率。四是抽樣人員掌握生產(chǎn)企業(yè)信息不齊全,降低了抽樣效率,影響了抽樣進(jìn)度。

2.4被抽樣單位的配合

2.4.1被抽樣單位配合度風(fēng)險(xiǎn)

在實(shí)際抽樣過程中,被抽樣單位由于法律法規(guī)意識(shí)不強(qiáng),不理解抽檢的目的意義,甚至自身產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況欠佳,對(duì)可能的處罰有懼怕心理,從而以各種形式阻擾抽樣過程。如:在生產(chǎn)企業(yè)抽樣時(shí),企業(yè)以負(fù)責(zé)人、倉管員不在或聯(lián)系不上、企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品全部出廠售完等借口逃避抽樣;少數(shù)被抽樣單位用各種借口質(zhì)疑抽樣人員的身份,尋釁滋事,甚至給抽樣人員的人身安全造成威脅;一些食品經(jīng)營商戶得知抽樣正在附近進(jìn)行,以關(guān)門閉店形式拒絕抽樣。

2.4.2被抽樣單位抵制抽樣所導(dǎo)致的后果

少數(shù)被抽樣單位抵制抽樣的行為打亂了抽檢監(jiān)測工作計(jì)劃,在其他被抽樣單位面前帶了壞頭,對(duì)抽檢監(jiān)測活動(dòng)的正常開展造成了較嚴(yán)重的干擾和影響。

2.5“抽檢分離”的執(zhí)行

2.5.1“抽檢分離”的執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)

《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作規(guī)范》明確規(guī)定“抽檢監(jiān)測工作實(shí)施抽檢分離,抽樣人員與檢驗(yàn)人員不得為同一人”。目前抽樣與檢測工作均同時(shí)由中標(biāo)的承檢機(jī)構(gòu)承擔(dān),所謂“抽檢分離”僅僅在承檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部實(shí)現(xiàn),即承檢機(jī)構(gòu)組織專職抽樣人員抽樣,化驗(yàn)室人員開展檢驗(yàn),從而可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn):一是由于缺乏有效外部監(jiān)督,為節(jié)約人力成本,可能出現(xiàn)同一人既承擔(dān)抽樣又開展檢驗(yàn)的情況;二是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部抽樣與檢驗(yàn)兩個(gè)崗位的信息未有效隔離,內(nèi)部制度規(guī)范無法確保抽樣和檢驗(yàn)人員公正性,檢驗(yàn)結(jié)果易受被抽樣單位利益干擾,檢驗(yàn)人員存在“權(quán)力尋租”可能。

2.5.2“抽檢分離”未有效執(zhí)行造成的后果

食品安全監(jiān)督抽檢是為監(jiān)管服務(wù)的,是提高食品安全監(jiān)管靶向性的重要技術(shù)支撐。抽檢實(shí)際未分離,導(dǎo)致抽樣公正性存疑,降低了抽檢監(jiān)測活動(dòng)的公信力。檢測機(jī)構(gòu)自抽自檢得出的檢測結(jié)果可能無法真正為監(jiān)管部門提供監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù),無法真正指明風(fēng)險(xiǎn)研判的重點(diǎn)方向。

3降低和消除抽樣環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策建議

3.1建立統(tǒng)一的抽樣人員資質(zhì)保證制度

一是規(guī)范培訓(xùn)程序。制訂抽樣人員必須學(xué)習(xí)的各類法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等學(xué)習(xí)目錄,通過統(tǒng)一集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、承檢機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)、人員自學(xué)等多種形式相結(jié)合,采用學(xué)時(shí)學(xué)分制對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)。二是統(tǒng)一考核發(fā)證。對(duì)完成培訓(xùn)學(xué)時(shí)學(xué)分的人員進(jìn)行統(tǒng)一考試,考試合格后統(tǒng)一發(fā)放資質(zhì)證書和工作證。抽樣人員資質(zhì)設(shè)置為承檢單位參加抽檢監(jiān)測任務(wù)投標(biāo)時(shí)必須滿足的條件。三是通過承檢機(jī)構(gòu)飛行檢查考察承檢單位培訓(xùn)程序的履行程度和抽樣人員的持續(xù)勝任程度。四是完善抽樣人員監(jiān)督懲處機(jī)制,在發(fā)生因抽樣環(huán)節(jié)重大失誤造成食品監(jiān)督抽檢監(jiān)測結(jié)果失真、引起企業(yè)異議投訴并被證明為抽檢實(shí)施部門責(zé)任、發(fā)生“吃拿卡要”等廉政問題等情況后,相關(guān)抽樣人員可禁止其參加食品監(jiān)督抽檢監(jiān)測工作,構(gòu)成違法犯罪的移交司法機(jī)關(guān)懲處[11-15]。

3.2完善隨機(jī)抽樣規(guī)范

建議由國家市場監(jiān)督管理部門牽頭,組織權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家,制定抽檢監(jiān)測隨機(jī)抽樣規(guī)范,針對(duì)不同種類食品和不同抽樣場景的特點(diǎn),遵循統(tǒng)計(jì)科學(xué),細(xì)化抽樣方法,規(guī)范抽樣部位、抽樣數(shù)量、抽樣工具、樣本組成方式等,從而使各承檢單位的抽樣方法保持一致性。

3.3改進(jìn)購樣經(jīng)費(fèi)管理

為了防止中標(biāo)單位為降低買樣成本只抽取廉價(jià)食品的傾向,各地在抽檢監(jiān)測經(jīng)費(fèi)管理中采取了一些措施,如在招標(biāo)中規(guī)定買樣費(fèi)用不得低于某個(gè)額度;或者設(shè)置抽取高價(jià)食品的比例等,取得了一定成效。建議進(jìn)一步改進(jìn)購樣費(fèi)管理,設(shè)立購樣費(fèi)用專項(xiàng)基金,承檢機(jī)構(gòu)憑購買憑證實(shí)報(bào)實(shí)銷,不占用中標(biāo)金額,杜絕只抽取廉價(jià)食品抽取傾向。

3.4對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營單位加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

建議市場監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的食品安全法律法規(guī)宣傳教育,引導(dǎo)被抽樣單位正確看待抽檢監(jiān)測的作用和意義,促使其提高質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí),以抽檢監(jiān)測為契機(jī),提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平,積極主動(dòng)配合抽樣。對(duì)拒絕抽樣甚至野蠻干擾抽樣工作的企業(yè)和商戶,市場監(jiān)督管理部門可及時(shí)采取措施予以處置,維護(hù)抽檢監(jiān)測工作的權(quán)威性。

3.5探索實(shí)施

“抽、檢機(jī)構(gòu)分離”建議在食品安全監(jiān)督抽檢監(jiān)測中實(shí)施抽樣機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分離,同一批檢驗(yàn)任務(wù),抽樣機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。建議由各抽樣地市場監(jiān)管部門依托原有稽查、執(zhí)法人員,在內(nèi)部組建專職食品安全抽樣隊(duì)伍,由于這樣的隊(duì)伍為財(cái)政供給,沒有盈利性質(zhì)和動(dòng)機(jī),又了解轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量狀況,相較于第三方機(jī)構(gòu),更能夠忠實(shí)的執(zhí)行抽檢工作規(guī)范,把握監(jiān)管靶向性,提高問題發(fā)現(xiàn)率。

3.6在抽樣中貫徹

“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制建議在抽檢監(jiān)測抽樣環(huán)節(jié)加快貫徹“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制,即在抽樣過程中隨機(jī)抽取抽樣對(duì)象,隨機(jī)選派抽樣人員,抽樣情況及抽樣結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。建立健全被抽樣主體名錄庫和抽樣人員名錄庫,推廣運(yùn)用電子化手段,對(duì)“雙隨機(jī)”抽查做到全程留痕,實(shí)現(xiàn)責(zé)任可追溯。這樣就堵住抽樣和被抽樣雙方“通氣”、“打招呼”等漏洞,“檢查誰、誰去查、怎么查、何時(shí)查”全部由平臺(tái)隨機(jī)公開抽取,保證了抽樣的公正公開。另外,通過“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制確定被抽樣單位后,提前做好準(zhǔn)備工作,摸清地址和經(jīng)營情況,必要時(shí)可請(qǐng)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門給予配合,對(duì)各種形式的逃避抽樣行為采取預(yù)防和處置措施。

3.7完善承檢機(jī)構(gòu)檢查機(jī)制,確保抽樣過程合法合規(guī)

建議對(duì)承檢機(jī)構(gòu)繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度,在飛行檢查中考察抽樣文檔記錄、抽樣影像等資料的完整性,檢查抽樣硬件裝備的實(shí)際配備狀況,考察抽樣人員的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)際能力。還可以在承檢機(jī)構(gòu)抽樣實(shí)施過程中隨機(jī)派出觀察員,考察承檢機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場抽樣行為是否合法合規(guī)。

篇8

（一）建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，大力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管規(guī)范化、信息化建設(shè)

機(jī)構(gòu)改革以來，為進(jìn)一步理順全區(qū)食品藥品監(jiān)管體制與職能，避免重復(fù)執(zhí)法和監(jiān)管真空，區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)機(jī)關(guān)、稽查大隊(duì)和食藥所的監(jiān)管事權(quán)進(jìn)行了劃分調(diào)整，印發(fā)了《市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制度匯編》，大力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管規(guī)范化、信息化建設(shè)。積極做好基層所人員配備、教育培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施配置等工作，強(qiáng)化基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)履職能力。推動(dòng)食藥監(jiān)管專網(wǎng)建設(shè)，確保業(yè)務(wù)專線覆蓋到每個(gè)基層食藥所，為全系統(tǒng)上傳下達(dá)、協(xié)同監(jiān)管、信息互通、應(yīng)急處置、快速反應(yīng)提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)支撐條件。推動(dòng)移動(dòng)執(zhí)法平臺(tái)建設(shè)，將監(jiān)管業(yè)務(wù)延伸至移動(dòng)終端，及時(shí)開展相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保執(zhí)法人員熟練使用移動(dòng)執(zhí)法終端，按時(shí)完成監(jiān)管信息錄入。

（二）扎實(shí)開展國家食品安全城市創(chuàng)建工作，積極打造“食安”、“食安”品牌

選報(bào)68家食品企業(yè)（涵蓋食品生產(chǎn)、流通、餐飲多個(gè)環(huán)節(jié)）作為創(chuàng)建國家食品安全城市備查單位。認(rèn)真排查治理食品安全隱患和突出問題，加大重點(diǎn)食品、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管力度，在市食藥局組織的階段性創(chuàng)城考核驗(yàn)收工作中取得優(yōu)異成績。

積極打造“食安”、“食安”品牌，推動(dòng)轄區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)，特別是肉制品、飲料等高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)，加大HACCP、ISO22000等體系認(rèn)證工作，不斷提高食品企業(yè)的管理水平。

繼續(xù)推進(jìn)食品示范單位創(chuàng)建工作。在軍得力食品有限責(zé)任公司被評(píng)為“食安”生產(chǎn)企業(yè)示范單位，華潤萬家陽光店等4家單位被授予首批“食安”示范店的基礎(chǔ)上，不斷提高食品示范單位的數(shù)量和質(zhì)量。食品流通環(huán)節(jié)，十八家家悅公司、北京華聯(lián)超市公司分公司、托萊多經(jīng)貿(mào)有限公司代表區(qū)新申請(qǐng)示范單位，順利通過省局和省商務(wù)廳的驗(yàn)收。餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)，新上報(bào)1條示范街，3家學(xué)校食堂，5家餐飲企業(yè)。食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，金天平油脂有限公司、圣都食品有限公司、京廣食品有限公司、蜂悅蜂產(chǎn)品有限公司、裕龍釀酒有限公司和伊榮食品有限公司已列入“食安”、“食安”培養(yǎng)名單。

（三）加大食品監(jiān)管工作力度，全力鞏固創(chuàng)衛(wèi)成果

按照創(chuàng)衛(wèi)工作中“三小”行業(yè)綜合整治工作要求，積極鞏固創(chuàng)衛(wèi)成果，建立網(wǎng)格化責(zé)任體系。舉全局之力，加班加點(diǎn)開展拉網(wǎng)式檢查，對(duì)三小行業(yè)進(jìn)行集中治理，整頓提升。全年食品新辦證797戶（生產(chǎn)加工小作坊26戶、食品流通業(yè)戶536戶、餐飲業(yè)戶244戶），食品生產(chǎn)企業(yè)換（發(fā)）證11家。三小行業(yè)證件過期補(bǔ)辦2350戶（食品流通1120戶、餐飲1230戶），發(fā)放食品安全公示牌近2000戶，食品臺(tái)賬2000余戶，實(shí)名登記證1000余戶。上報(bào)13家食品企業(yè)作為創(chuàng)衛(wèi)備查單位，并全部達(dá)到技術(shù)評(píng)估要求。

（四）強(qiáng)化日常監(jiān)管，深化“四品一械”專項(xiàng)治理整頓

食品方面：積極排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)“兩超一非”、食品塑化劑、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等重點(diǎn)問題進(jìn)行專項(xiàng)治理，對(duì)肉制品、水產(chǎn)加工品、復(fù)配添加劑等重點(diǎn)產(chǎn)品開展綜合整治。加大對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)村食品市場、學(xué)校周邊單位的食品監(jiān)管力度。先后開展了五毛錢食品、德州金鑼冷凍肉、問題西瓜、“天和隆”牌牛肉干牛肉粒等專項(xiàng)整治行動(dòng)，出動(dòng)車輛280多次，執(zhí)法人員700余人次，有力地維護(hù)了轄區(qū)食品安全。在餐飲監(jiān)管環(huán)節(jié)，建立健全企業(yè)信用檔案，完成食品安全等級(jí)評(píng)定及內(nèi)網(wǎng)錄入。重點(diǎn)開展了學(xué)校及托幼機(jī)構(gòu)食堂、集體用餐配送單位檢查工作，共檢查學(xué)校食堂35家，托幼機(jī)構(gòu)食堂110家，集體用餐配送單位6家。成功處置了三中南校區(qū)、樂樂小飯桌、華國賓館涉嫌食物中毒事件。加強(qiáng)小飯桌等校外托管場所食品安全監(jiān)管工作，于近期啟用了校外托管場所登記和移動(dòng)監(jiān)管系統(tǒng)，做到網(wǎng)格化管理，動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)，掃除監(jiān)管盲區(qū)。

藥品方面：扎實(shí)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收和新版藥品GSP認(rèn)證工作，共完成78家單位的現(xiàn)場驗(yàn)收，86家單位的認(rèn)證工作；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和飛行檢查，責(zé)令整改1家單位，警告1家單位；對(duì)5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開展全面檢查，責(zé)令整改2家單位；按時(shí)保質(zhì)完成中藥飲片專項(xiàng)檢查和互聯(lián)網(wǎng)藥品專項(xiàng)整治工作。同時(shí)，嚴(yán)格落實(shí)藥品電子監(jiān)管要求，加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫教育，敦促生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)落實(shí)賦碼及掃碼工作。積極推進(jìn)零售藥店的電子監(jiān)管工作，截至11月，全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)全部完成了電子監(jiān)管的開戶、確認(rèn)工作。

器械、?；矫妫航M織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用自查工作，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)5家生產(chǎn)企業(yè)通過了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系考核，現(xiàn)場驗(yàn)收醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)135家。認(rèn)真開展美瞳專項(xiàng)檢查，共檢查經(jīng)營單位110家，游攤小販15家，使用單位18家，通過檢查督促經(jīng)營業(yè)戶規(guī)范經(jīng)營、購進(jìn)、銷售美瞳產(chǎn)品。開展專項(xiàng)整治工作，印制了《經(jīng)營者須知》向超市、賓館等經(jīng)營單位發(fā)放，要求經(jīng)營者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證方可經(jīng)營，同時(shí)對(duì)采購、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)提出具體要求。專項(xiàng)整治期間共發(fā)放《經(jīng)營者須知》600余份。檢查保健品市場4次，檢查經(jīng)營業(yè)戶560家次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的2批產(chǎn)品采用購買送檢的方式送省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)。完成了轄區(qū)醫(yī)療器械體驗(yàn)式經(jīng)營業(yè)戶匯總統(tǒng)計(jì)工作。體外診斷試劑專項(xiàng)整治、定制式義齒專項(xiàng)整治、一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治均在有序開展中。

在加強(qiáng)監(jiān)管工作的同時(shí)，增加抽樣檢驗(yàn)頻次，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行快速檢驗(yàn)或送檢，累計(jì)完成藥品抽樣143批次，食品抽樣1450批次，醫(yī)療器械抽樣12批次，保健食品抽樣23批次。收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告1100例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告472例，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告16例。

（五）加大稽查辦案力度，規(guī)范案件審議流程

2015年，局機(jī)關(guān)、稽查大隊(duì)和各食藥監(jiān)管所分工合作，對(duì)食品藥品安全違法違規(guī)行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處和打擊，累計(jì)立案49起，罰沒款159.98萬元。同時(shí)，向公安分局移交了20起涉嫌有毒有害食品案件。

此外，為進(jìn)一步做好案件審理工作，區(qū)局成立了食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰案件審理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)因情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重行政處罰案件的討論決定，規(guī)范了案審議事規(guī)則和流程。

（六）認(rèn)真做好行政審批與投訴舉報(bào)處理工作

篇9

【關(guān)鍵詞】市政工程；質(zhì)量管理；解決措施

1.前言

市政工程是一個(gè)城市必不可少的基礎(chǔ)設(shè)施之一，也是一個(gè)城市發(fā)展最基本的要素之一。市政建設(shè)對(duì)于一個(gè)城市具有重要的意義，市政建設(shè)的好壞是往往直接關(guān)系著人民生活水平和對(duì)外開放的提高，一個(gè)城市給人的印象很多時(shí)候都是通過市政建設(shè)來體現(xiàn)的。近年來，隨著城市化進(jìn)程的不斷深入，城市市政工程建設(shè)與管理問題逐漸顯現(xiàn)。一些建設(shè)事故時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響了和諧社會(huì)的建設(shè)和美好城市的愿景。

2.市政工程質(zhì)量中存在的問題

市政工程的質(zhì)量好壞對(duì)城市交通、城市經(jīng)濟(jì)發(fā)展、城市形象以及居民生活關(guān)系密切。同時(shí)也直接影響著建筑企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和整體品牌形象。

2.1 工程管理方面

2.1.1由于市政工程的特殊性，有些工程為了“獻(xiàn)禮”或應(yīng)付檢查，往往重視工期而忽視質(zhì)量，有時(shí)出現(xiàn)搶干和蠻干。各責(zé)任主體不嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。

2.1.2市政工程的業(yè)務(wù)多為政府或主管部門，由于自身的權(quán)力，不執(zhí)行基本建建程序，不執(zhí)行項(xiàng)目法人制、招投標(biāo)制、工程監(jiān)理制、合理管理制；有的工程開工多日還沒有簽訂正式施工合同、監(jiān)理合同；有的工程不辦理規(guī)劃許可證、工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)和施工許可證，經(jīng)常出現(xiàn)“三邊工程”。

2.13.3當(dāng)前普遍采取的建筑工程管理體制中，承包商普遍采取分包的形式，容易造成工程程序上的遺漏或混亂，無形中增加了工程管理的難度，質(zhì)量控制難度增大。

3.1.4承包商普遍存在短期行為突出，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，降低成本，偷工減料，目的是為了賺取利潤，很少能做到努力抓好施工質(zhì)量；更有的人認(rèn)為，道路工程、排水工程與結(jié)構(gòu)安全無多大關(guān)系，大不了壞了再修，人為地降低了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。市政工程施工技術(shù)資料與工程不同步，表格不統(tǒng)一，后補(bǔ)資料，甚至出現(xiàn)假資料。

2.2.施工技術(shù)方面

2.2.1隨著施工技術(shù)也在不斷的更新和進(jìn)步，涉及的專業(yè)也愈加廣泛，對(duì)于工程施工的質(zhì)量要求越來越高。施工技術(shù)中的各個(gè)方面由于自身對(duì)特定空間及時(shí)間的要求的不同而產(chǎn)生許多的矛盾和問題，也增加了施工技術(shù)的工作難度。

2.2.2施工設(shè)備不按施工組織、施工工藝和施工規(guī)范的需要進(jìn)行投入，施工設(shè)備投入的質(zhì)量和數(shù)量都存在問題。如二灰碎石施工不投入攤鋪機(jī)，或不投入大噸位振動(dòng)壓路機(jī)，或投入的壓路機(jī)不足或不符合工藝組合，溝槽回填壓實(shí)沒有足夠的小型夯實(shí)機(jī)具等。這樣客觀上不具備抓好工程質(zhì)量的手段。

2.2.3建筑施工人員中多為務(wù)工的農(nóng)民工，缺乏相關(guān)的理論知識(shí)，而且沒有采用先進(jìn)的現(xiàn)代設(shè)備，在很大程度上影響了其技術(shù)的質(zhì)量。

2.3 質(zhì)量監(jiān)督方面

2.3.1監(jiān)理單位監(jiān)督力度不夠。近幾年來，監(jiān)理行業(yè)的監(jiān)理單位數(shù)量每年都有大幅的增加，監(jiān)理人才跟不上行業(yè)的發(fā)展，造成監(jiān)理人員專業(yè)技術(shù)和素質(zhì)能力不能滿意市政工程的需要，造成對(duì)市政工程質(zhì)量監(jiān)督力度不夠，手段不多。

2.3.1一些中小城市市政工程質(zhì)檢儀器、設(shè)備比較陳舊落后，精密儀器幾乎是空白，有些監(jiān)理公司根本就沒有市政工程質(zhì)量檢測設(shè)備，這給工程監(jiān)理工作帶來很大困難。而市政工程的質(zhì)量檢測主要是靠先進(jìn)的設(shè)備,是靠人與儀器、設(shè)備有機(jī)的結(jié)合才能監(jiān)理出優(yōu)良的工程。

3.市政工程質(zhì)量管理的解決措施與建議

3.1 完善市政工程建設(shè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系

業(yè)主是工程建設(shè)管理的主體，單個(gè)市政工程或城市行政區(qū)域內(nèi)的市政工程往往也是由地方的政府建設(shè)行政部門來直接管理或委托管理。市政工程的建設(shè)管理可從如下一些方面來予以完善質(zhì)量管理體系。

(1)建立并完善工程建設(shè)管理制度，規(guī)范與指導(dǎo)工程建設(shè)項(xiàng)目從立項(xiàng)至竣工驗(yàn)收各階段、各環(huán)節(jié)對(duì)各部門、各參建單位的各項(xiàng)管理工作。

(2)完善招投標(biāo)管理辦法，進(jìn)一步開放工程建設(shè)市場，避免地方壟斷。優(yōu)化施工招標(biāo)評(píng)標(biāo)辦法，使創(chuàng)精品工程或施工質(zhì)量好的企業(yè)更容易中標(biāo)，或有更多機(jī)會(huì)中標(biāo)，避免施工單位的惡性價(jià)格競爭，使中標(biāo)價(jià)回歸理性。

(3)建立并完善對(duì)施工單位、監(jiān)理單位、設(shè)計(jì)單位、勘察單位、檢測單位的工作監(jiān)督與考核辦法，形成對(duì)各單位的評(píng)級(jí)與優(yōu)選制度。

(4)完善工程質(zhì)量管理的獎(jiǎng)懲制度。

(5)完善對(duì)工程建設(shè)管理單位與個(gè)人的廉政考核與處罰管理制度。

(6)建立并完善業(yè)主的工程建設(shè)質(zhì)量管理大綱，明確并規(guī)范質(zhì)量管理的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法、準(zhǔn)則等。

3.2 加強(qiáng)對(duì)施工單位質(zhì)量行為的監(jiān)督、考核和獎(jiǎng)懲，促進(jìn)施工質(zhì)量的責(zé)任主體在保證工程質(zhì)量中發(fā)揮決定性的作用。

(1)加強(qiáng)對(duì)施工單位的現(xiàn)場施工質(zhì)量的監(jiān)控與考核。采用定期檢查和現(xiàn)場臨時(shí)抽查等方式對(duì)施工質(zhì)量的整體運(yùn)行情況和關(guān)鍵部位的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督與控制。這樣的監(jiān)督與控制應(yīng)由業(yè)主、監(jiān)理、質(zhì)檢站等聯(lián)合控制。對(duì)監(jiān)控與考核的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同的工程內(nèi)容和要求詳細(xì)討論研究制定?？紤]到當(dāng)前市政工程質(zhì)量管理的水準(zhǔn)和難度，質(zhì)量檢查應(yīng)著重于重要和關(guān)鍵的質(zhì)量工序，甚至可更深地介入這些工序的施工控制。

(2)對(duì)施工單位的施工投入、工程質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的檢查與考核。重點(diǎn)考慮對(duì)承包人是否有合同違法行為、承包商的組織機(jī)構(gòu)及主要負(fù)責(zé)人的到位情況、主要施工設(shè)備的投入情況、質(zhì)量控制程序的遵守、材料質(zhì)量控制情況、施工方案、現(xiàn)場實(shí)體質(zhì)量控制情況、內(nèi)業(yè)資料等方面進(jìn)行檢查考核。對(duì)檢查考核的結(jié)果要采取兩個(gè)手段來抓：一手抓激勵(lì)；一手抓懲罰。兩手都要抓、兩手都要硬。也即一方面激勵(lì)承包商在提高施工質(zhì)量方面的積極性，使承包商深刻地感受到向業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品會(huì)使承包商直接得到利益(獎(jiǎng)勵(lì))或間接的利益(如招投標(biāo)評(píng)分中給予加分、給予更多的投標(biāo)機(jī)會(huì))；另一方面，加強(qiáng)懲罰，對(duì)施工質(zhì)量差或出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的單位，追溯責(zé)任，爭取降價(jià)接收、罰款等措施。

3.3 業(yè)主和質(zhì)監(jiān)站負(fù)責(zé)牽頭抓好涉及市政工程質(zhì)量的重要材料的供應(yīng)商的準(zhǔn)入控制工作，從工程質(zhì)量的源頭上抓好管理

（1）鋼材、水泥等原材料，商品混凝土、路面基層材料、瀝青混合料、管道、道板、伸縮縫、支座、預(yù)制樁、預(yù)制板梁等成品半成品，建立供應(yīng)商準(zhǔn)入名錄；

（2）結(jié)合工程使用情況反饋和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的飛行檢查，建立材料供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)考評(píng)記錄，并定期公示。對(duì)質(zhì)量考評(píng)差的供應(yīng)商不予準(zhǔn)入。

篇10

【關(guān)鍵詞】央行會(huì)計(jì) 要害崗位 監(jiān)督

一、基層央行會(huì)計(jì)要害崗位管理現(xiàn)狀

基層央行會(huì)計(jì)要害崗位主要是指會(huì)計(jì)營業(yè)部門、國庫部門、會(huì)計(jì)財(cái)務(wù)部門和發(fā)行部門涉及資金風(fēng)險(xiǎn)操作環(huán)節(jié)的各個(gè)崗位，每個(gè)崗位都與資金清算往來有密切關(guān)系，管理上稍有漏洞或薄弱環(huán)節(jié)，就可能導(dǎo)致程度不同的大、小案件發(fā)生。目前，基層央行會(huì)計(jì)要害崗位管理主要有以下途徑：

（一）宏觀上實(shí)行多層次統(tǒng)籌管理

現(xiàn)階段，基層央行按照崗位職能定位原則，由本單位組織人事部門對(duì)各會(huì)計(jì)核算部門的會(huì)計(jì)重要崗位每半年進(jìn)行一次填表考核報(bào)備；紀(jì)檢監(jiān)察部門定期考核其強(qiáng)制休假管理情況；內(nèi)審部門定期對(duì)核算部門負(fù)責(zé)人履職審計(jì)或業(yè)務(wù)專項(xiàng)審計(jì)時(shí)審計(jì)會(huì)計(jì)要害崗位定期輪換制度執(zhí)行情況；事后監(jiān)督部門監(jiān)督核算部門會(huì)計(jì)重要崗位操作環(huán)節(jié)和強(qiáng)制休假管理環(huán)節(jié)內(nèi)控制度執(zhí)行情況。各部門根據(jù)不同的職能定位，從不同角度對(duì)會(huì)計(jì)重要崗位實(shí)施監(jiān)督和管理，但這些管理處于宏觀層面，是對(duì)會(huì)計(jì)重要崗位管理形式上的一種管理規(guī)范，尚未深入到會(huì)計(jì)要害崗位行為過程中風(fēng)險(xiǎn)操作環(huán)節(jié)的各個(gè)方面。

（二）微觀上核算部門內(nèi)部自行管理

作為會(huì)計(jì)核算部門，崗位內(nèi)部控制管理是防范和化解資金風(fēng)險(xiǎn)的前提和保障。為此，按照《中國人民銀行會(huì)計(jì)基本制度》、《國庫會(huì)計(jì)管理規(guī)定》等相關(guān)制度要求，對(duì)會(huì)計(jì)重要崗位人員原則上實(shí)行2-3年必須輪崗的管理辦法，每年休假一次，每月由會(huì)計(jì)主管或部門負(fù)責(zé)人對(duì)會(huì)計(jì)重要崗位人員保管使用的重要物品及相關(guān)登記簿進(jìn)行監(jiān)督和檢查，嚴(yán)格排查會(huì)計(jì)重要崗位的風(fēng)險(xiǎn)隱患。盡管如此規(guī)定和操作，但一些部門負(fù)責(zé)人或會(huì)計(jì)主管監(jiān)督檢查流于形式的現(xiàn)象仍然存在，發(fā)現(xiàn)問題有時(shí)不能及時(shí)處理或礙于情面，使內(nèi)控管理不到位，作案人員易鉆管理環(huán)節(jié)漏洞，導(dǎo)致資金風(fēng)險(xiǎn)案件發(fā)生。

二、基層央行會(huì)計(jì)要害崗位監(jiān)督管理的實(shí)踐效果

經(jīng)過近年來對(duì)基層央行會(huì)計(jì)要害崗位監(jiān)督管理的實(shí)踐，基層央行結(jié)合本行的實(shí)際情況，逐步摸索出“大監(jiān)督管理”等一系列監(jiān)督管理方法，采取立體交叉等方式對(duì)會(huì)計(jì)核算部門重要會(huì)計(jì)崗位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督管理，履行再監(jiān)督職責(zé)，在一定程度上排除了會(huì)計(jì)核算內(nèi)控制度執(zhí)行和操作環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，取得了良好的效果。

（一）整合資源，治理崗位風(fēng)險(xiǎn)

近年來，很多基層央行注意發(fā)揮紀(jì)檢、內(nèi)審、會(huì)計(jì)、事后等部門的監(jiān)督檢查職能，整合監(jiān)督資源，形成“大監(jiān)督”管理格局，本著既符合部門業(yè)務(wù)需要、又兼顧綜合業(yè)務(wù)檢查全局要求的原則，不定期地組織“大監(jiān)督”部門對(duì)會(huì)計(jì)核算部門的資金風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整治，重點(diǎn)監(jiān)督檢查會(huì)計(jì)要害崗位內(nèi)控制度執(zhí)行情況、業(yè)務(wù)操作處理情況等，發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)場確認(rèn)，并督促落實(shí)整改措施，從根源上治理了崗位風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（二）強(qiáng)制離崗，排查崗位風(fēng)險(xiǎn)

自2007年開始，基層央行對(duì)會(huì)計(jì)重要崗位的管理就采取了很多措施，除組織人事部門強(qiáng)調(diào)的干部休假以外，一些分支機(jī)構(gòu)結(jié)合自身管理情況，先后對(duì)會(huì)計(jì)要害崗位實(shí)施了強(qiáng)制休假或強(qiáng)制離崗管理，由會(huì)計(jì)、事后監(jiān)督（不負(fù)責(zé)監(jiān)督業(yè)務(wù)人員）、內(nèi)審等部門業(yè)務(wù)骨干，對(duì)會(huì)計(jì)核算部門的會(huì)計(jì)要害崗位實(shí)行強(qiáng)制休假或強(qiáng)制離崗頂崗管理。頂崗期間，全面排查所頂崗位人員在本年度內(nèi)辦理會(huì)計(jì)核算業(yè)務(wù)內(nèi)控制度執(zhí)行情況、系統(tǒng)操作使用情況、業(yè)務(wù)交接管理情況等。通過監(jiān)督部門的排查，嚴(yán)防資金風(fēng)險(xiǎn)案件的發(fā)生。

（三）現(xiàn)場監(jiān)督，堵塞崗位風(fēng)險(xiǎn)

基層央行對(duì)會(huì)計(jì)要害崗位實(shí)施監(jiān)督管理的最有效方法就是采取經(jīng)常性的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。如遼陽中支以定期和飛行檢查的形式，由會(huì)計(jì)部門牽頭，事后監(jiān)督等部門配合，對(duì)會(huì)計(jì)核算部門開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，能夠及時(shí)監(jiān)督會(huì)計(jì)要害崗位人員履行職責(zé)是否到位，核算部門管理是否疏忽，并通過現(xiàn)場查弊糾錯(cuò)、解決疑難問題、了解要害崗位人員思想動(dòng)態(tài)，從源頭上堵塞崗位風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（四）交叉輪崗，規(guī)避崗位風(fēng)險(xiǎn)

近年來，基層央行分支機(jī)構(gòu)不斷加大要害崗位交流力度，防范崗位風(fēng)險(xiǎn)。遼陽中支針對(duì)會(huì)計(jì)要害崗位干部交流工作出臺(tái)了很多措施。一是會(huì)計(jì)核算部門內(nèi)部從事本崗位屆滿3年的人員，進(jìn)行內(nèi)部調(diào)崗；二是選擇從事本部門工作時(shí)間較長的人員，在幾個(gè)核算部門間會(huì)計(jì)要害崗位進(jìn)行調(diào)崗交流；三是從核算部門以外選擇責(zé)任心較強(qiáng)的人員交流到核算部門。通過多層次、多渠道交叉輪崗，有效地規(guī)避了資金風(fēng)險(xiǎn)隱患。

三、對(duì)基層央行會(huì)計(jì)要害崗位監(jiān)督管理的幾點(diǎn)建議

從實(shí)踐情況來看，對(duì)基層央行會(huì)計(jì)要害崗位的監(jiān)督管理長期以來一直遵循《中國人民銀行會(huì)計(jì)基本制度》、組織人事對(duì)要害崗位半年考核、紀(jì)檢監(jiān)察對(duì)要害崗位監(jiān)督等制度、辦法的要求來進(jìn)行，至上而下尚未形成一套科學(xué)化、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系。結(jié)合現(xiàn)階段對(duì)會(huì)計(jì)要害崗位管理的狀況及實(shí)踐效果，筆者提出以下幾點(diǎn)建議：

（一）建立一套規(guī)范化的會(huì)計(jì)要害崗位管理體系

規(guī)范化的制度管理體系是防范和化解資金風(fēng)險(xiǎn)的前提和保障。會(huì)計(jì)要害崗位是資金清算往來的直接管理者，肩負(fù)著資金清算的重任，無論在內(nèi)控制度管理上還是在操作環(huán)節(jié)管理上，都要遵循嚴(yán)格的管理程序和操作流程，并在有效監(jiān)督機(jī)制下才能夠達(dá)到防范和化解資金風(fēng)險(xiǎn)的目的。為此，建議總行有關(guān)部門著手建立一套適用于人民銀行會(huì)計(jì)系列各個(gè)部門的會(huì)計(jì)要害崗位管理體系，統(tǒng)一規(guī)范基層會(huì)計(jì)核算部門現(xiàn)自行制定和執(zhí)行的一些細(xì)則和辦法，從根源上做好會(huì)計(jì)要害崗位管理的制度保障工作。

（二）設(shè)立會(huì)計(jì)要害崗位監(jiān)督職能部門

目前，基層央行對(duì)會(huì)計(jì)要害崗位管理呈現(xiàn)多個(gè)婆婆管、多個(gè)婆婆問、以自身內(nèi)部管理為重點(diǎn)的管理格局，在一定程度上對(duì)會(huì)計(jì)核算部門的工作責(zé)任態(tài)度產(chǎn)生了消極影響，同時(shí)也造成管理上的缺位。建議總行根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)管理需要，將會(huì)計(jì)要害崗位管理納入一個(gè)會(huì)計(jì)核算管理機(jī)構(gòu)或內(nèi)審機(jī)構(gòu)直接管理，或?qū)⒒鶎友胄惺潞蟊O(jiān)督部門與內(nèi)審部門合并，由該部門對(duì)會(huì)計(jì)核算部門執(zhí)行內(nèi)控制度情況進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)兼顧對(duì)會(huì)計(jì)核算部門會(huì)計(jì)核算業(yè)務(wù)的監(jiān)督審核，避免監(jiān)督職能作用重復(fù)或監(jiān)督管理不到位現(xiàn)象，及時(shí)排除會(huì)計(jì)要害崗位風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（三）建立一項(xiàng)完善的會(huì)計(jì)要害崗位制約管理機(jī)制