導(dǎo)語：駐廠監(jiān)督思路調(diào)查報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，此舉是國家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)當(dāng)前藥品安全事故不斷發(fā)生所采取的重要措施，是強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、探索新的監(jiān)管手段和機(jī)制的創(chuàng)新之舉?，F(xiàn)本人結(jié)合工作實(shí)際就駐廠監(jiān)督的新思路與大家探討。

一、駐廠監(jiān)督效益最大化

目前，藥監(jiān)系統(tǒng)人員不足，駐廠監(jiān)督員既要做好本單位的大量工作，又要駐廠進(jìn)行有效的監(jiān)管，如何提高駐廠監(jiān)督效益，這是擺在我們面前一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題。現(xiàn)階段我局實(shí)行的是全面掌握企業(yè)基本情況以后的單人周一工作制，如何做到駐廠監(jiān)督效益最大化，這是我們要思考的問題。

1、靶向性重點(diǎn)監(jiān)控

靶向性重點(diǎn)監(jiān)控是對(duì)所存在的藥品質(zhì)量問題有針對(duì)性地重點(diǎn)監(jiān)控，藥品質(zhì)量問題主要來源于質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品留樣觀察、市場(chǎng)抽檢、質(zhì)量投訴等環(huán)節(jié)，這些問題最能反映藥品質(zhì)量狀況，這就是靶，而子彈就是解決藥品質(zhì)量問題的方法，我們要做到有的放矢、重點(diǎn)監(jiān)控，通過現(xiàn)象找出本質(zhì)。例如最終滅菌小容量注射劑可見異物不符合規(guī)定，屬于玻璃屑的可見異物，必然要對(duì)安瓶質(zhì)量、安瓶清潔度、燈檢品可見異物、燈檢光照度、成品可見異物等要點(diǎn)重點(diǎn)監(jiān)控；藥品含量不符合規(guī)定，必然要對(duì)原料質(zhì)量、原料變更驗(yàn)證、配制藥液含量、成品含量、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、藥品留樣觀察等要點(diǎn)重點(diǎn)監(jiān)控，通過這些重點(diǎn)監(jiān)控的到位，能很好地消除存在的異常質(zhì)量狀況。

靶向性重點(diǎn)監(jiān)控應(yīng)該是一種動(dòng)態(tài)的過程，隨著藥品質(zhì)量狀況的變化不斷需要調(diào)整，這種調(diào)整是前一種重點(diǎn)監(jiān)控鞏固后有針對(duì)性地調(diào)整。因此，及時(shí)地從質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品留樣觀察、市場(chǎng)抽檢、質(zhì)量投訴中分析藥品質(zhì)量狀況，制定重點(diǎn)監(jiān)控要點(diǎn)顯得非常重要，這要求駐廠監(jiān)督員不僅要知熟企業(yè)的基本情況，而且熟習(xí)企業(yè)的藥品生產(chǎn)工藝、熟習(xí)企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，更要掌握相關(guān)的法律法規(guī)，這樣才能較全面洞察問題所在，監(jiān)督企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的控制、相關(guān)管理制度的執(zhí)行。

2、維護(hù)、督導(dǎo)企業(yè)QA人員工作

一個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理的好壞，主要看這個(gè)企業(yè)質(zhì)量保證體系運(yùn)行狀況，關(guān)鍵要看企業(yè)QA人員工作職責(zé)落實(shí)情況。

利用企業(yè)QA人員監(jiān)督和監(jiān)督企業(yè)QA人員工作有著本質(zhì)的區(qū)別。

利用企業(yè)QA人員監(jiān)督是要求企業(yè)QA人員做駐廠監(jiān)督員的工作，這始終存在著一種拿企業(yè)薪金做藥監(jiān)之事的嫌疑，其工作立場(chǎng)還要值得商榷。維護(hù)、督導(dǎo)企業(yè)QA人員工作是督導(dǎo)企業(yè)QA人員屢行其職責(zé)，必要時(shí)維護(hù)其質(zhì)量管理的權(quán)威性。

可以說駐廠監(jiān)督員與企業(yè)QA人員不僅是一種監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系、也是一種以不同形式管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系，而且還是一種杠桿關(guān)系，他們?nèi)轿粚倚新氊?zé)的到位必然會(huì)令駐廠監(jiān)督員工作倍感輕松。

通過以上措施，維護(hù)、督導(dǎo)企業(yè)QA人員工作，達(dá)到了全面監(jiān)督

的要求；靶向性重點(diǎn)監(jiān)控達(dá)到了重點(diǎn)監(jiān)督的要求，既有效預(yù)防藥品質(zhì)量隱患的發(fā)生、又能很好地解決已出現(xiàn)的藥品質(zhì)量，這樣的點(diǎn)面結(jié)合達(dá)到駐廠監(jiān)督效益最大化、同時(shí)達(dá)到駐廠監(jiān)督最終目的。

二、目的與形式

駐廠監(jiān)督目的是通過駐廠監(jiān)督員制度的執(zhí)行，使藥品生產(chǎn)企業(yè)管理更加規(guī)范，制度更加健全，責(zé)任更加明確，法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步得到增強(qiáng)，同時(shí)杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。但形式多樣，你可以通過不同的合法手段來達(dá)到駐廠監(jiān)督目的，一種是強(qiáng)制其按GMP要求實(shí)施，另一種是幫助企業(yè)整改，引導(dǎo)其符合GMP要求。企業(yè)所存在的違規(guī)操作，一是企業(yè)為追求利潤和降低成本，對(duì)該投入的不投入，不按工藝投料，對(duì)此要求嚴(yán)肅、從重處理、決不姑息；二是相關(guān)文件制定不到位，造成相應(yīng)SOP執(zhí)行不到位；三是企業(yè)不熟習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、不熟習(xí)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，不能很好地解決生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)所出現(xiàn)的一系列問題，對(duì)后兩種情況我們應(yīng)該以幫促為主。這要求駐廠監(jiān)督員不僅要精通業(yè)務(wù)，還需要相當(dāng)藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。可以說駐廠監(jiān)督員在駐廠監(jiān)督的過程中，這種幫促的成份應(yīng)該永遠(yuǎn)存在，無法與駐廠監(jiān)督割裂開來。

通過駐廠監(jiān)督員人性化的幫促，能夠使駐廠監(jiān)督員與企業(yè)營造一種和諧的氛圍，使企業(yè)對(duì)駐廠監(jiān)督員制度的態(tài)度上產(chǎn)生質(zhì)的改變，從而形成了對(duì)駐廠監(jiān)督員制度從開始的拒絕、中間的接受，到最后的支持的轉(zhuǎn)變，以利于這項(xiàng)制度深入開展，達(dá)到駐廠監(jiān)督的目的。

三、藥品留樣雙管理制度

藥品的市場(chǎng)抽檢、質(zhì)量投訴只反映了發(fā)生地該藥品質(zhì)量狀況，是一種局部現(xiàn)象，不能全面反映整批藥品質(zhì)量狀況，藥品留樣具有代表性才能反映整批藥品質(zhì)量狀況。目前，同企業(yè)、同品種、同批號(hào)的藥品在不同地點(diǎn)，其相同項(xiàng)目抽檢結(jié)果相異現(xiàn)象屢見不鮮；同時(shí)，企業(yè)為規(guī)避留樣藥品抽檢而更換留樣藥品現(xiàn)象也有發(fā)生的可能。

隨著藥品駐廠監(jiān)督員駐廠監(jiān)督制度的執(zhí)行，一項(xiàng)新的制度—-藥品留樣雙管理制度已經(jīng)成熟。

藥品留樣雙管理制度是企業(yè)與藥品駐廠監(jiān)督員共同管理留樣藥品的一種模式，可以看作是藥品駐廠監(jiān)督員駐廠監(jiān)督制度深化和延伸。通過藥品留樣觀察、市場(chǎng)抽檢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)所發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量狀況過程中，根據(jù)“五不放過原則”，必定要對(duì)留樣藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，判斷整批藥品質(zhì)量狀況。由于留樣與留樣觀察的本質(zhì)區(qū)別，把留樣觀察中的一般性留樣獨(dú)立出來，以共同簽名封簽、還是設(shè)立留樣間雙人雙鎖管理模式都具有可行性。因此，因地制宜，有場(chǎng)地條件的企業(yè)可以設(shè)立留樣間雙人雙鎖管理，無場(chǎng)地條件的企業(yè)可以在原留樣觀察間以共同簽名封簽管理，相信這兩種模式都有其獨(dú)特之處。同時(shí)，藥品留樣數(shù)量由于藥品的穩(wěn)定性、儲(chǔ)存等因素變得復(fù)雜，在確定留樣藥品質(zhì)量狀況時(shí)必定是兩種結(jié)果，符合規(guī)定和不符合規(guī)定。結(jié)果不符合規(guī)定印證了藥品留樣觀察、市場(chǎng)抽檢、質(zhì)量投訴等過程中的可靠性，但結(jié)果符合規(guī)定使藥品留樣數(shù)量復(fù)雜得待進(jìn)一步深入探討。

駐廠監(jiān)督制度是一項(xiàng)試行制度，沒有統(tǒng)一的模式，需要不斷地完善、不斷地深入、不斷地總結(jié)、不斷地提高，這項(xiàng)制度對(duì)于杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證人民用藥安全、有效，能產(chǎn)生積極的作用。