導(dǎo)語：爭創(chuàng)國家級藥品安全示范縣方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)安〔〕480號）和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的意見的通知》（食藥監(jiān)文〔2012〕77號）要求，市政府決定開展國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，為切實(shí)抓好此項(xiàng)工作，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大和十七屆四中、五中、六中全會精神為指導(dǎo)，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持以人為本，以關(guān)注民生、保障民生、改善民生為出發(fā)點(diǎn)，以提高基層用藥安全水平為目標(biāo)，以鞏固省級農(nóng)村食品藥品“兩網(wǎng)建設(shè)示范縣”創(chuàng)建成果為基礎(chǔ)，建立完善藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，為服務(wù)宜居、宜業(yè)、創(chuàng)新之城建設(shè)，推動宜城跨越式發(fā)展提供藥品安全保障。

二、工作目標(biāo)

通過藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；建立較為健全的藥品質(zhì)量安全信用體系；建立健全信息暢通、反應(yīng)靈敏、處置及時(shí)、政府與社會互動的藥品基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)行政村的全覆蓋；建立健全源頭可控、配送規(guī)范、運(yùn)行有序的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)行政村的全覆蓋；建立科學(xué)有效的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系以及藥害事件應(yīng)急處理網(wǎng)絡(luò)和機(jī)制；建立嚴(yán)厲打擊涉藥違法行為的工作機(jī)制，基層藥品市場環(huán)境更加凈化，轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為、無制售假藥行為、無違法藥品廣告、無藥品安全事件發(fā)生；廣大公眾的藥品安全知識和自我保護(hù)意識得到明顯增強(qiáng)；群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度明顯提高。

三、工作任務(wù)

㈠進(jìn)一步建立健全藥品安全責(zé)任體系和基層藥品安全監(jiān)管體系。將藥品質(zhì)量安全工作列入地方經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標(biāo)考核內(nèi)容，構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，真正落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。市政府與鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、鎮(zhèn)（辦、區(qū)）與村（社區(qū)）層層簽訂藥品安全責(zé)任書，建立完善市、鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、村（社區(qū)）三級聯(lián)動的藥品安全監(jiān)管體系。

㈡著力提升信息化監(jiān)管水平和信用體系建設(shè)。創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能，實(shí)施“藥品網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)升級完善工程”，建立健全藥品在線遠(yuǎn)程監(jiān)控、動態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鎮(zhèn)（辦、區(qū)）以上使用單位信息化監(jiān)管全覆蓋。全面開展誠信體系建設(shè)，轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位全部建立誠信檔案，并實(shí)施分類監(jiān)管。

㈢進(jìn)一步鞏固深化“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作。配好配強(qiáng)鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、村（社區(qū)）兩級三員，開展系列培訓(xùn)，使其有效發(fā)揮作用，并建立考核、培訓(xùn)和案件報(bào)告等制度。農(nóng)村藥品供應(yīng)體系完善，基層涉藥單位采購渠道規(guī)范，并與藥品配送單位簽訂保障藥品質(zhì)量配送協(xié)議，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋全部行政村。繼續(xù)開展標(biāo)準(zhǔn)藥房工程建設(shè)，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)率達(dá)到100%。

㈣進(jìn)一步建立健全應(yīng)急處理體系建設(shè)。完善藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)急處置預(yù)案及應(yīng)急處置操作手冊，定期開展藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)急演練，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故或負(fù)面影響較大的藥品質(zhì)量安全事件發(fā)生。

㈤加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和合理用藥監(jiān)測體系建設(shè)。進(jìn)一步健全完善藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系和工作機(jī)制，完成上級藥監(jiān)部門下達(dá)的監(jiān)測任務(wù)。加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測工作，衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方評估制度，每月對處方按不少于5%的比例進(jìn)行抽查。建立常態(tài)化過期失效藥品回收機(jī)制和平臺，每個行政村（社區(qū)）設(shè)立家庭過期藥品回收點(diǎn)，及時(shí)做好回收藥品品種的登記和保管工作。

㈥進(jìn)一步加大藥品監(jiān)管工作力度。1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種全部實(shí)施電子監(jiān)管碼，對生產(chǎn)的基本藥物全部進(jìn)行處方和工藝核查，并建立監(jiān)管檔案。按照上級藥監(jiān)部門下達(dá)的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按時(shí)完成轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查任務(wù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定要求全部通過質(zhì)量管理體系考核。2、流通環(huán)節(jié)。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和特殊驗(yàn)配以及社會關(guān)注的體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全部建立監(jiān)管檔案。對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋，且平均每家每年2次以上，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和特殊驗(yàn)配以及社會關(guān)注的體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)每年1次以上。依時(shí)依規(guī)完成轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（含到期再認(rèn)證）工作，藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換發(fā)，按時(shí)完成藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）跟蹤檢查任務(wù)。3、使用環(huán)節(jié)。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查全覆蓋，對二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品的監(jiān)督檢查全覆蓋。4、稽查工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治任務(wù)，建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的主要監(jiān)管部門聯(lián)合打假機(jī)制，加大打假力度，嚴(yán)查藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。完成上級藥監(jiān)部門下達(dá)的藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)抽樣任務(wù)，對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械全部進(jìn)行立案查處。建立藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測平臺，加大監(jiān)督查處力度，對監(jiān)測到的違法廣告全部移送工商部門查處。

四、工作步驟

㈠申報(bào)動員階段（2012年11月—12月）。完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)申報(bào)工作，制定實(shí)施方案，成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，召開創(chuàng)建工作動員會。并通過新聞媒體等全方位宣傳創(chuàng)建活動的重要意義和具體內(nèi)容及要求，動員社會各界關(guān)注和支持藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，營造良好創(chuàng)建氛圍。

㈡組織實(shí)施階段（2012年1月—2012年8月）。根據(jù)《湖北省藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對照實(shí)施方案全面梳理各項(xiàng)工作，分解落實(shí)各項(xiàng)創(chuàng)建指標(biāo)任務(wù)，建立健全臺帳登記和檔案管理制度，并對進(jìn)展情況定期督促檢查，確保完成各項(xiàng)考核指標(biāo)。

㈢自評整改階段（2012年9月）。對照創(chuàng)建考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好自評，進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，使各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到國家級藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)，做好迎檢準(zhǔn)備工作。

㈣迎接考核驗(yàn)收階段（2012年10月—11月）。及時(shí)完成示范創(chuàng)建工作資料整理、歸檔，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建工作特點(diǎn)和主要成效。向省創(chuàng)建辦提出驗(yàn)收申請，迎接考核驗(yàn)收。

五、工作要求

㈠加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立宜城市創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，分管副市長任副組長，相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人為成員，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全市藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建工作的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查工作。各級各部門也要成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，確保創(chuàng)建工作順利推進(jìn)。

㈡強(qiáng)化協(xié)作配合。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項(xiàng)涉及面廣、政策性強(qiáng)的社會系統(tǒng)工程。市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要認(rèn)真分解創(chuàng)建工作任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)對各鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、各有關(guān)部門的指導(dǎo)和督查；各鎮(zhèn)（辦、區(qū)）負(fù)責(zé)推進(jìn)和深化轄區(qū)內(nèi)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作；市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)全市創(chuàng)建藥品安全示范縣工作的統(tǒng)籌安排和組織實(shí)施，并加大對藥品市場的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲查處生產(chǎn)經(jīng)營使用假劣藥品、非法渠道購入藥品及無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品等違法行為；市衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)基本藥物制度的實(shí)施，加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測，建立健全藥物濫用監(jiān)測體系，全面取締無證行醫(yī)，協(xié)同市食品藥品監(jiān)管部門抓好各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系、藥害事件應(yīng)急處理網(wǎng)絡(luò)和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等工作；市工商部門負(fù)責(zé)查處藥品、醫(yī)療器械違法廣告，協(xié)同市食品藥品監(jiān)管部門全面取締無照生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的行為；市人口計(jì)生部門負(fù)責(zé)計(jì)生藥具管理，協(xié)同市食品藥品監(jiān)管部門抓好計(jì)生藥械規(guī)范化管理工作；市公安部門負(fù)責(zé)依法打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動，依法查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒行政執(zhí)法活動的治安案件和刑事案件；市財(cái)政部門負(fù)責(zé)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的經(jīng)費(fèi)保障；市宣傳部門負(fù)責(zé)藥品安全示范縣創(chuàng)建的宣傳報(bào)道工作，組織新聞單位做好創(chuàng)建工作的宣傳報(bào)道和輿論監(jiān)督。各級各部門要各司其職，加強(qiáng)溝通，密切協(xié)作，合力推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。