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篇1

本課程是培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)學(xué)生職業(yè)能力的專業(yè)課程，包含著藥事管理的基本知識及相關(guān)法規(guī)，在以醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等任務(wù)為驅(qū)動的課程體系中，貫穿著各專業(yè)課程，起著核心的作用；也是藥學(xué)職稱考試及全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師考試的必考科目。因此，學(xué)生只有理解并能運用本課程的基本知識與相關(guān)法規(guī)后，才能更好地理解和學(xué)習(xí)其它各專業(yè)課程的實際運用，同時也為以后的藥師及執(zhí)業(yè)藥師考試打下堅實的基礎(chǔ)。結(jié)合高職藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)方案、執(zhí)業(yè)藥師考試大綱、藥學(xué)職業(yè)崗位要求對“藥事管理與法規(guī)”的教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、考核方法等進行系統(tǒng)的研究與探索，具有重要的現(xiàn)實意義。

1《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)現(xiàn)狀

1.1教學(xué)內(nèi)容

《藥事管理與法規(guī)》是一門涵蓋內(nèi)容廣泛的課程，內(nèi)容涉及到藥事法規(guī)、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥物政策、藥品注冊、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)、藥學(xué)職業(yè)道德等多個方面。在有限的學(xué)時內(nèi)難以將所有內(nèi)容進行全面而深入的講解，師生都感覺到教學(xué)內(nèi)容多，學(xué)習(xí)任務(wù)重，壓力大。

1.2教學(xué)方法

目前大多數(shù)醫(yī)藥院?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》課程教學(xué)仍然采用傳統(tǒng)的課堂教學(xué)模式，以講授為主，偏重于理論教學(xué)，該課程的法規(guī)性強，多是一些死知識。而高職學(xué)生自身特點，識記能力差，邏輯推理不強，以教師為主的課堂上，難以與學(xué)生達到共鳴，學(xué)生缺乏主動性、參與性和積極性，只能被動地聽課，機械地死記硬背，不利于把知識靈活地轉(zhuǎn)化為實踐應(yīng)用能力，無助于分析問題和解決問題能力的提高。難以適應(yīng)以后藥學(xué)實踐工作，課堂教學(xué)質(zhì)量和教學(xué)效率很低，缺乏興趣性，很難發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性。

1.3考核方法

《藥事管理與法規(guī)》的考核方式多以筆試為主，考試題型包括名詞解釋、選擇題、簡答題、是非判斷、論述題等，考察學(xué)生對《藥事管理與法規(guī)》的基本知識的掌握情況。這種考核存在很大的缺陷，學(xué)生往往以死記硬背應(yīng)付。期末成績就是學(xué)生該課程成績，成績的高低與學(xué)生以后的職業(yè)能力的強弱的關(guān)系不大，這就造成了高分低能、在校所學(xué)的知識與藥學(xué)實踐工作脫節(jié)、知識對實踐工作來說沒有幫助等情況的發(fā)生。讓學(xué)生認為在校的學(xué)習(xí)是多余的、無用的等感覺。

2《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)改革

2.1教學(xué)內(nèi)容改革

改革教學(xué)內(nèi)容，首先根據(jù)國家執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱的內(nèi)容，引入醫(yī)藥企業(yè)相應(yīng)崗位標準制定課程教學(xué)標準，優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，突出重難點。同時必須以適應(yīng)藥學(xué)不同職業(yè)崗位環(huán)境及職業(yè)活動的實際需求為著力點，增加新法規(guī)、新內(nèi)容、新成果。強化案例教學(xué)，使死的知識活起來，使死知識能靈活運用于藥學(xué)實踐工作中；更新法律法規(guī)，使教學(xué)內(nèi)容具有時代性，將醫(yī)藥工作中出現(xiàn)的問題用藥事法規(guī)去解決；重難點突出，充實教學(xué)內(nèi)容，使教學(xué)更具針對性；理順法律、法規(guī)關(guān)系，使教學(xué)內(nèi)容具有連續(xù)性；建設(shè)多種教學(xué)資源，使教學(xué)過程立體化。

突出“項目化”教學(xué)，根據(jù)醫(yī)藥實際工作任務(wù)，將繁瑣的課程教學(xué)內(nèi)容設(shè)計成五大教學(xué)項目：認識藥品行政監(jiān)督、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)藥機構(gòu)藥品管理規(guī)范（GPP）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）等“4GP”管理。學(xué)生在實習(xí)或工作中，不管是在藥品的哪個崗位上工作，都會熟悉相應(yīng)的藥品管理工作，能用相應(yīng)的知識去解決相應(yīng)崗位上出現(xiàn)的問題。

同時，學(xué)生對課程的學(xué)習(xí)、理解邏輯性更強，與崗位的對接更貼切，目的性、職業(yè)性也更加突出，興趣當(dāng)然更高了，他們依據(jù)本人對以后職業(yè)規(guī)劃的要求，主動地攝取知識、培養(yǎng)能力，主動性與能動性發(fā)揮的恰到好處，學(xué)習(xí)效果當(dāng)然就會大大提高。

2.2改革教學(xué)方法

根據(jù)教學(xué)內(nèi)容，有針對性的使用案例教學(xué)，模擬教學(xué)，網(wǎng)絡(luò)課堂互動教學(xué)，角色扮演教學(xué)，現(xiàn)場實踐教學(xué)，小組討論，小組間分享，“項目化”任務(wù)教法等，充分調(diào)動學(xué)生的積極性、主動性、個性，使教學(xué)活動更具知識性、趣味性，使學(xué)生成為課堂的中心，老師成為主導(dǎo)，使學(xué)生個性得到充分彰顯、能力得到充分提升。

2.3改革考核方法

課程考核必須更具針對性，探索多樣化的考核方法更加能體現(xiàn)學(xué)生實際能力。本課程注重“過程性評價”，將每次課的教學(xué)納入考核過程中，考核同時延伸到課下。例如，課程小論文，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研報告，知識競賽，小組內(nèi)合作討論與小組間評判分享，筆試與面試相結(jié)合等。有在課堂完成的，也在在課下完成的?？己朔绞降母母锖蛣?chuàng)新，僅僅是手段，其根本是以提高教學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)學(xué)生知識靈活運用于實踐工作、分析問題解決問題的能力，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和綜合素質(zhì)。經(jīng)多年探索與研究，本課程的成績考核以100分制考核，分為三個部分：

2.3.1平時成績

對學(xué)生平時的表現(xiàn)進行考核，包括到課率、獨立作業(yè)完成情況以及上課互動情況，占整個考核體系的10%。知識是平時積累的，特別強調(diào)學(xué)生的到堂率。

2.3.2任務(wù)考核

實際操作主要依據(jù)日常教學(xué)中，學(xué)生對于每個項目任務(wù)完成的情況來考核的，主要考核學(xué)生的能力與綜合素質(zhì)。一般分為小組互評、學(xué)生互評及老師點評三種，占整個考核體系的50%。

這項考核中，著重考核每個學(xué)生的個性發(fā)展、主動思考、語言表達與溝通、團隊融合度等個人綜合素質(zhì)；同時，考核團隊，小組長的領(lǐng)導(dǎo)能力、學(xué)習(xí)委員與班長對各個小組的監(jiān)督管理能力、組內(nèi)成員的協(xié)作、配合、執(zhí)行能力。

考核成績來源于幾個部分：每個學(xué)生的客觀的自評；小組長依據(jù)組內(nèi)成員對每個項目或任務(wù)的完成情況、實訓(xùn)時的表現(xiàn)、團隊內(nèi)其他成員的評價等進行評價；學(xué)習(xí)委員依據(jù)作業(yè)檢查情況的評價；班長依據(jù)每個同學(xué)的綜合表現(xiàn)的評價等。將以上4個方面的成績分成不同的權(quán)重，再進行綜合，得出每個同學(xué)的平時成績。

2.3.3理論考試

對于基礎(chǔ)知識，用筆試的方法進行閉卷考核，筆試考試模擬全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師考試進行考核，卷面分數(shù)為100分，試題分A型題（最佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、X型題（多項選擇題），占整個考核體系的40%。

這種考核方式既注重平時課堂學(xué)習(xí)，又注重基本知識的技能的掌握，還能解決實際問題，收到了較好的效果。課程教學(xué)質(zhì)量逐年提高。

3改革后的成效

通過深入的改革，有效促進學(xué)生學(xué)習(xí)，加強互動，讓學(xué)生在“做中學(xué)、學(xué)中覺，覺后做”，即在具體任務(wù)中學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)中明白，在明白之后再去做，學(xué)生積極性大大提高，參與互動效果上升，教師角色從主體向主導(dǎo)轉(zhuǎn)變，教學(xué)內(nèi)容從滿堂灌向重點講透、難點釋疑轉(zhuǎn)變，教學(xué)方法從單純講授向啟發(fā)，引導(dǎo)轉(zhuǎn)變，教師有效控制了教學(xué)課時的90分鐘。

通過考試改革，讓每位學(xué)生都能主動學(xué)習(xí)和訓(xùn)練、都有自己的任務(wù)，每位學(xué)生都能得到不同的感受，大大提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，把死的知識變得活學(xué)活用。綜合能力與素質(zhì)在每次課上都有進步與提高。

4結(jié)語

結(jié)合醫(yī)藥工作崗位需求和執(zhí)業(yè)藥師考試大綱開展教學(xué)改革，具有重要的現(xiàn)實意義，為我國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)技能型藥師人才培養(yǎng)奠定了基礎(chǔ)。

參考文獻

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藥學(xué)專業(yè)人才的需求促進動物藥學(xué)的學(xué)科發(fā)展

據(jù)統(tǒng)計，我國約有80%的獸藥生產(chǎn)企業(yè)具備研發(fā)機構(gòu)，但從事生藥研究開發(fā)的人員僅1500人左右，遠遠不及國際動物保健企業(yè)。近幾年獸藥企業(yè)、飼料廠和生物制品生產(chǎn)企業(yè)及獸藥監(jiān)察管理部門對動物藥學(xué)專業(yè)的本科生和碩士研究生的用人需求量在逐年增加，為動物藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生提供了廣闊的就業(yè)空間和機遇。只有培養(yǎng)既具有一定的獸醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，又具有動物藥學(xué)技能的復(fù)合型應(yīng)用人才，才能滿足我國獸藥產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展的需求。

我國動物藥學(xué)專業(yè)獸醫(yī)藥事管理學(xué)教學(xué)探討

獸醫(yī)藥事管理是指各級獸醫(yī)行政管理部門及相關(guān)機構(gòu)，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，對新獸藥研制、獸藥登記注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用、標簽與說明書等諸環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)督，以及目前人們普遍關(guān)注的動物源性食品安全問題，以達到安全、有效和質(zhì)量可控的目的。獸醫(yī)藥事管理學(xué)課程承擔(dān)著介紹獸藥行業(yè)各種法律、法規(guī)、規(guī)章制度及規(guī)范的重要職能，它是幫助學(xué)生了解動物藥學(xué)行業(yè)行規(guī)的一門課程。

由于它是動物藥學(xué)專業(yè)中的一門新興課程，且我國的各項獸藥管理辦法和法規(guī)還處在不斷改進和提高中，所以該課程體系的設(shè)置、教材和師資隊伍建設(shè)及教學(xué)方法等方面還沒有完全成熟，有待于進一步完善和提高。

統(tǒng)一和完善課程體系的設(shè)置

目前獸醫(yī)藥事管理學(xué)課程尚未在全國農(nóng)業(yè)院校動物藥學(xué)專業(yè)普及開設(shè)。開設(shè)的院校課程體系設(shè)置不統(tǒng)一，如出現(xiàn)了獸醫(yī)藥事管理、獸藥管理、藥事管理及獸藥管理與藥事法規(guī)等多種課程名稱；另外，各學(xué)校限于實際情況，整體課時均偏少，且實踐課時幾乎為零；多數(shù)院校設(shè)為限選課甚至選修課。建議根據(jù)國家獸藥管理政策的整體要求和動物藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的培養(yǎng)目標來制定教學(xué)大綱，明確課程內(nèi)容和重點難點。同時獸醫(yī)藥事管理學(xué)內(nèi)容涵蓋了動物藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，是一門理論性和實踐性都非常強的課程，在進行課程設(shè)置時應(yīng)考慮增加實踐課時數(shù)。

結(jié)合社會需要，合理組織教學(xué)內(nèi)容

目前已出版的獸藥管理相關(guān)教材只有中國農(nóng)業(yè)出版社出版的用于藥學(xué)畜牧獸醫(yī)專業(yè)的21世紀農(nóng)業(yè)部高職高專教育“十一五”規(guī)劃教材《獸藥管理》（于文蘊主編）和《藥事管理》（宋冶萍主編）。

國內(nèi)還沒有高等農(nóng)業(yè)教育本科生和研究生使用的獸醫(yī)藥事管理學(xué)方面的統(tǒng)編教材，所以應(yīng)該加快教材建設(shè)進度，統(tǒng)一整體教學(xué)思路和內(nèi)容。但在具體授課時，教學(xué)內(nèi)容不應(yīng)局限在某本教材，應(yīng)將農(nóng)業(yè)部不斷出臺的新行政法規(guī)及修訂的法規(guī)和最新的政策動態(tài)及時整合至授課內(nèi)容中，及時更新陳舊和落后的內(nèi)容，并適當(dāng)?shù)卦黾訃H最新藥事法規(guī)知識，做到與時俱進，適時更新，實現(xiàn)獸醫(yī)藥事管理實用性人才的培養(yǎng)目標，以滿足社會對獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理、獸藥銷售代表、獸藥研發(fā)人員及獸藥企業(yè)管理人才的需要。

加強師資力量，配備專兼職教師

由于獸醫(yī)藥事管理學(xué)是新興學(xué)科的課程之一，不像人醫(yī)藥學(xué)高等教育中有單獨的藥事管理專業(yè)，所以目前尚無該專業(yè)畢業(yè)的本科生、碩士或博士。該課程師資主要來源于動物藥學(xué)其他學(xué)科、獸藥行政機構(gòu)或獸藥企業(yè)的兼職教師，存在著師資力量不足、發(fā)展不平衡、高學(xué)歷層次人員少等問題。所以應(yīng)該配備經(jīng)常深入到藥事管理實踐第一線并熟知獸醫(yī)藥政、獸藥檢驗、生產(chǎn)、使用和經(jīng)營的專職教師。

更新授課模式教學(xué)手段多樣化

獸醫(yī)藥事管理內(nèi)容繁雜枯燥，所涉范圍廣，政策性理論強且更新較快，建議采用多種教學(xué)手段以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，如學(xué)生講座、課堂專題討論等，課堂可運用多媒體進行輔助授課。該課程的實踐性很強，應(yīng)該重視實踐和理論的結(jié)合。為了深刻理解藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）、獸藥經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范（GSP）以及獸藥管理的意義和各項要求，可以組織學(xué)生到獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥監(jiān)察所、獸醫(yī)院藥房進行參觀、實習(xí)等，使學(xué)生通過實踐教學(xué)，在校期間就能接觸社會，了解獸藥行業(yè)動態(tài)，真正理解獸醫(yī)藥事管理的具體工作，對確定未來就業(yè)方向和崗位提供重要的參考價值，同時也鍛煉了學(xué)生分析問題和解決問題的能力。

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【關(guān)鍵詞】藥房管理；藥品；藥品調(diào)劑；藥品咨詢

【中圖分類號】R197.323

【文獻標識碼】A

【文章編號】1007-8517（2013）11-0171-02

我院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的三級甲等醫(yī)院，醫(yī)院現(xiàn)有床位750張，年床位使用率超過了95%。藥劑科藥房作為醫(yī)院的一個服務(wù)性窗口，集管理、技術(shù)、經(jīng)營為一體，直接關(guān)系到醫(yī)院的經(jīng)濟效益和對外形象，因此加強我院藥房管理具有十分重要的意義。本人在我院藥房工作數(shù)十年，結(jié)合我院藥房的特點和個人體會，覺得應(yīng)該從以下幾個方面加強我院藥房的管理。

1制定嚴格的藥房管理規(guī)章制度，加強藥房工作人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高其自身素質(zhì)

藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量與人們的生命安危緊密相關(guān)；而醫(yī)院的藥房是藥品儲存、調(diào)配、發(fā)放的場所，因此，必須制定嚴格的規(guī)章制度，不能隨便把藥品亂丟、亂放。各級藥房人員要認真完成本職工作任務(wù)，充分履行各自的崗位職責(zé)，重視醫(yī)囑審核，避免差錯事故的發(fā)生。藥房人員要認真執(zhí)行藥品核對簽字制度，嚴格執(zhí)行四查十對，責(zé)任到人，把臨床不合理用藥和給藥差錯盡量降低。另外，提高藥房工作人員的專業(yè)能力和水平是做好藥房服務(wù)的基本條件。藥房人員要加強業(yè)務(wù)的學(xué)習(xí)，要全面掌握藥品知識，詳細了解每種藥品的各種藥動力學(xué)參數(shù)，如半衰期、生物利用度、血藥濃度、達峰時間、蛋白結(jié)合律、代謝途徑等；還要熟悉藥物的副作用、配伍禁忌。藥房人員還要努力學(xué)習(xí)常見臨床疾病方面的相關(guān)知識；熟悉常見病的常規(guī)處理辦法。藥房負責(zé)人還要定期組織大家學(xué)習(xí)國家醫(yī)藥方面的相關(guān)法律和法規(guī)，比如藥品管理法、特殊藥品管理條例的學(xué)習(xí)。

2加強藥品的儲存管理、有效期管理和退藥管理

2.1加強藥品的儲存管理根據(jù)《藥品儲存管理制度》，不同劑型的藥品必須嚴格分區(qū)放置；高危藥品必須單獨存放在專門區(qū)域或?qū)ｉT藥柜中，并且在該柜醒目位置掛一警示牌；對要求避光、冷藏、陰涼等特殊要求的藥品，都應(yīng)該按照其要求放在符合要求的地方。特殊藥品比如血制品及低溫保存的藥品要放至冰箱，見光分解的藥品要避光保存；對品和第一類實行專一管理，嚴格按照專用處方、專用賬冊、專冊登記、專人保管、專柜加鎖管理；防止其流人入非法渠道、防止丟失、被盜等事件的發(fā)生；根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午定時各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。藥品存放實行色標管理，待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格藥品區(qū)——紅色；對不合格藥品實行控制管理；不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志；儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將該藥品集中控制并暫停發(fā)貨，報質(zhì)量管理部門處理；做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符；具體藥品要承包到組，落實到個人，層層把關(guān)，把藥品落實到實處；保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污、防污染等工作。

2.2加強藥品的有效期管理

目前我院藥房已經(jīng)采用了計算機管理，每種藥品在入庫之前就已經(jīng)錄入了廠家、批號、生產(chǎn)日期、有效期和數(shù)量等信息。做到定期檢查所有入庫藥品的有效期，把有效期靠前的藥品擺放到專門的柜子，先使用，避免藥品的過期，同時盡可能減少醫(yī)院的損失；防止過期、失效的藥品流入患者手中，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。

2.3加強藥品的退藥管理對于由于各種原因?qū)е碌幕颊咄怂幀F(xiàn)象，我們也必須加強對其的管理；要求退藥時必須有醫(yī)師的簽字處方；如果是住院病人的退藥，必須要有由所在科室主任寫的退藥申請單，并且注明原因，藥房藥師對退的藥品進行仔細檢查，沒問題后才可以退藥。

3加強藥房調(diào)劑工作的管理

藥品調(diào)劑是醫(yī)療行為的延伸，提供無差錯的質(zhì)量合格的藥品交付患者是藥劑工作人員的最終目的。為了達到這個目的，我們必須做到以下幾點：①藥品要定位存放，可以減少出差錯的概率；②核對標簽：拿藥的時候要仔細核對標簽，調(diào)配、核對都要注意；③雙人核對：核對很重要，可以降低出差錯的幾率。④調(diào)劑工作者對每一種藥品的配伍禁忌都應(yīng)掌握，一旦發(fā)現(xiàn)大夫所開處方有配伍禁忌，藥房調(diào)劑人員應(yīng)該拒絕發(fā)藥，同時告知大夫本人。⑤藥品的用法用量和注意事項都應(yīng)該告知患者。⑥對患者態(tài)度要好，一旦發(fā)生誤會，不要爭吵，應(yīng)該態(tài)度和藹地給患者解釋，直到患者滿意。

4加強藥房自動化系統(tǒng)的實施

為了進一步提高藥房的服務(wù)質(zhì)量，我們要向國內(nèi)先進醫(yī)院學(xué)習(xí)，有必要引進藥房自動化系統(tǒng)。比如自動化藥品調(diào)配系統(tǒng)，包括整盒發(fā)藥系統(tǒng)和單劑量擺藥機。藥房自動化系統(tǒng)的建立可以改變我院藥房現(xiàn)有的手工調(diào)劑分發(fā)模式，提高擺藥的速度和質(zhì)量，充分發(fā)揮醫(yī)院現(xiàn)有的信息系統(tǒng)的功能，實現(xiàn)醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作的信息化和自動化。

5開設(shè)門診藥房咨詢窗口，提高服務(wù)意識

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（一）監(jiān)督檢查面達到百分之百；

（二）違法行為處罰率達到百分之百；

（三）藥品市場秩序得到進一步規(guī)范；

（四）轄區(qū)無藥械安全事件發(fā)生。

二、工作重點

（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進行全面檢查。重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實情況等內(nèi)容，對違規(guī)企業(yè)依法予以處罰。

（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強藥械質(zhì)量監(jiān)管。

1、加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，重點是藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營藥品行為，藥品批發(fā)企業(yè)配送庫無證經(jīng)營藥品行為，藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)自行采購藥品的行為，對違規(guī)企業(yè)依法予以處罰；

2、全面清理藥械經(jīng)營主體資格，從嚴查處取締無證經(jīng)營藥械行為，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》和“一掛兩超”行為；

3、嚴厲查處藥品零售連鎖企業(yè)未按要求實施藥品分類管理、未憑處方銷售處方藥的行為，藥品連鎖門店“連而不鎖”，自行采購藥品的行為，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員未在崗而銷售乙類非處方藥以外的行為；

4、加強中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)整頓和規(guī)范中藥材市場。一查經(jīng)營中藥材冒充中藥飲片行為；二查未經(jīng)批準擅自加工、分裝中藥飲片行為；三查銷售假劣中藥飲片的行為；四查生產(chǎn)銷售不符合包裝規(guī)定的中藥飲片行為；五查醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進中藥飲片行為等。

5、加強對生物制品和特殊藥品的監(jiān)督檢查。一查無證或超范圍經(jīng)營生物制品和特殊藥品；二查保管環(huán)境、措施和制度不符合規(guī)定生物制品和特殊藥品；三查非法渠道采購生物制品和特殊藥品；四查養(yǎng)護、運輸冷鏈設(shè)備不符合要求生物制品和特殊藥品。

（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是加強藥品、醫(yī)療器械的采購、儲藏和使用的監(jiān)管，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

1、加強對醫(yī)療機構(gòu)藥械管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督；

2、重點加強對醫(yī)療機構(gòu)注射劑、生物制品、特殊藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)院制劑的質(zhì)量監(jiān)管，嚴查使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰等不符合法定要求醫(yī)療器械的違法行為。

3、開展隱形眼鏡、義齒、骨科植入器械及醫(yī)院使用的大中型醫(yī)療器械專項清理檢查；

4、加強對個人設(shè)置的門診部和個體診所等醫(yī)療機構(gòu)用藥備案管理，從嚴查處超范圍使用藥品行為。

（四）加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度，查處國家、省食品藥品監(jiān)管部門通報的藥械品種，主要是國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的標識為廣西平南制藥廠生產(chǎn)的假膅脂寧膠囊（批號*1101、*0901、*1201）；遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司20*年生產(chǎn)的所有涉案人用狂犬病疫苗；衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的“雙黃連注射液”（批號：*09028、**030，規(guī)格20毫升/支）；從嚴查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥械行為。

（五）加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度。

（六）進一步開展對轄區(qū)各類藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的情況調(diào)查，建立翔實的基礎(chǔ)信息庫。

（七）開展對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)清理和法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)工作。

三、工作要求

（一）落實整規(guī)責(zé)任。本次整規(guī)工作實行“劃片包干、條塊結(jié)合，任務(wù)到組，責(zé)任到人”的責(zé)任體制。

（二）加大執(zhí)法力度。堅決糾正藥械專項整治中存在著“打不疼”、“打不死”的問題，做到案情沒有查清的不放過，責(zé)任人沒有依法處理的不放過，內(nèi)外勾結(jié)的人員沒有追究責(zé)任的不放過，防范整改措施不到位的不放過；加強與公安、工商等部門的協(xié)作，形成打假工作合力，抓好大案要案查辦；加強與刑事司法工作的銜接，涉嫌犯罪案件及時移送，絕不滯留在行政執(zhí)法環(huán)節(jié)。

（三）規(guī)范執(zhí)法行為。做到依法行政、文明執(zhí)法、公正執(zhí)法、廉潔執(zhí)法。對案件調(diào)查處理做到程序合法、事實清楚、證據(jù)充分、定性準確、裁量恰當(dāng)；對重大、復(fù)雜案件及聽證案件的處理必須經(jīng)案審會決定；行政執(zhí)法文書做到書寫規(guī)范、卷面整潔、用語恰當(dāng)。

篇5

1.1殘餌、排泄物、分泌物

人類在進行水產(chǎn)養(yǎng)殖中，尤其是一些池塘養(yǎng)殖，水產(chǎn)養(yǎng)殖生物的營養(yǎng)能量來源是人工投餌，但不可避免的是人類投餌的食物并不能完全被養(yǎng)殖生物所吸收，就會導(dǎo)致無法被養(yǎng)殖生物所食的餌料排泄物及分泌物溶解出來的營養(yǎng)鹽和有機質(zhì)污染環(huán)境，這些有機物在淡水中進行分解轉(zhuǎn)化會消耗大量的溶解氧，直接引起魚蝦貝類生長受抑、餌料系數(shù)降低，嚴重的還會出現(xiàn)窒息死亡。有機物的氨化作用會產(chǎn)生氨，氨會轉(zhuǎn)變成亞硝酸鹽，這是導(dǎo)致水產(chǎn)動物發(fā)生疾病的重要因素，比如一定數(shù)量的分子氨會直接損失魚鰓表皮細胞，降低魚類的免疫力。

1.2化學(xué)農(nóng)藥、抗生素、飼料添加劑

在淡水水產(chǎn)養(yǎng)殖中，人類為了加快促進生物的生長，維持水體的環(huán)境相對穩(wěn)定性，防治病害的發(fā)生，會使用一些化學(xué)農(nóng)藥、抗生素和飼料添加劑，這些是現(xiàn)代水產(chǎn)養(yǎng)殖中非常重要的技術(shù)手段，但不可忽視的是，由于人為主觀原因，導(dǎo)致了化學(xué)農(nóng)藥和抗生素的濫用，加上沒有合理和使用搭配飼料添加劑，也會導(dǎo)致是殘留和積累的水產(chǎn)品在水域中。

2治理措施

2.1科學(xué)規(guī)劃水產(chǎn)養(yǎng)殖面積

我國集約化水產(chǎn)養(yǎng)殖主要采取集約化形式是多余的飼料的一個主要原因，飼料大量過量的水遠遠超過他們的純化，污染水環(huán)境，因此科學(xué)合理的養(yǎng)殖區(qū)規(guī)劃。水產(chǎn)養(yǎng)殖部門可以根據(jù)水體不同的使用功能科學(xué)規(guī)劃養(yǎng)殖水面。充分考慮水水產(chǎn)養(yǎng)殖和水承載能力的負載能力等重要因素，在保護海洋環(huán)境沒有污染，水產(chǎn)養(yǎng)殖面積的科學(xué)規(guī)劃，制定合理的飼養(yǎng)密度的前提。

2.2提高水產(chǎn)養(yǎng)殖技術(shù)

水產(chǎn)養(yǎng)殖技術(shù)的研究已經(jīng)取得了一些進展，如凈化廠工程，工程技術(shù)，魚菜共生，貝類養(yǎng)殖處理污水工程技術(shù)、系統(tǒng)工程技術(shù)以及生物凈化工程技術(shù)。治理水域環(huán)境的重大舉措是修復(fù)水域生態(tài)環(huán)境，它的特點是投資少、沒有二次污染，保證了水產(chǎn)養(yǎng)殖的良好水環(huán)境，市場發(fā)展前景較大，是獲得良好水環(huán)境的重要保證，其市場與發(fā)展前景廣闊，是治理養(yǎng)殖污染水體價值較高的生物工程技術(shù)。

2.3加強水產(chǎn)養(yǎng)殖管理

不可否認的是我國水產(chǎn)養(yǎng)殖雖然取得一定的經(jīng)濟效益，但一定程度上污染了水域環(huán)境，養(yǎng)殖管理手段違背了經(jīng)濟、環(huán)境可持續(xù)發(fā)展觀，人類必須要樹立只有在保護水域環(huán)境不受污染的前提下，實施水產(chǎn)養(yǎng)殖，水產(chǎn)養(yǎng)殖才能地促進社會經(jīng)濟發(fā)展的可持續(xù)發(fā)展觀念。水產(chǎn)品規(guī)范養(yǎng)殖需要相關(guān)法律法規(guī)保障，現(xiàn)階段我國缺乏完善的水產(chǎn)養(yǎng)殖法律法規(guī)，對水產(chǎn)養(yǎng)殖監(jiān)督不夠，所以相關(guān)部門要加快制定相關(guān)水產(chǎn)養(yǎng)殖一系列法律法規(guī)的步伐，制定相關(guān)獎懲措施，嚴格管理機水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)。

2.4建立健全水產(chǎn)養(yǎng)殖法律法規(guī)

依據(jù)我國國情，參考和借鑒國外發(fā)達國家在水產(chǎn)養(yǎng)殖方面的管理經(jīng)驗，制定符合我國國情的法律法規(guī)，科學(xué)合理規(guī)劃水產(chǎn)養(yǎng)殖面積及養(yǎng)殖品種，建立漁業(yè)用藥限制和養(yǎng)殖廢水排放標準，加強監(jiān)管漁藥使用和養(yǎng)殖廢水排放，加大對漁藥濫用違規(guī)行為的懲罰力度。近幾年來，我國陸續(xù)頒布了《中華人民共和國漁業(yè)法》、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，一定程度上規(guī)范了我國水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展。

2.5提高水產(chǎn)養(yǎng)殖人員素質(zhì)

現(xiàn)階段我國從事水產(chǎn)養(yǎng)殖人員的綜合素質(zhì)較低，主要表現(xiàn)在水產(chǎn)養(yǎng)殖技術(shù)方面及總體受教育程度上，這些人員缺乏保護環(huán)境和保護水域的意識，這樣就認為的導(dǎo)致了水域環(huán)境污染較嚴重。要提高水產(chǎn)養(yǎng)殖人員的素質(zhì)，政府可以通過地方水產(chǎn)技術(shù)推廣站等單位舉辦培訓(xùn)班或講座，將最新養(yǎng)殖技術(shù)和環(huán)境政策法規(guī)分步驟傳授給漁民，提高漁民的環(huán)境保護意識，樹立水產(chǎn)養(yǎng)殖的可持續(xù)發(fā)展意識。

2.6凈化水體處理方法

2.6.1物理處理法

物理處理法是一種比較初級的處理方法，物理處理法的原理是根據(jù)水體和相關(guān)污染物的理化性質(zhì)，通過機械的方法凈化水體，該方法普及度相對較高?，F(xiàn)階段人類比較常用的有沉淀法、過濾法、泡沫分離法、吸附法、逆滲透法、曝氣法等對于懸浮顆粒物較多的水質(zhì)，可采用沉淀法、過濾法、泡沫分離法進行處理；如果如水，氨，亞硝酸鹽，硫化氫等有毒物質(zhì)，可使用吸附法利用多孔固相物質(zhì)除去吸附的有毒物質(zhì)，常用的多孔性固相物質(zhì)包括活性炭、硅膠、沸石、浮石粉等；水，如果有害氣體，如氨和氯的存在，可使用水，曝氣方法來改變曝氣，去除有害氣體。

2.6.2化學(xué)處理法

化學(xué)處理法主要效果是去除水體中的有害離子，常用方法有凝聚法、氧化處理法、離子交換法、絡(luò)和法以及中和法、消毒殺菌劑法等等，其中以氧化處理法的應(yīng)用最為普遍，該方法利用各種氧化劑氧化水體中的化學(xué)物質(zhì)，氧化劑有臭氧、漂白粉、高錳酸鉀等，其中臭氧的應(yīng)用范圍最廣、處理效果最好。氧化處理過程中所采用的氧化劑不僅可以消毒、殺菌，而且其本身所具備的氧化性還可以與有機物、具有還原性的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，去除有害離子。

3淡水水產(chǎn)養(yǎng)殖可持續(xù)發(fā)展

篇6

[關(guān)鍵詞]原料藥；藥物注冊；FDA認證；DMF；EDMF；COS認證

[中圖分類號]TQ460.4　[文獻標識碼]C　[文章編號]1673-7210(2011)08(b)-111-04

眾所周知，在過去的10年里越來越多的中國生產(chǎn)廠家都在尋求各種各樣的出口機會，同時也面臨了越來越多的國外政府機構(gòu)或者制劑企業(yè)嚴格的質(zhì)量審計，中國的制藥企業(yè)也借此機會不斷提高了自身的質(zhì)量管理體系，安全管理體系以及整體企業(yè)形象。

原料藥企業(yè)產(chǎn)品出口面向的主要地區(qū)為美國和歐盟國家。理所當(dāng)然原料藥出口企業(yè)必須通過上述國家和地區(qū)質(zhì)量，生產(chǎn)體系的審計(GMP)，并完成產(chǎn)品注冊。產(chǎn)品注冊涉及到美國食品及藥物管理局(Food and Drug Admistraton，F(xiàn)DA)認證和歐盟不同國家藥物主文件(drugmasterfile，DMF)注冊，或者歐盟整體的歐州藥典適用性證書(certificate of suitabifity，COS)認證。1 FDA認證介紹

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份DMF。

1.1 DMF文件及申報程序簡介

DMF是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品進行全面了解。內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是在GMP環(huán)境下進行的。

1.1.1 DMF文件共有五種類型I型：生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施：Ⅱ型：中間體、原料藥和藥品；Ⅲ型：包裝物料；Ⅳ型：輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑；V型：非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于Ⅱ型，申請文件的主要內(nèi)容包括遞交申請書、相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)方法詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗、包裝和標簽、標準操作規(guī)程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。

1.1.2 DHF文件主要內(nèi)容包括如下幾個方面①綜述資料：A.行政信息；B.產(chǎn)品特征的綜述；c.專家報告。②化學(xué)、藥學(xué)和生物學(xué)信息：A.配方的詳細內(nèi)容；B生產(chǎn)方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊檢測；E.生產(chǎn)中間過程的控制；F.最終產(chǎn)品檢驗；G.穩(wěn)定性試驗。③生物等效性試驗結(jié)果：對于大部分藥品，生物等效性試驗數(shù)據(jù)是必須的。

1.1.3 DMF申報的基本程序見圖1。

1.2一般情況下中國廠商申報FDA認證的程序如下

1.2.1進行國際市場調(diào)研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發(fā)展趨勢與走向做出正確的預(yù)測、分析和判斷，選擇好申請FDA批準的品種。

1.2.2選擇申請人和經(jīng)銷商，并簽訂委托協(xié)議書、簽署委托書。

1.2.3編寫申請文件，原料藥為DMF文件，由人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。

1.2.4 FDA收到申請文件后。經(jīng)初審合格后發(fā)通知函給申請人，并發(fā)給一個登記號，說明DMF文件持有人的責(zé)任和義務(wù)。

1.2.5工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設(shè)施設(shè)備的改造并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項軟件和相關(guān)人員的強化培訓(xùn)。

1.2.6應(yīng)美國制劑生產(chǎn)廠家(即該原料藥品的終端用戶)的申請，F(xiàn)DA派官員到生產(chǎn)廠家按照FDA頒布的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南并對照已上報審核的DMF文件進行檢查，F(xiàn)DA官員在生產(chǎn)現(xiàn)場的基礎(chǔ)上出具書面意見給生產(chǎn)廠家并向FDA報告檢查結(jié)果。

1.2.7 FDA審核批準后將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家并輸入美國海關(guān)的管理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

1.2.8生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2-3年可能要接受一次復(fù)查。

1.3 FDA的批準

按照美國聯(lián)邦法規(guī)第210及第211條中有關(guān)規(guī)定，任何進入美國市場的藥品(包括原料藥品)都需要首先獲得FDA的批準，而且所有關(guān)于藥物的生產(chǎn)、加工、包裝等均應(yīng)嚴格符合美國cGMP的要求。

1.3.1原料藥通過美國FDA認證的途徑對于原料藥來說，通過FDA批準主要有兩個階段：一是DMF文件的登記，要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程以及藥品質(zhì)量本身做一個詳盡的描述。二是當(dāng)DMF文件的登記已完成時，而且在美國的原料藥品終端用戶提出了申請以后。FDA官員對原料藥物的生產(chǎn)廠家進行GMP符合性現(xiàn)場檢查。通過對藥品生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況的全面考察，做出該原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷。

1.3.2 DHF文件的編寫和提交DMF編寫應(yīng)實事求是，因為FDA現(xiàn)場檢查會以企業(yè)提交的DMF作為檢查的依據(jù)。DMF必須用英文書寫，如果呈報文件是以其他語言書寫的，就必須附有正確的英文譯文。連同授權(quán)信、副本一同交給美國商，由商交給FDA。FDA審閱DMF之后，若認為符合模式要求，則會給該DMF一個注冊號，同時將該注冊號通知美國商，表明FDA已經(jīng)收到了符合模式要求的DMF。

1.3.3 FDA的現(xiàn)場檢查FDA現(xiàn)場檢查一般是非無菌原料藥由2個人檢查3-4 d，無菌原料藥由2-3個人檢查5-7 d?，F(xiàn)場檢查有兩種形式：一是從頭開始，按操作順序的先后進行檢查，這種按產(chǎn)品生產(chǎn)流程的檢查一般適用于一種產(chǎn)品；另一種是按系統(tǒng)檢查。適用于多個品種的檢查?，F(xiàn)場檢查時FDA會提出大量問題。并查看企業(yè)的文件和記錄，最后FDA會有半天時間進行總結(jié)，若有疑問或認為有些地方不符合GMP和DMF，他們會在審計缺陷483表上列出。通常483表上的問題要被審查企業(yè)在3周內(nèi)列出詳細的解釋或整改計劃并交FDA。當(dāng)FDA對企業(yè)的483表回信進行審查。并感到滿意時。FDA會通知商，同意其使用本產(chǎn)品。同時FDA會通知美國的貿(mào)易部門，準許進口本原料藥(FDA不會給企業(yè)發(fā)GMP證書)。經(jīng)過以上幾個步驟。企業(yè)的原料藥已經(jīng)成功進入美國市場，但需要指出的是，并不是通過檢查之后就萬事大吉了，企業(yè)從此更應(yīng)嚴格按照GMP和DMF的要求運作，重大變更應(yīng)通知FDA，DMF及時更新。同時FDA會至少每2年對企業(yè)復(fù)查一次。

2歐洲國家藥物注冊管理

2.1 EDMF文件簡介

歐洲藥物主文件(European drug master file，EDMF)是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當(dāng)局提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用原料藥的基本情況的支持性技術(shù)文件。它的申請必須與使用該原料藥制劑的上市許可申請同時進行。

EDMF分為公開部分和保密部分。與美國FDA的DMF涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要內(nèi)容是藥物及其相關(guān)雜質(zhì)的化學(xué)，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)及結(jié)構(gòu)解析、化學(xué)性質(zhì)、雜質(zhì)及其限度、雜質(zhì)檢查等。

2.2EDMF的適用范圍

EDMF適用于以下三類原料藥的申請：①仍由專利保護的新的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲或任何一個成員國的藥典中；②已過專利保護期的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲或任何一個成員國的藥典中；③包括在歐洲或任何一個成員國的藥典中的原料藥。

2.3 EDMF的變動和更新

如果EDMF持有人需要對EDMF的公開部分和保密部分作出任何變動，均要向主管當(dāng)局或EMEA上報，并通知所有申請人。若僅是修改EDMF的保密部分，并且生產(chǎn)采用的質(zhì)量標準和雜質(zhì)范圍均沒有發(fā)生改變，修改信息只需提供給主管當(dāng)局。如果需要修改EDMF的公開部分。此信息必須提供給其他申請人和使用此EDMF藥品上市許可證的持有人，所有涉及到的申請人將通過適當(dāng)?shù)淖兏绦蛐薷乃麄兊纳鲜性S可證申請文檔。

2.4 EDMF的遞交程序

根據(jù)歐洲藥物管理檔案程序的要求，EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可證申請時遞交，并且只有歐洲的制劑生產(chǎn)廠家及其授權(quán)的代表(如進口商)才能遞交EDMF。遞交的EDMF應(yīng)包括兩個部分：①EDMF的申請人部分(即公開部分)；②原料藥生產(chǎn)廠家(ASM)的限制部分(即保密部分)。兩個部分要分開遞交，因為藥品上市許可證的申請人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公開部分和保密部分組成的一個完整副本由原料藥生產(chǎn)廠家直接寄給歐洲的相關(guān)的評審機構(gòu)。公開部分的一個副本由原料藥生產(chǎn)廠家提前寄給申請人，并由申請人將此部分包括在上市許可證的申請文件中。

如果經(jīng)歐洲的藥品評審機構(gòu)驗證，證明遞交的EDMF申請文件是真實有效的，則給予藥品上市許可證的申請人一個EDMF登記號。這樣作為原料藥的生產(chǎn)廠家，就可以將本原料藥產(chǎn)品出口到歐洲，用于該制劑廠家的藥品生產(chǎn)。

2.5EDMF的評估

當(dāng)EDMF文件被提交后，歐洲各國的主管當(dāng)局或歐洲藥物評審局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)會對EDMF的公開部分和保密部分進行評估并提問，且對EDMF公開部分的提問會寫進整個評估報告并轉(zhuǎn)給申請人，對EDMF保密部分的提問則被包含在評估報告的保密附件內(nèi)直接轉(zhuǎn)給EDMF持有人，但主管當(dāng)局或EMEA會將上述情況連同所提問題的性質(zhì)通知申請人，申請人負責(zé)EDMF持有人應(yīng)及時解答這些問題。一旦因為這些針對保密部分的提問和解答使得公開部分內(nèi)容發(fā)生變動，EDMF持有人將有責(zé)任向申請人提供更新的公開部分的文件，并由申請人提供給評審機構(gòu)。

2.6 COS認證介紹

歐洲藥典適用性證書(certificate 0f suitability，COS)認證的目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量，這是中國原料藥合法地被歐盟最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優(yōu)點是不依賴于最終用戶?？梢杂稍纤幧a(chǎn)廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產(chǎn)廠商向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)提交產(chǎn)品的COS認證文件，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS認證證書。

1999年。在EDQM制訂的COS認證指南中提出：原料藥生產(chǎn)企業(yè)在COS認證的申請文件中必須附加兩封承諾信，一封信承諾其申報的原料藥是按照國際GMP規(guī)范(ICH07A)進行生產(chǎn)的。另一封信要求承諾同意歐洲GMP檢查機構(gòu)的官員進行現(xiàn)場檢查。

隨著美國、歐盟和日本三方在藥品注冊程序和法規(guī)上的相互協(xié)調(diào)，歐盟在進口的原料藥注冊中逐步接近美國FDA的偏重現(xiàn)場GMP檢查的辦法，今后有可能對每一家提出COS認證的生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場的GMP檢查。COS認證過程對企業(yè)是有積極意義的，會使企業(yè)的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協(xié)調(diào)的進一步發(fā)展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場。至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。

2.7 EDMF申請和COS證書的比較

EDMF和COS證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支持性材料。二者都是用于證明制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥質(zhì)量的文件。以便支持使用該原料藥的制劑產(chǎn)品在歐洲的上市申請。

2.7.1評審方式上的不同EDMF是由單個國家的機構(gòu)評審的，是作為制劑上市許可申請文件的一部分，與整個制劑上市許可的申請文件一起進行評審。無論原料藥物用于哪個制劑的生產(chǎn)，或該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因此對原料藥的生產(chǎn)廠家來說，不同的廠家要多次申請登記，可能花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關(guān)當(dāng)局組成的專家委員會集中評審的，評審結(jié)果將決定是否頒發(fā)COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的31個成員國內(nèi)所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

2.7.2針對的情況不同EDMF與使用該原料藥的制劑藥物的上市許可申請不可分離，必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發(fā)給原料藥的生產(chǎn)廠家，因此它可由原料藥生產(chǎn)廠家獨立申請，并不需要現(xiàn)成的中間商和終端用戶，因而生產(chǎn)廠家在申請過程中更加主動。

2.7.3適用的范圍不同EDMF程序適用于所有的原料藥品，只要是原料藥，無論是否已收載入歐洲藥典，都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場，而COS證書只能處理歐洲藥典已收載的藥品，當(dāng)然不僅是原料藥，也包括生產(chǎn)制劑所用的輔料，我國的藥用輔料也可以申請COS證書。

2.7.4所要求提供的資料不同比如EDMF文件必須包括藥物的穩(wěn)定性研究資料，而COS證書的申請文件并不強求這些資料。

2.7.5申請的結(jié)果不同申請COS證書的結(jié)果是直接頒發(fā)給原料藥的生產(chǎn)廠家一個證書，只要將這個證書的復(fù)印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對方就可以購買本原料藥，而EDMF文件登記的結(jié)果只是告訴制劑生產(chǎn)廠家一個EDMF文件的登記號，歐洲評審機構(gòu)不會將這個登記號告訴原料藥的生產(chǎn)廠家，原料藥的生產(chǎn)廠家只能從負責(zé)申請登記的歐洲藥品制劑的生產(chǎn)廠家查詢這個登記號。

3 CTD文件簡介

隨著由美國、歐洲和日本三方發(fā)起的國際協(xié)調(diào)會議(in-

temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的進程，在上述三個地區(qū)對于人用藥申請注冊的技術(shù)要求方面已經(jīng)取得了相當(dāng)大的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。ICH決定采用統(tǒng)一的格式來規(guī)范各個地區(qū)的注冊申請，并在2003年7月起首先在歐洲實行，這就是我們所說的CTD格式的注冊文件。

3.1 CTD文件的組成及排版格式

3.1.1 CTD文件的組成CTD文件是國際公認的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件，共由五個模塊組成。模塊一：行政信息和法規(guī)信息。本模塊包括各地區(qū)特殊的文件。例如申請表或在各地區(qū)被建議使用的標簽，其內(nèi)容和格式可以由每個地區(qū)的相關(guān)注冊機構(gòu)來指定。模塊二：CTD文件概述。本模塊是對藥物質(zhì)量、非臨床和臨床實驗方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括，必須由合格的、有經(jīng)驗的專家來擔(dān)任文件編寫工作。模塊三：質(zhì)量部分。文件提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容。模塊四：非臨床研究報告。文件提供原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗方面的內(nèi)容。模塊五：臨床研究報告。文件提供制劑在臨床試驗方面的內(nèi)容。其中，模塊_是地區(qū)特異性的，模塊二、三、四和五在各個地區(qū)是統(tǒng)一的。CTD文件組成的基本模塊，見圖2。

3.1.2 CTD文件寫作排版格式的要求見圖3。

3.2 CTD文件實行的意義

篇7

【關(guān)鍵詞】急診科護理糾紛隱患

The dispute in the emergency call section nursing is concealed to suffer from analysis

Yang Zhongqiong

【Abstract】For strengthen the emergency call section nursing personnel's service consciousness and law consciousness, put forward the emergency call section nursing document to write, nursing operation, charge norm, connect to diagnose cent to diagnose etc. law problem, put forward to aim at in the meantime sex of guard against measure, protection protect rights of suffer from both parties.

【Key words】the emergency call sectionnursingdispute be concealed to suffer from

隨著新的《醫(yī)療事故處理條例》的頒布及實施，不管是醫(yī)療機構(gòu)的管理者還是醫(yī)療行為的實施者，都在防范醫(yī)療事故上下功夫［1］。急診科是醫(yī)院的應(yīng)急系統(tǒng)，風(fēng)險大，事故高發(fā)，及時查找并清除隱患，確保醫(yī)療安全，非常值得探討。

1在接診中存在的隱患及易發(fā)的糾紛

1．1護士態(tài)度冷漠：首診問診時表情淡漠，言語生硬，則易引發(fā)爭端。

1．2護士對病人及家屬的關(guān)心重視不夠：大多數(shù)急診患者為突然發(fā)病或病情惡化而就診，患者及家屬尚無心理準備，容易急躁。如果護士不主動聽取病人的主訴，與病人溝通，病人會因為沒有得到充分重視而產(chǎn)生不滿情緒，從而誘發(fā)糾紛。

2在搶救過程中存在的隱患及糾紛

2．1護士責(zé)任心不強，病情觀察不仔細:病情的變化是一個動態(tài)過程，特別是急危重病人，應(yīng)該有預(yù)見性護理，給予各種用藥及處置后，應(yīng)嚴密觀察各項指標，切不可馬虎，以免引起后患。

2．2護士忙于治療，對病人關(guān)懷不夠:病人身處搶救室這種特殊環(huán)境，難免產(chǎn)生焦慮、恐懼和孤獨的情緒，護士在執(zhí)行各種治療時，給予告知操作的目的、方法及配合要點，耐心講解相關(guān)知識，給予生理和心理方面的支持。以取的病人的信任及配合。

2．3護士對痕跡管理重視不夠:及時全面地書寫護理記錄，是防范醫(yī)療糾紛的基礎(chǔ)［2］。護士缺少相關(guān)法律知識，有多做事少記錄的傾向，記錄短缺，不詳細，不及時，語言不到位，不準確。記錄中應(yīng)特別注意時間、位點。醫(yī)護記錄要一致。

2．4護士態(tài)度生硬，對家屬解釋不夠:在搶救重危病人過程中，因家屬心情急躁，易產(chǎn)生護患矛盾。護士要具備良好的心理素質(zhì)，對家屬過激的言行，要給予諒解，護士要具備與病人家屬語言溝通的技巧和方法，急救過程中注意語言要恰當(dāng)，不要因護士語言引起糾紛。如“怎么現(xiàn)在才送來”，“某醫(yī)院怎么能這樣處理”等易造成矛盾的語言。

2．5急救藥械不到位:藥品基數(shù)不足，標簽不清，器械不潔，運行不良。應(yīng)做到班班清點，班班交接，天天檢查，及時補充。

2．6說話不注意:臨床醫(yī)療活動中，醫(yī)患之間的矛盾糾紛其實多是由不經(jīng)意的話語引起的。不要“氧氣沒有了”，“某儀器不好使了”，“沒有這種藥”，“咋沒有電”等易造成誤解的語言。

2．7技術(shù)性操作切莫讓家屬代勞:搶救病人時，護士讓家屬去通知醫(yī)生，因家屬不熟悉醫(yī)院環(huán)境而延誤搶救時間。

2．8操作不嚴謹 ，不注意保護病人隱私:不遵守操作規(guī)程，無菌觀念不強，同時搶救多個病人或多名醫(yī)護在場時，體檢或做治療未行遮擋，暴露病人。

3轉(zhuǎn)送檢查及住院途中的隱患及糾紛

3．1觀察病情不用心，對病人主訴不重視:筆者曾看到這樣一個案例，一男性老年患者，車禍傷及腰背部，攝片檢查無異常，但在護送檢查途中，訴腰痛，在顛簸時疼痛加劇，護士習(xí)慣認為病人嬌氣，老年人耐受性差，未引起重視，直到醫(yī)生查房時才發(fā)現(xiàn)是腹膜后血腫。

3．2搬運病人動作粗暴，護送途中安全防護不到位:搬運病人時解釋不到位，動作不得體，特別是對年邁體弱，外傷疼痛等病人。對昏迷，躁動不安者，未加護欄。對病情重，隨時可能發(fā)生病情加劇者，未備齊急救藥械。

3．3兄弟科室協(xié)調(diào)不夠:與院前急救、院內(nèi)病區(qū)、手術(shù)室及功能科等銜接不到位，交代病情及其它事項時，不同的醫(yī)生難免會有一些出入，很容易引起家屬的誤解。因此，兄弟科室要多溝通，多交流。

4交費時的隱患及糾紛

收費不公是護患矛盾的導(dǎo)火線，費用問題病人一般都較敏感，不能多收，也不要漏收，費用合理公正，以避免矛盾的發(fā)生。要做好急診綠色通道，本著先治病救人，后交費的原則。

5防患措施

5．1加強法律、法規(guī)的知識學(xué)習(xí):隨著醫(yī)學(xué)知識的普及，病人法律維權(quán)意識增強，特別是在構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系中，護理人員必須加強法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)，依法執(zhí)業(yè)，依法施護。

5．2加強護理專業(yè)知識的學(xué)習(xí): 隨著護理學(xué)科的發(fā)展和醫(yī)療設(shè)備及技術(shù)的更新，需要護理人員不斷充實和更新知識，熟練掌握急救技術(shù)，掌握各種搶救儀器的使用方法。

5．3加強責(zé)任心:急診患者發(fā)病急，病情嚴重、復(fù)雜，未知因素多，患者及家屬對急診醫(yī)療要求高［3］，因此，急診科護士不僅有一雙愿意工作的手，還要具備很強的責(zé)任心，耐心、細心做好每一項工作。

參考文獻

1黃小紅.產(chǎn)科護理中的救紛隱患分析［J］.國際護理學(xué)雜志 2007，6（26）

2李林.如何避免醫(yī)療糾紛 2006，12（6）

篇8

關(guān)鍵詞：中藥企業(yè)；產(chǎn)品；技術(shù)；創(chuàng)新

作者簡介：歐玉梅（1983-），女，湖南人，華南理工大學(xué)管理科學(xué)與工程碩士研究生，研究方向：技術(shù)創(chuàng)新與集成管理；侯先榮（1944-），男，江蘇豐縣人，華南理工大學(xué)工商管理學(xué)院管理科學(xué)與工程系教授，長期從事系統(tǒng)工程、經(jīng)濟控制論、科研生產(chǎn)管理、技術(shù)及其創(chuàng)新管理和人力資源管理等領(lǐng)域的實踐、研究、教學(xué)和推廣應(yīng)用工作。

1引言

隨著經(jīng)濟全球一體化的發(fā)展，傳統(tǒng)中藥企業(yè)不僅被認為是最具知識產(chǎn)權(quán)的行業(yè)，而且是21世紀健康的朝陽產(chǎn)業(yè)?！盎貧w自然”思想的日益深入人心，人們養(yǎng)生保健觀念逐漸轉(zhuǎn)變，西藥副作用的日益凸現(xiàn)，這些必將給中藥行業(yè)帶來新的契機。[1]

我國加入WTO后,國內(nèi)的中藥企業(yè)在擁有新的機遇的同時，也面臨著諸多不利因素的挑戰(zhàn)。一方面，近年來國際中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加大了發(fā)展的力度，他們用超低的價格向我國購買優(yōu)等的藥材和提取物或粗產(chǎn)品，以雄厚的資金支持和先進的技術(shù)，開發(fā)出質(zhì)量穩(wěn)定可控，劑型適宜的產(chǎn)品，然后又以高價返銷回中國，這對我國生產(chǎn)工藝落后、技術(shù)含量低下的中藥企業(yè)造成了不小的沖擊；另一方面，國際制藥企業(yè)的相互兼并活動，如德國的赫希斯特公司和法國的羅納一普朗公司聯(lián)手，組建了歐洲最大的生命科學(xué)集團等等，提高了企業(yè)的競爭力，擴大了市場的占有率。面對國外企業(yè)的強烈攻勢，我國中藥企業(yè)惟有以市場為導(dǎo)向推出有自己特色的中藥產(chǎn)品，才能從容應(yīng)對挑戰(zhàn)。[2]

然而近年來，我國中藥產(chǎn)品創(chuàng)新的滯后,無法滿足日新月異的消費者的多樣化需求，嚴重影響了我國中藥行業(yè)的發(fā)展。因此，如何在國際競爭的大環(huán)境下進行產(chǎn)品創(chuàng)新，將是我國中藥企業(yè)迫切需要解決的一個問題。

2中國中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的現(xiàn)狀

與發(fā)達國家或地區(qū)相比，中國中藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不高、療效不佳，無法滿足市場的有效需求，大多數(shù)企業(yè)亦沒有自己的拳頭產(chǎn)品，在新產(chǎn)品開發(fā)上存在一系列的問題。

2.1中藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱，沒有自己的專利品種，只能走抄襲、仿制的路

國內(nèi)中藥企業(yè)“散、小、弱、亂”的結(jié)構(gòu)性問題仍然突出，大多數(shù)企業(yè)都沒有足夠的能力進行科研，無法形成以企業(yè)為主的科技創(chuàng)新體系，企業(yè)只好以學(xué)習(xí)、模仿為主，從而導(dǎo)致近年來在新藥研究開發(fā)上，產(chǎn)品仿制嚴重，出現(xiàn)了熱門項目一哄而上、“高水平”抄襲的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計，到20__年國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品中97.8都是非專利藥。同類產(chǎn)品的過度重復(fù)勢必造成有限資源的浪費、低水平重復(fù)生產(chǎn)和無序競爭。

2.2中藥創(chuàng)新產(chǎn)品品種少、成熟程度差、進展速度慢

到20__年，在已經(jīng)注冊成功的中藥新藥中，其中一類新藥占11.5，二類占6.5,這兩類作為反映我國新藥研制水平的數(shù)量明顯偏少。即使在已批準立項在研的一類新藥中，全新結(jié)構(gòu)的化合物也很少，多數(shù)是已知結(jié)構(gòu)的化合物發(fā)現(xiàn)了新用途，或已知藥物的結(jié)構(gòu)類似物。不少新藥在立項時就已進行過多年甚至十多年的研究，但由于研究內(nèi)容與方法均不規(guī)范，與新藥審評的要求相距較大，立項后需重新設(shè)計研究，事倍功半。

2.3中藥創(chuàng)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失衡，無法滿足消費者多樣化需求

從20__年到20__年期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局評審中心受理的中藥新藥品種多數(shù)都集中在藥膏、丹、丸、散、酒、湯等傳統(tǒng)劑型上，而應(yīng)用新型制劑的藥物品種則很少。制劑的研究，對發(fā)揮藥物療效、減少毒副作用關(guān)系極大。然而我國制劑研究長期滯后，約有2/3的原料藥只有一種劑型，至今制劑研究仍未引起藥企的足夠重視，不能滿足現(xiàn)代人們對藥物三效(高效、速效、長效)、量少且服用、攜帶方便、口感易接受等要求。

3中國中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新不足的原因分析

產(chǎn)生以上問題的主要原因，是因為現(xiàn)階段我國中藥企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新尚處于一個比較初級的階段，國內(nèi)還未形成一個良性的創(chuàng)新氛圍和完善的創(chuàng)新體制，中藥企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新過程中還存在諸多制約因素。

3.1研發(fā)資金嚴重不足，融資渠道單一

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，20__年我國4000多家中藥企業(yè)的研發(fā)投入總額約為30億元人民幣，但不及美國制藥企業(yè)對一個新藥研發(fā)投入的2/5。加上國家發(fā)改委的17次降價，藥企很難得到應(yīng)有的投資回報，甚至連生存都面臨問題。多數(shù)企業(yè)根本無力再投入新藥研發(fā)。盡管政府自實施“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”以來，加大了對產(chǎn)品開發(fā)的資金投入力度，但對于高投入的中藥創(chuàng)新活動，這無異于杯水車薪。且融資渠道不夠暢通、過于單一，企業(yè)無法充分調(diào)動社會資源。這些直接導(dǎo)致了行業(yè)嚴重缺乏自主創(chuàng)新能力。

3.2國家對中藥知識產(chǎn)權(quán)不夠重視，企業(yè)缺乏產(chǎn)品創(chuàng)新的動力

國內(nèi)中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護主要是通過我國現(xiàn)行的《專利法》、《商標法》、《著作權(quán)法》等知識產(chǎn)權(quán)法來實施的，但國家并未籌建專門的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護組織，這使得中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的研究始終處于民間散發(fā)的狀態(tài)，立法存在諸多漏洞。政府的保護力度不夠，例如中藥發(fā)明者根據(jù)專利法及相應(yīng)的法規(guī)，可以自主申請中藥專利保護或中藥行政保護，但卻沒有配套的政策對這種權(quán)利加以支持。這使得一旦研發(fā)出一種新的產(chǎn)品，各企業(yè)紛紛效仿、重復(fù)生產(chǎn)，嚴重挫傷了研發(fā)企業(yè)的積極性，影響整

個行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的動力。[3]3.3工藝技術(shù)創(chuàng)新的落后和專業(yè)人才的匱乏，制約了中藥產(chǎn)品的開發(fā)與創(chuàng)新

經(jīng)過50多年的建設(shè)，中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了很大的進步，但整體工藝技術(shù)水平還很低，使得中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等無法保障。然而，工藝技術(shù)創(chuàng)新是產(chǎn)品創(chuàng)新得以最終實現(xiàn)的保證。因此，由于無法解決所面臨的加工工藝以及技術(shù)上的難題，許多新產(chǎn)品的誕生只能停留在設(shè)計階段，嚴重阻礙了新產(chǎn)品的開發(fā)。我國有大約200所醫(yī)藥高等院校，其中僅有30多所中醫(yī)院校，相對中醫(yī)藥發(fā)源地及中醫(yī)藥應(yīng)用大國而言，中國中醫(yī)高等教育規(guī)模實在太小了。作為產(chǎn)品的創(chuàng)新主體，專業(yè)人才在培養(yǎng)上受到了限制，不利于形成強有力的研發(fā)團隊，從而制約了中藥產(chǎn)品的開發(fā)。

3.4信息技術(shù)應(yīng)用跟不上新藥研究工作需要

隨著計算機技術(shù)、信息技術(shù)的高速發(fā)展，發(fā)達國家紛紛建立了中藥信息產(chǎn)業(yè)，大大加快了中藥新產(chǎn)品的研究開發(fā)速度。我國目前還是應(yīng)用傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理與管理方法，信息的流失、不準確、不及時，經(jīng)常造成企業(yè)選題失誤、投資失敗或是錯失良機。這些都大大降低了新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新的效率。

4對中國中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的一些對策

我國中藥企業(yè)要堅持以市場為導(dǎo)向、充分利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、不斷提升自主創(chuàng)新的能力，創(chuàng)新出滿足顧客需求的產(chǎn)品，提高競爭力。針對中藥產(chǎn)品創(chuàng)新方面存在的問題及不足的原因，筆者提出以下幾點對策：

4.1政府的大力支持

中藥行業(yè)要順利進行產(chǎn)品創(chuàng)新，離不開“政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、共同推進”。政府一方面要促進多渠道的融資方式，推行融資優(yōu)惠政策，吸引社會資源、引入外資，加大對中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入；另一方面，政府要積極開展中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護理論的研究，加強與世界各國或地區(qū)在傳統(tǒng)醫(yī)藥政策、法規(guī)方面的交流，健全有關(guān)法規(guī)、機構(gòu)，從而拓寬知識產(chǎn)權(quán)保護范圍；并且要從實際行動上加大執(zhí)法的力度，調(diào)動企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的積極性。

4.2形成產(chǎn)品創(chuàng)新的企業(yè)氛圍

產(chǎn)品的創(chuàng)新歸根到底要依靠全體員工的努力。因此，企業(yè)首先要轉(zhuǎn)變?nèi)说挠^念。隨著中國加入WTO，眾多國外有實力的中藥企業(yè)正瞄準了中國的市場，國內(nèi)中藥企業(yè)惟有不斷地推出新產(chǎn)品滿足消費者的需求，才能生存和發(fā)展下去。企業(yè)員工要意識到只有持續(xù)不斷的產(chǎn)品創(chuàng)新，企業(yè)才有可能在市場上占有一席之地；然后要建立有效的激勵機制，鼓勵全員創(chuàng)新，持之以恒地營造出一種積極創(chuàng)新的企業(yè)氛圍，充分調(diào)動人的積極性和創(chuàng)造性，形成高效率的創(chuàng)新團隊。

4.3以市場為導(dǎo)向指導(dǎo)新產(chǎn)品的開發(fā)

中藥產(chǎn)品的創(chuàng)新具有高投入、高回報、高風(fēng)險的特點，因此，新產(chǎn)品的適銷對路與否直接關(guān)系到企業(yè)的成敗。在決定研發(fā)設(shè)計哪種產(chǎn)品前，企業(yè)應(yīng)對相關(guān)市場狀況進行系統(tǒng)、深入的研究，包括國內(nèi)外市場容量、競爭環(huán)境、市場發(fā)展趨勢、消費者特點等。在整個產(chǎn)品的開發(fā)過程中，企業(yè)必須密切關(guān)注市場需求的變化，對產(chǎn)品的研發(fā)做出相應(yīng)的調(diào)整。從產(chǎn)品研制之始，企業(yè)就必須要有一個明確的思路，包括最終生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是什么樣的、要達到一個什么質(zhì)量、目標群體有哪些、要得到什么樣的回報等。只有有針對性地進行研發(fā)，才能生產(chǎn)出適合消費者的產(chǎn)品。

4.4引進先進技術(shù)、培養(yǎng)專業(yè)人才，提高企業(yè)核心競爭力

技術(shù)和人才是進行產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)鍵因素。我國中藥企業(yè)基礎(chǔ)研究和開發(fā)薄弱，生產(chǎn)設(shè)備陳舊，工藝技術(shù)落后，產(chǎn)品的科技含量低下，因此，我們應(yīng)該積極與外商合作，引進先進的設(shè)備、工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)等，在逐步積累經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐漸實現(xiàn)自主創(chuàng)新。人才的培養(yǎng)可以通過企業(yè)合作定向培養(yǎng)應(yīng)用性人才、高校接受企業(yè)委托培養(yǎng)在職專業(yè)人才以及建立研究生培養(yǎng)基地、培養(yǎng)實用人才三種形式。中藥企業(yè)只有依靠先進的技術(shù)、專業(yè)的人才隊伍，才有可能提供有自己特色的、難以模仿和替代的產(chǎn)品，形成核心競爭力，取得和保持競爭優(yōu)勢。

4.5加強企業(yè)信息化建設(shè)

企業(yè)通過大面積鋪設(shè)基礎(chǔ)信息設(shè)施，建立信息系統(tǒng)，能有效提高研發(fā)的效率，減少無效的資金投入。因此，企業(yè)要在慎重投入的前提上，逐步建立新藥開發(fā)數(shù)據(jù)庫，收集目前國外如日本、韓國、德國己批準上市漢方藥、植物藥和本國已批準上市及正在處于報批的各個不同階段的中成藥產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)，建立中成藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫、報批新藥與中藥保護品種信息數(shù)據(jù)庫，為產(chǎn)品創(chuàng)新提供有力的數(shù)據(jù)，加快產(chǎn)品創(chuàng)新的周期。[4]

5結(jié)論

中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新是一項耗資巨大、耗時漫長的工程,也是中藥企業(yè)得以生存發(fā)展的必經(jīng)之路。中藥企業(yè)要加快產(chǎn)品創(chuàng)新的步伐，不斷推出適應(yīng)市場要求的新產(chǎn)品，堅持與時俱進，推動中藥企業(yè)走向國際，將具有20__多年歷史的傳統(tǒng)中藥進行發(fā)掘、整理和提高，以形成具有國際競爭力的現(xiàn)代中藥企業(yè)。

參考文獻：

[1]吳芳芳.淺談中藥產(chǎn)業(yè)存在的問題和21世紀面臨的挑戰(zhàn)[J].中醫(yī)藥信息,20__，30（5）:61-62.

[2]應(yīng)維華,楊金鳳.中藥企業(yè)的SWOT分析及戰(zhàn)略選擇[J].中國流通經(jīng)濟,20__,11:31-33.

篇9

關(guān)鍵詞：風(fēng)險 護理安全 護理管理

護理安全是病人在接受護理的全過程中，不發(fā)生法律和法定的規(guī)章制度允許范圍以外的心理、機體結(jié)構(gòu)或功能上的損害、障礙、缺陷或死亡。隨著社會的發(fā)展與進步，患者維權(quán)意識增強，護理安全成為醫(yī)患雙方和社會關(guān)注的焦點。在護理實踐中，為減少護理糾紛和投訴的發(fā)生，使護理行為得到法律的有效保護和監(jiān)督，護理管理者應(yīng)加強護理安全意識管理，安全的護理活動才是真正意義上的質(zhì)量保證。因此，加強護理安全意識管理，提高護理人員安全意識是急需研究和解決的問題。 影響護理風(fēng)險的因素 制度執(zhí)行不嚴

造成護理風(fēng)險的首要因素則是出現(xiàn)護理差錯，如未嚴格執(zhí)行查對制度、交接班延遲、消毒隔離草率等行為從而給病人發(fā)錯藥、輸錯液，而又未采取相應(yīng)的護理措施、或發(fā)生醫(yī)院內(nèi)的交叉感染等。 人為因素

人為因素則是指由于護理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)低、技術(shù)水平差、操作技術(shù)不熟練、協(xié)作能力不高等原因，對患者的安全構(gòu)成威脅而引發(fā)的醫(yī)療糾紛;二是指專業(yè)知識不全面，對護理工作中存在的護理風(fēng)險程度把握不足，不能正確的評估存在或潛在的護理風(fēng)險;最后則是在工作過程中注意力不集中，經(jīng)常導(dǎo)致操作程度出現(xiàn)錯誤，從而對患者造成了不同程度的傷害。 設(shè)備、物品管理不善

由于對設(shè)備、物品的管理不善，致使設(shè)備或物品出現(xiàn)缺陷，尤其是急救藥品、設(shè)備不保證在完備狀態(tài)而導(dǎo)致病人對護理工作不滿而發(fā)生糾紛。 法律意識不強

缺乏足夠的自我保護意識，對患者履行知情告知不足，對病人可能出現(xiàn)的風(fēng)險告知較少，使病人及家屬不能正確理解所進行的治療方案和措施。 溝通因素

醫(yī)患之間沒有良好的溝通，工作過程不注意語言交流、解釋不耐心，言語生硬，回答溝通問題缺乏技巧等，導(dǎo)致病人和家屬對病情出現(xiàn)的變化及相應(yīng)的處理措施不理解而認為是非正常后果，從而發(fā)生誤解性的醫(yī)療糾紛。 職業(yè)危險

工作人員在工作中直接接觸病源微生物以及病人的血液、體液等感染性物質(zhì)，存在感染危險。二、護理風(fēng)險管理及防范措施 建立健全護理風(fēng)險管理組織體系

建立護理部―大科護理質(zhì)量控制小組及安全管理小組―病區(qū)護理質(zhì)控小組及安全管理小組遞進管理系統(tǒng)。對護理人員的風(fēng)險意識進行培養(yǎng)并提高其抗風(fēng)險的能力，對現(xiàn)存的風(fēng)險信息進行收集，對潛在的風(fēng)險信息進行評估，鼓勵護理人員尋找護理和護理風(fēng)險。 制定護理風(fēng)險管理計劃及相關(guān)的風(fēng)險防范措施

遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)以及技術(shù)規(guī)范和標準，對照《醫(yī)療事故處理條例》和配套文件查找安全隱患，分析出現(xiàn)過的問題和造成的后果，識別并確定目前存在的和潛在的護理風(fēng)險問題，制定護理風(fēng)險管理計劃及風(fēng)險防范措施，并按計劃進行護理風(fēng)險管理及實施護理安全防范措施。 護理風(fēng)險的控制

制定護理常規(guī)及操作規(guī)程，建立完善的工作管理制度。根據(jù)現(xiàn)存的和潛在的護理風(fēng)險問題，修訂護理規(guī)章制度，建立完善的護理安全管理制度和護理告知、簽字制度，并認真貫徹執(zhí)行。加強重要環(huán)節(jié)管理，制定重要環(huán)節(jié)操作流程，將風(fēng)險管理工作納入質(zhì)控范圍。制定系統(tǒng)和條件風(fēng)險項目預(yù)案，防范措施及處理程序，工作人員知曉率達100%。護士長經(jīng)常檢查、督促各項措施的落實情況，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，消除危險因素，防范于未然，重視事前控制，確保護理安全。

4、堅持質(zhì)量控制與持續(xù)改進

管理小組每半月進行一次護理質(zhì)控及評價，監(jiān)測護理風(fēng)險管理的可行性和有效性，尋找護理安全隱患，尋找改進的機會與環(huán)節(jié)，同時針對薄弱環(huán)節(jié)和工作重點，加強監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題找出原因，采取相應(yīng)對策，制定預(yù)防和改正措施，防止偏差的再次出現(xiàn)從而達到質(zhì)量的持續(xù)改進。

5、加強物品、設(shè)備的管理

規(guī)范急救物品、藥品、設(shè)備的應(yīng)用與管理，制定急救物品管理制度、藥品器材管理制度，急救物品做到兩及時：及時檢查維修，及時請領(lǐng)報銷。五固定：定物、定量、定位、定專人管理、定時檢查，保證完好率100%。制定操作規(guī)程卡掛于儀器旁，實施物品儀器檢查、交接制度。

6、強化法律觀念

法律法規(guī)是護理工作人員的共同行為準則。法律法規(guī)是指導(dǎo)護理工作、規(guī)范護理行為的指南。工作中最大的風(fēng)險隱患是不知法、懂法、守法、用法。因此要規(guī)避職業(yè)風(fēng)險，首先要提高法律意識，強化法律觀念。要對《醫(yī)療事故條例》進行培訓(xùn)考核，增強護理人員法律知識，使護理風(fēng)險得到最大限度的降低。

7、加強溝通，構(gòu)建和諧護患關(guān)系

護患溝通是信息交流的重要方式。在日常護理工作中，融洽護患關(guān)系，拉近情感距離，有時盡管出現(xiàn)了醫(yī)療糾紛的苗頭，患者也可能會在護士友好的情感中諒解，避免糾紛的進一步加深。因此，醫(yī)護人員應(yīng)通過密切護患關(guān)系來防范或化解可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛。

小結(jié)

護理風(fēng)險防范和管理是護理安全管理的內(nèi)容之一，是一項長期、持續(xù)的工作，需要不斷強化護理人員防范護理風(fēng)險的意識，提高應(yīng)對能力，健全護理風(fēng)險管理機制。要善于識別護理工作中現(xiàn)存和潛在的風(fēng)險，查找工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取管理對策和防范措施，降低護理風(fēng)險，有效地推進科學(xué)化、系統(tǒng)化、制度化的護理質(zhì)量管理工作，在為病人提供更加安全、有效、優(yōu)質(zhì)的護理的同時，保障護理人員的安全。

參考文獻：

[1] 史自強，馬永祥，胡浩波，等.醫(yī)院管理學(xué)[M].上海：上海 遠東出版社，1995：238―240.

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篇10

PGY1為一般性培訓(xùn)，主要培養(yǎng)藥師在藥物的使用管理和優(yōu)化藥物治療方案方面的一般能力，可以作為一個通科臨床藥師在社區(qū)藥學(xué)服務(wù)工作中發(fā)揮作用；PGY2是在完成PGY1的基礎(chǔ)上進行的專科培訓(xùn)，注重培養(yǎng)的深度，旨在提高臨床藥師在藥物治療決策方面的專業(yè)水平。ASHP為美國臨床藥學(xué)工作的開展制定了各項規(guī)章制度，規(guī)范了臨床藥師的工作內(nèi)容，為臨床藥師完成藥學(xué)監(jiān)護、保障患者用藥安全、提升服務(wù)內(nèi)涵和參與多團隊合作等工作的便利奠定了基礎(chǔ)。經(jīng)過嚴格的訓(xùn)練，美國的臨床藥師隊伍趨于成熟，已成為臨床治療團隊中不可缺少的重要成員。近些年，美國臨床藥師在降低藥物錯誤率和提高靜脈輸液安全性、參與抗生素臨床應(yīng)用干預(yù)和治療方案的制定等方面發(fā)揮了積極的作用。合作藥物治療管理（collaborativedrugtherapymanagement，CDTM）是近年來美國臨床藥學(xué)發(fā)展取得的一個重要成果。CDTM是指在患者自愿參與并簽署知情同意書、在醫(yī)師的授權(quán)許可下，通過資格認證的藥師與醫(yī)師簽訂書面協(xié)議，獨自承擔(dān)為患者進行藥物治療的責(zé)任。1997年，ACCP首次就臨床藥師參與CDTM工作發(fā)表立場，鼓勵臨床藥師積極參與到此項工作中來。截止到2011年，美國已經(jīng)有47個州相繼通過CDTM立法。

CDTM中，臨床藥師可以對患者的藥物治療劑量、給藥頻率、給藥途徑、藥物治療方案的轉(zhuǎn)換、營養(yǎng)支持和治療藥物監(jiān)測（therapeuticdrugmonitoring，TDM）等進行調(diào)整或提出意見。隨著臨床藥師不斷參與到CDTM工作中，已經(jīng)在糖尿病、心血管疾病、腎病等慢性疾病的患者治療管理中發(fā)揮了積極作用，這些經(jīng)驗值得相關(guān)工作者好好地借鑒與學(xué)習(xí)。

日本極其重視臨床藥學(xué)人才的培養(yǎng)，從20世紀60年代開始改革臨床藥學(xué)人才培養(yǎng)模式，所有臨床藥師必須進行6年（4年藥學(xué)基礎(chǔ)知識＋2年臨床知識）的學(xué)習(xí)，加強臨床藥師在病區(qū)的服務(wù)工作管理，隨病區(qū)主任查房，監(jiān)測用藥記錄，治療干預(yù)發(fā)生時臨床藥師填寫的給藥建議單，醫(yī)師或護師填寫的采納或執(zhí)行單，參與病區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理等。澳大利亞由于自身衛(wèi)生體制的關(guān)系，藥品服務(wù)一直是獨立于臨床服務(wù)之外，社區(qū)藥劑師、醫(yī)院臨床藥劑師、行政藥劑師、學(xué)術(shù)藥劑師等分別在社區(qū)藥店、醫(yī)院藥房和醫(yī)院病房、行政部門、科研院所等處從事相應(yīng)的工作［9］。英國的臨床藥學(xué)工作主要是由臨床藥師與臨床醫(yī)師一起合作制定并實行治療監(jiān)測計劃，以達到相應(yīng)的預(yù)期效果［10］。

2國內(nèi)臨床藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀

2．1臨床藥學(xué)發(fā)展歷程近10年來，隨著社會與經(jīng)濟的快速發(fā)展，衛(wèi)生事業(yè)改革的不斷深入，醫(yī)院藥學(xué)的傳統(tǒng)觀念和工作模式正發(fā)生著深刻的變革，醫(yī)院藥學(xué)的工作模式開始由簡單的保障藥品供應(yīng)型向以患者為中心的臨床藥學(xué)和藥學(xué)服務(wù)等藥學(xué)技術(shù)服務(wù)型轉(zhuǎn)變。藥師參與臨床合理用藥的工作，與醫(yī)師一起優(yōu)化臨床治療方案，成為醫(yī)院藥學(xué)未來的發(fā)展趨勢。中國臨床藥學(xué)事業(yè)起步于20世紀60年代，邁入新世紀后，臨床藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展開始進入一個新的階段。2002年1月，中國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中明確指出：“藥學(xué)部門要建立以患者為中心的藥學(xué)管理模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量”。這一規(guī)定表明，國家已從政策高度對醫(yī)院藥學(xué)轉(zhuǎn)變工作予以關(guān)注。2003年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會又開始積極籌劃，大力推動中國臨床藥師制建設(shè)，2005年11月國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒發(fā)《關(guān)于開展臨床藥師培訓(xùn)試點工作》的通知，公布了《臨床藥師培訓(xùn)試點工作方案》，在全國各地大力推行臨床藥師的培訓(xùn)。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在總結(jié)中國臨床藥師建設(shè)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于2007年12月了《關(guān)于開展臨床藥師制試點工作的通知》和相關(guān)附件，進一步探索臨床藥師的職業(yè)定位、職責(zé)任務(wù)、工作模式和相關(guān)管理制度，規(guī)定了臨床藥師在二、三級醫(yī)院的配備數(shù)量。經(jīng)過這些年的建設(shè)和發(fā)展，中國臨床藥師工作建設(shè)取得了初步的成效。臨床藥師建設(shè)思路基本清晰，臨床藥師參與臨床合理用藥工作內(nèi)容和方式基本明確，臨床藥師工作的規(guī)范化基本建立。2011年新修訂的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中明確要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護師組成的臨床醫(yī)療團隊，開展臨床合理用藥工作。經(jīng)過30余年的發(fā)展，臨床藥學(xué)取得了一定的成績，不少高校設(shè)立了臨床藥學(xué)專業(yè)；臨床藥師培訓(xùn)和畢業(yè)后再教育計劃得以實施；臨床藥學(xué)實踐在全國二、三級醫(yī)院基本開展，臨床藥師積極參與藥物治療、藥學(xué)監(jiān)護、用藥咨詢和用藥宣教工作；臨床藥學(xué)的科學(xué)研究也得到了長足的進步。

2．2臨床藥學(xué)發(fā)展中存在的一些問題中國于1989年開始在高等院校試辦臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)士學(xué)位教育，到2012年全國至少有34所全日制高校開設(shè)了臨床藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)，占全國開設(shè)藥學(xué)專業(yè)本科高校總數(shù)的14．2％。借鑒美國PGY1和PGY2的教育模式，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2006年開始進行臨床藥師培訓(xùn)教育（1年周期的畢業(yè)后再教育），截止到2013年底，在全國各地已批準133個國家級臨床藥師培訓(xùn)基地，肩負著臨床藥師規(guī)范化培訓(xùn)的任務(wù)。要達到《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)臨床藥師配備的規(guī)定，中國合格的臨床藥師數(shù)量缺口巨大。如何解決合格臨床藥師的來源已成為制約臨床藥學(xué)發(fā)展的瓶頸問題。此外，由于臨床藥師自身綜合素質(zhì)存在差異、考評機制尚不健全、人們對臨床藥師工作認識存在偏差、現(xiàn)行醫(yī)療體制和法律法規(guī)對臨床藥師工作保障機制缺失等，致使臨床藥師的工作還存在諸多亟需解決的問題。

3新形勢下臨床藥學(xué)的發(fā)展

現(xiàn)階段臨床藥師可以積極參與臨床查房、會診，根據(jù)診斷和藥物治療原則，提出用藥意見或建議，協(xié)同醫(yī)師制定藥物治療方案；開展藥學(xué)查房，實施藥學(xué)監(jiān)護，及時向臨床醫(yī)療團隊反饋患者用藥情況，并建立相關(guān)工作記錄和重點患者藥歷；參與疑難疾病、危重患者的病例討論，以及會診和救治工作；開展個體化藥物治療監(jiān)測與治療方案設(shè)計，為臨床合理用藥及時提供相關(guān)信息；提供用藥信息與咨詢服務(wù)，對患者進行用藥的教育；參與醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥的培訓(xùn)，向公眾宣傳合理用藥知識；承擔(dān)臨床藥學(xué)教學(xué)、實習(xí)帶教和臨床藥師培訓(xùn)工作；結(jié)合臨床藥物治療工作實踐，開展臨床藥學(xué)研究等相關(guān)工作。為適應(yīng)新形勢下醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，除完成上述日常工作外，還應(yīng)著重關(guān)注處方和醫(yī)囑適宜性的審核力度，以確保臨床合理用藥?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中明確了“臨床藥師應(yīng)積極參與處方和醫(yī)囑適宜性的審核”，基于醫(yī)療流程的特殊性和其他因素的影響，目前在醫(yī)療機構(gòu)中尚未全面真正實現(xiàn)對門、急診處方，以及病區(qū)長期和臨時醫(yī)囑實行事前審核，為醫(yī)療過程帶來了一定的安全隱患。臨床藥師應(yīng)該聯(lián)合醫(yī)務(wù)、信息技術(shù)部門，進一步加強處方和醫(yī)囑的事前審核。2013年上海市醫(yī)院協(xié)會在臨床藥師培訓(xùn)中著重要求學(xué)員進行“處方和醫(yī)囑的審核”學(xué)習(xí)并進行了考核，在這方面做了一個有益的嘗試，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗繼續(xù)推行；臨床藥學(xué)人員應(yīng)積極做好抗生素的臨床應(yīng)用管理工作；做好激素類藥物、抗腫瘤藥物、血制品的處方點評與干預(yù)的評價；關(guān)注液相色譜－質(zhì)譜／質(zhì)譜聯(lián)用儀等高端設(shè)備在TDM中的應(yīng)用、藥物基因組學(xué)等分子生物學(xué)技術(shù)在個體化預(yù)測與實施中的應(yīng)用、信息化技術(shù)輔助臨床藥學(xué)工作系統(tǒng)的升級與應(yīng)用等；大力加強醫(yī)院臨床藥學(xué)科研計劃的落實，隨著醫(yī)療改革的不斷深入、各項技術(shù)的不斷應(yīng)用，臨床藥學(xué)研究在藥物臨床應(yīng)用中顯得越來越重要，開展的臨床藥學(xué)研究包括藥物臨床應(yīng)用研究、藥物專項點評研究、藥物經(jīng)濟學(xué)研究、藥物臨床試驗研究、藥物基礎(chǔ)研究等相關(guān)工作。目前越來越多的醫(yī)院藥學(xué)人員承擔(dān)了包括國家自然科學(xué)基金、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃）等項目的研究工作，使臨床藥學(xué)工作進入了一個相對快速的發(fā)展時期。近幾年，國家相關(guān)部委高度關(guān)注國內(nèi)臨床藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展與進步，制定下發(fā)了包括《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等在內(nèi)的多個法規(guī)文件，對臨床藥學(xué)工作起到一個很好的保障作用。2010年啟動了“國家臨床重點?？疲ㄅR床藥學(xué)）”的申報與資助工作，目前全國共有15家三級醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門獲得了國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提供的“國家臨床重點?？疲ㄅR床藥學(xué)）”的資金資助，積極探索新形勢下醫(yī)院臨床藥學(xué)的建設(shè)新思路，為醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展注入了新的活力和動力，相關(guān)的研究成果必將對中國臨床藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展起到一個積極的推動作用。

4上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院臨床藥學(xué)的探索與實踐

上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院的臨床藥學(xué)工作開展于20世紀80年代，經(jīng)過30余年的發(fā)展，逐漸形成了一個集臨床藥學(xué)服務(wù)、臨床藥學(xué)教學(xué)和科研為一體的綜合性臨床藥學(xué)學(xué)科，為臨床合理用藥做了一定的工作。學(xué)科現(xiàn)為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)博士研究生、碩士研究生培養(yǎng)點和博士后流動站。2007年被批準為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床藥師制試點單位，2008年成為醫(yī)院重點建設(shè)學(xué)科，2010年被批準為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床藥師培訓(xùn)基地，2013年成為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院發(fā)展?jié)摿W(xué)科和臨床重點?？啤Ｄ壳肮灿?2名臨床藥師分別在心血管、內(nèi)分泌、呼吸、腫瘤、心血管外科、骨科、神經(jīng)內(nèi)科、小兒科和急救創(chuàng)傷中心等科室開展臨床藥學(xué)服務(wù)。內(nèi)容包括門診和急診處方點評、抗生素處方評價、住院醫(yī)囑評價、圍術(shù)期抗生素預(yù)防使用評價、藥物咨詢、不良反應(yīng)監(jiān)測、治療藥物監(jiān)測、患者用藥教育、參與院內(nèi)和院外會診，以及社區(qū)用藥宣教等。4年來，心血管、內(nèi)分泌、呼吸專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)帶教點為全國各地醫(yī)療機構(gòu)培養(yǎng)合格臨床藥師60余名。臨床藥師積極參與各項臨床藥學(xué)研究，近5年來學(xué)科累計承擔(dān)國家自然科學(xué)基金資助的課題5項、國家科技部十二五重大新藥創(chuàng)制專項1項，國家教育部博士研究生點新教師基金資助的課題1項、中國博士后科學(xué)基金資助的課題2項、上海市自然科學(xué)基金資助的課題3項、上海市科學(xué)技術(shù)委員會中藥現(xiàn)代化專項課題1項、上海市科學(xué)技術(shù)委員會引導(dǎo)項目1項、中國科學(xué)院重點實驗室開放基金資助的課題1項，以及上海市博士后科研基金、上海市教育委員會、上海市藥學(xué)會及其他多項科研基金資助的課題，累計科研經(jīng)費達700余萬元。近3年在JournalofViralHepatitis、ToxicologyLetters、JournalofExperimental＆ClinicalCancerResearch、PublicLibraryofScienceONE（PLSDNE）、TherapeuticDrugMonitoring等知名的國際期刊發(fā)表被科學(xué)引文索引（SCI）收錄的論文20余篇，主編《抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《新編治療藥物學(xué)》、《腎內(nèi)科常用藥物的聯(lián)用與輔用》和《新編臨床藥物治療學(xué)》等6部專著。副主編全國規(guī)范化電子教材《臨床藥理學(xué)》和《體內(nèi)藥物分析》等專著。

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