導(dǎo)語：醫(yī)品質(zhì)量安全管理方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

提高藥品安全保障水平，根據(jù)市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市衛(wèi)生局等部門《關(guān)于市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》渝辦發(fā)〔〕249號）為做好全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作。進(jìn)一步推進(jìn)“平安”和“健康”建設(shè)，制訂本方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

一）指導(dǎo)思想

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以黨的十七大精神為指導(dǎo)。以“314總體部署為總綱，堅(jiān)持“執(zhí)政為民、服務(wù)發(fā)展”和“科學(xué)監(jiān)管”理念，把藥品安全工作作為重要的民生工程，緊密結(jié)合我區(qū)實(shí)際，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，加大執(zhí)法力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二）總體目標(biāo)

進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任體系，通過兩年左右的深入整治。強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全控制水平，增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識，確保本轄區(qū)不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，推動“平安”和“健康”建設(shè)。

二、整治任務(wù)和工作措施

完善工作機(jī)制，重點(diǎn)落實(shí)藥品安全責(zé)任。健全強(qiáng)化藥品安全長效制度；強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全；凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)

開展藥品安全形勢分析，區(qū)政府將繼續(xù)把藥品安全納入年度目標(biāo)考核范圍；將加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。制訂實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃；繼續(xù)深入推進(jìn)藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)委托執(zhí)法工作，提高人員、裝備、經(jīng)費(fèi)保障水平；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步完善藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置機(jī)制。建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制，層層落實(shí)責(zé)任；強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”責(zé)任意識，督促企業(yè)加強(qiáng)自律。

二）打擊生產(chǎn)銷售假藥行為

以確保我區(qū)無制售假藥窩點(diǎn)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。無非法藥品集貿(mào)市場。區(qū)將建立打擊生產(chǎn)銷售假藥行為聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)衛(wèi)生、食藥監(jiān)、公安、經(jīng)委、郵政等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌開展打擊制售假藥行為，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。各監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，建立健全安全移送和聯(lián)合辦案制度，繼續(xù)加大重大案件的查辦力度。

三）深入開展整治違法藥品廣告

會同有關(guān)部門加大虛假違法廣告查處力度。重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為，區(qū)工商分局牽頭。依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站。嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)淫穢色情，堅(jiān)決抵制低俗之風(fēng)，對互聯(lián)網(wǎng)站上的非法“性藥品”包括藥品、保健食品、消毒類產(chǎn)品以及性仿真器械等，下同）廣告進(jìn)行集中清理整頓。

四）著力整治非藥品冒充藥品行為

會同衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品冒充藥品的行為。清理有關(guān)部門審核批準(zhǔn)的標(biāo)注有適應(yīng)癥、功能主治、與藥品同名或相仿、與藥品包裝相似等仿冒藥品的相關(guān)產(chǎn)品；清理、整治零售企業(yè)經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品，區(qū)食藥監(jiān)分局牽頭。堅(jiān)決維護(hù)藥品市場秩序，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

五）建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制

強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價(jià)報(bào)銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。區(qū)食藥監(jiān)分局要加強(qiáng)對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)國家建立基本藥物制度的有關(guān)要求。定期對藥品進(jìn)行抽檢；區(qū)物價(jià)局要在國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，結(jié)合市物價(jià)局確定的基本藥物統(tǒng)一采購價(jià)格，指導(dǎo)和檢查藥品經(jīng)營使用單位基本藥物的零售價(jià)格；區(qū)衛(wèi)生局要通過藥品詢價(jià)采購加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，降低成本。同時(shí)要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，督促政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物。

六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為，區(qū)食藥監(jiān)分局要強(qiáng)化市場準(zhǔn)入管理。嚴(yán)格執(zhí)行藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵開辦現(xiàn)代物流或大型藥品批發(fā)企業(yè)，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，逐步減少新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)模和檔次。嚴(yán)格按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真組織實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證》集中換證，確保換證工作取得實(shí)效。

七）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管

進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理完善質(zhì)量授權(quán)人制度和派駐監(jiān)督員制度，區(qū)食藥監(jiān)分局要加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管。堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為；加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證和跟蹤檢查，規(guī)范零售藥品的進(jìn)貨渠道、采購票據(jù)、非藥品銷售、銷售憑證等杜絕零售藥店銷售假藥的行為；開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷票據(jù)專項(xiàng)檢查，規(guī)范藥品購銷活動。擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)范圍，加強(qiáng)對基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、質(zhì)量可疑產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度；強(qiáng)化特殊藥品的管理，防止流弊事件的發(fā)生；建立健全特殊藥品、中藥注射劑、生物制品、血液制品的電子監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，嚴(yán)格落實(shí)《藥品召回管理辦法》開展召回、退回藥品專項(xiàng)檢查。

八）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，區(qū)衛(wèi)生局要加大對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的管理力度。規(guī)范醫(yī)療用藥行為。督促檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》等規(guī)定使用藥品，杜絕超適應(yīng)癥、超劑量用藥；完善處方管理制度，允許患者憑處方到藥店購買藥品。區(qū)食品藥品監(jiān)管分局要會同有關(guān)部門制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

三、工作步驟

一）動員準(zhǔn)備階段（年9月）

制訂本單位的藥品安全專項(xiàng)整治工作方案，各鎮(zhèn)人民政府、區(qū)政府有關(guān)部門要按照有關(guān)要求。明確任務(wù)、落實(shí)責(zé)任。

二）集中整治階段（年9月至年4月）

根據(jù)專項(xiàng)整治工作的主要任務(wù)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，各鎮(zhèn)人民政府、區(qū)政府有關(guān)部門要按照職能分工。全面掌握藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的基本情況，建立藥品安全檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改；對違法違規(guī)行為，及時(shí)依法查處。

三）總結(jié)驗(yàn)收階段（年4-5月）

集中解決專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，各鎮(zhèn)人民政府、區(qū)政府有關(guān)部門對專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收。健全藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。區(qū)政府組織對各鎮(zhèn)人民政府、政府有關(guān)部門進(jìn)行檢查驗(yàn)收，迎接市政府和國家有關(guān)部門的驗(yàn)收。

四、工作要求

精心組織，高度重視。

深刻認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的重大意義，各鎮(zhèn)人民政府、區(qū)政府有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度。切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全有關(guān)工作機(jī)制，細(xì)化實(shí)施方案，明確整治工作的目標(biāo)任務(wù)和工作措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保專項(xiàng)整治工作取得成效。

形成合力，落實(shí)責(zé)任。

健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任體系，堅(jiān)持屬地管理和“誰主管、誰負(fù)責(zé)”原則。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。區(qū)政府負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)我區(qū)的藥品就的管理工作，建立監(jiān)督管理責(zé)任制，并將藥品安全納入政府目標(biāo)考核體系；為專項(xiàng)整治工作提供必要的人力、資金和技術(shù)裝備保障，強(qiáng)化應(yīng)急能力建設(shè)，確保有效處置藥品安全突發(fā)事件。

依法整治，分工協(xié)作。

各司其職，各鎮(zhèn)人民政府、區(qū)政府有關(guān)部門要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)。密切配合，圍繞整治行動方案確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，加大聯(lián)合執(zhí)法力度，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機(jī)制，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，形成嚴(yán)密的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

營造氛圍，廣泛宣傳。

做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，各鎮(zhèn)人民政府、區(qū)政府有關(guān)部門要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪。大力宣傳專項(xiàng)整治工作。利用黑板報(bào)、宣傳單、宣傳標(biāo)語、九龍60分”等多種形式，組織開展藥品安全科普宣傳活動，加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，營造良好的輿論環(huán)境。