導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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[關(guān)鍵字] 生物制藥；行業(yè)現(xiàn)狀；發(fā)展

中圖分類號(hào)：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2016）08（b）-0000-00

生物醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)中的重要產(chǎn)品，是衡量一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個(gè)重要的標(biāo)志。生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。我國(guó)把生物技術(shù)列為一門“前沿技術(shù)”，加強(qiáng)生物技術(shù)各領(lǐng)域的應(yīng)用，把生物技術(shù)作為未來(lái)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)趕超的重點(diǎn)。生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域是重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須加快其規(guī)?；⒓刍蛧?guó)際化進(jìn)程。目前，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有良好的基礎(chǔ)，但與世界先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還存在差距，必將經(jīng)歷從科研到產(chǎn)業(yè)化的艱難之路。近年來(lái)，我國(guó)不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造出巨大的市場(chǎng)空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

一、生物制藥技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)鏈

現(xiàn)代生物技術(shù)也可稱之為生物工程，是新的科學(xué)技術(shù)支柱之一。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，并取得顯著成效，蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿ρ杆俪砷L(zhǎng)。生物制藥這一制藥技術(shù)，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表，通常在大規(guī)模、集中化的發(fā)酵工廠進(jìn)行，它的生產(chǎn)過(guò)程既不同于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，也不同于從動(dòng)、植物中提取的藥物。生物工程技術(shù)制造藥物，首先通過(guò)基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出“工程菌”或“工程細(xì)胞株”，然后再利用現(xiàn)酵技術(shù)進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結(jié)構(gòu)、物化特性、制備技術(shù)等方面與化學(xué)藥不同，綜合利用了微生物學(xué)、生物技術(shù)等科學(xué)的原理和技術(shù)，從生物體、細(xì)胞、體液等提取制造一類用于預(yù)防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對(duì)疾病也具有鮮明的針對(duì)性。生物技術(shù)的發(fā)展加速了新科學(xué)知識(shí)的產(chǎn)生與應(yīng)用，生物技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)正加速著新的技術(shù)時(shí)代。

生物制藥業(yè)作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)、投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)四高及低污染的特征。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡(jiǎn)單分成研發(fā)、測(cè)試、上市銷售三個(gè)階段，組成生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與傳統(tǒng)制藥行業(yè)基本一致，但在每個(gè)環(huán)節(jié)上的技術(shù)基礎(chǔ)差異很大，主要的生物制藥技術(shù)如基因重組、單克隆等均源于上世紀(jì)對(duì)細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的突破性發(fā)現(xiàn)。生物工程藥物的發(fā)展，給制藥工業(yè)帶來(lái)一次革命性飛躍，將在持續(xù)提升人類的醫(yī)療保健水平上發(fā)揮重大作用。

二、國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，但自主研發(fā)能力仍很薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性藥物較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)和國(guó)際水平相比也有較大的差距。因此，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并大力促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，將成為提升我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

（一）行業(yè)起步較晚，行業(yè)產(chǎn)銷均保持較快增長(zhǎng)。

在市場(chǎng)需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動(dòng)下，2012年我國(guó)生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售收入1775.43億元，同比增長(zhǎng)19.42%；2013年生物藥品制造業(yè)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)銷售收入2381.36億元；2014年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)雖然受到藥品持續(xù)的降價(jià)和醫(yī)保控費(fèi)政策的雙重影響，實(shí)現(xiàn)銷售收入2749.77億元，收入和利潤(rùn)增速遠(yuǎn)超當(dāng)年GDP增速，分別達(dá)到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。2013-2015年，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上，這不僅推動(dòng)了一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放到市場(chǎng)，還集聚形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，大大提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度及在國(guó)際市場(chǎng)中的份額。

（二）行業(yè)技術(shù)落后于國(guó)外技術(shù)，行業(yè)以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。

我國(guó)生物藥品制造業(yè)中，產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低。支持我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后及生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)等因素是導(dǎo)致我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的主要方面。2012年，我國(guó)生物藥品制造業(yè)總資產(chǎn)達(dá)1848.07億元，同比增長(zhǎng)14.9%，小型企業(yè)資產(chǎn)占比為38.02%，大型企業(yè)資產(chǎn)僅為17.17%，大型企業(yè)占比明顯偏低。我國(guó)生物技術(shù)公司特別是創(chuàng)業(yè)型企業(yè)面臨眾多壓力，缺乏拳頭產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)展規(guī)模小，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低下，眾多問(wèn)題都在制約我國(guó)國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

（三）行業(yè)整體技術(shù)水平顯著提高，已經(jīng)具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)。

經(jīng)過(guò)多年的快速發(fā)展，我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室階段等都已接近國(guó)外先進(jìn)水平，明顯縮小了與世界先進(jìn)國(guó)家的差距。國(guó)際上，美國(guó)、日本和歐洲是生物制藥業(yè)的主要集中地，所開發(fā)的產(chǎn)品及市場(chǎng)銷售額都占居全球優(yōu)勢(shì)。美國(guó)作為生物制藥的發(fā)源地，擁有經(jīng)費(fèi)投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)上的國(guó)際領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。多年來(lái)，政府支持、國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)投資的增長(zhǎng)、大量跨國(guó)生物制藥公司進(jìn)入中國(guó)，這些都為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)力。我國(guó)必須通過(guò)發(fā)展資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的生物制藥，進(jìn)一步完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代，占領(lǐng)未來(lái)全球生物制藥制高點(diǎn)。

三、生物制藥行業(yè)要以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口

生物類似物是我國(guó)生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是CRO（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）快速發(fā)展的要素之一?，F(xiàn)階段在生物制劑市場(chǎng)上，跨國(guó)制藥企業(yè)占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對(duì)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為中國(guó)企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的巨大障礙。中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)仍存在多重瓶頸有待突破。國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)以高端生物仿制藥和CRO為短期內(nèi)最有希望取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。生物仿制藥和CRO共同的特點(diǎn)是需求增長(zhǎng)較快、前景明朗，國(guó)內(nèi)的成本優(yōu)勢(shì)明顯；不同的是CRO未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模較為有限，而生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模較大，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有很強(qiáng)的支撐作用。

（一）高端生物仿制藥

生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術(shù)壁壘較高，未來(lái)需求巨大，在一定程度上對(duì)仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)水平和發(fā)展速度提供了保障。目前全球?qū)ι锼幍男枨缶薮?，但是生物藥的價(jià)格較為昂貴，對(duì)其普及造成限制。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當(dāng)前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國(guó)家，通過(guò)仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合，加以系統(tǒng)集成，既能實(shí)現(xiàn)技術(shù)上趕超的目標(biāo)，也能滿足當(dāng)前我國(guó)防治重大疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情及處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。我國(guó)要改善生物制藥行業(yè)所處法律環(huán)境，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快中國(guó)版生物仿制藥審批通道，為國(guó)內(nèi)高端仿制藥發(fā)展掃平道路；加強(qiáng)對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的整合，改變目前各個(gè)環(huán)節(jié)互相分割的監(jiān)管現(xiàn)狀，進(jìn)而加速我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

（二）CRO

CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用并大大提高效率。CRO能在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)臨床研究隊(duì)伍，該團(tuán)隊(duì)體現(xiàn)出高度專業(yè)化及豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。由于目前生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入和風(fēng)險(xiǎn)不斷擴(kuò)大，生物醫(yī)藥企業(yè)無(wú)法具有產(chǎn)業(yè)中所包含業(yè)務(wù)的全部?jī)?yōu)勢(shì)，必須借助外部資源即專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)才能促進(jìn)生物醫(yī)藥的發(fā)展。近年來(lái)，中國(guó)行業(yè)發(fā)展迅速，成為世界醫(yī)藥外包的熱土，已經(jīng)超過(guò)印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。未來(lái)，歐美市場(chǎng)的增長(zhǎng)率預(yù)期會(huì)下降，而亞洲新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)率將不斷提高，這給中國(guó)帶來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。隨著人力成本的提高，中國(guó)CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)逐漸削弱，國(guó)內(nèi)企業(yè)未來(lái)發(fā)展必須在提升研究品質(zhì)和為客戶提供定制服務(wù)兩方面需找突破口。

四、生物制藥行業(yè)前景展望

面對(duì)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展的新要求，我們要增強(qiáng)緊迫感和憂患意識(shí)，用改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在醫(yī)療改革和國(guó)家基本藥物制度快速推進(jìn)的背景下，國(guó)家持續(xù)增加對(duì)全民大健康產(chǎn)業(yè)的投入，這為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。據(jù)預(yù)測(cè)，2020年我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)將成為全球第二大生物醫(yī)藥市場(chǎng)，僅次于美國(guó)。生物醫(yī)藥在治療腫瘤、冠心病、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發(fā)等領(lǐng)域具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。我?guó)“十三五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)確定為大力發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個(gè)創(chuàng)新藥物品類。這充分表明我國(guó)將加大生物醫(yī)藥的研發(fā)力度，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的市場(chǎng)潛力必將十分巨大。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的時(shí)代背景下，我國(guó)的產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生物制藥形成了較大的支撐，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確定為我國(guó)的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。生物制藥是生物技術(shù)的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域之一，我國(guó)未來(lái)醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)升級(jí)發(fā)展，關(guān)鍵是要落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，逐步縮小與制藥強(qiáng)國(guó)在創(chuàng)新能力上存在的差距，既要把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，也要把增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力作為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略支點(diǎn)，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；⒓刍蛧?guó)際化發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]馬麗梅，趙潔.《生物制藥技術(shù)探析》.中國(guó)科技博覽第18期，2011.

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未來(lái)有潛力的創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目

??1.功能飲料

功能飲料市場(chǎng)，在過(guò)去一年不斷有新玩家入局。由于其功能性和即時(shí)性需求，飲料市場(chǎng)可能在線上起量的囤貨屬性也比較難在功能飲料里發(fā)生，作為飲料品類中增速最快的細(xì)分品類，或許也能說(shuō)明對(duì)飲料在線上起量的預(yù)期還沒有很好的被滿足。

2.商品房裝修

潛在的客戶和潛力都是毋庸置疑的

3.嬰兒用品

這算是非常暴利的行業(yè)了，近年來(lái)由于生活水平的提高，得到了大力的推廣，成為了當(dāng)今時(shí)代的必需品

4.代餐食品

這一品類本來(lái)在小眾硬核的健身人群中流行，因?yàn)榇罅糠N草進(jìn)入消費(fèi)者視野，同時(shí)新品牌們和創(chuàng)投圈的快速跟進(jìn)，塑造了如今的熱鬧。新的產(chǎn)品、品牌塑造的新的供給，目前拉動(dòng)了細(xì)分市場(chǎng)的需求。

5.果酒

在各類營(yíng)銷宣傳內(nèi)容的驅(qū)動(dòng)下，果酒成了2020年格外受創(chuàng)投圈和媒體關(guān)注的品類，而且目前看來(lái)，新的產(chǎn)品和品牌正在教育沒有足夠消費(fèi)習(xí)慣的消費(fèi)者，交易額尚小，增速位于中游，有發(fā)展?jié)摿Φ€沒有完全平穩(wěn)展現(xiàn)。

6.二次元服飾

當(dāng)各行各業(yè)還在破產(chǎn)、自救時(shí)，二次元服裝這個(gè)小眾賽道似乎還在悄悄瘋狂。不光是這個(gè)產(chǎn)業(yè)2020年規(guī)模達(dá)到169.57億元，近年來(lái)，二次元服裝賽道甚至被外界看做是天上掉下來(lái)的餡餅，生怕晚一點(diǎn)入局，這塊餅就會(huì)被人吃光。

7.美容行業(yè)

愛美之心，人皆有之，這也是為什么這個(gè)行業(yè)這么多么年來(lái)屹立不倒的原因

8.睡眠科技

報(bào)告顯示，全球“睡眠經(jīng)濟(jì)”的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)4320億美元，并且仍在以每年6%以上的速度增長(zhǎng)；而其中以床品、床墊、枕頭和睡衣為主的“睡眠輕量品”就占到3000億美元以上。消費(fèi)升級(jí)和反復(fù)不退的疫情更是帶動(dòng)了海外線上家居消費(fèi)的火熱。????

未來(lái)最賺錢的十大行業(yè)

1、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)行業(yè)

這兩年，互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)正在以摧枯拉朽之勢(shì)改變著越來(lái)越多的傳統(tǒng)行業(yè)，而它們巨大的吸金能量和對(duì)人才的巨大需求和渴望，也使得這兩年互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的漲薪速度曲線幾近陡直向上。

2、教育和培訓(xùn)行業(yè)

中國(guó)適齡勞動(dòng)人口基數(shù)巨大，勞動(dòng)力技術(shù)技能培養(yǎng)的需求也是巨大的，這個(gè)行業(yè)的潛力從新東方火熱上市就可以看出端倪。

3、健康管理行業(yè)

未來(lái)趨勢(shì)：根據(jù)日本衛(wèi)生部公布的相關(guān)數(shù)據(jù)，在日本，每300人就擁有一名健康管理師或營(yíng)養(yǎng)師，健康管理師的數(shù)量相當(dāng)于臨床醫(yī)師的2.4倍。

4、旅游行業(yè)

從未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)看，中國(guó)在線旅游行業(yè)會(huì)持續(xù)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，因此可以明確的是，市場(chǎng)對(duì)于旅游體驗(yàn)師的需求會(huì)越來(lái)越大。

5、文化娛樂(lè)行業(yè)

以前一部大片，能賺個(gè)幾百萬(wàn)都非常不容易?，F(xiàn)在，一部成本幾千萬(wàn)的小片，也能賺個(gè)十幾億票房。這個(gè)票房數(shù)字的背后，說(shuō)明現(xiàn)在的人們對(duì)文化需求的渴望。

6、生物醫(yī)藥行業(yè)

未來(lái)趨勢(shì)：生物醫(yī)藥是國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其制藥技術(shù)將成為未來(lái)創(chuàng)新主動(dòng)力，也是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。在對(duì)研發(fā)人員的薪酬策略上，也可以看到生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)人員的重視程度。

7、農(nóng)業(yè)

從創(chuàng)業(yè)的角度看，我國(guó)農(nóng)村過(guò)去幾乎是一張白紙，由于新農(nóng)村、新郊區(qū)建設(shè)的紅火，帶動(dòng)了農(nóng)民的需求和農(nóng)村市場(chǎng)的興旺，催生了大量創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)，不僅農(nóng)民創(chuàng)業(yè)熱情高漲，而且吸引了城里人和大學(xué)生前去創(chuàng)業(yè)。

8、老年用品和服務(wù)行業(yè)

目前我國(guó)老年用品和服務(wù)的市場(chǎng)需求為每年6000億元，但目前每年為老年人提供的產(chǎn)品有服務(wù)則不足1000億元，供需之間的巨大差距讓老齡產(chǎn)業(yè)“商機(jī)無(wú)限”。

9、智能家居

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，智能家電就國(guó)內(nèi)來(lái)言擁有著過(guò)億的潛在客戶，特別是追求生活品質(zhì)的年輕人，對(duì)智能家電的要求高，需求大，是最大的潛在客戶群。

10、信息安全分析行業(yè)

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【關(guān)鍵詞】 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包廣東省產(chǎn)業(yè)發(fā)展

前言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)最有發(fā)展前景的高科技產(chǎn)業(yè),它同信息技術(shù)、先進(jìn)材料術(shù)并列成為決定未來(lái)的三大最重要高科技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》中也把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確定為前沿和重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。廣東省是醫(yī)藥大省,“南藥”更是廣東省的驕傲,廣東醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值、工業(yè)增加值、利稅、產(chǎn)品銷售收入多年來(lái)穩(wěn)居全國(guó)首位,均超過(guò)全國(guó)總量的1/10。廣東省政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)寄予厚望,在《廣東省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》中把生物醫(yī)藥作為積極培育的“戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”,提出支持生物技術(shù)、現(xiàn)代中藥等領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)和重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,試圖通過(guò)體制機(jī)制創(chuàng)新,提升廣東新藥自主創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力。十二五期間,廣東省繼續(xù)實(shí)施重大科技專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”,期間將投入約5億元人民幣重點(diǎn)引導(dǎo)和發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)發(fā)展?！稄V東省十二五生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè),增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力”,并將生物技術(shù)藥物、疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用器材作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)。到2015年,廣東要基本建立起一個(gè)門類齊全、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系,全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值1800億元,實(shí)現(xiàn)增加值600億元,年均增長(zhǎng)15%左右。

研發(fā)不僅僅是企業(yè)內(nèi)部的單純活動(dòng),它是一個(gè)研發(fā)協(xié)同與交互網(wǎng)絡(luò),具有高效信息搜索能力、研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)能力和技術(shù)外包的集合體[1]。在技術(shù)迅猛發(fā)展的時(shí)代,企業(yè)不能僅僅依靠自己進(jìn)行獨(dú)自研究和開發(fā),要保持企業(yè)的持續(xù)增長(zhǎng)績(jī)效就必須整合外部資源和實(shí)施開放式創(chuàng)新[2]。生物醫(yī)藥研發(fā)的主要特點(diǎn)就是耗資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,而生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)外包的商務(wù)模式能有效縮短生物醫(yī)藥研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)成本、分擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),能有效推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升和發(fā)展,因此成為了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略性選擇。近年來(lái),全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng),據(jù)統(tǒng)計(jì),2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動(dòng)中的外包比例為24.7%,約1/4的研發(fā)工作選擇了外包途徑,到2010年外包研發(fā)支出占研發(fā)總費(fèi)用的比重提高到40%。

2 廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包發(fā)展現(xiàn)狀分析

(1)生物醫(yī)藥服務(wù)體系日益完善,生物醫(yī)藥科技服務(wù)的市場(chǎng)化和企業(yè)化運(yùn)作機(jī)制逐步健全。廣東省政府鼓勵(lì)企業(yè)開展生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)和測(cè)試外包服務(wù),推進(jìn)新藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥物安全監(jiān)測(cè)以及醫(yī)療保障等標(biāo)準(zhǔn)化外包服務(wù)業(yè)的發(fā)展,重視提升專業(yè)服務(wù)水平,促進(jìn)生物醫(yī)藥科技服務(wù)社會(huì)化、專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展,構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化和連鎖化的生物醫(yī)藥科技服務(wù)體系。例如,2009年廣州成立了生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(GZBO),旨在改變以往生物技術(shù)外包服務(wù)業(yè)散點(diǎn)式狀態(tài),滿足區(qū)域行業(yè)發(fā)展需求,整合各家技術(shù)優(yōu)勢(shì),促進(jìn)成員間合作交流,建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的專業(yè)服務(wù)體系。GZBO的發(fā)起單位有20家,聚集了廣州地區(qū)較為強(qiáng)大的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)資源,主要包括廣州生物工程中心、廣州金域醫(yī)學(xué)科技有限公司、廣州白云山制藥總廠、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、廣東華南新藥創(chuàng)制中心、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司、廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心等。為保障GZBO的組織規(guī)范和運(yùn)行效率,GZBO設(shè)立了專業(yè)技術(shù)委員會(huì)和業(yè)務(wù)發(fā)展委員會(huì),聘請(qǐng)了一批技術(shù)與經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域?qū)＜覟槁?lián)盟提供技術(shù)咨詢服務(wù)和國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)拓展指導(dǎo)。GZBO的成立將與北京和上海形成很強(qiáng)的互補(bǔ)性,對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤其是對(duì)華南地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有利。[3]

(2)打造生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)外包基地,構(gòu)建生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)大平臺(tái)。廣東省政府打造生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)外包基地,按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)一步完善廣州、深圳國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地服務(wù)外包綜合配套設(shè)施建設(shè),推進(jìn)華南(國(guó)家級(jí))綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)服務(wù)大平臺(tái)建設(shè)。以國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東莞松山湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)為例,其結(jié)合自身區(qū)位條件和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),積極推動(dòng)大型生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)項(xiàng)目發(fā)展,打造東莞及周邊城市生物技術(shù)創(chuàng)新鏈,努力發(fā)展成為中國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)新的增長(zhǎng)極,在生物醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)打造了三大技術(shù)服務(wù)平臺(tái):一是專業(yè)技術(shù)類平臺(tái),如新藥篩選、安全評(píng)價(jià)、模式動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等;二是技術(shù)支撐類平臺(tái),包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、藥品檢測(cè)中心、專業(yè)孵化器、公共實(shí)驗(yàn)室;三是專業(yè)咨詢和服務(wù)平臺(tái),如合同研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥咨詢和信息服務(wù)公司,可依托體外檢測(cè)、生物芯片及其他先進(jìn)診斷技術(shù)提供研發(fā)服務(wù)和技術(shù)支持。

(3)整合優(yōu)勢(shì)資源,完整的生物服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)鏈逐漸形成。廣東省生物技術(shù)外包產(chǎn)業(yè)有自己獨(dú)特的資源和優(yōu)勢(shì),例如,廣東在中藥研發(fā)方面技術(shù)力量雄厚,科技資源豐富。最突出的是現(xiàn)代中藥研制開發(fā)系列規(guī)范的實(shí)施與關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用在全國(guó)較為先進(jìn),其中藥技術(shù)創(chuàng)新鏈之完整,在全國(guó)絕無(wú)僅有。又例如,廣州有三大動(dòng)物飼養(yǎng)基地,僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面,如新藥臨床實(shí)驗(yàn)的病理、毒理檢測(cè)條件就十分突出。同時(shí),作為改革開放前沿的廣東,其體制、思想、方法創(chuàng)新不斷,對(duì)于有效孵化生物經(jīng)濟(jì),整合優(yōu)勢(shì)資源,形成完整、合理的產(chǎn)業(yè)鏈,做大做強(qiáng)廣州生物技術(shù)外包產(chǎn)業(yè)非常有利。

篇4

8月27日，來(lái)自北京中關(guān)村生物醫(yī)藥園的孵化企業(yè)――北京弘潤(rùn)天源生物技術(shù)股份有限公司（下稱“弘天生物”，832979.OC）正式登陸新三板，也使其成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞生物研究領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的上市公司之一。

在此前的8月21日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合了我國(guó)首個(gè)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，以期借此保障受試者權(quán)益并促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。此政策也被視作細(xì)胞研究大發(fā)展的“信號(hào)彈”。

4000 億美元市場(chǎng)的吸引力

“細(xì)胞生物研究與儲(chǔ)存在醫(yī)學(xué)研究及治療、醫(yī)療美容、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面都極為重要，這也是公司多年來(lái)投身該行業(yè)的原因。上市后，公司將在北京兩大研發(fā)中心的基礎(chǔ)上進(jìn)一步在全國(guó)設(shè)立樣本分庫(kù)?！?弘天生物董事長(zhǎng)王安祥接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者采訪時(shí)表示。

王安祥介紹說(shuō)，干細(xì)胞主要有兩個(gè)特征：一是自我復(fù)制能力，即“一個(gè)變成兩個(gè)完全一樣的細(xì)胞”；另一個(gè)是多向分化，干細(xì)胞應(yīng)用最常見的是細(xì)胞替換，比如說(shuō)白血病患者做造血干細(xì)胞移植，等于換了正常的干細(xì)胞。干細(xì)胞還有特殊的營(yíng)養(yǎng)因子，可以修復(fù)各個(gè)器官的損傷。

根據(jù)《2010年干細(xì)胞年鑒》，干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模每年平均以34%復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，未來(lái) 20 年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到 4000 億美元。因此，干細(xì)胞市場(chǎng)被各路資本所青睞，“錢”景廣闊，世界醫(yī)藥巨頭紛紛布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)中，干細(xì)胞作為新興前沿領(lǐng)域，市場(chǎng)空間廣闊，同時(shí)有望迎來(lái)政策激勵(lì)。而細(xì)胞存儲(chǔ)又被譽(yù)為“細(xì)胞銀行”，是細(xì)胞治療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，前景廣闊，誰(shuí)先布局誰(shuí)就將搶占行業(yè)資源先機(jī)。在細(xì)胞行業(yè)內(nèi)也有不少企業(yè)都在向細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)延伸。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)共有200余家企業(yè)從事細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)，這其中也包括上市公司如香雪制藥（300147.SZ）、開能環(huán)保（300272.SZ）等，但布局都還停留在初期。

2004年開始，弘天生物與美國(guó)密歇根大學(xué)、北京大學(xué)的一些頂尖科學(xué)家搭建專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，2009年成立專業(yè)公司開始啟用GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）研發(fā)實(shí)驗(yàn)室并做市場(chǎng)運(yùn)作。在2013年獲批國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)后不久，弘天生物完成了增資擴(kuò)股。

“細(xì)胞存儲(chǔ)之所以被稱為‘細(xì)胞銀行’，是因?yàn)樗羌?xì)胞治療行業(yè)的最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，普通消費(fèi)者將健康的細(xì)胞提取儲(chǔ)存后，可至少保存20年的有效性，一旦未來(lái)有重大疾病治療、預(yù)防性醫(yī)學(xué)干預(yù)和抗衰老使用的需求，就能再度以細(xì)胞基因工程改造等先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行使用。使用自己的健康細(xì)胞幾乎不存在排異的情況，具有較高安全性?！?王安祥對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示。

目前，弘天生物斥資5億元在北京大興建立細(xì)胞存儲(chǔ)基地，一期已經(jīng)完成并投入使用，庫(kù)容可達(dá)32萬(wàn)份。

試水者或?qū)⒋蟠蚴袌?chǎng)戰(zhàn)？

事實(shí)上，我國(guó)對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的研究工作早有所部署，比如973、863等國(guó)家科技計(jì)劃涉及了干細(xì)胞項(xiàng)目，在科技部“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃中，以干細(xì)胞技術(shù)為核心的再生醫(yī)學(xué)還被稱為“繼藥物治療和手術(shù)治療之后的一個(gè)醫(yī)療革命”，其被認(rèn)可和重視的程度可見一斑。

“弘天生物所在的細(xì)胞生物領(lǐng)域?qū)τ诩夹g(shù)研發(fā)非常倚重，而這類企業(yè)往往需要在資金投入、技術(shù)儲(chǔ)備和市場(chǎng)推廣方面三管齊下。在大型競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手紛紛登陸資本市場(chǎng)之后，獲得資金補(bǔ)充的弘天生物可能將大打市場(chǎng)戰(zhàn)?！便y河證券一位內(nèi)部人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示。

事實(shí)上，干細(xì)胞研究需要大量資金且研究時(shí)間很長(zhǎng)，即使取得成果，也并不一定能獲得巨額利潤(rùn)。例如世界上首個(gè)干細(xì)胞治療藥物美國(guó)哥倫比亞奧西里斯診療公司（Osiris）的干細(xì)胞產(chǎn)品Prochymal，該產(chǎn)品上市后銷售情況一般，公司于2013年10月將該產(chǎn)品以1億美元出售給Mesoblast公司。

再加上干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)極其“個(gè)體化”，不管是做基因檢測(cè)、基因治療，還是細(xì)胞治療、免疫治療或組織工程，都需要以自己的細(xì)胞、組織為原料，與傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的批量化模式有很大的區(qū)別，需要全新的基礎(chǔ)設(shè)施和商業(yè)模式。

很多企業(yè)巨資投入后最終輸出的產(chǎn)品分別面向兩塊完全不同的市場(chǎng)，在生物科技行業(yè)極為火熱的CRO（向藥企提供新藥臨床研究服務(wù)）與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。包括無(wú)錫藥明康德、博濟(jì)醫(yī)藥等一眾本土企業(yè)均以上述兩項(xiàng)作為業(yè)務(wù)核心，弘天生物也不例外。

篇5

藥學(xué)

（Pharmacy）

藥學(xué)（包括藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析等學(xué)科）是生物醫(yī)藥行業(yè)的主體專業(yè)。藥學(xué)科學(xué)與化學(xué)，生物學(xué)，醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合不斷發(fā)展，為人類不斷提供防病治病的新藥，同時(shí)也為生命科學(xué)的發(fā)展提供了許多新的概念、理論、方法和技術(shù)。由于近些年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，就業(yè)渠道廣，藥學(xué)畢業(yè)生一直處于供需兩旺的狀態(tài)，就業(yè)單位主要有政府衛(wèi)生藥監(jiān)部門、藥檢系統(tǒng)、科研機(jī)構(gòu)和高校、醫(yī)院、制藥企業(yè)、醫(yī)藥銷售公司、連鎖藥店等。此外，醫(yī)藥衛(wèi)生媒體、日化和精細(xì)化工行業(yè)也對(duì)本專業(yè)畢業(yè)生有較大需求。

美國(guó)是世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭，擁有輝瑞、羅氏、強(qiáng)生、禮來(lái)等制藥巨頭。德國(guó)是歐洲制藥業(yè)的傳統(tǒng)強(qiáng)國(guó)，擁有拜耳、默克集團(tuán)、勃林格殷格翰等知名藥企。國(guó)外藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大多是在醫(yī)學(xué)院中開設(shè)，比較知名的院校有哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院，約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，倫敦大學(xué)藥學(xué)院，慕尼黑大學(xué)、海德堡大學(xué)、東京大學(xué)等。此外美國(guó)NIH（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院）下屬的27個(gè)研究所與研究中心也有開展藥學(xué)研究，招收本領(lǐng)域的博士和博士后。

中藥學(xué)

（Chinese Material Medica）

中藥學(xué)專業(yè)主要研究中藥基本理論和各種藥材飲片、中成藥的來(lái)源、采制、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識(shí)的學(xué)科。目標(biāo)是培養(yǎng)掌握中藥學(xué)基本知識(shí)、基本理論和專業(yè)技能，具有較強(qiáng)的科研實(shí)踐操作能力，能從事中藥品種質(zhì)量評(píng)價(jià)控制、有效成份分析、中藥炮制制劑、藥物有效性與安全性的評(píng)價(jià)及經(jīng)營(yíng)管理等工作的專門人才。

由于中醫(yī)藥在中國(guó)歷史長(zhǎng)河中已發(fā)展成為獨(dú)立的學(xué)科體系，形成了與辯證哲學(xué)和中國(guó)傳統(tǒng)文化相結(jié)合的中藥文化，因此，即使在以“西藥”（化學(xué)藥）和生物技術(shù)藥物為主導(dǎo)的今天，中藥在中國(guó)仍然舉足輕重，在世界范圍具有廣泛影響力。涌現(xiàn)出了一大批以“同仁堂”、“東阿阿膠”、“白云山”為代表的現(xiàn)代中藥企業(yè)?，F(xiàn)實(shí)表明，“大力發(fā)展現(xiàn)代中藥”已不再是一句口號(hào)，現(xiàn)代中藥是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中重要的組成部分。

中藥是中國(guó)傳統(tǒng)文化的重要組成部分，在世界范圍尤其是東亞地區(qū)有廣泛影響力，開展本領(lǐng)域研究的高校和研究機(jī)構(gòu)比較多的集中在東亞國(guó)家和地區(qū)。韓國(guó)的延世大學(xué)，首爾大學(xué)以及日本的岐阜藥科大學(xué)、九州大學(xué)、近畿大學(xué)均開設(shè)了相關(guān)專業(yè)。此外，我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)的香港大學(xué)、浸會(huì)大學(xué)、澳門大學(xué)也設(shè)有中醫(yī)藥學(xué)院。

制藥工程

（Pharmacy Engineering）

制藥工程是一個(gè)化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）和工程學(xué)交叉的工科類專業(yè)，以培養(yǎng)從事藥品制造，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大和設(shè)計(jì)人才為目標(biāo)。盡管制藥工程專業(yè)在名稱上是新的，但是從學(xué)科沿革來(lái)看她的產(chǎn)生并不是全新的，是相近專業(yè)的延續(xù)，也是我國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定時(shí)期的產(chǎn)物。本專業(yè)的畢業(yè)生在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應(yīng)用研究的工程技術(shù)和經(jīng)營(yíng)管理工作。

1995年，第一個(gè)全美范圍內(nèi)的制藥工程研究生教學(xué)計(jì)劃在制藥工業(yè)最集中的州——新澤西州立大學(xué)Rutgers分校誕生，標(biāo)志著制藥工程教學(xué)的開端。全美排名前三的院校分別為約翰·霍普金斯大學(xué)，佐治亞理工學(xué)院和加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校。為了培養(yǎng)優(yōu)秀的學(xué)生，各校的制藥工程專業(yè)聘請(qǐng)了很多從事跨許多領(lǐng)域的前沿研究者作為學(xué)生的老師，通過(guò)全方位多角度的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生更好更精的學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)。為了讓學(xué)生擁有更廣闊的視野，學(xué)校還會(huì)經(jīng)常召開交流會(huì)、座談會(huì)等，并經(jīng)常請(qǐng)一些大牛蒞臨，與醫(yī)藥領(lǐng)域的最前沿的機(jī)構(gòu)共同培養(yǎng)出制藥工程的專業(yè)人才。

生物技術(shù)

（Biotechnology）

生物技術(shù)也稱生物工程，以生物學(xué)和化學(xué)為主干學(xué)科。生物技術(shù)藥物以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)，源自生物體內(nèi)，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防，主要包括基因工程蛋白質(zhì)藥物、疫苗、多肽和核酸類藥物。近些年，基因科學(xué)、蛋白質(zhì)學(xué)、生物信息學(xué)、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、DNA生物芯片和藥物基因?qū)W等領(lǐng)域中的突破，使對(duì)疾病的攻克進(jìn)入“靶向治療”分子水平。靶向藥物較傳統(tǒng)藥物在特異性和安全性上具有優(yōu)勢(shì)。以單克隆抗體藥物為例，2011年，單克隆抗體藥物以480億美元的銷售額繼續(xù)領(lǐng)跑全球市場(chǎng)，同比增長(zhǎng)20%。在未來(lái)的5年中，專攻新藥的生物技術(shù)公司和其合作的制藥公司，有望推出數(shù)百種一類新藥。

生物技術(shù)為應(yīng)用型的寬口徑專業(yè)，主要培養(yǎng)醫(yī)藥、食品、生物檢測(cè)領(lǐng)域科技人才。由于生物技術(shù)屬于新興產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的產(chǎn)業(yè)特性，技術(shù)依賴、知識(shí)密集的特點(diǎn)突出。因此，對(duì)勞動(dòng)者知識(shí)和技能要求很高，本科生就業(yè)較為困難，屬于教育部公布的10大本科“紅牌專業(yè)”。本科生往往需要進(jìn)一步深造，最好攻讀博士，并且有海外學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷。該專業(yè)知名院校有，清華大學(xué)，北京大學(xué)，上海交通大學(xué)和中科院上海生命科學(xué)研究院等。

生物技術(shù)在世界范圍內(nèi)發(fā)展迅猛，各國(guó)政府投入了大量財(cái)力促進(jìn)生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。哈佛大學(xué)、杜克大學(xué)、約翰·霍普金斯大學(xué)、加州大學(xué)、東京大學(xué)、劍橋大學(xué)、牛津大學(xué)在不同的研究方向均獲得了顯赫成果。除此之外，業(yè)內(nèi)公認(rèn)的知名研究機(jī)構(gòu)還有冷泉港實(shí)驗(yàn)室和巴斯德研究所。

生物制藥

（Biopharmaceutical Science）

生物制藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。

生物制藥專業(yè)（BPS）的專業(yè)名稱非常細(xì)化，所以開展BPS教育的海外學(xué)校并不是很多。比較有名的是University of Illinois at Chicago，具有專門的生物制藥專業(yè)，提供碩士和博士課程。研究的范圍涵蓋了這個(gè)領(lǐng)域的方方面面，包括分子生物學(xué)、毒理學(xué)、癌癥研究等等。其他提供BPS課程的大學(xué)還有University of Ottawa（渥太華大學(xué)），King's College London（倫敦國(guó)王學(xué)院），Okayama University（岡山大學(xué)）等。

中國(guó)藥科大學(xué)的生物制藥專業(yè)屬于生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，學(xué)生能夠受到生物技術(shù)方面的良好培訓(xùn)。專業(yè)側(cè)重點(diǎn)在于生物化工及現(xiàn)代工業(yè)藥劑學(xué)的基本理論知識(shí)和基本專業(yè)技能以及現(xiàn)代生物工程技術(shù)原理和生物技術(shù)制藥的基本專業(yè)技能。

武漢大學(xué)生物制藥專業(yè)屬于藥學(xué)院。專業(yè)側(cè)重點(diǎn)掌握生物學(xué)和藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科（數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)）的基礎(chǔ)理論和基本知識(shí)。

篇6

2011年是新醫(yī)改攻堅(jiān)的一年，也是“十二五”規(guī)劃的第一年。如果說(shuō)新醫(yī)改的重心是“保民生”，“十二五”規(guī)劃的重心則是“促發(fā)展”。繼商務(wù)部2011年5月5日《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。由國(guó)家發(fā)改委牽頭制定的《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》和工信部牽頭制定的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》也將有望于近期出臺(tái)。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展各項(xiàng)規(guī)劃的共同關(guān)鍵詞。產(chǎn)業(yè)升級(jí)具體體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)組織形態(tài)（做大，外延增長(zhǎng)）和科技含量（做強(qiáng)，內(nèi)涵增長(zhǎng)）兩個(gè)層面。提高行業(yè)研發(fā)技術(shù)水平，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，已成為全行業(yè)的共識(shí)?！兑?guī)劃》奠定了未來(lái)五年我國(guó)加快醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入力度、推進(jìn)其快速增長(zhǎng)的基調(diào)，對(duì)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向先進(jìn)化、國(guó)際化明確提出了科技創(chuàng)新突破和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向和重點(diǎn)，同時(shí)指出了提升企業(yè)作為主體的自身創(chuàng)新能力，培養(yǎng)一批科技創(chuàng)新能力突出的大企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中化也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必然要求和趨勢(shì)。

投入力度強(qiáng)化：推進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新進(jìn)入快速增長(zhǎng)階段

當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨重大發(fā)展機(jī)遇，它符合國(guó)家政策重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)：是以重大技術(shù)突破（21世紀(jì)科技進(jìn)展最快的領(lǐng)域之一）和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ)（老齡化、城鎮(zhèn)化以及全民醫(yī)保擴(kuò)容升級(jí)帶來(lái)的市場(chǎng)潛力巨大，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值未來(lái)五年年均增長(zhǎng)率有望達(dá)到23%左右，有望由2011年1.25萬(wàn)億元左右增長(zhǎng)到2015年3.6萬(wàn)億元以上），知識(shí)技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長(zhǎng)潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)；是新興科技與新興產(chǎn)業(yè)的深度融合，既代表著科技創(chuàng)新方向，也代表著產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，對(duì)未來(lái)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動(dòng)作用。然而，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要的挑戰(zhàn)是：國(guó)產(chǎn)藥以低附加值的仿制藥為主，缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“重磅炸彈”，與研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、盈利水平較低、資金投入短缺有關(guān)。

為加快實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)中國(guó)逐步從“醫(yī)藥大國(guó)”發(fā)展成為“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”，《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006―2020年）》將國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)確定為16個(gè)重大科技專項(xiàng)之一。按照部署，我國(guó)醫(yī)藥體系創(chuàng)新可分為三個(gè)階段：

2008年至2010年，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段，基本形成國(guó)家創(chuàng)新體系，期間國(guó)家分兩批確定970項(xiàng)課題，課題經(jīng)費(fèi)53億元，截至2010年9月底，在專項(xiàng)支持下，全國(guó)已有16個(gè)品種獲得新藥證書，41個(gè)品種處于三期臨床研究階段；

2011年至2015年，也就是“十二五”，為快速增長(zhǎng)階段，也是建立國(guó)家創(chuàng)新體系的關(guān)鍵時(shí)期。據(jù)悉，中央財(cái)政計(jì)劃下?lián)苜Y金100億元，配套資金300 億元，規(guī)劃“研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種（新增）”。扶持力度明顯加大，杠桿撬動(dòng)作用明顯，目標(biāo)是新藥研發(fā)的主要技術(shù)規(guī)范基本實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，研發(fā)水平顯著提高，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距顯著縮??；

2016年至2020年，為跨越發(fā)展階段。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新水平將再上一個(gè)臺(tái)階，真正成為“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。

走向先進(jìn)化、現(xiàn)代化：各領(lǐng)域發(fā)展各有側(cè)重，戰(zhàn)略重點(diǎn)清晰

《規(guī)劃》立足國(guó)情，突出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)、熱點(diǎn)，亮點(diǎn)鮮明。資金支持的重點(diǎn)是惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發(fā)。重點(diǎn)從創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國(guó)際合作項(xiàng)目等多個(gè)層面構(gòu)建新藥創(chuàng)新體系。在化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械和材料各細(xì)分領(lǐng)域的戰(zhàn)略重點(diǎn)也非常清晰：

化學(xué)制藥：重在新結(jié)構(gòu)、新劑型、仿制和改進(jìn)

從2006年以來(lái)，受制于高昂的研發(fā)成本和較長(zhǎng)的研發(fā)周期，發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)創(chuàng)新藥物專利數(shù)量減少，而專利保護(hù)到期的藥物數(shù)量較多。由于我國(guó)在新藥臨床試驗(yàn)的人才、成本和資源上有較大的優(yōu)勢(shì)，中國(guó)正在逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心，同時(shí)在國(guó)際研發(fā)外包潮流推動(dòng)下，中國(guó)自身軟硬件實(shí)力正在提升，帶動(dòng)中國(guó)制藥企業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)研發(fā)水平不斷提升，在化學(xué)制藥領(lǐng)域仍有一定的后發(fā)優(yōu)勢(shì)。

“十二五”期間，重點(diǎn)支持新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥物研發(fā)，尤其是基于新靶標(biāo)或多靶標(biāo)的藥物、分子靶向治療藥物和化合物改構(gòu)藥物的研究。此外，還將力求在藥物緩控釋技術(shù)上有所突破，研發(fā)具有新劑型、新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新品種，提高用藥安全性、有效性。（相關(guān)上市公司有現(xiàn)代制藥、亞寶藥業(yè)、美羅藥業(yè)等）。另外，化學(xué)制劑大品種的改造將提升這些品種的安全性、有效性，同時(shí)通過(guò)工藝改進(jìn)，也利于節(jié)約部分生產(chǎn)成本。

中醫(yī)藥：藥效物質(zhì)研究、新劑型、大品種二次開發(fā)是重點(diǎn)

中醫(yī)藥是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域最具有民族特色和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種。我國(guó)擁有豐富的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)資源、久經(jīng)臨床應(yīng)用的大量方劑資源、龐大的人才資源和中藥材資源。國(guó)家也將現(xiàn)代中藥的研究與開發(fā)列為新藥創(chuàng)新的重中之重，以保持我國(guó)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

《規(guī)劃》指出，重點(diǎn)支持有較好的前期工作基礎(chǔ)，藥效物質(zhì)和作用機(jī)理相對(duì)清楚且所治療病癥明確、填補(bǔ)市場(chǎng)空白的復(fù)方創(chuàng)新中藥研究開發(fā)。優(yōu)先支持多學(xué)科協(xié)作創(chuàng)新中藥的探索性研究。開展中藥有效部位、有效組份、有效成分的創(chuàng)新中藥研究。

重點(diǎn)突破中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（利好紅日藥業(yè)等）、中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)（利好天士力、康緣藥業(yè)、益佰制藥等現(xiàn)代中藥龍頭企業(yè)）。建立有區(qū)域特色的中藥研發(fā)共性技術(shù)平臺(tái)。重點(diǎn)支持100余個(gè)常用中藥材品種開展中藥規(guī)范化種植研究和10余個(gè)中藥材大品種的深度開發(fā)（利好康美藥業(yè)、紫鑫藥業(yè)等），開展8~10個(gè)新藥品種的研發(fā)、30個(gè)傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)（利好天士力、中新藥業(yè)、同仁堂等）。

生物制藥：與國(guó)際一流水平同步快速前進(jìn)

全球生物制藥領(lǐng)域保持著高速的發(fā)展。生物藥由于國(guó)際發(fā)展歷史并不久，因此是一個(gè)具有后發(fā)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。在國(guó)際上，生物醫(yī)藥企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域最活躍的群體，但存在產(chǎn)業(yè)化能力較弱的局限，成為國(guó)際制藥巨頭并購(gòu)的對(duì)象。通過(guò)提升生物技術(shù)藥物規(guī)?；a(chǎn)和純化能力，重點(diǎn)創(chuàng)制出具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)新藥，有望逐步接近或達(dá)到與發(fā)達(dá)國(guó)家同步發(fā)展的水平。

《規(guī)劃》提出：重點(diǎn)支持新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥物研究。重點(diǎn)開展人源或人源化治療性單克隆抗體藥物、新型基因工程重組蛋白質(zhì)及多肽藥物、核酸藥物、基因治療和樹突狀細(xì)胞治療等研究。蛋白藥物、人源化單抗、大分子化合物、干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品等高端生物技術(shù)制品是國(guó)際創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的重點(diǎn)方向。長(zhǎng)春高新、蘭生股份、海正藥業(yè)、ST中源等上市公司都涉足了以上部分領(lǐng)域。以抗體藥物為例，2007年全球抗體藥物已占整個(gè)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)份額的34.4%，而我國(guó)僅為1.7%，遠(yuǎn)低于全球平均水平。過(guò)去11年中，全球抗體藥物市場(chǎng)以55%的復(fù)合增速高速增長(zhǎng)。目前，我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)正處于起步階段，共批準(zhǔn)了14種抗體藥物，其中7種為自主研發(fā)，市場(chǎng)規(guī)模約為40億元以上。

規(guī)劃提出，重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測(cè)診斷、監(jiān)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊(cè)證書；10個(gè)以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（相關(guān)上市公司有長(zhǎng)春高新、華蘭生物、天壇生物等）

醫(yī)療設(shè)備和材料：進(jìn)口替代和高端化發(fā)展是趨勢(shì)

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)特別是高端產(chǎn)品基本上被國(guó)外進(jìn)口所主導(dǎo)?！兑?guī)劃》鼓勵(lì)開展醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用電子、臨床檢驗(yàn)、微創(chuàng)介入、放射治療、激光治療等高端醫(yī)療設(shè)備研究，研制生產(chǎn)15項(xiàng)左右中高端產(chǎn)品，培育20個(gè)以上具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，大幅提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。作為民生科技的重要組成部分，《規(guī)劃》在公眾衛(wèi)生和全民健康領(lǐng)域，提出要遴選國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、示范試用和普及推廣（魚躍醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療將從中受益）。

《規(guī)劃》在生物醫(yī)用材料方面將支持研發(fā)新型骨及口腔植入體、可降解血管支架、適宜國(guó)人的人工關(guān)節(jié)、介入人工心瓣及防鈣化生物瓣膜、新型人工血管、神經(jīng)修復(fù)材料、可承力骨修復(fù)材料、創(chuàng)面快速無(wú)痕修復(fù)材料等重大產(chǎn)品20項(xiàng)以上，獲得關(guān)鍵專利50項(xiàng)以上。推動(dòng)多學(xué)科交叉創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化，扶持培育若干龍頭企業(yè)。

走向國(guó)際化：提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，全面融入國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

中國(guó)以開放的姿態(tài)正逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心，得益于政府的大力支持、豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫(kù)、正在逐步增加的符合國(guó)際要求的多中心臨床試驗(yàn)基地?！耙M(jìn)來(lái)”的開放戰(zhàn)略帶來(lái)了顯著的學(xué)習(xí)示范效應(yīng)，提升了國(guó)內(nèi)整體創(chuàng)新研發(fā)水平的提升。同時(shí)，我們正在加快“走出去”的步伐，政府將重點(diǎn)支持一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥在美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家開展臨床試驗(yàn)，包括促進(jìn)3~5個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。例如，天士力的復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)FDA二期臨床的順利通過(guò)為國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品走向國(guó)際化起到了積極的示范帶頭作用。

大量國(guó)際品牌藥專利的到期為我們帶來(lái)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)、出口結(jié)構(gòu)升級(jí)、融入國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的大好國(guó)際機(jī)遇，我們的藥品出口結(jié)構(gòu)將逐步從以原料藥出口為主逐步調(diào)整為高附加值的制劑產(chǎn)品比重逐步加大，將由國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈分工的中游（低端制造）逐步走向上下游（高端研發(fā)、營(yíng)銷）。到2012年，全球有大約40多個(gè)“重磅炸彈”藥品專利到期，每年有大約200億美金銷售量的藥品專利到期，對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)來(lái)講是一個(gè)重大的機(jī)遇。一方面，對(duì)于一批像恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、信立泰、人福醫(yī)藥這樣技術(shù)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)“搶仿”，與原研廠家爭(zhēng)奪更大的市場(chǎng)份額，可以通過(guò)“me better”新藥的研發(fā)進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)；一方面，像海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)這樣一批企業(yè)可以抓住由專利藥到期所帶來(lái)的國(guó)際產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，承接國(guó)際醫(yī)藥巨頭制劑加工的豐厚訂單，通過(guò)FDA等高規(guī)格的國(guó)際認(rèn)證，提升產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理和技術(shù)工藝水平。

總之，我們可以充滿信心的預(yù)見，在未來(lái)五年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和地位將快速得到提升，從醫(yī)藥“大國(guó)”走向醫(yī)藥“強(qiáng)國(guó)”的目標(biāo)越來(lái)越近。

產(chǎn)業(yè)集中化：更加突出增強(qiáng)企業(yè)自主研發(fā)能力，集中度提升是必然趨勢(shì)

《規(guī)劃》指出，“十二五”期間，將“完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?！?目前，我國(guó)以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系正在逐步建立。在發(fā)達(dá)國(guó)家，以世界醫(yī)藥巨頭為代表的先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)掌握了最強(qiáng)大的研發(fā)資源和科研人才，依靠強(qiáng)大的科技創(chuàng)新能力和新產(chǎn)品開發(fā)能力保持了公司持續(xù)高速的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。而我國(guó)，企業(yè)科研實(shí)力相對(duì)薄弱，研發(fā)投入相比國(guó)外巨頭15%的水平，我們的平均水平不到2%，研發(fā)型企業(yè)也僅為5-8%。政府引導(dǎo)建立了一批企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的創(chuàng)新藥物孵化基地，逐步形成了一批持續(xù)投入、目標(biāo)明確、隊(duì)伍穩(wěn)定的藥物創(chuàng)新示范企業(yè)和產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。通過(guò)積極探索，創(chuàng)造條件，以資產(chǎn)為紐帶，組建藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化緊密結(jié)合的實(shí)體，推進(jìn)藥物創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。通過(guò)集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，有望培育若干個(gè)工業(yè)產(chǎn)值突破100億元的化學(xué)藥和中藥大企業(yè)，工業(yè)產(chǎn)值50億元以上的生物藥大企業(yè)。

政府對(duì)醫(yī)藥研發(fā)日益重視，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)日益嚴(yán)格，加上新藥審批門檻的提高和對(duì)普通藥品價(jià)格的打壓使得企業(yè)越來(lái)越有動(dòng)力從事真正意義上的新藥和技術(shù)工藝方面的研發(fā)工作，同時(shí)，我國(guó)具有的較高素質(zhì)的醫(yī)藥科研人力資源和龐大的總體人力資源規(guī)模為從事新藥開發(fā)和臨床試驗(yàn)提供良好的低成本的條件；醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施和配套條件的日趨成熟，大量科研院所提供的前期成果為企業(yè)分散了早期風(fēng)險(xiǎn)，資本市場(chǎng)的快速發(fā)展都為醫(yī)藥企業(yè)從事研發(fā)提供了日益充裕的資金。

政策將扶持有研發(fā)優(yōu)勢(shì)和潛力的優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)，發(fā)揮示范、帶動(dòng)效應(yīng)，今后這些科技創(chuàng)新實(shí)力突出的企業(yè)必然與那些從事低端生產(chǎn)制造的企業(yè)拉開較大差距，談判議價(jià)能力更強(qiáng)，品牌優(yōu)勢(shì)更為明顯，產(chǎn)品更有市場(chǎng)空間，行業(yè)的集中度也將日益提升。

篇7

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；市場(chǎng)績(jī)效；產(chǎn)業(yè)組織理論；SCP

中圖分類號(hào)：F2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：16723198（2014）05000203

醫(yī)療器械行業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的子行業(yè)之一，在經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展、新醫(yī)改逐步推進(jìn)、醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)逐步放開、老齡化程度加速的社會(huì)發(fā)展?fàn)顟B(tài)下，近年來(lái)保持著快速的發(fā)展勢(shì)頭。2013年12月，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)，并編輯出版了《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了梳理、提煉和觀測(cè)。在此背景下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已成為醫(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，并作為重點(diǎn)發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)之一越來(lái)越多的受到國(guó)家的關(guān)注。

1醫(yī)療器械行業(yè)與市場(chǎng)績(jī)效

1.1醫(yī)療器械行業(yè)

有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的界定，按照我國(guó)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼》（GB/T4754-2002）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分類，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)（簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械行業(yè)”）可分為七個(gè)主要類別：醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造；口腔科用設(shè)備及器具制造；實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造；醫(yī)療、外科及

獸醫(yī)用器械制造；機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造；假肢、人工器官及植（介）入器械制造；其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造。可以看到，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生、學(xué)科交叉廣泛、知識(shí)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高新技術(shù)密集、創(chuàng)新需求旺盛的行業(yè)，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有機(jī)組成部分之一，在社會(huì)健康領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，其地位不言而喻。

1.2市場(chǎng)績(jī)效

伴隨產(chǎn)業(yè)組織理論的發(fā)展，有關(guān)市場(chǎng)績(jī)效的概念最初始于20世紀(jì)30年代，較為經(jīng)典的定義出自以貝恩為代表的哈佛學(xué)派，其對(duì)市場(chǎng)績(jī)效作了如下定義：市場(chǎng)績(jī)效是指在一定的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中，由一定的市場(chǎng)行為所形成的價(jià)格、產(chǎn)量、成本、利潤(rùn)、產(chǎn)品質(zhì)量和品種以及技術(shù)進(jìn)步等方面的最終經(jīng)濟(jì)成果，市場(chǎng)績(jī)效反映了在特定的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)行為條件下市場(chǎng)運(yùn)行的效果。

2我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)績(jī)效問(wèn)題的探討

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科技的逐漸發(fā)展，經(jīng)過(guò)近幾年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)，2012年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約2700億元，近十年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到27%，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年仍具有廣闊的成長(zhǎng)空間。另一方面，我國(guó)醫(yī)保體系覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，消費(fèi)者支付能力顯著提升，政府基層醫(yī)療體系建設(shè)的投入亦不斷擴(kuò)充，這些使醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)容。但市場(chǎng)需求的增加并不代表整個(gè)行業(yè)效率的顯著改善，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)論在產(chǎn)能方面還是研發(fā)創(chuàng)新方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)需求，尤其高端產(chǎn)品仍需依賴進(jìn)口，在市場(chǎng)績(jī)效方面仍存在著諸多值得思索的問(wèn)題。

2.1資源配置效率不足

資源配置效率是指配置資源的有效性，它是反映市場(chǎng)績(jī)效優(yōu)略的重要指標(biāo)，首先，用產(chǎn)業(yè)的獲利能力來(lái)衡量我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的資源配置效率。2008-2012年五年內(nèi)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)利潤(rùn)總額穩(wěn)中有升，年均增長(zhǎng)率保持在2344%的水平。但我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的利潤(rùn)總額仍不足200億元的規(guī)模水平，單與美國(guó)強(qiáng)生公司的醫(yī)療器械部門利潤(rùn)相比，利潤(rùn)總額不及其1/3（2012年，美國(guó)強(qiáng)生公司醫(yī)療器械部門的利潤(rùn)總額達(dá)到110億美元），可見，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的獲利能力仍顯薄弱。

再?gòu)倪M(jìn)出口貿(mào)易情況來(lái)看，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》（以下簡(jiǎn)稱“《藍(lán)皮書》”）的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平的差距約為15年，國(guó)內(nèi)的中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場(chǎng)的40%，約有80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)。同時(shí)，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)蜷縮于產(chǎn)能過(guò)程、獲利能力不足、產(chǎn)品創(chuàng)新滯后的發(fā)展態(tài)勢(shì)中，資源配置效率不足的問(wèn)題顯得十分突出。

2.2產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)不合理

產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)是指產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同規(guī)模企業(yè)的構(gòu)成和數(shù)量比例關(guān)系。根據(jù)《藍(lán)皮書》的統(tǒng)計(jì)，截至2012年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)177788家，但90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬(wàn)元以內(nèi)的技術(shù)含量較低的中小企業(yè)，其中，生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等高技術(shù)含量產(chǎn)品且年收入規(guī)模超過(guò)5億元的企業(yè)并不多。與跨國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏多樣化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，缺少具有高附加值的產(chǎn)品，同時(shí)生產(chǎn)專業(yè)化水平有限，無(wú)法達(dá)到規(guī)模經(jīng)濟(jì)，這使得大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)被劃入中小企業(yè)的范疇。

2.3技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱

就技術(shù)創(chuàng)新層面而言，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體的創(chuàng)新研發(fā)水平仍有待提高。這一點(diǎn)從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中便不難看出，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2012年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為124.72億美元，同比增長(zhǎng)14.56%，其中，31個(gè)品種進(jìn)口額達(dá)到億美元規(guī)模，以高附加值、高技術(shù)含量、高品質(zhì)產(chǎn)品為主。

一方面，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期便存在嚴(yán)重的技術(shù)弊端，缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能形成強(qiáng)大的自主創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且技術(shù)長(zhǎng)期依賴于國(guó)外創(chuàng)新成果，長(zhǎng)期停留在仿制階段。另一方面，隨中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的增加，許多國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸將貿(mào)易觸角延伸到中國(guó)市場(chǎng)，大量科技含量高、品質(zhì)好、競(jìng)爭(zhēng)能力強(qiáng)的高精端進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品涌入中國(guó)，迫使本土醫(yī)療器械企業(yè)停留在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域緩慢發(fā)展。

3我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)績(jī)效存在問(wèn)題的歸因分析

貝恩（Bain， J.S.）是哈佛學(xué)派產(chǎn)業(yè)組織理論研究的集大成者，他研究構(gòu)造了具有系統(tǒng)邏輯體系的“市場(chǎng)結(jié)構(gòu)（structure）-市場(chǎng)行為（conduct）-市場(chǎng)績(jī)效（performance）”分析框架（即SCP分析范式），認(rèn)為市場(chǎng)結(jié)構(gòu)決定了市場(chǎng)績(jī)效。本文擬運(yùn)用貝恩SCP分析范式的觀點(diǎn)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)績(jī)效方面存在的問(wèn)題進(jìn)行歸因分析。

3.1市場(chǎng)集中度

市場(chǎng)集中度指某一產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)中買房或賣房的數(shù)量及其在市場(chǎng)上所占的份額，一般用絕對(duì)集中度指標(biāo)CRn來(lái)表示。CRn是指某一產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)內(nèi)規(guī)模最大的前n家企業(yè)的產(chǎn)量銷售額占整個(gè)行業(yè)的份額，CRn越大，說(shuō)明這一行業(yè)的集中度越高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越趨向于壟斷。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)集中度水平近年來(lái)有了一定程度的提高，2010年CR4為16.99%，2011年CR4為%20.33%，2012年，這項(xiàng)指標(biāo)提升到了21.42%。但根據(jù)貝恩分類法，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍處于“原子型”分散競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品眾多，集中度水平總體偏低，企業(yè)規(guī)模普遍偏小，這種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不利于行業(yè)市場(chǎng)績(jī)效水平的提升。

3.2產(chǎn)品差異化

產(chǎn)品差異化是指特定產(chǎn)業(yè)或企業(yè)向市場(chǎng)提供的產(chǎn)品相對(duì)于其他產(chǎn)業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品所具有的不同特點(diǎn)和差異或者是不完全替代性。從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的兩個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域來(lái)看，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)嚴(yán)重依賴進(jìn)口，主要被通用電氣、西門子醫(yī)療、飛利浦、強(qiáng)生等國(guó)際知名企業(yè)所占據(jù)，其產(chǎn)品主體、品牌、價(jià)格、渠道、服務(wù)的差異化程度較高。

對(duì)于我國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)而言，則主要集中在中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)領(lǐng)域。源于此，本土企業(yè)的獲利能力受到阻礙，行業(yè)利潤(rùn)率水平無(wú)法得到保障，資源無(wú)法得到有效配置，企業(yè)無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，自主創(chuàng)新動(dòng)力亦受阻，市場(chǎng)績(jī)效水平無(wú)法得到有效提升。

3.3進(jìn)入和退出壁壘

進(jìn)入壁壘是指產(chǎn)業(yè)內(nèi)已有企業(yè)對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入或正在進(jìn)入的新企業(yè)所具有的優(yōu)勢(shì)，反映了已有企業(yè)優(yōu)勢(shì)的強(qiáng)弱。在規(guī)模經(jīng)濟(jì)壁壘方面，根據(jù)日本著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家植草益的研究：

規(guī)模市場(chǎng)比重（d）=最優(yōu)規(guī)模（S/N）/市場(chǎng)總規(guī)模（S）=1/N

其中，S為總產(chǎn)量，N為企業(yè)數(shù)量。根據(jù)《藍(lán)皮書》的統(tǒng)計(jì)，截至2012年，我國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)177788家，d=0.000562%。植草益認(rèn)為d

退出壁壘是指企業(yè)在退出某個(gè)產(chǎn)業(yè)或市場(chǎng)時(shí)所受到的限制因素。如果退出該產(chǎn)業(yè)的成本高昂，企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的動(dòng)機(jī)就會(huì)減弱。對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)而言，一般不具備退出的政策法規(guī)壁壘，同時(shí)，我國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)在廣告、銷售、研發(fā)方面的投入的費(fèi)用十分有限，因此在退出行業(yè)時(shí)一般也不會(huì)有太大的沉沒成本發(fā)生。

4建議

根據(jù)SCP分析范式的觀點(diǎn)，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)決定市場(chǎng)績(jī)效，而為了獲得理想的市場(chǎng)績(jī)效，最重要的是通過(guò)公共政策來(lái)調(diào)整和改善不合理的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。從上述分析來(lái)看，要提高我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)績(jī)效水平，應(yīng)加強(qiáng)宏觀政策調(diào)節(jié)的力度，這種方式最為直觀有效。

4.1政策主導(dǎo)，穩(wěn)步提升市場(chǎng)集中度

首先，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)從戰(zhàn)略層面，把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀及特點(diǎn)，支持我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的合理布局，扶持我國(guó)醫(yī)療器械本土企業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，培育和發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

其次，從政策扶持的角度激勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)發(fā)展。落實(shí)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)提高管理和服務(wù)的水平，支持有實(shí)力的龍頭企業(yè)上市融資，實(shí)現(xiàn)多渠道融資發(fā)展。

同時(shí)，扶持和推動(dòng)本土醫(yī)療器械企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制結(jié)構(gòu)兼并重組，形成一批規(guī)模較大、創(chuàng)新能力較強(qiáng)、產(chǎn)品潛力較大的醫(yī)療器械企業(yè)，打破國(guó)外品牌的壟斷地位。

4.2鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)自主創(chuàng)新，提高產(chǎn)品差異化水平

鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，不僅需要企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制的配合，更重要的是對(duì)外部資源的整合。要堅(jiān)持企業(yè)為主體，大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)為技術(shù)依托，上下游廠商相互配合的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、研三方各自的優(yōu)勢(shì)，從而保證醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)和新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣，使行業(yè)的產(chǎn)品差異化水平不斷提升。

鼓勵(lì)企業(yè)由“創(chuàng)仿結(jié)合”向持續(xù)自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。相關(guān)部門應(yīng)加大力度，鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)從“創(chuàng)仿結(jié)合”過(guò)渡至持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)為主的研發(fā)模式。在對(duì)仿制產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)開發(fā)、加強(qiáng)工藝、提升品質(zhì)的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)持續(xù)自主創(chuàng)新的研發(fā)能力，研制推出具有高附加值和差異性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，獲得產(chǎn)品創(chuàng)新的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

4.3提高準(zhǔn)入壁壘，健全行業(yè)退出機(jī)制

提高企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)入門檻。承上分析，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)入壁壘較小，這是導(dǎo)致我國(guó)藥企數(shù)目眾多、規(guī)模偏小、市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要原因。因此，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)相關(guān)法律和政策的完善，嚴(yán)格對(duì)企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)的核準(zhǔn)，提高相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻。

在嚴(yán)格審批產(chǎn)品和新企業(yè)的同時(shí)，還要健全我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的退出機(jī)制。在此方面設(shè)置適度的政策性壁壘，為市場(chǎng)退出的規(guī)范化提供必要的政策支持。有關(guān)部門在完善行業(yè)審批制度的同時(shí)，更應(yīng)加強(qiáng)行政監(jiān)管，建立健全行業(yè)退出機(jī)制，實(shí)現(xiàn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，資源配置優(yōu)化升級(jí)。

參考文獻(xiàn)

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篇8

[關(guān)鍵詞] 浙江；醫(yī)藥制造業(yè)；轉(zhuǎn)型升級(jí)；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] F124.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的基礎(chǔ)，也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，浙江已經(jīng)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)最具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一。在國(guó)內(nèi)外大環(huán)境下，增強(qiáng)我省醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)浙江從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，是當(dāng)前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)狀和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的基礎(chǔ)上，梳理我省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的思路和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出相應(yīng)的對(duì)策建議。

1 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)是浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路

1.1 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1.1 產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展全國(guó)領(lǐng)先 近年來(lái)，浙江醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)額等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)基本居全國(guó)前三位，產(chǎn)業(yè)出貨值多年來(lái)穩(wěn)居全國(guó)第一。2010年，浙江共有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)544家，完成工業(yè)總產(chǎn)值769.72億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)92.50億元，產(chǎn)值、利潤(rùn)分別較2000年增長(zhǎng)407%和609%。從業(yè)人員從2000年的5.97萬(wàn)人增長(zhǎng)到2010年的12.36萬(wàn)人，人員規(guī)模增長(zhǎng)了1倍多。

1.1.2 化學(xué)藥品制造特別是原料藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯 據(jù)浙江省第二次經(jīng)濟(jì)普查數(shù)據(jù)顯示，2008年，全省醫(yī)藥制造業(yè)一半以上為化學(xué)原藥制造，產(chǎn)值和利潤(rùn)分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個(gè)產(chǎn)業(yè)的50.9%和57.6%。其次為化學(xué)制劑、生物生化藥品和中成藥產(chǎn)業(yè)（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現(xiàn)了一批國(guó)內(nèi)外知名的原料藥制造企業(yè)和產(chǎn)品。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業(yè)的卡托普利心血管藥、浙江醫(yī)藥的維生素E等五大原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模均為國(guó)內(nèi)最大，占國(guó)際市場(chǎng)30%以上的份額，普利類藥物產(chǎn)量居全球第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。

1.1.3 技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)日趨活躍 具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新投入不斷加大。2010年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達(dá)2.73%。R&D活動(dòng)人員占從業(yè)人員比重從2006年的6.09%增長(zhǎng)到7.95%。

科技創(chuàng)新產(chǎn)出顯著。2010年，全省規(guī)模以上制藥企業(yè)擁有有效發(fā)明專利715件，較2006年的223件增長(zhǎng)3倍多，年均增幅達(dá)33.8%。而據(jù)《中國(guó)藥學(xué)年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國(guó)9%。

1.2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)存在的問(wèn)題

1.2.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度趨緩，領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)逐步減小 近年來(lái)，浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩有所放緩。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006～2010年期間，浙江醫(yī)藥制造業(yè)的占工業(yè)總產(chǎn)值比重、占主營(yíng)業(yè)務(wù)比重及利潤(rùn)比重等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)緩慢，在全國(guó)比重排名逐步下滑[2]。而與此相對(duì)應(yīng)的是，江蘇、山東等兄弟省份醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速。浙江省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模、利潤(rùn)等指標(biāo)雖在全國(guó)仍居于前列，但領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)逐步減小。

1.2.2 制藥企業(yè)總體規(guī)模偏小，缺乏龍頭骨干企業(yè)支撐 雖然目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)已形成了一批行業(yè)骨干企業(yè)，但真正能引領(lǐng)和帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的全國(guó)排頭兵企業(yè)還相對(duì)缺乏。2010年，浙江規(guī)模以上制藥企業(yè)平均產(chǎn)值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫(yī)藥制造企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入5.2億元，僅有2家制藥企業(yè)年產(chǎn)值超30億元，還尚未有一家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)十強(qiáng)。

1.2.3 產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平亟待提升，轉(zhuǎn)型升級(jí)要求迫切 由于浙江省制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入相對(duì)不足，研發(fā)投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發(fā)投入的不足，制約了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升。而一些制藥企業(yè)主打產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)以仿制為主，缺乏有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品涌現(xiàn)，企業(yè)間同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。此外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以技術(shù)附加值較低、能耗及環(huán)境污染較高的化學(xué)中間體和原料藥為主，在技術(shù)附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)規(guī)模及核心競(jìng)爭(zhēng)力還尚未形成，在高端市場(chǎng)占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迎來(lái)全球仿制藥市場(chǎng)和制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的大好形勢(shì)

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護(hù)，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各大類用藥，銷售額占企業(yè)藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規(guī)模加大，F(xiàn)DA接受通用名藥申請(qǐng)和審批通過(guò)的數(shù)量都呈上升趨勢(shì)，這也從一個(gè)角度說(shuō)明藥品專利到期給仿制藥企業(yè)提供了肥沃的土壤，仿制藥進(jìn)入快速發(fā)展期。

1.3.2 全球仿制藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展和全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移 首先，近年來(lái)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長(zhǎng)，據(jù)IMS2010年的報(bào)告預(yù)測(cè)，2014年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)年增速將達(dá)到5%～8%左右，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.1萬(wàn)億美元。其次，全球制藥產(chǎn)業(yè)從原料藥到研發(fā)和制劑全面大規(guī)模的轉(zhuǎn)移，而中國(guó)和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，中國(guó)成為全球高增長(zhǎng)的“新興醫(yī)藥市場(chǎng)”之一，預(yù)計(jì)到2013年，中國(guó)的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫(yī)藥制造業(yè)將迎來(lái)大好的發(fā)展機(jī)遇。

2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的發(fā)展思路

目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)依然以化學(xué)原料藥生產(chǎn)為主，還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的起步階段。學(xué)習(xí)和借鑒印度從“大宗原料藥、醫(yī)藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場(chǎng)）——通用名藥物（規(guī)范市場(chǎng)）——?jiǎng)?chuàng)新藥物”[5]的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，未來(lái)浙江制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的方向是進(jìn)入通用名藥產(chǎn)業(yè)，思路是“鞏固優(yōu)勢(shì)、先仿后創(chuàng)、差異發(fā)展”。

2.1 發(fā)展思路

2.1.1 從傳統(tǒng)大宗原料藥向發(fā)展特色原料藥轉(zhuǎn)型 原料藥制造在今后一段時(shí)間還將是我省大多數(shù)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的主攻方向。要繼續(xù)鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)通過(guò)運(yùn)用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)進(jìn)行改造提升，推動(dòng)全省特色原料藥制造水平與國(guó)際接軌，尤其是引導(dǎo)省內(nèi)制藥企業(yè)加快國(guó)際化認(rèn)證步伐，積極申請(qǐng)美國(guó)DMF、歐洲COS等發(fā)達(dá)國(guó)家的原料藥國(guó)際認(rèn)證。逐步培育浙江特色原料藥向規(guī)范市場(chǎng)的出口優(yōu)勢(shì)；此外，認(rèn)真分析當(dāng)前即將到期的專利藥市場(chǎng)潛在需求，提前引進(jìn)和部署一批市場(chǎng)需求大、技術(shù)附加值高、環(huán)境污染小的特色原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。逐步引導(dǎo)全省原料藥產(chǎn)業(yè)格局由原來(lái)的“大、笨、重”向“小、輕、優(yōu)”的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展[6]。

2.1.2 從單一的原料藥生產(chǎn)向逐步向建立產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化轉(zhuǎn)型 制劑的生產(chǎn)與研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)水平的重要指標(biāo)。浙江醫(yī)藥制造業(yè)應(yīng)在抓好特色原料藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，逐步向制劑生產(chǎn)、新藥研發(fā)等領(lǐng)域拓展，逐步建立從原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、制劑到市場(chǎng)營(yíng)銷的產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化。目前省內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)為代表的一批已具備較好技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)實(shí)力的制藥企業(yè)，已初步實(shí)現(xiàn)了從原料藥向制劑出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升，成為我省制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的典范。在向國(guó)際制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型的同時(shí)，利用自身優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品致力于國(guó)內(nèi)制劑銷售，進(jìn)一步提升盈利穩(wěn)定性。

2.1.3 持續(xù)研發(fā)投入，向基因藥物和創(chuàng)新藥物進(jìn)軍 重點(diǎn)發(fā)展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測(cè)新產(chǎn)品。集中力量開發(fā)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。大力發(fā)展生物仿制藥，不斷壯大其市場(chǎng)份額。支持運(yùn)用基因技術(shù)、細(xì)胞技術(shù)、控制技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點(diǎn)突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展大型分離柱的在線檢測(cè)裝置、基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備、高效分離介質(zhì)、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料，提升下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。發(fā)展細(xì)胞治療、個(gè)性化治療的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。

2.1.4 秉承傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，加快中藥現(xiàn)代化 組織實(shí)施一批療效安全可靠、質(zhì)量可控的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種的二次開發(fā)。探索建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及中藥特色的質(zhì)量檢測(cè)方法和質(zhì)量控制體系，進(jìn)一步提升中藥材及中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平。深入推進(jìn)中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）基地建設(shè)，重點(diǎn)實(shí)施“浙八味”振興計(jì)劃。大力發(fā)展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產(chǎn)道地藥材的規(guī)范化、規(guī)?；N植，加大藥材深加工產(chǎn)品的開發(fā)力度。大力發(fā)展中成藥和中藥保健產(chǎn)品，加快發(fā)展植物提取藥物產(chǎn)業(yè)。

2.2 轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.2.1 生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程 要達(dá)到國(guó)際通用名藥生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)，必須提高生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程。由于生產(chǎn)工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型必須要有強(qiáng)大的反工藝技術(shù)，保證生產(chǎn)工藝不侵犯專利。同時(shí)要加強(qiáng)質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)工藝以生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)通過(guò)多年的發(fā)展，制劑產(chǎn)品越來(lái)越接近國(guó)際水準(zhǔn)，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。在原料藥方面，具備較強(qiáng)的合成工藝技術(shù)和發(fā)酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額和地位。這些原料藥如果轉(zhuǎn)換成制劑，質(zhì)量應(yīng)該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證 包括兩方面：一是加強(qiáng)原料藥認(rèn)證，美國(guó)的DMF認(rèn)證，歐盟的COS認(rèn)證及EDMF認(rèn)證。二是加強(qiáng)制劑認(rèn)證。美國(guó)是ANDA申請(qǐng)，歐盟是集中審批程序、互認(rèn)可程序以及成員國(guó)程序三類[7]。原料藥和制劑通過(guò)認(rèn)證的前提是生產(chǎn)車間通過(guò)認(rèn)證。原料藥生產(chǎn)車間通過(guò)認(rèn)證相對(duì)比較容易，但制劑生產(chǎn)車間通過(guò)認(rèn)證相對(duì)困難，目前同國(guó)內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的制劑生產(chǎn)車間屈指可數(shù)，浙江目前僅有華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產(chǎn)車間等少數(shù)車間通過(guò)了FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)正在建設(shè)符合美國(guó)FDA認(rèn)證的富陽(yáng)生產(chǎn)基地。制劑生產(chǎn)車間通過(guò)規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證將是制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要里程碑。

2.2.3 國(guó)際合同研發(fā)外包基地 研發(fā)外包是制藥企業(yè)參與新藥創(chuàng)新鏈條的重要機(jī)遇。目前，我國(guó)研發(fā)外包市場(chǎng)發(fā)展迅速，2010年規(guī)模達(dá)50億元左右，并以年均100%的速度增長(zhǎng)。浙江醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，已具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育了以泰格醫(yī)藥為龍頭的一批醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)[7]。2011年，泰格醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.92億元，累計(jì)參與了25個(gè)新化學(xué)單體和10個(gè)新生物制品的臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的可承接國(guó)際外包業(yè)務(wù)的本土醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)之一。積極打造國(guó)際合同研發(fā)外包基地，積累新藥研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，著力培養(yǎng)新藥研發(fā)人才，將是后期推動(dòng)浙江制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產(chǎn)商面對(duì)的客戶大多是國(guó)際、國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，當(dāng)轉(zhuǎn)型為制劑生產(chǎn)商時(shí)，必須面對(duì)消費(fèi)者、醫(yī)院等，其銷售方法和消費(fèi)習(xí)慣與制藥企業(yè)有很大的不同，必須解決銷售渠道這個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)合作和并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，借助合作方的技術(shù)、政府關(guān)系、銷售網(wǎng)絡(luò)等各種資源，是當(dāng)前階段浙江制藥企業(yè)拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策建議

3.1 完善規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持

密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外行業(yè)運(yùn)行發(fā)展的新動(dòng)向和新趨勢(shì)，及時(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題，引導(dǎo)指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。積極協(xié)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有政策措施，抓好醫(yī)藥制劑重點(diǎn)品種的認(rèn)定和培育工作，完善優(yōu)化醫(yī)藥儲(chǔ)備管理等工作。加大財(cái)稅金融政策扶持力度，對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)線建設(shè)、新藥及新劑型開發(fā)、制劑國(guó)際認(rèn)證、醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、重大技術(shù)與學(xué)術(shù)活動(dòng)等給予重點(diǎn)資助。研究建立面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)投資、創(chuàng)投基金。大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，支持建立以資金、資產(chǎn)、技術(shù)等參股的法人實(shí)體，形成緊密型產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟，充分發(fā)揮各類研發(fā)資源、裝備的效能，提升技術(shù)創(chuàng)新水平。

3.2 實(shí)行重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)突破

積極推進(jìn)原料藥生產(chǎn)技術(shù)裝備水平的提升，加快淘汰落后生產(chǎn)能力和裝備。培育和發(fā)展一批醫(yī)藥制劑主導(dǎo)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)藥制劑提升改造項(xiàng)目?jī)?yōu)先給予財(cái)政支持。通過(guò)實(shí)施醫(yī)藥制劑產(chǎn)品進(jìn)口替代戰(zhàn)略，加快原料藥產(chǎn)業(yè)向制劑深加工方向轉(zhuǎn)型發(fā)展，爭(zhēng)取更多的國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)份額。積極拓展制劑海外市場(chǎng)，并加強(qiáng)我國(guó)新版GMP與國(guó)際認(rèn)證的有效對(duì)接，提高省內(nèi)制劑產(chǎn)品海外注冊(cè)的效率，促進(jìn)“制劑出?！薄＜訌?qiáng)對(duì)中藥和醫(yī)療器械特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的培育，努力形成集聚優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、新藥孵化基地建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研究以及重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家和省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

3.3 引導(dǎo)制藥企業(yè)“引進(jìn)來(lái)，走出去”

大力開展制藥企業(yè)國(guó)內(nèi)外科技合作，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)制藥技術(shù)向浙江轉(zhuǎn)移，推動(dòng)浙江制藥企業(yè)與國(guó)際接軌。建立醫(yī)藥制造業(yè)區(qū)域合作機(jī)制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫(yī)藥人才、信息和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)區(qū)域合作與交流。鼓勵(lì)省內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期緊密的合作關(guān)系，支持有實(shí)力的制藥企業(yè)和研究院所到國(guó)外創(chuàng)辦研發(fā)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和市場(chǎng)拓展。積極引進(jìn)國(guó)外醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在浙江建立合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，培養(yǎng)浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，提高全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平[8]。

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篇9

人類對(duì)最新的科學(xué)技術(shù)總是賦予了無(wú)限想象。當(dāng)3D打印概念席卷整個(gè)市場(chǎng)時(shí)，人們開始將3D打印與生物醫(yī)療結(jié)合起來(lái)，于是3D生物打?。?D-Bioprinting）便應(yīng)運(yùn)而生。以信息化為前奏，以打印成型技術(shù)為基礎(chǔ)的3D生物打印技術(shù)，正在被越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于修復(fù)和替代再生損傷組織和器官的治療過(guò)程中。同時(shí)作為目前實(shí)現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)最具應(yīng)用前景的新技術(shù)之一，3D生物打印也在向著從非生命假體向簡(jiǎn)單生命體和復(fù)雜生命結(jié)構(gòu)體的發(fā)展。

如今，3D生物打印的發(fā)展已經(jīng)超越了醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)單一領(lǐng)域，向著由醫(yī)學(xué)、工程、生物和臨床以及倫理和法律有機(jī)融合在一起綜合領(lǐng)域邁進(jìn)。在未來(lái)，3D生物打印必將對(duì)人類的未來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，但也面臨著很多發(fā)展的挑戰(zhàn)。但無(wú)論如何，3D生物打印正在重塑整個(gè)醫(yī)療行業(yè)，且日益接近我們的現(xiàn)實(shí)世界。

3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用

三年前，3D打印因?yàn)楸挥?guó)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志認(rèn)為是“第三次工業(yè)革命的重要標(biāo)志”而被廣泛關(guān)注。這場(chǎng)技術(shù)革新帶來(lái)的沖擊是巨大的，特別是對(duì)于中國(guó)這樣一個(gè)亟需面臨制造業(yè)升級(jí)的國(guó)家。由于3D打印涵蓋了產(chǎn)品生命周期前端的“快速原型”、全生產(chǎn)周期的“快速制造”、大規(guī)模的個(gè)性化生產(chǎn)能力等諸多特點(diǎn)，特別是可以與互聯(lián)網(wǎng)和新材料、新能源相結(jié)合，所以3D打印被認(rèn)為可能會(huì)帶給中國(guó)制造業(yè)的重大變革。

也正是在最近的三年里，3D打印中的一系列技術(shù)已經(jīng)在中國(guó)開花落地，并開始服務(wù)于生產(chǎn)實(shí)踐。諸如光固化、金屬熔敷、陶瓷成形、激光燒結(jié)、金屬燒結(jié)等3D打印裝備和材料也越來(lái)越多地見諸于媒體報(bào)道中，例如我國(guó)在打印玩具、手機(jī)部件、飛機(jī)機(jī)翼、武器零部件等，3D打印的應(yīng)用已經(jīng)越來(lái)越普及。

但是3D打印還有一塊重要的領(lǐng)域可能被大家忽視，而這塊領(lǐng)域已經(jīng)在默默地發(fā)展了十幾年，那就是3D生物打印，即將生物打印技術(shù)服務(wù)于醫(yī)學(xué)或生物學(xué)的教學(xué)、科研和治療事業(yè)中。

比如在骨科修復(fù)領(lǐng)域，我國(guó)科研工作者已經(jīng)取得了不錯(cuò)的科研和臨床應(yīng)用效果。通過(guò)計(jì)算機(jī)圖像和CAD/CAM技術(shù)，我國(guó)已經(jīng)利用三維打印技術(shù)研制出新型人工髖、肩、膝、踝關(guān)節(jié)、骨盆和四肢長(zhǎng)骨假體，并在很多醫(yī)院已經(jīng)成功用于臨床，且已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)化。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、北醫(yī)三院、西安的西京醫(yī)院等很多醫(yī)院都可以進(jìn)行個(gè)性化醫(yī)療植入物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和植入。目前在人工關(guān)節(jié)置換、個(gè)體化接骨鈑、個(gè)體化骨盆修復(fù)、肩胛骨、鎖骨修復(fù)、牙齒修復(fù)等臨床手術(shù)中，3D打印技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。不過(guò)在以上介紹的3D打印過(guò)程中，并不涉及到細(xì)胞的打印應(yīng)用，主要是通過(guò)3D打印金屬粉末冶金技術(shù)來(lái)制作以鈦合金材料為基礎(chǔ)的個(gè)性化骨科內(nèi)植入物。

例如華南理工大學(xué)通過(guò)3D打印技術(shù)開發(fā)的個(gè)性化舌側(cè)正畸托槽，主要是針對(duì)在矯正牙形過(guò)程中，傳統(tǒng)的托槽粘在牙齒的外側(cè)會(huì)影響美觀等不足而研發(fā)。其特點(diǎn)是可置放在牙齒的內(nèi)側(cè)，且根據(jù)每個(gè)人的每一顆牙齒的實(shí)際情況進(jìn)行定制。目前，個(gè)性化舌側(cè)正畸托槽已獲得廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并已在國(guó)內(nèi)外開展了臨床應(yīng)用。

另外，3D打印技術(shù)還可以用來(lái)制作器官或組織的3D模型，可直接應(yīng)用于醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床手術(shù)前的術(shù)前指導(dǎo)及科研。借助于這些3D模型，器官或組織內(nèi)部構(gòu)造的細(xì)節(jié)可以逼真地顯示出來(lái)，且可以使復(fù)雜的人體組織更為直觀明了。在術(shù)前指導(dǎo)中，通過(guò)3D打印可清晰直觀地顯示患者的疾病狀況，在比如復(fù)雜骨折與畸形的分布，這樣3D打印所模型可提供比醫(yī)學(xué)影像資料更加詳細(xì)的解剖學(xué)信息，實(shí)現(xiàn)了由二維到三維、由平面到立體、虛擬到現(xiàn)實(shí)的轉(zhuǎn)變。醫(yī)生可直接在此模型上進(jìn)行手術(shù)設(shè)計(jì)及模擬，以確保手術(shù)的成功，為臨床疾病的診斷及治療提供了精確化、個(gè)性化的新型思路和方法。

不過(guò)，這些還不是真正意義上的生物打印。無(wú)論是打印骨科的植入物，還是打印人體的模型一，這些還只是通過(guò)傳統(tǒng)的增材制造技術(shù)，通過(guò)塑料、樹脂和鈦合金金屬等材料形成無(wú)生命的假體或模型。

科學(xué)意義上的3D生物打印則是以打印細(xì)胞為分水嶺，也就是“以3D打印為手段，以加工細(xì)胞等活性材料為內(nèi)容，以重建人體組織和器官為目標(biāo)”。只有真正的3D生物打印，才是塑醫(yī)療行業(yè)的重要力量。

3D生物打印是真正的醫(yī)學(xué)革命

目前全球3D生物打印技術(shù)尚處于起步階段，如果以打印細(xì)胞為分水嶺來(lái)看，對(duì)于顱骨、牙齒或制造器官或組織的3D模型還只能看做是3D生物打印的“前夜”，原因很簡(jiǎn)單，雖然這些打印技術(shù)也被視為生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的重要一環(huán)，但是打印出的產(chǎn)品還是非生命假體，而且大多數(shù)打印過(guò)程僅僅涉及到一種金屬或者塑膠材質(zhì)，所以其對(duì)生命醫(yī)學(xué)發(fā)展的支撐十分有限。

真正意義上的3D生物打印是向簡(jiǎn)單生命體和復(fù)雜生命結(jié)構(gòu)體方向發(fā)展的。采用的打印材料更是超出了傳統(tǒng)3D打印的取材空間，比如活細(xì)胞、干細(xì)胞、水凝膠、可被人體組織吸收的高分子材料等。

不過(guò)，應(yīng)用活細(xì)胞進(jìn)行生物打印，完全不同于傳統(tǒng)的三維打印，甚至可以說(shuō)完全是另外一個(gè)領(lǐng)域。

因?yàn)榇蛴〉牟牧霞热簧婕暗交畹募?xì)胞，就需要精確控制細(xì)胞的成活率、細(xì)胞生長(zhǎng)的支架材料、細(xì)胞的氧氣、水分、營(yíng)養(yǎng)等微環(huán)境，以及后期如何通過(guò)血管化來(lái)維持組織的生長(zhǎng)和代謝。這樣一來(lái)，需要同時(shí)打印的材料就達(dá)到幾種乃至十幾種，打印過(guò)程中的精密控制更加復(fù)雜，且更不用說(shuō)分化程度更高，更加復(fù)雜的組織。

也正因?yàn)槿绱耍?D生物打印才成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)力的一個(gè)焦點(diǎn)，而這個(gè)焦點(diǎn)，在我國(guó)集中的體現(xiàn)就是國(guó)家對(duì)3D生物打印的重視。比如在2014年末，“第四屆國(guó)際增材制造與生物制造會(huì)議（ICAM-BM2014）”在北京召開，來(lái)自11個(gè)國(guó)家和地區(qū)的180余名與會(huì)代表參加了此次會(huì)議。內(nèi)容涵蓋細(xì)胞三維打印、組織工程支架三維打印、金屬增材制造以及增材制造技術(shù)中數(shù)據(jù)處理、建模仿真和創(chuàng)新應(yīng)用等。

此外，4月份在上海召開的“2015醫(yī)用新材料與3D打印論壇”以“交叉前沿新時(shí)代”為主題。論壇上來(lái)自諸多高效、研究所和醫(yī)院的3D生物打印研究人員就醫(yī)用新材料和3D打印相關(guān)領(lǐng)域的新方法、新發(fā)現(xiàn)，以及進(jìn)一步發(fā)展的重點(diǎn)，特別是成果轉(zhuǎn)化等進(jìn)行交流和研討，場(chǎng)面十分火爆。第三屆世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)大會(huì)將于2015年6月3至6日在成都舉行，大會(huì)議題之一將重點(diǎn)圍繞生物3D打印的技術(shù)路線、商業(yè)模式、材料、應(yīng)用，及如何構(gòu)建3D生物打印生態(tài)鏈等議題展開深入討論。

這場(chǎng)潛在的醫(yī)學(xué)革命，可以說(shuō)目前正在生物學(xué)和醫(yī)學(xué)以及信息科學(xué)領(lǐng)域醞釀著一場(chǎng)風(fēng)暴，因?yàn)?D生物打印的未來(lái)應(yīng)用將滿足人類醫(yī)學(xué)發(fā)展過(guò)程中最大的一塊短板，即器官移植和個(gè)性化治療的需要。

如今，醫(yī)療領(lǐng)域的體內(nèi)植入輔助假體的巨大市場(chǎng)是有目共睹的，但其特點(diǎn)和缺陷都非常明顯，及屬于非活性體，受到人體的排斥反應(yīng)強(qiáng)烈。這些大多以機(jī)械結(jié)構(gòu)（例如骨板骨釘、人工關(guān)節(jié)、血管支架等）或機(jī)電系統(tǒng)（例如人工眼、人工耳蝸、人工心臟等）或高分子材料系統(tǒng)（人工食管、人工膽管、人工腸、人工膀胱）所構(gòu)建的人體器官，因其諸多不足也正成為生物材料、生物力學(xué)、組織工程學(xué)、電子學(xué)（包括計(jì)算機(jī)）特別是微電子學(xué)以及臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合的多學(xué)科攻堅(jiān)的重點(diǎn)。人們多么希望在未來(lái)能夠植入和應(yīng)用以細(xì)胞及組織所構(gòu)建的“器官”，來(lái)修復(fù)人體因傷害或發(fā)病所需要的天然器官組織的功能。據(jù)衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，僅僅在我國(guó)，每年等待器官移植的患者就超過(guò)150萬(wàn)人，這其中只有1萬(wàn)人能夠做上手術(shù)，而其余超過(guò)99%的患者需要繼續(xù)等待器官源。而世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)稱，全世界需器官移植手術(shù)的病人與所捐獻(xiàn)的人體器官的數(shù)量比為20比1。顯然，這是一個(gè)世界性難題。從國(guó)家層面來(lái)說(shuō)，更需要去系統(tǒng)破解這些難題，從根本上給生命的拯救創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)。

顯然，在未來(lái)，在醫(yī)學(xué)倫理的制約下，也只有3D生物打印才能破解以上難題。

3D生物打印有望重塑醫(yī)療行業(yè)

作為一項(xiàng)前沿制造技術(shù)，“3D生物打印” 的發(fā)展空間巨大。比如通過(guò)生物打印技術(shù)制造出與真正組織和器官的外形一致，滿足外形結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能的需求，以及具有滿足細(xì)胞與組織生長(zhǎng)所需要的內(nèi)部微結(jié)構(gòu)且滿足生命體生長(zhǎng)的生物循環(huán)系統(tǒng)的需要的組織或器官產(chǎn)品，人類的諸多醫(yī)學(xué)難題將被突破，已經(jīng)提及一百多年的個(gè)性化治療、人體器官的個(gè)性化定制難題以及使用模式動(dòng)物的藥物測(cè)試方式將被徹底改寫，也正因?yàn)槿绱耍覀儾趴梢哉f(shuō)為何3D生物打印有望重塑醫(yī)療行業(yè)。

全世界每天共有18個(gè)人因?yàn)檎也坏胶线m的器官移植而導(dǎo)致死亡。目前由于器官來(lái)源嚴(yán)重短缺，我國(guó)的器官移植事業(yè)也走到了一個(gè)關(guān)鍵的十字路口。面對(duì)每年150萬(wàn)的巨大缺口。通過(guò)3D生物打印的個(gè)性化制造能力與病體需求的差異性充分結(jié)合，配合傳統(tǒng)的CT、ECT技術(shù)，可以在人工假體、人工組織器官的制造方面產(chǎn)生巨大的推動(dòng)效應(yīng)。

另外在藥物測(cè)試中，目前測(cè)試藥物其中一大部分工作是在模式動(dòng)物，如豬、牛、小白鼠、兔子的身上完成的，如果未來(lái)以生物3D打印的模式器官來(lái)代替試驗(yàn)，不僅有利于縮短臨床藥物研發(fā)周期，節(jié)省上億美元研發(fā)費(fèi)用，還將避免潛在的人體試驗(yàn)損害。所以3D打印出的器官不僅能夠幫助新藥更快的實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)，以替代臨床試驗(yàn)，縮短新藥上市周期。

而在科研領(lǐng)域，細(xì)胞打印的產(chǎn)品包括組織和器官兩類，細(xì)胞準(zhǔn)確定位和培養(yǎng)之后，形成的結(jié)構(gòu)具備生物特性?？梢宰鳛楹芎玫尼t(yī)學(xué)研究工具。通過(guò)3D技術(shù)將三維立體圖象打印出實(shí)物，成為研究者手中直觀的模型，從而幫助科研工作者不斷地進(jìn)行設(shè)計(jì)上的優(yōu)化、結(jié)構(gòu)上的優(yōu)化，加速生物工程醫(yī)療領(lǐng)域中醫(yī)療設(shè)備、儀器、甚至是儀表的設(shè)計(jì)。

所以在未來(lái)， 3D生物打印技術(shù)將對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)重大的改變，如同互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)改變現(xiàn)如今人們的生活一樣。

據(jù)美國(guó)食品與藥品管理局預(yù)測(cè)，人體器官和功能組織替代物將在未來(lái)10年占據(jù)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的50%。

也正因?yàn)槿绱耍壳笆澜绺鲊?guó)都在積極制定以3D生物打印技術(shù)為基礎(chǔ)的，針對(duì)以人體組織與器官制造領(lǐng)域的中長(zhǎng)期研究計(jì)劃。如美國(guó)《2020年制造技術(shù)的挑戰(zhàn)》將生物制造技術(shù)列為11個(gè)主要發(fā)展方向之一；日本機(jī)械學(xué)會(huì)技術(shù)路線圖將微觀生物力學(xué)對(duì)促進(jìn)承載支持組織再生確定為10個(gè)研究方向之一，其預(yù)測(cè)“2020年及以后，適合許多大型組織和器官再生的刺激條件得到明確”，藉此體現(xiàn)機(jī)械工程對(duì)再生醫(yī)學(xué)治療的貢獻(xiàn)；中國(guó)機(jī)械工程學(xué)科發(fā)展戰(zhàn)略報(bào)告（2011―2020）也明確將生物與仿生制造列為未來(lái)主要發(fā)展方向之一。

“再生醫(yī)療是一個(gè)飛速發(fā)展的科技領(lǐng)域，肩負(fù)著改寫人類醫(yī)療史的重任?！边@是美國(guó)Organovo公司網(wǎng)站的一句話。我們更無(wú)法想象一百年后的醫(yī)療世界，最可能的是，3D生物打印也將成為一種普遍的醫(yī)療模式。通過(guò)3D打印技術(shù)制造器官，不但可解除移植器官資源緊缺的難題，也將對(duì)藥物開發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

未來(lái)市場(chǎng)前景極為廣闊

利用3D生物打印技術(shù)，目前研究人員已經(jīng)成功打印出了包括人耳，骨骼以及心臟等器官，并且在局部領(lǐng)域取得了臨床試驗(yàn)上的成功。雖然目前并未推廣開來(lái)，但前景卻極為廣闊。

據(jù)3D生物打印領(lǐng)域的專家戴∪衷菏拷檣埽目前醫(yī)療行業(yè)3D打印技術(shù)的應(yīng)用主要有以下幾方面：一是無(wú)需留在體內(nèi)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療模型、診療器械、康復(fù)輔具、假肢、助聽器、齒科、手術(shù)導(dǎo)板等；二是個(gè)性化永久植入物，使用鈦合金、鈷鉻鉬合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通過(guò)3D打印骨骼、軟骨、關(guān)節(jié)、牙齒等產(chǎn)品，通過(guò)手術(shù)植入人體；三是3D生物打印，即使用含細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的生物墨水，結(jié)合其他材料層層打印出產(chǎn)品，經(jīng)體外和體內(nèi)培育，形成有生理功能的組織結(jié)構(gòu)。這項(xiàng)技術(shù)成功后，有望解決全球面臨的移植組織或器官不足的難題。

在目前，生物3D打印在藥物篩選、手術(shù)導(dǎo)板、假肢假體等多領(lǐng)域的盈利模式已經(jīng)形成。3D打印頂尖咨詢機(jī)構(gòu)Wohlers的一項(xiàng)報(bào)告顯示，2019年3D打印市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到60億美元，其中在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場(chǎng)份額占15.1%，位居第三位。LuxResearch的分析師預(yù)測(cè)，3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)將迅速采用，預(yù)測(cè)2025年該市場(chǎng)達(dá)到19億美元，折合人民幣超百億。業(yè)界認(rèn)為，3D打印在醫(yī)療行業(yè)甚至整個(gè)生命學(xué)領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用前景。

面對(duì)巨大的市場(chǎng)，目前國(guó)外已有不少公司推出了高級(jí)生物打印設(shè)備，以適應(yīng)目前日益強(qiáng)大的科研需求。如最為強(qiáng)大的瑞士RegenHU公司推出的BIOFACTORY系列打印機(jī)，最大可以擴(kuò)展到8只打印頭，支持五種打印方式，可讓打印的組織賦予更多功能，可以構(gòu)建更為復(fù)雜的組織，最小擠出量為20pl，精度更高。2015年Nature雜志專門刊發(fā)RegenHU BIOFACTORY的應(yīng)用文章，介紹其在構(gòu)建體外血液-空氣組織屏障方面的應(yīng)用

德國(guó)的ENVISIONTEC公司推出的3D-Bioplotter，采用熔融擠出沉積工藝，可以成形多種生物材料。但尚不能進(jìn)行細(xì)胞的直接堆積成形。美國(guó)的MicroFab公司針對(duì)生物醫(yī)學(xué)和組織工程應(yīng)用，推出jetLab系統(tǒng)，可以作為生物材料成形的開發(fā)平臺(tái)，進(jìn)行組織工程支架的三維打印成形研究。

但是在中國(guó)，目前僅有兩家公司在制造并提供3D生物打印機(jī)。其中一家是杭州捷諾飛生物技術(shù)有限公司，另外一家是青島尤尼科技有限公司。目前青島尤尼在國(guó)家863前沿生物技術(shù)重大專項(xiàng)的支持下，已經(jīng)研制出用于臨床人體組織缺損修復(fù)，可打印多種生物支架材料及細(xì)胞的高精度3D打印系統(tǒng)的生物打印機(jī)，目前正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中。

此外，3D生物打印市場(chǎng)的動(dòng)作頻頻，也顯示出研究單位對(duì)該領(lǐng)域的重視。

2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授予注冊(cè)證的廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的第一代人工硬腦膜產(chǎn)品――“睿膜”成功上市，這是中國(guó)第一個(gè)在植入器械領(lǐng)域成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物3D打印產(chǎn)品。

四川英諾生物擬投資建立 3D 生物打印產(chǎn)業(yè)化基地，目前英諾生物已與四川大學(xué)華西醫(yī)院就項(xiàng)目研發(fā)合作事宜簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。

湖南首家 3D 生物打印臨床應(yīng)用研究所在湘雅醫(yī)學(xué)院成立，據(jù)悉該研究所致力于突破增材制造（即3D打印）在臨床醫(yī)療應(yīng)用中的核心與關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)3D打印技術(shù)在臨床醫(yī)療、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)用生物材料開發(fā)等領(lǐng)域的應(yīng)用。

發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)

3D生物打印是一個(gè)數(shù)字化、智能化、全自動(dòng)化制造系統(tǒng)的綜合工程，3D生物打印要想取得成功也絕非易事。

根據(jù)公開的資料顯示，目前3D生物打印機(jī)能夠非常成功的生產(chǎn)出簡(jiǎn)單的組織結(jié)構(gòu)，但目前打印最厚的組織也僅僅達(dá)到20多層細(xì)胞。如以厚度為標(biāo)準(zhǔn)衡量，其僅為幾百微米，相當(dāng)于人類少許的頭發(fā)。另外，一些團(tuán)隊(duì)使用高級(jí)的3D生物打印機(jī)生產(chǎn)出來(lái)的一些更大組織，但其自身力度很差，甚至連自身的磨損都不能承受。此外，怎樣使這些被生產(chǎn)出的組織得到存活是科學(xué)界關(guān)注的話題，比如組織中構(gòu)建血管和神經(jīng)通路就屬于3D生物打印的核心問(wèn)題。

此外，3D生物打印需要自動(dòng)控制及加工制造的軟件控制系統(tǒng)，以及高精度、高速度、高效率的硬件。目前在產(chǎn)品價(jià)格方面，國(guó)外3D生物打印機(jī)設(shè)備和材料的價(jià)格也居高不下。據(jù)悉，用于制造器官模型的3D生物打印機(jī)售價(jià)在120萬(wàn)至400萬(wàn)人民幣之間，與通過(guò)激光燒結(jié)的3D打印機(jī)設(shè)備價(jià)格相當(dāng)，所以目前還主要是一些有條件的醫(yī)院和機(jī)構(gòu)在承擔(dān)相關(guān)研究，這也成為3D生物打印發(fā)展的障礙之一。

即使是已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用的骨科產(chǎn)品，也面臨著一系列地審批難題。西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院特聘教授李滌塵和北醫(yī)三院的劉忠軍是將3D打印骨科產(chǎn)品進(jìn)行臨床應(yīng)用的先行者，但是他們均表示，如何迅速拿到產(chǎn)品審批是個(gè)問(wèn)題。由于目前我國(guó)3D打印在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用相對(duì)較嚴(yán)謹(jǐn)，目前還沒有一個(gè)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范。導(dǎo)致了3D打印的器官需要國(guó)家醫(yī)療器械制度和法律的審批，而這個(gè)過(guò)程非常復(fù)雜，而且風(fēng)險(xiǎn)較高。所以即使李滌塵2004年就成立了公司，到現(xiàn)在也沒拿到產(chǎn)品許可證。由于3D打印的產(chǎn)品非常個(gè)性化，已經(jīng)超過(guò)現(xiàn)有的產(chǎn)品監(jiān)管運(yùn)作模式，所以不可能每個(gè)打印產(chǎn)品都去檢驗(yàn)。這種風(fēng)險(xiǎn)如何化解以及面對(duì)滿足這種新的消費(fèi)需求和商業(yè)形態(tài)，都需要國(guó)家有關(guān)部門作出非常具體的研究和回應(yīng)。

所以綜合來(lái)看，目前即使政策上如鼓勵(lì)使用并推廣這項(xiàng)新技術(shù)，同時(shí)嚴(yán)控質(zhì)量加強(qiáng)行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵(lì)創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。但涉及3D生物打印的規(guī)定仍舊需要重新制定，特別是生物醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)在內(nèi)的諸多問(wèn)題也急需解決。